衛(wèi)生部合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)專家談如何堵塞藥品安全漏洞

1、衛(wèi)生部合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)專家談如何堵塞藥品安全漏洞 2009年03月19日 07:45:01 來源：人民日?qǐng)?bào) 【字號(hào) 大 中 小】【留言】【打印】【關(guān)閉】 【Email推薦：】 齊二藥、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大連狂犬病疫苗近年來，藥品安全事件此起彼伏，不絕于耳。2009年剛剛過去兩個(gè)月，就有糖脂寧膠囊、雙黃連注射液等3起事件接連發(fā)生。沉重的生命代價(jià)刺痛著人們的神經(jīng)，藥品安全因此成為社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)話題。藥害事件為何屢禁屢發(fā)？百姓如何吃上“放心藥”？公眾用藥應(yīng)避免哪些誤區(qū)？本版約請(qǐng)有關(guān)專家予以解析。 編 者 企業(yè)缺乏責(zé)任心 為降低成本，違規(guī)操作 記者：有人說，現(xiàn)在比看病難、看病貴問題更牽動(dòng)人心的，是

2、“看病怕”。怕什么？怕看病被騙和不安全。 衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)專家孫忠實(shí)教授：如今，人們生病怕吃假藥用假器械，怕藥品不良反應(yīng)，怕小病治成大病，藥品安全是人命關(guān)天的大事，藥品從研發(fā)生產(chǎn)到患者服用過程中，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，安全鏈條都會(huì)斷裂。 記者：透視近幾年發(fā)生的重大藥品安全事件，您認(rèn)為目前藥品安全問題的癥結(jié)何在？ 孫忠實(shí)：分析近幾年的藥害事件，根源有三：一是不法企業(yè)受利益驅(qū)動(dòng)，違規(guī)生產(chǎn)；二是政府部門監(jiān)管不力，尤其在某些“地標(biāo)”藥品轉(zhuǎn)“國(guó)標(biāo)”標(biāo)準(zhǔn)偏低，把關(guān)不嚴(yán)；三是醫(yī)院和藥店購(gòu)銷藥品把關(guān)不嚴(yán)。 首先，個(gè)別企業(yè)違規(guī)操作，在藥品安全鏈的生產(chǎn)環(huán)節(jié)就埋下“炸彈”。“欣弗”生產(chǎn)企業(yè)擅自降低消毒時(shí)間和

3、溫度，增加消毒柜載量，成本降低了，卻使9名患者付出生命；“甲氨蝶呤”事件中, 制藥人員將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液混于“甲氨蝶呤”,致使藥品污染，導(dǎo)致上百名白血病患者下肢疼痛、行走困難。 記者：“違規(guī)生產(chǎn)”是幾起重大藥品安全事件的引信，它的背后透露出什么？ 孫忠實(shí)：一是部分企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)和守法意識(shí)淡??；二是國(guó)內(nèi)藥企規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度依然不高，為占據(jù)市場(chǎng)份額彼此惡性競(jìng)爭(zhēng)。目前，我國(guó)5600多家藥廠生產(chǎn)的1萬多種藥品中，仿制藥占90%，處于藥品市場(chǎng)的中端和低端，它們的競(jìng)爭(zhēng)武器是價(jià)格低廉。低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)迫使藥品生產(chǎn)企業(yè)最大限度壓低生產(chǎn)成本，爭(zhēng)取利潤(rùn)空間。近年來，一方面各種原材料漲價(jià)，制藥成本不斷上升；另一方面

4、國(guó)家多次藥品降價(jià)，也使藥廠利潤(rùn)不斷縮水。于是，為降低生產(chǎn)成本，一些企業(yè)縮減該有的操作程序，甚至偷工減料，有效成分低限投料，輔料也用最便宜的。而藥品是特殊商品，生產(chǎn)企業(yè)1%的疏忽，就可能對(duì)生命健康帶來100%的隱患。 監(jiān)管漏洞堪憂 制假售假、虛假?gòu)V告屢禁不止 記者：屢禁不止的虛假?gòu)V告也成為違法“中成藥”等假藥、劣藥流傳的助推器。 孫忠實(shí)：虛假醫(yī)療廣告是久治難愈的頑疾，藥品廣告牽涉多個(gè)部門，工商部門擔(dān)負(fù)廣告的審批與監(jiān)測(cè)，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)內(nèi)容審核，媒體承接廣告發(fā)布。多頭管理存在脫節(jié)現(xiàn)象，給虛假?gòu)V告可乘之機(jī)。 包括虛假?gòu)V告在內(nèi)的制假售假活動(dòng)的程度與經(jīng)濟(jì)發(fā)展階段密切相關(guān)，我國(guó)還將經(jīng)過一定階段后，制假售假規(guī)模

5、才會(huì)顯著縮小。但是，政府加大打假力度對(duì)于抑制制假售假違法犯罪作用明顯。在美國(guó)，上市企業(yè)作假、散布虛假信息，往往要被索賠幾十億美元。我國(guó)除應(yīng)加大打假力度外，還應(yīng)注重發(fā)揮輿論監(jiān)督、群眾監(jiān)督等方面的作用。 記者：日前，針對(duì)“糖脂寧膠囊”假藥事件，不少醫(yī)生通過網(wǎng)絡(luò)等媒體揭露，在中成藥里添加西藥是行業(yè)“潛規(guī)則”。 孫忠實(shí)：中藥里添加西藥，一種情況是國(guó)家批準(zhǔn)的，如許多抗感冒中成藥、個(gè)別降糖中成藥；另一種情況是違法添加。從整體看，尚未達(dá)到行業(yè)“潛規(guī)則”的程度。中藥一般藥效平穩(wěn)、起效較慢，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，各廠家的藥品效果差異不大。為搶占市場(chǎng)，一些企業(yè)或個(gè)人往中藥里違法添加化學(xué)成分，以使藥品有立竿見影的效

6、果。中藥的成分復(fù)雜，與西藥聯(lián)合使用可能會(huì)發(fā)生相互作用，給用藥安全帶來危害。因此，凡是宣稱“立即起效”的中成藥，消費(fèi)者都要提高警惕。 預(yù)防與處置并重 轉(zhuǎn)守為攻，強(qiáng)化預(yù)防 記者：您認(rèn)為政府部門該如何提振監(jiān)管公信力？ 孫忠實(shí)：國(guó)家職能部門應(yīng)制定一套高效的預(yù)防、監(jiān)管、獎(jiǎng)罰制度并有力執(zhí)行。尤其應(yīng)提高對(duì)造假者的懲罰力度，加大其違法犯罪成本，使法律的震懾力能保障人們的生命健康。 據(jù)了解，今后我國(guó)藥品監(jiān)管將轉(zhuǎn)變以往對(duì)藥害事件以應(yīng)急為主的工作思路，轉(zhuǎn)守為攻，更注重未雨綢繆的預(yù)防工作。加大對(duì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)、基層農(nóng)村、藥品流通環(huán)節(jié)、注射劑這些重點(diǎn)區(qū)域、環(huán)節(jié)和品種的監(jiān)管力度；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)信息的收集與分析，評(píng)估出風(fēng)險(xiǎn)較

7、大的產(chǎn)品或企業(yè)，有針對(duì)性地主動(dòng)出擊。 記者：藥品不良反應(yīng)是個(gè)較突出的問題，據(jù)統(tǒng)計(jì)，近幾年在我國(guó)各級(jí)醫(yī)院的住院病人中，每年因藥品不良反應(yīng)而死亡的達(dá)19.2萬人，需住院治療的多達(dá)250萬人。 孫忠實(shí)：近幾年，我國(guó)在藥品信息公布方面已有很大進(jìn)步，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心會(huì)定期公布藥品不良反應(yīng)信息。但信息發(fā)布沒有做到多渠道、經(jīng)常性，電視、網(wǎng)絡(luò)手段的應(yīng)用還很有限。 此外，信息公布多報(bào)喜不報(bào)憂。美國(guó)藥品說明書的“不良反應(yīng)”一項(xiàng)寫得盡可能詳細(xì)，哪怕某些不良反應(yīng)的病例十分罕見，也會(huì)把它列在說明書中，但在我國(guó)的一些制藥企業(yè)，“不良反應(yīng)”一項(xiàng)寫得盡可能簡(jiǎn)單。美國(guó)的不良反應(yīng)病例報(bào)告至來自企業(yè)，我國(guó)去年收到的不良反應(yīng)病例報(bào)告只有6.7%來自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，92.5%是由醫(yī)院提供的。許多國(guó)家通過立法實(shí)施藥品召回制度，我國(guó)目前已實(shí)施了食品召回，但對(duì)藥品的召回尚屬空白。 記者：如今，在加大失信企業(yè)的經(jīng)濟(jì)成本和道德成本上，有無有效的嘗試？ 孫忠實(shí)：目前，河北省已初步建立一個(gè)醫(yī)藥誠(chéng)信體系