藥品檢查員協(xié)挪用暫行規(guī)定

1、藥品檢查員協(xié)調(diào)利用暫行規(guī)定第一條為保證各省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證檢查工作順利開展，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)人力資源共享，增進(jìn)無(wú)菌藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、尺度一致、嚴(yán)格把關(guān)，特制定本暫行規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于各省（區(qū)、市）食物藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)）組織實(shí)施無(wú)菌藥品（含生物制品、血液制品）及放射性藥品等類別產(chǎn)品的藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，需要國(guó)家食物藥品監(jiān)督管理總局協(xié)調(diào)選派藥品檢查員的情形。第三條國(guó)家食物藥品監(jiān)督管理總局食物藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）負(fù)責(zé)統(tǒng)一協(xié)調(diào)選派藥品檢查員。各相關(guān)部門應(yīng)踴躍配合核查中心檢查員的選派工作。

2、第四條跨行政區(qū)域協(xié)調(diào)選派的檢查員需取得國(guó)家藥品GMP檢查員資格，具有相關(guān)領(lǐng)域檢查經(jīng)驗(yàn)。第五條省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)原則上需提前15個(gè)工作日向核查中心提出書面需求（附件1）,內(nèi)容包括檢查企業(yè)、檢查范圍及相關(guān)品種情形、檢查時(shí)刻、檢查員專業(yè)需求、人數(shù)、申請(qǐng)協(xié)調(diào)原因。第六條核查中心收到需求表后，2個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)檢查員選派工作，并及時(shí)將被選派檢查員信息反饋省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。第七條選派工作應(yīng)結(jié)合檢查任務(wù)和檢查員技術(shù)特長(zhǎng)等因素統(tǒng)籌安排。被選派檢查員如有特殊原因不能參與檢查，應(yīng)提前告知核查中心。第八條被選派檢查員不得擔(dān)任檢查組組長(zhǎng)，每一個(gè)檢查組中被選派檢查員不超過2名。第九條被選派檢查員應(yīng)認(rèn)真履行檢查職責(zé)。

3、派出期間應(yīng)嚴(yán)格遵守核查中心和省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)有關(guān)檢查的各項(xiàng)制度和廉政紀(jì)律要求并簽署無(wú)利益沖突聲明和藥品檢查員許諾書（附件二、附件3）。同意被檢查單位所在地省級(jí)食物藥品監(jiān)督管理部門和被檢查單位的一路監(jiān)督。第十條被選派檢查員對(duì)被檢查企業(yè)的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)。被選派檢查員應(yīng)當(dāng)保守認(rèn)證檢查有關(guān)的工作秘密，不得自泄露認(rèn)證檢查結(jié)果及有關(guān)信息。第十一條檢查結(jié)束后，省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)向核查中心反饋被選派檢查員工作情形，包括廉政紀(jì)律和相關(guān)制度的執(zhí)行情形（附件4）,有關(guān)情形記入檢查員記錄，作為檢查員工作的考核、評(píng)估、聘歷時(shí)參考。第十二條被選派檢查員在檢查工作中有違法違紀(jì)行為或從事有損于藥品認(rèn)證檢查聲譽(yù)活

4、動(dòng)等行為，按有關(guān)規(guī)定處置。第十三條執(zhí)行檢查任務(wù)產(chǎn)生的交通費(fèi)、食宿費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)等由省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)支付，支付標(biāo)準(zhǔn)可參照核查中心相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第十四條相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业倪x派可參照本規(guī)定執(zhí)行。第十五條省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行區(qū)域間合作、協(xié)調(diào)利用檢查員的，可參照本規(guī)定執(zhí)行或協(xié)商制定相應(yīng)規(guī)定。第十六條本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，由國(guó)家食物藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。附件：1.檢查員選派需求表2 .無(wú)利益沖突聲明3 .藥品檢查員許諾書4 .被選派檢查員評(píng)價(jià)表附件2檢查員選派需求表申請(qǐng)派員機(jī)構(gòu)：聯(lián)系人及聯(lián)系方式：檢查企業(yè)：檢查時(shí)間：檢查范圍：檢查品種情況：檢查員專業(yè)需求：需求人數(shù)：需求原因：備注：省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)

5、構(gòu)蓋章年月日藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查選派人員名單（省級(jí)藥品認(rèn)證檢查中心）：接受檢查企業(yè)檢查范圍/品種選派人員聯(lián)系方式國(guó)家食物藥品監(jiān)督管理總局食物藥品審核查驗(yàn)中心附件3無(wú)利益沖突聲明（適用藥品檢查員）本人受國(guó)家食物藥品監(jiān)督管理總局食物藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）委派，參加本次藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。經(jīng)初步審閱申報(bào)資料，了解本次檢查所涉及的被檢查單位的相關(guān)信息，為保證后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公平、公正，現(xiàn)就有關(guān)利益沖突事項(xiàng)聲明如下：一、本人及其所屬單位、特定關(guān)系人與本次檢查所涉及的被檢查單位無(wú)任何以合同契約或兼職等方式獲取報(bào)酬的利益關(guān)系；也未在被檢查單位擔(dān)任取酬和不取酬的工作職務(wù)。二、本人及特定關(guān)系人在

6、本次現(xiàn)場(chǎng)檢查前一年內(nèi)未向被檢查單位提供過現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)或指導(dǎo)活動(dòng)。三、本人及特定關(guān)系人不利用現(xiàn)場(chǎng)檢查期間接觸的資料、數(shù)據(jù)或檢查中討論情形、檢查結(jié)論及其他有關(guān)信息以獲取利益或幫忙他人獲取利益。四、本人及特定關(guān)系人與被檢查單位無(wú)任何民事或刑事法律糾紛。本人保證以上聲明全數(shù)屬實(shí)，繼續(xù)參加本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。如有不實(shí)，愿承擔(dān)因此致使的一切后果。本人聲明與被檢查單位有利益沖突關(guān)系，主動(dòng)提出退出本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。本人聲明與被檢查單位有可能存在利益關(guān)系，建議提交核查中心審議是不是可繼續(xù)參加本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作?？赡艽嬖诘睦骊P(guān)系：聲明人:年月日附件3藥品檢查員許諾書作為藥品檢查員，嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證檢查方案和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記

7、錄、報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情形,潔自律,客觀、公正評(píng)判檢查結(jié)果,盡力保護(hù)檢查工作的公正性和嚴(yán)肅性，是我的大體職責(zé)。我許諾:在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，遵紀(jì)遵法，嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律等規(guī)章制度和檢查方案；不同意檢查對(duì)象或利害關(guān)系人饋贈(zèng)的現(xiàn)金、禮物、有價(jià)證券和支付憑證等；不報(bào)銷應(yīng)由個(gè)人承擔(dān)的費(fèi)用，不參加任何可能影響廉潔性、公正性的活動(dòng)；維持公正與誠(chéng)實(shí)，不因個(gè)人情感和物質(zhì)利益等而影響檢查結(jié)果，切實(shí)保護(hù)檢查員隊(duì)伍形象，保護(hù)藥品檢查機(jī)構(gòu)的名譽(yù)和合法利益。不泄露、轉(zhuǎn)讓或利用與檢查對(duì)象有關(guān)的管理軟件、申報(bào)資料、技術(shù)資料和其他應(yīng)保守的工作秘密；不擅自對(duì)外泄露有關(guān)信息。除需提交的證據(jù)資料外，不以實(shí)施檢查的名義向被檢查對(duì)象索取其他任何技術(shù)資料。如違背上述許諾，我愿承擔(dān)因此引發(fā)的一切后果。檢查員（簽名）附件4被選派檢查員評(píng)價(jià)表名性別工作單位檢查企業(yè)