醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1、國際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485醫(yī)療用具-質(zhì)量治理體系-規(guī)制目的的必要條件前言ISO是國家標(biāo)準(zhǔn)成員機(jī)構(gòu)的全球性聯(lián)合會.制訂國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常通過整個ISO技術(shù)委員會執(zhí)行.每個成員機(jī)構(gòu)專注一個主題,并為此主題而成立技術(shù)委員會,且有權(quán)代表此委員會.與ISO相關(guān)的政府或非政府的國際組織也參加此工作.在所有電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件方面,ISO與國際電工委員會親密合作.國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC指令第2局部給出的規(guī)那么起草的.技術(shù)委員會主要的任務(wù)是制訂國際標(biāo)準(zhǔn).被技術(shù)委員會采納的國際標(biāo)準(zhǔn)草案,將被散發(fā)至各成員機(jī)構(gòu)投票.作為國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行,至少需75%的成員機(jī)構(gòu)投票贊成.注意存在這樣的可能性：標(biāo)準(zhǔn)的一些組成局部可能是專利

2、權(quán)的主題.ISO不應(yīng)對鑒定任一或所有這樣的專利權(quán)負(fù)責(zé).ISO13485由技術(shù)委員會ISO/TC210制定,它包括質(zhì)量治理及相關(guān)醫(yī)療用具的一般要求.在技術(shù)方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996).它還廢止并替代ISO13488:1996在過去使用ISO13488的那些組織,除依照1.2的一些要求外,可參照此國際標(biāo)準(zhǔn).ISO13485的版本已修改標(biāo)題并處理產(chǎn)品品質(zhì)保證,客戶要求,及品質(zhì)體系治理的其它要素.0介紹0.1簡介此國際標(biāo)準(zhǔn)指定品質(zhì)治理體系的要求,可被組織用來設(shè)計,開發(fā),生產(chǎn),安置及維修醫(yī)療用具,以及設(shè)計,開發(fā),和設(shè)置相關(guān)的設(shè)備.它還可被內(nèi)外雙方用來,包括認(rèn)證結(jié)

3、構(gòu),評定組織符合客戶及制定要求的水平.標(biāo)有“注解的資料是用來指導(dǎo)了解或說明相關(guān)的要求.需強(qiáng)調(diào)的是指定在此國際標(biāo)準(zhǔn)中,質(zhì)量治理體系的要求與產(chǎn)品的技術(shù)要求是互補(bǔ)的.采用的品質(zhì)治理體系將是組織戰(zhàn)略性的決定.設(shè)計并執(zhí)行組織的品質(zhì)治理體系受不同要求,特殊物質(zhì),所提供的產(chǎn)品,使用的程序以及組織大小及結(jié)構(gòu)的影響.國際標(biāo)準(zhǔn)的目的不意味著與品質(zhì)治理體系的結(jié)構(gòu)一致或與文件一致.多樣化的醫(yī)療用具及此國際標(biāo)準(zhǔn)的一些特殊要求只適應(yīng)于指定的醫(yī)療用具的團(tuán)體.這些團(tuán)體在條項3中有詳細(xì)說明.0.2處理方法此國際標(biāo)準(zhǔn)基于品質(zhì)治理的處理方法.接受輸入的任何行動并把它們轉(zhuǎn)換輸出,被看成是一個過程.關(guān)于組織現(xiàn)行的責(zé)任,它識別并治理許多

4、連接的程序.通常在一個程序中的輸出物在下一個程序中直接形成輸入物.在組織范圍內(nèi)程序系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些程序的辯認(rèn)及相互作用,以及他們的治理稱之為“處理方法.0.3與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.3.1與ISO9001的關(guān)系當(dāng)這是獨立的標(biāo)準(zhǔn)時,它基于ISO9001.從ISO9001中直接引用且未改變的那些條項或附屬條項,使用的是常規(guī)字體.這些附屬條項呈現(xiàn)未改變的事實,記錄在附件B中.此國際標(biāo)準(zhǔn)的原文與ISO9001的原文不同,含原文的句子或合同,顯示的是斜體字.原文變更的特性和理由,記錄在附件B中.醫(yī)療用具-品質(zhì)治理體系-規(guī)制目的的必要條件1范圍1.1 概要此國際標(biāo)準(zhǔn)指定品質(zhì)治理體系的要求,組織需證實它的水

5、平,提供醫(yī)療用具及相關(guān)效勞,一致符合客戶要求及規(guī)制應(yīng)用醫(yī)療用具及相關(guān)效勞的要求此國際標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是促進(jìn)醫(yī)療用具與品質(zhì)治理體系規(guī)制要求的協(xié)調(diào).它包括醫(yī)療用具的一些特殊要求,但排除ISO9001的一些要求,結(jié)果與規(guī)制的要求不適當(dāng).由于這些排除在外的事物,組織的品質(zhì)治理體系符合此國際標(biāo)準(zhǔn),因此不要求與ISO9001一致,除非他們的品質(zhì)治理體系符合ISO9001的所有要求.見附件B.1.2 應(yīng)用此國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是指定組織提供醫(yī)療用具,不管組織類型或規(guī)模.如規(guī)制要求允許設(shè)計及編制治理排除在外,這可用來證實他們排除在外的事物來自品質(zhì)治理體系.這些規(guī)章能提供可供選擇的安排,呈現(xiàn)在品質(zhì)治理體系中.組織的

6、責(zé)任是保證與此國際標(biāo)準(zhǔn)反映排除在外的設(shè)計及編制治理一致.如果此國際標(biāo)準(zhǔn)條項7中的任何要求不可應(yīng)用,由于適合于品質(zhì)治理體系的醫(yī)療用具的特性可應(yīng)用,在它的品質(zhì)治理體系中,組織不需包括這些要求.此國際標(biāo)準(zhǔn)要求的程序,可應(yīng)用在醫(yī)療用具上,但不由組織執(zhí)行,是組織的責(zé)任并在組織的品質(zhì)治理體系中做出解釋.在此國際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語如適當(dāng)“及“何處適當(dāng)用了幾次.當(dāng)要求限定其中的一個詞語時,肯定是“適當(dāng)除非組織能證實另外的方式正當(dāng).如果為了以下,有必要的話,必要條件被認(rèn)為“適當(dāng)廣品符合指定的要求,和/或組織執(zhí)行改善對策2標(biāo)準(zhǔn)化參考書目以下參考文件對于此文件的應(yīng)用是不可缺少的.關(guān)于標(biāo)有日期的參考書目,只有引用的版本可應(yīng)用

7、.關(guān)于未標(biāo)日期的參考書目,參考文件的最新版本可應(yīng)用.ISO9000:2000,品質(zhì)治理體系-根本原那么及詞匯表3術(shù)語及定義關(guān)于此文件的目的,術(shù)語和定義特定在ISO9000中,連同以下各項.在ISO13485版本中的以下術(shù)語,描述出供給鏈,變更反映出當(dāng)前的詞匯：廠商組織顧客在ISO13485:199即,術(shù)語組織“替代術(shù)語廠商,并涉及此國際標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品.同時,術(shù)語“廠商現(xiàn)在替代術(shù)語轉(zhuǎn)包商.貫穿此國際標(biāo)準(zhǔn)全文,無論哪里出現(xiàn)“產(chǎn)品,它都表示“效勞.無論在哪指定的要求,當(dāng)做牽涉到“醫(yī)療用具,應(yīng)用的要求相等于組織提供的相關(guān)服備.3.1活性的且可植入的醫(yī)療用具活性的醫(yī)療用具是用來全面或局部的介紹,外科或內(nèi)科

8、,進(jìn)入到人體或通過醫(yī)療介入口中,意思是指在這個程序之后,維持此狀態(tài).3.2活性的醫(yī)療用具醫(yī)療用具的功能依賴于電能或不同于人體或重力直接產(chǎn)生的水平的任何來源.3.3咨詢通知組織發(fā)行的通知,此后傳送給醫(yī)療用具,用以提供補(bǔ)充的資料及/或建議應(yīng)采取的行動：- -醫(yī)療用具的使用,- -醫(yī)療用具的更改,- -提供醫(yī)療用具歸還組織,或- -醫(yī)療用具的破壞3.4客訴書面的,電子的或口頭的交流,宣稱醫(yī)療用具在缺乏相關(guān)的特性,品質(zhì),耐性,可靠性,平安性或性能的情況下,已置于市場上.3.5 可植入的醫(yī)療用具醫(yī)療用具企圖全面或局部的介入人體或通氣口,或替換上皮細(xì)胞外表或眼狀物外表通過外科手術(shù)的介入,在此程序之后,至少

9、可維持30天,且只有通過醫(yī)療或外科手內(nèi)的介入,才能移動.3.6標(biāo)簽書面的,印刷的或圖畫的物質(zhì)-粘貼在醫(yī)療用具上或它的任何容器或包裝材料上,或-伴隨醫(yī)療用具,涉及辯別技術(shù)方面的說明,及醫(yī)療用具的使用,但出貨文件排除在外.3.7醫(yī)療用具任何工具,器材,器具,機(jī)械,用具,移植物試劑或校準(zhǔn)器,軟設(shè)備,材料或其它類似或相關(guān)的對象,制造商為了人類,單獨或聯(lián)合使用,關(guān)于一個或多個特殊的目的：診斷,預(yù)防,監(jiān)控,治療或緩和疾病診斷,監(jiān)控,治療,緩和或補(bǔ)償傷害- 調(diào)查,置換,更正,或支持解剖學(xué)或生物學(xué)程序支持或維持壽命- -概念的支配- -對醫(yī)療用具進(jìn)行消毒- -依靠檢測源自人體的樣本,提供醫(yī)療效果的資料.并且通

10、過藥理學(xué)的,免疫學(xué)的或新陳代謝在人體內(nèi)的作用,并不能到達(dá)最初的意圖但通過這些方法,可協(xié)助它的功能.3.8消過毒的醫(yī)療用具消過毒的醫(yī)療用具的類型是用來符合無菌的要求.4品質(zhì)治理體系4.1 一般的要求此組織將制訂,記錄,貫徹并維持品質(zhì)治理體系以及維持它符合此國際標(biāo)準(zhǔn)要求的有效性.此組織將a辯別需要品質(zhì)治理體系的程序及貫穿此組織的應(yīng)用.b確定這些程序的順序及相互作用.c確定標(biāo)準(zhǔn)及方法,需保證操作及限制這些程序是有效的.d保證資源及資料的實用性對支持操作及監(jiān)控這些程序是必要的.e監(jiān)控,測量及分析這些程序,和f執(zhí)行需到達(dá)方案了結(jié)果的行動并維持這些程序的有效性.這些程序?qū)⒂山M織治理,以符合此國際標(biāo)準(zhǔn)的要求

11、.組織選擇供給者的任何過程,都會影響到產(chǎn)品與要求的一致性,組織將保證限制整個過程.限制這些供給者的程序?qū)⒃谄焚|(zhì)治理體系內(nèi)辯別.4.2 文件治理的要求4.2.1 概要品質(zhì)治理體系的文件將包括a提供陳述質(zhì)量政策及質(zhì)量目標(biāo)的文件b品質(zhì)手冊c提供此國際標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件d提供組織需保證有效的方案,操作及治理這些程序的文件e記錄此國際標(biāo)準(zhǔn)的要求見4.2.4和f國家或地區(qū)規(guī)章指定的任何其它的文件國際標(biāo)準(zhǔn)指定的要求,程序,有效的或特殊的安排,被“提供文件,另外,它將被執(zhí)行并維持.關(guān)于醫(yī)療用具的每個類型或機(jī)種,組織將制訂并維持含或辯別詳述產(chǎn)品規(guī)格及品質(zhì)治理體系要求的文檔.這些文件將詳述完整的制造過程,如可應(yīng)用

12、,還包括設(shè)置及維修.4.2.2 品質(zhì)手冊此組織將制訂并維持品質(zhì)手冊,包含如下a品質(zhì)治理體系的范圍,包括詳述及整任何排除在外和/或不可應(yīng)用的事物.b提供制訂品質(zhì)治理體系的程序文件,或參考它們,c在品質(zhì)治理體系程序之間相互作用的說明.品質(zhì)手冊將略述品質(zhì)治理體系使用文件的結(jié)構(gòu).4.2.3 文件的治理品質(zhì)治理體系必需的文件將受到管制.記錄是文件的特殊類型并按4.2.4中的要求進(jìn)行管制.制訂說述所需管制的程序文件a在發(fā)行前,審查并審定文件是否適當(dāng).b審查并進(jìn)行有必要的更新以及重新審定文件c保證文件的變更及當(dāng)前的版本被鑒定.d保證可應(yīng)用文件的相關(guān)譯本在使用時,是可應(yīng)用的.e保證文件維持清楚且易辯別.f保證

13、外部來源的文件被監(jiān)定且他們的分配受管制.g預(yù)防使用廢止的文件,如果它們保有任何用途,且能適當(dāng)辯別.組織將保證文件的變更經(jīng)審查并通過最初認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其它指定的機(jī)構(gòu)認(rèn)可,一經(jīng)決定,將有權(quán)使用相關(guān)的背景資料.關(guān)于此組織詳述當(dāng)代廢止的管制文件,至少將保存一個副本.此階段將保證提供制造及檢測醫(yī)療用具的文件,至少在此組織限定醫(yī)療用具的有效期間內(nèi)是有用的,但至少保存任何階段作為結(jié)果的記錄見4.2.4或由相關(guān)規(guī)章的要求指定.4.2.4記錄的管制制訂并維持記錄,以提供符合要求的證據(jù),且證實品質(zhì)治理體系的操作是有效的.記錄將保持清楚,易辯別且可重新獲取,制訂的程序文件將詳述關(guān)于辯認(rèn),儲存,防護(hù),重獲保存所需的管制及

14、記錄的處置.此組織將保存記錄,至少在組織限定醫(yī)療用具的有效時期內(nèi),至少是由此組織注明產(chǎn)品日期的兩年或由相關(guān)規(guī)章的要求指定.5治理責(zé)任5.1 治理人員的責(zé)任最高治理人將提供它承當(dāng)開發(fā)且執(zhí)行品質(zhì)治理體系的證據(jù)及維持它的有效性a重要會議與組織的溝通,顧客也要依照法規(guī)用規(guī)章的要求,b制定品質(zhì)政策,c保證品質(zhì)目標(biāo)已制定,d引導(dǎo)治理審查,及e保證來源的可應(yīng)性.5.2 以顧客為中央最高治理人將保證解決并符合顧客的要求.見7.2.1和8.2.1.5.3 品質(zhì)政策最高治理人將保證品質(zhì)政策a適合于此組織的目的,b包括責(zé)任符合要求且維持品質(zhì)治理體系的有效性,c提供制訂及審查品質(zhì)目標(biāo)的方案,d溝通并了解此組織,及e審

15、查連續(xù)的適宜性.5.4 方案5.4.1 品質(zhì)目標(biāo)最高治理人將保證品質(zhì)目標(biāo),包括那些符合產(chǎn)品所需的要求,制定相關(guān)責(zé)任及組織內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn).品質(zhì)目標(biāo)將適當(dāng)且與品質(zhì)政策一致.5.4.2 品質(zhì)治理體系的方案最高治理人將保證a為符合在4.1中的要求,及品質(zhì)目標(biāo),執(zhí)行品質(zhì)治理體系的方案,b當(dāng)變更的品質(zhì)治理體系是方案了的且生效的,維持品質(zhì)治理體系的完整性.5.5 責(zé)任,權(quán)威及交流5.5.1 責(zé)任和權(quán)威最高治理人將保證責(zé)任和權(quán)威在此組織內(nèi)部闡述,提供證實文件及交流.最高治理人將制定治理,執(zhí)行及校驗影響品質(zhì)工作所有人員的相互關(guān)系,還將保證獨立及權(quán)威對執(zhí)行這些任務(wù)的必要性.5.5.2 治理代表最高治理人將委任一個與其

16、它責(zé)任無關(guān)的治理人員,他將具有以下責(zé)任及權(quán)威a保證制定,執(zhí)行及維持品質(zhì)治理體系所需的程序b匯報給最高治理人員,關(guān)于品質(zhì)治理體系的性能及改良的任何需求c保證規(guī)章意識的促進(jìn)及顧客要求貫穿此組織.5.5.3 內(nèi)部的交流最高治理人將保證在此組織內(nèi)制定適當(dāng)?shù)慕涣鞣椒?且交流替代品質(zhì)治理體系的有效性.5.6 治理審查5.6.1 概要最高治理人將在方案的時間內(nèi),審查組織的品質(zhì)治理體系,保證連續(xù)的適宜性,妥當(dāng)性及有效性.審查將包括評定改良及需變更品質(zhì)治理體系的時機(jī),含品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo).治理人審查的記錄將被維持見4.2.4.5.6.2 評論的提供提供治理人審查的資料,含以下a審查結(jié)果,b顧客反應(yīng),c處理產(chǎn)品與

17、性能一致性,d預(yù)防情形及改善對策,e關(guān)于之前治理人審查的繼續(xù)執(zhí)行動作f變更能影響品質(zhì)治理體系的事物g改良的建議,及h新的或修改規(guī)章的必要條件.5.6.3 審查輸出治理人審查的輸出信息,將包括任何決定和行動,涉及a改良需維持品質(zhì)治理體系及它程序的有效性,b改良有關(guān)產(chǎn)品的顧客要求,及c所需資源.6資源治理6.1 供給資源此組織將檢測并提供所需的資源a執(zhí)行品質(zhì)治理體系并維持它的有效性,和b符合規(guī)章及顧客要求.6.2 人力資源6.2.1 概要執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員將要求具有適當(dāng)?shù)慕逃?練習(xí),技能及經(jīng)驗.6.2.2 水平,常識及培訓(xùn)組織將a測定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作人員所必需的水平.b提供培訓(xùn)或采取符

18、合這些需要的其它行動,c估計采取行動的有效性,d保證他的人員意識他們行動的適當(dāng)及重要性,以及他們是怎樣損獻(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)的成就的,e保存教育,培訓(xùn),技能及經(jīng)驗適當(dāng)?shù)挠涗浺?.2.4.6.3 根底結(jié)構(gòu)此組織將測定,提供并維持需符合產(chǎn)品要求的根底結(jié)構(gòu),根底結(jié)構(gòu)包括,就可應(yīng)用而言a廠房,作業(yè)領(lǐng)域及有關(guān)的實用性,b加工設(shè)備五金器具和軟設(shè)備,和c支持效勞如運輸或交通.此組織將制定維修機(jī)構(gòu)所需的文件,包括它們的頻率,當(dāng)某一活動缺乏時,能影響產(chǎn)品品質(zhì).保存這些維修的記錄見4.2.4.6.4 工作環(huán)境此組織將測定并治理符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境.將應(yīng)用以下要求.a如在這些人和產(chǎn)品或工作環(huán)境之間接觸,會不利于產(chǎn)品的品

19、質(zhì).組織將制定要求個人健康,清潔及衣物的文件.b如工作環(huán)境的條件不利于產(chǎn)品品質(zhì),此組織將制定要求工作環(huán)境條件及書面程序的文件或作業(yè)指示書監(jiān)控并管制這些工作環(huán)境的情形見7.5.1.2.1.c此組織將保證所有人員在工作環(huán)境受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或由培訓(xùn)人員監(jiān)督的特殊環(huán)境情形下,必需臨時工作.d如適當(dāng),將制定特殊的安排及管制污染的文件或潛在被污染的產(chǎn)品,為了預(yù)防其它產(chǎn)品,工作環(huán)境及個人被沾污見7.5.3.17產(chǎn)品變賣7.1 變賣產(chǎn)品的方案組織將方案并開發(fā)變賣產(chǎn)品所需的程序.變賣產(chǎn)品的方案將與品質(zhì)治理體系其它程序的要求一致.在產(chǎn)品變賣方案中,就可應(yīng)用而言,此組織將決定以下,a品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品要求b需制定程序,證實

20、文件,并提供產(chǎn)品特殊的資源c要求對產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn),確證,監(jiān)控檢測及測試活動及產(chǎn)品可接受的標(biāo)準(zhǔn)d記錄變賣過程及導(dǎo)致產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù).此方案的輸出信息將以適當(dāng)?shù)男问竭m合于操作組織的方法.此組織將制訂貫穿產(chǎn)品變賣,風(fēng)險治理所需的文件.保存起因于風(fēng)險治理的記錄見4.2.4.7.2 顧客的相關(guān)程序7.2.1 相關(guān)產(chǎn)品要求的測定此組織將測定a顧客的特殊要求,包括遞送及郵寄的要求,b非顧客規(guī)定的要求,但對指定或有意的使用是必需的,c有關(guān)產(chǎn)品的法定及規(guī)章要求,和d由此組織測試的任何附加要求7.2.2 有關(guān)產(chǎn)品審查的要求此組織將審查有關(guān)產(chǎn)品的要求.在此組織承諾提供產(chǎn)品給顧客前,進(jìn)行審查并保證a產(chǎn)品要求有詳細(xì)

21、說明并文書化b不同于之前那些快遞的合同或訂單要求已解決,及c此組織有水平符合闡述的要求.保存審查結(jié)果的記錄及起因于審查的行動見4.2.4.顧客規(guī)定的要求非文書化,在接受此顧客要求之前,需經(jīng)過組織的批準(zhǔn).產(chǎn)品要求變更時,此組織將保證相關(guān)文件已修改,且有關(guān)人員已意識到變更要求.7.2.3 顧客交流此組織將測定并執(zhí)行與顧客交流的有效治理,涉及以下a產(chǎn)品信息,b咨詢,訂約或訂單的處理,包括改善,c顧客反應(yīng),包括顧客的抱怨見8.2.1和d咨詢布告見8.5.17.3 設(shè)計及研發(fā)7.3.1 設(shè)計及研發(fā)方案此組織將制定關(guān)于設(shè)計和研發(fā)的程序文件.此組織將方案并管制產(chǎn)品的設(shè)計及研發(fā).在設(shè)計和研發(fā)方案期間,此組織將

22、決定a設(shè)計及研發(fā)階段,b審查,確認(rèn),確證及設(shè)計行為在每個設(shè)計及研發(fā)階段適當(dāng)轉(zhuǎn)移,和c關(guān)于設(shè)計和研發(fā)方面的職麗及權(quán)威.此組織將對含設(shè)計和研發(fā)不同團(tuán)體間的界面進(jìn)行治理,保證交流有效,并清楚指定責(zé)任.規(guī)劃輸出信息將被文書化,且適當(dāng)更新,如改良設(shè)計及研發(fā)見4.2.37.3.2 設(shè)計和研發(fā)的輸入物測定有關(guān)產(chǎn)品要求的輸入物并保存記錄見4.2.4這些輸入物將包括a根據(jù)方案內(nèi)的使用,產(chǎn)品功能,性能及平安性要求b可應(yīng)用的法定及規(guī)章要求.c源于之前相似設(shè)計可應(yīng)用的資料,d關(guān)于設(shè)計和研發(fā)其它實質(zhì)的要求,和e風(fēng)險治理的輸出信息見7.1.這些輸入物將被審查是否適當(dāng)及經(jīng)認(rèn)可.必要條件需完整,明確以及與其它條件不沖突.7.

23、3.3 設(shè)計和研發(fā)的輸出物設(shè)計及研發(fā)的輸出物將以違背設(shè)計及研發(fā)輸入物的形式被確認(rèn)并在許可前認(rèn)可設(shè)計及研發(fā)輸出物將：a符合設(shè)計及研發(fā)的輸入物要求b提供適當(dāng)?shù)馁徣?生產(chǎn)數(shù)據(jù)及所提供的效勞.c包含或參考產(chǎn)品可接受的標(biāo)準(zhǔn),和d指定產(chǎn)品平安及適當(dāng)使用的實質(zhì)性特性.設(shè)計及研發(fā)輸出物的記錄將被保存見4.2.4.7.3.4 設(shè)計和研發(fā)的審查在適當(dāng)?shù)碾A段,系統(tǒng)的審查設(shè)計和研發(fā),與方案內(nèi)的安排一致見7.3.1a估測設(shè)計及研發(fā)結(jié)果符合要求的水平,和b辯認(rèn)任何問題及建議必要性的行為.參與審查的人包括涉及審查設(shè)計及研發(fā)階段的職務(wù)的代表,及其它專業(yè)人士見1.1.1 和6.2.1.審查結(jié)果的記錄及任何必需的行動將被保存見4

24、.2.41.1.5 設(shè)計及研發(fā)的查證依照方案內(nèi)的安排進(jìn)行查證,以保證設(shè)計及研發(fā)的輸出物符合設(shè)計及研發(fā)輸入物的要求確認(rèn)結(jié)果的記錄及任何必需的行動將被保存見4.2.4.1.1.6 設(shè)計及研發(fā)確實認(rèn)依照方案內(nèi)的安排進(jìn)行設(shè)計及研發(fā)確實認(rèn)見7.3.1,以保證產(chǎn)品能符合特殊應(yīng)用或方案內(nèi)使用的要求.在生產(chǎn)或執(zhí)行產(chǎn)品之前,將進(jìn)行完整確實認(rèn).確認(rèn)結(jié)果的記錄及任何必需的行動將被保存見4.2.4.作為設(shè)計及研發(fā)確認(rèn)的一局部,組織將進(jìn)行臨床鑒定和/或評測醫(yī)療用具的性能當(dāng)做國家或地區(qū)規(guī)章的要求.1.1.7 設(shè)計及研發(fā)變更的管制辯認(rèn)設(shè)計及研發(fā)變更并保存記錄.變更將被審查,查證,確認(rèn),如適當(dāng),在執(zhí)行前需先經(jīng)認(rèn)可設(shè)計及研發(fā)變

25、更的審查將包括構(gòu)成已傳送的零件和產(chǎn)品變更的影響.變更審查結(jié)果的記錄及任何必需的行動將被保存見4.2.47.4 購入7.4.1 購入過程組織將制定保證購入產(chǎn)品符合采購指定要求的文件程序.適合于廠商管制的類型和內(nèi)容以及產(chǎn)品的購入將以購入產(chǎn)品影響隨后產(chǎn)品的變實或最終的生產(chǎn)為決定.此組織將評估并選擇廠商,基于他們供給與組織要求一致的產(chǎn)品的水平制訂選擇,估測并再次評估的標(biāo)準(zhǔn).評估結(jié)果的記錄及起因于評估的任何必需的行動將被保留見4.2.4.7.4.2 購置通知購入通知將描述產(chǎn)品的購置,包括必要的應(yīng)用a產(chǎn)品,程序,過程及設(shè)備認(rèn)可的要求,b個人資格的要求,及c品質(zhì)治理體系的要求.組織將保證在他們與廠商交流之前

26、,指定的購置要求適當(dāng)追溯性的范圍,給予在7.5.3.2中,此組織將保存有關(guān)的購置資料,如文件見4.2.3和記錄見4.2.4.7.4.3 購入產(chǎn)品確實認(rèn)此組織將制訂并執(zhí)行檢測或其它必需的行動,以保證購入的產(chǎn)品符合指定購置的要求.組織或它的顧客想在廠商的前提下執(zhí)行確認(rèn),組織將在購入資料中規(guī)定確認(rèn)的安排及產(chǎn)品發(fā)行的方式.確認(rèn)的記錄將被保存見4.2.4.7.5 產(chǎn)品及維修條款7.5.1 產(chǎn)品及維修條款的管制7.5.1.1 一般的要求在管制情形下,組織將方案并執(zhí)行生產(chǎn)及維修規(guī)定.管制情形將包括就可應(yīng)用而言a描述產(chǎn)品特性,可應(yīng)用的資料b可應(yīng)用的程序文件根據(jù)要求作成的材料,作業(yè)指導(dǎo)書及參考材料和必要的參考測

27、量程序c適當(dāng)設(shè)備的使用d可用性及監(jiān)控的使用及測定裝置e監(jiān)控及測定的執(zhí)行f執(zhí)行發(fā)行運送及郵遞行動g執(zhí)行標(biāo)簽及包裝指定的操作.此組織將制訂并保存每批醫(yī)療用具的記錄,提供追溯性的范圍,指定在7.5.3中,及制造數(shù)量的辯認(rèn)和經(jīng)認(rèn)可的發(fā)送數(shù)量.每批的記錄將被查證并批準(zhǔn).7.5.1.2 生產(chǎn)及維修條款的管制-指定的要求7.5.1.2.1 產(chǎn)品清渴及污染物的管制此組織將制定關(guān)于產(chǎn)品清渴要求的文件,a產(chǎn)品在消毒或使用之前,是清潔的或b提供未消毒的產(chǎn)品,在消毒或使用之前,受限于清潔過程或c提供使用的產(chǎn)品,在使用時產(chǎn)品未消毒及它的清潔具有重要性或d訴狀受領(lǐng)代理人在產(chǎn)品制造期間與其無關(guān).如果產(chǎn)品是清潔的,符合上述的

28、a或b,在6.4a和6.4b所含的要求,未清潔之前,不會應(yīng)用.7.5.1.2.2 .安置行動如適當(dāng)組織將制訂安置及校馬醫(yī)療用具的安置,可接受標(biāo)準(zhǔn)的要求文件.如果同意顧客要求允許執(zhí)行不同于組織或它權(quán)威代理的安置,此組織將提供安置及確認(rèn)的要求文件.由此組織或它的權(quán)威代理執(zhí)行的安置及確認(rèn)的記錄將被保存見4.2.4.7.5.1.2.3 維修活動如果維修是指定的要求,此組織將制訂程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書及參考材料和參考測定程序,如必要,執(zhí)行維修活動并對他們符合指定的要求進(jìn)行確認(rèn).此組織執(zhí)行維修活動的記錄將被保存見4.2.4.7.5.1.3 無菌醫(yī)療用具的特殊要求此組織將維持工程參數(shù)的記錄,關(guān)于每次殺菌的消毒

29、過程.見4.2.4.消毒記錄將起源于每批醫(yī)療用具的生產(chǎn)見7.5.1.1.7.5.2 生產(chǎn)程序確實認(rèn)及維修規(guī)定7.5.2.1 .一般的要求此組織將對輸出信息不能由隨后的監(jiān)控或測定查證的任何生產(chǎn)程序及維修條款進(jìn)行確認(rèn).這包括只在產(chǎn)品使用或已提供效勞后,顯現(xiàn)出缺乏的任何程序.確認(rèn)將證實到達(dá)方案內(nèi)結(jié)果的處理水平.此組織將制定這些程序的安排,就可應(yīng)用而言,包括：a詳述審查標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證程序,b認(rèn)證設(shè)備及個人的資格證實,c特殊方法的使用及程序,d有關(guān)記錄的要求見4.2.4和e確認(rèn).此組織將制訂確認(rèn)計算機(jī)軟件適用于生產(chǎn)及維修條款的程序文件,影響產(chǎn)品符合指定要求的水平.在最初使用這些軟件前,將確認(rèn)這些軟件的可應(yīng)用

30、性.確認(rèn)的記錄將被保存見4.2.4.7.5.2.2 無毒醫(yī)療用具的特殊要求此組織將制訂確認(rèn)消毒過程的程序文件.在最初使用前,消毒程序?qū)⒈淮_認(rèn).確認(rèn)這些消毒程序的記錄將被保存見4.2.4.7.5.3 辯認(rèn)及可追溯7.5.3.1 辯認(rèn)此組織將辯別貫穿產(chǎn)品變賣,適當(dāng)生產(chǎn)的方法,并將制訂這些產(chǎn)品辯認(rèn)的程序文件.此組織將制訂程序文件,保證醫(yī)療用具歸還組織,能辯認(rèn)并可從一致的產(chǎn)品中區(qū)別出來.7.5.3.2 可追溯性7.5.3.2.1 概要此組織將制訂可追溯性的程序文件,這些程序?qū)⒃斒霎a(chǎn)品可追溯的范圍及必需的記錄.當(dāng)需求可追溯性時,此組織將管制并記錄產(chǎn)品的唯一辯認(rèn)見4.2.4.7.5.3.2.2 放射性可植

31、入的醫(yī)療用具和可植入醫(yī)療用具的特殊要求關(guān)于必需記錄可追溯性的定義,此組織將記錄所有組件,如這些能引起醫(yī)療用具不符合它指定的要求.材料及工作環(huán)境的情形.此組織要求它的代理商或批發(fā)商保存銷售醫(yī)療用具的記錄,提供追溯以及這些記錄可用于檢測.出貨包裝收件人姓名和地址的記錄將被保存見4.2.4.7.5.3.3 辯認(rèn)情形此組織將辯認(rèn)產(chǎn)品情形,關(guān)于監(jiān)控和測定要求.產(chǎn)品情形的辯認(rèn)將被保存,普及生產(chǎn),存儲,安置及產(chǎn)品維修,保證只有產(chǎn)品通過必需的檢測和測試,才可傳送,使用或安置.7.5.4 消費者所有權(quán)當(dāng)在組織管制或被組織使用的情形下,此組織將會維護(hù)消費者權(quán)力.此組織將辯認(rèn),檢驗,保護(hù)及維護(hù)消費者權(quán)力,以供使用或

32、合并產(chǎn)品.如任何消費者權(quán)力遺漏,損害或發(fā)現(xiàn)其它方面使用不當(dāng),將告知消費者并保存記錄見4.2.4.7.5.5 產(chǎn)品的保存此組織將制訂相似產(chǎn)品在內(nèi)部處理并運送到目的地期間,被存儲的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書.此保管應(yīng)包括標(biāo)識,取攝,包裝,存儲和保護(hù),保管也應(yīng)適用于產(chǎn)品的構(gòu)成成分.此組織應(yīng)為限制保存期限有限或需要特殊保存條件的產(chǎn)品,制訂有證實文件的程序或備有證實文件的作業(yè)指導(dǎo)書.7.6 監(jiān)控和測量設(shè)備的限制該組織應(yīng)確定將承當(dāng)?shù)谋O(jiān)控和測量,以及監(jiān)控和測量裝置需提供產(chǎn)品與規(guī)定的要求一致的證據(jù).該組織應(yīng)制訂備有證實文件的程序,來保證監(jiān)控和測量能被實施,以符合監(jiān)控和測量各要求的方式實施.為保證必要的有效結(jié)果,測量

33、設(shè)備應(yīng)a應(yīng)按特定的時間問隔,或于使用前,根據(jù)測量標(biāo)準(zhǔn)確可追溯的國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn),被校準(zhǔn)或檢驗；b根據(jù)需要被校準(zhǔn)或重新校準(zhǔn)；c被確定能被測定的校準(zhǔn)狀態(tài)；d應(yīng)保護(hù)預(yù)防測量結(jié)果無效的調(diào)校e應(yīng)預(yù)防取圾,維護(hù)和保存的過程中,受到損壞或變壞.另外,當(dāng)此設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時,此組織應(yīng)評估并記錄先前測量結(jié)果的有效性,此組織應(yīng)對此設(shè)備及受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)呐e措.校準(zhǔn)和檢查結(jié)果的記錄應(yīng)被保存.當(dāng)按規(guī)定要求用于監(jiān)控和測量時,應(yīng)確認(rèn)計算器軟件滿足未來應(yīng)用的水平,應(yīng)于首次使用和必要的再確認(rèn)前采取此動作.測量,分析及改善8.1 概述此組織應(yīng)方案并執(zhí)行需要的監(jiān)控,測量,分析及改善進(jìn)程.a用以證實產(chǎn)品的一致性b用以保

34、證品質(zhì)治理系統(tǒng)的一致性c用以維持品質(zhì)客理系統(tǒng)的有效性此進(jìn)程應(yīng)包括適用方法確實定,包括統(tǒng)計技術(shù)及其使用范圍.8.2 監(jiān)控及測定8.2.1 反應(yīng)作為品質(zhì)治理體系性能的測定之一,該組織應(yīng)監(jiān)控組織是否符合顧客要求的相關(guān)資料.獲取及使用此資料的方法應(yīng)被測定.組織將制訂反應(yīng)系統(tǒng)的程序文件,以便及早意識到品質(zhì)問題,及輸入到改善和預(yù)防作用程序中見8.5.2和8.5.3如國家或地區(qū)規(guī)章要求組織從生產(chǎn)階段獲取經(jīng)驗,經(jīng)驗的審查將形成反應(yīng)系統(tǒng)的一局部.8.2.2 內(nèi)部審查此組織將在方案的時間問隔里,進(jìn)行內(nèi)審,來測定品質(zhì)治理體系a符合方案內(nèi)的安排,國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和該組織制訂品質(zhì)治理體系的要求b有效的執(zhí)行并保存.審查程序

35、將被籌劃,考慮到程序的情形及重要性及范圍被審查,以及之前的審查結(jié)果.審查標(biāo)準(zhǔn),范圍,頻率和方法將被詳述.審查員的挑選及審查的操作將保證審查過程的客觀性且公平.審查員不需審查他們自己的工作.有關(guān)方案及操作審查,報告結(jié)果及保存記錄的責(zé)任及要求,將詳述在程序文件中.負(fù)責(zé)被審查范圍的治理人將保證立即采取行動,消除發(fā)現(xiàn)出的不一致及原因.進(jìn)一步的行動將包括確認(rèn)采取的行動及確認(rèn)結(jié)果的報告見8.5.2.8.2.3 程序的監(jiān)控及測量該組織將運用適當(dāng)?shù)姆椒?監(jiān)控,測量品質(zhì)治理體系的程序.這些方法將證實處理到達(dá)方案內(nèi)結(jié)果的水平.當(dāng)方案內(nèi)的結(jié)果無法到達(dá)時,如適當(dāng),采取糾正及改善對策,保證產(chǎn)品的一致性.8.2.4 產(chǎn)品

36、的監(jiān)控及測量8.2.4.1 一般的要求該組織將監(jiān)控并測量產(chǎn)品特性,核實產(chǎn)品符合必要條件.這將在產(chǎn)品變賣過程與計劃內(nèi)的安排一致及備有證實程序文件的適當(dāng)階段執(zhí)行.符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)將被保存.記錄將指出批準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)行的人見4.2.4.發(fā)行產(chǎn)品以及維修將不會繼續(xù)進(jìn)行,直到方案內(nèi)的安排圓滿完成.1.1 .2.4活性化可植入醫(yī)療用具及可植入醫(yī)療用具的特殊要求組織將記錄個人執(zhí)行任何檢測或測試的辯認(rèn).8.3 不符產(chǎn)品的管制該組織將保證不符產(chǎn)品要求的產(chǎn)品被辯認(rèn)并管制,來阻止它的不當(dāng)使用或運送.關(guān)于處理不符產(chǎn)品的管制,相關(guān)責(zé)任及權(quán)威,將詳述在程序文件中.組織將通過以下一種或多種方法,處理不符的產(chǎn)品：a消除發(fā)現(xiàn)的不

37、符產(chǎn)品,b在特權(quán)下,通過批準(zhǔn)它的使用,發(fā)行或可接受c采取行動預(yù)防它最初的使用或可應(yīng)用.如符合規(guī)章要求,在特權(quán)下,該組織將保證不符的產(chǎn)品是可接受的.識別批準(zhǔn)特權(quán)的人的記錄將被保存.記錄不一致的物質(zhì)及任何隨后采取的行動,包括獲取的特權(quán)將被保存.當(dāng)不一致產(chǎn)品被糾正時,它將受限于重新確認(rèn),以證實產(chǎn)品符合要求.當(dāng)不一致的產(chǎn)品是在運送或開始使用后才發(fā)現(xiàn)的,組織將采取適當(dāng)?shù)挠行袆?或不一致產(chǎn)品的潛在作用.如果產(chǎn)品需返工,組織將在作業(yè)指導(dǎo)書中,證實返工過程和最初的作業(yè)指導(dǎo)書一樣已經(jīng)歷相同的批準(zhǔn)和認(rèn)可程序.在批準(zhǔn)和認(rèn)可作業(yè)指導(dǎo)書之前,一旦測定產(chǎn)品有任何不利的影響,將要求返工并要求文件證實.8.4 資料的分析該

38、組織將制訂測定,收集和分析適當(dāng)資料的程序文件,來證實品質(zhì)治理體系的適宜性和有效性,并估測品質(zhì)治理體系有效性的改善,是否可制成.這將包括作為監(jiān)控和測量結(jié)果產(chǎn)生的資料及其它相關(guān)資料.資料的分析將提供以下相關(guān)的資料a反應(yīng)b符合產(chǎn)品要求c特性及處理趨勢及產(chǎn)品包括有利的預(yù)防行動,和d廠商記錄資料分析的結(jié)果將被保存見4.2.4.8.5 改良8.5.1 概述該組織將識別并執(zhí)行任何必要的變更,通過使用品質(zhì)政策,品質(zhì)目標(biāo),審查結(jié)果,資料的分析,糾正及預(yù)防行動及處理審查,保證并維持品質(zhì)治理體系持續(xù)適宜性和有效性.該組織將制定發(fā)行并執(zhí)行咨詢通知的程序文件.這些程序可在任何時間執(zhí)行.記錄所有顧客抱怨的調(diào)查將被保存.如

39、果調(diào)查測定該組織有促于顧客抱怨的外部行動,相關(guān)資料將在組織內(nèi)部調(diào)換.如果任何顧客抱怨沒有根據(jù)糾正和/或預(yù)防行動,該原因?qū)⒈慌鷾?zhǔn)并記錄.如果國家或地區(qū)規(guī)章要求不利事件的通知符合指定的報告標(biāo)準(zhǔn),該組織將制訂規(guī)章批準(zhǔn)這些通知的程序文件.8.5.2 改善對策該組織為預(yù)防再次發(fā)生,將采取行動,以消除產(chǎn)品不符的原因.改善對策將適合于不符的效果.制訂的程序文件將詳述以下需具備的要求a審查不合準(zhǔn)那么包括顧客抱怨b測定不符的原因c評估保證產(chǎn)品不符不會再次出現(xiàn),所需的行動d測定并執(zhí)行所需的行動,包括,如適當(dāng),更新文件e記錄任何調(diào)查及采取行動的結(jié)果.f審查采取的糾正行動及它的有效性.8.5.3 預(yù)防行動該組織為預(yù)防

40、再次發(fā)生,將采取行動,以消除產(chǎn)品潛在不符的原因.預(yù)防行動將適合于潛在問題的效果.制訂的程序文件將詳述以下需具備的要求a測定潛在不符及他們的原因b評估預(yù)防產(chǎn)品不符再次發(fā)現(xiàn),所需的行動c測定并執(zhí)行所需的行動d記錄任何調(diào)查及采取行動的結(jié)果,和e審查采取的預(yù)防行動及它的有效性附件AISO13485:2003與ISO13485:1996一致表格A.1-ISO13485:1996和ISO13485:2003一致ISO13485:19961范圍2標(biāo)準(zhǔn)化參考3定義4品質(zhì)體系要求只有標(biāo)題4.1 治理責(zé)任只有標(biāo)題4.1.1 品質(zhì)政策4.1.2 組織只有標(biāo)題4.1.2.1 責(zé)任與權(quán)威4.1.2.2 來源4.1.2.

41、3 治理代表4.1.3 治理審查4.2 品質(zhì)體系只有標(biāo)題4.2.1 概述4.2.2 品質(zhì)體系程序4.2.3 品質(zhì)方案4.3 合同審查只有標(biāo)題4.3.1 概述只有標(biāo)題4.3.2 審查4.3.3 修正合同4.3.4 記錄ISO13485:20031235.1+5.3+5.4.15.5.16.1+6.2.15.5.25.6.1+8.5.14.1+4.2.24.2.15.4.2+8.5.15.2+7.2.1+7.2.2+7.2.37.2.27.2.24.4設(shè)計管制只有標(biāo)題7.5.47.5.36.3+6.4+7.5.1+7.5.27.1+8.17.4.3+8.2.48.2.48.2.47.5.3+8.2

42、.44.4.1概述只有標(biāo)題4.4.2設(shè)計和研發(fā)規(guī)劃7.3.14.4.3組織上和技術(shù)上的界面7.3.14.4.4設(shè)計輸入7.2.1+7.3.24.4.5設(shè)計輸出7.3.34.4.6設(shè)計審查7.3.44.4.7設(shè)計確認(rèn)7.3.54.4.8設(shè)計批準(zhǔn)7.3.64.4.9設(shè)計變更7.3.74.5文件和資料的管制只有標(biāo)題4.5.1概述4.2.34.5.2文件及資料的認(rèn)證和發(fā)行4.2.34.5.3文件和資料的變更4.2.34.6購置只有標(biāo)題4.6.1 概述只有標(biāo)題4.6.2評定轉(zhuǎn)包商7.4.14.6.3購入物資料7.4.24.6.4購入產(chǎn)品確實認(rèn)7.4.34.7消費者提供樣品的管制4.8 產(chǎn)品的鑒定及可追溯

43、性4.9 程序管制4.10 檢測和測試只有標(biāo)題4.10.1 概述4.10.2 接受檢測和測試4.10.3 進(jìn)行檢那么和測試4.10.4 最終的檢測和測試4.10.5 檢測及測試記錄4.11 檢測,測量及測試設(shè)備的管制只有標(biāo)題4.11.1 概述7.64.11.2 程序管制7.64.13 不符產(chǎn)品的管制只有標(biāo)題4.13.1 概述8.34.13.2 不符產(chǎn)品的審查及處理8.34.14 改善及預(yù)防行動只有標(biāo)題4.14.1 概述8.5.2+8.5.34.14.2 改善對策8.5.24.14.3 預(yù)防行動8.5.34.15 取報,存儲,包裝,保存&運送只有標(biāo)題4.15.1 概述6.44.15.2 取報7.5.54.15.3 存儲7.5.54.15.4 包裝7.5.54.15.5 保存