體外診斷試劑介紹與監(jiān)管要點

1、體外診斷試劑介紹&監(jiān)管要點For the benefits of business and peopleMEDICAL 內(nèi)容 行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展 產(chǎn)品特性分析 經(jīng)營規(guī)范 使用規(guī)范 冷鏈檢查 委托第三方監(jiān)管 生產(chǎn)到使用的鏈條管控For the benefits of business and peopleMEDICAL 醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械目的（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗

2、、替代、調節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑定義體外診斷試劑，即IVD(In Vitro Diagnosis) ，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。體外診斷，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液

3、、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑分類疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測等；人體樣本；試劑、試劑盒、校準品、質控品等產(chǎn)品；可單獨使用或與儀器、器具、系統(tǒng)等組合使用。體外診斷試劑注冊管理辦法總局令第5號器械類體外診斷試劑A、B、O血型定型試劑；HBsAg ELISA、 HCV Ab ELISA、HIV AbELISA；血源篩查梅毒診斷試劑。藥品類99MTC；125I 等；放射性核素

4、標記MEDICAL 體外診斷試劑現(xiàn)狀MEDICAL 體外診斷試劑現(xiàn)狀MEDICAL 體外診斷試劑現(xiàn)狀MEDICAL 體外診斷試劑特性MEDICAL 體外診斷行業(yè)政策 國家藥品監(jiān)督管理局體外診斷行業(yè)的行政主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理，其他體外診斷產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理。從數(shù)量上看，劃歸醫(yī)療器械的品種占到絕大多數(shù)。藥監(jiān)局基本職能包括體外診斷行業(yè)的監(jiān)管、國家和行業(yè)標準的發(fā)布與實施、產(chǎn)品市場準入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品廣告宣傳、產(chǎn)品臨床試驗及產(chǎn)品注冊審批等。 衛(wèi)健委主要負責制定臨床檢驗技術標準及管理規(guī)范；負責全國臨床檢驗的質量管

5、理、技術指導、臨床檢驗儀器的質量評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業(yè)人員的技術培訓等。MEDICAL 體外診斷儀器I. 臨床化學分析儀器II. 免疫化學分析儀器III. 血液分析儀器IV. 微生物分析儀器。MEDICAL 體外診斷檢驗原理I. 生化診斷試劑II. 免疫診斷試劑III. 分子診斷試劑IV. 微生物診斷試劑V. 尿液診斷試劑VI. 凝血類診斷試劑VII.血液學和流式細胞診斷試劑MEDICAL 體外診斷試劑-全球預測2022年全球醫(yī)療器械前15大類別全球銷售額（億美元）類別年復合增長%2015年4844213893402492021641761241241101061

6、03782022年70862350344137128126024518317016215414411311112體外診斷心血管科診斷影像骨科5.65.73.73.85.84.86.84.85.74.75.75.55.05.57.6345眼科6普通與整形外科內(nèi)窺鏡78藥物傳輸牙科9101112131415傷口護理糖尿病腎臟科一般醫(yī)用耗材移動醫(yī)療神經(jīng)科67前15其他合計313057344688305.25.45.237105298For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑-中國For the benefits of business

7、and peopleMEDICAL 體外診斷試劑-行業(yè)驅動力中國人口老齡化加劇體外診斷市場規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關，老齡化帶來醫(yī)療需求增加，隨之檢驗量增加，我國即將步入老齡化社會，截至2016年底，全國60歲以上老年人口2.3億人，占總人口的16.7%，其中65歲以上人口1.5億人，占總人口的10.8%。根據(jù)2015 年，世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的關于老齡化與健康的全球報告，預計2012-2050 年，我國老年人口將由1.94 億增長到4.83 億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。人口老齡化疊加經(jīng)濟發(fā)展水平提升，帶來人均衛(wèi)生費用支出的穩(wěn)步快速增長，為體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎。ME

8、DICAL 體外診斷試劑管理背景規(guī)制經(jīng)營設計和開發(fā)使用廣告銷售生產(chǎn)銷毀、召回上市前上市后醫(yī)療器械法規(guī)的管理跨度（引自 WHO)For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑研制體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關工作。申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。For the benefits of business and peopleM

9、EDICAL 穩(wěn)定性評價依據(jù)2018年02月28日YY/T 15792018體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價For the benefits of business and peopleMEDICAL 穩(wěn)定性評價依據(jù)For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑分類 條例明確，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。條例明確：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。For the benefits of business and peopleMEDICAL 體

10、外診斷試劑分類 分類規(guī)則 體外診斷試劑注冊管理辦法 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案 分類目錄For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑分類（一）第一類產(chǎn)品1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑分類（三）第三類產(chǎn)品1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2.與血型、組織配型相關的試劑；3.與人類基因檢測相關的試劑；4.與遺傳性疾病相關的試劑；5.與麻醉藥品、

11、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8.與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑分類 第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑分類 校準品

12、、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。 與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準品、質控品，按其中的高類別進行注冊。For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑分類體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（二）第二類產(chǎn)品除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1.用于蛋白質檢測的試劑；2.用于糖類檢測的試劑；3.用于激素檢測的試劑；.For the benefi

13、ts of business and peopleMEDICAL 2002版醫(yī)療器械分類目錄目錄01.6801基礎外科手術器械04.6804眼科手術器械02.6802顯微外科手術器械05.6805耳鼻喉科手術器械08.6808腹部外科手術器械11.6812婦產(chǎn)科用手術器械14.6816燒傷(整形)科手術器械03.6803神經(jīng)外科手術器械06.6806口腔科手術器械07.6807胸腔心血管外科手術器械10.6810矯形外科（骨科）手術器械13.6815注射穿刺器械09.6809泌尿肛腸外科手術器械12.6813計劃生育手術器械15.6820普通診察器械16.6821 醫(yī)用電子儀器設備17.682

14、2 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備20.6825醫(yī)用高頻儀器設備23.6828醫(yī)用磁共振設備18.6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備19.6824醫(yī)用激光儀器設備21.6826物理治療及康復設備24.6830醫(yī)用X射線設備22.6827中醫(yī)器械25.6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件28.6834醫(yī)用射線防護用品、裝置31.6845體外循環(huán)及血液處理設備34.6855口腔科設備及器具26.6832醫(yī)用高能射線設備29.6840臨床檢驗分析儀器32.6846植入材料和人工器官35.6856病房護理設備及器具38.6863口腔科材料27.6833醫(yī)用核素設備30.6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具33.68

15、54手術室、急救室、診療室設備及器具36.6857消毒和滅菌設備及器具39.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料42.6870 軟 件37.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具40.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑43.6877介入器材41.6866醫(yī)用高分子材料及制品For the benefits of business and peopleMEDICAL 2017版醫(yī)療器械分類目錄目錄01.有源手術器械04.骨科手術器械02.無源手術器械說明05.放射治療器械03.神經(jīng)和心血管手術器械06.醫(yī)用成像器械07.醫(yī)用診察和監(jiān)護器械08.呼吸、麻醉和急救器械09.物理治療器械10.輸血、透析和體外循環(huán)器械

16、13.無源植入器械11.醫(yī)療器械消毒滅菌器械14.注輸、護理和防護器械17.口腔科器械12.有源植入器械15.患者承載器械16.眼科器械18.婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械21.醫(yī)用軟件19.醫(yī)用康復器械20.中醫(yī)器械22.臨床檢驗器械23. 6840臨床檢驗分析儀器For the benefits of business and peopleMEDICAL 注冊管理風險程度風險類別注冊與備案上市注冊環(huán)節(jié)類高風險注冊管理類類中度風險備案管理風險較低For the benefits of business and peopleMEDICAL 經(jīng)營風控風險程度風險類別許可與備案經(jīng)營流通環(huán)節(jié)類醫(yī)療器械經(jīng)

17、營許可證高風險類類第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中度風險無需許可、備案風險較低For the benefits of business and peopleMEDICAL 全生命周期監(jiān)管醫(yī)療器械上市前醫(yī)療器械上市后醫(yī)械管理基礎醫(yī)療機構轉讓臨床前研究檢驗檢測標準管理臨床試驗產(chǎn)品注冊質量體系生產(chǎn)許可流通許可使用監(jiān)管監(jiān)督檢查不監(jiān) 良測 事件再評價召回處 廢置 棄醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例GMP規(guī)范管檢測 標準 臨床管理 化法 管理 注冊管理檢測 行業(yè) 臨床 辦法機構 標準 試驗認定 管理 規(guī)范日常 不良監(jiān)督 事件檢查 報告指導 和再原則 評價管理命名生產(chǎn) 流通 使用監(jiān)督 管理 質量管理 辦法 管理召回管理辦法

18、分類編碼目錄理GMP檢查標準辦法辦法For the benefits of business and peopleMEDICAL 全生命周期監(jiān)管使用經(jīng)營大型醫(yī)用設備配置許可經(jīng)營備案、備案變更、備案憑證補辦經(jīng)營許可申請經(jīng)營許可變更、延續(xù)生產(chǎn)注冊與備案經(jīng)營許可證補辦、注銷醫(yī)療器械零售（連鎖）許可醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務資質廣告許可質量體系核查臨床評價產(chǎn)品檢驗管理者代表登記生產(chǎn)備案、備案變更、備案憑證補辦生產(chǎn)許可生產(chǎn)許可變更產(chǎn)品備案備案變更備案憑證補發(fā)產(chǎn)品注冊臨床試驗備案臨床試驗審批創(chuàng)新與研制注冊指定檢驗登記事項變更許可事項變更延續(xù)注冊生產(chǎn)許可延續(xù)生產(chǎn)許可證補辦、注銷委托生產(chǎn)備案創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批分

19、類界定醫(yī)療器械應急審批復審-注冊、許可事項變更補辦-注冊證、變更文件糾錯-注冊證、變更文件生產(chǎn)出口醫(yī)療器械備案自行撤回-注冊證、注冊變更、延續(xù)注冊、復審申請自行注銷-醫(yī)療器械注冊證說明書更改備案醫(yī)療器械優(yōu)先審批For the benefits of business and peopleMEDICAL 經(jīng)營人員基本要求u 臨床醫(yī)學檢驗專業(yè)本科質量管理人員u 或主管檢驗師*3年以上檢驗相關工作驗收、售后人員u 臨床醫(yī)學檢驗中專/檢驗師初級u 委托售后服務的應有售后服務管理人員For the benefits of business and peopleMEDICAL 采購收貨與驗收For the

20、 benefits of business and peopleMEDICAL 采購收貨與驗收n審資質重點抽查供貨者、所購入體外診斷試劑資質合法性的審核記錄，確認相關證明文件或復印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。n查記錄1審核首營企業(yè)、首營品種資質齊全、有效、合規(guī)首營、審核、訂單、收貨、驗收系統(tǒng)操作審資質2重點抽查有無記錄，同時法規(guī)對記錄要求顯示字段的完整性查記錄n比證明4做系統(tǒng)查合同、重點抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。比證明查采購記錄、查收貨記錄查驗收記錄查不合格記錄比對隨貨同行單、比對標簽n做系統(tǒng)3比對檢驗報

21、告重點抽查各個節(jié)點系統(tǒng)錄入完整性、合理性。For the benefits of business and peopleMEDICAL 采購收貨與驗收記錄重點抽查企業(yè)采購記錄，確認采購記錄是否列明了以下內(nèi)容：名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。企業(yè)收貨人員在接收時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的體外診斷試劑進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的，應立即報告質量負責人并拒收。應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應核實售出期間的溫度

22、記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。For the benefits of business and peopleMEDICAL 采購收貨與驗收醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南第十條（收貨管理） 在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的， 應及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。MEDICAL 采購收貨與驗收記錄驗收人員應當對體外診斷試劑的外觀

23、、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。驗收記錄應包括名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。For the benefits of business and peopleMEDICAL 采購收貨與驗收醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南第十一條（驗收管理）使用冷庫貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應當在冷庫內(nèi)進行驗收。驗收人員應當檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范第三十八條、三十九條或醫(yī)療

24、器械使用質量監(jiān)督管理辦法的要求做好記錄。MEDICAL 采購收貨與驗收憑證隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、體外診斷試劑的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、貯存與運輸條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。*重點抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。For the benefits of business and peopleMEDICAL 入庫貯存與檢查/養(yǎng)護入庫記錄企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的體外診斷試劑是否及時入庫

25、登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。*重點查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格體外診斷試劑的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫、驗收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處置；現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。For the benefits of business and peopleMEDICAL 入庫貯存與檢查/養(yǎng)護在庫檢查/養(yǎng)護u 企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、體外診斷試劑有效期要求等對其進行定期檢查/養(yǎng)護，建立檢查/養(yǎng)護記錄。u 過期產(chǎn)品處理：處理記錄，禁止銷售u 企業(yè)應

26、當對庫存體外診斷試劑定期進行盤點，做到賬、貨相符。u 在庫檢查/養(yǎng)護質量疑問： 質量負責人質量確認 系統(tǒng)凍結 移入不合格庫區(qū) 不合格記錄（含處置結果）For the benefits of business and peopleMEDICAL 采購收貨與驗收醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南第十二條（在庫養(yǎng)護）冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應按照產(chǎn)品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。冷庫內(nèi)制冷機組出風口須避免遮擋，應根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域。MEDICAL 銷售出庫與運輸For the benefits of

27、business and peopleMEDICAL 銷售出庫與運輸銷售u 重點檢查企業(yè)購貨者的管理規(guī)定，檢查其許可資質及證明文件；u 抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄，確認企業(yè)能否保證體外診斷試劑銷售流向真實合法。u 重點查看企業(yè)員工名冊，確認企業(yè)辦事機構或者銷售人員名單；u 抽查體外診斷試劑銷售人員授權書，確認銷售授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員授權書是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷售人員授權書底根是否按要求存檔保存。For the benefits of business and peopleMEDICAL 銷售出庫與運輸銷售從事第二類、第三類體外

28、診斷試劑批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內(nèi)容：（一）名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；（四）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。For the benefits of business and peopleMEDICAL 銷售出庫與運輸復核體外診斷試劑出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的體外診斷試劑進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：（一）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落

29、、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（三）超過有效期；（四）存在其他異常情況的。*重點檢查企業(yè)出庫相關管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展體外診斷試劑出庫復核工作。For the benefits of business and peopleMEDICAL 銷售出庫與運輸醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南第十三條（出庫管理）冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標準操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：（一）裝箱前應進行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱

30、。（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。（三）冷藏箱啟動制冷功能和溫測設備（保溫箱啟動溫測設備），檢查設備運行正常，并達到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。（四）根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結論，必要時裝箱應使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進行隔離。（五）冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產(chǎn)品說明書和標簽標示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。MEDICAL 銷售出庫與運輸醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南第十六條（裝卸貨管理）冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。MEDICAL 銷售出庫與運輸醫(yī)療器

31、械冷鏈（運輸、貯存）管理指南第十四條（運輸管理） 運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應根據(jù)運輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。MEDICAL 售后服務委托第三方或廠家技術培訓、技術支持、售后服務售后服務管理制度及流程（技術服務）退、換貨退、換貨制度及流程客戶投訴（質量投訴及質量事故）售后服務操作規(guī)程（售后服務管理）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作制度、崗位職責不良事件監(jiān)測與報告停止經(jīng)營及召回醫(yī)療器械召回制度及流程For the benefits of business and peopleMEDICAL 使用監(jiān)管-法規(guī)依據(jù)

32、2014年2月12日國務院第39次常務會議審議通過的新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2014年3月31日以第650號國務院令公布了新條例，明確自2014年6月1日起施行2017年5月4日國務院令第680號2015年10月21日以第18號總局令公布了新醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法，明確自2016年2月1日起施行MEDICAL 使用監(jiān)管-法規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法 2014年6月1日，新條例正式實施，對醫(yī)療器械監(jiān)管的思路、制度設計和監(jiān)管方式進行了重大調整。 條例第三十九條明確規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量進行監(jiān)督管理。123作為條例的配套規(guī)章，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量監(jiān)管制度

33、進行了細化。進一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。對醫(yī)療器械實施“全過程”監(jiān)管理念的具體體現(xiàn)。MEDICAL 使用監(jiān)管-常見問題使用未經(jīng)注冊的產(chǎn)品醫(yī)療器械的購進、驗收、使用記錄不全、不規(guī)范，尤其體外診斷試劑的使用記錄，可追溯性較差。部分醫(yī)療機構甚至重復使用一次性使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。在用醫(yī)療器械沒有定期維護，使得在用醫(yī)療器械的安全性、有效性存在隱患。缺乏專職的設備管理人員，導致對在用醫(yī)療器械的維護、保養(yǎng)、維修、檢驗、檢測等缺乏管理未查驗和索要供貨企業(yè)的合法資質，導致從非法途徑采購醫(yī)療器械的現(xiàn)象時有發(fā)生。部分醫(yī)院等使用單位忽視對醫(yī)療器械的維護，在用醫(yī)療設備?！皫Р　惫ぷ?，嚴重影響醫(yī)療質量和患者安全。M

34、EDICAL 使用監(jiān)管-監(jiān)管思路 購進、驗收、儲存、使用、n高風險類產(chǎn)品，需要實行嚴格管理，采取特別措施。維護維修、轉讓等環(huán)節(jié)提出了監(jiān)管要求。AB使用全過程管理原則分類管理原則n強調大型醫(yī)療設備、高風險設備、植入介入設備必須建立產(chǎn)品和患者檔案，保存各項記錄報告，做到可追蹤溯源。n明確使用單位對使用中醫(yī)療器械的質量負質量管理責任。DC落實責任主體原則可追溯原則MEDICAL 使用監(jiān)管-案例MEDICAL 使用監(jiān)管-案例MEDICAL 冷鏈監(jiān)管冷 鏈Cold Chain第一章 總則12第二章 人員與設施設備第三章 驗證管理第四章 收貨與驗收第五章 出庫與運輸?shù)诹?應急管理第七章 附則289910

35、12131819192021醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南MEDICAL 冷鏈監(jiān)管總則醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南第一條（目的）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關法律法規(guī)的要求， 為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南。對應IVD第二條（適用范圍） 冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運輸與貯存的質量管理。對應IVDMEDICAL 冷鏈監(jiān)管人員的要求醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南第三條（關鍵崗位人員培訓

36、）從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T，應接受冷藏、冷凍相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。MEDICAL 冷鏈監(jiān)管冷鏈設施設備醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南第四條（冷藏冷凍設備） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜/或冷藏箱等）。MEDICAL 冷鏈監(jiān)管冷庫及其配置要求醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南第五條（冷庫）用于貯存醫(yī)療器

37、械的冷庫應具有自動調控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)等。冷庫內(nèi)應劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預冷區(qū)（貨位）等，并設有明顯標示。MEDICAL 第三方物流狹義：第三方醫(yī)療器械儲存、配送是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或使用單位將醫(yī)療器械的貯存、配送、運輸環(huán)節(jié)甚至集中采購委托給第三方物流組織運行的物流管理模式。廣義：整合生產(chǎn)工業(yè)、商業(yè)流通、甚至終端使用的至少兩個及以上業(yè)態(tài)，通過供應鏈的銷售、信息、物流、經(jīng)營、行政、金融等環(huán)節(jié)的運營管理模式。為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務（北京）MEDICAL 常規(guī)業(yè)務場景資質審核簽署協(xié)議質量服務入庫質量收貨驗收嚴把溫控規(guī)范存儲精準溫控實時監(jiān)測貨物托管委托方管理庫存客戶委托委托方訂單下達實時接收訂單自動審核訂單RF揀貨質量復核專業(yè)的冷鏈打包方案藥監(jiān)局監(jiān)管第三方監(jiān)管送達指定下游客戶全過程溫控數(shù)據(jù)專業(yè)運輸GPS實時監(jiān)控全國冷鏈救援資源For the benefits of