《藥事管理組織機構(gòu)》課件PPT

1、藥事管理組織機構(gòu)【學習目標】1、熟悉我國藥事管理組織的分類及其功能作用。2、熟悉國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)及其主要業(yè)務(wù)部門的職責。3、了解我國藥學教育、科研組織和社會團體性質(zhì)。4、了解美、日及世界衛(wèi)生組織藥事管理機構(gòu)5、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的概念，執(zhí)業(yè)藥師資格的取得，執(zhí)業(yè)藥師管理2-1 藥品監(jiān)督管理組織一、衛(wèi)生部衛(wèi)生部與藥品監(jiān)管相關(guān)的職責主要有：1推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標、規(guī)劃和方針政策，起草衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標準和技術(shù)規(guī)范。 2負責建立國家基本藥物制度并組織實施，組織制定藥品法典和國家基本藥

2、物目錄。組織制定國家藥物政策。擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的政策措施，會同有關(guān)部門提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持政策，提出國家基本藥物價格政策的建議。二、國家和省級藥監(jiān)部門職能（一）SFDA的主要職能（二）省級及省級以下藥品監(jiān)督管理部門的職能 三、藥品檢驗機構(gòu)（一）中國藥品生物制品檢定所 中國藥品生物制品檢定所是SFDA直屬事業(yè)單位，成立于1950年，是全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，是全國各級藥品檢驗機構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)的指導中心。（二）省、自治區(qū)、直轄市藥檢所 負責本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗和技術(shù)仲裁。四、國家藥典委員會 國家藥典委員會成立于1950年，負責組織編纂中

3、國藥典及制定、修訂國家藥品標準，是國家藥品標準工作法定的專業(yè)管理機構(gòu)。1998年組建原國家藥品監(jiān)督管理局，同年9月將衛(wèi)生部藥典委員會劃歸原國家藥品監(jiān)督管理局，并更名為國家藥典委員會，現(xiàn)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的事業(yè)單位。五、SFDA藥品審評中心主要職責：（1）為藥品注冊提供技術(shù)支持。（2）負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審 評。（3）承辦SFDA交辦的其他事項。六、SFDA藥品認證管理中心主要職責:1、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實施辦法。2、對依法向SFDA申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)和GCP認定的醫(yī)療機構(gòu)實施

4、現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受SFDA委托，對藥品研究機構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。3、受SFDA委托，對有關(guān)取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構(gòu)的技術(shù)指導；協(xié)助SFDA依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。4、負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)（單位）的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓工作。5、承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作，開展藥品認證的國內(nèi)、國際學術(shù)交流活動。6、承辦SFDA交

5、辦的其他事項等。七、國家中藥品種保護審評委員會辦公室 為SFDA直屬事業(yè)單位，是專門負責中藥品種保護、保健食品技術(shù)審評以及相關(guān)工作的機構(gòu)。八、SFDA藥品評價中心 為SFDA直屬事業(yè)單位，是專門承擔基本藥物、非處方藥物的篩選及藥品再評價工作的機構(gòu)。九、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門1、中醫(yī)藥管理部門 負責組織中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，負責中藥和民族醫(yī)藥的技術(shù)標準的制定、修訂工作。 2、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門 負責藥品價格的監(jiān)督管理工作。依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，并對納入政府定價的藥品進行定價和調(diào)整；管理國家藥品儲備；負責宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理。四、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門3、勞動與社會保障部門

6、負責組織擬定基本醫(yī)療保險、生育醫(yī)療的藥品、診療和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施的范圍及支付標準；組織擬定定點醫(yī)院、定點藥店的管理辦法及費用結(jié)算辦法。4、工商行政管理部門 負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，以及監(jiān)督管理；藥品廣告監(jiān)管與處罰；藥品流通中各種不正當競爭、損害消費者利益以及藥品購銷中收受回扣的處罰。5、海關(guān) 海關(guān)負責藥品進口口岸的設(shè)置；藥品進口與出口的監(jiān)管。2-2 藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機構(gòu)一、我國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展?jié)摿?（一）行業(yè)現(xiàn)狀；（二）存在問題；（三）發(fā)展前景；二、我國醫(yī)藥行業(yè)管理機構(gòu)（一）我國醫(yī)藥行業(yè)管理機構(gòu)的建立；（二）我國現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)管理機構(gòu)的職責；2-3 藥學教育、科研組織和社會團體

7、一、藥學教育組織 藥學教育組織由高等藥學教育、中等藥學教育和藥學繼續(xù)教育構(gòu)成，已逐步形成了全日制藥學大學本、?？?，中等學校藥學專業(yè)，藥學成人教育，在職藥學人員繼續(xù)教育以及藥學碩士、博士等多層次、多類型、多專業(yè)、多形式的藥學教育辦學體系。二、藥學科研組織 藥學科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥、改進現(xiàn)有藥品，以及圍繞藥品和藥學的發(fā)展進行基礎(chǔ)研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學事業(yè)。 我國的藥學科研組織有獨立的藥物研究院、所以及附設(shè)在高等藥學院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中的藥物研究所、室兩種類型。三、藥學社會團體 1、中國藥學會 成立于1907年，是中國最早成立的學術(shù)團體之一。 2、其他藥學協(xié)會 我國藥學協(xié)

8、會主要包括中國醫(yī)藥教育協(xié)會、中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、中國中藥協(xié)會、中國麻醉藥品協(xié)會等。2-4 國外藥事管理機構(gòu) 一、世界衛(wèi)生組織 二、美國藥事管理體制與機構(gòu) 三、日本藥事管理體制與機構(gòu) 一、世界衛(wèi)生組織（WHO） WHO是聯(lián)合國負責衛(wèi)生的專門機構(gòu)，也是最大的專門機構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織，現(xiàn)有193個成員國和2個準成員國。WHO總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。（一）WHO的組織機構(gòu) 包括世界衛(wèi)生大會、執(zhí)行委員會和秘書處。（二）WHO的宗旨和職能 它的宗旨是：“使全世界人民獲得可能的最高水平的健康。二、美國藥事管理體制與機構(gòu) 美國主管藥品監(jiān)督管理的機構(gòu)分為兩級：聯(lián)邦政府健康和人類服務(wù)部（執(zhí)法機構(gòu)為食品藥品管理局）、州政府衛(wèi)生局（一般設(shè)有藥政機構(gòu)）。三、日本藥事管理組織 日本的藥品監(jiān)督管理部門稱為藥務(wù)局，它隸屬于中央政府厚生勞動省，負責日本食品、藥品、化妝品、生物制品、醫(yī)療器械等的管理。 地方上，全