ADR報(bào)告表的填寫課件

1、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 的填寫及網(wǎng)絡(luò)使用鎮(zhèn)江市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要內(nèi)容一、報(bào)告的原則、程序、時(shí)限二、ADR紙質(zhì)報(bào)告表的填寫三、ADR在線呈報(bào)系統(tǒng)簡介及基層用戶 操作指南報(bào)告的原則可疑即報(bào)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！3報(bào)告的程序 國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。4國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)； 個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳W H O國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部報(bào)告的程序報(bào)告的時(shí)限死亡病例嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）辦法第十三條明確

2、規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。二、紙質(zhì)報(bào)告表的填寫填寫注意事項(xiàng) 一、辦法第十四條規(guī)定：藥品不 良反應(yīng)/事件報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。填寫注意事項(xiàng) 二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長期保存，因此需用鋼筆、簽字筆書寫，填寫內(nèi)容、

3、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。填寫注意事項(xiàng) 三、每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。 四、個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)專（兼）職人員及專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員。 五、盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時(shí)，填寫“不詳”。填寫注意事項(xiàng) 六、對(duì)于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4紙說明。在紙的頂部注明“附件”，所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼，附件中必須指出描述項(xiàng)目的名稱。 七、補(bǔ)充報(bào)告：如需作補(bǔ)充報(bào)告時(shí)，請(qǐng)注

4、意與原報(bào)表編號(hào)保持一致，并在報(bào)告左上方注明“補(bǔ)充報(bào)告”，與原報(bào)表重復(fù)的部分可不必再填寫。補(bǔ)充報(bào)告也可不填寫報(bào)告表，只需附紙說明補(bǔ)充內(nèi)容即可，但須注明原報(bào)表編號(hào)、單位名稱、補(bǔ)充報(bào)告時(shí)間、報(bào)告人。填寫詳細(xì)要求1.新的 嚴(yán)重 一般 新的ADR：是指藥品說明書中未載明的ADR。 注意：僅有說明書是判斷是否為新的ADR的唯一依據(jù)。13新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書*偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式?填寫詳細(xì)要求 嚴(yán)重ADR：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1）引起死亡； 2）致癌、致畸、致出生缺陷； 3）對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е?/p>

5、人體永久的或顯著的傷殘； 4）對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。15填寫詳細(xì)要求 一般的ADR： 是指除新的、嚴(yán)重的ADR以外的所有ADR。填寫詳細(xì)要求 2.單位名稱： 填寫醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的完整全稱。 3.部門： 填寫報(bào)告單位的具體報(bào)告部門, 應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡稱，如連鎖藥店填具體的門店，零售藥店可填寫藥店名稱。17填寫詳細(xì)要求 4.電話： 填寫報(bào)告部門的電話，注意填寫區(qū)號(hào)。 5.報(bào)告日期： 是指不良反應(yīng)報(bào)告填寫時(shí)間。填寫詳細(xì)要求 6.患者姓名： 填寫患者真實(shí)全名。 7.性別： 在相應(yīng)方框填入。在填寫選擇項(xiàng)時(shí)應(yīng)規(guī)范使用，不應(yīng)使用等其它標(biāo)志，避免理解誤差

6、。 19填寫詳細(xì)要求 8.出生日期： 1）患者的出生年應(yīng)填寫4位數(shù)，如2019年。 2）如無法獲得確切患者出生日期時(shí)，成人要精確到出生年，按發(fā)生ADR時(shí)的年齡估計(jì)出生的年份，可將月日寫成“1月1日”；3歲以下嬰幼兒的出生日期要精確到月，可將日期寫成“1日”。 填寫詳細(xì)要求 9.民族： 根據(jù)實(shí)際情況正確填寫，如不確切則填寫“不詳”。 10.體重： 1）注意以千克（公斤）為單位。 2）如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。填寫詳細(xì)要求 11.聯(lián)系方式： 1）最好填寫患者的固定電話或者移動(dòng)電話，注意填寫區(qū)號(hào)。 2）如果填寫患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。 3）如果無患者電話或通信地址，可填寫填報(bào)

7、單位聯(lián)系方式。填寫詳細(xì)要求 12.家族藥品不良反應(yīng)/事件： 1）根據(jù)實(shí)際情況正確選擇。 2）如選擇“有”，應(yīng)具體說明。填寫詳細(xì)要求 13.既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 1）包括藥物過敏史。 2）如選擇“有”，應(yīng)具體說明。填寫詳細(xì)要求 14.不良反應(yīng)/事件名稱： 1）對(duì)明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。 2）不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集。 江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站 /下載中心常見的不規(guī)范ADR名稱不規(guī)范名稱ADR術(shù)語不規(guī)范名稱ADR術(shù)語過敏反應(yīng)過敏樣反應(yīng)血管刺激癥狀靜脈炎紅色斑疹斑丘疹白細(xì)胞數(shù)下降白細(xì)胞減少藥

8、物性皮疹皮疹感覺異常錯(cuò)覺皮膚過敏皮疹或瘙癢肝損害 肝功能異常藥物熱發(fā)熱休克過敏性休克干咳咳嗽搔癢瘙癢胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐、腹痛等浮腫水腫填寫詳細(xì)要求 15.不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 1）填寫不良反應(yīng)/事件發(fā)生的確切時(shí)間。 2）當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間就是該新生兒的出生日期。 3）當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間就是妊娠終止日期。填寫詳細(xì)要求 16.病歷號(hào)/門診號(hào)： 1）認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)（門診號(hào)），以便于對(duì)病歷詳細(xì)資料的查找。 2）企業(yè)填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱或藥店名稱。填寫詳細(xì)要求 17.不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況： 3個(gè)

9、時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能 3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥 狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、 體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施 結(jié)果。 2個(gè)盡可能：不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡 可能明確、具體； 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確 填寫。填寫詳細(xì)要求 患者因呼吸道感染醫(yī)囑予10%GS250ml+頭孢噻肟3.0g+地塞米松8mg靜脈滴注。9：45開始輸液，10：00液體輸入約50ml左右時(shí)患者全身出現(xiàn)蕁麻疹，奇癢。立即停止輸液，靜推地塞米松5mg，約20分鐘后癥狀逐

10、漸緩解。 填寫詳細(xì)要求 患者08-11-10行“乙狀結(jié)腸造口閉合術(shù)”，術(shù)后予5%GS250ml+磷酸肌酸1g+氯化鉀5ml靜滴，用藥前幾天無不適，08-11-14 16：00患者再次靜滴該藥，16：22出現(xiàn)心慌、出虛汗癥狀。匯報(bào)醫(yī)生后予停止輸液，測(cè)血糖3.8mmol/L（術(shù)前血糖5.29mmol/L,無糖尿病史）,給予5%GS250ml靜滴，約20分鐘后癥狀緩解。填寫詳細(xì)要求 患者靜滴5%GS250ml+山莨菪堿10mg+硫酸鎂注射液20ml解痙治療，輸液約1/3量時(shí)患者訴上腹部疼痛有所好轉(zhuǎn)，但出現(xiàn)口干、面部潮紅，1小時(shí)后患者仍面色潮紅，口干，心率偏快約110-120次/分，心電圖示竇性心動(dòng)過

11、速，ST-T改變。因治療需要，當(dāng)天堅(jiān)持輸完，第二天停藥，停藥后上述不適癥狀消失。 總結(jié)套用格式： 何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。要求： 相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。 填寫詳細(xì)要求36 18.懷疑藥品： 報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。如果有四個(gè)以上的懷疑藥品（含四個(gè)），可另附A4紙說明。 填寫詳細(xì)要求 19.并用藥品： 1）是指不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無關(guān)。 2）并用藥品的信息可能

12、提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息。 填寫詳細(xì)要求 一組水：頭孢曲松鈉+生理鹽水皮疹、瘙癢 懷疑藥品：頭孢曲松鈉 并用藥品：生理鹽水 二組水：頭孢曲松鈉+生理鹽水；氧氟沙星 皮疹、瘙癢 懷疑藥品：頭孢曲松鈉；氧氟沙星 并用藥品：生理鹽水 20.藥品名稱： 同時(shí)填寫商品名和通用名。如果沒有商品名或者商品名不詳，則填寫通用名稱。通用名稱要填寫完整，不可用簡稱，如“氨芐”，“先”等。 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。 填寫詳細(xì)要求 21.劑型： 應(yīng)根據(jù)具體情況填寫規(guī)范用語，注意區(qū)分注射劑和粉針劑

13、。 填寫詳細(xì)要求 22.生產(chǎn)廠家： 填寫藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如“揚(yáng)子江藥業(yè)”。 填寫詳細(xì)要求 23.批號(hào)： 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如090420， 請(qǐng)勿填寫產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 填寫詳細(xì)要求 24.用法用量： 填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日靜脈滴注。如靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表注明是否緩慢注射。 填寫詳細(xì)要求 25.用藥起止時(shí)間： 1）是指同一劑量藥品開始和停止使用的時(shí)間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。 2）如果使用某種藥品不足一天（比如僅為一次）

14、，則用藥起止時(shí)間填同一天。 填寫詳細(xì)要求 26.用藥原因： 填寫使用該藥品的具體原因，即疾病的名稱，不要填成治療目的。 注意用藥原因與原患疾病的差別。 填寫詳細(xì)要求 例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)。 用藥原因肺部感染，不要填成“抗感染” 原患疾病高血壓 患者既往體健，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)。 用藥原因肺部感染 原患疾病肺部感染 藥品信息常見錯(cuò)誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)；用藥原因錯(cuò)誤；并用藥品率低 27.不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 1）本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措

15、施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“治愈”。 2）不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。 填寫詳細(xì)要求 27.不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 3）不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。 后遺癥：因疾病導(dǎo)致機(jī)體組織器官功能明顯障礙，且持續(xù)半年以上未愈。 填寫詳細(xì)要求 27.不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 4）患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)填寫直接死因和死亡時(shí)間。 5）對(duì)于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳

16、細(xì)資料。 填寫詳細(xì)要求 28.原患疾?。?患者所患的所有疾病。疾病診斷應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱，如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。 29.對(duì)原患疾病的影響： 不良反應(yīng)/事件對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。 填寫詳細(xì)要求常見的不規(guī)范疾病名稱不規(guī)范名稱 ICD-10不規(guī)范名稱 ICD-10上感上呼吸道感染腎衰腎功能衰竭慢支慢性支氣管炎泌尿系統(tǒng)感染 泌尿道感染腸胃炎胃腸炎乙肝 慢性乙型肝炎肺心病慢性肺原性心臟病椎間盤突出 椎間盤脫出房早房性早搏右輸尿管結(jié)石 輸尿管結(jié)石風(fēng)心病風(fēng)濕性心瓣膜病慢性腎炎 慢性腎小球腎炎心梗心肌梗塞大腿靜脈曲張 大隱靜脈曲張 30.國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)報(bào)道/國外有無類似不良反

17、應(yīng)報(bào)道： 依據(jù)實(shí)際情況填寫。 填寫詳細(xì)要求 31.不良反應(yīng)/事件分析：1)用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？2)反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？3)停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？4)再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？5)反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的 進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？ 填寫詳細(xì)要求56 32.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)： ADR報(bào)告資料的分析、評(píng)價(jià)工作是ADR監(jiān)測(cè)工作中的重要組成部分。 通過對(duì)ADR情況進(jìn)行科學(xué)的、客觀的、實(shí)事求是的評(píng)價(jià)，提供監(jiān)測(cè)信息，以確?；颊哂盟幇踩?。 填寫詳細(xì)要求 32.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)： 依據(jù)不良反應(yīng)/事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn)，將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分為肯定、很可能

18、、可能、可能無關(guān)、待評(píng)價(jià)、無法評(píng)價(jià)6級(jí)。 填寫詳細(xì)要求6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 12345肯定 很可能 ？ 可能 ？ ？ ？ 可能無關(guān) ？ ？ ？ 待評(píng)價(jià) 需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià) 無法評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)的必須資料無法獲得 表示肯定； 表示否定； 表示難以肯定或否定； ？表示不明59 32.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)： 報(bào)告人簽名：發(fā)現(xiàn)及填寫ADR報(bào)告者，如醫(yī)生、護(hù)士、藥師等。 報(bào)告單位簽名：填寫ADR監(jiān)測(cè)員，不要填單位名。 填寫詳細(xì)要求 33. 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：依據(jù)實(shí)際情況做出選擇（醫(yī)生、護(hù)士、藥師、其它）。報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：依據(jù)實(shí)際情況填寫。報(bào)告人簽名：報(bào)告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn)。 填寫詳細(xì)要求 三、 ADR在線呈報(bào)系統(tǒng)簡介及基層 用戶操作指南（一）ADR在線呈報(bào)系統(tǒng)簡介系統(tǒng)概況：ADR在線呈報(bào)系統(tǒng)由國家藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)建設(shè)，網(wǎng)址：建議登錄江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站進(jìn)行在線呈報(bào)，網(wǎng)址： （一）ADR在線呈報(bào)系統(tǒng)簡介系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)1、系統(tǒng)用戶分為三大類：（1）國家中心（2）省級(jí)中心（3）基層單位：包括