一清軟膠囊鋁箔檢驗(yàn)記錄

1、江西歐氏藥業(yè)有限責(zé)任公司一清軟膠囊鋁箔檢驗(yàn)記錄文件編號(hào)：R-QC-200702-007 檢驗(yàn)號(hào)： 頁(yè)碼：1/4品 名一清軟膠囊鋁箔規(guī) 格供貨單位批號(hào)/編號(hào)檢驗(yàn)依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)人/日期外觀與印刷質(zhì)量表面應(yīng)潔凈，平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固，與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣一致。規(guī)格尺寸標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣：寬： 厚：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：厚度偏差應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣的0.003mm以內(nèi)寬度偏差應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣的0.5mm以內(nèi)粘合劑涂布量差異各片涂布量與平均值之間的差異均應(yīng)10.0%開(kāi)卷性能粘合層面與保護(hù)層面不得粘合熒光物質(zhì)保護(hù)層及粘合層的熒光均不得呈片狀易氧化物二者消耗滴定液之差不得過(guò)1.5ml重

2、金屬不得過(guò)5ppm揮發(fā)物干燥前后試樣質(zhì)量差不得過(guò)4mg微生物限度細(xì)菌1000fu/cm 霉菌100cfu/cm結(jié)論本品依據(jù)中國(guó)藥典2010年版一部檢驗(yàn)，結(jié)果： 。復(fù)核人江西歐氏藥業(yè)有限責(zé)任公司一清軟膠囊鋁箔檢驗(yàn)記錄(續(xù))文件編號(hào)：R-QC-200702-007 檢驗(yàn)號(hào)： 頁(yè)碼：2/4品 名一清軟膠囊鋁箔規(guī) 格供貨單位批號(hào)/編號(hào)檢驗(yàn)依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程【外觀與印刷質(zhì)量】檢驗(yàn)日期：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：表面應(yīng)潔凈，平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固，與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣一致。本品： 結(jié)果判定： 檢驗(yàn)人/日期：【規(guī)格尺寸】 檢驗(yàn)日期： 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣：試樣：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：厚度偏差應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣的0.003mm以內(nèi)

3、為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣的0.5mm以內(nèi) 結(jié)果判定： 檢驗(yàn)人/日期：【粘合劑涂布量差異】 檢驗(yàn)日期：儀器的型號(hào)和編號(hào)：檢驗(yàn)方法：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：各片涂布量與平均值之間的差異均應(yīng)10.0%取100mm100mm試樣五片，分別精密稱定質(zhì)量，用乙酸乙酯擦去粘合劑，再分別精密稱定質(zhì)量。m1= m2= m3= m4= m5=m1= m2= m3= m4= m5=m1= m2= m3= m4= m5=m-mm =m涂布量與平均值之間的差異 = 100%結(jié)果：分別為 結(jié)果判定： 檢驗(yàn)人/日期:復(fù)核人/日期：江西歐氏藥業(yè)有限責(zé)任公司一清囊鋁箔檢驗(yàn)記錄（續(xù)）文件編號(hào)：R-QC-200702-007 檢驗(yàn)號(hào)： 頁(yè)碼：3/4品 名一清

4、軟膠囊鋁箔規(guī) 格【開(kāi)卷性能】檢驗(yàn)日期：儀器的型號(hào)和編號(hào)：檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：粘合層面與保護(hù)層面不得粘合。取100mm100mm試樣四片，將粘合層與保護(hù)層貼在一起，用1.0Kg砝碼壓住，置于40烘箱中，保溫2 h。結(jié)果： 結(jié)果判定： 檢驗(yàn)人/日期：【熒光物質(zhì)】 檢驗(yàn)日期：儀器的型號(hào)和編號(hào)：檢驗(yàn)方法：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定取100mm100mm試樣五片，分別置于紫外燈下，在254nm和365nm波長(zhǎng)處觀察。 結(jié)果判定：檢驗(yàn)人/日期:【溶出物試驗(yàn)】：（1）易氧化物 檢驗(yàn)日期：儀器的型號(hào)和編號(hào)檢驗(yàn)方法：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：二者消耗滴定液之差不得過(guò)1.5ml試液制備：取本品內(nèi)表面積300cm2，切成3cm0.3cm的小片，水洗，

5、室溫干燥后，置于500ml的錐形瓶中，加水200ml，用棉塞塞，置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)，（1102）維持30分鐘，放冷至室溫，作為供試液備用； 空白液進(jìn)行以下試驗(yàn)：取水200ml，置于500ml的錐形瓶中用棉塞塞，置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)，（1102）維持30分鐘，放冷至室溫，作為空白試液備用； 復(fù)核人/日期：江西歐氏藥業(yè)有限責(zé)任公司一清軟膠囊鋁箔檢驗(yàn)記錄（續(xù)）文件編號(hào)：R-QC-200702-007 檢驗(yàn)號(hào)： 頁(yè)碼：4/4品 名一清軟膠囊鋁箔規(guī) 格精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代

6、硫酸鈉滴定液（0.01 mol/L）滴定，滴定至終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液0.25ml，繼續(xù)滴定至無(wú)色，另取水空白液，同法操作?？瞻滓合牧虼蛩徕c滴定液：V空=樣品消耗硫代硫酸鈉滴定液：V1= V2=V1= V1V空=V2= V2V空=V=（V1 +V2）/2 = 結(jié)果判定： 檢驗(yàn)人/日期:【重金屬】檢驗(yàn)日期：儀器的型號(hào)和編號(hào)：檢驗(yàn)方法：重金屬檢查法 “第一法”檢查。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：不得過(guò)0.25ppm標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液的制備：精密量取貯備液（配制批號(hào) ）10ml，置100ml 量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml 相當(dāng)于10g 的Pb），取50ml 納氏比色管兩三支，甲管溶液的配制：甲管中加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液 ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml 后，加水稀釋成50ml，搖勻，乙管溶液的配制：精密量取試液40 ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2 ml，50ml，搖勻丙管溶液的配制：丙管中加入精密量取供試液40 ml，與 ml標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液后，。再加與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，用溶劑稀釋成50ml,，搖勻結(jié)果： 放置2 分鐘，同置白紙上，自上向下透視，當(dāng)丙管中顯出的顏色 甲管時(shí)，乙管中顯出的顏色與甲管比較， 結(jié)果判定： 檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：江西歐氏藥業(yè)有限責(zé)任公司一清軟膠囊鋁箔檢驗(yàn)記錄（續(xù)）文件編號(hào)：R-QC-200702-007 檢驗(yàn)號(hào)： 頁(yè)碼：4/4品 名一