廠房設(shè)施系統(tǒng)驗證方案(共38頁)

1、北京乾元本堂飲片有限公司驗證名稱廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案版本號： 第1版驗證編號YZ-CF-14-001(P)頁碼：Page PAGE 18 of 14廠房(chngfng)與設(shè)施驗證(ynzhng)方案(fng n)2014年7月驗證方案的起草與審批驗證(ynzhng)小組成員部門人員職 責(zé)設(shè)備部負責(zé)承擔(dān)具體驗證項目的實施工作。設(shè)備部協(xié)助具體驗證項目的實施工作。生產(chǎn)部負責(zé)驗證項目審核。生產(chǎn)部配合驗證項目的實施。質(zhì)量部QC負責(zé)實施方案中涉及質(zhì)量檢驗方面的工作。質(zhì)量部QC負責(zé)實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。質(zhì)量部QA負責(zé)驗證項目實施過程中的取樣工作。質(zhì)量部QA負責(zé)驗證項目實施的現(xiàn)場監(jiān)督。設(shè)備部

2、負責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄驗證(ynzhng)小組組長部門人員職責(zé)設(shè)備部陳敬彪 負責(zé)組織起草驗證方案并按批準(zhǔn)方案組織實施；督促驗證人員做好記錄；負責(zé)各階段驗證結(jié)果匯總及評價、組織起草驗證報告；組織相關(guān)培訓(xùn)方案(fng n)審核審核簽名及日期驗證委員會方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期方案實施日期：2015年7月10日目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc309635996 1.驗證(ynzhng)目的 PAGEREF _Toc309635996 h 4 HYPERLINK l _Toc309636003 2.驗證(ynzhng)范圍 PAGEREF _Toc309636

3、003 h 4 HYPERLINK l _Toc309636005 3.驗證(ynzhng)職責(zé) PAGEREF _Toc309636005 h 4 HYPERLINK l _Toc309636036 4.驗證指導(dǎo)文件 PAGEREF _Toc309636036 h 5 HYPERLINK l _Toc309636039 5.術(shù)語縮寫 PAGEREF _Toc309636039 h 5 HYPERLINK l _Toc309636040 6.概述 PAGEREF _Toc309636040 h 6 HYPERLINK l _Toc309636041 7.驗證實施前提條件 PAGEREF _To

4、c309636041 h 6 HYPERLINK l _Toc309636044 8.人員確認 PAGEREF _Toc309636044 h 6 HYPERLINK l _Toc309636046 9.風(fēng)險評估 PAGEREF _Toc309636046 h 6 HYPERLINK l _Toc309636047 10.驗證時間安排 PAGEREF _Toc309636047 h 8 HYPERLINK l _Toc309636048 11.驗證內(nèi)容 PAGEREF _Toc309636048 h 9 HYPERLINK l _Toc309636068 12.偏差處理 PAGEREF _To

5、c309636068 h 20 HYPERLINK l _Toc309636069 13.方案修改記錄 PAGEREF _Toc309636069 h 20 HYPERLINK l _Toc309636070 14.風(fēng)險的接收與評審 PAGEREF _Toc309636070 h 20 HYPERLINK l _Toc309636071 15.驗證計劃 PAGEREF _Toc309636071 h 21 HYPERLINK l _Toc309636074 16.附件 PAGEREF _Toc309636074 h 21 TOC o 1-2 h z u 驗證目的檢查并確認普通飲片車間、直接口服

6、飲片車間、庫房以及質(zhì)量部的廠房、設(shè)施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的管理要求。檢查并確認設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP要求。檢查并確認設(shè)備的文件資料齊全,并且符合GMP要求。檢查并確認設(shè)備的安裝符合要求,公用系統(tǒng)配套齊全,并且符合設(shè)計(shj)要求。檢查并確認(qurn)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。檢查并確認(qurn)各種控制功能符合設(shè)計要求。檢查并確認設(shè)備能達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。驗證范圍本次主要對普通飲片車間、直接口服飲片車間、庫房以及質(zhì)量管理部的廠房設(shè)施進行驗證。驗證職責(zé)驗證委員會負責(zé)所有驗證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。負責(zé)對驗證系統(tǒng)的風(fēng)險評估結(jié)果進行審核和批準(zhǔn)。負責(zé)對驗證中出現(xiàn)的偏

7、差和驗證結(jié)果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證周期。負責(zé)對驗證系統(tǒng)的變更進行審核和批準(zhǔn)提出全廠的年度及長期驗證工作計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。審批驗證報告。驗證小組負責(zé)驗證方案的制訂、實施與協(xié)調(diào)，組織驗證的相關(guān)培訓(xùn)。執(zhí)行并確認驗證方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報驗證委員會。對驗證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請。負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄并歸入驗證文件中。準(zhǔn)備和起草驗證報告。設(shè)備部負責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計劃的制訂和實施。負責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。負責(zé)為廠房、設(shè)施

8、、設(shè)備驗證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。質(zhì)量部QC負責(zé)(fz)對驗證(ynzhng)過程中檢測過程，對方案中的檢查結(jié)果進行審查及偏差(pinch)分析。負責(zé)完成驗證過程中的試驗記錄。質(zhì)量部QA負責(zé)對驗證的結(jié)果進行審核批準(zhǔn)負責(zé)驗證報告的編制和總結(jié)負責(zé)驗證文檔的管理生產(chǎn)部車間負責(zé)廠房的清潔、消毒管理規(guī)程。協(xié)助質(zhì)量管理部、設(shè)備部完成驗證。驗證指導(dǎo)文件下列文件是驗證的基礎(chǔ)文件 ：內(nèi)部文件文件名稱文件編號驗證總計劃VMP-2014驗證管理規(guī)程SOP-QA-028-01變更管理規(guī)程SOP-QA-004-01偏差處理管理規(guī)程SOP-QA-005-01相關(guān)法規(guī)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版（中藥飲片附錄）藥品生產(chǎn)

9、質(zhì)量管理規(guī)范2010版術(shù)語縮寫縮寫描述IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認概述公司坐落于北京市懷柔區(qū)廟城開發(fā)區(qū)88號院北京格林沃德（投資建設(shè)乾元本堂的母公司）工業(yè)園區(qū)院內(nèi)，工業(yè)園總占地面積11.5萬平方米，主要生產(chǎn)車間系由其母公司格林沃德科技有限公司投入的原餅干車間改造建設(shè)而成。整體設(shè)計施工由北京晨奧高科技發(fā)展有限公司空調(diào)凈化技術(shù)工程分公司完成。2014年6月建成，7月開始驗證使用。辦公區(qū)域與格林沃德科技公司合用，占地總面積為2000平方米。公司(n s)普通(ptng)飲片車間(chjin)面積 平方米，其中直接口服飲片車間生產(chǎn)區(qū)面積120平方米，質(zhì)量檢驗中心面積320平方米，倉庫面積約 平

10、方米。普通飲片車間廠房為鋼結(jié)構(gòu)類型，建筑高度6.2米，耐火等級為B1 級，外墻和頂板采用10公分石沫材料彩鋼 板，竣工時間為2002年。改造建設(shè)后車間內(nèi)部采用凈化玻鎂彩鋼復(fù)合板，門料為凈化板鋁合金。直接口服飲片車間采用凈化玻鎂彩鋼復(fù)合板，門料為凈化板鋁合金?？照{(diào)由一臺北京國美科技提供的冷暖系統(tǒng)供應(yīng)?？照{(diào)機箱和送風(fēng)系統(tǒng)由北京晨奧高科技發(fā)展有限公司空調(diào)凈化技術(shù)工程分公司負責(zé)設(shè)計安裝。質(zhì)量部檢驗室在辦公區(qū)內(nèi)改造建設(shè)而成。倉庫系統(tǒng)隨普通飲片車間一起改造建設(shè)而成。驗證實施前提條件各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見質(zhì)量保證室培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔案。各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。人員確認驗證小

11、組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn)，記錄在附表1：驗證方案培訓(xùn)簽到表中。風(fēng)險評估經(jīng)驗證小組人員共同對廠房設(shè)施系統(tǒng)驗證進行風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S檢測性D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險級別建議采取措施防蟲防鼠設(shè)施達不到預(yù)期的預(yù)防效果，污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。產(chǎn)品儲存過程中受污染，潔凈廠房受污染。根據(jù)廠房布局設(shè)計合理的位置43224中在IQ中確認安裝位置是否準(zhǔn)確，OQ在運行確認中檢查防蟲防鼠的設(shè)施的有效性。壓差計、溫度計、生產(chǎn)設(shè)備、送風(fēng)口、排風(fēng)口、回風(fēng)口安裝位置與設(shè)計不一致無法起到預(yù)期的監(jiān)控作用根據(jù)廠房布局設(shè)計合理

12、的位置34224中在IQ中確認安裝位置是否準(zhǔn)確竣工圖紙未存檔，文件丟失基礎(chǔ)數(shù)據(jù)缺失規(guī)定圖紙的管理方式34224中檢查各類圖紙是否完全并已經(jīng)在管理部門歸檔車間裝修和施工質(zhì)量達不到GMP和設(shè)計要求影響生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，不適合藥品生產(chǎn)在建設(shè)中詳細規(guī)定要求的質(zhì)量34224中檢查裝修施工質(zhì)量廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯。產(chǎn)品生產(chǎn)過程受污染對廠房布局圖紙進行審核。24216低地漏和水池滋生微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境。設(shè)計中設(shè)置了有適當(dāng)?shù)囊悍庋b置，規(guī)定對潔凈地漏定期清潔消毒。24324中檢查地漏金和水池的形式是否與相應(yīng)潔凈級別相匹配。工藝用水不符合預(yù)期要求，成品水不合格產(chǎn)品不合格。對工藝用水系統(tǒng)進行

13、確認。33327中確認工藝用水系統(tǒng)確認結(jié)果。凈化空調(diào)系統(tǒng)不符合預(yù)期要求，潔凈度不合格產(chǎn)品不合格。對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行確認。33327中確認空調(diào)系統(tǒng)確認結(jié)果。壓縮空氣系統(tǒng)不符合預(yù)期要求，成品氣不合格產(chǎn)品不合格。對壓縮空氣及系統(tǒng)進行驗證。43224中確認壓縮空氣系統(tǒng)確認結(jié)果貯存溫度達不到預(yù)期要求產(chǎn)品和物料在貯存過程中質(zhì)量受影響對倉庫進行溫濕度分布驗證33327中確認各倉庫溫濕度分布確認結(jié)果評估(pn )人： 日期(rq)： 年 月 日根據(jù)(gnj)風(fēng)險評估，我們擬定了驗證內(nèi)容。驗證時間安排安裝確認時間安排： 2014年 07月 10日 至 2014年07月15日。運行確認時間安排： 2014年 7月

14、 16日 至2014年 7月 18日。 性能確認時間安排：2014年 月 日 至2014年 月 日。 時間為所有的公用系統(tǒng)完成后確定。驗證內(nèi)容安裝確認安裝確認包含以下內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.1.1.安裝文件確認IQ表1安裝文件確認記錄11.1.2.廠房與設(shè)施的安裝確認IQ表2廠房安裝確認記錄IQ表3壓差計安裝記錄IQ表4溫濕度計安裝記錄11.1.3.儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查IQ表5儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄安裝文件確認目的確認廠房、設(shè)施潔凈廠房竣工圖紙和廠家提供的設(shè)計資料是否齊全且經(jīng)過審批執(zhí)行，對安裝過程中的記錄進行確認。程序逐一檢查潔凈廠房設(shè)計圖紙和廠家提供的設(shè)計資料，檢查

15、是否完整并符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)，且文件中有環(huán)境控制區(qū)平面布置圖（應(yīng)標(biāo)明人流、物流流向，潔凈分區(qū)及各個房間的潔凈度和A級層流罩）、氣流流量、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流的流向、受控環(huán)境空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明。記錄見IQ表1：安裝文件確認記錄。廠房安裝確認目的確認廠房的安裝符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求程序?qū)φ諠崈魪S房設(shè)計圖紙進行檢查，同時對潔凈廠房的安裝質(zhì)量按照(nzho)下面可接受標(biāo)準(zhǔn)進行檢查?？山邮?jishu)標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)內(nèi)(q ni)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，密封膠采用中性密封膠。墻面墻面采

16、用金屬夾芯板，鋼板名義厚度不得小于0.5mm，與整體充填材料粘貼牢固，無空鼓、脫層和斷裂。地面采用環(huán)氧樹脂自流平地面，表面光滑，整潔、結(jié)合緊密；墻角采用整體墻腳的圓弧做法，圓弧R30mm。門窗門窗與內(nèi)墻面整齊，。外窗的層數(shù)和門窗的結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露現(xiàn)象。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型簡單，不易積塵，清掃方便。門框不得設(shè)門檻。照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈的安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴密、便于清潔；不積塵，可清洗；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間；采用易于購買、方

17、便更換的設(shè)施與安裝方式。排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，D級區(qū)地漏和水池應(yīng)降低微生物污染，易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。公用設(shè)施的安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。壓差計的安裝在不同級別的房間隔墻上以及產(chǎn)塵量大或污染性大的房間安裝壓差計。溫濕度表的安裝在潔凈區(qū)每個房間均需要有溫濕度顯示裝置。記錄見IQ表2：廠房安裝確認記錄IQ表3：壓差計安裝記錄IQ表4：溫濕度計安裝記錄儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查確認目的確認廠房、設(shè)施系統(tǒng)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。驗證過程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。程序?qū)S房、設(shè)施驗證的所有儀器儀

18、表和驗證過程中使用的所有儀器儀表進行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對儀器儀表上的標(biāo)識進行檢查?？山邮?jishu)標(biāo)準(zhǔn)所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)(jio zhn)，且全部在有效期內(nèi)。所有(suyu)儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識完整且信息準(zhǔn)確。記錄見IQ表5：儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄。運行確認運行確認包含一下內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.2.1廠房布局確認OQ表1廠房布局確認記錄11.2.2設(shè)備確認OQ表2設(shè)備確認記錄11.2.3空調(diào)系統(tǒng)OQ表3高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口確認記錄11.2.4潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認OQ表4潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認記錄11.2.5廠房部分OQ表5潔凈地漏及水池

19、檢查記錄11.2.6擋鼠及防蟲設(shè)施檢查OQ表6擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄11.2.7公用設(shè)施的檢查OQ表7公用設(shè)施的檢查記錄11.2.8EHS檢查OQ表8EHS檢查記錄廠房布局確認確認內(nèi)容確認潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合設(shè)計和GMP要求。確認各崗位操作間有足夠的操作面積和空間。確認設(shè)置專門的物料稱量間和洗衣間等，其潔凈級別與操作間的潔凈級別一致。確認設(shè)立獨立的功能間，有效防止交叉污染的可能。確認有獨立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間，保證了相關(guān)潔凈級區(qū)的生產(chǎn)工具的使用。確認有獨立的潔具的清洗與存放間。確認對有產(chǎn)塵較高或高濕的崗位設(shè)有獨立的排風(fēng)系統(tǒng)。確認各崗位潔凈級別不低于廠房設(shè)計的潔凈級別（潔凈車間另行

20、驗證確認）。確認進入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴格分開。確認使用的設(shè)備選型合理，設(shè)備產(chǎn)能與生產(chǎn)批量相適宜（生產(chǎn)設(shè)備另行驗證確認）。確認程序根據(jù)議定的設(shè)計圖紙等文件依據(jù)現(xiàn)場檢查確認。記錄見OQ表1：廠房布局確認記錄。設(shè)備確認設(shè)備的選型與生產(chǎn)規(guī)模及批量相適應(yīng)，主要設(shè)備的能力與水、電、氣、冷等公用系統(tǒng)相配套。記錄見OQ表2：設(shè)備確認記錄?？照{(diào)系統(tǒng)11.2.3.1 飲片車間飲片車間高效送風(fēng)口房間名稱房間編號高效送風(fēng)口編號高效送風(fēng)口尺寸飲片(ynpin)車間(chjin)排風(fēng)口房間名稱房間編號排風(fēng)口編號排風(fēng)口尺寸飲片(ynpin)車間回風(fēng)口房間名稱房間編號排風(fēng)口編號排風(fēng)口尺寸11.2.3.2 質(zhì)量部化驗室

21、化驗室高效送風(fēng)口房間名稱房間編號高效送風(fēng)口編號高效送風(fēng)口尺寸化驗室排風(fēng)(pi fn)口房間名稱房間編號排風(fēng)口編號排風(fēng)口尺寸化驗室回風(fēng)口(fngku)房間名稱房間編號排風(fēng)口編號排風(fēng)口尺寸記錄見OQ表3：高效(o xio)送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口確認記錄。潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認根據(jù)設(shè)計圖紙對潔凈區(qū)所用建材及施工質(zhì)量進行確認。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。記錄見OQ表4：潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認記錄。廠房部分潔凈地漏以及水池檢查檢查潔凈室水池及地漏應(yīng)密封，不對環(huán)境造成污染，安裝規(guī)格及位置應(yīng)符合要求。11.1

22、.6.2 記錄見OQ表5 ：潔凈地漏及水池檢查記錄。擋鼠及防蟲設(shè)施檢查廠區(qū)、生產(chǎn)廠房、倉庫及其他建筑應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動物控制設(shè)施能夠有效防止昆蟲和動物的進入（例如：誘餌站、滅蠅燈、粘鼠板、擋鼠板）。昆蟲和動物控制設(shè)施的安裝、布局應(yīng)合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲進入），并有明確的圖紙。記錄見OQ表6：擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄。公用設(shè)施的檢查(jinch)檢查(jinch)項目及標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)供電動力、照明電由格林沃德提供變電站內(nèi)安裝總?cè)萘?60KVA環(huán)氧樹脂澆注干式變壓器供給，潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線、電源插座符合國家規(guī)定。潔凈區(qū)

23、內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于300Lx，照明開關(guān)均設(shè)在潔凈室外。根據(jù)工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設(shè)置紫外滅菌裝置。給排水水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，自備井供水，供水壓力大于0.22MPa，供水管徑為300mm。廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達標(biāo)后排放。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。潔凈區(qū)內(nèi)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件。供熱配置1臺2t/h燃煤鍋爐。記錄(jl)見OQ表7：公用設(shè)施的檢查記錄。EHS檢查EHS檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境保護整個廠

24、區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項目按各類標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)測。本項目廢氣、廢渣、廢水、噪聲經(jīng)處理或治理后，均能達到國家規(guī)定排放標(biāo)準(zhǔn)的要求，不會對環(huán)境造成污染。消防公司生產(chǎn)中藥飲片，生產(chǎn)過程為物理加工過程，其操作條件較為簡單，原輔料、半成品、成品及設(shè)備的火災(zāi)危險性較小，其火災(zāi)危險性類別為丙類，各專業(yè)設(shè)計均采取了相應(yīng)的消防安全措施。職業(yè)安全衛(wèi)生生產(chǎn)過程中大部分設(shè)備均為低溫、低壓，生產(chǎn)類別為丙類，衛(wèi)生等級為3、4級。飲片本身生產(chǎn)條件要求較高，已在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎(chǔ)上還采取了以下防范措施：(1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單

25、體均設(shè)有安全疏散門和疏散通道。 (2)在滿足生產(chǎn)要求的前提下，按生產(chǎn)區(qū)域的火災(zāi)危害分類，合理選擇電氣設(shè)備和安全距離，采取了相應(yīng)的防雷、防靜電及防止誤操作等措施。(3)對高噪設(shè)備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對操作工人和環(huán)境的危害程度。(4)凡是使用蒸汽的設(shè)備和管道均作保溫處理，以防燙傷。(5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風(fēng)機與排風(fēng)機、除塵機組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風(fēng)量大于排風(fēng)量。(6)壓力容器安全技術(shù)本項目所有壓力容器的設(shè)計除滿足國家鋼制壓力容器、壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程等有關(guān)規(guī)定外，根據(jù)工藝要求在下列方面采取了安全措施：設(shè)置液位計、壓力表、溫度計等，配備安全閥、緊急放空閥、止回閥

26、、限流閥等。記錄(jl)見OQ表8 ： EHS檢查(jinch)記錄(jl)。性能確認性能確認包含以下內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.3.1空調(diào)凈化空調(diào)系統(tǒng)檢測PQ表1空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄11.3.2倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測PQ表2倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測記錄11.3.3工藝用水系統(tǒng)檢測PQ表3工藝用水系統(tǒng)檢測記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測檢測結(jié)果詳見：化驗室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告。 車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告。記錄見PQ表1 ：空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄。倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測檢測結(jié)果詳見：陰涼庫溫濕度分布驗證方案及報告。記錄見PQ表2：陰涼庫溫濕度分布檢測記錄。工藝用水系統(tǒng)檢測檢測結(jié)

27、果詳見：純化水系統(tǒng)驗證報告。記錄見PQ表3：工藝用水系統(tǒng)檢測記錄。偏差處理將驗證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在（表格編號）“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表2 “方案修改記錄”中。風(fēng)險的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認結(jié)果記錄在驗證報告中。驗證計劃15.1. 設(shè)備需大修或主機更換時需進行驗證。15.2. 每年對系統(tǒng)進行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需

28、做驗證時進行驗證。附件(fjin)附表1驗證方案(fng n)培訓(xùn)簽到表附表2 方案(fng n)修改記錄IQ表1 安裝文件確認IQ表2 廠房安裝確認記錄IQ表3 壓差計安裝記錄IQ表4 溫濕度計安裝記錄IQ表5 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄OQ表1 倉房布局確認記錄OQ表2 設(shè)備確認記錄OQ表3 高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口確認記錄OQ表4 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認記錄OQ表5 潔凈地漏及水池檢查記錄OQ表6 擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄OQ表7 公用實施的檢查記錄OQ表8 EHS檢查記錄PQ表1 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄PQ表2 陰涼庫溫濕度分布檢測記錄PQ表3 工藝用水系統(tǒng)檢測記錄北京乾元本堂飲片有限

29、公司附表 SEQ 附表 * ARABIC 1 驗證方案培訓(xùn)(pixn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是 否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 2 方案(fng n)修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期IQ表 1安裝文件確認(qurn)記錄(jl)文件名稱存放位置數(shù)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表2廠房安裝(n

30、zhung)確認記錄(jl)檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，密封膠采用中性密封膠現(xiàn)場檢查是 否墻面墻面采用金屬夾芯板，鋼板名義厚度不得小于0.5mm，與整體充填材料粘貼牢固，無空鼓、脫層和斷裂對金屬夾心板的材質(zhì)以及合格證進行檢查是 否地面采用塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊密；采用整體墻腳的圓弧做法，圓弧R30mm現(xiàn)場檢查，并用小木錘輕敲檢查是 否門窗門窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量不留窗臺。外窗的層數(shù)和門窗的結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露現(xiàn)象。室內(nèi)

31、不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型要簡單，不易積塵，清掃方便。門框不得設(shè)門檻?，F(xiàn)場檢查是 否照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈的安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴密、便于清潔；防爆燈按裝牢固嚴密，不積塵，可清洗；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間；采用易于購買、方便更換的設(shè)施與安裝方式。現(xiàn)場檢查是 否排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。在潔凈區(qū)內(nèi)，水池和地漏的設(shè)計與安裝應(yīng)降低微生物污染，易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。現(xiàn)場檢查是 否公用設(shè)施的安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護對

32、現(xiàn)場進行檢查是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表 3壓差(y ch)計安裝記錄壓差計編號壓差計量程安裝位置是否符合要求060Pa脫外包是 否060Pa一更是 否060Pa稱量前室是 否060Pa粉碎前室間是 否060Pa包裝間對走廊是 否060Pa陽性室門口是 否060Pa微生物限度室門口是 否060Pa陽性室傳遞窗是 否060Pa微生物限度室傳遞窗是 否060Pa陽性室操作間對緩沖間是 否060Pa微生物檢查操作間對緩沖間是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表 4溫濕度計安裝(nzhung)記錄溫濕度計編號溫濕度計量程安裝

33、位置是否符合要求粉碎間是 否包裝間是 否中間站是 否稱量間是 否陽性對照室（C級）是 否微生物檢查室（C級）是 否是 否是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表 5儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查(jinch)記錄計量器具編號計量器具名稱安裝地點檢定證書編號有效期至壓差表脫外包力201108113962012.02.08壓差表一更力201108113972012.02.08壓差表稱量前室力201108113982012.02.08壓差表粉碎前室間力201108113992012.02.08壓差表包裝間對走廊力201108114002012.02.08壓差表陽性室門口力20

34、1108114012012.02.08壓差表微生物限度室門口壓差表陽性室傳遞窗壓差表微生物限度室傳遞窗力201005031432011.08.05壓差表陽性室操作間對緩沖間力201005031442011.08.05壓差表微生物檢查操作間對緩沖間力201005031452011.08.05結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表1 廠房布局確認(qurn)記錄序號圖紙名稱存檔位置是否符合標(biāo)準(zhǔn)1公司布局圖 設(shè)備部是 否2飲片車間潔凈廠房平面布局圖設(shè)備部是 否3飲片車間一般區(qū)廠房平面布局圖設(shè)備部是 否4倉庫取樣間平面布局圖設(shè)備部是 否5質(zhì)量部實驗室平面布局圖設(shè)備部是 否5

35、送風(fēng)管道圖設(shè)備部是 否6回風(fēng)管道圖設(shè)備部是 否7排風(fēng)管道圖設(shè)備部是 否8設(shè)備布局圖設(shè)備部是 否9公用設(shè)施竣工圖設(shè)備部是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表2設(shè)備(shbi)確認記錄1.飲片(ynpin)車間(chjin)設(shè)備：序號設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點實際情況完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好2.公用系統(tǒng)(xtng)設(shè)備序號設(shè)施或設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點實際情況完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表3高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口確認(qurn)記錄序號檢查項目是否符合要求1飲片車間高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口是 否2質(zhì)量部化驗室高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表4 潔凈(jijng)區(qū)建材及施工質(zhì)量確認記錄直接(zhji)口服飲片車間潔凈區(qū)建材