【謀學(xué)網(wǎng)】中國醫(yī)科大學(xué)2022年7月《新藥研究與開發(fā)（本科）》作業(yè)考核試題

1、謀學(xué)網(wǎng)課 學(xué) 網(wǎng)專 業(yè) 遠(yuǎn) 程 教 育 輔 導(dǎo) 社 區(qū)www.mouxue. com【奧鵬】新藥研究與開發(fā)(本科)-中國醫(yī)科大學(xué)中國醫(yī)科大學(xué)2022年7月新藥研究與開發(fā)(本科)作業(yè)考核試題試卷總分: 1 0 0 得 分 : 100第1題,細(xì)胞內(nèi)的突變主要發(fā)生在A、DNA復(fù)制B、DNA修復(fù)C、轉(zhuǎn)錄D、翻譯E、病毒感染正確答案:A第2題,臨床前藥動(dòng)學(xué)研究的基本原則不包括A、研究目的明確,試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理,分析方法可行。B、對試驗(yàn)所得參數(shù)全面準(zhǔn)確,滿足評價(jià)的要求。C、根據(jù)不同情況進(jìn)行數(shù)據(jù)優(yōu)化。D、對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合性分析與客觀性評價(jià)。E、具體問題，具體分析。正確答案:C第3題,急病患者需要迅速發(fā)揮藥效不

2、宜選用的劑型是A、氣霧劑B、舌下片C、栓劑D、滴丸E、注射劑正確答案:C第4題,嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)不包括以下哪種損害情形的反應(yīng)A、導(dǎo)致死亡或危及生命B、導(dǎo)致惡心、嘔吐或發(fā)熱C、致癌、致畸、致出生缺陷D、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷E、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長正確答案: B第5題,以下關(guān)于期臨床試驗(yàn)的說法中錯(cuò)誤的是A、I期臨床試驗(yàn)的目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,確定最小 耐受劑量。B、期臨床試驗(yàn)涉及的原則包括隨機(jī)化和盲法。C、雙盲法試驗(yàn)是盲法中的最優(yōu)方法。D、導(dǎo)入期是指在開始試驗(yàn)藥物治療前,受試者不服用試驗(yàn)用藥物,或者服用安慰劑的一段 時(shí)間。E、聯(lián)合用藥可

3、以增加藥物的療效或?yàn)榱藴p輕藥物的毒副作用。正確答案: E第6題,下列哪項(xiàng)不是中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫中的檢索字段或檢索入口A、題名B、篇名/關(guān)鍵詞/摘要C、第一作者D、任意字段E、以上都是正確答案: B第7題,以下哪個(gè)不是劑型選擇時(shí)需要考慮的因素A、藥物的理化性質(zhì)B、操作簡單C、臨床治療的需要D、臨床用藥的順應(yīng)性E、工業(yè)化生產(chǎn)的可行性正確答案: B第8題,可逆性的結(jié)合力中鍵能最高的是A、共價(jià)鍵B、離子鍵C、疏水鍵D、氫鍵E、范德華力正確答案: B第9題,下列哪項(xiàng)不屬于新藥釋藥系統(tǒng)的特點(diǎn)A、提高藥物的療效B、減少毒副作用C、使用方便D、低投入E、高成本正確答案:D第10題,常用的類肽設(shè)計(jì)方法包括A

4、、環(huán)化修飾B、引入限制性氨基酸C、類肽骨架結(jié)構(gòu)修飾D、二級結(jié)構(gòu)模擬物修飾E、以上都包括正確答案: E第11題,生物活性肽本身不適合作為藥物其原因?yàn)锳、容易被體內(nèi)的內(nèi)源性肽酶快速降解B、口服生物利用度較高C、排泄慢、容易蓄積D、分子柔性、選擇性高E、抗原性弱正確答案;A第12題,臨床前藥動(dòng)學(xué)研究對藥效學(xué)評價(jià)的作用不包括A、提供血液或組織中的藥物濃度或其他能夠體現(xiàn)藥代動(dòng)力學(xué)與藥效相互關(guān)系的參數(shù),為合 理用藥或給藥方案個(gè)體化提供依據(jù)B、提供藥物分布與藥效關(guān)系的資料C、尋找藥效種屬差異性在藥代動(dòng)力學(xué)方面的原因D、解釋不同給藥途徑產(chǎn)生不同量效關(guān)系的原因E、提供藥物代謝和排泄的形式及程度的資料正確答案:

5、E第13題,在進(jìn)行寡核苷酸化學(xué)修飾時(shí)要綜合考慮以下哪個(gè)方面A、與靶 mRNA的親和力B、對堿基錯(cuò)配的識別能力C、對核酸酶的穩(wěn)定性D、化學(xué)穩(wěn)定性E、以上都包括正確答案: E第14題,胃腸道對D葡萄糖、L氨基酸、L甲氨蝶呤和L+抗壞血酸有立體選擇性是由于A、同分異構(gòu)B、幾何異構(gòu)C、光學(xué)異構(gòu)D、構(gòu)想異構(gòu)E、官能團(tuán)異構(gòu)正確答案:C第15題,I期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為A、20人以下B、20100人c、10o200 人D、200300人E、300人以上正確答案:B第16題,國際上所有的GLP均將什么作為GLP硬件基礎(chǔ)的要素A、實(shí)驗(yàn)設(shè)施B、實(shí)驗(yàn)室C、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物D、供試品E、對照品正確答案:A第17題,申辦者應(yīng)保存

6、臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后A、一年B、兩年C、三年D、五年E、七年正確答案:D第18題,為了排除食物對藥物吸收的影響在給藥前試驗(yàn)動(dòng)物通常A、禁食3小時(shí)B、禁食6小時(shí)C、禁食10小時(shí)D、至少禁食12小時(shí)E、不需要禁食正確答案:D第19題,下列受體中不屬于G蛋白偶聯(lián)受體的是A、GABA受體C、MAch受體D、NA受體E、DA受體正確答案:A第20題,以下哪些不是發(fā)酵工程的優(yōu)點(diǎn)A、投資少B、見效快C、污染小D、安全高效E、產(chǎn)物為微生物的代謝產(chǎn)物正確答案:D第21題,前藥正確答案:也稱前體藥物、藥物前體、前驅(qū)藥物等,是指藥物經(jīng)過化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾后得到的在 體外無活性或活性較小、在體內(nèi)經(jīng)酶或非酶的轉(zhuǎn)

7、化釋放出活性藥物而發(fā)揮藥效的化合物。第22題,基因正確答案:基因是控制生物性狀的遺傳物質(zhì)的功能和結(jié)構(gòu)單位,是具有遺傳信息的DNA片段。第23題,正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)正確答案:正交試驗(yàn)設(shè)計(jì),是指研究多因素多水平的一種試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。根據(jù)正交性從全面試驗(yàn)中挑選 出部分有代表性的點(diǎn)進(jìn)行試驗(yàn),這些有代表性的點(diǎn)具備均勻分散,齊整可比的特點(diǎn)。第24題,藥品不良反應(yīng)正確答案:指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第25題,新藥正確答案:新藥: 是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。即新發(fā)現(xiàn)的 有效成分,用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定 有適應(yīng)癥或

8、者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。第26題,軟藥和前藥的區(qū)別體現(xiàn)在它們的先導(dǎo)物不一樣前藥是以原藥為先導(dǎo)物的而軟藥的先 導(dǎo)物既可以是原藥也可以是原藥的代謝物T、對F、錯(cuò)正確答案:A第27題,含氮類生物活性物質(zhì)都不能通過生物膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部T、對F、錯(cuò)正確答案: B第28題,單個(gè)核苷酸通過磷酸二酯鍵連接到DNA骨架上T、對F、錯(cuò)正確答案;A第29題,蛋白質(zhì)工程是生物技術(shù)的核心T、對、 錯(cuò)正確答案: B第30題,新藥的中試研究的投料量為制劑處方量以制成1000個(gè)制劑單位計(jì)算的50倍以上 T、對F、錯(cuò)正確答案:B第31題,藥物基因組學(xué)的最終關(guān)鍵目標(biāo)之一是發(fā)現(xiàn)復(fù)雜疾病的基因靶標(biāo)T、對F、錯(cuò)正確答案;A第32題

9、,絕大部分類固醇類內(nèi)源性生物活性物質(zhì)是通過作用于細(xì)胞膜上的受體介導(dǎo)信號傳遞 T、對、 錯(cuò)正確答案: B第33題,期臨床試驗(yàn)要求的病例數(shù)為20100例T、對F、錯(cuò)正確答案: B第34題,投料量、半成品率、成品率是衡量中試研究可行性、穩(wěn)定性的重要指標(biāo) T、對F、錯(cuò)正確答案;A第35題,PKC的活化導(dǎo)致一種抑制蛋白的泛素化從而使細(xì)胞質(zhì)中基因調(diào)控蛋白擺脫抑制狀態(tài) 釋放出來進(jìn)入細(xì)胞核刺激特殊基因的轉(zhuǎn)錄T、對F、錯(cuò)正確答案: B第36題,基因工程的核心是構(gòu)建重組體DNA的技術(shù)所以基因工程有時(shí)也稱為或 正確答案:基因操作重組 DNA 技術(shù)第37題,內(nèi)源性生物活性物質(zhì)可通過、和三種形式作用于靶器官正確答案:s

10、oDMsrA乙?；牡?8題，根據(jù)在體內(nèi)的作用方式藥物可分為和正確答案:結(jié)構(gòu)非特異性結(jié)構(gòu)特異性第39題,內(nèi)源性生物活性物質(zhì)可分為、和氣體信號分子四大類正確答案:糖類生物活性肽類核苷第40題,簡述藥物與受體間的各種作用力正確答案:根據(jù)藥物的親和力和內(nèi)在活性,可將藥物分為激動(dòng)藥與拮抗藥。 1.激動(dòng)藥能與受體結(jié)合并激動(dòng)受體而產(chǎn)生相應(yīng)的效應(yīng),與受體有親和力和內(nèi)在活性。(1)完全激動(dòng)藥: 具有較強(qiáng)的親和力和內(nèi)在活性(=1).(2)部分激動(dòng)藥: 與受體有較強(qiáng)的親和力和較弱的內(nèi)在活性(. 2.拮抗藥能阻斷受體活性的配體,與受體有較強(qiáng)的親和力,但無內(nèi)在活性(=O).(1)競爭性拮抗藥: 能與激動(dòng)藥互相競爭同

11、一受體,與受體可逆結(jié)合,量效反應(yīng)曲線平行 右移,斜率和高度(Emax)不變。(2)非競爭性拮抗藥: 不與激動(dòng)藥互相競爭同一受體,或與受體不可逆結(jié)合,量效反應(yīng)曲 線右移,斜率降低,高度(Emax)壓低。第41題,新藥分類的原則是什么正確答案:(1)新藥的類別要是從藥政管理角度劃分,以便于新藥的研究和審批,而不完 全從藥物的藥理作用角度考慮。對每類藥品都相應(yīng)規(guī)定必須進(jìn)行的研究項(xiàng)目和審 批必須申報(bào)的資料。(2)對每類新藥,要求呈報(bào)相應(yīng)別的資料,必須能夠保證該類藥品的安全與有 效。而不能僅僅為了簡化手續(xù)或減少人財(cái)物的消耗而忽視新藥研究的質(zhì)量并進(jìn)而 影響到新藥的評價(jià)。(3)屬于同一類別的新藥,原則上應(yīng)該

12、具備相似的條件,即它們所需要研究的 項(xiàng)目和審批時(shí)必須提供的資料是相同的或大部分是相同的。(4)新藥的類別中,盡可能包含各種類的新藥,以便于研究者對號入座,正確 地執(zhí)行國家關(guān)于新藥的規(guī)定。第42題,請簡述新藥臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)人群、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)內(nèi)容、試驗(yàn)時(shí)間及試驗(yàn)例數(shù) 正確答案:1.屬注冊分類1和2的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。(1)臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求;(2)臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)要求: 1期為20至30例,期為100例,期為300例,IV期為2000例。 3)避孕藥的I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行;II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少 100 對6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對照

13、試驗(yàn);期臨床試驗(yàn)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試 驗(yàn);醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜|集整理期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素,完成足夠樣本 量的研究工作。 2.屬注冊分類3和4的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。多 個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究 和至少500例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)。屬于下列二種情況的,可以免予進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究:(1)局部用藥,且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑;(2)不吸收的口服制劑。第43題,藥學(xué)信息的主要來源有哪些正確答案:(一)國內(nèi)外期刊、圖書和索引1、期刊國內(nèi)醫(yī)藥衛(wèi)生期刊(包括內(nèi)部交流的刊物),據(jù)初步統(tǒng)計(jì)有500種以上, 其中藥學(xué)期刊有60多種。國外有關(guān)藥學(xué)期刊的數(shù)目就更多了。2、國內(nèi)外與醫(yī)院藥學(xué)有關(guān)的主要期刊。3、圖書提供的資料比較全面系統(tǒng),但從時(shí)間上來看,它報(bào)道的內(nèi)容比期刊要晚。 科技圖書的范圍很廣,除專著外,還包括教科書、科普讀物、手冊、年鑒、指南 等工具書,以及各種官方文件及其匯編等。(二)藥廠的產(chǎn)品介紹和說明書藥品介紹、說明書等是由藥廠編寫的,但其內(nèi)容則 需經(jīng)藥政部門標(biāo)準(zhǔn),可作為藥品情報(bào)的來源。有的國家還定期把說明書匯編成冊, 如美國的醫(yī)師案頭參考 (physiciansdeskreference,PD