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文檔簡(jiǎn)介

1、零售藥店管理制度文件名稱(chēng):藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào):G01起草部門(mén):質(zhì)管組起草人:審閱人:批準(zhǔn)人:起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:版本號(hào):變更記錄:變更原因:(1) 藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法品管理法實(shí)施條例、合同法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī),依法購(gòu)進(jìn)。(2) 進(jìn)貨人員須經(jīng)專(zhuān)業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn),考試合格,持證上崗。(3) 購(gòu)進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提,從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。(4) 購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù),并依據(jù)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄,購(gòu)進(jìn)記錄載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超

2、過(guò)藥品有效期后一年,但不得少于二年。(5) 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件隨貨同行,實(shí)行進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后,應(yīng)附進(jìn)口藥品通關(guān)單(6) 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按照”首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度“的規(guī)定執(zhí)行,填寫(xiě)”首營(yíng)企業(yè)審批表“和”首營(yíng)品種審批表“,并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查,經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營(yíng)。(7) 購(gòu)進(jìn)藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。(8) 定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審,一年至少1-2次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題,加以分析改進(jìn)。(9) 不得向藥品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品。文件名稱(chēng):檢查驗(yàn)收管理制度編號(hào):G02起

3、草部門(mén):質(zhì)管組起草人:審閱人:批準(zhǔn)人:起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:版本號(hào):變更記錄:變更原因:(1) 質(zhì)量管理部門(mén)必須根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品管理法實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定,建立健全藥品入庫(kù)驗(yàn)收程序,以防假劣藥品進(jìn)入倉(cāng)庫(kù),切實(shí)保證入庫(kù)藥品質(zhì)量好,數(shù)量準(zhǔn)確。(2) 企業(yè)必須設(shè)專(zhuān)職驗(yàn)收員,檢查驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)營(yíng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn),由地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格,獲得合格證書(shū)后方可上崗,且不得在其他企業(yè)兼職。(3) 入庫(kù)藥品必須依據(jù)入庫(kù)通知單,對(duì)藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行驗(yàn)收,并對(duì)其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢

4、查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑,應(yīng)迅速查詢(xún)拒收,單獨(dú)存放,作好標(biāo)記,并立即上報(bào)主管經(jīng)理處理。(4) 驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品,其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗(yàn)收到最小包裝。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求,標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ);非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。(5) 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。(6) 驗(yàn)收首營(yíng)品種,應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。(7) 進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí),應(yīng)憑蓋有

5、供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的復(fù)印件驗(yàn)收,進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。并檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明書(shū)。實(shí)行進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后,應(yīng)附進(jìn)口藥品通關(guān)單。(8) 凡驗(yàn)收合格入庫(kù)的藥品,必須詳細(xì)填寫(xiě)檢查驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收員要簽字蓋章。檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期后一年,但不得少于二年。(9) 進(jìn)貨驗(yàn)收以”質(zhì)量第一“為基礎(chǔ),因驗(yàn)收員工作失誤,使不合格藥品入庫(kù)的,將

6、在季度質(zhì)量考核中處罰。文件名稱(chēng):藥品陳列管理制度編號(hào):G03起草部門(mén):質(zhì)管組起草人:審閱人:批準(zhǔn)人:起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:版本號(hào):變更記錄:變更原因:(1) 陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。(2) 藥品與非藥品,處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列,并按藥品的品種、用途分類(lèi)擺放,標(biāo)簽使用恰當(dāng),放置準(zhǔn)確,字跡清晰。(3) 凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品,一律不予上架銷(xiāo)售。(4) 上架藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架,并盡快向質(zhì)量管理部門(mén)匯報(bào)。(5) 處方藥嚴(yán)禁開(kāi)架自選(處方藥中的維生互類(lèi)和健字號(hào)藥品除外)(6) 拆零藥品存放于拆零專(zhuān)柜,并保留原包裝的標(biāo)簽。(7) 危險(xiǎn)藥品和特殊管理藥品不陳列

7、或只陳列空包裝。文件名稱(chēng):藥品保管養(yǎng)護(hù)的管理制度編號(hào):G04起草部門(mén):質(zhì)管組起草人:審閱人:批準(zhǔn)人:起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:版本號(hào):變更記錄:變更原因:(1) 堅(jiān)持”預(yù)防為主“的原則,按照”藥品養(yǎng)護(hù)操作方法“定期對(duì)在庫(kù)藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查,做好養(yǎng)護(hù)記錄,防止藥品變質(zhì)失效造成損失。(2) 配備專(zhuān)職的養(yǎng)護(hù)人員,養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn),熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。對(duì)XX個(gè)月內(nèi)到失效期的近效期藥品,按月填報(bào)”近效期藥品催銷(xiāo)表“。(4) 每月對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查,并記錄,記錄保存二年。(5) 發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系,懸掛明顯標(biāo)志,停止上柜銷(xiāo)售。(6) 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配備倉(cāng)管

8、人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)黃色;合格品區(qū)、零售貨稱(chēng)取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)綠色;不合格品區(qū)紅色。(7) 養(yǎng)護(hù)人中配合倉(cāng)管人員做好溫濕度管理工作,每日上午9:0010:00時(shí)、下午2:003:00時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的情況,采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等措施。重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年落實(shí)專(zhuān)人負(fù)責(zé),適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù),確保藥品安全度夏、冬。(8) 報(bào)廢、待處理及有問(wèn)題藥品,必須與正常藥品分開(kāi),并建立不合格藥品臺(tái)帳,防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損,造成帳貨混亂和嚴(yán)重后果。(9) 建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作,并定期分析,不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn),為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。(10) 如

9、因養(yǎng)護(hù)人員未盡職盡責(zé),工作不實(shí)造成藥品損失的,將在季度質(zhì)量考核中處罰。文件名稱(chēng):藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào):G05起草部門(mén):質(zhì)管組起草人:審閱人:批準(zhǔn)人:起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:版本號(hào):變更記錄:變更原因:(1) 倉(cāng)庫(kù)要按照安全、方便、節(jié)約的原則,正確選擇倉(cāng)位,合理使用倉(cāng)容,”五距“適當(dāng),堆碼合理、整齊、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象。(2) 根據(jù)藥品的性能及要求,分別存放于常溫庫(kù),陰涼庫(kù),冷庫(kù)。(3) 根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好溫濕度管理工作,堅(jiān)持每日二次觀測(cè)并記錄”溫濕度記錄表“,并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)濕溫度,確保藥品儲(chǔ)存安全。(4) 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)黃色;合格品區(qū)、零

10、售貨稱(chēng)取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、綠色;不合格品區(qū)紅色。(5) 庫(kù)房的安全及分類(lèi)儲(chǔ)存工作,藥品實(shí)行分開(kāi)擺放,即: 藥品與非藥品分開(kāi); 處方藥與非處方藥分開(kāi); 內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi); 性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開(kāi)存放; 品名外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放; 特殊管理藥品要雙人、專(zhuān)柜、專(zhuān)帳管理。(6) 庫(kù)房藥品要按批號(hào)順序存放,不合格藥品要單獨(dú)存放,并有明顯標(biāo)志。(7) 保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進(jìn)行掃除和消毒,做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。(8) 因保管員未盡職責(zé),工作不實(shí)造成藥品損失的,將在季度質(zhì)量考核中處罰。文件名稱(chēng):首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編號(hào):G06起草部門(mén):質(zhì)管組起草人:

11、審閱人:批準(zhǔn)人:起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:版本號(hào):變更記錄:變更原因:(1)為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān),防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè),根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī),特制定本制度。(2)首營(yíng)企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè):首營(yíng)品種系指企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品,包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。(3) 與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí),要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)部門(mén)人員填寫(xiě)”首營(yíng)企業(yè)審批表a“。(4) 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品,必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、同一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、價(jià)格批文,使用說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽。由業(yè)務(wù)部門(mén)人員填寫(xiě)”首營(yíng)品種審批表“,并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)管部門(mén)審核。(5) 藥品推銷(xiāo)人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書(shū)原件及

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