HDZ_100多功能自動(dòng)裝盒機(jī)驗(yàn)證方案

1、 .文件使用類型：文件參與人：項(xiàng)目人員姓名/職位日期簽名起草人賈永濱/設(shè)備部部長(zhǎng)審核人林心鎮(zhèn)/生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人曾炳祥/質(zhì)量受權(quán)人該文件分發(fā)到以下部門辦公室：序號(hào)部門名稱部門負(fù)責(zé)人1質(zhì)量部方中海2設(shè)備部賈永濱3生產(chǎn)部巫建新文件變更列表版本號(hào)變更日期變更內(nèi)容摘要目錄1、 概述42、 驗(yàn)證目的53、 驗(yàn)證職責(zé)54、 驗(yàn)證培訓(xùn)65、 驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施日期66、 設(shè)計(jì)確認(rèn)77、 開箱驗(yàn)收78、 安裝確認(rèn)89、 運(yùn)行確認(rèn)810、 性能確認(rèn)911、 擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期1212、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論1213、 驗(yàn)證報(bào)告與會(huì)簽、入檔1214、 附件12 .頁(yè)腳. 1、 概述1.1 基本概述HDZ多功能自動(dòng)裝

2、盒機(jī)主要用于藥業(yè)、食品、化妝品、化工品等類似物品產(chǎn)品的自動(dòng)裝盒。HDZ-100P型主要用于瓶型（圓形、方形、異性瓶），及類似瓶裝物品的自動(dòng)裝盒。生產(chǎn)廠家：江西萬(wàn)申機(jī)械有限責(zé)任公司設(shè)備型號(hào)：HDZ-100P設(shè)備編號(hào)：P012061出產(chǎn)時(shí)間：2012年8月1.2 主要性能特點(diǎn)能自動(dòng)完成紙盒打開成型、說(shuō)明書折疊、用鋼印打批號(hào)、并將物品與說(shuō)明書一同推入盒內(nèi)，完成紙盒兩端插舌等程序。采用變頻調(diào)速PLC自動(dòng)控制系統(tǒng)。采用人機(jī)&界面操作，自動(dòng)顯示裝盒速度及計(jì)數(shù)。手動(dòng)、自動(dòng)選擇功能。在規(guī)定范圍內(nèi)可實(shí)現(xiàn)多規(guī)格裝盒調(diào)整且不需更換零配件?？赏酵瓿勺詣?dòng)選擇功能。設(shè)有自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，定位停表機(jī)具有對(duì)不合格產(chǎn)品自

3、動(dòng)剔除功能。觸摸屏上設(shè)有操作保養(yǎng)方法。此外，本設(shè)備可與貼標(biāo)機(jī)、塑封機(jī)、泡罩機(jī)等設(shè)備聯(lián)線生產(chǎn)，提高了設(shè)備的使用效率。裝盒機(jī)根據(jù)裝盒形式的不同可采取插舌鎖和熱熔膠黏貼封口兩種封口方式。1.3 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目?jī)?nèi)容裝盒速度（盒/min）60100能耗（kw）1.2重量（kg）900設(shè)備外形尺寸（長(zhǎng)×寬×高mm）（1260+1100）×1130×1550壓縮空氣（Mpa）0.6耗氣量（L/min）1030電源380V 50Hz1.4 紙盒基本參數(shù)項(xiàng)目?jī)?nèi)容紙盒最大尺寸（長(zhǎng)×寬×高mm）160×135×53紙盒最小尺寸（長(zhǎng)

4、×寬×高mm）50×25×12紙盒紙張質(zhì)量（g/m）250400說(shuō)明書規(guī)格（長(zhǎng)×寬mm）（90250）×（110160）mm說(shuō)明書紙張質(zhì)量（g/m）45802、 驗(yàn)證目的HDZ-100P型多功能自動(dòng)裝盒機(jī)設(shè)備GMP驗(yàn)證，是指對(duì)機(jī)器的設(shè)計(jì)制造、安裝及運(yùn)行各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估和考察，一證實(shí)機(jī)器是否符合設(shè)計(jì)要求，符合藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求，也就是GMP要求。為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制定本方案，對(duì)合成反應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。3、 驗(yàn)證職責(zé)3.1

5、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組3.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。3.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。3.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。3.1.6 負(fù)責(zé)驗(yàn)證日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2 驗(yàn)證小組3.2.1 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。3.2.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。3.2.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2.4 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。3.3 設(shè)備動(dòng)力部3.3.1 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案3.3.2 負(fù)責(zé)儀器儀表的校驗(yàn)。3.3.3 負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的SOP。3.3.4 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、

6、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。3.4 質(zhì)量部 3.4.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。3.4.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證監(jiān)測(cè)工作。3.5 生產(chǎn)部 3.5.1 負(fù)責(zé)設(shè)備清潔、消毒。3.5.2 負(fù)責(zé)配合設(shè)備動(dòng)力部完成驗(yàn)證工作。3.5.3 負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)。4、 驗(yàn)證培訓(xùn) 對(duì)參與生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證的人員進(jìn)行培訓(xùn)，詳見培訓(xùn)記錄附件1。5、 驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施日期驗(yàn)證內(nèi)容時(shí)間安排設(shè)備預(yù)確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日設(shè)備供應(yīng)商確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日開箱檢查 年 月 日至 年 月 日安裝確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日運(yùn)行確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日性能確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日驗(yàn)證總結(jié) 年 月 日至 年 月 日驗(yàn)證報(bào)告 年 月

7、 日至 年 月 日6、 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)也等于設(shè)備的預(yù)確認(rèn)，是從設(shè)備的價(jià)格、性能及設(shè)定的參數(shù)方面，參照說(shuō)明書加以考查，考查它是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求，并提出書面報(bào)告，主要考慮因素有：a、設(shè)備性能參數(shù)。如速度、壓力、填充范圍等；b、符合GMP要求的材質(zhì)；c、便于清洗的結(jié)構(gòu)；d、設(shè)備零件、計(jì)量?jī)x表的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度；e、合格的供應(yīng)商。7、 開箱驗(yàn)收7.1 開箱檢查，清點(diǎn)驗(yàn)收驗(yàn)證方法：對(duì)照HDZ-100P多功能裝盒機(jī)交貨清單逐件清點(diǎn)驗(yàn)收。合格要求：設(shè)備到貨完整，零配件齊全，隨機(jī)文件資料完整并符合使用和管理要求。責(zé)任人：設(shè)備管理人員和文件管理人員清點(diǎn)驗(yàn)收，填寫開箱檢查記錄。

8、見HDZ-100P多功能裝盒機(jī)開箱檢查記錄（見附件4）。7.2 設(shè)備外觀檢查驗(yàn)證方法：對(duì)設(shè)備各部件外觀進(jìn)行仔細(xì)檢查。檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)是否易于清洗、檢修，焊接是否堅(jiān)固耐壓安全、焊接表面光潔平滑、無(wú)死角，設(shè)備外表有無(wú)碰傷、變形和劃痕。合格要求：設(shè)備的焊接堅(jiān)固耐壓安全、焊接表面光潔平滑、無(wú)死角，氬弧焊均需拋光；設(shè)備的結(jié)構(gòu)易于清洗、檢修，設(shè)備外觀無(wú)缺陷，運(yùn)輸過(guò)程中沒有受到 損壞。責(zé)任人：設(shè)備管理人員仔細(xì)檢查后，填寫HDZ-100P多功能裝盒機(jī)外觀檢查記錄。7.3 材質(zhì)確認(rèn)驗(yàn)證方法：檢查設(shè)備各部份并對(duì)照所附說(shuō)明書、合格證及制造商提供的材質(zhì)證明文件進(jìn)行檢查確認(rèn)。合格要求：確認(rèn)HDZ-100P多功能裝盒機(jī)內(nèi)外

9、殼的材質(zhì)應(yīng)為304不銹鋼，符合衛(wèi)生要求，即符合GMP要求。責(zé)任人：設(shè)備管理人員檢查，填寫材質(zhì)檢查記錄。見HDZ-100P多功能裝盒機(jī)外觀、材質(zhì)檢查記錄（見附件5）。8、 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)應(yīng)包括計(jì)量及性能參數(shù)的確認(rèn)。對(duì)安裝進(jìn)行考查的目的在于巴證工藝設(shè)備及輔助設(shè)備再規(guī)定的限度和承受能力下能正常持續(xù)運(yùn)行。再設(shè)計(jì)或選擇了工藝設(shè)備后進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)以便確認(rèn)再工藝所要求的運(yùn)行限度內(nèi)設(shè)備性能良好，并檢查影響工藝及生產(chǎn)的關(guān)鍵部位的性能，用這些測(cè)得的數(shù)據(jù)制定設(shè)備的校正、維護(hù)保養(yǎng)、操作的書面規(guī)程即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案，為運(yùn)行確認(rèn) 提供基礎(chǔ)。起主要確認(rèn)內(nèi)容有：a、設(shè)備的規(guī)程是否符合設(shè)計(jì)要求；b、設(shè)備上計(jì)量?jī)x表的準(zhǔn)確性與精

10、確度；c、設(shè)備安裝的地點(diǎn)；d、設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否匹配。安裝確認(rèn)可以制造商與用戶一起進(jìn)行，也可以用戶單獨(dú)進(jìn)行。9、 運(yùn)行確認(rèn)在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，我們要根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn)來(lái)確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。這過(guò)程中有可能要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和修改以及對(duì)設(shè)備的某些調(diào)整（所有這些資料匯總后，由驗(yàn)證小組進(jìn)行分析提出意見，報(bào)請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批）。其間主要考慮因素有以下幾個(gè)方面：a、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案的適用性；b、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性；c、儀表的可靠性（確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn)）；d、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性。10、 性能確認(rèn)性能確認(rèn)的目

11、的是用戶確認(rèn)，也是設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)。是機(jī)器在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來(lái)檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。 性能確認(rèn)可以制造商與用戶一起進(jìn)行，也可以用戶單獨(dú)進(jìn)行。10.1 性能確認(rèn)主要內(nèi)容主要是確認(rèn)該設(shè)備的裝盒生產(chǎn)速度和裝盒質(zhì)量，對(duì)裝盒質(zhì)量可以從以下幾個(gè)方面去考察：a、紙盒在運(yùn)行中不變形，裝盒后，盒子方正，整齊，熱熔膠無(wú)外漏；b、說(shuō)明書和藥瓶劑的準(zhǔn)確塞入，保證裝盒的穩(wěn)定性；c、對(duì)未裝入說(shuō)明書或藥瓶劑的咬合剔除準(zhǔn)確無(wú)誤。10.2 異常情況處理程序HDZ-100P多功能裝盒機(jī)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程、和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果

12、時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：a、重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。b、若屬設(shè)備運(yùn)行方面原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。(見附件10，11，12)表2 設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法1性能指標(biāo)符合國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容2電氣安全指標(biāo)符合GB/T5226.1工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備第一部分 通用技術(shù)條件按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容3各調(diào)節(jié)裝置性能應(yīng)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象按技術(shù)要求檢查4各安全保護(hù)裝置性能應(yīng)動(dòng)作靈敏，可靠，無(wú)失效，失控現(xiàn)象按技術(shù)要求檢查5壓片工作室狀況密閉，無(wú)污染，無(wú)死角，易拆卸，易清洗按GMP要求檢查6材料質(zhì)量與物料直接接觸的兩件采用耐酸、耐堿、不會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、對(duì)人體無(wú)

13、害的材料制造材料質(zhì)保書或化分報(bào)告7主要零件質(zhì)量主要尺寸公差和行位公差符合技術(shù)要求，表面經(jīng)化學(xué)處理的零件應(yīng)無(wú)銹蝕、剝落現(xiàn)象目測(cè)和檢驗(yàn)報(bào)告8主要標(biāo)準(zhǔn)件、配套件應(yīng)符合技術(shù)要求及合格的，通用化程度高的元器件合格證和檢驗(yàn)報(bào)告9技術(shù)文件能滿足技術(shù)性能要求及符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的工藝性和標(biāo)準(zhǔn)化審查10產(chǎn)品包裝符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝方法：包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰，完整，無(wú)破損現(xiàn)象；包裝箱內(nèi)物件齊全，并備有必要的技術(shù)文件；產(chǎn)品使用說(shuō)明書，合格證，裝箱單。按標(biāo)準(zhǔn)檢查表3 安裝確認(rèn)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法1機(jī)器安裝情況安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求和保養(yǎng)維修要求按使用說(shuō)明書2環(huán)境狀況機(jī)器安裝環(huán)境應(yīng)符合生產(chǎn)要求按GMP規(guī)

14、范中得“廠房”要求3輔助設(shè)施配套情況輔助設(shè)施應(yīng)齊全、完備，如電、氣、液及加料裝置等。按使用說(shuō)明書表4 運(yùn)行確認(rèn)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法1機(jī)構(gòu)調(diào)整情況壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、填充調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)等裝置應(yīng)滿足調(diào)整要求。按技術(shù)要求檢查2機(jī)器空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)空運(yùn)轉(zhuǎn)1-2小時(shí)，并檢查機(jī)器各部分傳動(dòng)情況。應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲；各調(diào)節(jié)裝置工作正常；各儀器、儀表工作可靠。按技術(shù)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)檢查表5 性能確認(rèn)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法1裝盒質(zhì)量藥盒外觀整潔，方正；裝盒運(yùn)行過(guò)程中，藥盒無(wú)變形，裝盒后，熱熔膠無(wú)外漏。目測(cè)2運(yùn)行質(zhì)量應(yīng)無(wú)異常振動(dòng)現(xiàn)象；操作方便。目測(cè)目測(cè)3維護(hù)保養(yǎng)情況應(yīng)清洗方便、無(wú)死角、無(wú)泄漏；加料器、料斗、

15、模具等應(yīng)裝拆方便。目測(cè)目測(cè)11、 擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)高速壓片機(jī)確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，擬定驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，詳見附件。12、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，匯總驗(yàn)證記錄，起草壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程，形成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證報(bào)告對(duì)高速壓片機(jī)的制造、安裝、調(diào)試、運(yùn)行、性能做出客觀、正確的評(píng)估；對(duì)正常條件下合成效果做出判定；對(duì)能否投入生產(chǎn)提出意見。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)審查： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因,依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)

16、準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？注：驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 詳見附件。13、 驗(yàn)證報(bào)告與會(huì)簽、入檔由驗(yàn)證小組寫出高速壓片機(jī)驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證所有成員簽名后，報(bào)送驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人審批。驗(yàn)證結(jié)束后，設(shè)備原始記錄、設(shè)備驗(yàn)證資料及驗(yàn)證記錄等全部及時(shí)入檔。設(shè)備驗(yàn)證有驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)發(fā)放驗(yàn)證，詳見附件。14、 附件附件1 R-62-1001-01驗(yàn) 證 培 訓(xùn) 記 錄驗(yàn)證對(duì)象： HDZ-100P多功能裝盒機(jī)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對(duì)象考 核 結(jié) 果HDZ-100P多功能裝盒機(jī)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等驗(yàn)證工作的技術(shù)要求。培訓(xùn)時(shí)間、課時(shí)培訓(xùn)人附件2 R-62-

17、1001-02設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求預(yù)確認(rèn)表檢查項(xiàng)目合格要求檢查結(jié)果設(shè)備名稱HDZ-100P多功能裝盒機(jī)設(shè)備型號(hào)HDZ-100P裝盒速度（盒/分）60100能耗（kw）1.2壓縮空氣（Mpa）0.6耗氣量（L/min）1030電源AC 380V 50Hz機(jī)器外形尺寸（mm）（1260+1100）×1130×1550機(jī)器凈重（Kg）900紙盒最大尺寸（長(zhǎng)×寬×高mm）160×135×53紙盒最小尺寸（長(zhǎng)×寬×高mm）50×25×12紙盒紙張質(zhì)量（g/m）250400說(shuō)明書規(guī)格（長(zhǎng)×寬mm

18、）（90250）×（110160）mm空載噪聲值Db(A)< 75結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)人：附件3 R-62-1001-03供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表供應(yīng)商名稱江西萬(wàn)申機(jī)械有限責(zé)任公司供應(yīng)商基本情況該廠是專業(yè)生產(chǎn)的廠家之一，注重產(chǎn)品質(zhì)量。制造資質(zhì)資質(zhì)齊全設(shè)備質(zhì)量質(zhì)量可靠、操作方便、結(jié)構(gòu)合理。技術(shù)水平生產(chǎn)條件該公司生產(chǎn)設(shè)備齊全，技術(shù)力量雄厚，設(shè)備的結(jié)構(gòu)合理、工藝成熟，設(shè)備材質(zhì)為不銹鋼，焊接規(guī)范，表面光滑，易清潔。具有生產(chǎn)HDZ-100P多功能裝盒機(jī)的豐富經(jīng)驗(yàn)。安裝調(diào)試培訓(xùn)支持由該公司派人到本公司安裝、調(diào)試、培訓(xùn)。技術(shù)資料使用說(shuō)明書、合格證、裝箱單等。主要客戶意見反饋國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)

19、購(gòu)買了該廠的HDZ-100P多功能裝盒機(jī)，用戶反饋的信息都比較滿意交貨期執(zhí)行情況合同簽訂預(yù)付款到位30后即可供貨。結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、設(shè)備焊接結(jié)構(gòu)合理、材質(zhì)符合GMP要求，焊接規(guī)范，工藝成熟。對(duì)GMP理解及認(rèn)知程度充分認(rèn)識(shí)到應(yīng)符合GMP要求。綜合評(píng)價(jià)該公司技術(shù)力量強(qiáng)、裝備好，設(shè)備的結(jié)構(gòu)合理、工藝成熟，設(shè)備材質(zhì)為不銹鋼，焊接規(guī)范，表面光潔，無(wú)死角，易清潔。其他用戶使用后反映較好，價(jià)格合適，建議可以做為該設(shè)備的供戶。采購(gòu)部 年 月 日確認(rèn)對(duì)設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查，設(shè)備資料齊全，設(shè)備的結(jié)構(gòu)合理、工藝成熟，結(jié)構(gòu)合理、材質(zhì)為不銹鋼，焊接規(guī)范，工藝成熟易于拆裝、清洗、檢修，配件通用化、標(biāo)準(zhǔn)化，便于更換，設(shè)備材質(zhì)、包裝

20、質(zhì)量和生產(chǎn)能力等符合我廠要求，能保證在安裝、培訓(xùn)、調(diào)試等售后服務(wù)方面給予大力支持。設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日附件4 R-62-1001-04設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備名稱HDZ多功能自動(dòng)裝盒機(jī)規(guī)格型號(hào)HDZ-100P出廠日期產(chǎn)品編號(hào)2012年8月P012061制造廠江西萬(wàn)申機(jī)械有限責(zé)任公司件數(shù)1合同號(hào)技 術(shù)資料名稱份數(shù)頁(yè)數(shù)驗(yàn)收意見設(shè)備附件明細(xì)（每臺(tái)）序號(hào)名稱規(guī)格單位到缺使用說(shuō)明書1結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)人：附件5 R-62-1001-05設(shè)備外觀、材質(zhì)檢查記錄 檢查項(xiàng)目合格要求檢查結(jié)果設(shè)備外觀零件表面光潔平穩(wěn)無(wú)死角、無(wú)外露螺釘、螺母、凸起尖

21、點(diǎn)、焊縫修平，易拆卸清洗設(shè)備結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)合理、不銹鋼板厚度大于1mm儀表控制系統(tǒng)外觀正常，有合格證設(shè)備的焊接設(shè)備的焊接規(guī)范，氬弧焊應(yīng)拋光，焊點(diǎn)光潔運(yùn)輸過(guò)程設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中未受到損壞設(shè)備材質(zhì)與藥品直接接觸的部位材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求，架體，外表面烤漆，應(yīng)符合QBT 1588.4-93，罩體采用304不銹鋼板其他結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)人： 附件6 R-62-1001-06設(shè)備安裝確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果安裝地點(diǎn) 口服固體制劑車間外包間空氣潔凈度A級(jí)場(chǎng)地面積 大于10m²機(jī)器安裝情況 機(jī)器安裝就位并校準(zhǔn)水平，平穩(wěn)、四邊水平縱向、橫向公差不得大于2mm；機(jī)器的四周及高度，留出大于0.6米空間，

22、便于操作和檢修空。環(huán)境溫度 溫度1030,相對(duì)濕度:4565%配置電源 三相四線制電源線,380V 50Hz電壓波動(dòng)±5%,(電壓360V-400V 絕緣電阻>1M,接地電阻 1冷卻水管道 管路連接規(guī)范、正確，閥門開關(guān)有效壓縮空氣管道 管路連接規(guī)范、正確，閥門開關(guān)有效結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)人： 附件7 R-62-1001-07關(guān)鍵性儀表及消耗性備品清單設(shè)備編號(hào)P012061設(shè)備名稱HDZ多功能自動(dòng)裝盒機(jī)關(guān)鍵性儀表及消耗性備品品 名型 號(hào)生產(chǎn)廠家單 位數(shù) 量保存處結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)人：附件8 R-62-1001-08計(jì)量器具校正記錄器 號(hào)計(jì)量器具名稱型號(hào)規(guī)格校

23、正周期結(jié)果校正證書編號(hào)結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)人：附件9 R-62-1001-09設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備編號(hào)P012061設(shè)備名稱HDZ-100P多功能裝盒機(jī)型 號(hào)HDZ-100P出廠編號(hào)項(xiàng) 目運(yùn)行技術(shù)指標(biāo)要求檢測(cè)結(jié)果控制面板要求每個(gè)按鍵控制靈活、有效，各儀表顯示正常，運(yùn)行可靠傳動(dòng)部件檢查機(jī)器各部分傳動(dòng)情況應(yīng)當(dāng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)；無(wú)異常噪聲調(diào)節(jié)裝置各調(diào)節(jié)裝置均可以調(diào)整并且達(dá)到正常狀態(tài)下盒裝置下盒準(zhǔn)確可靠，無(wú)卡夾現(xiàn)象剔廢裝置剔廢識(shí)別準(zhǔn)確、可靠裝盒質(zhì)量盒子方正，整齊，鋼印字清晰出現(xiàn)故障出現(xiàn)故障立即停機(jī)，并顯示故障部位其他評(píng) 價(jià) 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部年 月

24、日 設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日附件10 R-62-1001-10設(shè)備性能確認(rèn)記錄1產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)時(shí)間檢查項(xiàng)目取樣時(shí)間生產(chǎn)能力生產(chǎn)總盒數(shù)空盒數(shù)空盒率噪聲結(jié)果評(píng)價(jià)操作員 復(fù)核員 確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部年 月 日 設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日附件11 R-62-1001-11設(shè)備性能確認(rèn)記錄2產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)時(shí)間檢查項(xiàng)目取樣時(shí)間生產(chǎn)能力生產(chǎn)總盒數(shù)空盒數(shù)空盒率噪聲結(jié)果評(píng)價(jià)操作員 復(fù)核員 確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部年 月 日 設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日附件12 R-62-1001-12設(shè)備性能確認(rèn)記錄3產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)時(shí)間檢查項(xiàng)目取樣時(shí)間生產(chǎn)能力生產(chǎn)總盒數(shù)空盒數(shù)空盒率噪聲結(jié)果評(píng)價(jià)操作員 復(fù)核員 確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部年 月 日 設(shè)備動(dòng)力部 年 月