奧馬珠單抗藥物報告

1、奧馬珠單抗藥物報告目錄1、基本信息>2、研發(fā)狀態(tài)>3、全球同靶點競爭格局>4、中國注冊申報>5、臨床試驗信息>6、全球上市批準>7、醫(yī)藥專利信息>8、市場信息>藥物名稱omalizumab 中文名稱奧馬珠單抗 研發(fā)代碼IGE-025、IGE-025A、RG-3648 其余名稱Xolair、anti-IgE antibody, Genentech (Roche)/Novartis/Tanox、omalizumab、anti-IgE monoclonal, Genentech (Roche)/Novartis/Tanox、RG3648、IGE 025

2、、RG 3648、IGE025、olizumab、uMab-E 25、IGE025A、E25, Genentech/Novartis/Tanox、IGE 025A、ZhuoLe、IGE-025A、R G-3648、IGE-025、rhuMAb-E25、anti-IgE MAb, Genentech (Roche)/Novartis/Tanox 創(chuàng)新類型創(chuàng)新藥 全球最高研發(fā)狀態(tài)已上市（首次上市：哮喘-美國-2003） 工藝技術Biological therapeutic（生物藥） Formulation powder（粉末制劑） Freeze drying（凍干制劑） Immunoglobuli

3、n E isotype antibody（免疫球蛋白E同型抗體） Immunoglobulin G isotype antibody（免疫球蛋白G同型抗體） Liquid formulation（液體制劑） Monoclonal antibody（單克隆抗體） Monoclonal antibody humanized（人源化單克隆抗體） Protein recombinant（重組蛋白） Subcutaneous formulation（皮下注射劑） 劑型注射劑 給藥途徑注射 特殊審批Breakthrough Therapy（突破性療法） 專利號WO-08906138、WO-09304173

4、、WO-09901556 EphMRA分類號首家研發(fā)企業(yè)Genentech Inc（羅氏） 是否國內原研企業(yè)否 研發(fā)企業(yè)Genentech Inc（羅氏） Novartis AG（諾華） 靶點Immunoglobulin E antagonist（IgE）全稱：Immunoglobulin E antagonist（IgE）簡稱：IgE中文：免疫球蛋白E拮抗劑別名：詳情：適應癥Asthma（哮喘） Cutaneous mastocytosis（皮膚肥大細胞增生癥） Food hypersensitivity（食物過敏） Nasal polyps（鼻息肉） Nephritis（腎炎） Seaso

5、nal allergic rhinitis（季節(jié)性鼻炎） Systemic mastocytosis（系統(tǒng)性肥大細胞增多癥） Urticaria（蕁麻疹） 治療領域Genitourinary/Sexual Function（泌尿生殖系統(tǒng)） Gastrointestinal（胃腸道系統(tǒng)） Dermatologic（皮膚?。?Immune（免疫調節(jié)） Respiratory（呼吸系統(tǒng)） Other/Miscellaneous（雜類） Musculoskeletal（肌肉骨骼系統(tǒng)） ATC分類R03DX05（呼吸系統(tǒng)用藥>阻塞性氣管疾病用藥>其它阻塞性氣管病系統(tǒng)用藥>其它阻塞性氣管

6、病系統(tǒng)用藥>奧馬珠單抗） 分子式C6450H9916N1714O2023S38 分子量145058 化學名稱immunoglobulin G, anti-(human immunoglobulin E Fc region) (human-mouse monoclonal E25 clone pSVIE26 -chain), disulfide with human-mouse monoclonal E25 clone pSVIE26 -chain, dimer CAS登記號242138-07-4 化學結構 研發(fā)狀態(tài)上市時間軸日期國家/地區(qū)適應癥2002-06-19澳大利亞哮喘2003-0

7、3-17美國哮喘2005-10-25歐盟哮喘2009-01-21日本哮喘2017-08-26中國哮喘最高研發(fā)狀態(tài)適應癥地區(qū)最高研發(fā)階段哮喘中國已上市蕁麻疹全球已上市鼻息肉全球已上市季節(jié)性鼻炎全球已上市變態(tài)反應性鼻炎全球申請上市食物過敏全球臨床三期系統(tǒng)性肥大細胞增多癥全球臨床三期皮膚肥大細胞增生癥全球臨床三期嗜酸粒細胞性食管炎全球臨床二期腎炎全球臨床二期積極研發(fā)詳情適應癥國家/地區(qū)研發(fā)公司研發(fā)現(xiàn)狀研發(fā)進度加拿大Novartis AG （諾華）已上市 （2021-1026）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2021-1026）德國Novartis AG （諾華）已上市 （20

8、21-1026）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2021-1026）韓國Novartis AG （諾華）已上市 （2021-0419）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2021-0419）適應癥國家/地區(qū)研發(fā)公司研發(fā)現(xiàn)狀研發(fā)進度鼻息肉美國Genentech Inc （羅氏）已上市 （2020-1201）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2017-1121）申請上市 （2019-0930）已上市 （2020-1201）歐盟Novartis AG （諾華）已上市 （2020-0806）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2019-

9、1231）已上市 （2020-0806）歐洲Novartis AG （諾華）臨床三期 （2017-1121）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2017-1121）墨西哥Genentech Inc （羅氏）臨床三期 （2017-1121）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2017-1121）季節(jié)性鼻炎日本Novartis AG （諾華）已上市 （2019-1211）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2017-1215）申請上市 （2018-1206）已上市 （2019-1211）列支敦士登Novartis AG （諾華）已上市 （2018-1213）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期

10、臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-1213）挪威Novartis AG （諾華）已上市 （2018-1213）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-1213）冰島Novartis AG （諾華）已上市 （2018-1213）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-1213）中國Novartis AG （諾華）已上市 （2017-0826）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2010-0902）申請上市 （2014-0515）已上市 （2017-0826）丹麥Novartis AG （諾華）已上市 （2011-0124）藥物發(fā)

11、現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2011-0124）日本Novartis AG （諾華）已上市 （2009-0121）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期 （2002-1014）臨床二期臨床三期 （2003-0113）申請上市 （2006-0626）已上市 （2009-0121）韓國Novartis AG （諾華）已上市 （2007-0530）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2007-0530）中國臺灣Novartis AG （諾華）已上市 （2007-0409）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2007-0409）葡萄牙Novartis AG

12、 （諾華）已上市 （2007-0321）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2007-0321）瑞士Novartis AG （諾華）已上市 （2006-1201）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （1998-0201）申請上市 （2000-0614）已上市 （2006-1201）Tanox Inc （羅氏）申請上市 （2000-0614）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2000-0614）Genentech Inc （羅氏）申請上市 （2000-0614）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2000-0614）瑞典Novartis AG

13、 （諾華）已上市 （2006-0308）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2006-0308）德國Genentech Inc （羅氏）已上市 （2005-1108）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-1108）Tanox Inc （羅氏）已上市 （2005-1108）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-1108）Novartis AG （諾華）已上市 （2005-1108）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-1108）西班牙Novartis AG （諾華）已上市 （2005-1108

14、）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-1108）英國Novartis AG （諾華）已上市 （2005-1107）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-1107）Tanox Inc （羅氏）已上市 （2005-1107）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-1107）適應癥國家/地區(qū)研發(fā)公司研發(fā)現(xiàn)狀研發(fā)進度哮喘Genentech Inc （羅氏）已上市 （2005-1107）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-1107）歐盟Novartis AG （諾華）已上市 （2005-10

15、25）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-1025）Tanox Inc （羅氏）已上市 （2005-1025）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-1025）Genentech Inc （羅氏）已上市 （2005-1025）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-1025）危地馬拉Tanox Inc （羅氏）已上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-0526）Genentech Inc （羅氏）已上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床

16、三期申請上市已上市 （2005-0526）Novartis AG （諾華）已上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-0526）多米尼加共和國Genentech Inc （羅氏）已上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-0526）Tanox Inc （羅氏）已上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-0526）Novartis AG （諾華）已上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-0

17、526）新西蘭Tanox Inc （羅氏）已上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2000-0614）已上市 （2005-0526）Novartis AG （諾華）已上市 （2004-1021）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2000-0614）已上市 （2004-1021）Genentech Inc （羅氏）已上市 （2004-1021）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2000-0614）已上市 （2004-1021）巴西Genentech Inc （羅氏）已上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期

18、臨床三期申請上市已上市 （2005-0526）Tanox Inc （羅氏）已上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-0526）Novartis AG （諾華）已上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-0526）加拿大Novartis AG （諾華）已上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-0526）委內瑞拉Novartis AG （諾華）已上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-0

19、526）Genentech Inc （羅氏）已上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-0526）Tanox Inc （羅氏）已上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-0526）以色列Novartis AG （諾華）已上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-0526）Genentech Inc （羅氏）已上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-0526）Tanox Inc （羅氏）已

20、上市 （2005-0526）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2005-0526）Tanox Inc （羅氏）已上市 （2003-0707）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2003-0707）適應癥美國國家/地區(qū)研發(fā)公司研發(fā)現(xiàn)狀研發(fā)進度Genentech Inc （羅氏）已上市 （2003-0317）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期 （1994-0901）臨床三期 （1998-0201）申請上市 （2000-0614）已上市 （2003-0317）澳大利亞Novartis AG （諾華）已上市 （2002-0619）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床

21、三期申請上市 （2000-0614）已上市 （2002-0619）Genentech Inc （羅氏）已上市 （2002-0619）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2000-0614）已上市 （2002-0619）Tanox Inc （羅氏）已上市 （2002-0619）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2000-0614）已上市 （2002-0619）西歐Tanox Inc （羅氏）申請上市 （2004-0702）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2002-1219）申請上市 （2004-0702）Novartis AG （諾華）申請上市 （2004

22、-0702）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2002-1219）申請上市 （2004-0702）Genentech Inc （羅氏）申請上市 （2004-0702）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2002-1219）申請上市 （2004-0702）蕁麻疹列支敦士登Novartis AG （諾華）已上市 （2018-1213）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-1213）冰島Novartis AG （諾華）已上市 （2018-1213）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-1213）挪威Novartis AG （諾華）

23、已上市 （2018-1213）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-1213）韓國Novartis AG （諾華）已上市 （2017-0930）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-1231）申請上市已上市 （2017-0930）日本Novartis AG （諾華）已上市 （2017-0324）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-1231）申請上市 （2016-0617）已上市 （2017-0324）加拿大Novartis AG （諾華）已上市 （2015-0127）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2014-0124）

24、已上市 （2015-0127）瑞士Novartis AG （諾華）已上市 （2014-1201）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2013-0930）已上市 （2014-1201）澳大利亞Novartis AG （諾華）已上市 （2014-1106）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2014-0124）已上市 （2014-1106）美國Genentech Inc （羅氏）已上市 （2014-0324）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期 （2009-0302）臨床二期 （2009-0331）臨床三期 （2011-0228）申請上市 （2013-0731）已上市 （2014-0

25、324）孟加拉國Novartis AG （諾華）已上市 （2014-0306）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2014-0306）歐盟Novartis AG （諾華）已上市 （2014-0228）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2013-0731）已上市 （2014-0228）土耳其Novartis AG （諾華）已上市 （2014-0124）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2014-0124）薩爾瓦多Novartis AG （諾華）已上市 （2014-0124）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2014-

26、0124）埃及Novartis AG （諾華）已上市 （2014-0124）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2014-0124）危地馬拉Novartis AG （諾華）已上市 （2014-0124）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2014-0124）德國Novartis AG （諾華）臨床三期 （2013-0131）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2013-0131）Novartis AG （諾華）臨床三期 （2012-1231）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2012-1231）適應癥英國國家/地區(qū)研發(fā)公司研發(fā)現(xiàn)狀研發(fā)進度G

27、enentech Inc （羅氏）臨床二期 （2009-0331）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期 （2009-0331）食物過敏美國Genentech Inc （羅氏）臨床三期 （2019-0722）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期 （2000-0613）臨床三期 （2019-0722）皮膚肥大細胞增生癥澳大利亞Novartis AG （諾華）臨床三期 （2014-1105）藥物發(fā)現(xiàn) （2013-0627）臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-1105）系統(tǒng)性肥大細胞增多癥澳大利亞Novartis AG （諾華）臨床三期 （2014-1105）藥物發(fā)現(xiàn) （2013-0627）臨床前臨床一期

28、臨床二期臨床三期 （2014-1105）腎炎美國Genentech Inc （羅氏）臨床二期 （2013-0612）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期 （2013-0612）非積極研發(fā)詳情適應癥國家/地區(qū)研發(fā)公司研發(fā)現(xiàn)狀研發(fā)進度變態(tài)反應性鼻炎澳大利亞Novartis AG （諾華）申請上市 （2000-0614）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2000-0614）Tanox Inc （羅氏）申請上市 （2000-0614）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2000-0614）Genentech Inc （羅氏）申請上市 （2000-0614）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期

29、臨床二期臨床三期申請上市 （2000-0614）瑞士Tanox Inc （羅氏）申請上市 （2000-0614）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2000-0614）Novartis AG （諾華）申請上市 （2000-0614）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （1998-0201）申請上市 （2000-0614）Genentech Inc （羅氏）申請上市 （2000-0614）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2000-0614）美國Novartis AG （諾華）申請上市 （2000-0614）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （20

30、00-0614）Genentech Inc （羅氏）申請上市 （2000-0614）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期 （1994-0901）臨床三期 （1998-0201）申請上市 （2000-0614）Tanox Inc （羅氏）臨床三期 （1998-0201）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （1998-0201）西歐Tanox Inc （羅氏）申請上市 （2000-0614）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2002-1219）申請上市 （2000-0614）Genentech Inc （羅氏）申請上市 （2000-0614）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2002

31、-1219）申請上市 （2000-0614）Novartis AG （諾華）申請上市 （2000-0614）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2002-1219）申請上市 （2000-0614）新西蘭Tanox Inc （羅氏）申請上市 （2000-0614）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2000-0614）Novartis AG （諾華）申請上市 （2000-0614）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2000-0614）Genentech Inc （羅氏）申請上市 （2000-0614）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市 （2000-

32、0614）日本Novartis AG （諾華）臨床三期 （2003-0113）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期 （2000-0413）臨床二期臨床三期 （2003-0113）Sankyo Co Ltd （第一三共制藥）臨床三期 （2003-0113）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2003-0113）適應癥國家/地區(qū)研發(fā)公司研發(fā)現(xiàn)狀研發(fā)進度加拿大Genentech Inc （羅氏）臨床二期 （1994-0901）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期 （1994-0901）哮喘日本Sankyo Co Ltd （第一三共制藥）臨床三期 （2003-0113）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （20

33、03-0113）嗜酸粒細胞性食管炎美國Novartis AG （諾華）臨床二期 （2005-1130）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期 （2005-1130）全球同靶點競爭格局 （數據來源：藥融云全球藥物研發(fā)數據庫）靶點藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床臨床一期臨床二期臨床三期提交上市申請已上市IgE9110102213藥品名稱藥品名稱靶點全球最高研發(fā)階段omalizumab羅氏IgE已上市omalizumab biosimilarInternational Biotechnology Center Generium LLCIgE已上市omalizumab biosimilarReliance Life Sci

34、ences GroupIgE已上市omalizumab biosimilarMabpharm LtdIgE提交上市申請ligelizumab羅氏IgE臨床三期omalizumab biosimilar興盟生物IgE臨床三期FB-825Academia SinicaIgE臨床二期ADP-101斯坦福大學IgE臨床二期UB-221清華大學IgE臨床一期omalizumab biosimilar遠大醫(yī)藥IgE臨床一期中國注冊申報 （數據來源：藥融云中國藥品審評數據庫）企業(yè)分析受理號藥品名稱生產企業(yè)承辦日期JYSB2200036注射用奧馬珠單抗Novartis Europharm Limited、No

35、vartis Pharma Stein AG2022-03-03CXSS2101034注射用CMAB007泰州邁博太科藥業(yè)有限公司2021-10-22CXSS2101035注射用CMAB007泰州邁博太科藥業(yè)有限公司2021-10-22JYSZ2100529注射用奧馬珠單抗北京諾華制藥有限公司2021-09-07JYSB2101108注射用奧馬珠單抗北京諾華制藥有限公司2021-08-18JXSS2101003奧馬珠單抗注射液北京諾華制藥有限公司2021-04-10JXSS2101002奧馬珠單抗注射液北京諾華制藥有限公司2021-04-10JXSS2100003注射用奧馬珠單抗北京諾華制藥有

36、限公司2021-01-14JYSB2000557注射用奧馬珠單抗北京諾華制藥有限公司2020-11-04JYSB2000313注射用奧馬珠單抗北京諾華制藥有限公司2020-06-30點擊查看更多數據同靶點藥品分析受理號藥品名稱生產企業(yè)承辦日期JYSB2200036注射用奧馬珠單抗Novartis Europharm Limited、Novartis Pharma Stein AG2022-03-03JXSL2101141QGE031注射液Novartis Pharma AG、諾華（中國）生物醫(yī)學研究有限公司2021-12-02CXSS2101034注射用CMAB007泰州邁博太科藥業(yè)有限公司2

37、021-10-22CXSS2101035注射用CMAB007泰州邁博太科藥業(yè)有限公司2021-10-22JYSZ2100529注射用奧馬珠單抗北京諾華制藥有限公司2021-09-07JYSB2101108注射用奧馬珠單抗北京諾華制藥有限公司2021-08-18CXSL2101178注射用重組抗IgE人源化單克隆抗體上海泰因生物技術有限公司2021-07-12CXSL2101079注射用重組抗IgE人源化單克隆抗體上海諧生醫(yī)藥科技有限公司2021-05-18JXSS2101003奧馬珠單抗注射液北京諾華制藥有限公司2021-04-10JXSS2101002奧馬珠單抗注射液北京諾華制藥有限公司20

38、21-04-10臨床試驗信息 （數據來源：藥融云全球臨床試驗數據庫、藥融云中國臨床試驗數據庫）全球臨床試驗-試驗階段分析試驗登記號藥品名稱試驗階段登記日期NCT02191072omalizumab臨床階段不明2014-07-15NCT01995747FB-825 omalizumab rituximab臨床階段不明2013-11-27NCT04489121omalizumab rescue medication臨床階段不明2020-07-28NCT03328897omalizumab3期臨床2017-11-01NCT01202903omalizumab3期臨床2010-09-16NCT0216

39、1562omalizumab3期臨床2014-06-11NCT02166151omalizumab3期臨床2014-06-18NCT01002976omalizumab臨床階段不明2009-10-28NCT00264849omalizumab4期臨床2005-12-13NCT04998604DupilumabOmalizumabPlacebo4期臨床2021-08-10NCT03478930omalizumab3期臨床2018-03-27NCT03280550omalizumab3期臨床2017-09-12NCT02300701omalizumab4期臨床2014-11-25NCT012649

40、39omalizumab3期臨床2010-12-22NCT00787917omalizumab4期臨床2008-11-10點擊查看更多數據適應癥4期臨床3期臨床2期臨床1期臨床0期臨床臨床階段不明合計哮喘338471483285015883165季節(jié)性鼻炎3456456032173鼻息肉61912203675蕁麻物過敏0111202236系統(tǒng)性肥大細胞增多癥121110217腎炎1021048皮膚肥大細胞增生癥0010034點擊查看更多數據中國臨床試驗-試驗分期分析登記號試驗題目藥品名稱適應癥試驗狀態(tài)試驗分期申辦單位主要臨床機構首次公示日期CTR20213404注射用

41、 CMAB007 與茁樂®在成年健康男性受試者的隨機、雙盲、平行對照、單次給藥，藥代動力學、藥效學、安全性和免疫原性的 I 期比對研究注射用奧馬珠單抗過敏性哮喘進行中I期上海張江生物技術有限公司上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院2021-12-28CTR20202428注射用 CMAB007 與茁樂®在成年健康男性受試者的隨機、雙盲、平行對照、單次給藥， 藥代動力學、藥效學、 安全性和免疫原性的 I 期比對研究注射用奧馬珠單抗過敏性哮喘已完成I期上海張江生物技術有限公司上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院2020-12-09CTR20202226一項在中國真實世界中評估兒童過敏性哮喘患者使用IGE025

42、的有效性和安全性的回顧性多中心研究IGE025注射液兒童過敏性哮喘已完成IV期Novartis Europharm Limited、Nova rtis Pharma Stein AG、北京諾華制藥有限公司首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院2020-11-12CTR20200704茁樂（奧馬珠單抗）150mg s.c.注射劑在中國中至重度過敏性哮喘患者（6歲）中的上市批準后安全性研究（PASS）注射用奧馬珠單抗中至重度過敏性哮喘進行中其他Novartis Europharm Limited、Nova rtis Pharma Stein AG、北京諾華制藥有限公司中日友好醫(yī)院2020-06-01CTR2

43、0170959CMAB007治療過敏性哮喘的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的期臨床研究注射用奧馬珠單抗過敏性哮喘已完成III期上海張江生物技術有限公司廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院2017-10-19CTR20160917一項在中國難治性慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中評價IGE0 25有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究注射用奧馬珠單抗慢性蕁麻疹已完成III期北京諾華制藥有限公司、Novartis Pharma AG、Novartis Pharma Stein AG上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院2017-02-14CTR20131579奧馬珠單抗治療中到重度持續(xù)性過

44、敏性哮喘患者的為期24周、雙盲、安慰劑對照、平行組設計III期臨床研究注射用奧馬珠單抗過敏性哮喘已完成III期北京諾華制藥有限公司、Novartis Phar ma Schweiz AG、Novartis Pharma Stein AG(Vial);Nycomed Austria G mbH(Solvent)廣州醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院2014-05-07ChiCTR2000038085奧馬珠單抗治療抗組胺藥抵抗的慢性蕁麻疹的中國人群真實世界研究注射用奧馬珠單抗慢性蕁麻疹結束回顧性研究北京大學第一醫(yī)院北京大學第一醫(yī)院皮膚性病科2020-09-10ChiCTR2000035507聯(lián)合奧馬珠單抗的變應性

45、鼻炎沖擊免疫治療臨床對照研究注射用奧馬珠單抗變應性鼻炎尚未開始其它上海市同濟醫(yī)院上海市同濟醫(yī)院2020-08-13ChiCTR2000029142奧馬珠單抗治療中重度過敏性哮喘的療效及安全性的前瞻性研究注射用奧馬珠單抗中重度過敏性哮喘正在進行上市后藥物北京市呼吸疾病研究所2020-01-15ChiCTR1900024869奧馬珠單抗治療蕁麻疹性血管炎療效及療效預測指標：開放標簽概念驗證性研究注射用奧馬珠單抗蕁麻疹性血管炎結束探索性研究/預試驗北京大學第一醫(yī)院北京大學第一醫(yī)院皮膚性病科2019-08-01ChiCTR1900021437奧馬珠單抗治療遺傳性大皰性表皮松解癥的臨床研究注射用奧馬珠單

46、抗遺傳性大皰性表皮松解癥尚未開始探索性研究/預試驗上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院2019-02-21全球上市批準 （數據來源：藥融云全球上市藥品篩選系統(tǒng)數據庫）藥品名稱公司名稱申請?zhí)枃?地區(qū)批準日期XOLAIRGENENTECHBLA 103976美國2003-06-20注射用奧馬珠單抗國藥準字SJ20170042中國-進口2022-01-27注射用奧馬珠單抗S20170042中國-進口2019-01-17注射用奧馬珠單抗S20170043中國-進口2019-01-17XOLAIRGenentech, Inc.BLA 103976美國Xolair PFSGenentech, Inc.BLA 103976美國Xolair PFSGenentech, Inc.BLA 103976美國XOLAIRGenentech, Inc.BLA 103976美國Xolair PFSGenentech, Inc.BLA 103976美國Xola