軟件需求分析報告(1)

1、 *有限公司*軟件需求分析報告文件管理號：PD-000*版 本 號：第1版*有限公司文件類別：PD文件編號PD-000*文件名稱：*軟件需求分析報告版 本 號第 1 版頁 碼第7頁/共11頁目錄1.概述22.需求分析22.1功能需求分析22.2能力需求52.3通訊需求62.4接口需求62.5用戶界面需求62.6對人為錯誤敏感的適用性工程要求和培訓(xùn)102.7軟件的操作和維護(hù)需求102.8法規(guī)要求112.9風(fēng)險控制措施112.10 法規(guī)要求112.11 網(wǎng)絡(luò)安全要求111. 概述2.需求分析2.1功能需求分析軟件分為六大功能模塊：患者資料管理模塊、狀態(tài)檢測模塊、策略建立及管理模塊、心理物理數(shù)據(jù)測量

2、模塊、軟硬件接口控制模塊、軟件運行的參數(shù)設(shè)置模塊。下面分別對六大模塊進(jìn)行需求分析。2.1.1 資料管理模塊功能需求分析編號需求描述12342.1.2狀態(tài)檢測模塊功能需求分析編號需求描述1234562.1.3言語處理策略建立及管理模塊功能需求分析編號需求描述123456782.1.4心理物理數(shù)據(jù)測量模塊功能需求分析編號需求描述1234567891011122.1.5 軟硬件接口控制模塊功能需求分析編號需求描述1232.1.6 軟件運行的參數(shù)設(shè)置模塊功能需求分析編號需求描述1軟件初始化參數(shù)需完整、易讀且易修改和易延展。2軟件初始化參數(shù)格式采用標(biāo)準(zhǔn)的XML文件格式3軟件初始化時，按照參數(shù)名從XML文

3、件中讀入相應(yīng)的參數(shù)設(shè)置2.2能力需求一、物理特征1）編碼語言：C#編程語言2）運行平臺：Win XP/Vista/ 7/83）操作系統(tǒng)：Windows二、軟件運行的計算機環(huán)境1）硬件環(huán)境 處理器：英特爾 1.6GHz 及以上 硬盤：10GB及以上 USB接口：USB 2.0及以上2）存儲容量：1GB及以上3）處理單元：1GB及以上三、升級軟件的兼容性 兼容之前發(fā)布的舊軟件版本。2.3通訊需求編號需求描述12.4接口需求編號需求描述122.5用戶界面需求 本小節(jié)包括軟件的用戶使用界面需要滿足的外觀指標(biāo)，內(nèi)容包括：1）資料管理模塊2）狀態(tài)檢測模塊3）策略建立及管理模塊4）心理物理數(shù)據(jù)測量模塊5）軟

4、硬件接口控制模塊6）軟件運行的參數(shù)設(shè)置模塊7）外觀要求及其他要求 2.5.1資料管理模塊要求： 1、 患者的輸入信息 1）必需：姓，名，出生日期，性別2）可選：工作電話，手機號碼，住址（街道，城市，省份，郵政編碼），住宅電話，電子郵件，等。2、 設(shè)備信息3、管理功能 4、 數(shù)據(jù)導(dǎo)入、導(dǎo)出 2.5.2 狀態(tài)檢測模塊要求： 2.5.3策略建立及管理模塊要求 2.5.4心理物理數(shù)據(jù)測量模塊要求 2.5.5軟硬件接口控制模塊要求2.5.6 軟件運行的參數(shù)設(shè)置模塊要求2.5.7 外觀及其他要求 2.6對人為錯誤敏感的適用性工程要求和培訓(xùn) 2.7軟件的操作和維護(hù)需求2.8法規(guī)要求符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0664-2008/IEC62304：2006 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程的要求。2.9風(fēng)險控制措施 參見諾爾聲調(diào)試軟件風(fēng)險管理文件（RM-000011）2.10 法規(guī)要求根據(jù)EN 62304：2006 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程中4.3的規(guī)定，制造商應(yīng)按照軟件系統(tǒng)引起的危害對于患者，操作中或其他人員的可能影響，賦予每個軟件系統(tǒng)一個軟件安全性級別, 軟件的安全級別劃分為B級。Class B: Class B: Non-SERIOUS INJURY is possible2