處方工藝對(duì)全浸膏膠囊吸濕性與裝量的影響

1、處方工藝對(duì)全浸膏膠囊吸濕性與裝量的影響何燕，羅建春，聶金媛，彭彩虹，曾祥騰【摘要】目的探究輔料、工藝對(duì)中藥膠囊劑吸濕性和裝量的影響。要領(lǐng)以工藝可行性、吸濕性、膠囊裝量、性狀、臨界相對(duì)濕度等為觀察指標(biāo)，挑選符合的處方。結(jié)果以二氧化硅預(yù)疏散浸膏，再加上磷酸氫鈣、二氧化硅適用而得的膠囊最正確，臨界相對(duì)濕度為68.3。結(jié)論中藥全浸膏制劑吸濕性題目的辦理要思量多方面因素?！娟P(guān)鍵詞】中藥全浸膏裝量吸濕性臨界相對(duì)濕度Abstrat：bjetiveTstudytheinfluenesfexipientsandpreparatinpressnthehygrspiityandpakingvluesfXH-apsu

2、le.ethdsTakingdiffiultyfpreparatin,hygrspiity,pakingvlues,traitsandritialrelativehuidityasassessingindexes,thebestpundassreened.ResultsThebestpreparatin,ithritialrelativehuidityf67.4%,uldbebtainedbybiningSilia-dispersedextrat,ithDPandsilia.nlusinVariusfatrsshuldbensideredinthesettleentfhygrspiityint

3、hepreparatinsandfrulatinfhineseediine.Keyrds：Ttalextratfhineseediine；Pakingvlues；Hygrspiity；ritialrelativehuidity中藥浸膏服用量大，且大多吸濕性強(qiáng)，需參加較多的輔料，造成服用量大，倒霉于患者服用。如安在制劑成型工藝中挑選符合的輔料和工藝，同時(shí)到達(dá)盡大概淘汰輔料用量和包管樣品不變性的目的，是中藥全浸膏制劑成型的難點(diǎn)之一15。XH中藥全浸膏由大棗等中藥經(jīng)水提60%醇沉而得，吸濕性強(qiáng)，室溫安排3h即吸濕軟化，且次服用量大1.2g/次，我們擬將XH中藥全浸膏制備成質(zhì)量不變、服用量少的膠囊。1

4、儀器與試藥DZF-6050型電熱真空枯燥箱(上?？萍?；電子天平BS2000S，北京賽多利儀器體系；擠出滾圓機(jī)Japan,TKY。XH中藥浸膏粉(水提60%醇沉醉膏粉)；二氧化硅湖州食品化工團(tuán)結(jié)公司；-環(huán)糊精-D，廣東省郁南縣環(huán)糊精廠；微晶纖維素(，營(yíng)口奧達(dá)制藥)；磷酸氫鈣藥用，連云港德邦精致化工；乳糖Fnterraliited,Headffie；預(yù)膠化淀粉(河北省唐山市冀東制藥廠)；糊精(山東聊城阿華制藥)；硬脂酸鎂桐梓縣色澤化工。2要領(lǐng)與結(jié)果2.1吸濕百分率的盤(pán)算要領(lǐng)在已恒重量瓶里放入厚約3的粉。正確稱重，置相對(duì)濕度為75氯化鈉過(guò)飽和溶液的枯燥器中，于25恒溫箱內(nèi)保存，按時(shí)稱量，盤(pán)算吸濕百

5、分率。吸濕百分率()=(吸濕后質(zhì)量-吸濕前質(zhì)量)吸濕前質(zhì)量100。2.2XH浸膏預(yù)疏散的研究XH浸膏極易吸濕，因此我們別離接納差異輔料磷酸氫鈣、微晶纖維素、-D、二氧化硅對(duì)XH稠膏舉行疏散，然后枯燥、破壞，得輔料預(yù)疏散后的XH中心體。研究中表白，二氧化硅質(zhì)輕，疏散浸膏結(jié)果最優(yōu)。而且二氧化硅預(yù)疏散后的浸膏不易軟化，易于和其他輔料混淆勻稱，枯燥時(shí)間更短，枯燥歷程更易操縱，且對(duì)吸濕性有必然改進(jìn)。2.3制劑工藝對(duì)吸濕性的影響將二氧化硅疏散后XT干膏80%與其他輔料，混淆勻稱，別離接納擠出-滾圓制備XH小丸，濕法制粒制備XH顆粒、直接混淆成XH粉末，然后裝0號(hào)膠囊，放入RH75%、25條件下，10d后取

6、出不雅察見(jiàn)表1。可知3種工藝各有優(yōu)缺點(diǎn)：將XH制成小丸大概顆粒然后裝膠囊，一次只需服用3粒0號(hào)膠囊，但由于載藥量較大大于80%，因此為了確保樣品不變性，需對(duì)小丸或顆粒舉行包衣。同時(shí)將XH干膏與適量相宜的輔料混淆再裝膠囊，吸濕性改進(jìn)較好，且經(jīng)6個(gè)月的加快試驗(yàn)雙鋁膜包裝觀察質(zhì)量仍切合要求；但此工藝裝量較小，一次需服用4粒0號(hào)膠囊。表1差異工藝對(duì)處方的影響比力略2.4差異輔料對(duì)XH膠囊的影響將XH干膏與單一輔料配伍按處方料21混淆勻稱，備用。觀察粉末裝量0號(hào)膠囊，不雅察性狀和吸濕百分率見(jiàn)表2。實(shí)行結(jié)果表白，在該用量比例下，二氧化硅能較好的改進(jìn)吸濕性，性狀不變，但膠囊裝量太?。焕门c-D、磷酸氫鈣，膠

7、囊裝量較大，對(duì)浸膏吸濕性也有必然的改進(jìn)作用；乳糖、糊精、預(yù)膠化淀粉裝量較大，但對(duì)吸濕性根本無(wú)改進(jìn)。2.5兩種輔料聯(lián)用對(duì)吸濕性的影響預(yù)膠化淀粉、與-D、磷酸氫鈣別離與二氧化硅、二氧化硅預(yù)疏散化的浸膏粉浸膏/二氧化硅=31混淆，根據(jù)預(yù)試驗(yàn)選出的最優(yōu)配比(其他輔料二氧化硅預(yù)疏散后的浸膏粉=0.60.44)，混均，不雅察性狀，測(cè)定吸濕百分率，見(jiàn)圖12。結(jié)果表白處方3，4較優(yōu)。表2差異輔料與XH膏配伍及觀察結(jié)果處方略表3兩種輔料聯(lián)用配伍及觀察結(jié)果處方略2.6臨界相對(duì)濕度的研究勸2.5項(xiàng)中處方3，4，置重稱量瓶中，然后放入表4所列過(guò)飽和溶液的枯燥器中，于25保存至恒重，盤(pán)算吸濕百分率。以吸濕量為縱坐標(biāo)，相

8、對(duì)濕度為橫坐標(biāo)作圖，見(jiàn)圖34。在圖的曲線兩頭做切線，兩切線交點(diǎn)的橫坐標(biāo)即為臨界相對(duì)濕度(RH)。得處方3，4臨界相對(duì)濕度別離為67.4%，65.1%。3討論輔料挑選實(shí)行表白，二氧化硅Si2對(duì)本品吸濕性改進(jìn)結(jié)果最好，乳糖、微晶纖維素、磷酸氫鈣、微晶纖維素、-D改進(jìn)結(jié)果較好，乳糖、糊精、預(yù)膠化淀粉根本無(wú)改進(jìn)。且在濕膏中參加Si2混淆后枯燥，不單利于浸膏枯燥，而且能改進(jìn)浸膏吸濕性能。為同時(shí)滿意膠囊裝量和不變性題目，最好接納二氧化硅與其他質(zhì)較重的輔料團(tuán)結(jié)利用。表4差異鹽的飽和水溶液在25時(shí)的相對(duì)濕度略由圖3，4可知最正確處方3的臨界相對(duì)濕度為67.4，以是消費(fèi)中的相對(duì)濕度應(yīng)操縱在67以下，并接納精細(xì)防潮包裝，即可包管產(chǎn)物的質(zhì)量。實(shí)行表白，直接接納粉末裝膠囊法，能在必然程度上改進(jìn)吸濕性，滿意樣品不變性要求，但服用量大次服4粒0號(hào)膠囊。將本品開(kāi)拓成小丸或顆粒，能滿意低落服用量的要求，但需包防潮衣才氣滿意樣品不變性要求，工藝較為龐大。兩者各有優(yōu)缺點(diǎn)，利用時(shí)視詳細(xì)環(huán)境而定?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】1劉怡,馮怡,徐德生.中藥提取物防潮制劑技能研究希望J.中草藥，2022，38(5)：795.2陳紅霞,賈曉斌,陳彥,等.擠出滾圓法制備當(dāng)歸補(bǔ)血微丸的處方及工藝優(yōu)化J.中成藥，2022，28(11)：1565.3孫淑萍,狄留慶,黃耀洲.差異輔料對(duì)中藥全浸膏制劑防潮