實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制分析-共60頁(yè)課件

1、分析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制河南省疾控中心地方病所2019-12-16內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范誤差實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制數(shù)據(jù)處理一個(gè)好的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合GB/T 27025-2019要求GB/T 27025-2019組織與管理人員設(shè)施和環(huán)境設(shè)備量值溯源樣品記錄報(bào)告外部支持和服務(wù)抱怨組織與管理GB/T27025-2019（ISO/ICE 17025:2019）兩大部分：管理要求和技術(shù)要求。適用于實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其運(yùn)作。實(shí)驗(yàn)室或其所在的組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。應(yīng)有相應(yīng)的完整的管理體系。人員有管理人員和技術(shù)人員;是非常重要的因素，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力相當(dāng)大程度體現(xiàn)在人員素質(zhì)上，特別強(qiáng)

2、調(diào)人的技能和經(jīng)驗(yàn)，它是直接影響報(bào)告質(zhì)量的要素;技術(shù)人員要根據(jù)相應(yīng)教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)，管理層對(duì)技術(shù)人員應(yīng)制訂教育、培訓(xùn)、技能目標(biāo)。設(shè)施和環(huán)境屬于資源保證過(guò)程;具備必要的設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)行有效的監(jiān)控是保證檢測(cè)工作正常開(kāi)展的先決條件;環(huán)境條件要能適應(yīng)三方面的要求： 標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程的要求 特殊精密儀器設(shè)備的需要 人員本身的需要設(shè)備任何檢測(cè)都要通過(guò)設(shè)備來(lái)實(shí)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)的全部設(shè)備；設(shè)備應(yīng)有標(biāo)識(shí)、記錄、日常維護(hù)和控制，有操作指導(dǎo)書(shū)，要有校準(zhǔn)和檢定。量值溯源溯源的目的就是強(qiáng)調(diào)全國(guó)和世界范圍內(nèi)量值的統(tǒng)一，都能溯源到國(guó)家或國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn)，即SI單位的復(fù)現(xiàn)值，它是全球一體化和互認(rèn)的

3、基礎(chǔ)。溯源性：通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來(lái)的一種特性。量值溯源是保證測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。樣品通過(guò)抽樣來(lái)獲得樣品。抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測(cè)的一種規(guī)定程序。抽樣方法有多種方法，通常采用的統(tǒng)計(jì)抽樣法是建立在概率統(tǒng)計(jì)理論基礎(chǔ)上的。抽樣記錄應(yīng)做到清晰、明確、具體。記錄是所取得的結(jié)果或提供完成活動(dòng)的證據(jù)性文件。分質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類(lèi)。記錄的作用：（1）是質(zhì)量要求滿足程度或質(zhì)量體系運(yùn)行有 效性的客觀證據(jù)（2）是檢測(cè)能力的客觀證據(jù)（3）是質(zhì)量體系文件執(zhí)行結(jié)果的客觀證據(jù)（4）

4、是可追溯性的依據(jù)（5）是采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)要求：及時(shí)、完整、規(guī)范報(bào)告檢測(cè)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室最終成果的體現(xiàn)，相當(dāng)于企業(yè)的產(chǎn)品。能否出具高質(zhì)量的報(bào)告，是實(shí)驗(yàn)室能否適應(yīng)檢測(cè)市場(chǎng)需求的核心問(wèn)題。報(bào)告的質(zhì)量不僅僅與原始記錄、數(shù)據(jù)整理、報(bào)告編制、復(fù)核與批準(zhǔn)有關(guān)，更應(yīng)擴(kuò)展到檢測(cè)的全過(guò)程， GB/T27025-2019規(guī)定的所有要素都是為保證報(bào)告質(zhì)量服務(wù)的。外部支持和服務(wù)實(shí)驗(yàn)室所尋求的服務(wù)與供應(yīng)品的采購(gòu)應(yīng)實(shí)施控制，以保證其符合GB/T27025-2019 的要求，符合供應(yīng)品、試劑和消耗材料的相關(guān)要求才能投入使用。抱怨客戶滿意程度很低時(shí)就會(huì)發(fā)出抱怨，甚至申訴；客戶有抱怨，說(shuō)明我們的質(zhì)量體系中某個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題

5、，對(duì)于抱怨（申訴）一定要嚴(yán)肅認(rèn)真，查清事實(shí)，及時(shí)處理。若因質(zhì)量原因給客戶造成經(jīng)濟(jì)損失，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承擔(dān)民事和法律責(zé)任。 典型的檢測(cè)流程圖和相關(guān)質(zhì)量要素及要求 樣品接收、入庫(kù) 樣品管理 樣品驗(yàn)收、出入庫(kù)登記、唯一性識(shí)別系統(tǒng)、待檢和已 檢樣品的分別保管、樣品制備、 樣品的安全及存放。 編制檢測(cè)計(jì)劃 計(jì)劃管理 委托通知單 通 項(xiàng)目 外協(xié) 量值溯源 量值溯源到國(guó)家基準(zhǔn)，儀器設(shè)備按計(jì)劃送檢，儀器設(shè) 知 分包 供應(yīng) 備標(biāo)貼計(jì)量狀態(tài)標(biāo)記 客 數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)處理方式、數(shù)據(jù)記錄格式、原始記錄的更改校核。 戶 領(lǐng)出樣品 儀器設(shè)備 準(zhǔn)確度和規(guī)格符合標(biāo)準(zhǔn)要求、設(shè)備使用前必須校準(zhǔn)、 進(jìn)行檢測(cè) 良好的維護(hù)和管理 人員素質(zhì) 持證上

6、崗、定期培訓(xùn)。 環(huán)境條件 環(huán)境條件符合標(biāo)準(zhǔn)要求、環(huán)境監(jiān)控、進(jìn)入檢測(cè)區(qū)受控 檢測(cè)方法 規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和各類(lèi)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 不合格 合格 各級(jí)復(fù)核 報(bào)告管理 報(bào)告的信息、內(nèi)容、格式應(yīng)符合準(zhǔn)則要求、報(bào)告應(yīng)受控 頒發(fā)報(bào)告 存入檔案 檔案管理 檔案存放及保密，檔案借閱 質(zhì)量控制的目的，是把分析測(cè)試的誤差控制在容許范圍內(nèi)，保證分析結(jié)果有一定的精密度和準(zhǔn)確度，使分析數(shù)據(jù)在給定的置信水平內(nèi)，有把握達(dá)到要求的質(zhì)量。 質(zhì)量控制的目的是控制誤差，那 么誤差究竟從那里來(lái)？從鹽中碘酸鉀的直接滴定分析看誤差的來(lái)源 分析過(guò)程 誤差的來(lái)源 不確定度的估計(jì) 基準(zhǔn)碘酸鉀 碘酸鉀純度 0.017% 碘酸鉀稱(chēng)量 0.088mg 碘酸鉀溶液配

7、制 0.333ml 碘酸鉀的摩爾質(zhì)量 0.00054g/mol 標(biāo)定硫代硫酸鈉消耗體積 0.022ml 硫代硫酸鈉 被標(biāo)定的硫代硫酸鈉體積 0.036ml 滴定鹽中碘酸鉀消耗硫代硫酸鈉體積 0.022ml 鹽中碘酸鉀 被測(cè)鹽的稱(chēng)量 0.0153g 結(jié)果統(tǒng)計(jì) 有效數(shù)字 正確使用有效數(shù)字 數(shù)據(jù)修約 正確進(jìn)行數(shù)字修約 分析人員 技能 提高實(shí)驗(yàn)技能 責(zé)任心 杜絕過(guò)失誤差 對(duì)顏色、界面等的識(shí)別能力 方法 方法本身的誤差測(cè)量和誤差的關(guān)系測(cè)量的準(zhǔn)確是相對(duì)的，絕對(duì)的準(zhǔn)確是不存在的。誤差是可以控制的，受控的誤差是允許的。好的檢驗(yàn)員應(yīng)該對(duì)自己在實(shí)驗(yàn)室的每一個(gè)操作做到心中有數(shù)。管理出質(zhì)量，控制出質(zhì)量。什么是誤差？真

8、值：在某一位置和狀態(tài)下，某量的效應(yīng)體現(xiàn)出的客觀值和實(shí)際值 稱(chēng)為真值 。真值是未知的，因此誤差也是未知的；真值是相對(duì)可知的，因此誤差也是相對(duì)可知的；所以真值也稱(chēng)理論真值、約定真值、相對(duì)真值。誤差：反映測(cè)試值偏離真值的大小，分為： 絕對(duì)誤差=測(cè)試值-真值 相對(duì)誤差=絕對(duì)誤差/真值 誤差=測(cè)試值-真值誤差的來(lái)源 誤差常常不是獨(dú)立的，而是聯(lián)合作用的標(biāo)準(zhǔn)誤差：測(cè)試總是相對(duì)進(jìn)行的，基準(zhǔn)物、參考物質(zhì)、 標(biāo)準(zhǔn)器等， 它們本身體現(xiàn)出來(lái)的量值就有誤差，存在不確定度。裝置誤差：儀器的轉(zhuǎn)換系統(tǒng)、傳輸系統(tǒng)、指示系統(tǒng)對(duì)測(cè)量和被測(cè)量單位的影響；制造儀器的誤差；儀器調(diào)試不良的誤差。環(huán)境誤差：工作環(huán)境、儀器的使用條件等引起測(cè)量

9、的誤差。人員誤差：測(cè)試人員感覺(jué)器官的差異、敏感性和固有習(xí)慣等產(chǎn)生的誤差。方法誤差：方法本身不夠完善引起的誤差。誤差的分類(lèi)和特點(diǎn) 系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差、過(guò)失誤差系統(tǒng)誤差由確定原因引起；具有傾向性；重復(fù)出現(xiàn)，有一定規(guī)律不對(duì)稱(chēng)性不服從正態(tài)分布增加測(cè)量次數(shù)不能抵償隨機(jī)誤差由偶然因素引起無(wú)傾向性不固定對(duì)稱(chēng)性測(cè)定次數(shù)足夠符合正態(tài)分布抵償性：誤差的算術(shù)均值隨測(cè)量次數(shù)的無(wú)限增加而趨于零。消除過(guò)失誤差后誤差的相互關(guān)系 誤差 系統(tǒng)誤差 隨機(jī)誤差 （真值） X（平均值） X1（測(cè)量值） 絕對(duì)準(zhǔn)確度 偏差 單個(gè)測(cè)量準(zhǔn)確度系統(tǒng)誤差影響分析的準(zhǔn)確度，隨機(jī)誤差影響分析的精密度，從而影響分析的準(zhǔn)確度精密度高準(zhǔn)確度不一定高；精密

10、度差準(zhǔn)確度不可能高；消除系統(tǒng)誤差情況下，精密度高，準(zhǔn)確度也高。 * + + +*實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控自我控制發(fā)現(xiàn)隨機(jī)誤差和新出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差評(píng)價(jià)分析質(zhì)量的穩(wěn)定性是分析的基礎(chǔ)、必需、常規(guī) 實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)控外部控制發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差和實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)的可比性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室的分析能力有效的校核是參加與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制 靈敏度 定義 一個(gè)方法的靈敏度是指該方法對(duì)單位濃度或單位量的待測(cè)物質(zhì)的變化所引起的響應(yīng)量變化的程度。它可以用儀器的響應(yīng)量或其他指示量與對(duì)應(yīng)的待測(cè)物質(zhì)的濃度或量之比來(lái)描述。在實(shí)際工作中常以標(biāo)準(zhǔn)曲線的斜率度量靈敏度。一個(gè)方法的靈敏度可因?qū)嶒?yàn)條件的變化而改變，在一定

11、的實(shí)驗(yàn)條件下，靈敏度具有相對(duì)的穩(wěn)定性。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制靈敏度意義：痕量分析中檢測(cè)的樣品含量幾乎與零管在同一數(shù)量級(jí)；反映分析實(shí)驗(yàn)室和測(cè)試系統(tǒng)的本底和基礎(chǔ)；反映實(shí)驗(yàn)室及其分析人員的水平。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制靈敏度方法1：做一條標(biāo)準(zhǔn)曲線和6個(gè)空白管；計(jì)算6個(gè)空白管光密度的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；用均值加上2倍標(biāo)準(zhǔn)差(尿碘為減去）得出一個(gè)值；在標(biāo)準(zhǔn)曲線上算出這個(gè)值相應(yīng)的碘的濃度，即方法的靈敏度；重復(fù)以上檢測(cè)3次，算出平均靈敏度。結(jié)果判斷：平均靈敏度應(yīng)等于或略小于方法規(guī)定的檢測(cè)限，否則表明空白試驗(yàn)不合格，需要查找原因加以改進(jìn)。靈敏度此3表為尿碘過(guò)硫酸銨法按方法檢測(cè)結(jié)果。3次檢測(cè)靈敏度分別為2.1、3.7、5.3，

12、平均靈敏度為3.7 g/L。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制靈敏度方法2 做一條標(biāo)準(zhǔn)曲線和20個(gè)空白管。計(jì)算20個(gè)空白管光密度的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以均值減去3倍標(biāo)準(zhǔn)差的值代入回歸方程，得到的碘的濃度即為靈敏度。結(jié)果判斷：靈敏度應(yīng)等于或略小于方法規(guī)定的檢測(cè)限，否則表明空白試驗(yàn)不合格，需要查找原因加以改進(jìn)。靈敏度此表為尿碘過(guò)硫酸銨法按方法2檢測(cè)結(jié)果。平均靈敏度為3.0 g/L。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制精密度1、批間精密度做10次獨(dú)立檢測(cè)，每次做平行測(cè)試，共2-3個(gè)濃度計(jì)算每個(gè)濃度10次共20個(gè)結(jié)果的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)2、批內(nèi)精密度一次檢測(cè)2-3個(gè)濃度的樣品，每個(gè)濃度做15個(gè)平行樣計(jì)算每個(gè)濃度的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)精

13、密度-批間精密度是指在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí)，所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程度，通常表示測(cè)量結(jié)果中隨機(jī)誤差的大小。批間精密度的方法：選取2個(gè)不同濃度尿樣，獨(dú)立檢測(cè)10次，每次做平行檢測(cè)。計(jì)算每次的均值，10次測(cè)量的均值、標(biāo)準(zhǔn)差及變異系數(shù)。結(jié)果判斷：變異系數(shù)應(yīng)小于10%。例1 低濃度尿樣批間精密度測(cè)試精密度-批間精密度是指在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí)，所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程度，通常表示測(cè)量結(jié)果中隨機(jī)誤差的大小。批間精密度的方法：選取2個(gè)不同濃度尿樣，獨(dú)立檢測(cè)10次，每次做平行檢測(cè)。計(jì)算每次的均值，10次測(cè)量的均值、標(biāo)準(zhǔn)差及變異系數(shù)。結(jié)果判斷：變異系數(shù)應(yīng)小于10%。例1 低濃度尿樣批間精密度測(cè)試精密度

14、-批內(nèi)精密度是指在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí)，所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程度，通常表示測(cè)量結(jié)果中隨機(jī)誤差的大小。批內(nèi)精密度的方法：選取兩個(gè)不同濃度尿樣，每份尿樣做15個(gè)平行檢測(cè)。計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差及變異系數(shù)。結(jié)果判斷：變異系數(shù)應(yīng)小于5%。例1 低濃度尿樣批內(nèi)精密度測(cè)試?yán)? 高濃度尿樣批內(nèi)精密度測(cè)試實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制加標(biāo)回收率意義：反映結(jié)果的準(zhǔn)確度。判斷： 1、繪制回收率質(zhì)控圖，將結(jié)果標(biāo)在其上判斷； 2、結(jié)果不得超過(guò)檢測(cè)方法規(guī)定的回收率范圍； 3、方法未做規(guī)定的，以95%-105%為目標(biāo)值計(jì)算出95%的可信區(qū)間，作為正常允許范圍。加標(biāo)回收率方法-選取20-100g/L尿樣，標(biāo)液濃度為400 g/L。按右

15、表進(jìn)行加標(biāo)：回收率的計(jì)算（IA-IB）X100/ICIA：實(shí)測(cè)碘濃度IB：1、2管平均碘濃度IC：加標(biāo)后碘濃度3-8管的平均回收率選另一濃度尿樣重復(fù)以上實(shí)驗(yàn)，計(jì)算兩次實(shí)驗(yàn)的平均回收率。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制加標(biāo)回收率-舉例兩個(gè)濃度平均回收率為96.28%?；厥章实木窒扌裕?1、樣品中某些干擾因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果具有恒定的偏差； 2、分析過(guò)程中對(duì)樣品和加標(biāo)樣品的操作完全相同，以致操作、損失、環(huán)境污染等對(duì)二者產(chǎn)生相同的作用，使誤差相互抵消，使分析中的一些問(wèn)題難以發(fā)現(xiàn)； 3、樣品中待測(cè)物在價(jià)態(tài)、形態(tài)上的差別、加標(biāo)量的多少、樣品中原濃度的大小等，均影響回收結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制、檢驗(yàn)和回歸意義：

16、1、反映方法的精密度和靈敏度； 2、分析儀器的精密度； 3、量取標(biāo)準(zhǔn)溶液量具的準(zhǔn)確度； 4、分析人員的操作水平。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)曲線：1、相關(guān)系數(shù) r 的絕對(duì)值 大于或等于0.999；2、0管和300管的光密度差值應(yīng)達(dá)到0.83、任取標(biāo)準(zhǔn)曲線的2點(diǎn)代入方程，其理論值和擬合值的相對(duì)偏 差不超 過(guò)5%；注意：1、線性不好情況下，用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法擬合回歸方程，會(huì)引入無(wú)法消除的系統(tǒng)誤差；2、回歸方程僅限于估算檢測(cè)范圍內(nèi)的變量，而不能隨意外推； 標(biāo)準(zhǔn)曲線檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)曲線評(píng)價(jià)：此條標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)系數(shù)大于0.999任取兩點(diǎn)代入方程，其擬合值與理論值的相對(duì)偏差均不超過(guò)5%零管光密度與300管光密度之差為1.391，大于0.

17、8實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制平行雙樣測(cè)定意義 1、減少隨機(jī)誤差； 2、對(duì)同批測(cè)定的精密度進(jìn)行估計(jì)。結(jié)果判斷： 1、在常規(guī)批量分析中，應(yīng)隨機(jī)抽取樣品總量的 10-20%做平行測(cè)定； 2、分光光度法痕量檢測(cè)，平行雙樣相對(duì)偏差不大 于10%，最好是5%； 3、同批檢測(cè)或一段時(shí)間累計(jì)檢測(cè)平行雙樣合格率 大于95%；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的對(duì)照分析意義：1、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為一個(gè)相對(duì)真值，其量值傳遞為不同時(shí)間、 地點(diǎn)的測(cè)試結(jié)果提供了可靠的參照；2、分析人員對(duì)分析質(zhì)量進(jìn)行判斷（特別是準(zhǔn)確度），查 找系統(tǒng)誤差，尋求改進(jìn)；3、供實(shí)驗(yàn)室人員“練兵”之用，提高技術(shù)素質(zhì)。注意：在實(shí)驗(yàn)室分析系統(tǒng)有良好的精密度的基礎(chǔ)上使用 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，才能獲得預(yù)期

18、的效果。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差的有效方法方法-檢測(cè)樣品時(shí)每隔25-30放入一組標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，與樣品同時(shí)檢測(cè)；每批樣品應(yīng)至少檢測(cè)兩個(gè)濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?？捎脴?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果做標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)控圖，其標(biāo)準(zhǔn)值作為均值，均值不確定度作為上下控制限。使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差的有效方法使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)現(xiàn)隨機(jī)誤差改進(jìn)質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制內(nèi)質(zhì)控圖制備內(nèi)質(zhì)控樣品 (1)直接用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (2)實(shí)驗(yàn)室自己制備內(nèi)質(zhì)控樣品收集尿樣初測(cè)低中高混勻分裝-20C儲(chǔ)存均勻性檢驗(yàn) (1) 隨機(jī)從全部制備的內(nèi)質(zhì)控樣品中抽取約5%的樣品 (2) 按程序檢測(cè)這些樣品 (3) 結(jié)果的變異系數(shù)應(yīng)小于10%，最好為5%以內(nèi)（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

19、）定值 (1) 每天檢測(cè)一次（單次或平行），共檢測(cè)20天 (2) 計(jì)算 均值和 2SD , 3SD (3) 繪制質(zhì)控圖 如何使用質(zhì)控樣品 (1)批質(zhì)控樣品 (2)由監(jiān)督人員使用的盲樣 （3）將質(zhì)控樣品檢測(cè)結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖中標(biāo)準(zhǔn)曲線QC樣品Q(chēng)C樣品Q(chēng)C 內(nèi)質(zhì)控圖內(nèi)質(zhì)控樣定值：每天檢測(cè)一次，共檢測(cè)20天，計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，得到繪制質(zhì)控圖所需的均值2SD，均值3SD右表為20天檢測(cè)原始結(jié)果及均值、標(biāo)準(zhǔn)差。內(nèi)質(zhì)控圖左表為又檢測(cè)了10次的原始結(jié)果。右圖為內(nèi)質(zhì)控圖。質(zhì)控圖縱坐標(biāo)是以20天測(cè)量結(jié)果的均值、均值SD、均值2SD、均值3SD繪制；橫坐標(biāo)為檢測(cè)日期。計(jì)算全部30天檢測(cè)結(jié)果的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為再繪制質(zhì)

20、控圖的標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)包括不同測(cè)試人員間比對(duì)、儀器間和不同方法的比對(duì)。人員比對(duì)：當(dāng)測(cè)試人員變動(dòng)或新參加工作的人員上崗前培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)控制其他實(shí)驗(yàn)條件，讓參加比對(duì)的兩名檢驗(yàn)員分別按照統(tǒng)一的操作規(guī)程，完成全程序檢測(cè)，兩人檢測(cè)結(jié)果相對(duì)誤差不大于5%。儀器比對(duì)：當(dāng)采用測(cè)試新儀器或想了解某儀器的測(cè)試性能時(shí)，讓同一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)員分別用不同儀器按照統(tǒng)一的操作規(guī)程完成檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果的相對(duì)誤差不大于5%。方法比對(duì)：當(dāng)評(píng)價(jià)新方法時(shí)，選擇有經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)人員分別用兩種方法對(duì)同一樣品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果作為評(píng)價(jià)新方法的依據(jù)。 實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)及能力驗(yàn)證試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)定義

21、：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。目的： 確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)特定試驗(yàn)或測(cè)量的能力，檢測(cè)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力； 識(shí)別可能與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的問(wèn)題如人員的檢測(cè)力和儀器校準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制 確定新方法的有效性和可比性，監(jiān)控老方法的有效性和可比性； 向客戶提供更高的可信度； 鑒別實(shí)驗(yàn)室間的差異； 確定一種方法的能力特性，通常稱(chēng)為共同試驗(yàn)； 給標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值，并評(píng)價(jià)其有效性。實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制能力驗(yàn)證 能力驗(yàn)證一般用于： 獲得能力驗(yàn)證滿意結(jié)果的個(gè)體實(shí)驗(yàn)室對(duì)其采用合適的質(zhì)量控制措施是一種鼓勵(lì)；獲得能力驗(yàn)證不滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室，則通過(guò)反饋促使其采取糾正措施。 為特殊任務(wù)選擇實(shí)驗(yàn)室提供合理的依據(jù)。實(shí)