安徽賽諾質(zhì)量培訓(xùn)課件

1、賽諾醫(yī)藥質(zhì)量培訓(xùn)講座部 門： 質(zhì)量部講 師 : 董澤波版 本： 1.0版時 間： 2015-2-28引言 感謝您參加本次培訓(xùn)，為了您能快速掌握，請您做到：排除外界干擾集中注意力開動腦筋積極參與互動保持安靜用耳聽，用眼看，用心悟；態(tài)度端正，一心一意。目錄 第一部分 質(zhì)量術(shù)語篇 第二部分 質(zhì)量意識篇 第三部分 質(zhì)量規(guī)范篇 第一部分 質(zhì)量術(shù)語篇質(zhì)量術(shù)語篇質(zhì)量（quality）3.1.1：一組固有特性滿足要求的程度。 注1: 術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、 好或優(yōu)秀來修飾。注2: “固有的”（其反義是“賦予的”） 是指本來就有的，尤其是那種永久的特性 。特性（characteristic）3.5.

2、1：可區(qū)分的特征質(zhì)量術(shù)語篇注1：固有特性和賦予特性。注2：可以定性和定量。 注3：各種類別的特性物理的(如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)； 感官的(如；嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)； 行為的(如：禮貌、誠實、正直)； 時間的(如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性)； 功能的，(如：飛機(jī)的最高速度)質(zhì)量術(shù)語篇要求（requirement）3.1.2： 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1：“通常隱含”是慣例或一般做法，不言而喻的。 注2：可使用修飾詞表示 注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求 注4：要求可由不同的相關(guān)方提出質(zhì)量術(shù)語篇能力 （competence ） 3.1.6 經(jīng)證實的應(yīng)用知識

3、和技能的本領(lǐng)。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所定義的能力的概念是通用的。在GB/T其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。 注2：在GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語3.1.5能力 (capability)特指組織、體系或過程的 “能力 ”，而3.1.6能力(competence)則特指人員的 “能力”。3.9.14為審核員的能力質(zhì)量術(shù)語篇產(chǎn)品（product）3.4.2：過程的結(jié)果。注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù)（如運(yùn)輸）； 軟件（如計算機(jī)程序、字典）； 硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。 許多產(chǎn)品是由分屬于不同類別的成份質(zhì)量術(shù)語篇構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取

4、決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成份。例如： 產(chǎn)品 “汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如燃料、冷卻液)、軟件(如發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如質(zhì)量術(shù)語篇在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車)上所完成的活動； 在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的表格)上所完成的活動； 無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息提供)； 為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。質(zhì)量術(shù)語篇硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性

5、。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。返工 （rework ） 3.6.7 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施注：返修和返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某修部分。質(zhì)量術(shù)語篇返修 （repair ） 3.6.9 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其采取的措施注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。 注2：返修和返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某修部分。質(zhì)量術(shù)語篇質(zhì)量管理（quality management）3.2.8:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。注：在質(zhì)

6、量方面的指揮和控制活動通常包括 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、 質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量術(shù)語篇質(zhì)量策劃（quality planning）3.2.9：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分質(zhì)量控制（quality control）3.2.10：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量術(shù)語篇質(zhì)量保證（quality assurance）3.2.11：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任質(zhì)量改進(jìn)（quality improvement）3.2.12：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)

7、量要求的能力注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。質(zhì)量術(shù)語篇管理體系（management system）3.2.2：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系（quality management system）3.2.3： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量術(shù)語篇ISO9001HACCPFSSC22000質(zhì)量術(shù)語篇GMP是整個食品安全控制體系的基礎(chǔ)SSOP計劃是根據(jù)GMP中有關(guān)衛(wèi)生方面的要求制定的衛(wèi)生控制程序，是執(zhí)行HACCP計劃的前提計劃之一HACCP計劃則是控制食品安全的關(guān)鍵程序 HACCPGMPSSOP不斷提升22000 第二部分 質(zhì)量意識篇質(zhì)量意識篇不是

8、你沒瞄準(zhǔn)，而是碰到一顆臭彈！2、你終于嘗試了一次跳傘，但是再也沒有機(jī)會嘗試其它任何東西- 因為降落傘打不開！3、省吃簡用攢錢買了輛私家車，可你卻把它直接開到了河里- 因為轉(zhuǎn)向失靈了！4、還有什么比發(fā)現(xiàn)月餅中有一個蒼蠅更惡心的嗎？- 有，而且是半只!5、如果我告訴你，游樂園的過山車不能保證不脫軌- 你還敢去坐嗎？1、戰(zhàn)場上遭遇敵人，你首先舉起槍，而倒下的卻是你質(zhì)量意識篇當(dāng)你買藥的時候，是否希望藥店的每一顆藥都是好的呢？日常飯店吃飯，如果在菜、飯中發(fā)現(xiàn)頭發(fā)或者蒼蠅，你會如何想？在你等車的時候，對汽車的誤點(diǎn)（晚點(diǎn)或者提前已開出），是否會滿腹牢騷？外科醫(yī)生主刀時一個不小心，你又將如何？不要持雙重標(biāo)準(zhǔn)！

9、許多人認(rèn)為工作中的缺陷是不可避免的，習(xí)慣接受并容許其不斷發(fā)生?？墒巧钪?，我們卻要求“零缺陷”。質(zhì)量的重量性質(zhì)量意識篇 首先要保證我們的產(chǎn)品是合格的。符合產(chǎn)品的規(guī)格要求，另外整個生產(chǎn)流程要嚴(yán)格遵照生產(chǎn)流程的管理規(guī)定。作為公司一員，不僅僅是被動的接受，更要不斷地提出改善意見，促進(jìn)質(zhì)量的提高。 質(zhì)量意識是一個企業(yè)從領(lǐng)導(dǎo)決策層到每一個員工對質(zhì)量和質(zhì)量工作的認(rèn)識和理解，這對質(zhì)量行為起著極其重要的影響和制約作用。 質(zhì)量意識就是對質(zhì)量的態(tài)度通俗來講：質(zhì)量意識就是你把事情做對，并對結(jié)果負(fù)責(zé)。何為質(zhì)量意識質(zhì)量意識篇蝴蝶效應(yīng)一只南美洲亞馬孫河流域熱帶雨林中的蝴蝶，偶爾扇動幾下翅膀，可以在兩周以后引起美國德克薩斯

10、州的一場龍卷風(fēng)。質(zhì)量意識篇西方民謠：丟失一個釘子，壞了一只蹄鐵；壞了一只蹄鐵，折了一匹戰(zhàn)馬；折了一匹戰(zhàn)馬，傷了一位騎士；傷了一位騎士，輸了一場戰(zhàn)斗；輸了一場戰(zhàn)斗，亡了一個帝國。生活常識:一滴很小的水滴，如果在雪坡上向下滾動，然后越滾越大。中國古諺：君子慎始，差若毫厘，謬以千里。經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象：中國宣布發(fā)射導(dǎo)彈，臺灣100億美元流向美國。余切序列：an+1=cot(an)質(zhì)量意識篇木桶原理一只水桶能盛多少水，并不取決于最長的那塊木板，而是取決于最短的那塊木板。也可稱為短板效應(yīng)。質(zhì)量意識篇產(chǎn)品質(zhì)量的好與壞往往是由質(zhì)量最差的那部分決定的！食品定量包裝時偏重客戶不會抱怨，但偏少了就會投訴！藥品定量包裝時只要

11、有偏差就有可能引起嚴(yán)重的醫(yī)療事故！滿足顧客要求的是持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)品，而不是一批含量100%，一批含量80%！ 一個團(tuán)隊的戰(zhàn)斗力不是取決于那個最強(qiáng)的人，而是那個最弱的人！質(zhì)量意識篇割草的男孩一個替人割草打工的男孩打電話給一位陳太太說：“您需不需要割草？”陳太太回答說：“不需要了，我已有了割草工?！蹦泻⒂终f：“我會幫您拔掉花叢中的雜草?！标愄卮穑骸拔业母畈莨ひ沧隽?。”男孩又說：“我會幫您把草與走道的四周割齊?！标愄f：“我請的那人也已做了，謝謝你，我不需要新的割草工人?！蹦泻⒈銙炝穗娫挘藭r男孩的室友問他說：“你不是就在陳太太那割草打工嗎？為什么還要打這電話？”男孩說：“我只是想知道我做得有多

12、好！” 分析：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)持續(xù)改進(jìn)做到讓顧客滿意溝通方法主動服務(wù)意識質(zhì)量意識篇自己建造的房子有個老木匠準(zhǔn)備退休，他告訴老板，說要離開建筑行業(yè)，回家與妻子兒女享受天倫之樂。老板舍不得他的好工人走，問他是否能幫忙再建一座房子，老木匠說可以。但是大家后來都看得出來，他的心已不在工作上，他用的是軟料，出的是粗活。房子建好的時候，老板把大門的鑰匙遞給他。“這是你的房子，”他說，“我送給你的禮物?！彼痼@得目瞪口呆，羞愧得無地自容。如果他早知道是在給自己建房子，他怎么會這樣呢？現(xiàn)在他得住在一幢粗制濫造的房子里！ 讀后感：我們又何嘗不是這樣。我們漫不經(jīng)心地“建造”自己的生活，不是積極行動，而是消極應(yīng)付，

13、凡事不肯精益求精，在關(guān)鍵時刻不能盡最大努力。等我們驚覺的時候，早已深深地困在自己建造的“房子”里了。把你自己當(dāng)成那個木匠吧，想想你的房子（工作），每天你敲進(jìn)去一課釘，加上去一塊板，或者豎起一面墻，用你的智慧好好建造吧！即使你明天就離職，哪怕只有一天在崗，也要盡自己最大的努力干好自己的工作。 質(zhì)量意識篇習(xí)慣成自然,不良當(dāng)良品導(dǎo)致后果客戶抱怨質(zhì)量不良一直都是這樣,應(yīng)該沒問題舊觀念 常識質(zhì)量意識篇自主檢查不落實導(dǎo)致后果異常發(fā)生不能及時發(fā)現(xiàn)1. 不合格率上升，返工 2.不合格品流出廠外,客訴隱患弄虛作假哎呀,這臺封口機(jī)不會出問題的,直接裝箱就好了。瞧他,可真笨,還在檢查確認(rèn)!質(zhì)量意識篇小事變大事小小錯

14、誤嘛原物料又領(lǐng)錯了,為何屢屢再犯質(zhì)量意識篇只有觀念改變行動才會改變只有行動改變習(xí)慣才會改變只有習(xí)慣改變?nèi)松艜淖優(yōu)槭裁次也辉绺淖冏约旱挠^念呢?全因為當(dāng)初我改變了自己的觀念!質(zhì)量意識篇1.品質(zhì)不是檢查出來的，是設(shè)計出的，生產(chǎn)出來的，預(yù)防出來的，習(xí)慣出來的，是以客戶的滿意度為依歸的2.質(zhì)量是價值與尊嚴(yán)的起點(diǎn)是企業(yè)賴以生存的命脈3.質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)是由市場、客戶來決定的4.質(zhì)量是環(huán)環(huán)相扣的過程5.質(zhì)量就是符合顧客的需求6.質(zhì)量看得見,過程是關(guān)鍵正確的質(zhì)量觀念質(zhì)量意識篇7.第一次就做好,一開始就符合要求8.零缺陷，100%是可以完全達(dá)到的9.沒有好的品質(zhì)，公司明天可能就要破產(chǎn)，我明天可能就要失業(yè)10.你的

15、下一道工序就是你的市場 ，下一道工序是用戶 11.品質(zhì)沒有折扣，品質(zhì)就是按照客戶的要求不折不扣的執(zhí)行！12.品質(zhì)的提升不能一蹴而就，必須通過持續(xù)改進(jìn)而達(dá)到正確的質(zhì)量觀念質(zhì)量意識篇1.原因找不到,不放過-追查原因2.責(zé)任分不清,不放過-選擇對策3.糾正措施不落實,不放過-草擬行動4.糾正措施不驗證,不放過-成果比較5.有效措施不納入,不放過-標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量意識的建立質(zhì)量管理五不放過質(zhì)量意識篇質(zhì)量意識的建立制造過程四不政策一不: 不收不良品用合格品二不: 不做不良品做合格品三不: 不流不良品給合格品四不: 不出不良品賣合格品 第三部分 質(zhì)量規(guī)范篇質(zhì)量規(guī)范篇何為規(guī)范：有章可循，有法可依，有據(jù)可查，有理可

16、說 如何規(guī)范：根據(jù)法律法規(guī)要求執(zhí)行嚴(yán)格遵守公司規(guī)章制度按照各類作業(yè)指導(dǎo)書操作培養(yǎng)良好的職業(yè)健康習(xí)慣何為規(guī)范， 如何規(guī)范？質(zhì)量規(guī)范篇要想規(guī)范，具體要做哪些呢？1、法律法規(guī)要求、公司規(guī)章制度人人清楚；2、生產(chǎn)工藝、檢驗方法、驗收指標(biāo)了然于心；3、崗位職責(zé)、作業(yè)流程明確詳細(xì)；4、責(zé)任到區(qū)、落實到人、標(biāo)識清楚；質(zhì)量規(guī)范篇將現(xiàn)場5S標(biāo)識分類清楚、格式規(guī)范統(tǒng)一、增強(qiáng)視覺效果。一級標(biāo)識二級標(biāo)識三級標(biāo)識標(biāo)識格式統(tǒng)一現(xiàn)場分區(qū)定位質(zhì)量規(guī)范篇根據(jù)生產(chǎn)流程，在保障現(xiàn)場順暢的前提下進(jìn)行區(qū)域劃分，物品工具定點(diǎn)定位。質(zhì)量規(guī)范篇工潔具定點(diǎn)定位生產(chǎn)現(xiàn)場工器具擺放定位、使數(shù)目可控，減少尋找時間，提高工作效率。質(zhì)量規(guī)范篇生產(chǎn)現(xiàn)場清洗標(biāo)準(zhǔn)，清潔SOP更全面、更形象，更具指導(dǎo)性。制作清洗標(biāo)準(zhǔn) 作業(yè)看板質(zhì)量規(guī)范篇原料/成品請檢取樣（QA）初檢（