1-中藥材揀選、凈洗操作規(guī)程

1、1、目的中藥材揀選、凈洗操作規(guī)程建立規(guī)范的中藥材揀選、凈洗操作規(guī)程，確保經(jīng)揀選的符合揀選、凈洗藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2、范圍適用于中藥材揀選、凈洗操作.3、責(zé)任3.1揀選操作人員、班組質(zhì)檢員對本規(guī)程負(fù)責(zé)。3。2車間工藝員、QA負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。4、內(nèi)容名稱循環(huán)水清洗機(jī)型號名稱循環(huán)水清洗機(jī)型號XYS600生產(chǎn)能力150-400kg/h臺數(shù)1準(zhǔn)備過程4。2.1及批生產(chǎn)記錄下發(fā)給操作人員.4。2。2所有操作人員按進(jìn)出非潔凈區(qū)更衣操作程序進(jìn)入操作間。4.2.3（副本，并在有效期內(nèi);設(shè)備有“完好待用”標(biāo)示和“已清潔”標(biāo)示；計量器具有“計量合格證，并在有是否處于關(guān)閉狀態(tài)。4。2。4準(zhǔn)備相關(guān)工具:潔凈塑料筐、不銹鋼

2、漏勺、剪刀、刮刀、刷子4。25檢查完畢后由工序負(fù)責(zé)人在生產(chǎn)記錄上的“操作前準(zhǔn)備”欄打“，將“清場格證（副本）附入批生產(chǎn)記錄中。4。2。6由工序負(fù)責(zé)人按生產(chǎn)要求,在狀態(tài)標(biāo)志牌上，填寫相關(guān)內(nèi)容.4。3 操作程序4。3.1 操作依據(jù):中國藥典2010 年版一部、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)批令。4。3。2備料:由工序負(fù)責(zé)人依據(jù)生產(chǎn)批令填寫領(lǐng)料單,由領(lǐng)料員領(lǐng)取藥材，核對藥材品名規(guī)格、批號、數(shù)量.將藥材用小車運(yùn)到生產(chǎn)現(xiàn)場，由工序負(fù)責(zé)人檢查復(fù)核，稱量后做好狀態(tài)標(biāo)志4。3.3 揀選(1)拆開藥材包裝。將藥材倒在凈選工作臺上。班組質(zhì)檢員檢查藥材質(zhì)量,根據(jù)藥材的藥用部位及生產(chǎn)指令確定凈選的具體方法.石塊

3、、泥沙、細(xì)屑，其他雜物,可手工剔除，或過篩篩去。蟲蛀、霉變：手工或用適宜工具剔除蟲蛀、霉變嚴(yán)重部位,不嚴(yán)重者用刷子、抹布、刮刀等工具去除蟲蛀、霉變部位.走油：手工或用適宜工具剔除走油變色、變味部分?？菪?、枝梗、粗皮：手工或用刷子、刮刀、剪刀等工具去除。毛刺：將藥材與陶片同置桶內(nèi)，用力振搖,撞去毛刺，過篩篩去撞脫的毛刺、挑揀出掏片非藥用部位:手工、或用剪刀、刮刀等工具去除。對大塊藥材或堅硬的藥材，用鋸或刀劈成小塊。按指令確定的方法進(jìn)行揀選.(5)揀選出來的合格品置潔凈袋中,不合格品及時清除出工作臺，置廢物貯器內(nèi)。揀選過程中班組質(zhì)檢員負(fù)責(zé)質(zhì)量工藝把關(guān)。QA負(fù)責(zé)抽查質(zhì)量。(8)揀選結(jié)束,將揀選合格的

4、藥材稱重，系好袋口,外套潔凈塑料編織袋，扎牢袋口，工序負(fù)責(zé)人復(fù)核并填寫物料卡，貼在袋外，物料卡上寫明品名、批號、數(shù)量、操作人、日期；工序負(fù)責(zé)人QAQA置存放，填寫中間產(chǎn)品交接單,交下道工序.4。3。4凈洗根據(jù)工藝要求對不同的藥材分別采用清洗、淋洗、淘洗、搶水洗等方法。（2)清洗將經(jīng)凈選后的中藥材倒入潔凈塑料筐內(nèi)，連同塑料筐同置洗藥池內(nèi)，此時池中的水滲入塑料筐內(nèi)浸沒中藥材.快速用不銹鋼勺輕輕攪動中藥材，至全部中藥材被水浸沒，飲用水水面過中藥材面的 5cm為宜。同時觀察中藥材，至中藥材始呈軟化狀態(tài)，中藥材附著的灰塵、泥沙被洗去,池水不呈渾濁狀態(tài)為度，若不符合要求,則換池水再洗。立即將塑料筐從池里提

5、出，移置擱藥架上，待其自然瀝水.或?qū)暨x后的中藥材直接投入洗藥池，邊洗邊撈置潔凈塑料筐，移置擱藥架上，待自然瀝水。淋洗將經(jīng)凈選后的中藥材倒入潔凈塑料筐內(nèi)，連同塑料筐同置洗藥池內(nèi)。打開洗藥池飲用水閥，快速沖洗中藥材,將中藥材附著的灰塵、泥沙、污物洗去。(3)淘洗將經(jīng)凈選后的中藥材倒入潔凈塑料筐內(nèi)（或直接投入洗藥池 )，連同塑料筐同置洗藥池內(nèi),此時池中的水滲入塑料筐內(nèi)浸沒中藥材。用不銹鋼勺攪動中藥材，至全部中藥材被水浸沒,飲用水水面過中藥材面的 5cm 為宜.中藥材附著的灰塵、泥沙被洗去.同時觀察中藥材浸泡程度和池水的渾濁程度，若不符合要求則換池水再洗.觀察中藥材浸潤至規(guī)定程度，池水不呈渾濁狀態(tài)時

6、，出料。將塑料筐從池里提出（或用不銹鋼漏勻撈起中藥材至潔凈塑料筐內(nèi))，移置擱藥架上，待其自然瀝水。（4）搶水洗： 將經(jīng)凈選后的中藥材倒入潔凈塑料筐內(nèi)，連同塑料筐同置洗藥池內(nèi)，此時池中的水滲入塑料筐內(nèi)浸沒中藥材，迅速抖動料，立即取出,甩干水。(5) ,藥物隨隨洗藥機(jī)滾筒一起轉(zhuǎn)動, , 藥物QA 人員對洗后的藥材進(jìn)行質(zhì)量抽查,3%,容器外貼寫完整的物料單，存放于指定地點或轉(zhuǎn)入下道工序。(6）對需進(jìn)行干燥（切制)處理的，及時移交干燥（切制）工序.（7)凈洗過程中班組質(zhì)檢員負(fù)責(zé)質(zhì)量工藝把關(guān).（8）QA 負(fù)責(zé)抽查質(zhì)量。4.3.5 記 錄44SOP/SC0002500） 進(jìn)行清場。4。4。1非潔凈區(qū)推車清

7、潔操作規(guī)程（編號：NGF： SOP/WS03-00303)NGF:SOP/WS-000103、器具按非潔凈區(qū)器具清潔操作規(guī)程（NGF： SOP/03-00203)進(jìn)行清潔。4.4。2設(shè)備按XYS-600型洗藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。443清場結(jié)束，請QA檢查清場情況,確認(rèn)合格后簽發(fā)“清場合格證”（正副本由工序負(fù)責(zé)人在設(shè)備上狀態(tài)標(biāo)志牌及生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌上填寫相應(yīng)的內(nèi)容,填寫清場記錄，請QA員簽字將清場記錄及清場合格（正本)納入本次批生產(chǎn)記錄清場合格（副本)插入操作“已清場”標(biāo)志牌上，留在生產(chǎn)現(xiàn)場,做為下次生產(chǎn)前檢查憑證,并納入下次批生產(chǎn)記錄；撤走與下批生產(chǎn)無關(guān)的所有文件操作人員將設(shè)備內(nèi)殘留及地

8、上收集的藥粉廢棄物檢查和處理操作程序(編號：NGF:SOP/SC0002203）進(jìn)行處理;本工序的物品定置擺放好；清潔合格的容器具運(yùn)輸車在潔具存放間定置存放。4。5質(zhì)量要求：揀選無雜質(zhì)無異物，無非藥用部位,無發(fā)霉變質(zhì)。4。6重點操作與復(fù)核4。6。1揀選復(fù)核待凈選的藥材品名、規(guī)格、編號/批號、數(shù)量與合格證，核準(zhǔn)無誤后方進(jìn)行凈選。對藥材選前重量、選后重量,及凈選過程進(jìn)行復(fù)核,發(fā)現(xiàn)異常及時復(fù)查。4。6.2凈洗洗滌用水應(yīng)使用流動水，洗藥時，應(yīng)經(jīng)常更換池水，保證使用新鮮清潔的飲用水洗藥。用過的水不得用于洗滌其他藥材.淘洗時，每次裝藥材量和加水量應(yīng)按工藝要求，不能太多，淘洗至藥材符合要求。漂洗時，每次裝量

9、和過水次數(shù),及換水次數(shù)應(yīng)按工藝規(guī)程操作。淋洗時注意，調(diào)節(jié)噴淋的水量以能清洗干凈為度。淘洗適用于質(zhì)地疏松,經(jīng)搶水洗即可軟化的中藥材和芳香性中藥材.凈洗以中藥材始呈軟化狀態(tài)為度，勿浸泡時間太長。應(yīng)少泡多潤.同種藥材，不同的炮制批號或提取批號，應(yīng)分次清洗。不同種藥材洗清前后應(yīng)清場和清潔洗藥設(shè)備，以防混淆或串味.洗凈的藥材要及時切制或烘干，以防霉變或酸敗。4。7異常情況處理與報告4。7。1生產(chǎn)過程如發(fā)生異常情況，不能及時處理的應(yīng)停止操作。4。7。2收率偏差超過規(guī)定范圍,按偏差處理管理規(guī)程(編號：NGF:SMP/SC0003503）及時處理。473填寫偏差及異常情況報告書(編號及時通知車間技人員處理.4

10、。8收率與統(tǒng)計收率=凈洗后藥材總重凈選前重量100附：各藥材藥用部位及前處理工藝條件藥材名稱藥用部位凈洗方式切制要求干燥溫度苦參根清洗切厚片 24mm80以下白芍根清洗切薄片 12mm80以下木香根清洗切厚片 24mm80以下青蒿地上部分噴淋清水切長段 1015mm80以下羌活根莖及根清洗切厚片 24mm60以下馬鞭草地上部分清洗切長段 1015mm80以下南板藍(lán)根根及根莖清洗切厚片 24mm80以下毛冬青根清洗切厚片 24mm80以下葛 根 石 膏 金銀花枇杷葉大青葉三 七 絞股藍(lán)桂 枝 龍 骨 百 部 桔 梗 天花粉桑白皮板藍(lán)根剌五加冬蟲夏草遠(yuǎn) 志 麻 黃 陳 皮 黃連黃芩大 黃 丹 參

11、牡 蠣 甘 草 白 前 狗 脊 白 及 大 棗 生 姜 虎 杖 根葉 葉 根 根根 根 根菌根果根枝（根及根莖果 塊莖種子塊莖果 皮 果實新鮮根莖根、根莖莖清洗打碎，除去雜石噴 潤 搶水洗清 洗 淋 洗 清 洗 清 洗 清 洗 清洗清洗，略泡置沸水中煮 10 分鐘取出清 洗 清 洗 清 洗 清 洗 淋 洗 清 洗 清 洗 清 洗 清 洗 清 洗 清 洗 清 洗 清 洗 清 洗 清洗切厚片 24mm切成寬絲 510mm 切碎1015mm 24mm 24mm24mm 24mm 24mm切厚片 24mm長段（1015mm） 長段(1015mm） 研碎切成寬絲 510mm 切薄片 12mm12mm24mm切長段1015mm 24mm24mm 24mm812mm 1015mm 切成兩瓣,除去毛核切 厚 片 24mm 切薄片 12mm切成寬絲 510mm 破開24mm60以下60以下80以下80以下80以下80以下80以下