2019年藥品管理法考試試題

1、藥品管理法考核試題姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、填空題（2*20=40 ）1 .藥品管理法適用于藥從事藥品的 、和 的單位或者個(gè)人。2 .藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，每批次藥品須出具。3 .藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行 制度，驗(yàn)明 和;不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。4 .生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)， 并發(fā)給。5 .藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的 為 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織 ,負(fù)責(zé)國(guó)家藥 品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的 負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó) 家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。6 .國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處

2、方藥 。7 .藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥 品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的 放 行。8 .國(guó)家實(shí)行 制度。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，即直調(diào)。9 .列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為。10 .藥品，是指用于 、人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理 機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。二、選擇題（8*5=40 ）1、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批說(shuō)法正確的是（）A.須經(jīng)企業(yè)所在地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證B.須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給

3、 藥品生產(chǎn)許可證C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范的要求進(jìn)行認(rèn)證D.還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)2.以下證照須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批 準(zhǔn)的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證D. «GMP» 證書(shū)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證3 .假藥是指（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；一B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 ；C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；D.變質(zhì)的E.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者

4、功能主治超出規(guī)定范圍的。4 .有下列情形之一的藥品，按假藥論處（）A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；|B.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢 驗(yàn)即銷售的；C.被污染的；D.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的E.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的5 .藥品包括（）A.中藥材、中藥飲片B.中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑C.抗生素、生化藥品D.放射性藥品E.血清、疫苗、血液制品F.診斷藥品6.下列情形之一的藥品，按劣藥論處（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；C.超過(guò)有效期的；D.直接接觸藥品的包裝材料和

5、容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；E.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的7 .現(xiàn)行的藥品管理法是哪一年修訂的（）A.2013 B.2015 C.2001 D.20038 .藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明（ ）A.藥品的通用名稱B.劑型、規(guī)格C.批號(hào)、有效期D.生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位E.購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期1 . 生產(chǎn)藥品的原料必須符合要求，輔料可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要酌情加減。（）2 .經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）3 .藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。（）4 .藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明

6、產(chǎn)地。（）5 .某次抽檢中發(fā)現(xiàn)甲單位生產(chǎn)的藥品有效成分含量低于藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)該單位應(yīng)按生產(chǎn)假藥論處。（）6 .某藥店將過(guò)期藥物售賣給消費(fèi)者，應(yīng)按售賣假藥論處。（）7 .已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱還可作為藥品商標(biāo)使用。（）8 .藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。（）9 .麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。（）10 . 醫(yī)院是藥品的使用單位，不可以生產(chǎn)藥品。（）答案一、填空題1 .藥品管理法適用于藥從事藥品的研制、生

7、產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的 單位或者個(gè)人。2 .藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，每批次藥品須出具藥品檢 驗(yàn)報(bào)告書(shū)。3 .藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、驗(yàn)明藥品合格 證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。4 .生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)， 并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);5 .藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的中華人民共 和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委 員會(huì),負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。6 .國(guó)家

8、對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。7 .藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥 品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的進(jìn)口藥品通關(guān) 單放行。8 .國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。 國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù) 院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，即直調(diào)。9 .列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。10 .藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病、有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并 規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。二、選擇題1、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批說(shuō)法正確的是（ BCD ）A.須經(jīng)企業(yè)所在地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證

9、B.須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給 藥品生產(chǎn)許可證C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范的要求進(jìn)行認(rèn)證D.還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)2.以下證照須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批 準(zhǔn)的是（ACDE ）A.藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證D. «GMP» 證書(shū)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證三、判斷題3 .假藥是指（AB ）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒

10、充此種藥品的；C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；D.變質(zhì)的E.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。4 .有下列情形之一的藥品，按假藥論處（ABCDE ）A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；|B.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢 驗(yàn)即銷售的；C.被污染的；D.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的E.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的5 .藥品包括（ABCDEF ）A.中藥材、中藥飲片B.中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑C.抗生素、生化藥品D.放射性藥品|E.血清、疫苗、血液制品F.診斷藥品6.下列情形之一的藥品，按劣

11、藥論處（ABCDE ）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；C.超過(guò)有效期的；D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；E.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的7 .現(xiàn)行的藥品管理法是哪一年修訂的（ B ）A.2013 B.2015 C.2001 D.20038 .藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明（ABCDE ）A.藥品的通用名稱B.劑型、規(guī)格C.批號(hào)、有效期D.生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位E.購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期1 . 生產(chǎn)藥品的原料必須符合要求，輔料可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要酌情加減。（X ）2 .經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（V ）3 .藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為 5年。（，）4 .藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（ V ）5 .某次抽檢中發(fā)現(xiàn)甲單位生產(chǎn)的藥品有效成分含量低于藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)該單位應(yīng)按生產(chǎn)假藥論處。（X ）6 .某藥店將過(guò)期藥物售賣給消費(fèi)者，應(yīng)按售賣假藥論處。（ X ）7 .已經(jīng)作為藥品通用