醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室程序文件+表格-依據(jù)ISO15189：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》編制168頁

1、程序文件文件編號：ABCD-2-01-30第C版依據(jù) ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求編制編制：審核：批準(zhǔn)：生效日期：2018年8月8日ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科柱序文件文件編號：版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容關(guān)于發(fā)布程序文件的聲明生效日期：20180808第1頁共168頁關(guān)于發(fā)布程序文件的聲明實(shí)驗(yàn)室全體人員：程序文件作為質(zhì)量手冊的支持性文件，是實(shí)驗(yàn)室按IS015189： 2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力 的專用要求編制的文件化管理體系。是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的重要組成部分，是管理手冊中涉及 的要素的具體描述?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。程序文件是檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室

2、質(zhì)量活動的基本法規(guī)和準(zhǔn)則。各有關(guān)部門和個人必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行，嚴(yán)格 維護(hù)管理體系的有效運(yùn)行，切實(shí)保證產(chǎn)品的檢測質(zhì)量。本程序文件持有單位和個人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復(fù)制。ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任：2018年8月8日ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科柱序文件文件編號：版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容目錄生效日期：20180808第2頁共168頁序號主題內(nèi)容代號頁號1保護(hù)機(jī)密信息程序ABCD-2-0182確保公正性程序ABCD-2-02103監(jiān)督管理程序ABCD-2-03124文件控制程序ABCD-2-04145服務(wù)協(xié)議程序ABCD-2-05186新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序ABCD-2-06207委托實(shí)驗(yàn)管理程序A

3、BCD-2-07228儀器設(shè)備采購控制程序ABCD-2-08259檢驗(yàn)試劑耗材控制程序ABCD-2-092710醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序ABCD-2-102911投訴處理程序ABCD-2-113112不符合檢驗(yàn)工作控制程序ABCD-2-123313糾正措施控制程序ABCD-2-133514預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序ABCD-2-143715記錄管理程序ABCD-2-153916內(nèi)審管理程序ABCD-2-164217管理評審程序ABCD-2-174418檢驗(yàn)工作管理程序ABCD-2-184719人員培訓(xùn)及考核管理程序ABCD-2-194920設(shè)施和環(huán)境管理程序ABCD-2-205221儀器設(shè)備管理程序A

4、BCD-2-215522標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序ABCD-2-225823量值溯源管理程序ABCD-2-236024檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序ABCD-2-246225數(shù)據(jù)控制程序ABCD-2-256526允許偏離控制程序ABCD-2-266727檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證程序ABCD-2-276928測量不確定度評定程序ABCD-2-287229樣品管理程序ABCD-2-297830檢驗(yàn)報告管理程序ABCD-2-308031信息系統(tǒng)管理程序ABCD-2-3182附錄記錄表格1保密執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-01/012公正性執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-02/013質(zhì)量監(jiān)督記錄表(1) - (3)ABCD-2-

5、03/014內(nèi)部文件一覽表ABCD-2-04/015文件發(fā)放與回收記錄ABCD-2-04/026文件補(bǔ)發(fā)申請表ABCD-2-04/037文件修訂/作廢申請表ABCD-2-04/048修訂頁ABCD-2-04/059技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄ABCD-2-04/0610文件和記錄調(diào)閱記錄表ABCD-2-04/0711服務(wù)協(xié)議表ABCD-2-05/0112合同修改單ABCD-2-05/0213檢測項(xiàng)目增減申請表ABCD-2-06/0114新檢驗(yàn)項(xiàng)目評審表ABCD-2-06/0215委托實(shí)驗(yàn)申請單ABCD-2-07/0116委托檢驗(yàn)送樣表ABCD-2-07/0217委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表ABCD-2-07/03

6、18合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表ABCD-2-07/04ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科柱序文件文件編號：版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容目錄生效日期：20180808第3頁共168頁ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件19委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表ABCD-2-07/0520供應(yīng)商評價表ABCD-2-08/0121供應(yīng)商一覽表ABCD-2-08/0222米購申請表ABCD-2-08/0323儀器設(shè)備驗(yàn)收報告ABCD-2-08/0424檢驗(yàn)試劑耗材申請表ABCD-2-09/0125檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗(yàn)收單ABCD-2-09/0226物品領(lǐng)用單ABCD-2-09/0327專業(yè)人員討論記錄表ABCD-2-10/0128專業(yè)人員與

7、臨床醫(yī)生交流記錄表ABCD-2-10/0229專業(yè)人員查房情況表ABCD-2-10/0330投訴處理回復(fù)表ABCD-2-11/031不符合工作處理報告ABCD-2-12/0132糾正措施處理單ABCD-2-13/0133預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表ABCD-2-14/0134預(yù)防措施處理表ABCD-2-14/0235不滿意度調(diào)查表ABCD-2-14/0336記錄保存期限一覽表ABCD-2-15/0137文件、資料和記錄調(diào)閱申請表ABCD-2-15/0238檔案資料交接記錄ABCD-2-15/0339內(nèi)審年度計劃ABCD-2-16/0140內(nèi)審實(shí)施計劃ABCD-2-16/0241內(nèi)審檢查表AB

8、CD-2-16/0342內(nèi)審不合格項(xiàng)報告ABCD-2-16/0443內(nèi)審報告ABCD-2-16/0544管理評審計劃ABCD-2-17/01ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科柱序文件文件編號：版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容目錄生效日期：20180808第4頁共168頁ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件45管理評審?fù)ㄖ獑蜛BCD-2-17/0246管理評審報告ABCD-2-17/0347培訓(xùn)申請表ABCD-2-19/0148年度培訓(xùn)計劃表ABCD-2-19/0249培訓(xùn)記錄表ABCD-2-19/0350員工培訓(xùn)履歷表ABCD-2-19/0451人員檔案卡ABCD-2-19/0552設(shè)備總表ABCD-2-21/01

9、53設(shè)備領(lǐng)（借）用登記表ABCD-2-21/0254設(shè)備維修申請表ABCD-2-21/0355設(shè)備使用登記表ABCD-2-21/0456儀器（停用）報廢單ABCD-2-21/0557設(shè)備檔案卡ABCD-2-21/0658設(shè)備使用授權(quán)表ABCD-2-21/0759主要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表ABCD-2-22/0160年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計劃ABCD-2-22/0261基準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表ABCD-2-22/0362標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表ABCD-2-22/0463設(shè)備校準(zhǔn)計劃表ABCD-2-23/0164設(shè)備校準(zhǔn)周期表ABCD-2-23/0265內(nèi)部規(guī)程申請確認(rèn)表ABCD-2-24/0166檢驗(yàn)方法驗(yàn)證表ABCD-2

10、-24/0267檢驗(yàn)方法評審表ABCD-2-24/0368軟件適用性驗(yàn)證記錄ABCD-2-25/0169偏離許可申請審批表ABCD-2-26/0170質(zhì)控總結(jié)分析報告ABCD-2-27/01ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科柱序文件文件編號：版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容目錄生效日期：20180808第5頁共168頁ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件71質(zhì)量監(jiān)控活動評審報告ABCD-2-27/0272檢驗(yàn)結(jié)果不確定度報告ABCD-2-28/0173樣品接收登記冊ABCD-2-29/0174樣品存貯條件登記表ABCD-2-29/0275樣品留存登記表ABCD-2-29/0376樣品標(biāo)識單ABCD-2-29/047

11、7報告修改通知單ABCD-2-30/0178授權(quán)簽字人一覽表ABCD-2-30/0279非傳統(tǒng)方式報告發(fā)放登記表ABCD-2-30/03ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科柱序文件文件編號：版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容目錄生效日期：20180808第6頁共168頁ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科柱序文件文件編號：版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容修訂頁生效日期：20180808第7頁共168頁修訂頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期123456789101112131415161718192021ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科社序文件文件編號：ABCD-2-01版本/修訂號：C/0主題

12、內(nèi)容保護(hù)機(jī)密信息程序生效日期：20180808第8頁共168頁保護(hù)機(jī)密信息程序1目的保護(hù)機(jī)密信息不被侵犯和泄漏，維護(hù)本科室誠信、獨(dú)立、公正的形象。2范圍1臨床醫(yī)生提供的患者信息；2檢驗(yàn)結(jié)果；3參加能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證結(jié)果；4質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料;2.5法定保密的信息。3職責(zé)1科主任（1）落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人；（2）批準(zhǔn)借閱保密資料。3.2綜合組組長（1）對各項(xiàng)保密措施的組織進(jìn)行監(jiān)督檢查；（2）對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗(yàn)科主任報告。3各專業(yè)組組長（1）批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最終批準(zhǔn)。（2）協(xié)助綜合組負(fù)責(zé)人，對本室人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措

13、施進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.4檔案管理員做好檔案的管理工作3.5其它有關(guān)人員（1）對本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；（2）對違反保密的行為進(jìn)行制止，并向上級報告。4工作程序1臨床醫(yī)生提供的患者信息對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接收、保管、保密。2檢驗(yàn)結(jié)果保密執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-01/01保密執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-01/01ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科社序文件文件編號：ABCD-2-01版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容保護(hù)機(jī)密信息程序生效日期：20180808第9頁共168頁4.2.1檢驗(yàn)結(jié)果以報告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結(jié)果。只有經(jīng)患者同意或按照

14、 法定的條款才可向其它方面報告。4. 2. 2如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計學(xué)或其它統(tǒng)計分析學(xué)，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗(yàn)結(jié)果。 4.2.3原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負(fù)責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。4. 2. 4貯存分析結(jié)果和檢驗(yàn)報告的計算機(jī)，科主任指定專人進(jìn)行管理，檢驗(yàn)科工作人員必須通過密碼進(jìn)入操作 系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗(yàn)報告單、查閱和修改檢驗(yàn)報告；檢驗(yàn)報告單一旦審核，只能由檢驗(yàn)者和審核者共同負(fù)責(zé)修 改，再由審核者審核才能對結(jié)果進(jìn)行修改。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對檢驗(yàn)報告單的內(nèi)容進(jìn)行查閱。4. 3能力驗(yàn)證和比對結(jié)果參加能力驗(yàn)證和室間質(zhì)評的檢驗(yàn)結(jié)果需要保密，檔案管理員負(fù)責(zé)

15、保管。4.4標(biāo)本的保密特殊標(biāo)本按按照法定的條款交有關(guān)部門保存。4. 5質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料的保密。未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料外泄。4.6法定保密的信息所有人員必須遵循。4. 7監(jiān)督和違章處罰4. 7. 1全檢驗(yàn)科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。4. 7. 2由綜合組負(fù)責(zé)人每季度對保密工作實(shí)施監(jiān)督檢查。4.7.3對違反本程序規(guī)定的由綜合組負(fù)責(zé)人提出糾正的要求，報科主任批準(zhǔn)實(shí)施；嚴(yán)重的由相關(guān)部門進(jìn)行行政 處罰，直至追究司法責(zé)任。5支持性文件無6記錄表格ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-02版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容確保公正性程序

16、生效日期：20180808第10頁共168頁確保公正性程序1目的為確保檢驗(yàn)科工作的公正性，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，特制定本程序。2范圍適用于檢驗(yàn)科所有檢驗(yàn)工作及與檢驗(yàn)相關(guān)的行政事務(wù)。3職責(zé)1主任制定關(guān)于保證檢驗(yàn)公正性的聲明。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督保證檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。3檢驗(yàn)人員執(zhí)彳丁保證公正性的有關(guān)規(guī)定。4工作程序4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對檢驗(yàn)活動公正性的監(jiān)督。 本檢驗(yàn)科公正性的規(guī)定：檢驗(yàn)科主任應(yīng)為檢驗(yàn)科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商業(yè)、財務(wù)或其他方面 壓力和影響的環(huán)境。本檢驗(yàn)科人員必須以保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗(yàn)工作不得受 任

17、何行政和外界干預(yù)。檢驗(yàn)人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守本檢驗(yàn)科醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個人泄露檢驗(yàn)結(jié)果。(5 ) 本檢驗(yàn)科人員不得參與有損公正性的活動。外單位委托檢驗(yàn)時，應(yīng)送交委托檢驗(yàn)申請單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系，通知實(shí)驗(yàn)組 負(fù)責(zé)人，由其安排檢驗(yàn)。檢驗(yàn)人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得 指定專人檢驗(yàn)。所有檢驗(yàn)記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。(8 ) 檢驗(yàn)科對所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗(yàn)服務(wù)。4.2質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，采取措施保證公正性的執(zhí)行組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：AB

18、CD-2-02版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容確保公正性程序生效日期：20180808第11頁共168頁檢驗(yàn)人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。要對原始采樣、分析記錄、檢驗(yàn)報告進(jìn)行質(zhì)量控制，發(fā)報告時進(jìn)行審核，保證輸出數(shù)據(jù) 的準(zhǔn)確、可靠。4.3綜合組負(fù)責(zé)人不定期對公正性的實(shí)施情況進(jìn)行檢查，對違反公正性的行為報檢驗(yàn)科主任給予處理。5相關(guān)文件5.1質(zhì)量手冊之公正性聲明5.2樣本采樣管理程序5.3檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序4檢驗(yàn)報告管理程序6記錄表格公正性執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-02/01ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-03版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容監(jiān)督管理程序生效日期：2

19、0180808第12頁共168頁監(jiān)督管理程序1目的確保本科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的有效實(shí)施，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠、準(zhǔn)確，并及時發(fā)出檢驗(yàn)報告。2適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的全過程的質(zhì)量控制實(shí)施和監(jiān)督。3職責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)本科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的日常質(zhì)量監(jiān)督。4工作程序4.1本科按專業(yè)設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，并保證每個專業(yè)有一名，由科主任任命，負(fù)責(zé)本科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目 質(zhì)量的監(jiān)督。2質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)是：4.2. 1負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)工作的人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面進(jìn)行監(jiān)督，確認(rèn)其是否滿 足規(guī)定的要求。2. 2負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。4. 3質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件：4. 3. 1熟悉所監(jiān)督工作過程的

20、方法、程序、目的和能力比對結(jié)果的評價。4. 3. 2具有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識，熟悉本檢驗(yàn)科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要求。4. 3.3具有整理、分析有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗(yàn)。4. 4質(zhì)量監(jiān)督員在任何時候都應(yīng)有權(quán)力對實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作實(shí)施監(jiān)督，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的 檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)，必要時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人提出終止檢驗(yàn)工 作,停止發(fā)出檢驗(yàn)報告的要求。4. 5質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對檢驗(yàn)的全過程（包括：樣品的采集、制備、標(biāo)識，設(shè)備的校正，檢驗(yàn)方法的程 序，原始記錄的填寫，檢驗(yàn)報告的復(fù)核與出具等）實(shí)施監(jiān)督。4.5.1質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對所有在崗人員實(shí)施監(jiān)督，特別是對在培人員、新聘人員應(yīng)

21、實(shí)施足夠的告知并 加監(jiān)督，以確保其按照本檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢驗(yàn)程序正常開展工作。4.5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時（每月至少一次）選擇檢驗(yàn)工作中的重點(diǎn)、難質(zhì)量監(jiān)督記錄表(1)-(3)ABCD-2-03/01質(zhì)量監(jiān)督記錄表(1)-(3)ABCD-2-03/01ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-03版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容監(jiān)督管理程序生效日期：20180808第13頁共168頁點(diǎn)、疑點(diǎn)及易出錯環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，并填報質(zhì)量監(jiān)督記錄表。4.6監(jiān)督中如有異常情況，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。并執(zhí)行不符合檢驗(yàn)工作控制程序。5支持性文件不符合檢驗(yàn)工作控制程序6記錄表格ABC

22、D人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-04版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：20180808第14頁共168頁文件控制程序1目的對本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件和資料(包括內(nèi)部制定的或來自外部的)實(shí)施有效控制。2適用范圍適用于本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。3職責(zé)1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準(zhǔn)人管理單位第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組第二層文件程序文件各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組第三層文件作業(yè)指

23、導(dǎo)書各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組第四層文件記錄和表單各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。4工作程序1內(nèi)部文件的管理4. 1. 1基本要求內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。4. 1. 2編寫結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊為：1目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.要求；5.支持性文件。程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。4. 1. 3章節(jié)編碼(1)質(zhì)量手冊11. 11. 1. 1 (1)(2)程序文件11.11. 1. 1 (1)4.1.4版本及修訂狀態(tài)版本原版為

24、A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-04版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：20180808第15頁共168頁為1,依次類推；重大修改時，需要進(jìn)行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。1. 5文件編號(1)第一、二、三層文件的編號(不含外部文件)a第一層文件：ABCD-1 -XXXX單位簡稱一層文件初版或再版時年號b第二層文件：ABCD-2 -XX單位簡稱二層文件文件流水號c第三層文件：ABCD-3-XX- XX單位簡稱三層文件小組代號文件流水號(2)記錄和表單的編號&程序文件引申的記錄和表

25、單：ABCD-XX-XX / XX - X原文件編號文件中表單流水號版次號b其它記錄和表單：ABCD / XXX - X單位簡稱表單流水號版次號說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。表單的版本號：原版為0,第一次修訂為1,依次類推。 文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。 單位簡稱為：ABCDo小組代號：綜合室ZH、臨檢室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、 血庫XKo4.1.6批準(zhǔn)、發(fā)放與回收文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后, 按部門登錄于內(nèi)部文件一覽表中。當(dāng)文件被修訂或廢止時，由綜合組予以更新此表或

26、在備注 欄中加以說明。綜合組根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍，要確保在相應(yīng)場所，都應(yīng)有現(xiàn)行 的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋“受 控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于文件發(fā)放與回收記錄上簽名。若為修訂或廢止 文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于文件發(fā)放與 回收記錄中。綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗(yàn)、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版 文件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫文件補(bǔ)發(fā)申請表，向綜ABCD人民

27、醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-04版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：20180808第16頁共168頁合組申請補(bǔ)發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件禁止手 動修改。1. 7變更和廢止文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以文件修訂/作廢申請表的方式提 出，并說明原因。文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在文件修訂頁上簽 字。若因某種原因不能時，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。4.2外部文件的管理4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗(yàn)工作相關(guān)的國際、國家

28、或行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技 術(shù)規(guī)范和教科書等。4. 2. 2外部文件的控制編號外部文件的控制編號依ABCD/WB+XX+XXXX的方式編制。ABCD/WB - XX - XXXX外部文件代碼外部文件流水號外部文件版本號4.2.3外部文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)，由綜合組統(tǒng)一登錄于技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄中；外部 文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說明，并交 技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。4. 2. 4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任批準(zhǔn)，于封面加蓋“受控文件”章按4. 1. 6 分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于文件發(fā)放與回收記錄中。4.2.5為確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗(yàn)程

29、序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)責(zé)人不定期或根 據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門的通知，對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位 聯(lián)絡(luò)等方式進(jìn)行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時進(jìn)行更換，必要時需對使用過期 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗(yàn)報告進(jìn)行審查。4. 2. 6如有新出臺或作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后交綜合組進(jìn) 行增刪。4. 3文件保管所有文件和資料(含內(nèi)部的和外部的)由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和 丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。4.4文件的調(diào)閱任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫文件和記錄調(diào)閱記錄表，外部人員須經(jīng)綜ABCD人民

30、醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-04版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：20180808第17頁共168頁合組組長批準(zhǔn)才能辦理調(diào)閱手續(xù)。4. 5文件的備份由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好 登記。5支持性文件記錄管理程序6記錄表格6. 1內(nèi)部文件一覽表ABCD-2-04/016.2文件發(fā)放與回收記錄ABCD-2-04/026. 3文件補(bǔ)發(fā)申請表ABCD-2-04/036.4文件修訂/作廢申請表ABCD-2-04/046. 5修訂頁ABCD-2-04/056.6技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄ABCD-2-04/066. 7文件和記錄調(diào)閱記

31、錄表ABCD-2-04/07ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-05版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容服務(wù)協(xié)議程序生效日期：20180808第18頁共168頁月良務(wù)協(xié)議程序1目的規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高 服務(wù)質(zhì)量。2范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)的服務(wù)協(xié)議。3職責(zé)正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4工作程序4. 1評審目的4.1.1所有要求均已適當(dāng)規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。4.2評審內(nèi)容4.2.1檢驗(yàn)項(xiàng)目的各項(xiàng)質(zhì)量要求是否明確，本檢驗(yàn)科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果

32、有 某部分要求暫時不能滿足，應(yīng)采取適當(dāng)措施給予保證。4.2.2為滿足檢驗(yàn)中各項(xiàng)質(zhì)量要求，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量保證措施、所發(fā)生的 費(fèi)用、價格及雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。4. 3評審流程正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4. 4評審記錄服務(wù)協(xié)議應(yīng)得出明確的評審結(jié)論并記錄。4. 5合同的更改正式生效的檢驗(yàn)合同（協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更改均應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人與客戶協(xié)商， 確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫合同修改單按4. 3重新評審，并經(jīng)科主任 審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。更改內(nèi)容應(yīng)書面通知與合同更改相關(guān)的部門。4.6評審記

33、錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-05版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容服務(wù)協(xié)議程序生效日期：20180808第19頁共168頁5支持性文件1委托實(shí)驗(yàn)管理程序5.2新檢驗(yàn)項(xiàng)目評審程序6記錄表格1服務(wù)協(xié)議表6. 2合同修改單ABCD -2-05/01ABCD-2-05/02ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-06版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序生效日期：20180808第20頁共168頁新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序1目的規(guī)范新檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理過程。2范圍適用于開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目和需要刪減檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理過程。3職責(zé)3.1

34、科主任審核檢測項(xiàng)目增減申請表、新檢驗(yàn)項(xiàng)目評審表。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對試運(yùn)行情況的評審。3.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的試運(yùn)行。3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展刪減檢驗(yàn)項(xiàng)目的評審。4工作程序4.1新項(xiàng)目的立項(xiàng)根據(jù)工作需要，技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫檢測項(xiàng)目增減申請表，由科主任審核，報醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目 管理委員會審批。4.2新項(xiàng)目試運(yùn)行新項(xiàng)目試運(yùn)行的準(zhǔn)備工作按檢測項(xiàng)目增減申請表的要求執(zhí)行。擬開展的新檢驗(yàn)項(xiàng)目的試運(yùn)行具體參照檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制程序進(jìn)行。試運(yùn)行結(jié)束后，新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對檢驗(yàn)結(jié)果填入新檢驗(yàn)項(xiàng)目評審表，交技術(shù)負(fù)責(zé)人組 織評審。4. 3新項(xiàng)目的評審技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員召開評審會議。

35、確認(rèn)其結(jié)果是否完全符合要求，并將評審結(jié)果報科 主任審核。報醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目管理委員會批準(zhǔn)。5支持性文件1檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-06版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序生效日期：20180808第21頁共168頁5. 2儀器設(shè)備采購控制程序5. 3檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序6記錄表格ABCD-2-06/01ABCD-2-06/021檢測項(xiàng)目增減申請表6.2新檢驗(yàn)項(xiàng)目評審表ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-07版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容委托實(shí)驗(yàn)管理程序生效日期：20180808第22頁共168頁委托實(shí)驗(yàn)管理程序1目的規(guī)范委托實(shí)

36、驗(yàn)管理，保證委托實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。2范圍適用于評估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室，并對委托實(shí)驗(yàn)任務(wù)的管理。3職責(zé)3.1委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料。并組織對委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證 和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評審。建立委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表和委托實(shí)驗(yàn)方登記表。3.2科主任負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核。并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書面協(xié)議，報 院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4工作程序4. 1委托實(shí)驗(yàn)的條件（1）儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴或特種檢驗(yàn)項(xiàng)目允許固定委托實(shí)驗(yàn)。（2）當(dāng)檢測設(shè)備有故障時，允許臨時委托實(shí)驗(yàn)。（3）本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實(shí)驗(yàn)。4. 2委托實(shí)驗(yàn)的實(shí)施

37、4.2.1需要委托實(shí)驗(yàn)時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出并填寫委托實(shí)驗(yàn)申請單，交科主任審核。4. 2. 2審核通過后的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專業(yè)組對相關(guān)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢 驗(yàn)?zāi)芰Γò?. 3. 1-4. 3. 2）進(jìn)行考核評審，確定合格委托方。并填入委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表和合 格委托實(shí)驗(yàn)方登記表O4.2.3由科主任與合格委托方擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容：a）明確包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求；b）委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突；c）對檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途；ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-07版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容委托實(shí)驗(yàn)管理程序生效日

38、期：20180808第23頁共168頁明確對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋責(zé)任。此協(xié)議由檢驗(yàn)科主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人每年對其評審一次，以確保持續(xù)滿足以上的 要求，并保存評審記錄。4.2.4委托實(shí)驗(yàn)室在接收樣品時，需在我檢驗(yàn)科的委托樣品登記表中登記，樣品管理員確認(rèn)。 4. 2. 5委托實(shí)驗(yàn)過程的控制為確保委托實(shí)驗(yàn)工作質(zhì)量，技術(shù)負(fù)責(zé)人在委托實(shí)驗(yàn)送檢樣品中可加入一定量的密碼平行 樣品或標(biāo)準(zhǔn)考核樣品。如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果有偏差，需要求委托實(shí)驗(yàn)方分析原因并立即糾正， 如有重大偏差，可中止其委托實(shí)驗(yàn)資格。4.2.6委托實(shí)驗(yàn)結(jié)果的要求在病歷以及實(shí)驗(yàn)室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實(shí)驗(yàn)室報告的副本。

39、委托實(shí)驗(yàn)室報告的檢驗(yàn)結(jié)果按正常途徑提供給客戶。技術(shù)負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢驗(yàn)結(jié)果做出適當(dāng) 的咨詢/解釋。4. 2. 7在委托實(shí)驗(yàn)過程中，本檢驗(yàn)科人員應(yīng)采取適當(dāng)措施確?？蛻舻臋C(jī)密信息和所有權(quán)得到保護(hù)。 4.3委托實(shí)驗(yàn)方的管理4. 3. 1委托實(shí)驗(yàn)方的條件委托實(shí)驗(yàn)方應(yīng)具備完成所委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢驗(yàn)儀器和設(shè)施，能夠按照委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目 規(guī)定的技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，有措施保證結(jié)果的及時、準(zhǔn)確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定；對委托 實(shí)驗(yàn)樣品負(fù)有檢驗(yàn)質(zhì)量責(zé)任。本檢驗(yàn)科一般優(yōu)先選擇以下實(shí)驗(yàn)室為委托實(shí)驗(yàn)方：通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室；通過計量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室。4.3.2委托實(shí)驗(yàn)方的評審本檢驗(yàn)科

40、對擬委托實(shí)驗(yàn)方的調(diào)研評審工作稱為初次評審；對委托實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行的 考核復(fù)查稱為定期評審。評審方式可采用能力調(diào)查、比對實(shí)驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品測試等多種手段。調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫在委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表中。初次評審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可成為本檢驗(yàn)科的委托實(shí)驗(yàn)室。有業(yè)務(wù)往來的委托實(shí)驗(yàn)方，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對其進(jìn)行定期評審，評審結(jié)果報科主任批ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-07版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容委托實(shí)驗(yàn)管理程序生效日期：20180808第24頁共168頁準(zhǔn)，評審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可自動延續(xù)其委托實(shí)驗(yàn)資格，在合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表上注明。3. 3委托實(shí)驗(yàn)室的中止有下列情況之一，可由

41、技術(shù)負(fù)責(zé)人提出中止委托實(shí)驗(yàn)的申請。委托實(shí)驗(yàn)期滿；委托實(shí)驗(yàn)方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求或影響檢驗(yàn)質(zhì)量；委托實(shí)驗(yàn)方違反委托實(shí)驗(yàn)協(xié)議；在定期評審中發(fā)現(xiàn)委托實(shí)驗(yàn)方有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，經(jīng)限期整改無效；對委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目本檢驗(yàn)科已具有足夠的檢驗(yàn)?zāi)芰?。委托?shí)驗(yàn)的中止由科主任批準(zhǔn)后通知技術(shù)負(fù)責(zé)人修改委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表和合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表O必要時，本檢驗(yàn)科可將中止委托實(shí)驗(yàn)的決定通知委托實(shí)驗(yàn)方。5支持性文件5. 1樣品管理程序5. 2檢驗(yàn)報告管理程序6記錄表格6. 1委托實(shí)驗(yàn)申請單ABCD-2-07/016. 2委托檢驗(yàn)送樣表ABCD-2-07/026. 3委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表ABCD-2-07/036. 4合格委

42、托實(shí)驗(yàn)方登記表ABCD-2-07/046. 5委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表ABCD-2-07/05ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-08版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容儀器設(shè)備采購控制程序生效日期：20180808第25頁共168頁儀器設(shè)備采購控制程序1目的保證與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。2范圍適用于與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。3職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的采購申請。2科主任審核米購申請。4院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)采購申請的批準(zhǔn)。5院設(shè)備科負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)

43、 備進(jìn)行驗(yàn)收。4工作程序1申請采購4.1.1購買儀器設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫采購申請表，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括型 號、類別、等級、規(guī)格、圖紙、價格等信息，交檢驗(yàn)科主任組織相關(guān)專業(yè)人員論證，報院領(lǐng)導(dǎo)批 準(zhǔn)。1. 2需由政府采購的儀器設(shè)備，由院設(shè)備科按規(guī)定的程序辦理報批手續(xù)。4.2供應(yīng)商的評價4.2.1對提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商(包括生廠家和經(jīng)銷商)，由院設(shè)備科對其進(jìn)行調(diào)查，并將 調(diào)查結(jié)果記錄于供應(yīng)商評價表，由院設(shè)備科負(fù)責(zé)任人簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。2. 2供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容：供應(yīng)商的資信能力；供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；技術(shù)支持能力；價格;交貨情況；ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)

44、科程序文件文件編號：ABCD-2-08版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容儀器設(shè)備采購控制程序生效日期：20180808第26頁共168頁服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時性、保修期限、保修費(fèi)用等；經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4. 2. 3提供計量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合以下要求：資格：該項(xiàng)目已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或有計量授權(quán)。測量能力：其測量不確定度滿足校準(zhǔn)鏈的規(guī)定要求。溯源性：測量結(jié)果能溯源到國際或國家基準(zhǔn)。4. 2. 4由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于供應(yīng)商一覽表。4. 3采購管理4. 3. 1設(shè)備科按相關(guān)規(guī)定實(shí)施采購。4.3.2儀器設(shè)備的驗(yàn)收院設(shè)備科組織設(shè)備管理員、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行如下幾方面的驗(yàn)收：設(shè)備(包括零配件)

45、數(shù)量核對，包裝、外觀是否完好；型號、附件與說明書是否一致；產(chǎn)品合格證；儀器設(shè)備使用性能的檢驗(yàn)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)；大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況；簽有采購合同或協(xié)議的還需校對合同或協(xié)議中的條款。經(jīng)驗(yàn)收合格后，由驗(yàn)收人員將結(jié)果記錄于儀器設(shè)備驗(yàn)收報告中。檢驗(yàn)不合格的采購品不 能投入使用。5支持性文件儀器設(shè)備管理程序6記錄表格ABCD-2-08/01ABCD-2-08/02ABCD-2-08/03ABCD-2-08/046. 1供應(yīng)商評價表6. 2供應(yīng)商一覽表6.3采購申請表6. 4儀器設(shè)備驗(yàn)收報告ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-09版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容檢驗(yàn)試劑耗材控制程序生效

46、日期：20180808第27頁共168頁檢驗(yàn)試劑耗材控制程序1目的保證與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購、領(lǐng)用過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。2范圍適用于與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的組合管理。3職責(zé)3.1各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購申請。2檢驗(yàn)科主任對米購申請進(jìn)行審核。3.3院設(shè)備科和檢驗(yàn)科組織對供應(yīng)商進(jìn)行評價，并委托檢驗(yàn)科采購和驗(yàn)收。3.4檢驗(yàn)科試劑管理員負(fù)責(zé)進(jìn)行試劑、耗材的驗(yàn)收、存放及日常管理。4工作程序1申請采購購買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫檢驗(yàn)試劑耗材采購申請表，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求, 包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價格等信息，交試劑管理員匯總后交檢驗(yàn)科

47、主任審核批準(zhǔn)。4.2供應(yīng)商的評價4.2.1對提供試劑、耗材的供應(yīng)商(包括生廠家和經(jīng)銷商)，由院設(shè)備科和檢驗(yàn)科組織對其進(jìn)行調(diào) 查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于供應(yīng)商評價表，由院設(shè)備科負(fù)責(zé)任人和檢驗(yàn)科主任簽署意見后決定是 否可列為合格的供應(yīng)商。4.2.2供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容：供應(yīng)商的資信能力；供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；技術(shù)支持能力；價格；交貨情況；服務(wù)情況，如服務(wù)的及時性；經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-09版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容檢驗(yàn)試劑耗材控制程序生效日期：20180808第28頁共168頁2. 3由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于供應(yīng)商一覽表。3采購管

48、理4. 3. 1設(shè)備科或者委托檢驗(yàn)科按相關(guān)規(guī)定實(shí)施采購。4. 3.3設(shè)備科或者檢驗(yàn)科應(yīng)按照檢驗(yàn)試劑耗材申請表中要求的交貨日期控制采購進(jìn)度，如有 延期，需及時通知檢驗(yàn)科試劑管理員。4. 4試劑、耗材的驗(yàn)收（1）檢驗(yàn)科試劑管理員核對試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀，生產(chǎn)日期,有效期及有無出廠檢 驗(yàn)合格證等內(nèi)容。（2）驗(yàn)收后，由驗(yàn)收人員將結(jié)果記錄于檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗(yàn)收單中4. 5供貨清單的建立檢驗(yàn)科試劑管理員需建立相關(guān)試劑、耗材的清單，內(nèi)容包括批號、實(shí)驗(yàn)室接受日期、材料投 入使用的日期。4.6試劑、耗材的領(lǐng)用各專業(yè)組根據(jù)工作需要，填寫物品領(lǐng)用單，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。5支持性文件1儀器設(shè)備管理程

49、序2儀器設(shè)備采購控制程序6記錄表格ABCD-2-09/01ABCD-2-09/02ABCD-2-09/03ABCD-2-08/01ABCD-2-08/021檢驗(yàn)試劑耗材申請表2檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗(yàn)收單6.3物品領(lǐng)用單6. 4供應(yīng)商評價表6. 5供應(yīng)商一覽表ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-10版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容醫(yī)療咨詢服務(wù)程序生效日期：20180808第29頁共168頁醫(yī)療咨詢月艮務(wù)程序1目的了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。2范圍適用對患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個人提供的服務(wù)。3職責(zé)1技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)專業(yè)人與臨床醫(yī)生進(jìn)

50、行技術(shù)與服務(wù)的交流；2各專業(yè)室負(fù)責(zé)人組織專業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)方面的討論；3專業(yè)人員參加內(nèi)、處部技術(shù)交流工作。4工作程序1專業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)的討論各專業(yè)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織本室專業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議進(jìn)行討 論，包括檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類型。以及對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。討論情況記錄在專業(yè) 人員討論記錄表2專業(yè)人員外部交流2. 1技術(shù)負(fù)責(zé)人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并 就技術(shù)問題進(jìn)行咨詢。并將交流情況記錄在專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表4. 2. 2專業(yè)人員參與臨床查房，并對總體與個體的病例的療效發(fā)表意見。并將意見記錄在專業(yè) 人員查

51、房情況表中。3根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進(jìn)行改進(jìn)的，按糾正措施控制程序進(jìn)行。5支持性文件1糾正措施控制程序6記錄表格ABCD-2-10/01ABCD-2-10/021專業(yè)人員討論記錄表6. 2專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表6.3專業(yè)人員查房情況表ABCD-2-10/036.3專業(yè)人員查房情況表ABCD-2-10/03ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-10版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容醫(yī)療咨詢服務(wù)程序生效日期：20180808第30頁共168頁ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-11版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容投訴處理程序生效日期：20180808第31頁共

52、168頁投訴處理程序1目的為改進(jìn)本檢驗(yàn)科的檢測工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效處理來自客戶、臨床科室的醫(yī)生和其 它單位的投訴，維護(hù)客戶的合法權(quán)益。2范圍適用于來自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個人對本檢驗(yàn)科服務(wù)質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的 投訴處理。3職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶投訴；2由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；3檢驗(yàn)科主任對重大投訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。4工作程序1檢驗(yàn)科發(fā)出各類檢驗(yàn)報告以及提供各種服務(wù)時，應(yīng)在檢驗(yàn)報告中或其它說明中告知患者 或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的受理部門、聯(lián)系方式等。4.2患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個人對本檢驗(yàn)科出具的檢驗(yàn)結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時， 可向本檢驗(yàn)科提出投訴，質(zhì)量

53、負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理投訴，投訴可以通過以下方式進(jìn)行：口頭、 電話、傳真、電子郵件、信函等。3檢驗(yàn)科接到投訴時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認(rèn)真記錄在投訴處理回復(fù)表中，應(yīng) 盡快組織對投訴的處理工作。3.1經(jīng)初步審查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行說明解釋.4. 3. 2經(jīng)初步審查，認(rèn)為需要作進(jìn)一步調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對投訴進(jìn)行調(diào)查， 將調(diào)查情況及處理意見填寫在投訴處理回復(fù)表中，并及時向檢驗(yàn)科主任匯報。4.4對于涉及檢驗(yàn)結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人會同相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人組織對 投訴內(nèi)容進(jìn)行核查及分析，作出評定。4.4.1如經(jīng)過調(diào)查后，能確定原檢驗(yàn)結(jié)果正確無誤的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者

54、進(jìn)行解釋。4. 4. 2經(jīng)調(diào)查、復(fù)檢申拆成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者說明原檢測結(jié)果錯誤的事實(shí)，并與 其協(xié)商處理辦法。4. 5對涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將原因和處ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-11版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容投訴處理程序生效日期：20180808第32頁共168頁理意見的內(nèi)容填寫在投訴處理回復(fù)表中，并向投訴者進(jìn)行解釋。6針對投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對有關(guān)不合格工作進(jìn) 行原因分析和糾正處理，提出有效的改進(jìn).7投訴人如對檢驗(yàn)科投訴處理意見不服的，可向院醫(yī)務(wù)科投訴。5支持性文件1糾正措施控制程

55、序2內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序6記錄表格投訴處理回復(fù)表ABCD-2-11/01ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-12版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容不符合檢驗(yàn)工作控制程序生效日期：20180808第33頁共168頁不符合檢驗(yàn)工作控制程序1目的對檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行識別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2范圍適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗(yàn)活動。3職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行識別。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人對檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評價，原因進(jìn)行分析，并跟蹤檢驗(yàn)工 作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。3各專業(yè)組長負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)采取糾正措施。4工作程序1發(fā)現(xiàn)不

56、符合檢驗(yàn)工作幾種途徑：質(zhì)量監(jiān)督員在實(shí)施監(jiān)督時，從人員、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記錄和報告等 環(huán)節(jié)識別檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)；(2 )質(zhì)量負(fù)責(zé)人從客戶抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)；報告審核人員在對報告進(jìn)行審核時發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作中的不符合項(xiàng)。4.2不符合工作的評價當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于不符合工作處理報告中，并交質(zhì) 量負(fù)責(zé)人對不符合工作進(jìn)行評價。對個別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實(shí)不會影響到數(shù)據(jù)及報告的質(zhì)量的，鑒別為一 般不符合項(xiàng)。經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項(xiàng)或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報告

57、質(zhì)量的， 鑒別為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。引用深圳市衛(wèi)生局制定的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量整體評估管理，對不符合工作進(jìn)行評價時， 應(yīng)考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義，如對臨床應(yīng)用有明顯影響，則由報告的發(fā)布人通知申請檢驗(yàn)的臨 床醫(yī)生。ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-12版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容不符合檢驗(yàn)工作控制程序生效日期：20180808第34頁共168頁3不符合檢驗(yàn)工作的處置（1）屬一般不符合項(xiàng)并能現(xiàn)場整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促相關(guān)責(zé)任部門及人員實(shí)施現(xiàn)場 整改，檢驗(yàn)工作照常進(jìn)行；（2）屬嚴(yán)重不符合項(xiàng)或不能現(xiàn)場完成整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門 對產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因進(jìn)行分析，提出糾

58、正措施，報科主任批準(zhǔn)實(shí)施。（3）如技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人告知客戶。（4）對相應(yīng)的不符合項(xiàng)參照松崗人民醫(yī)院獎懲規(guī)定進(jìn)行處理。5支持性文件糾正措施控制程序醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量整體評估管理松崗人民醫(yī)院獎懲規(guī)定6記錄表格不符合工作處理報告ABCD-2-12/01ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-13版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容糾正措施控制程序生效日期：20180808第35頁共168頁糾正措施控制程序1目的制定和實(shí)施糾正措施，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2適用范圍適用于本檢驗(yàn)科質(zhì)量活動和文件所涉及的糾正措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。3職責(zé)相關(guān)職責(zé)見下表。提出方式提出部門

59、提出方式糾正措施的 制定和實(shí)施跟蹤確認(rèn)人內(nèi)審不合格內(nèi)審小組內(nèi)審不合格報告責(zé)任部門內(nèi)審小組客戶抱怨質(zhì)量負(fù)責(zé)人抱怨處理回復(fù)表責(zé)任部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量體系日 常工作中的 不符合質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 技術(shù)負(fù)責(zé)人/ 質(zhì)量監(jiān)督員糾正措施處理單責(zé)任部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人4工作程序1糾正措施任務(wù)的下達(dá)內(nèi)審不合格項(xiàng)需采取糾正措施時按內(nèi)審管理程序執(zhí)行。客戶投訴的問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填發(fā)抱怨處理回復(fù)表，向責(zé)任部門提出糾正措施。質(zhì)量體系日常工作中的不符合項(xiàng)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人召開 專題會進(jìn)行分析。初步分清問題產(chǎn)生的原因。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾正措施。2糾正措施的制定和實(shí)施責(zé)任部門收到糾正措施的任務(wù)后，應(yīng)

60、立即組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、 試劑、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等方面分析產(chǎn)生問題的根本原因。針對問題的根本原因，制定相應(yīng)的糾正措施，明確責(zé)任人和完成日期。責(zé)任人在規(guī)定時間內(nèi)完成糾正措施的實(shí)施。4.3糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證跟蹤確認(rèn)人應(yīng)跟蹤實(shí)施糾正措施過程，并對糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。對效果不理想的重新發(fā)出糾正措施處理單。直到效果達(dá)到要求。ABCD人民醫(yī)阮檢驗(yàn)科程序文件文件編號：ABCD-2-13版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容糾正措施控制程序生效日期：20180808第36頁共168頁4. 4文件修改與記錄保存(1)需要修改相關(guān)文件的按照文件控制程序規(guī)定進(jìn)行修改。主任指定專人負(fù)責(zé)收集保存糾正措