質(zhì)量管理體系介紹方案課件

1、2022/3/231本文內(nèi)容:第一節(jié):ISO簡介第二節(jié): ISO 9000: 2000版質(zhì)量體系說明 準備準備準備準備準備準備蔣迎春蔣迎春蔣迎春蔣迎春蔣迎春蔣迎春2022/3/232 1.1 1.1 ISO簡介簡介nISO (international organization for ISO (international organization for Standardization) Standardization)國際標準化組織國際標準化組織; ;nISOISO成立時間成立時間:1947:1947年年nISOISO總部總部: :瑞士瑞士 日內(nèi)瓦日內(nèi)瓦nISOISO主要工作：制訂各類國際

2、標準。主要工作：制訂各類國際標準。2022/3/233 1.2 ISO90001.2 ISO9000簡介簡介n ISO9000: 國際質(zhì)量管理體系標準國際質(zhì)量管理體系標準n ISO9000改進的歷程：改進的歷程： 1987年頒布ISO9001、ISO9002、ISO9003； 1994年現(xiàn)改發(fā)行； 2000年頒布ISO9001：2000標準。2022/3/2341.31.3國際相關(guān)標準介紹國際相關(guān)標準介紹n ISOISO 9000- 9000-質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系; ;n I ISOSO22000:200522000:2005-食品安全管理體系食品安全管理體系; ;n QSQS9000/9

3、000/TSTS16949-16949-質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（針針 對汽車行業(yè)對汽車行業(yè)) )n ISOISO 18000- 18000-職業(yè)安全健康管理體系職業(yè)安全健康管理體系n ISOISO 1400 14001 1-環(huán)境管理體系環(huán)境管理體系-等等2022/3/235 1.4 ISO90001.4 ISO9000精神之精髓：精神之精髓：寫你所想做你所寫記你所做說寫做一致做到事事有程序，人人有職責。2022/3/236 2.1 20002.1 2000版版ISO9000ISO9000標準的結(jié)構(gòu)標準的結(jié)構(gòu) ISO9000:2000 質(zhì)量管理原理及術(shù) ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要

4、求 ISO9004:2000 持續(xù)改進指南2022/3/237 2.2 八大管理原則八大管理原則 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 “顧客是組織存在的基礎”，組織依存于他們的顧客，因而組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。 領(lǐng)導作用領(lǐng)導作用領(lǐng)導者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 全員參與全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益。 與供方的互利關(guān)系與供方的互利關(guān)系2022/3/238過程方法過程方法過程是利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。過程是利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。

5、過程方法：識別、理解和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程活動 2022/3/239 以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式2022/3/2310PDCA（日常管理體系)也適用于各個過程P-plan 計劃D-do 執(zhí)行C-check 檢查A-action 分析總結(jié)2022/3/2311管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)其目標的有效性和效率。 管理的系統(tǒng)方法 ，實質(zhì)上是指用系統(tǒng)的方法去實施管理。 （建立并保持實用有效的、文件化的質(zhì)量管理體系）持續(xù)改進持續(xù)改進 組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應是組織的一個永恒的目標。2022/3/2312

6、基于事實的決策方法基于事實的決策方法 對數(shù)據(jù)和資訊的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。互利的供方關(guān)系互利的供方關(guān)系 組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。2022/3/2313 質(zhì)量管理體系測量的五種工具質(zhì)量管理體系測量的五種工具5.6管理評審8.2.1客戶滿意度測量8.2.3 過程的測量8.2.4 產(chǎn)品的測量8.2.2 內(nèi)部審核2022/3/2314 質(zhì)量管理體系改進的質(zhì)量管理體系改進的7種工具種工具 質(zhì)量方針/品質(zhì)政策 質(zhì)量目標/品質(zhì)目標 內(nèi)部審核 數(shù)據(jù)分析 糾正措施 預防措施 管理評審 2022/3/2315 2.7 相關(guān)方包括相關(guān)方包括 客戶-滿足要求 消費者

7、-適宜使用 供貨商- 互惠互利 股東- 投資回報 組織的員工- 工資及成長 社會- 社會責任 利益團體- 滿足關(guān)心的問題 2022/3/2316 第4章：質(zhì)量管理體系 4.1（總要求）;4.2文件要求 第5章: 管理職責 5.1（管理承諾）;5.2以顧客為關(guān)注的焦點;5.3(質(zhì)量方針);5.4策劃 5.5職責、權(quán)限和溝通 5.6管理評審第6章:資源管理 6.1（資源的提供）;6.2人力資源 6.3（基礎設施）;6.4（工作環(huán)境）; 第7章: 產(chǎn)品的實現(xiàn) 7.2.1（產(chǎn)品相關(guān)需求的決定）;7.2.3（顧客溝 通）;7.5.2(生產(chǎn)和服務過程的確認) 第8章: 8.2.1（顧客滿意）; 8.2.3

8、（過程的監(jiān)控與量 測）;8.4（資料的分析）;8.5.1(持續(xù)改進) 2022/3/23172022/3/2318 ISO9001:2000版要求的六個文件化程序 1) 4.2.3 文件管制; 2) 4.2.4 質(zhì)量記錄管制; 3) 8.2.2 內(nèi)部稽核; 4) 8.3 不合格品管制; 5) 8.5.2 糾正措施管制 6) 8.5.3 預防措施管制; 2022/3/2319 第四章:質(zhì)量管理體系4.1總要求 組織應按標準的要求建立質(zhì)量管理體系，組織應按標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。進其有效性。2022/3/2320

9、4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應包括：質(zhì)量管理體系文件應包括：a.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b.質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊；c.本標準所要求的形成文件的程序；本標準所要求的形成文件的程序；d.組織為確保其過程的有效策劃，運行和控制所組織為確保其過程的有效策劃，運行和控制所需的文件；需的文件；e.本標準所要求的記錄。（見本標準所要求的記錄。（見4.2.4）2022/3/23211）。組織的規(guī)模和活動的類型；2）過程及其相互作用的復雜程度；3）人員的能力不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序取決于：質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊程序書程序書作業(yè)指導書作業(yè)指導書 記錄記

10、錄指導性、綱領(lǐng)性文件。它是針對客戶及全體員工所作的公司質(zhì)量體系整體性的概要說明。計劃性、管理性文件。它對公司各項管理作業(yè)的流程及權(quán)責加以規(guī)范，例如：文件控制程序、采購控制程序。操作性、規(guī)范性文件：詳述各工作的細節(jié)及標準工作方法，說明如何做(HOW)如：作業(yè)指導書、檢驗標準、操作規(guī)程。結(jié)果：顯示系統(tǒng)運作 的證據(jù)2022/3/2322 4.2.2質(zhì)量手冊組織應編制并保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：組織應編制并保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；合理性；b.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ錇橘|(zhì)量管理體系編制的形成

11、文件的程序或?qū)ζ湟?；引用；c.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。2022/3/2323 4.2.3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制，記錄是一種特殊型的文件。質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制，記錄是一種特殊型的文件。應編制形成文件的程序，以確保文件是充分與適宜的：應編制形成文件的程序，以確保文件是充分與適宜的：a.文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b.必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件的

12、更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d.確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e.確保文件保持清晰確保文件保持清晰/易于識別；易于識別；f.確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g.防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當標識。對這些文件進行適當標識。2022/3/2324 4.2.4記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，記錄應保持清晰，易于檢索和識別。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索

13、、保存期限和處置所需的控制。2022/3/2325 第五章 管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：體系并保持持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a.向組織傳達滿足顧客的法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達滿足顧客的法律法規(guī)要求的重要性；b.制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針；c.確保質(zhì)量目標的制定；確保質(zhì)量目標的制定；d.進行管理評審；進行管理評審；e.確保資源的獲得。確保資源的獲得。2022/3/2326 5.2以顧客為關(guān)注的焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確最高管理者應以增強顧

14、客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定予以滿足。保顧客的要求得到確定予以滿足。（7.2.1、7.2.2、7.2.3、8.2.1）2022/3/2327 5.3質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針a.與組織的宗旨相適應；與組織的宗旨相適應；b.包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；性的承諾；c.提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d.在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解；e.在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。2022/3/2328 5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標要求最高管理者在

15、組織的相關(guān)職能和層次要求最高管理者在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，質(zhì)量目標應是可測品要求所需的內(nèi)容，質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。量的，并與質(zhì)量方針保持一致。2022/3/2329 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：最高管理者應確保：a.對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系總要求；目標及質(zhì)量管理體系總要求；b.在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。施時，保持質(zhì)量管理體系

16、的完整性。2022/3/2330 5.5職責、權(quán)限與溝通5.5.1職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。定和溝通。5.5.2管理代表管理代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具以下方面的職責和權(quán)他方面的職責如何，應具以下方面的職責和權(quán)限。限。a.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；和保持；2022/3/2331b.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；和任何改進

17、的需求；c.確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客 要求的要求的意識；意識；d.管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。2022/3/2332 5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏献罡吖芾碚邞_保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。性進行溝通。 各職能和各層次各職能和各層次適當?shù)臏贤ㄟ^程適當?shù)臏贤ㄟ^程:溝通方式、時機、內(nèi)容、溝通方式、時機、內(nèi)容、職責、部門職責、部門2022/3/2333 5.6管理評審5.6.1總則 最高

18、管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。量方針和質(zhì)量目標。 應保持管理評審的記錄（見應保持管理評審的記錄（見4.2.4）2022/3/2334 5.6.2 評審輸入管理評審輸入應包括以下方面的信息：管理評審輸入應包括以下方面的信息：a.審核結(jié)果；審核結(jié)果；b.顧客反饋；顧客反饋；c.過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d.預防和

19、糾正措施的狀況；預防和糾正措施的狀況；e.以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施；f.可能影響質(zhì)量管理體系的變更；可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g.改進的建議。改進的建議。2022/3/2335 評審的輸出管理評審輸出應包括與以下方面有關(guān)的任管理評審輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：何決定和措施：a.質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c.資源需求。資源需求。2022/3/2336 第六章:資源管理6.1 資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源；組織應確定并提供以下方面所需的資源；a

20、.實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性有效性；b.通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。2022/3/2337 6.2人力資源 6.2.1總則總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗 ，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。勝任的。 6.2.2能力、意識和培訓能力、意識和培訓 組織應：組織應：2022/3/2338a.確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力；力；b.提供培訓或采取措施以滿足這些需求；提供培訓或采取措施以滿

21、足這些需求；c.評價所采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性；d.確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。e.保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄 。2022/3/2339 6.3 基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a.建筑物、工作場所建筑物、工作場所(如辦公和生產(chǎn)場所如辦公和生產(chǎn)場所)和相關(guān)和相關(guān)的設施的設施(如水、汽、

22、電供應設施）；如水、汽、電供應設施）；b.過程設備（如機器、測試設備及各種工具等）過程設備（如機器、測試設備及各種工具等）c.支持性服務（如運輸和通訊支持性服務（如運輸和通訊）2022/3/2340 6.4工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境：需的工作環(huán)境：不同的產(chǎn)品對環(huán)境條件的要求不同的產(chǎn)品對環(huán)境條件的要求. 食品生產(chǎn)場所對環(huán)境的要求食品生產(chǎn)場所對環(huán)境的要求:地面、墻壁、地面、墻壁、房頂、更衣室、衛(wèi)生間、溫度、濕度、房頂、更衣室、衛(wèi)生間、溫度、濕度、空氣的潔凈度、車間光線、照明設備等空氣的潔凈度、車間光線、照明設備等等。等。2022/

23、3/2341 第七章：產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃為規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)，組織應決定 （1）產(chǎn)品質(zhì)量目標; （2）產(chǎn)品要求; （3）產(chǎn)品所需過程、文件與資源; （4）產(chǎn)品所所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗及測試活動; （5）產(chǎn)品接收準則; （6）產(chǎn)品流程和符合要求的 最終產(chǎn)品質(zhì)量紀錄;2022/3/2342 7.2 顧客相關(guān)流程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 顧客的要求(交付及交付后) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 組織確定的任何附加要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求(合同、定單）的評審應包含：2022/3/2343a.產(chǎn)品要求得到規(guī)定（品種、數(shù)量、交期、產(chǎn)品要求得到規(guī)定（品種、數(shù)量、交期、質(zhì)量要求）；質(zhì)量要求）；b.與以前表述不一致的合同或訂單的要求與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；已予解決；c.組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求?？陬^訂單、產(chǎn)品要求發(fā)生變更口頭訂單、產(chǎn)品要求發(fā)生變更2022/3/2344 7.2.3 顧客溝通 產(chǎn)品信息、訂單、合同的處理(包括修改)、顧客反饋.7.3設計和開發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改的控制20