國家醫(yī)用耗材管理制度

1、醫(yī)用耗材管理制度為了深化醫(yī)院成本核算，厲行節(jié)約，增收節(jié)支，保障醫(yī)療、教學(xué)、科研工作高效、快捷、安全的開展，建立、完善以社會、經(jīng)濟(jì)效益為中心的科學(xué)管理服務(wù)體系，特制定以下制度：一、驗收管理：1 醫(yī)院使用的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品(三類)或進(jìn)口的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品, 應(yīng)具有國家藥監(jiān)局頒布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證. 2 醫(yī)院在驗收醫(yī)用耗材醫(yī)療用品時,驗收部門必須對以下幾個環(huán)節(jié)進(jìn)行驗收:查驗每箱(包) (1) 產(chǎn)品的內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損. (2) (包)產(chǎn)品的檢驗合格證. (3) 包 裝 標(biāo) 識 應(yīng) 符 合 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB15979 2015 GB15980 2015 GB89392018YY/T0313201

2、8 , (4) 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識. 二、使用管理：1 嚴(yán)禁各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進(jìn)入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應(yīng)的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。2 開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，同時所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、價格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。3 所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室。對于植入性的耗材要嚴(yán)把發(fā)放驗收關(guān)，實行由藥劑科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)師逐級核對檢驗。植入性的耗材各供應(yīng)商必須事先交付藥

3、劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交使用部門，手術(shù)室、介入科室指定專人簽字接收，做好詳細(xì)使用記錄、存檔、造冊，以便達(dá)到隨時可追溯的目的。4 依據(jù)供應(yīng)的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應(yīng)無條件地使用，如有質(zhì)量問題應(yīng)及時上報藥劑科或有關(guān)職能部門，按有關(guān)程序辦理。5 屬臨床試用、驗證的醫(yī)用耗材應(yīng)按新增的醫(yī)用耗材方式填報申請，經(jīng)藥劑科審核批復(fù)后試用，并在規(guī)定的時間內(nèi)寫出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理。三、發(fā)放管理：1 對醫(yī)用耗材實行領(lǐng)用總量控制，實行按需領(lǐng)用。在藥劑科材料倉庫的領(lǐng)用量最多不超過15日的使用量，在供應(yīng)室的領(lǐng)用量最多不超過7日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準(zhǔn)確性

4、。醫(yī)技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預(yù)先申報制度，說明原因。對所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領(lǐng)用量時，有關(guān)職能部門將實施追蹤審核。2 各科室領(lǐng)用人應(yīng)科學(xué)領(lǐng)取醫(yī)用耗材，實行管理負(fù)責(zé)制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費、流失。各使用科室醫(yī)用耗材使用增長幅度應(yīng)與同期業(yè)務(wù)收入增長比例同步，不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責(zé)任。3 各類醫(yī)用耗材由藥劑科、供應(yīng)室統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應(yīng)負(fù)責(zé)使用或協(xié)助處理。4 醫(yī)院供應(yīng)的材料、醫(yī)用耗材嚴(yán)禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購買。一次性醫(yī)用耗材的管理規(guī)定為保證醫(yī)療安全，進(jìn)一

5、步預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，加強(qiáng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對一次性使用的無菌醫(yī)療用品的管理，特做如下規(guī)定：    一、根據(jù)衛(wèi)生部消毒管理辦法規(guī)定，“醫(yī)療用品是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)診斷、治療用的需要銷毀的醫(yī)療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等?！?#160;   二、管理組織    由院長負(fù)責(zé)下的醫(yī)院感染管理委員會負(fù)責(zé)對醫(yī)院的一次性使用的醫(yī)療用品進(jìn)行管理。醫(yī)院設(shè)有醫(yī)院感染監(jiān)控組織，保證各環(huán)節(jié)的工作落實到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫(yī)院感

6、染管理委員會反饋監(jiān)督、檢查、落實等情況。    三、各部門任務(wù)及職責(zé)   （一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門    1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。    2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。    3、應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按中華人民共和國配藥典一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。    4、將監(jiān)測結(jié)果及時通知器械采購部門確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。    5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)立即按以下辦法

7、逐級上報：    、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。    、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。    、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。    6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。    7、及時收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。   （二）器械采購部門  &#

8、160; 1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計劃，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購置。    2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。   （1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”   （2）“一次性醫(yī)療用品合格證”   （3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”    3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內(nèi)毒素等項目檢驗報告和衛(wèi)生防疫站無菌項目檢驗報告。    4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴(yán)格按無菌物品的存放要求，并詳細(xì)

9、登記每次入庫產(chǎn)品的批號。   （三）供應(yīng)部門 1、復(fù)驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并上報醫(yī)院感染管理控制部門，并及時停止同批號產(chǎn)品的使用。    2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。    3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。    4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。   （四）臨床使用部門 

10、0;  1、護(hù)士長或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。    2、操作護(hù)士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。    3、使用中，護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫(yī)生及時處理，同時配合控感部門調(diào)查工作。    4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。    四、報告制度   （一）在使用中發(fā)生問題，每個醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護(hù)和留樣工作。   （二）使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報告。一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度一、 規(guī)范進(jìn)貨渠道。必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)一次 性使用無菌醫(yī)療器械。二、 建立記錄臺賬。按照醫(yī)療器械采購、儲存管理要求做好購進(jìn)驗收記錄。使用后的無菌醫(yī)療器械毀形處理情況應(yīng)逐日記錄。其中，輸液器和注射器應(yīng)分別填寫。三、 保證產(chǎn)