GMP污染與衛(wèi)生(II) – 廠房及工作衛(wèi)生 v1課件

1、GMP 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)範GMP污染與衛(wèi)生(II)廠房及工作衛(wèi)生課程目的使員工清楚了解何謂污染、交叉污染、混淆廠房內(nèi)不同區(qū)域的衛(wèi)生要求工廠環(huán)境生產(chǎn)區(qū)域(房間)生產(chǎn)過程的衛(wèi)生GMP衛(wèi)生藥品生產(chǎn)中兩種最常見的污染：微粒；微生物；藥品生產(chǎn)中傳播污染的四大媒介：空氣；水；表面(建築物、設備)；人體。GMP衛(wèi)生交叉污染在生產(chǎn)中，一種原料或產(chǎn)品被另外的原料或產(chǎn)品污染?；煜环N或一種以上的原材料或成品與已標明品名等的原材料或成品相混。 GMP衛(wèi)生藥品GMP的衛(wèi)生概念環(huán)境、廠房、工藝、人員藥品生產(chǎn)相關的空間水源地面空氣凈化系統(tǒng)物料GMP清潔衛(wèi)生制度常用的清潔方法濕拖洗擦拭蒸汽槍清潔與藥品接觸的表面時，最後必

2、須以純化水處理。GMP清潔衛(wèi)生制度清潔工具的基本要求不易脫落纖維與微粒，防止污染；盡量一次性使用，否則應能洗滌易乾。不同級別潔淨區(qū)的清潔工具不能混用； 選用的清潔工具必需已經(jīng)生產(chǎn)經(jīng)理批準抹布：WYPALL 抹布GMP清潔衛(wèi)生制度WYPALL抹布GMP清潔衛(wèi)生制度清洗劑的配製方法用量杯量出10毫升的吐溫80(Tween80)；以適當容器盛載10公斤純化水；把吐溫80倒進純化水；以潔淨的玻璃棒混和。GMP清潔衛(wèi)生制度GMP衛(wèi)生(生產(chǎn)部門)生產(chǎn)部門的場地清潔的衛(wèi)生要求 各範圍都必需依工作日清潔內(nèi)容以不同的頻率清潔所有清潔工作完成後，負青清潔的員工必需在清潔記錄(CLEANING LOG SHEET)

3、上簽署。工作日清潔內(nèi)容清理並以消毒清潔劑清洗廢物箱以消毒清潔劑擦拭門窗，地面，室內(nèi)用具及設備外壁擦去墻面污垢。GMP衛(wèi)生(生產(chǎn)部門)以下範圍需每個工作天執(zhí)行工作日清潔內(nèi)容規(guī)程。每一個生產(chǎn)房間使用完畢之後，負責該次生產(chǎn)的員工需要執(zhí)行工作日清潔內(nèi)容規(guī)程 。如生產(chǎn)房間連續(xù)一星期沒有使用，清潔員工需要執(zhí)行工作日清潔內(nèi)容規(guī)程。 凈室常用的走廊氣鎖室(包括更衣室)非凈室外包裝區(qū)；原料倉；成品倉；壓縮機及P.A.U.房衛(wèi)生(生產(chǎn)過程)更換品種時，要嚴格執(zhí)行清場制度清場制度清場者需根據(jù)機器SOP的機器清洗步驟替機器進行清潔清理房間內(nèi)的牆身、地面、門、天花、照明設備然後填寫清場記錄檢查人員在檢測後於清洗工序檢查

4、記錄上簽署發(fā)出清場合格証，生產(chǎn)者才可生產(chǎn)另一品種藥品衛(wèi)生(清場管理)生產(chǎn)藥品生產(chǎn)藥品完畢拆卸、清洗設備清潔房間安裝清洗後待乾的部件填寫紀錄覆核人員在機器上掛上清場合格証生產(chǎn)下一種藥品覆核人員檢查房間及設備是否清潔妥當是否GMP衛(wèi)生(生產(chǎn)部門)項目要求門窗潔淨完好，無粉塵牆面 / 天花潔淨完好，無粉塵地板潔淨乾爽，無粉塵設備、機箱外殼、管道潔淨完好，無粉塵工具無上次生產(chǎn)剩餘物料GMP衛(wèi)生(生產(chǎn)部門)項目要求回風口潔淨完好，無粉塵塵網(wǎng)潔淨、無破洞、無粉塵工作檯潔淨乾爽，無粉塵照明外殼潔淨完好，無粉塵電掣、純水水喉、花灑頭等潔淨完好，無藏塵廢物、剩餘原料、材料密封後立即清理GMP衛(wèi)生(生產(chǎn)部門)GM

5、P衛(wèi)生(生產(chǎn)部門)GMP衛(wèi)生(生產(chǎn)部門)回風及塵網(wǎng)的清洗 先用濕布抹一次回風口的框架； 把框架頂端內(nèi)部左右的固定鈕向內(nèi)拉著不放； GMP衛(wèi)生(生產(chǎn)部門)回風及塵網(wǎng)的清洗 拉出框架，拿出塵網(wǎng)，再抹一次框架； GMP衛(wèi)生(生產(chǎn)部門)負責房間清潔的員工，必須填寫【Logbook清潔紀錄標貼】。將【清潔紀錄卡】掛在每個房門口的窗口。資料包括：地點、月份，並在清潔日期的旁邊簽署。GMP衛(wèi)生(生產(chǎn)部門)生產(chǎn)部門的其他衛(wèi)生要求潔淨區(qū)內(nèi)的氣閘及閉鎖裝置應完好，兩側門不能同時打開；清潔工具的房間應保持乾爽，清潔工具要及時清洗並乾燥；衛(wèi)生(生產(chǎn)過程)生產(chǎn)時，要注意. . . . .操作間每一工序只能加工生產(chǎn)一種規(guī)格的藥品所有設備、容器等均應附有衛(wèi)生狀態(tài)標籤使用無脫落、易清洗消毒的工具，並要存放好保持關門，並盡量減少出入次數(shù)衛(wèi)生(生產(chǎn)過程)”工作進行中”牌子進行生產(chǎn)時，掛在門上的窗口的當眼處填上生產(chǎn)中的品名及批號。工作進