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文檔簡介
1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上產(chǎn)品類別: 實施規(guī)則: CNCA-C08-01:2014 實施細則: CQC-C0801-2014 檢查性質:初始檢查 擴類檢查 地址搬遷檢查正常監(jiān)督檢查 飛行監(jiān)督檢查其它 (應填寫具體的檢查性質) 生產(chǎn)企業(yè)名稱: 邁科實業(yè)(深圳)有限公司 0、認證委托人、生產(chǎn)者、生產(chǎn)企業(yè)基本信息確認0.1核對受檢查方營業(yè)執(zhí)照(注冊證明)的有效期,有效期: 。核對受檢查方注冊名稱/注冊地址/實際地址信息與證書/申請書/營業(yè)執(zhí)照是否一致(不一致情況須說明):是否不適用檢查結果描述:(選擇否時,必須說明不一致情況;需要時給出處理建議)0.2認證委托人、生產(chǎn)者與生產(chǎn)企業(yè)信息檢查結果描述:1
2、、本次任務共包括證書 張(與任務書不一致時,需進行詳細描述)2、證書信息:有效證書 張,無效證書 張,需收費證書 張開出抽樣單: 張(未抽到樣的產(chǎn)品類別及涉及證書應在此進行說明)3、證書是否涉及認證標準或要求變更:否是(選擇時,檢查員應告知企業(yè)相關的要求) 分別描述每一個與生產(chǎn)企業(yè)不同的認證委托人、生產(chǎn)者的下述信息)見下記錄見相關附件(0.2附件:內容、格式與下面相同)認證委托人名稱: 邁科實業(yè)(深圳)有限公司 地址:深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道三圍社區(qū)邁科數(shù)碼工業(yè)園 或同報告中生產(chǎn)企業(yè)郵編: 郵箱: kaidiboss 聯(lián)系人: 周遵勇 手機: 電話: 0755- 傳真:9 生產(chǎn)者名稱: 地址: 或
3、同報告中生產(chǎn)企業(yè)郵編: 郵箱: kaidiboss 聯(lián)系人: 周遵勇 手機: 電話: 0755- 傳真:9生產(chǎn)企業(yè)相關信息:名稱: 邁科實業(yè)(深圳)有限公司 地址: 電話(含區(qū)號):0755- 傳真: 郵政編碼: 質量負責人(姓名): 周遵勇 電話(含區(qū)號):0755- 手機: 電子郵件: kaidiboss 認證技術負責人(適用時)(姓名): 電話(含區(qū)號): 手機: 電子郵件: 認證聯(lián)絡員(姓名): 周遵勇 電話(含區(qū)號):0755- 手機: 電子郵件: kaidiboss 1、職責與資源1.1 職責不適用1)工廠是否規(guī)定與認證要求符合性和產(chǎn)品一致性等有關的各類人員的職責及相互關系?工廠是
4、否在其管理層內任命質量負責人?質量負責人為:生產(chǎn)企業(yè)管理層OEM制造商管理層其它:_管理層質量負責人姓名:_職務:任命時間:質量負責人是否具有以下方面的職責和權限、并有充分能力勝任?a)確保本文件的要求在工廠得到有效的實施和保持;b)確保認證產(chǎn)品符合認證標準的要求并與已獲型式試驗合格樣品一致;c)了解強制性產(chǎn)品認證證書和標志的使用要求,強制性產(chǎn)品認證證書注銷、暫停、撤銷的條件,確保強制性產(chǎn)品認證證書、標志的正確使用。是是是否否否不適用不適用不適用檢查結果描述:(至少包括質量負責人任命方式及其對職責的了解、對C)條相關內容的掌握情況等描述;選擇否時,要描述不符合情況)2)工廠是否在組織內部指定認
5、證聯(lián)絡員,負責在認證過程中與認證機構保持聯(lián)系,其有責任及時跟蹤、了解認證機構及相關政府部門有關強制性產(chǎn)品認證的要求或規(guī)定,并向組織內報告和傳達?認證聯(lián)絡員姓名:_職務:_任命時間:_認證聯(lián)絡員跟蹤和了解的內容是否至少包括以下內容?a)強制性認證實施規(guī)則換版、產(chǎn)品認證標準換版及其他相關認證文件的發(fā)布、修訂的相關要求;b)證書有效性的跟蹤結果;c)國家級和省級監(jiān)督抽查結果。是是否否不適用不適用檢查結果描述:(至少包括認證聯(lián)絡員對需其跟蹤和了解的內容是否清楚及實施情況等描述;選擇否時,要描述不符合情況)3)需建立適用簡化流程的關鍵件變更批準機制的工廠,是否在其組織內任命認證技術負責人,其主要職責是負
6、責適用簡化流程的關鍵件變更的批準,確保變更信息準確及變更符合規(guī)定要求,并對產(chǎn)品的一致性負責,并確保其有充分能力勝任?認證技術負責人姓名:_職務:_任命時間:_認證技術負責人是否經(jīng)認證機構考核認定?生產(chǎn)者:_認定專業(yè):_認定日期:_合格證書編號:是是否否不適用不適用檢查結果描述:(選擇是時,需描述執(zhí)行簡化流程情況,可提供企業(yè)相關記錄的復印件做1.3附件;選擇否時,要描述不符合情況。)1.2 資源不適用1)工廠是否配備了必須的生產(chǎn)設備、檢驗試驗儀器設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證依據(jù)標準要求產(chǎn)品的需要;是否建立并保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境和設施?是否配備相應的人力資源,確保從事對產(chǎn)品
7、認證質量有影響的工作人員具備必要的能力。是是否否不適用不適用檢查結果描述:(如選擇否,需描述不符合情況)2)工廠是否以租賃方式使用了外部資源?如是:工廠是否能確保外部資源的持續(xù)可獲得性和正確使用;工廠是否保存與外部資源相關的記錄,如合同協(xié)議、使用記錄等。是否不適用檢查結果描述:(如選擇是,需要描述具體情況)2、文件和記錄不適用2.1工廠是否建立并保持文件化的程序,對工廠檢查要求要求的文件和記錄、以及必要的外來文件和記錄進行控制?文件名稱和或編號:對可能影響認證產(chǎn)品與標準的符合性和型式試驗合格樣品一致性的主要內容,工廠是否有必要的設計文件(如圖紙、樣版、關鍵元部件和材料)、工藝文件和作業(yè)指導書?
8、設計文件:有(圖紙樣版關鍵元部件和材料其它(需在檢查結果描述中說明) 無工藝文件:有(文件名稱和或編號:) 無作業(yè)指導書:有(文件名稱和或編號:) 無是是否否不適用不適用檢查結果描述:(適用時簡單描述工廠文件和記錄的實際控制情況;選擇否時,需描述不符合情況。)2.2工廠是否確保文件的正確性、適宜性及使用文件的有效版本?是否不適用檢查結果描述:(選擇否時,需描述具體情況)2.3工廠是否確保質量記錄清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)?質量記錄的保存期不得少于24個月。是否不適用檢查結果描述:(簡單描述企業(yè)相關質量記錄的保存期限;選擇否時,需描述不符合情況)2.4工廠是否建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案
9、?檔案內容是否包括:型式試驗報告、工廠檢查結果、CCC證書狀態(tài)信息(有效、暫停、撤銷、注銷等)、認證變更批準信息、監(jiān)督抽樣檢測報告、產(chǎn)品質量投訴及處理結果等是否不適用檢查結果描述:(選擇否時,需描述不符合情況)3、采購與關鍵件控制3.1采購控制工廠是否在采購文件中明確關鍵件的技術要求,該要求是否滿足整機認證的規(guī)定,并與型式試驗報告確認的一致?采購文件的名稱和或編號:工廠是否建立并保持關鍵件合格供應商名錄,關鍵件是否從經(jīng)批準的合格供應商處購買?供應商名錄名稱和或編號:批準人及日期:工廠是否保存關鍵件進貨單,出入庫單、臺帳?是是是否否否不適用不適用不適用檢查結果描述:(至少包括關鍵件合格供應商名錄
10、是否完整,進貨單,出入庫單、臺帳的對應情況;選擇否時,要具體描述不符合情況)3.2關鍵件的控制3.2.1工廠是否建立并保持文件化的程序,對供應商提供的關鍵件的檢驗或驗證進行控制,確保與采購技術要求一致?是否保存相關的檢驗或驗證記錄?檢驗或驗證文件名稱和或編號:3.2.2工廠是否選擇合適的控制質量的方式,以確保入廠的關鍵件的質量特性持續(xù)滿足關鍵件的技術要求,以及最終產(chǎn)品滿足認證要求,并保存相關的實施記錄?合適的控制質量方式包括(可多選):a)確保進貨時,關鍵件的CCC證書或可為最終產(chǎn)品強制性認證承認的自愿性產(chǎn)品認證結果,工廠應確保其證書狀態(tài)的有效。b)定期確認檢驗:符合認證機構要求不符合認證機構
11、要求c)工廠自身制定控制方案:(選擇時應在檢查結果描述中簡單描述方案內容)控制效果不低于方案a)、b)的要求控制效果低于方案a)、b)的要求3.2.3從經(jīng)銷商、貿易商、分包方采購及自制關鍵件的控制:1)當從經(jīng)銷商、貿易商采購關鍵件時,工廠是否采取了適當措施以確保采購關鍵件的一致性并持續(xù)滿足其技術要求?2)委托分包方生產(chǎn)關鍵部件、組件、分總成、總成、半成品等,工廠是否按采購關鍵件進行控制,以確保所分包的產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定要求。3)自制的關鍵件,是否按“4. 生產(chǎn)過程控制”進行控制。是是是是是否否否否否不適用不適用不適用不適用不適用檢查結果描述:(至少包括,檢驗記錄與進貨單/入庫單在時間、數(shù)量等方面
12、的對應情況;檢查工廠從經(jīng)銷商、貿易商、分包方處采購關鍵件的一致性控制要求;出現(xiàn)不符合時,要具體描述不符合情況。)4、生產(chǎn)過程控制現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)品名稱: 型號/規(guī)格: 認證標志: 4.1關鍵工序控制1) 工廠是否對影響認證產(chǎn)品質量的關鍵工序進行識別?關鍵工序名稱:2)是否對關鍵工序進行了控制?對關鍵工序的控制是否能確保認證產(chǎn)品與標準的符合性?3) 如果關鍵工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質量時,是否建立相應的作業(yè)指導文件,使生產(chǎn)過程受控?關鍵工序控制文件名稱和或編號:4) 關鍵工序操作人員是否具有相應的能力?是是是是否否否否不適用不適用不適用不適用檢查結果描述:(至少包括對關鍵工序控制方式、生產(chǎn)人員能
13、力是否充分和符合進行評價,描述現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)品的批量和性質;選擇否時,應描述不符合情況)4.2當產(chǎn)品生產(chǎn)過程對環(huán)境條件有要求時,工作環(huán)境能否滿足規(guī)定要求?是否不適用檢查結果描述:(當選擇否時,應描述不符合情況)4.3必要時,工廠是否對適宜的過程參數(shù)進行監(jiān)視、測量?是否不適用檢查結果描述:(簡單描述所選控制方式的具體設置位置及實際控制效果;當選擇否時,應描述不符合情況)4.4 工廠是否對設備進行了維護保養(yǎng),以確保設備的能力持續(xù)滿足生產(chǎn)要求。是否不適用檢查結果描述:(如選擇否時,描述不符合情況)4.5工廠是否在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品及其特性進行檢查、監(jiān)視、測量,以確保產(chǎn)品與標準的符合性及產(chǎn)品一致性是否不
14、適用檢查結果描述:(如選擇否時,描述不符合情況)5、例行檢驗、確認檢驗不適用5.1工廠是否建立并保持文件化的程序,對例行檢驗進行控制,以確保認證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求?例行檢驗文件名稱和/或編號: 文件內容:頻次(符合不符合)項目(符合不符合)要求(符合不符合)1) 例行檢驗在工廠內部實施時,是否滿足控制要求?例行檢驗在生產(chǎn)的最終階段例行檢驗在生產(chǎn)過程中完成,后續(xù)生產(chǎn)工序不會對之前的檢驗造成影響。(若選擇應在檢查結果中描述后續(xù)的生產(chǎn)工序名稱和內容)2) 例行檢驗委托外部實施時,是否確保外部機構的能力滿足檢驗要求?是否保存了相關能力評價結果?3) 是否保存了例行檢驗記錄?記錄名稱和或編號是是是是否否
15、否否不適用不適用不適用不適用檢查結果描述:(簡單描述檢驗的場所/儀器/人員的執(zhí)行情況等,抽查例行檢驗記錄。當選擇否時,應描述不符合情況)5.2工廠是否建立并保持文件化的程序,對確認檢驗進行控制,以確保認證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求?確認檢驗文件名稱和/或編號: 工廠是否組織實施認證產(chǎn)品確認檢驗?其檢驗頻次、項目、要求是否不低于強制性認證實施規(guī)則的規(guī)定?工廠是否保留確認檢驗記錄和相關實驗室的認可證明?確認檢驗的執(zhí)行情況:企業(yè)自己進行檢測國家抽查地方抽查其它(選擇時應在檢查結果描述中具體說明)企業(yè)委托實驗室進行(選擇時要在檢查描述中記錄實驗室名稱及相關認可證明信息資料)是是否否不適用不適用檢查結果描述:(
16、對確認檢驗記錄進行描述,至少包括確認檢驗的時間;當選擇否時,應描述不符合情況)6、檢驗試驗的儀器設備與人員不適用6.1基本要求工廠是否配備足夠的檢驗試驗儀器設備,確保在采購、生產(chǎn)制造、最終檢驗試驗等環(huán)節(jié)中使用的儀器設備能力滿足認證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時的檢驗試驗要求?檢驗試驗人員是否能正確地使用儀器設備,掌握檢驗項目的要求并有效實施?(檢驗人員包括但不限于:進料檢驗/例行檢驗/確認檢驗/自計量校準人員)是是否否不適用不適用檢查結果描述:(簡單描述對檢測資源充分和檢測人員能力的綜合判斷的結果;當選擇否或不適用時需具體描述)6.2校準和檢定用于確定產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設備是否按規(guī)定的周期進行校準
17、或檢定?校準或檢定是否溯源至國家或國際基準?對自行校準的,是否有文件規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等?儀器設備的校準或檢定狀態(tài)是否能被使用及管理人員方便識別?是否保存儀器設備的校準和檢定記錄?委托外部機構進行檢定或校準時,工廠對外部機構的能力是否滿足要求進行評價?并保存相關能力評價結果?工廠是否對生產(chǎn)過程控制中的關鍵監(jiān)視測量裝置,按認證的要求進行管理?是是是是是是否否否否否否不適用不適用不適用不適用不適用不適用檢查結果描述:(當選擇否或不適用時需描述具體情況)6.3功能檢查對用于例行檢驗的設備是否建立并保持功能檢查要求?當發(fā)現(xiàn)功能檢查結果不能滿足規(guī)定要求時,是否能追溯至已檢測過的產(chǎn)品?必要時
18、是否對這些產(chǎn)品重新進行檢測?是否規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施?功能檢查結果及采取的調整措施等是否予以記錄?是是是是否否否否不適用不適用不適用不適用檢查結果描述:(簡單描述功能檢查的內容、方法、頻次等內容及企業(yè)執(zhí)行情況的評價;當選擇否或不適用時需描述具體情況)7、不合格產(chǎn)品的控制不適用7.1工廠是否對不合格產(chǎn)品采取標識、隔離、處置等措施,避免不合格產(chǎn)品非預期使用或交付?返工或返修后的產(chǎn)品是否重新檢驗?是是否否不適用不適用檢查結果描述:(簡單描述獲取檢查結果所采取的檢查方式和方法并對相關人員是否了解不合格品的處理要求進行評價;當選擇否或不適用時需描述具體情況)7.2工廠是否收集國家
19、級和省級監(jiān)督抽查、工廠檢查、監(jiān)督抽樣檢測、客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的認證產(chǎn)品不合格信息,對不合格產(chǎn)生的原因進行分析,并采取相應的措施?工廠是否保存相關的信息收集、原因分析、處置及防止再發(fā)生的措施等記錄?是是否否不適用不適用檢查結果描述:(簡單描述獲取檢查結果所采取的檢查方式和方法,企業(yè)在外部搜集及內部傳遞的渠道和機制建立及可操作性情況;當選擇否或不適用時需描述具體情況)7.3工廠獲知其認證產(chǎn)品存在認證質量問題,是否及時通知認證機構?是否不適用檢查結果描述:(簡單描述獲取檢查結果所采取的檢查方式和方法,企業(yè)內部的上報流程及可操作性情況;當選擇否或不適用時需描述具體情況)8. 內部質量審核不適用工廠是否建立
20、了內部質量審核程序,程序制定是否符合認證要求?內部質量審核程序名稱/編號: 審核周期內是否組織了內審并保存了內審結果?內審是否包括了對產(chǎn)品一致性及標準符合性的審核?內審中發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了適當?shù)募m正措施、預防措施?是是是是否否否否不適用不適用不適用不適用檢查結果描述:(選擇否時,應描述不符合情況)9、認證產(chǎn)品的一致性9.11).工廠是否建立并保持文件化的程序,對可能影響產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品與標準的符合性的變更(如工藝、生產(chǎn)條件、關鍵件和產(chǎn)品結構等)進行控制?程序是否符合規(guī)定要求。程序名稱和/或編號: 2).工廠對產(chǎn)品一致性控制,是否包括以下方面內容:產(chǎn)品設計(設計變更)、工藝和資源、采購、生產(chǎn)制
21、造、檢驗、產(chǎn)品防護與交付等適用的質量環(huán)節(jié)是是否否不適用不適用檢查結果描述:(選擇否時,描述不符合情況)9.2獲證產(chǎn)品是否發(fā)生過變更?變更是否在得到認證機構或認證技術負責人批準后實施?工廠是否保存相關變更及批準記錄?是否不適用檢查結果描述:(描述自上次檢查至本次檢查期間產(chǎn)品的變更情況,出現(xiàn)不符合時描述具體情況)9.3 一致性檢查不適用9.3.1標識認證產(chǎn)品標識如:銘牌、產(chǎn)品技術文件和包裝箱上標明的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、技術參數(shù)應符合標準要求并與認證批準的結果一致。一致性檢查結果記錄: 見9.3.1附件見本條檢查結果描述是否不適用檢查結果描述:(當選擇否或不適用時需描述具體情況及不一致情況)9.3.
22、2產(chǎn)品結構認證產(chǎn)品涉及安全和/或電磁兼容性能的結構應符合標準要求并與認證批準的結果(型式試驗報告、變更批準資料、產(chǎn)品描述等)一致。一致性檢查結果記錄: 見9.3.2附件見本條檢查結果描述是否不適用檢查結果描述:(當選擇否或不適用時需描述具體情況及不一致情況)9.3.3關鍵件認證產(chǎn)品所用的關鍵件是否滿足以下要求?1)符合相關標準要求;2)與CQC批準或生產(chǎn)企業(yè)技術負責人批準的一致。一致性檢查結果記錄: 見9.3.3附件見本條檢查結果描述是否不適用檢查結果描述:(當選擇否或不適用時需描述具體情況及不一致情況)9.4 現(xiàn)場見證/目證試驗不適用工廠應接受現(xiàn)場見證/目證試驗,檢驗結果是否符合認證要求?試
23、驗的樣品在工廠檢驗合格的認證產(chǎn)品中抽取,按工廠檢查員指定的項目和要求,原則上由工廠檢驗人員利用工廠儀器設備實施,檢查員現(xiàn)場見證。需填寫9.4附件見證/目證試驗記錄表(不同檢查類的產(chǎn)品均需記錄)是否不適用檢查結果描述:(選擇否和不適用時需要具體描述。)10 產(chǎn)品防護與交付不適用工廠在采購、生產(chǎn)制造、檢驗等環(huán)節(jié)所進行的產(chǎn)品防護,如標識、搬運、包裝、貯存、保護等是否符合規(guī)定要求。當需要時,是否對產(chǎn)品的交付過程進行有效控制?是是否否不適用不適用檢查結果描述:(如選擇否時,需描述不符合情況)11、認證標志和證書的使用工廠對認證證書和認證標志的管理和使用規(guī)定是否符合強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定、強制性產(chǎn)品認證標
24、志管理辦法等規(guī)定及認證機構的有關要求?工廠是否對認證標志進行了管理控制,以確保認證標志的正確使用?控制方式:建立并實施文件化的標志管理文件;名稱/編號作業(yè)指導書圖樣、模板其它(描述具體方式)工廠標志使用方式:印刷、模壓;標準規(guī)格CCC標志;印刷模壓備案批準書是否在有效期內?是否覆蓋了所有證書?是否保存了標志使用記錄?下述產(chǎn)品是否按規(guī)定未使用認證標志或放行:(a)未獲認證的強制性產(chǎn)品認證目錄內產(chǎn)品;(b)獲證后的變更需經(jīng)認證機構確認,但未經(jīng)確認的產(chǎn)品;(c)超過認證有效期的產(chǎn)品;(d)已暫停、撤銷、注銷的證書所列產(chǎn)品;(e)不合格產(chǎn)品。是是是是否否否否不適用不適用不適用不適用檢查結果描述:(簡單
25、描述認證標志管理制度內容并對標志和證書使用情況進行綜合評價;簡單描述暫停期間證書、標志的使用及出貨情況(適用時);當選擇否或不適用時需描述具體情況)12、證書恢復不適用1)2)3)證書暫停原因是否已消除?暫停證書產(chǎn)品未在暫停期間生產(chǎn)或使用認證標志?如因質量原因暫停證書,不合格產(chǎn)品是否已妥善處理?是否不適用檢查結果描述:(簡單描述對暫停原因的分析和整改以及現(xiàn)場驗證情況,證書暫停期間的標志使用情況。如有不符合,需描述具體情況)13、對上次不符合項的整改驗證情況工廠上次檢查的不符合項是否已經(jīng)糾正?相關的措施是否得到有效實施?兩次監(jiān)督期間,暫停、注銷、撤銷證書產(chǎn)品是否未使用CCC標志或出貨是是是否否否
26、不適用不適用不適用檢查結果描述:(簡單描述對上次不符合項所采取糾正預防措施并對效果進行評價;當選擇否或不適用時需描述具體情況)14、抽樣情況不適用工廠是否有“工廠獲證產(chǎn)品清單”內所列產(chǎn)品?是否有認證機構要求的樣品?檢查員是否親自選擇和簽、封樣品,并簽發(fā)“抽樣通知書(送樣)”?封樣的樣品佩帶認證標志嗎?所抽樣品覆蓋相關的證書嗎?抽樣樣品對應證書號:填寫附件:抽樣(送樣)通知書是是是是是否否否否否不適用不適用不適用不適用不適用檢查結果描述:(當選擇否或不適用時需描述具體情況,當對關鍵件、非需抽樣認證產(chǎn)品進行現(xiàn)場抽樣時要描述原因和抽樣樣品信息及后續(xù)處理意見,需增加抽樣情況描述:基數(shù)、來源、樣品的真實/客觀性評價,連續(xù)幾年是否同一型號/證書等可列表填寫)注:1. 本記錄為工廠檢查的基本格式,各分中心可根據(jù)具體需要,在記錄中增加或細化相關內容;2. 不同產(chǎn)品,其檢查條款或內容存在整條刪除時,相關內容填寫在對應條款內,無須改變條款號。如家電、玻璃取消了內審和產(chǎn)品防護交付,其一致性檢查仍填寫于記錄表條款9內;3. 相關條款內容發(fā)生變化,可將變化內容細化后填寫于條款內,如電線電纜的3.3.2.3和3.4.1、入侵探測器產(chǎn)品的5
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