質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系ISO9001：2015版管理手冊(cè)(最新版)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上XXXXXX有限公司管理手冊(cè) 版 本 號(hào)：XX/SC-2016B 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 受控狀態(tài)： 分 發(fā) 號(hào)： 發(fā)布日期：2016年10月01日 實(shí)施日期：2016年10月01日 修訂履歷 版本修訂頁次備注A/0SY/SC-2016A版本轉(zhuǎn)換，內(nèi)容全部重新修訂2016.10.1修訂完畢B/0SY/SC-2016B新版發(fā)行2016.10.1發(fā)布實(shí)施目 錄1.0 前言 1.1 管理手冊(cè)說明1.2 管理手冊(cè)頒布令 1.3 公司簡介2.0 規(guī)范性引用文件 3.0 術(shù)語和定義 4. 組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定綜合管

2、理體系的范圍 4.4.綜合管理體系及其過程5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客、員工和相關(guān)方為關(guān)注焦點(diǎn)5.2 管理方針 5.2.1制定管理方針5.2.2溝通管理方針5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 6策劃 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6.1.1措施的策劃6.1.2環(huán)境因素6.1.3危險(xiǎn)源6.1.4合規(guī)義務(wù)6.2 目標(biāo)、方案及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6.3變更的策劃 7支持 7.1 資源 7.1.1 總則 7.1.2 人員 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織知識(shí)7.2 能力 7.3意識(shí) 7.4 參與和協(xié)商、溝通與信息交流 7.

3、5 形成文件的信息 7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新 7.5.3形成文件的信息的控制8運(yùn)行 8.1 運(yùn)行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1總則 8.4.2 控制類型與程度 8.4.3 外部供方信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.

4、5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或外供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后活動(dòng)8.5.6更改控制 8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行 8.7不合格輸出的控制8.8應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)9績效評(píng)價(jià) 9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.1.1總則 9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評(píng)價(jià) 9.1.4合規(guī)性評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10改進(jìn)10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)附件1 程序文件清單附件2 組織結(jié)構(gòu)圖附件3 綜合管理體系職能分配表附件4 職責(zé)和權(quán)限附件5 生產(chǎn)工藝流程圖附件6 任命書1.0前言1.1管理手冊(cè)說明本管理手冊(cè)按照GB/T19001-2016、GB/T24001-2016、G

5、B/T28001-2011標(biāo)準(zhǔn)要求編寫,適用于本公司在質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理活動(dòng)中的應(yīng)用。本手冊(cè)是集質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系為一體的綜合性管理手冊(cè)，以下簡稱手冊(cè)。本手冊(cè)是本公司管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后生效,任何部門及個(gè)人必須遵照?qǐng)?zhí)行。為了將本手冊(cè)中的規(guī)定落實(shí)到實(shí)際工作中去,本公司制訂了一套程序文件及相應(yīng)的支持性文件。 根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，未對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減。 對(duì)于本公司的外包過程也進(jìn)行了充分識(shí)別。本手冊(cè)為作為受控版發(fā)放到本公司各部門負(fù)責(zé)人及以上職位之人員,由持有人妥善保管,不得丟失,并由持有人負(fù)責(zé)在所在部門貫徹實(shí)施,當(dāng)手冊(cè)正本發(fā)生修改時(shí),各受控版本將隨之修

6、改。手冊(cè)每年由最高管理者組織評(píng)審一次，若最高管理者認(rèn)為有必要時(shí)也可隨時(shí)組織評(píng)審，手冊(cè)的管理執(zhí)行本公司文件控制程序的規(guī)定。1.2管理手冊(cè)頒布令 XXXXXX有限公司質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理手冊(cè)（XX/SC-2016B)，經(jīng)審核符合GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求、GB/T24001-2016環(huán)境管理體系要求和 GB/T28001-2011職業(yè)健康安全管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)要求，符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和本公司產(chǎn)品、服務(wù)和相關(guān)活動(dòng)的實(shí)際情況， 能指導(dǎo)本公司質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理工作。現(xiàn)決定正式發(fā)布，并于2016年10月1日起實(shí)施。 總經(jīng)理：XXX 2016年10月1日1.3 公司簡介

7、 XXXXXX有限公司是一家主要面向.制民營企業(yè)，地處.，鐵路、公路交通非常便捷。公司集科、工、貿(mào)于一體，與國內(nèi)外眾多頂尖研究機(jī)構(gòu)長期保持戰(zhàn)略合作關(guān)系，主要從事新技術(shù)、新產(chǎn)品的研究開發(fā)、引進(jìn)與生產(chǎn)銷售。XXXXXX有限公司技術(shù)力量雄厚，聘有一批多年從事.技術(shù)研究的專家，高、中級(jí)科技人員占公司員工60以上，各類實(shí)驗(yàn)、分析、評(píng)價(jià)手段齊全。公司的研發(fā)生產(chǎn)基地占地五萬余平米，可年產(chǎn)各類產(chǎn)品5000噸以上，擁有固定資產(chǎn)超過10000萬元。XXXXXX公司貫徹“以質(zhì)量求生存，以創(chuàng)新求發(fā)展”的理念，運(yùn)用現(xiàn)代化的管理，依靠雄厚的科技實(shí)力，先進(jìn)的工藝技術(shù)，精良的生產(chǎn)設(shè)備，精密的檢測(cè)手段，在.等領(lǐng)域，形成了一批具

8、有目前國內(nèi)或國際先進(jìn)水平的最新技術(shù)成果和產(chǎn)品，代表性的產(chǎn)品有：.等。產(chǎn)品已經(jīng)在國內(nèi)各地得到推廣應(yīng)用，產(chǎn)生了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。 XXXXXX有限公司貫徹實(shí)施“質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系”標(biāo)準(zhǔn)，以顧客、員工和相關(guān)方為關(guān)注焦點(diǎn)，以質(zhì)量管理原則為指導(dǎo)，以人為本、全面規(guī)范和提升管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量水平 。公司致力于積極調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，充分發(fā)揮科技創(chuàng)新、人才、工程管理、投融資優(yōu)勢(shì)，為國家低碳、環(huán)保和新能源建設(shè)貢獻(xiàn)力量。地址：.電話：. 郵 編：. 傳真：. 聯(lián)系人：.2.0規(guī)范性引用文件GB/T19000:2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO 9000:2015,IDT)GB/T19001:2

9、016質(zhì)量管理體系要求（ISO 9001:2015,IDT)GB/T24001:2016環(huán)境管理體系要求及使用指南（ISO 14001:2015,IDT)GB/T28001:2011職業(yè)健康安全管理體系要求（OHSAS18001:2007,IDT)3.0術(shù)語和定義GB/T19000:2016質(zhì)量管理體系GB/T24001:2016環(huán)境管理體系GB/T28001:2011職業(yè)健康安全管理體系綜合管理體系：指以質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系三個(gè)管理標(biāo)準(zhǔn)要求為主線進(jìn)行整合的管理體系。以下即稱為綜合管理體系或管理體系。注：本綜合管理體系中名詞“不合格”和“不符合”統(tǒng)一稱之為“不合格”。4.0組織環(huán)境

10、4.1理解組織及其環(huán)境總經(jīng)理室確定與本公司目標(biāo)、指標(biāo)、管理方案等宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)綜合管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會(huì)因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。本公司定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以確保其充分和適宜。具體見公司環(huán)境分析管理程序4.2理解相關(guān)方的需求和期望 總經(jīng)理應(yīng)確定：a）與綜合管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；c)這些要求中哪些將成為其合規(guī)義務(wù)。公司應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便于理解和

11、持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。應(yīng)考慮以下相關(guān)方：-顧客；-最終用戶或受益人；-業(yè)主，股東；-銀行；-外部供應(yīng)商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；-地方社區(qū)團(tuán)體；-非政府組織。 理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。 具體見相關(guān)方管理程序4.3確定綜合管理體系的范圍 總經(jīng)理應(yīng)明確綜合管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 總經(jīng)理在確定綜合管理體系范圍時(shí)，應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；C) 公司的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)。d) 其公司單元、職能和物理邊界線；e) 其實(shí)施控制

12、與施加影響的權(quán)限和能力。根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本公司并決定全部予以實(shí)施。本公司綜合管理體系的范圍為：位于.，XXXXXX有限公司生產(chǎn)的.等產(chǎn)品，及其生產(chǎn)和服務(wù)相關(guān)活動(dòng)過程。4.4綜合管理體系及其過程4.4.1本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)綜合管理體系，包括所需過程及其相互作用。 本公司應(yīng)確定綜合管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過程

13、所需的資源；e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限；f) 按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g) 評(píng)價(jià)這些過程并實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進(jìn)過程和綜合管理體系。4.4.2 在必要的程度上，公司應(yīng)：a) 保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b) 保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則 總經(jīng)理應(yīng)證實(shí)其對(duì)綜合管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 對(duì)綜合管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b) 確保制定綜合管理體系的方針和目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保綜合管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d) 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)

14、的思維；e) 確保獲得綜合管理體系所需的資源；f) 溝通有效的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理和符合綜合管理體系要求的重要性；g) 確保實(shí)現(xiàn)綜合管理體系的預(yù)期結(jié)果；h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高綜合管理體系的有效性；i) 推動(dòng)改進(jìn)；j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2 以顧客、員工和相關(guān)方為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理應(yīng)證實(shí)其以顧客、員工和相關(guān)方為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客、員工和相關(guān)方滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2管理方針5.2.1 制定質(zhì)量、環(huán)境

15、和職業(yè)健康安全方針 總經(jīng)理應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全方針，方針應(yīng)：a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b) 為制定目標(biāo)提供框架c) 包括滿足適用要求的承諾；d) 包括持續(xù)改進(jìn)綜合管理體系的承諾；e）包括適用法律法規(guī)要求及組織應(yīng)遵守的其他要求的承諾。經(jīng)充分考慮本公司特點(diǎn)，本公司管理方針為：秉承精益求精、滿足顧客需求；遵守法律法規(guī)、關(guān)注環(huán)保安全；追求持續(xù)發(fā)展、合理利用資源。5.2.2 溝通管理方針 管理方針應(yīng)：a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持；b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c) 適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供；d）為制定目標(biāo)提供框架。5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

16、為了有效的實(shí)施管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)(見附件2)，并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表(附件3)。同時(shí)制定了崗位職責(zé)及權(quán)限，對(duì)本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：a) 確保綜合管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c) 報(bào)告綜合管理體系績效及其改進(jìn)機(jī)遇，特別向最高管理者報(bào)告；d) 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客、員工和相關(guān)方為關(guān)注焦點(diǎn)；e) 確保在策劃和實(shí)施綜合管理體系變更時(shí)，保持其完整性。6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1 措施的策劃 總經(jīng)理策劃綜合管理體系，應(yīng)考慮 4.1和 4.2的要求，

17、確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a) 確保綜合管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b) 增強(qiáng)有利影響；c) 避免和減少不利影響；d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 總經(jīng)理應(yīng)策劃：a) 應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b) 如何在綜合管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施和評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。組織應(yīng)策劃： a)采取措施管理其：重要環(huán)境因素、體系所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、合規(guī)義務(wù)。具體見風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施管理程序6.1.2 環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)安環(huán)部應(yīng)策劃并建立環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序，組織相關(guān)部門實(shí)施并保持以下內(nèi)容的文件化信息： a) 識(shí)別環(huán)境因素及相關(guān)環(huán)境影響； b) 用于確定其

18、重要環(huán)境因素的準(zhǔn)則； c) 重要環(huán)境因素。 具體見環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序6.1.3 危險(xiǎn)源識(shí)別與評(píng)價(jià)安環(huán)部應(yīng)策劃并建立危險(xiǎn)源識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序，組織相關(guān)部門實(shí)施并保持以下內(nèi)容的文件化信息，以便持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)源辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和必要控制措施的確定，確保對(duì)職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)和確定的控制措施能夠得到考慮： a) 辨識(shí)危險(xiǎn)源及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)危害影響； b) 用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和必要的控制措施的準(zhǔn)則； 具體見危險(xiǎn)源識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序6.1.4合規(guī)義務(wù) 安環(huán)部應(yīng)策劃并建立法律法規(guī)和其他要求的獲取與更新控制程序，組織相關(guān)部門實(shí)施并保持以下內(nèi)容的文件化信息： a)確定并獲取與其質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全體系要求有關(guān)的合規(guī)義務(wù)

19、。 b)確定如何將這些合規(guī)義務(wù)應(yīng)用于組織； c)在建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)其綜合管理體系時(shí)必須考慮這些合規(guī)義務(wù)。并應(yīng)：a)保持其合規(guī)義務(wù)的文件化信息，并使這方面的信息處于最新狀態(tài)。B)向在其控制下工作的人員和其他有關(guān)的相關(guān)方傳達(dá)其合規(guī)義務(wù)的信息。 具體見法律法規(guī)和其他要求的獲取與更新控制程序 6.2 目標(biāo)和方案及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 總經(jīng)理應(yīng)對(duì)綜合管理體系所需的相關(guān)職能、層次和活動(dòng)過程設(shè)定目標(biāo)，建立目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案控制程序，并組織相關(guān)部門實(shí)施和保持實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的方案。目標(biāo)和方案應(yīng)：a) 與方針保持一致；b) 可測(cè)量；c) 考慮適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e

20、) 予以監(jiān)視；f) 予以溝通；g) 適時(shí)更新。 總經(jīng)理室應(yīng)保持目標(biāo)和方案的文件化信息。 具體見目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案控制程序6.2.2 總經(jīng)理在策劃如何實(shí)現(xiàn)目標(biāo)時(shí)，應(yīng)確定：a) 采取的方案措施；b) 需要的資源；c) 由誰負(fù)責(zé)；d) 何時(shí)完成；e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3 變更的策劃當(dāng)公司確定需要對(duì)綜合管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施（見4.4）。 公司應(yīng)考慮：a) 變更目的及其潛在后果；b) 綜合管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。7 支持7.1 資源7.1.1 總則 公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)綜合管理體系所需的資源。 公司應(yīng)

21、考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲取的資源。7.1.2 人員 人力資源部應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施綜合管理體系并運(yùn)行和控制其過程。 具體見人力資源控制程序。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 設(shè)備部負(fù)責(zé)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)?；A(chǔ)設(shè)施可包括：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）；c) 運(yùn)輸資源；d) 信息和通訊技術(shù)。具體見基礎(chǔ)設(shè)施資源控制程序。7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境公司應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a) 社會(huì)因素（如不歧視、和諧穩(wěn)

22、定、不對(duì)抗）；b) 心理因素（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）；c) 物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。品質(zhì)部應(yīng)確保所提供的資源：a) 適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b) 得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。7.1.5.2 測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)

23、，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c) 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。 監(jiān)視和測(cè)量資源管理具體見監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序。7.1.6 組織知識(shí)綜合管理部負(fù)責(zé)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，綜合管理部應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。組織知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息

24、。組織知識(shí)可以基于：a) 內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b) 外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議以及從顧客和外部供方收集的知識(shí)）。具體見經(jīng)驗(yàn)與知識(shí)管理程序7.2 能力綜合管理部應(yīng)：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響管理體系績效和有效性；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c) 適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。具體見人力資源控制程序。7.3 意識(shí)公司各部門應(yīng)確保其

25、控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a) 管理方針；b) 相關(guān)的管理目標(biāo)；c) 他們對(duì)綜合管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；d) 不符合綜合管理體系要求，包括未履行組織的合規(guī)義務(wù)的后果。7.4 參與和協(xié)商、溝通與信息交流7.4.1溝通與信息交流 公司應(yīng)確定與綜合管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通與信息交流，包括：a) 溝通與信息交流的內(nèi)容；b) 溝通與信息交流的時(shí)間；c) 與誰進(jìn)行的溝通與信息交流；d) 如何進(jìn)行的溝通與信息交流；e) 由誰負(fù)責(zé)。適當(dāng)時(shí)，綜合管理部應(yīng)收集并保留文件化信息，作為其溝通與信息交流的證據(jù)。7.4.2參與和協(xié)商公司應(yīng)建立、實(shí)施并保持文件化信息，用于工作人員和外部相關(guān)方就有關(guān)

26、事務(wù)適當(dāng)參與。適當(dāng)時(shí)，確保對(duì)影響他們的相關(guān)事務(wù)和變更進(jìn)行協(xié)商。 具體見參與和協(xié)商、溝通與信息交流管理程序7.5 形成文件的信息7.5.1 總則公司的綜合管理體系應(yīng)包括：a) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b) 組織確定的為確保綜合管理體系有效性所需的形成文件的信息。綜合管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a) 本組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙

27、質(zhì)、電子格式）；c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制綜合管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用；b) 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，公司應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保持可讀性；c) 變更控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。對(duì)策劃和運(yùn)行綜合管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，綜合管理部應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。具體見文件控制程序、記錄控制程序8運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制組

28、織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足綜合管理體系要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章確定的措施：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b) 建立以下準(zhǔn)則：1) 過程；2) 產(chǎn)品和服務(wù)接收。c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1) 證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制有策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。具體見環(huán)境運(yùn)行控制程序、職業(yè)健康安全運(yùn)行控制程序。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求8

29、.2.1 顧客溝通 銷售貿(mào)易部負(fù)責(zé)與顧客溝通，在與顧客溝通時(shí)應(yīng)包括：a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d) 顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；e) 關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，公司應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1) 適用的法律法規(guī)要求；2) 組織認(rèn)為必要的要求。b) 對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1 公司應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)

30、的要求，公司應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評(píng)審，包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求；d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，公司應(yīng)在接受顧客要求前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。8.2.3.2 適用時(shí)，銷售貿(mào)易部應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a) 評(píng)審結(jié)果；b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得

31、到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1 總則 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，應(yīng)考慮：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c) 所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g) 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h) 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i) 顧客和其他

32、相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程得控制水平；j) 證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的文件化信息。8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的的基本要求，應(yīng)考慮：a) 功能和性能要求；b) 來自以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c) 法律法規(guī)要求；d) 組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制以確保：a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b) 實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果

33、滿足要求的能力；c) 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；d) 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e) 對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問題采取必要的措施；f) 保留這些活動(dòng)的文件化信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：a) 滿足輸入的要求；b) 對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c) 包括或引用監(jiān)視和測(cè)量要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特

34、性。生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 生產(chǎn)技術(shù)部織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)保留以下形成文件的信息：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更b) 評(píng)審結(jié)果；c) 變更的授權(quán)；d) 為防止不利影響所采取的措施。具體見設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序。8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則財(cái)務(wù)部采購應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時(shí)，財(cái)務(wù)部（采購）應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)

35、 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。財(cái)務(wù)部（采購）應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，采購負(fù)責(zé)保留所需的形成文件的的信息。8.4.2 控制類型和程度財(cái)務(wù)部應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。應(yīng)：a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b) 規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c) 考慮：1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的

36、法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2) 外部供方自身控制的有效性。d) 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3 外部供方信息 在與外部供方溝通前，財(cái)務(wù)部（采購）應(yīng)確保要求的充分性。財(cái)務(wù)部（采購）應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 以下批準(zhǔn)：1) 產(chǎn)品和服務(wù)；2) 方法、過程和設(shè)備；3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c) 能力，包含所要求的人員資格；d) 外部供方和組織得接口；e) 組織實(shí)施的對(duì)外部供方績效的控制和監(jiān)視；f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。具體見外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程控制程序。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)

37、的提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)確保生產(chǎn)車間在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件包括：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1) 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；2) 擬獲得的結(jié)果；b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c) 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d) 為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f) 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g) 采取措施防止人為錯(cuò)誤；h) 實(shí)施放行、

38、交付和交付后活動(dòng)。具體見生產(chǎn)和服務(wù)提供管理程序8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，保障部和生產(chǎn)車間應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。具體見標(biāo)識(shí)和可追溯管理程序8.5.3 顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)公司在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，綜合管理部應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，綜合管理部應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，綜合管理部應(yīng)向顧客或外部供

39、方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。8.5.4 防護(hù)生產(chǎn)車間和保障部（倉庫）應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5.5 交付后活動(dòng)公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，應(yīng)考慮：a) 法律法規(guī)要求；b) 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果；c) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d) 顧客要求；e) 顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。8.5.6 更改控制生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服

40、務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a) 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b) 授權(quán)放行人員的可追溯性信息。8.7 不合格輸出的控制8.7.1 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期

41、的使用或交付。并根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧＿@也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。公司應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a) 糾正；b) 隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c) 告知顧客；d) 獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)保留下列形成文件的信息：a) 有關(guān)不合格的描述；b) 所采取措施的描述；c) 獲得讓步的描述；d) 處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。具體見不合格輸出控制程序。8.8 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 總經(jīng)理應(yīng)建立、實(shí)施并保持對(duì)識(shí)別的潛在緊急情況進(jìn)行應(yīng)急準(zhǔn)備并做出響應(yīng)所需的過程。

42、應(yīng)： A)識(shí)別潛在的緊急情況，采取相應(yīng)措施以預(yù)防或減輕它所帶來的有害影響或不良后果。 B)對(duì)實(shí)際發(fā)生的緊急情況做出響應(yīng)。 C)可行時(shí)，定期試驗(yàn)所策劃的響應(yīng)措施，并讓有關(guān)的相關(guān)方適當(dāng)參與其中。 D)定期評(píng)審并修訂過程和策劃的響應(yīng)措施，特別是發(fā)生緊急情況后或進(jìn)行試驗(yàn)后。具體見應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序。9 績效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1 總則 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)確定：a) 需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b) 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；c) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d) 分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。總經(jīng)理室應(yīng)評(píng)價(jià)綜合管理體系績效和有效性。綜合管理部應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?/p>

43、作為結(jié)果的證據(jù)。9.1.2 顧客滿意銷售貿(mào)易部應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望得到滿足的程度的感受，并確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報(bào)告。9.1.3 分析和評(píng)價(jià)總經(jīng)理室應(yīng)分析、評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b) 顧客滿意程度；c) 質(zhì)量管理體系績效和有效性；d) 策劃是否得到有效實(shí)施；e) 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f) 外部供方的績效；g) 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 見監(jiān)視、測(cè)量、分

44、析和評(píng)價(jià)控制程序、數(shù)據(jù)分析管理程序、客戶投訴與滿意度管理程序9.1.4 合規(guī)性評(píng)價(jià) 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)建立、實(shí)施并保持評(píng)價(jià)其合規(guī)義務(wù)履行情況所需的過程。 a)確定實(shí)施合規(guī)性評(píng)價(jià)的頻次； b)評(píng)價(jià)合規(guī)性，必要時(shí)采取措施； c)保持其合規(guī)情況的知識(shí)和對(duì)其合規(guī)情況的理解。 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)保留文件化信息，作為合規(guī)性評(píng)價(jià)結(jié)果的證據(jù)。具體見合規(guī)性評(píng)價(jià)控制程序9.2 內(nèi)部審核9.2.1 內(nèi)部審核組應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)綜合管理體系的下列信息：a) 是否符合：1) 組織自身的其綜合管理體系要求；2) 本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 是否得到有效實(shí)施和保持。9.2.2 內(nèi)部審核組應(yīng)：a) 依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、