免疫組室內質量控制標準操作規(guī)程

1、滁州市第一人民醫(yī)院（南區(qū)）檢驗科標準操作規(guī)程項目免疫組室內質量控制方法/文件編號CZYY-NQ-JYK-SOP-MY-024版本第1版編寫者：鄭昕審核者：陶良萍批準者：謝瑞玉批準日期：20161201本規(guī)程自2016年12月1日起實施，每3年復審一次復審人：復審日期：文件分發(fā)部門和/或個人：醫(yī)務科保管者院長辦公室保管者院檔案室保管者檢驗科主任臨床檢驗室規(guī)程修訂記錄：修訂號修訂內容修訂人修訂日期1. 目的 為了監(jiān)測和評價本室工作質量，保證檢驗報告的可靠性，隨時了解并控制實驗室檢測精密度的變化，并監(jiān)測其準確度的改變，提高本室工作中批間和日間標本檢測的穩(wěn)定性。2. 適用范圍 免疫組室內質控標本的檢測

2、。3.職責 本室檢驗人員負責執(zhí)行檢驗過程的質量控制程序和對本崗位室內質量控制進行分析和處理。 4.室內質量控制管理程序 室內質量控制是由實驗室工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗結果是否可發(fā)出的整個過程。室內質量控制是實驗室質量控制保證體系中的基本要求之一。 4.1 開展室內質量控制前的準備工作 人員 實驗室專業(yè)技術人員須具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應的專業(yè)技術職務任職資格。資質、經歷和能力必須能夠滿足相應崗位的要求。檢驗人員要加強專業(yè)繼續(xù)教育，適應專業(yè)發(fā)展需求 項目及方法的選擇和評價 檢驗項目及方法的選擇，應能滿足臨床工作需要，須符合在衛(wèi)生行政部門核準

3、登記的醫(yī)學檢驗診療科目，并應按照衛(wèi)生部規(guī)定的檢驗項目及方法開展工作。目前要求選擇的方法要符合衛(wèi)生部全國臨床檢驗操作規(guī)程（第二版）和/或經國家批準注冊的廠家檢驗方法及程序。進一步應建立檢驗方法的選擇和評審等程序，規(guī)范相關工作。 儀器設備 儀器要按照儀器操作規(guī)程定期檢查并經常維護和保養(yǎng)，使儀器設備處于最佳狀態(tài)下運轉。對測定臨床樣本的各類儀器要按一定的要求進行校對，校準是要選擇合適的標準品，如有可能，校準品應能溯源到參考方法或參考物質。 質控品的選擇 質控品是保證質控工作的重要物質基礎。根據(jù)物理性狀可有凍干質控品，液體質控品，混合血清等；根據(jù)有無測定值可分為有定值質控品和非定值質控品。實驗室可根據(jù)情

4、況選用以上任何一種質控品作為室內質控品。 作為較理想的質控品至少應具備以下一些特征：人血清基質，分布均勻；無傳染性；添加劑和調制物數(shù)量少；瓶間變異小；凍干品其復溶后穩(wěn)定，28時24小時，-20不少于20天，某些不穩(wěn)定成分在復溶后前4小時的變異小于2%；到實驗室后應有1年以上的原載效期。全血質控品28儲存，開瓶后一般可使用510天。在使用過程中要注意供貨商的說明，對質控品的質量進行嚴密觀察，不能使用質量發(fā)生重大變化的質控品。 4.2 室內質量控制的方法 一般來說，免疫室應將質控品與患者標本同時測定，并將質控結果標在質控圖上，然后觀察質控結果是否超過質控限，從而判斷該批病人的檢測結果是否失控。 目

5、前，國內最常用的是Levey-Jennings質控圖，此圖的優(yōu)點是可以從兩個角度觀察誤差，即觀察批內誤差和批間誤差。 設定靶值 在開始室內質量控制時，首先應設定質控品的靶值。實驗室應對新批號質控品的各個測定項目自行確定靶值。靶值必須在實驗室內使用自己現(xiàn)行的測定方法進行測定。（1） 先連續(xù)測定同一批的質控品20天，根據(jù)獲得的20次質控測定結果，計算出平均數(shù)，作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下一個月室內質控圖的靶值進行室內質控。1個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯聚在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)作為下1個月質控圖的靶值。重復上述操作過程，連續(xù)3-5個月。（2）

6、 常用靶值的設定：以最初20個數(shù)據(jù)和35個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質控品有效期內的常用靶值，并以此作為以后室內質控圖的平均數(shù)。 設定控制限 對新批號質控品應確定控制限，控制限通常以標準差倍數(shù)表示。（1） 暫定標準差的設定 根據(jù)20次質控測定結果，計算出標準差，并作為暫定標準差。以此暫定標準差作為下1個月室內質控圖的標準差進行室內質控。1個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積標準差（第一個月），以此累積的平均數(shù)作為下1個月質控圖的標準差。重復上述操作過程，連續(xù)35個月。（2） 常用標準差的設定 以最初20次質控測定結果和35個月在控結果匯集的所

7、有數(shù)據(jù)計算的累積標準差作為質控品有效期內的常用標準差，并以此作為以后室內質控圖的標準差。（3） 確定控制限 在求出均值和標準差后，再確定質控上限（UCL）及質控下限（LCL）。質控上限值x+3s; 質控下限為x-3s。控制限為行動界限，若超出此線，極可能為誤差，應采取積極的行動，以求改善。另將x±2s定為上下警告線，若超出此線，則極有誤差可能。雖不必采取行動，但需要密切注意今后的趨勢變化。 繪制質控圖及記錄質控結果 根據(jù)質控品的靶值和控制限，繪制Levey-Jennings質控圖。以Y軸為質控品的測定值，X軸為測定次數(shù)N。在Levey-Jennings質控圖上Y軸刻度上一般提供x&#

8、177;3s 的濃度范圍。X軸刻度通常表示為時間，常為1個月。各水平線相應為均值和質控限。圖中其質控限為x±3s。 質控記錄是重要的質量文件，也是重要的法律證據(jù)。記錄需完整，應包括：檢測項目名稱；檢測方法；儀器名稱、型號；試劑、校準品、質控品來源及批號；均值、標準值、變異系數(shù)；每天記錄質控結果、質控日期，并有質控操作人員簽名；如有失控，應填寫失控報告，記錄失控數(shù)據(jù)、失控判斷規(guī)則、失控原因、處理措施、處理后的效果；每月應有總結，質量負責人審核并簽名；同時或另行記錄校準詳細情況及儀器相關情況 失控情況處理及原因分析 由免疫室質控主管審核質控結果，按統(tǒng)計學規(guī)律判斷測定結果是否在控制范圍內。

9、失控信號的出現(xiàn)受多種原因的影響，這些因素包括操作上的失誤，試劑，校準物，質控品的失敗，儀器維修不良以及采用的質控規(guī)則，控制限范圍不恰當?shù)?。失控信號一旦出現(xiàn)就意味與測定質控品相關的那批病人標本報告可能作廢。此時，首先要查導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例的（如5%或10%）的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結果是否可靠，對失控做出恰當?shù)呐袛?。常?guī)檢驗工作中，必須堅持室內質量控制流程。質控值在控，患者標本可以檢測和報告；質控值失控時，須停止患者標本的檢測，據(jù)發(fā)檢驗報告，然后分析尋找失控原因，著手解決問題。 當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以從以下步驟尋找原因: (1) 檢查質控品：立即重測

10、同一質控品：用以查明的質控原因，另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，則新開一瓶質控品，重測質控項目：如新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或室溫放置時間過長而變質，或者被污染。 (2) 檢查試劑：是否更換過試劑，核對試劑瓶、試劑批號、試劑配制，試劑外觀是否正常，如有問題，更換試劑，重測失控項目。 (3) 檢查儀器：如果重測結果仍不在允許范圍，則進行儀器維護，重測質控項目：檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，濾光片是否需要清潔或更換，對儀器進行清洗等維護。 (4) 檢查環(huán)境、操作等測定條件是否有變動或異常，排除后重測失控項目。 室內質量控制數(shù)據(jù)的管理 月質控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理 （1） 當月所有項目原始數(shù)據(jù)和原始記錄；（2） 當月所有項目的質控圖；（3） 所有質