醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑立項(xiàng)和研發(fā)項(xiàng)目工作流程與實(shí)施程序修改稿

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑立項(xiàng)和研發(fā)項(xiàng)目工作流程與實(shí)施程序（修改稿）目 錄一.目的1二.適用范圍1三.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)業(yè)務(wù)工作流程11.信息情報(bào)業(yè)務(wù)工作流程12立項(xiàng)業(yè)務(wù)工作流程23.項(xiàng)目實(shí)施業(yè)務(wù)工作流程3四.項(xiàng)目研發(fā)業(yè)務(wù)工作程序41.立項(xiàng)業(yè)務(wù)工作程序41.1立項(xiàng)原則41.2立項(xiàng)工作內(nèi)容42.項(xiàng)目組組建工作程序42.1項(xiàng)目經(jīng)理產(chǎn)生工作程序42.2項(xiàng)目組成及成員42.3項(xiàng)目組備案53.項(xiàng)目組成員職能分工53.1項(xiàng)目經(jīng)理53.2項(xiàng)目組成員54.項(xiàng)目實(shí)施業(yè)務(wù)工作程序64.1項(xiàng)目啟動(dòng)階段工作內(nèi)容64.2 項(xiàng)目實(shí)施階段工作內(nèi)容64.3項(xiàng)目實(shí)施工作程序65 產(chǎn)品開發(fā)中心與生產(chǎn)中心、質(zhì)量保證部業(yè)務(wù)工作程序95.1中試及穩(wěn)定

2、性試驗(yàn)用樣品配制階段95.2 臨床研究用樣品配制階段10醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑立項(xiàng)和研發(fā)項(xiàng)目工作流程與實(shí)施程序一.目的為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)項(xiàng)目的管理，提高研發(fā)工作效率，確保工作的真實(shí)性、科學(xué)性、規(guī)范性，特制訂本工作流程與實(shí)施程序。二.適用范圍本制度適用于產(chǎn)品開發(fā)中心對(duì)馬應(yīng)龍肛腸連鎖醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)項(xiàng)目工作流程的管理。三.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)業(yè)務(wù)工作流程1.信息情報(bào)業(yè)務(wù)工作流程收集項(xiàng)目信息建立項(xiàng)目資料庫項(xiàng)目立項(xiàng)建議中心推薦立項(xiàng)程序2立項(xiàng)業(yè)務(wù)工作流程中心負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)情報(bào)人員項(xiàng)目調(diào)研報(bào)告反饋信息調(diào)研資料醫(yī)院立項(xiàng)報(bào)告征求醫(yī)投公司和醫(yī)院方面意見征求品管會(huì)成員意見公司品管會(huì)批準(zhǔn)項(xiàng)目立項(xiàng)3.項(xiàng)目實(shí)施業(yè)務(wù)工作流程

3、項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目立項(xiàng)項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃書組建項(xiàng)目組提交項(xiàng)目實(shí)施方案制備工藝研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中試研究穩(wěn)定性研究藥理毒理研究申報(bào)臨床臨床批件臨床試驗(yàn)研究（或免臨床試驗(yàn)研究）醫(yī)療制劑注冊(cè)批件/制劑批準(zhǔn)文號(hào)注：生產(chǎn)中心和質(zhì)量保證部參與、監(jiān)控中試研究四.項(xiàng)目研發(fā)業(yè)務(wù)工作程序1.立項(xiàng)業(yè)務(wù)工作程序項(xiàng)目立項(xiàng)應(yīng)以馬應(yīng)龍肛腸連鎖醫(yī)院需求為導(dǎo)向，在信息情報(bào)人員完成專業(yè)化資料收集后，由調(diào)研人員綜合初篩結(jié)果，完成項(xiàng)目調(diào)研初步報(bào)告后報(bào)產(chǎn)品開發(fā)中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。征求醫(yī)院投資公司和醫(yī)院方意見，進(jìn)行綜合評(píng)估，在此基礎(chǔ)上完成立項(xiàng)報(bào)告，并征求公司品管會(huì)委員意見，最終由品管會(huì)做出立項(xiàng)決策。1.1立項(xiàng)原則項(xiàng)目立項(xiàng)應(yīng)結(jié)合公司確定的發(fā)展方向和發(fā)展規(guī)劃

4、，同時(shí)符合公司肛腸醫(yī)院臨床用藥需求，在此基礎(chǔ)上選擇待調(diào)研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。1.2立項(xiàng)工作內(nèi)容1.2.1調(diào)研人員應(yīng)對(duì)擬立項(xiàng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑提交項(xiàng)目調(diào)查研究報(bào)告。調(diào)查研究報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品的藥理作用特點(diǎn)、臨床應(yīng)用情況、項(xiàng)目技術(shù)特點(diǎn)與可行性、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況、原材料來源、成本核算及分析、研發(fā)周期和風(fēng)險(xiǎn)分析等，最后對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行總體評(píng)價(jià)并提出初步意見。1.2.2征求公司醫(yī)藥投資公司和肛腸醫(yī)院意見。1.2.3征求公司品管會(huì)成員意見。1.2.4立項(xiàng)人員本著實(shí)事求是、客觀公正的原則，在充分考慮各級(jí)業(yè)務(wù)單位人員意見的基礎(chǔ)上，對(duì)調(diào)查研究報(bào)告進(jìn)行最后的修改，完成定稿工作，形成立項(xiàng)報(bào)告，向公司品管會(huì)提交立項(xiàng)申請(qǐng)。2.項(xiàng)目組

5、組建工作程序2.1項(xiàng)目經(jīng)理產(chǎn)生工作程序項(xiàng)目經(jīng)理采取競(jìng)聘制，若無合適人員應(yīng)聘，由項(xiàng)目管理部推薦人選報(bào)中心批準(zhǔn)。2.2項(xiàng)目組成及成員項(xiàng)目組由項(xiàng)目經(jīng)理、制備工藝、質(zhì)量分析、藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)等崗位人員組成，具體組成及成員配備可根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況進(jìn)行增加或刪減，一般情況下，項(xiàng)目組成員由產(chǎn)品開發(fā)中心內(nèi)部人員或部門擔(dān)任。項(xiàng)目經(jīng)理必須以專業(yè)技術(shù)人員身份作為項(xiàng)目組員承擔(dān)項(xiàng)目某一階段的具體研究工作。項(xiàng)目經(jīng)理根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)的需要，向有關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出人員需求，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人根據(jù)部門員工的專業(yè)素養(yǎng)和工作量向項(xiàng)目經(jīng)理提供人選，經(jīng)項(xiàng)目經(jīng)理及項(xiàng)目組成員雙方認(rèn)可后，正式組建項(xiàng)目組。有關(guān)部門可以根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃的需要，

6、臨時(shí)增加或減少專業(yè)人員數(shù)量。2.3項(xiàng)目組備案項(xiàng)目組成立后，產(chǎn)品開發(fā)中心將項(xiàng)目組成員名單及各自分工報(bào)送公司人力資源部備案，作為今后該項(xiàng)目運(yùn)行過程中工資發(fā)放及項(xiàng)目獎(jiǎng)懲的依據(jù)。3.項(xiàng)目組成員職能分工3.1項(xiàng)目經(jīng)理3.1.1為項(xiàng)目第一責(zé)任人；3.1.2負(fù)責(zé)項(xiàng)目組與中心內(nèi)部、公司內(nèi)部各部門之間的協(xié)調(diào)工作；3.1.3負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目具體實(shí)施方案的制定；3.1.4必須作為技術(shù)人員承擔(dān)項(xiàng)目某一階段具體研究工作；3.1.5負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目研究經(jīng)費(fèi)的總體預(yù)算；3.1.6負(fù)責(zé)組織原輔料、包裝材料購(gòu)買、領(lǐng)用和過期樣品的銷毀處理工作；3.1.7負(fù)責(zé)組織說明書、包裝標(biāo)簽的起草、修訂與定稿工作；3.1.8負(fù)責(zé)申報(bào)資料的匯總與整體質(zhì)

7、量工作；3.1.9負(fù)責(zé)與項(xiàng)目相關(guān)專利、基金申報(bào)材料的起草、修訂工作；3.1.10負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目合同的起草、談判工作；3.1.11負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目組成員專屬工作的績(jī)效考核。3.2項(xiàng)目組成員3.2.1為專屬工作第一責(zé)任人；3.2.2負(fù)責(zé)專屬工作具體實(shí)施方案的制定；3.2.3負(fù)責(zé)專屬工作的費(fèi)用預(yù)算、配合項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行預(yù)算匯總；3.2.4負(fù)責(zé)專屬工作所需試驗(yàn)消耗性材料的采購(gòu)、保管和階段性工作的實(shí)施；3.2.5負(fù)責(zé)專屬工作委托合同的起草、談判工作；3.2.6負(fù)責(zé)專屬工作原始記錄的書寫及保存；3.2.7負(fù)責(zé)專屬工作申報(bào)資料的撰寫和質(zhì)量把關(guān)，配合項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行申報(bào)資料匯總；3.2.8負(fù)責(zé)配合項(xiàng)目經(jīng)理完成說明書、包裝標(biāo)簽

8、的起草、修訂與定稿工作；3.2.9負(fù)責(zé)定期向項(xiàng)目經(jīng)理和所屬部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)專屬工作的進(jìn)展情況。4.項(xiàng)目實(shí)施業(yè)務(wù)工作程序4.1項(xiàng)目啟動(dòng)階段工作內(nèi)容4.1.1公司品管會(huì)通過立項(xiàng)品種；4.1.2確定項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃書；4.1.3確定項(xiàng)目經(jīng)理，組建項(xiàng)目組；4.1.4確定詳細(xì)的項(xiàng)目實(shí)施方案，明確項(xiàng)目組員和職能部門相關(guān)人員的責(zé)權(quán)利。4.2項(xiàng)目實(shí)施階段工作內(nèi)容4.2.1臨床前試驗(yàn)研究4.2.1.1制劑工藝研究；4.2.1.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；4.2.1.3中試放大研究；4.2.1.4藥理毒理研究；4.2.1.5穩(wěn)定性試驗(yàn)研究；4.2.2申報(bào)臨床4.2.2.1各專業(yè)技術(shù)人員按照職能分工起草、修訂、定稿申報(bào)資料，項(xiàng)目經(jīng)理

9、匯總；4.2.2.2向省藥監(jiān)局申報(bào)臨床；4.2.2.3通過省藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)；4.2.2.4獲得省藥監(jiān)局臨床批件。4.2.3臨床試驗(yàn)研究4.2.3.1召開臨床試驗(yàn)研究方案討論會(huì)，開展臨床用藥研究；4.2.3.2臨床專員撰寫總結(jié)報(bào)告，召開臨床試驗(yàn)研究總結(jié)會(huì)議，確定臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。4.3項(xiàng)目實(shí)施工作程序4.3.1項(xiàng)目組運(yùn)行4.3.1.1項(xiàng)目實(shí)施采用項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)制，根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃書要求，組建項(xiàng)目小組，中心領(lǐng)導(dǎo)審核后報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批，在公司人力資源部、財(cái)務(wù)部備案。4.3.1.2項(xiàng)目經(jīng)理組織召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，明確項(xiàng)目成員分工安排，按照新產(chǎn)品實(shí)施工作程序制訂項(xiàng)目實(shí)施方案或階段性實(shí)施方案，報(bào)中心審批后實(shí)施。4

10、.3.1.3項(xiàng)目組員應(yīng)按照實(shí)施方案或階段性實(shí)施方案，積極推進(jìn)各項(xiàng)項(xiàng)目的技術(shù)支持工作。在項(xiàng)目推進(jìn)進(jìn)度正常的情況下，項(xiàng)目組員根據(jù)項(xiàng)目階段性進(jìn)展及時(shí)向項(xiàng)目經(jīng)理及研究部提交各項(xiàng)試驗(yàn)研究小結(jié)。若異常情況和突發(fā)事故時(shí)，項(xiàng)目組內(nèi)部及時(shí)溝通，所屬業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通過組織相關(guān)人員研討或?qū)で髽I(yè)內(nèi)專家支持或咨詢省藥監(jiān)部門，并提出技術(shù)解決方案，經(jīng)研究部與項(xiàng)目管理部協(xié)商后，由項(xiàng)目經(jīng)理報(bào)中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。4.3.1.4項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)定期（月度、季度）召開項(xiàng)目組成員會(huì)議，根據(jù)實(shí)際情況，中心領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員參與列席，總結(jié)前一階段的項(xiàng)目實(shí)施情況和存在問題，協(xié)調(diào)下一階段的任務(wù)。4.3.1.5項(xiàng)目經(jīng)理督促項(xiàng)目的實(shí)施，及時(shí)督查項(xiàng)目技術(shù)

11、推進(jìn)過程中的規(guī)范性、真實(shí)性，做好項(xiàng)目實(shí)施工作日志。項(xiàng)目組員負(fù)責(zé)與項(xiàng)目經(jīng)理的日常專業(yè)技術(shù)交流、項(xiàng)目進(jìn)度控制和階段性試驗(yàn)技術(shù)小結(jié)，負(fù)責(zé)接受項(xiàng)目經(jīng)理日常工作督查。研究部應(yīng)及時(shí)督查項(xiàng)目各項(xiàng)技術(shù)支持工作。4.3.1.6項(xiàng)目經(jīng)理定期向項(xiàng)目管理部部長(zhǎng)匯報(bào)工作進(jìn)展情況，每月最后一周星期二前以電子版形式反饋項(xiàng)目進(jìn)展情況。項(xiàng)目經(jīng)理要隨時(shí)回復(fù)中心或公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展?fàn)顩r的詢問。項(xiàng)目管理部部長(zhǎng)每月最后一周星期三之前，向中心領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展?fàn)顩r，同時(shí)備份一份至研究部。4.3.1.7項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目申報(bào)資料和補(bǔ)充資料匯總工作，項(xiàng)目組員負(fù)責(zé)各自職責(zé)范圍內(nèi)技術(shù)申報(bào)資料的起草、審核和定稿工作，研究部負(fù)責(zé)申報(bào)資料技術(shù)審查工作，注

12、冊(cè)人員負(fù)責(zé)申報(bào)資料規(guī)范性審查工作，相關(guān)申報(bào)資料經(jīng)逐級(jí)上報(bào)審批并經(jīng)公司相關(guān)業(yè)務(wù)部門同意后向省藥監(jiān)部門申報(bào)。4.3.1.8公司財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)部、資產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部、人力資源部等相關(guān)職能部門擔(dān)負(fù)項(xiàng)目實(shí)施的監(jiān)控職能，分別從人、財(cái)、物、管理等方面對(duì)項(xiàng)目的全過程進(jìn)行跟蹤與監(jiān)控，保證項(xiàng)目的正常運(yùn)作。4.3.1.9項(xiàng)目經(jīng)理集中在中心組織的項(xiàng)目經(jīng)理述職會(huì)或中心例會(huì)上，對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)展情況，項(xiàng)目下一步的具體工作計(jì)劃進(jìn)行陳述，并提出需要中心協(xié)調(diào)的事宜。4.3.1.10如果項(xiàng)目組成員對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理的項(xiàng)目組織能力和方案制訂存在較大的分歧與懷疑，可直接向中心負(fù)責(zé)人提出異議。4.3.1.11項(xiàng)目經(jīng)理必須按中心和公司的要求完成項(xiàng)目研發(fā)任務(wù)。若在沒

13、有特殊原因影響的情況下，項(xiàng)目進(jìn)度及質(zhì)量連續(xù)3個(gè)季度達(dá)不到要求，中心有權(quán)更換項(xiàng)目經(jīng)理或免除項(xiàng)目經(jīng)理職務(wù)。4.3.1.12公司所有職能中心（部門）在項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)程中可進(jìn)行質(zhì)疑，并可通過產(chǎn)品開發(fā)中心向項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提出質(zhì)詢與建議。4.3.1.13如因國(guó)家或省局政策發(fā)生變化或其它不可抗因素導(dǎo)致項(xiàng)目無法按預(yù)期目標(biāo)完成，需要進(jìn)行終止的項(xiàng)目，項(xiàng)目經(jīng)理需提交詳細(xì)報(bào)告交項(xiàng)目管理部，經(jīng)中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，經(jīng)公司品管會(huì)決定是否終止。4.3.1.14在研項(xiàng)目如遇知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題、不可克服的毒副作用或其它嚴(yán)重困難，通過其他途徑無法解決需終止進(jìn)程的，由項(xiàng)目經(jīng)理向中心提出撤項(xiàng)申請(qǐng)，中心組織技術(shù)力量進(jìn)行審查，經(jīng)合作各方協(xié)商，報(bào)公司品管會(huì)

14、批準(zhǔn)后可撤項(xiàng)。被批準(zhǔn)撤項(xiàng)的項(xiàng)目其全部技術(shù)資料必須及時(shí)整理并辦理移交存檔手續(xù)。4.3.1.15項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施過程中的各項(xiàng)文件、申報(bào)資料及公函交由中心綜合管理部、公司檔案室分類存檔工作。研究部負(fù)責(zé)項(xiàng)目研發(fā)原始資料、數(shù)據(jù)庫管理工作，項(xiàng)目結(jié)束后由研究部整體向公司移交。4.3.1.16項(xiàng)目運(yùn)作過程中所形成的專利技術(shù)、專有技術(shù)、非專利技術(shù)及其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)等權(quán)屬歸公司所有，項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)與項(xiàng)目相關(guān)專利、基金申報(bào)材料的起草、修訂工作。4.3.1.17項(xiàng)目在具體實(shí)施過程中，可動(dòng)用專家支持系統(tǒng)。注冊(cè)專員或項(xiàng)目經(jīng)理或技術(shù)人員咨詢省藥監(jiān)局咨詢費(fèi)列入項(xiàng)目年度預(yù)算費(fèi)用。4.3.2臨床前研究技術(shù)委托4.3.2.1項(xiàng)目技術(shù)

15、委托方式由中心建議，報(bào)公司審批。4.3.2.2項(xiàng)目經(jīng)理和項(xiàng)目組成員共同進(jìn)行合同談判和合作單位的選擇，具體談判由項(xiàng)目經(jīng)理組織，公司法律事務(wù)部參與全程談判工作。4.3.2.3在項(xiàng)目實(shí)施過程中，項(xiàng)目經(jīng)理作為與技術(shù)服務(wù)單位的日常聯(lián)絡(luò)人，按照合同約定的內(nèi)容，及時(shí)組織項(xiàng)目組成員對(duì)技術(shù)服務(wù)單位研究的規(guī)范性、真實(shí)性進(jìn)行督察，相關(guān)專屬技術(shù)人員對(duì)項(xiàng)目研究資料進(jìn)行階段性技術(shù)小結(jié)和評(píng)價(jià)，報(bào)研究部審核認(rèn)可后，提交至項(xiàng)目經(jīng)理，項(xiàng)目經(jīng)理及時(shí)與技術(shù)服務(wù)方進(jìn)行反饋，必要時(shí)我方可由項(xiàng)目經(jīng)理帶領(lǐng)相關(guān)技術(shù)人員赴技術(shù)服務(wù)方進(jìn)行充分討論。4.3.2.4項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)委托研發(fā)的項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行總協(xié)調(diào)。4.3.3中試及以上規(guī)模樣品的配制4.3.

16、3.1根據(jù)中試及以上規(guī)模樣品配制需求，項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目成員召開樣品制備動(dòng)員會(huì)，制定初步的中試方案，形成會(huì)議紀(jì)要報(bào)中心備案。4.3.3.2項(xiàng)目經(jīng)理根據(jù)樣品制備要求，組織準(zhǔn)備原輔料、包材。4.3.3.3工藝負(fù)責(zé)人員根據(jù)前期小試或初步中試放大工藝及時(shí)組織有關(guān)人員制定中試樣品制備方案，報(bào)研究部審核通過后，提交至項(xiàng)目經(jīng)理確認(rèn)。4.3.3.4項(xiàng)目經(jīng)理組織研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)保相關(guān)人員樣品制備召開協(xié)調(diào)會(huì)，確定中試方案，并對(duì)中試過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)做好預(yù)案處理，形成會(huì)議紀(jì)要。4.3.3.5工藝人員按照確定的中試方案，開展樣品制備、包裝、存放；質(zhì)量人員負(fù)責(zé)樣品抽樣、檢驗(yàn)與留樣觀察工作。4.3.3.6樣品制備結(jié)束后，項(xiàng)

17、目經(jīng)理召開中試及以上規(guī)模樣品總結(jié)會(huì)議，形成會(huì)議紀(jì)要報(bào)中心備案。4.3.4注冊(cè)申報(bào)4.3.4.1各專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)起草責(zé)任范圍內(nèi)的申報(bào)資料，并對(duì)申報(bào)資料的質(zhì)量及真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。4.3.4.2項(xiàng)目經(jīng)理須對(duì)原始資料、申報(bào)資料進(jìn)行核查，對(duì)資料質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證原始資料的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，并按規(guī)定保存。4.3.4.3研究部組織部門技術(shù)人員、有關(guān)專家對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性進(jìn)行進(jìn)一步審查，并將審查意見反饋項(xiàng)目組進(jìn)行修改完善。項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)修改后資料進(jìn)行審核后逐級(jí)上報(bào)審批后申報(bào)。4.3.4.4經(jīng)過審查同意報(bào)出的資料由項(xiàng)目組負(fù)責(zé)打印和校對(duì)，并按要求的份數(shù)準(zhǔn)備好上報(bào)材料，交注冊(cè)負(fù)責(zé)人報(bào)出。綜合管理部須建立資

18、料審查檔案。4.3.4.5申報(bào)資料及各階段補(bǔ)充資料在向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的同時(shí)，須報(bào)綜合管理部存檔備案一份。5.產(chǎn)品開發(fā)中心與生產(chǎn)中心、質(zhì)量保證部業(yè)務(wù)工作程序5.1中試及穩(wěn)定性試驗(yàn)用樣品配制階段5.2.1產(chǎn)品開發(fā)中心對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行中試研究前應(yīng)有具體的實(shí)驗(yàn)方案，包括初步確定的工藝路線、關(guān)鍵控制參數(shù)及可接受的限度范圍、關(guān)鍵工序的驗(yàn)證研究方法、生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備要求等。如需在生產(chǎn)車間進(jìn)行中試應(yīng)提前征求生產(chǎn)中心及質(zhì)量保證部的意見，經(jīng)生產(chǎn)中心及質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后方可在公司GMP車間進(jìn)行生產(chǎn)。5.2.2中試試驗(yàn)方案轉(zhuǎn)生產(chǎn)中心及質(zhì)量保證部，生產(chǎn)中心、質(zhì)量保證部應(yīng)派員跟蹤監(jiān)督及參與了解中試研究過程，并就相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行初步的比對(duì)分析。5.2.3原則上，中試研究次數(shù)取決于工藝路線設(shè)計(jì)的合理性及工藝復(fù)雜性，通常連續(xù)成功生產(chǎn)批次不少于3批。5.2.4在產(chǎn)品開發(fā)中心完成中試樣品檢測(cè)的基礎(chǔ)上，質(zhì)量保證部對(duì)中試樣品按擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)