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文檔簡介

1、利巴韋林注射液生產(chǎn)工藝驗證方案長治市三寶生化藥業(yè)有限公司編號SBB2.8.5.6利巴韋林注射液生產(chǎn)工藝驗證方案長治市三寶生化藥業(yè)有限公司方案制訂簽名日期方案會簽簽名日期生產(chǎn)技術部簽名日期驗證小組簽名日期方案批準質(zhì)量保證部日期1.概述、41.1.產(chǎn)品簡述、1.2 .處方及依據(jù)、1.3.生產(chǎn)工藝流、52.驗證目的、3.驗證的范圍、4.驗證各部門職責及組織結構、5.驗證準備、6.驗證內(nèi)容及實施、861洗瓶工序 .6.2.配制工序、12156.4.滅菌工序206.5.燈檢工序2463 一灌封工序 .266 6包裝工序 .6 7成品檢驗結果.287.偏差分析，.111 / I /_j | j | 298

2、.驗證結論、299.附表、299.1.設備一覽表及生產(chǎn)能力、309.2.設備性能驗證確認及檢查情況表319.3參加驗證人員培訓情況檢查表329.4.廠房與公用設施驗證的確認和檢查情況表349.5.空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)驗證的確認和檢查情況表353696計量器具檢查情況表 .9.7 .三批(按四批準備)驗證使用的原料、輔料和安瓿供應商確認及檢查情況表379.8.質(zhì)量檢驗系統(tǒng)驗證和準備情況表3839404199檢驗儀器檢查情況表 .9 10檢驗試劑檢查情況表 .9.11質(zhì)量監(jiān)控點、監(jiān)控內(nèi)容、監(jiān)控方法、監(jiān)控頻次表概述利巴韋林注射液(1ml:100mg)常溫狀態(tài)下是無色的澄明液體,屬抗病 毒藥，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎。利巴韋林注射液組方較為簡單，具體工藝處方如下：處方物料名稱1ml:100 mg利巴韋林1000g氯化鈉87g藥用炭20g共制成10000支處方依據(jù)：中國藥典二部批準文號:國藥準字H19999232批準機構:國家藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)工藝流程：該產(chǎn)品從批準生產(chǎn)以來，處方和生產(chǎn)工藝沒有發(fā)生變更,產(chǎn)品質(zhì)量基本 穩(wěn)定,沒有質(zhì)量事故發(fā)生。公司搬遷和GMP改造，廠房設施發(fā)生了變更，精 濾、稀配制、灌封等工序的生產(chǎn)環(huán)境由原來萬級潔凈區(qū)變更為現(xiàn)在的A級 潔凈區(qū)，生產(chǎn)操作人員在原來知

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