初級藥士考試醫(yī)院藥事管理考點試題第四節(jié)

1、初級藥士考試醫(yī)院藥事管理考點試題：第四節(jié)一、A11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料容器等應(yīng)當(dāng)符合A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的規(guī)定B、國家食品藥物監(jiān)督管理局的規(guī)定C、衛(wèi)生行政部門的規(guī)定D、省級藥物監(jiān)督管理局的規(guī)定E、市級藥物監(jiān)督管理局的規(guī)定2、下列情形中可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是A、中藥、化學(xué)藥構(gòu)成的復(fù)方制劑B、具有未經(jīng)批準(zhǔn)活性成分的品種C、醫(yī)療用毒性藥物D、除變態(tài)反映原外的生物制品E、中藥單方制劑3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須獲得A、國家藥物監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥物批準(zhǔn)文號B、國家藥物監(jiān)督管理部門核發(fā)的制劑批準(zhǔn)文號C、省級藥物監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥物批準(zhǔn)文號D、省級藥物監(jiān)督管理部門核

2、發(fā)的制劑批準(zhǔn)文號E、市級藥物監(jiān)督管理部門核發(fā)的制劑批準(zhǔn)文號4、下列有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點論述錯誤的是A、配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強(qiáng)、使用周期短B、療效確切和不良反映低C、滿足臨床科研需要D、費(fèi)用較低，更易為患者所接受E、可以根據(jù)市場的需要在市場上銷售5、醫(yī)院配制制劑的特點不涉及A、配制量少B、品種規(guī)格少C、季節(jié)性強(qiáng)D、使用周期短E、療效確切和不良反映低6、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，下列論述錯誤的是A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不能在市場上銷售B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不能進(jìn)行廣告宣傳C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證由省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)頒發(fā)D、無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所

3、在地省級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)7、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的描述，對的的是A、是衛(wèi)生行政部門許可的制劑資格證明B、是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對外銷售制劑的資格證明C、是外加工藥廠生產(chǎn)制劑產(chǎn)品的資格證明D、市物價部門依法核定價格的證明E、是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑部門配制制劑的資格證明8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須獲得A、藥物批準(zhǔn)文號B、藥物生產(chǎn)許可證C、藥物經(jīng)營許可證D、藥物生產(chǎn)合格證E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證9、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證審核批復(fù)的部門是A、衛(wèi)生部B、省級衛(wèi)生部門C、省級藥物監(jiān)督管理部門D、國家食品藥物監(jiān)督管理局E、由省級衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)后，報同級藥物監(jiān)督管理部門審批10、有關(guān)靜脈用藥的集中調(diào)配的論述，不對的的是A、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)

4、格按照靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程執(zhí)行B、與靜脈用藥調(diào)配工作有關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行兩次健康檢查C、干凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)當(dāng)設(shè)立在周邊30m內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)D、保持靜脈用藥調(diào)配室溫度1826，相對濕度4065%E、危害藥物靜脈用藥調(diào)配的干凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)當(dāng)呈負(fù)壓差11、醫(yī)院配制制劑的配制記錄和質(zhì)量檢查記錄應(yīng)完整歸檔，并保存A、1年以上B、2年以上C、3年以上D、5年以上E、至超過藥物有效期1年12、藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢查，其重要職責(zé)不涉及A、制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)B、評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為擬定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)C、監(jiān)測干凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)D、對

5、物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢查、留樣，并出具檢查報告E、制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控原則和檢查操作規(guī)程13、質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理，其重要職責(zé)不涉及A、制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)B、研究解決制劑重大質(zhì)量問題C、監(jiān)測干凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)D、審核不合格品的解決程序及監(jiān)督實行E、決定物料和中間品能否使用14、靜脈用藥調(diào)配室的溫濕度應(yīng)為A、溫度1320，相對濕度45%65%B、溫度1524，相對濕度50%75%C、溫度1824，相對濕度45%65%D、溫度1826，相對濕度45%75%E、溫度1826，相對濕度40%65%15、靜脈用藥集中調(diào)配的人員基本規(guī)定不對的的

6、是A、負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方合適性審核的人員，應(yīng)具有3年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗B、負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方合適性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C、與靜脈用藥調(diào)配工作有關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案D、靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格E、負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格16、靜脈用藥混合調(diào)配操作前需準(zhǔn)備的事項不涉及A、控制操作間室溫在1826B、控制操作間濕度在4065%C、按更衣操作規(guī)程，進(jìn)入干凈區(qū)操作間D、按輸液標(biāo)簽核對藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等的精

7、確性和藥物完好性E、接班工作人員應(yīng)當(dāng)先閱讀交接班記錄，對有關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時解決17、有關(guān)靜脈用藥調(diào)配中心(室) 清潔、消毒操作規(guī)程論述錯誤的是A、地面消毒可用1%次氯酸鈉溶液B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液C、萬級干凈區(qū)需每日按規(guī)定的操作程序進(jìn)行地面清潔、消毒D、季銨類陽離子表面活性劑禁與陽離子表面活性劑聯(lián)合使用E、非干凈區(qū)需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、藥車答案部分一、A11、【對的答案】 B【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥物監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥物的包裝材料和容器的管理規(guī)定?！驹擃}針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進(jìn)行考核】2、

8、【對的答案】 E【答案解析】 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：市場上已有供應(yīng)的品種;具有未經(jīng)國家食品藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;除變態(tài)反映原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥構(gòu)成的復(fù)方制劑;麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物;其她不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑?！驹擃}針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進(jìn)行考核】3、【對的答案】 D【答案解析】 藥物管理法實行條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進(jìn)行考核】4、【對的答案】 E【答案解析】 醫(yī)院制劑的特點：醫(yī)院制劑以自配

9、、自用、市場無供應(yīng)為原則。其特點是：配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強(qiáng)、使用周期短等;療效確切和不良反映低等;滿足臨床科研需要;費(fèi)用較低，更易為患者所接受。5、【對的答案】 B【答案解析】 醫(yī)院配制制劑的特點：醫(yī)院制劑以自配、自用、市場無供應(yīng)為原則。其特點是：配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強(qiáng)、使用周期短等;療效確切和不良反映低等;滿足臨床科研需要;費(fèi)用較低，更易為患者所接受?！驹擃}針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進(jìn)行考核】6、【對的答案】 C【答案解析】 醫(yī)院制劑以自配、自用、市場無供應(yīng)為原則，不得在市場上銷售，也不得進(jìn)行廣告宣傳。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，由省

10、級藥物監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑?！驹擃}針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進(jìn)行考核】7、【對的答案】 E【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的資格證明，是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑部門人員、設(shè)備、檢查、規(guī)章制度等的總結(jié)。【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進(jìn)行考核】8、【對的答案】 E【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑?！驹擃}針對“醫(yī)院制劑概述”知

11、識點進(jìn)行考核】9、【對的答案】 E【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，由省級藥物監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進(jìn)行考核】10、【對的答案】 B【答案解析】 與靜脈用藥調(diào)配工作有關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查?！驹擃}針對“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點進(jìn)行考核】11、【對的答案】 B【答案解析】 醫(yī)院配制制劑的有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢查記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查?！驹擃}針對“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點進(jìn)行考核】12、【對的答案】 A【答案解析】 制定和修訂物料、中間品和成品

12、的內(nèi)控原則和檢查操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;制定檢查用設(shè)備、儀器、試劑、試液、原則品(或參照品)、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理措施;對物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢查、留樣，并出具檢查報告;監(jiān)測干凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù);評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為擬定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù);制定藥檢室人員的職責(zé)?！驹擃}針對“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點進(jìn)行考核】13、【對的答案】 C【答案解析】 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理，其重要職責(zé)是：制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé);決定物料和中間品能否使用;研究解決制劑重大質(zhì)量問題;制劑經(jīng)檢查合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過

13、程記錄并決定與否發(fā)放使用;審核不合格品的解決程序及監(jiān)督實行?！驹擃}針對“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點進(jìn)行考核】14、【對的答案】 E【答案解析】 靜脈用藥調(diào)配中心(室)干凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度1826，相對濕度40%65%，保持一定量新風(fēng)的送入?！驹擃}針對“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點進(jìn)行考核】15、【對的答案】 A【答案解析】 人員基本規(guī)定：靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有較豐富的實際工作經(jīng)驗，責(zé)任心強(qiáng)，有一定管理能力;負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方合適性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥

14、學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)接受崗位專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，定期接受藥學(xué)專業(yè)繼續(xù)教育;與靜脈用藥調(diào)配工作有關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其她也許污染藥物的疾病，或患有精神病等其她不適宜從事藥物調(diào)劑工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。16、【對的答案】 D【答案解析】 調(diào)配操作前準(zhǔn)備：在調(diào)配操作前30分鐘，按操作規(guī)程啟動干凈間和層流工作臺凈化系統(tǒng)，并確認(rèn)其處在正常工作狀態(tài)，操作間室溫控制

15、于1826、濕度4065%、室內(nèi)外壓差符合規(guī)定，操作人員記錄并簽名;接班工作人員應(yīng)當(dāng)先閱讀交接班記錄，對有關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時解決;按更衣操作規(guī)程，進(jìn)入干凈區(qū)操作間，一方面用蘸有75%乙醇的無紡布從上到下、從內(nèi)到外擦拭層流干凈臺內(nèi)部的各個部位。將擺好藥物容器的藥車推至層流干凈操作臺附近相應(yīng)的位置。【該題針對“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點進(jìn)行考核】17、【對的答案】 D【答案解析】 靜脈用藥調(diào)配中心(室)清潔、消毒操作規(guī)程消毒劑的選擇與制備：次氯酸鈉，為5%的強(qiáng)堿性溶液，甩于地面消毒為1%溶液，本溶液須在使用前新鮮配制，解決/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護(hù)手套;季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性;禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制;甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5%溶液，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制。非干凈區(qū)的清潔、消毒操作程序：每日工作結(jié)束后，用專用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等;每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清潔，待干