一文看懂醫(yī)用口罩的生產(chǎn)檢驗和注冊

1、一、口罩的分類由于大家基本是器械從業(yè)者，今天我們著重聊的是醫(yī)用口罩。1、根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，醫(yī)用口罩有2種，如下圖:號一蚯在昌拄A戶后把期*逑工名弄倒鏗注更二三制苣旻金于苴主丈量.三三巴中星邑 4二二干員,一笠殳3葉茶科剜位三.直.逆士過洼起到梟害仁月.周孝魁在手我支壬春人晝鼻圣仁.二名上支點，平唯至總生物到產(chǎn)裝的手太制.弄止手才招A的咻：堂聞善棄兒,勢.是到很TW*二E號中/二.三.外科二堂114是人.員防護用后01琦弁口卓由一將黃步坤對疝鼻七81L寺液體等具有府嘉年用顆覺科作二丁成的二莖*篌呼吸毛理二今對再舌毛浮受,含可格觀工等弄吊手玲壬周，上看下時，口罩的外表 HKB人體集啦.煮二三=

2、寺=妄岫文，昱三餐時匚網(wǎng)反弓營七， 烹舌司 W 春丸量美鄒*展用監(jiān)護口單2轉(zhuǎn)療，.H副啡2、根據(jù)國家局醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則，以產(chǎn)品的預期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進行相應設(shè)計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按醫(yī)

3、療器械注冊管理辦法進行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊，由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。二、醫(yī)用口罩的組成結(jié)構(gòu)醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層均采用無紡布、中層采用熔噴布。口罩最外層具有防飛沫設(shè)計，中間層是核心功能層，用于過濾飛沫、顆?；蚣毦?，內(nèi)層主要吸濕。主體過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴

4、布后，能被吸附在熔噴布表面，無法穿透。適合平面口罩熔噴過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護過濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。當然，如果無紡布層過多，口罩就比較硬，而熔噴層過多，則呼吸比較困難，其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。三、醫(yī)用口罩工作原理醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機理主要有以下幾種（見圖2）:圖2濾料纖維過濾機制示

5、意圖1,擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。2,截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。3.慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。4 .靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。顆粒越小時，1、4沉積效應越強，顆粒越大時，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協(xié)同作用，普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1mm0.3mm

6、。四、醫(yī)用口罩適用的相關(guān)標準醫(yī)用口罩產(chǎn)品應根據(jù)自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準:相關(guān)產(chǎn)品標準標準名稱標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則包裝貯運圖示標志計數(shù)抽樣檢驗程序第10部分：GB/T2828計數(shù)抽樣檢驗系列標準導則醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超標準編號GB

7、/T1.1-2009GB/T191-2008GB/T2828.10-2010GB/T14233.1-2008GB/T14233.2-2005GB/T16886.1-2011GB/T16886.5-2003GB/T16886.7-2001GB/T16886.10-2005YY/T0466.1-2009YY0469-2011YY/T0615.1-2007YY/T0969-2013標準編號標準名稱GB/T1.1-2009標準化工作導則第GB/T191-2008包裝貯運圖示標志GB/T2828.10-2010計數(shù)抽樣檢驗程序GB/T14233.1-2008敏反應試驗醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制醫(yī)

8、療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求最終滅菌醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求醫(yī)用外科口罩標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部（2010版）1部分：標準的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則10部分：GB/T2828計數(shù)抽樣檢驗系列標準導則醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分

9、：風險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY0469-2011醫(yī)用外科口罩YY/T0615.1-2007標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩中華人

10、民共和國藥典二部（2010版）其中：2 .醫(yī)用外科口罩：應符合YY0469-2011醫(yī)用外科口罩；3 .一次性使用醫(yī)用口罩：應符合YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩要求。具體詳見下圖：口罩類型醫(yī)用一次性口罩醫(yī)用外科口罩醫(yī)用防護口常見N95鍛口罩執(zhí)行標準林鞋類型W/TY2011醫(yī)藥行業(yè)標港生整片曲總母（推薦蚱強制）層演仃業(yè)標準GBG&19083-201026262006國冢標席國家標準一股 f好好過創(chuàng)推型耒說唧”非洎饕叫（NmQ氣消腳非油性舞粒非油性熟粒（Na口氣溶膠）（NK1ISK物）題也過海收窣FEJ未說明因30%I級?95%漏不99馳孑3級*

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12、企業(yè)標準YZB）：具體曙格需要大嬴自己去直打局網(wǎng)咕事:電加的注3;1目標應用翔景且帆自對應標旭在范國一厚南福國注4：一次性丟用口和外料口里程式接近，所以用了指位產(chǎn)學宣才目上書與口,J五、醫(yī)用口罩生產(chǎn)流程及設(shè)備醫(yī)用口罩一般為無菌，其中一次性使用醫(yī)用口罩有無菌和非無菌兩種，其他醫(yī)用口罩均為無菌產(chǎn)品，都應在10萬級無菌潔凈廠房生產(chǎn)，具廠房要求較為苛刻，應有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進廠，需經(jīng)過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。原料口罩成型口罩切邊呼吸閥沖孔（如有）成品二，更由防外呼吸閥焊接全自動一拖二

13、口罩生產(chǎn)設(shè)備為實現(xiàn)以上制造過程，需配置全自動生產(chǎn)設(shè)備或半自動生產(chǎn)設(shè)備。全自動設(shè)備是一體成型，一般1臺本體機拖2到3臺耳帶機，從原料投料到包裝完成都可實現(xiàn)。而半自動設(shè)備則需按以上流程逐個配置，包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機等。六、醫(yī)用口罩的滅菌對于生產(chǎn)的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對于跨界進行入口罩行業(yè)，這無疑是個門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。考慮到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌。由

14、于EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷， 所以滅菌后還需進行解析， 分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷達標。七、醫(yī)用口罩的檢測要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。型式檢驗應為產(chǎn)品標準的全性能檢驗。相關(guān)口罩主要性能指標為:r，*：ruqeh但#+工/口事限11場也供風燈（HF嵬口H,口即用溫臺國黑而不結(jié)于100.過速如率霸試粕卿通氣迪殿如密壇通融MPS:中力田K門送J:3pmMPSf片， 制眩粒門鰭 :和m植生徜（N

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18、得檢上二|廓清期重八、醫(yī)用口罩存在的主要風險醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進行風險分析時應符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用的要求。企業(yè)在進行風險分析時，至少應考慮表中的主要危害，企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。產(chǎn)品主要危害表危害類型可能產(chǎn)生的危春形成因素控制措蒐生 物學危生物污染產(chǎn)品沒有消毒/滅菌或消春/天茅波有達到標率嚴格控制消毒/滅菌工藝有明確的消毒/滅菌圈手，隼撲進行消毒滅芭效果檢驗生物相容性生產(chǎn)引入的外來有毒乏三沒窄枝他般除：環(huán)要乙烷殘容量由標原材料入r檢驗：嚴格控制滅英二藝與 產(chǎn)品 使目 相關(guān) 的危害不適當?shù)臉撕灝a(chǎn)品量小但老標記不清晰.不全面不正確標記印刷清晰正確； 標記再容去把去旻求場正全面說明書上的注意本項不至Q 貌少詳紀的使用方法航少必要的警告說用規(guī)范說明書對一次恒使用產(chǎn)品的很可就再次使用的危害性蓍告不適一說明書中未包含只限一次性使用規(guī)范說照書功 能失 效引 起的危不星空的我叁閏途表述說反與中未能澧楚是明不品用途規(guī)范說明書不造當?shù)漠a(chǎn)品包裝生產(chǎn)、運輸熊運我嘴存工程中導致恒裝破式：黑格控制七顆附