歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管區(qū)別課件

1、歐盟 組織體系組織框架 什么是 CE 標(biāo)志(標(biāo)記)?CE 標(biāo)志, 又稱 CE標(biāo)記，英文為 CE Marking 是一個(gè)30個(gè)歐洲國家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志, 其型如 ， 其放大圖型如本頁頂部中間所示。字母 CE 是法文句子 Conformit Europene 的縮寫。其意為 符合歐洲 (標(biāo)準(zhǔn))。CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 最初所使用的英文術(shù)語為 EC Mark，該術(shù)語于1993年簽署的歐盟產(chǎn)品指令第93/68/EEC號中正式被術(shù)語 CE Marking 所取代?，F(xiàn)在，所有的歐盟官方文件中均使用術(shù)語 CE Marking。術(shù)語 CE Mark 有時(shí)也見使用，但是并非官方術(shù)語。 歐盟醫(yī)療器械

2、產(chǎn)品分類 歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類：類 第類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測試合格。a類、b類、類 第a類、第b類、第類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。注：歐盟規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)

3、證通過后，方可予以頒發(fā)。 醫(yī)療器械的CE認(rèn)證 I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：1.分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械 2.選擇符合性評估途徑：請參考以下流程圖 3.編制技術(shù)文件 4.完成CE符合性聲明 5.委任歐盟授權(quán)代表 6.由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī) 關(guān)注冊 7.建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場 IIa類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟1.分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械 2.選擇符合性評估途徑：請參考以下流程圖 3.編制技術(shù)文件 4.委任歐盟授權(quán)代表 5.從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書 6.(完成)CE符合性聲明 7.將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢

4、查) 8.建立(售后)警戒系統(tǒng) /加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場 III類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟1.分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械 2.選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖 3.編制技術(shù)文件 4.委任歐盟授權(quán)代表 5.從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書 6.(完成)CE符合性聲明 7.將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查) 8.建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場 CE 認(rèn)證程序 1.確認(rèn)出口國家 2.確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令 3.指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(Authorized Representative) 4.確認(rèn)認(rèn)證所需

5、的模式(Module) 5.采用自我聲明模式還是必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) 6.建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護(hù)與更新 1. 確認(rèn)出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。 一共有下列 30 (15+10+2+3)個(gè)歐洲國家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品攜帶CE標(biāo)志. 2004年5月1日前已有的15個(gè)歐盟成員國: Austria 奧地利, Belgium 比利時(shí), Denmark 丹麥, Finland 芬蘭, France 法國, Germany 德國, Greece 希臘, Ireland 愛爾蘭, Italy

6、 意大利, Luxemburg 盧森堡, the Netherlands 荷蘭, Portugal 葡萄牙, Spain 西班牙, Sweden 瑞典, United Kingdom (Great Britain) 英國. 2004年5月1日加入歐盟的10個(gè)新成員國: Estonia 愛沙尼亞, Latvia 拉脫維亞, Lithuania 立陶宛, Poland 波蘭, Czech Republic 捷克, Slovakia 斯洛伐克, Hungary 匈牙利, Slovenia 斯洛文尼亞, Malta 馬耳他, Cyprus 塞浦路斯.2007年1月1日加入歐盟的2個(gè)新成員國: Bulg

7、aria 保加利亞, Romania 羅馬尼亞.歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì) EFTA 的共4個(gè)成員國中除瑞士以外的其它3個(gè)成員國: Iceland 冰島, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威.3. 指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(Authorized Representative)為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)(Authorized Representative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全

8、”的一貫性；技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。 產(chǎn)品通過CE認(rèn)證需要滿足的 4項(xiàng)要求： 產(chǎn)品投放到歐洲市場前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。產(chǎn)品投放到歐洲市場后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。對被市場監(jiān)督

9、機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場中永久地撤除）已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)一般地說， CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)

10、控制 加第3方檢測 Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式試驗(yàn) Module C: conformity to type模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證Module E: product quality assurance模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證Module F: product verification模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證Module G: unit verification模式 G: 單元驗(yàn)證Module H: full quality assurance模式

11、H: 全面質(zhì)量保證 基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。5. 采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)“風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入對于風(fēng)險(xiǎn)水平較高

12、的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到 CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB 參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的 檢測報(bào)告，證書等。目前，已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的

13、認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。6. 建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護(hù)與更新歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。 CE認(rèn)證過程中最常涉及到的歐盟產(chǎn)品指令 Product Directives CE認(rèn)證過程中涉及到約30個(gè)歐盟產(chǎn)品指令，可分為三類：基本指令、通用指令、和以產(chǎn)品分類的指令。其中最常涉及到的指令有下列4個(gè)： 1- 73/23/EEC 低電壓電氣設(shè)備指令 Low Voltage Electrical Equipment (LVD) 2- 89/336/EEC 電磁兼容性指令 ElectroMagnetic Compatibility (EMC) 3- 98/37/EC 機(jī)械指令 Machinery 4- (普通)醫(yī)療器械指令 Medical Devices (MDD) 國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。 國