醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證驗收標準

1、般要求（一）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法，結合現(xiàn)場審查的實際情況，特制定本標準。（二）本標準適用于對新開辦企業(yè)申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及 醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān) 督管理可參照執(zhí)行本標準。（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場 審查評分表進行，審查評分表分為 5 個部分，其中否決條款 5 項。 評分條款總分為 300 分，各部分內容和分值為：1.人員資質70分2.場地80分3.法規(guī)及質量管理文件40分4.生產(chǎn)能力40分5.檢驗能力70分（四）合格標準：“否決條款”一項

2、不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達到80%以上為合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率達到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對整改情況進行復查，復查仍不合格的，即為本次審查不合格；否決條款” 全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。二、評分方法（一）按審查評分表中審查方法評分。扣分時，最多至本項分數(shù) 扣完為止。（二）按評分通則評分。 評分不宜量化的條款， 按評分通則打分 實得分等于每項規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義：全面達到規(guī)定要求； 執(zhí)行較好，但仍需改進； 基本達到要求，部分執(zhí)行較好；

3、基本達到要求； 已執(zhí)行，但尚有一定差距； 未開展工作。（三）缺項（條）的處理 : 缺項（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn) 的合理缺項（條）。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條） 標準總分中減去缺項（條）應得分。計算公式為：得分率=實得分/ （該部分總和缺項分）X 100%（四）現(xiàn)場審查記錄中的“合計”應包括總實得分及總得分率。 總實得分為各部分實得分和，總得分率 =總實得分 / 總分。三、審查結論 現(xiàn)場審查后，應及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標準判定，現(xiàn)場 審查結論為合格或不合格的，審查人員應在現(xiàn)場審查記錄的“審查結論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)場審查結論為整改的，審查人員應在現(xiàn)場審查記錄的“整改

4、要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結論。審查人員、企業(yè)負責人均在現(xiàn)場審 查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。四、其它（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī) 范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按相 應規(guī)定進行。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。（三）現(xiàn)場審查人員不得少于 2 人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械 審批工作紀律。五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查記錄審查事項：開辦口變更口換證口被審查企業(yè)：生產(chǎn)產(chǎn)品：產(chǎn)品規(guī)格型號：被審查場地： 審查組人員：序號審查組職務姓名工作單位職務/職稱1組長2組員3組員審查情

5、況:序號審查項目總分實得分得分率復查實得分復查得分率1人員資質702場地803法規(guī)資料404生產(chǎn)能力405檢驗能力706合計300審查結論：審查人員：、年 月日企業(yè)對審杳結論的意見： （企業(yè)公章）企業(yè)負責人職務年 月日六、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查評分表:條款檢查內容與要求審查方法標準分實得分人 員 資 質（70分）1.企業(yè)應具有合理的組織結 構，具有充分的人力資源。查企業(yè)組織機構圖；5查各相關部門質量職責；5杳企業(yè)在冊人員名單中企業(yè) 負責人及各部門負責人名單。52.生產(chǎn)、質量負責人應具有中 專以上學歷或初級以上職稱。查學歷或職稱證件；查看勞動用工合同；所學專業(yè)應與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn) 品的技術門

6、類相近；質量負責人不得同時兼任生 產(chǎn)負責人。否決 項3.技術負責人應具有大專以上 學歷或中級以上職稱。查學歷或職稱證件；查看勞動用工合同；所學專業(yè)應與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn) 品的技術門類相近。否決 項4.企業(yè)應有持證的質量體系內 審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。內審員不少于2人；查看勞動用工合同；內審員不可在企業(yè)之間兼職；查具有ISO9000及YY/T0287 內容的內審員證書。否決 項5. 企業(yè)應有專職檢驗人員。6. 生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械和醫(yī)用電 氣產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員的 專業(yè)與能力應與所生產(chǎn)的產(chǎn)品 相適應。查看勞動用工合同；查看任命書；不少于2人。（無，扣20分；少1名扣15分。）207.負責人應熟悉醫(yī)療

7、器械監(jiān) 督管理條例、醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等醫(yī)療器械 相關法規(guī)。詢冋至少2名負責人，其中應包 括企業(yè)負責人。208.企業(yè)內初級以上職稱工程技 術人員占職工總數(shù)的比例不少 于10%第三類生產(chǎn)企業(yè)應具有 相關專業(yè)中級以上職稱或大專 以上學歷的專職技術人員不少查花名冊及職稱或學歷證書， 計算比例并記錄；查看勞動用工合同。（每少1舛口 2分，第三類企業(yè)少一名扣10分。）15于2名。條款檢查內容與要求審查方法標準分實得分場地（80分）1.企業(yè)的管理、倉儲和生產(chǎn)場 地應獨立設置。查三方面場地是否獨立；核查生產(chǎn)場地與生產(chǎn)場地證 明文件的符合性。（每項不符合扣20分。）202.生產(chǎn)場地應環(huán)境清潔、照明 充

8、足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模 相適應。觀察生產(chǎn)場地環(huán)境及照明情 況；觀察生產(chǎn)面積是否擁擠。 注：一次性使用無菌醫(yī)療器械生 產(chǎn)現(xiàn)場應符合無菌醫(yī)療器具生 產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033的要求。203.企業(yè)的倉儲場地應滿足采購 物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲 要求。觀察倉儲現(xiàn)場面積（包括原材 料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品） 是否滿足需要；倉庫是否封閉。154.企業(yè)應有文件化的庫房管理 制度以保證庫存產(chǎn)品的要求， 其內容至少應包括：根據(jù)實際 需要的防火、防塵、防鼠、防 潮、防蟲的相應規(guī)定；庫存產(chǎn) 品分類分區(qū)擺放的要求；庫存 產(chǎn)品的出入庫要求；庫存產(chǎn)品 出現(xiàn)不良情況的處理方法。企 業(yè)實際操作應與庫房管理制度 相一致。查

9、庫房管理制度，應包括“檢 查內容與要求”中提到的內容； 查實際運做中的現(xiàn)場情況及 記錄，是否滿足庫房管理制度中 的要求。255.有毒或放射物品應獨立存放 并加大標記。查此類物品的管理制度； 查現(xiàn)場是否獨立存放； 有無標記。（如無此類物品可列為不適用 項）否決項法 規(guī) 及 質 量 管 理 文 件1.企業(yè)應保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國 家、行業(yè)標準或所生產(chǎn)產(chǎn)品適用 的產(chǎn)品標準。查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品 標準，如不是國標、行標，應為 所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準。標 準應為有效版本。（無標準或版本失效扣10分）102.企業(yè)應保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關 的技術標準。查企業(yè)適用產(chǎn)品標準中引用的 標準，標準應為有效版本。（每

10、少1份標準扣5分，無標準 或版本失效扣10分）10u o知、規(guī) 嚴政 M行 料»> 希法、 O 一 &二 二一 上律件 存海文 保的性 應關范 3經(jīng)章、«> 集法 收律。 否法件 是的文 也械性 企器范 杳療規(guī)O1上一 O管。知 量性必 質合口 產(chǎn)符甘 生的傷 業(yè)件1 企文少 對和每 核錄O1款 條法 方 查 審分 準 標分 得 實生 產(chǎn) 能力<44分>流協(xié)和 +乙+乙 制 工X?控 產(chǎn)亥 程 生劇 過汕完、廣匕匕 年/E 厶冃悅備 悅!$配 對二。 0并爲皿 企圖>企理 1程產(chǎn)2管5 數(shù) 抑 看 、需 制 苗 類的 控 , 種產(chǎn) 程

11、的生 過 圖；備足 產(chǎn) 程點設滿 生 流制產(chǎn)能 定 +乙控生否 制 工和看是 否。 產(chǎn)目卷態(tài) 是件 生項應狀 看文 查制對及；查理 控量要管22并設 制,在 A xv o相余程廢 及O規(guī)報 度你作用 tn- 一./477 殳、及 管si«>識 希時檔標 設”備態(tài) 產(chǎn)外設狀 生至、 的,3試程。 業(yè)錄調規(guī)序 企記裝養(yǎng)程 杳關安保的22檢驗能力<77分合 適符 目 £ 品度7 OO是 準他 標杳。品,備 產(chǎn)目設 據(jù)項測 根驗檢 檢的項 決 否1高備®0設精牛O1、培作 松程經(jīng)操 顧規(guī)應加 於徽均完 行驗員地 地料驗確 昨用檢正 匚一 一 r 照定程、厶 拠制規(guī)姑 他皿皿能 2驗出嘰必 員驗。 檢作 可R > 二/J; ;詢場 程，現(xiàn) 規(guī)錄苴八 驗記農(nóng) 檢訓要 查培叩 尬)5時0Z-/( /| -匚-一口昔 卓里設®0 驗制 檢V 對建-/A mi 一 圧S 業(yè)管 ">)采於 括保。 笹»容 應使內 ®,宀心廢 制檢報 一 一二 次片 管首停 備、及 設B>宀疋 驗入檢 檢、期 們爍區(qū)定 檢期 周定。 規(guī)志 :®標 也格 備合 設顯 驗明 檢有 4并5 紇扣 標定 定檢 m未 及備 證設 格驗 合檢 定個 檢1 查22O-ry