病人樣本收集知情同意書(shū)

1、方案號(hào)：；知情同意書(shū)版本號(hào):知情同意書(shū)(ICF Template)“科研項(xiàng)目中需涉及病人或正常人血液、尿液標(biāo)本采集”受試者須知模版（括號(hào)內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫(xiě)）方案名稱：方案編號(hào)：KY2009 - XXX （“XXX ”為倫理審查委員會(huì)首次受理號(hào)）方案版本號(hào)：01, 2009年X月X日（“ 01”為版本序號(hào)，隨版本更新而依次遞增）知情同意書(shū)版本號(hào)：01, 2009年X月X日（“ 01”為版本序號(hào)，隨版本更新而依次遞增）研究機(jī)構(gòu)：主要研究者（負(fù)責(zé)研究醫(yī)師）：您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)臨床研究。本知情同意書(shū)提供給您一些信息以幫助您決定是否參加 此項(xiàng)臨床研究。請(qǐng)您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問(wèn)請(qǐng)向負(fù)

2、責(zé)該項(xiàng)研究的研究者提出。您參加本項(xiàng)研究是自愿的。本次研究已通過(guò)本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查。研究目的：背景意義（包括國(guó)內(nèi)、國(guó)外研究進(jìn)展）語(yǔ)言要求通俗易懂。研究過(guò)程：（包括主要研究?jī)?nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過(guò)程與期限、隨訪的次數(shù)、 需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別等一一語(yǔ)言要求通俗易懂）。（例 如：如果您同意參與這項(xiàng)研究，我們將對(duì)每位受試者進(jìn)行編號(hào)，建立病歷檔案。在研究過(guò)程中我們需要采集一些您的標(biāo)本，將由專業(yè)人員為您取樣， 例如從您的胳膊上抽取靜脈血 毫升，或留取尿液 毫升，共需次。您的樣品僅用于 _研究。）風(fēng)險(xiǎn)與不適：對(duì)于您來(lái)說(shuō)，所有的信息將是保密的。 您的樣本采集將嚴(yán)格

3、按照無(wú)菌要求 操作，標(biāo)本的采集可能會(huì)有一些非常小的風(fēng)險(xiǎn)，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會(huì)有輕度頭暈，或極為罕見(jiàn)的針頭感染。受益：通過(guò)對(duì)您的標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)將有助于對(duì)疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或?yàn)榧膊〉难芯刻峁┯幸娴男畔?。作為研究受試者，您有以下職?zé)：提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實(shí)情況； 告訴 研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適； 不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研 究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。隱私問(wèn)題：如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。您的血/尿標(biāo)本將以研究編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)?？梢宰R(shí)別您身份的信息

4、將不會(huì)透露 給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對(duì)您的 身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。 為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)，政府管理部門(mén)或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資 料。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。如果您因參與這項(xiàng)研究而受到傷害：如發(fā)生與該項(xiàng)臨床研究相關(guān)的損害時(shí)，您可以獲得免費(fèi)治療和/或相應(yīng)的補(bǔ)償。您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與

5、研究相關(guān)的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，如果您有與本研究有關(guān)的問(wèn)題，或您在研究過(guò)程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問(wèn)題您可以通過(guò) （電話號(hào)碼）與 （研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。第2頁(yè)共13頁(yè)方案號(hào)：；知情同意書(shū)版本號(hào):知情同意書(shū)我已經(jīng)閱讀了本知情同意書(shū)。我有機(jī)會(huì)提問(wèn)而且所有問(wèn)題均已得到解答。我理解參加本項(xiàng)研究是自愿的。我可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者后退出而不會(huì)遭到歧視或報(bào) 復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與

6、研究相關(guān)的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。我將收到一份簽過(guò)字的 知情同意書(shū)”副本。受試者姓名： 受試者簽名：日期：年月日我已準(zhǔn)確地將這份文件告知受試者，他 /她準(zhǔn)確地閱讀了這份知情同意書(shū)，并證明該受試者有機(jī)會(huì)提出問(wèn)題。我證明他 /她是自愿同意的。研究者姓名：研究者簽名：日期：年月日（注:如果受試者不識(shí)字時(shí)尚需見(jiàn)證人簽名，如果受試者無(wú)行為能力時(shí)則需代理人簽名）第3頁(yè)共13頁(yè)方案號(hào)：；知情同意書(shū)版本號(hào):“科研項(xiàng)目中需涉及病人組織標(biāo)本采集”受試者須知模版（括號(hào)內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫(xiě)）方案名稱：方案編號(hào)：KY2009 - XXX （“XXX ”為倫理審查委

7、員會(huì)首次受理號(hào)）方案版本號(hào)：01, 2009年X月X日（“ 01”為版本序號(hào)，隨版本更新而依次遞增）知情同意書(shū)版本號(hào)：01, 2009年X月X日（“ 01”為版本序號(hào)，隨版本更新而依次遞增）研究機(jī)構(gòu)：主要研究者（負(fù)責(zé)研究醫(yī)師）：您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)臨床研究。本知情同意書(shū)提供給您一些信息以幫助您決定是否參加 此項(xiàng)臨床研究。請(qǐng)您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問(wèn)請(qǐng)向負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究的研究者提出。您參加本項(xiàng)研究是自愿的。本次研究已通過(guò)本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查。研究目的：背景意義（包括國(guó)內(nèi)、國(guó)外研究進(jìn)展）語(yǔ)言要求通俗易懂。研究過(guò)程：（包括主要研究?jī)?nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過(guò)程與期限、隨訪的次數(shù)、 需何種檢查操作、

8、告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別等一一語(yǔ)言要求通俗易懂）。（例 如：如果您同意參與這項(xiàng)研究，我們將對(duì)每位受試者進(jìn)行編號(hào)，建立病歷檔案。由于臨床診斷或治療需要，您要進(jìn)行某些外科手術(shù)，手術(shù)中切除的組織除供臨床常規(guī)病理檢查之外可能 還有一些剩余將丟棄，我們將收集這些剩余的組織標(biāo)本進(jìn)行研究。）風(fēng)險(xiǎn)與不適：對(duì)于您來(lái)說(shuō)，所有的信息將是保密的。 您的手術(shù)將由專業(yè)人員如外科醫(yī)師 操作，我們僅僅是采集一些臨床病理檢查剩余的組織標(biāo)本。受益：通過(guò)對(duì)您的標(biāo)本進(jìn)行研究， 將有助于對(duì)疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或?yàn)榧膊〉难芯刻峁┯幸娴男畔?。作為研究受試者，您有以下職?zé)：提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實(shí)

9、情況； 告訴 研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適； 不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研 究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。隱私問(wèn)題：如果您決定參加本項(xiàng)研究， 您參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。您的組織標(biāo)本將以研究編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)?？梢宰R(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給研究小組以外的成員， 除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對(duì)您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)，政府管理部門(mén)或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。 這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，將不會(huì)披露您個(gè)人的任

10、何資料。如果您因參與這項(xiàng)研究而受到傷害：如發(fā)生與臨床研究相關(guān)的損害時(shí)，您可以獲得免費(fèi)治療和/或相應(yīng)的補(bǔ)償。您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，如果您有與本研究有關(guān)的問(wèn)題，或您在研究過(guò)程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問(wèn)題您可以通過(guò)（電話號(hào)碼）與（研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。第5頁(yè)共13頁(yè)方案號(hào)：；知情同意

11、書(shū)版本號(hào):知情同意書(shū)我已經(jīng)閱讀了本知情同意書(shū)。我有機(jī)會(huì)提問(wèn)而且所有問(wèn)題均已得到解答。我理解參加本項(xiàng)研究是自愿的。我可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者后退出而不會(huì)遭到歧視或報(bào) 復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。我將收到一份簽過(guò)字的 知情同意書(shū)”副本。受試者姓名： 受試者簽名：日期：年月日我已準(zhǔn)確地將這份文件告知受試者，他 /她準(zhǔn)確地閱讀了這份知情同意書(shū)，并證明該受試者有機(jī)會(huì)提出問(wèn)題。我證明他 /她是自愿同意的。研究者姓名：研究者簽名：日期：年月

12、日（注:如果受試者不識(shí)字時(shí)尚需見(jiàn)證人簽名，如果受試者無(wú)行為能力時(shí)則需代理人簽名）第6頁(yè)共13頁(yè)方案號(hào)：；知情同意書(shū)版本號(hào):“科研項(xiàng)目中需涉及收集病人或正常人病史、數(shù)據(jù)、流行病學(xué)調(diào)查等”受試者須知模版（括號(hào)內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫(xiě)）方案名稱：方案編號(hào)：KY2009 - XXX （“XXX ”為倫理審查委員會(huì)首次受理號(hào)）方案版本號(hào)：01, 2009年X月X日（“ 01”為版本序號(hào)，隨版本更新而依次遞增）知情同意書(shū)版本號(hào)：01, 2009年X月X日（“ 01”為版本序號(hào)，隨版本更新而依次遞增） 研究機(jī)構(gòu)：主要研究者（負(fù)責(zé)研究醫(yī)師）：您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)臨床研究。本知情同意書(shū)提供給您一些信

13、息以幫助您決定是否參加 此項(xiàng)臨床研究。請(qǐng)您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問(wèn)請(qǐng)向負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究的研究者提出。您參加本項(xiàng)研究是自愿的。本次研究已通過(guò)本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查。研究目的：背景意義（包括國(guó)內(nèi)、國(guó)外研究進(jìn)展）語(yǔ)言要求通俗易懂。研究過(guò)程：（包括主要研究?jī)?nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過(guò)程與期限、隨訪的次數(shù)、 需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別等一一語(yǔ)言要求通俗易懂）。（例 如：如果您同意參與這項(xiàng)研究，我們將和您或您的家人進(jìn)行詳細(xì)溝通，向您介紹該項(xiàng)研究的有關(guān)情況，也請(qǐng)您提供與疾病有關(guān)的情況，包括發(fā)病過(guò)程、家族史、以前就診情況及曾經(jīng)做 過(guò)一些檢查結(jié)果等。我們將對(duì)每位參與者進(jìn)行編號(hào)，建立病

14、歷檔案。風(fēng)險(xiǎn)與不適：對(duì)于您來(lái)說(shuō)，與我們進(jìn)行溝通、交談可能會(huì)有些心理不適。受益：通過(guò)對(duì)您的信息資料進(jìn)行研究，將為您的治療提供必要的建議，或?yàn)榧膊〉难芯刻峁┯幸娴男畔?。隱私問(wèn)題：如果您決定參加本項(xiàng)研究， 您參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。負(fù)責(zé)研究醫(yī)師及其他研究人員將使用您的醫(yī)療信息進(jìn)行研究。這些信息可能包括您的姓名、地址、電話號(hào)碼、病史及在您研究來(lái)訪時(shí)得到的信息。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅 供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)，政府管理部門(mén)或倫理審查委員會(huì)的成 員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。如果您因參與這項(xiàng)研究而受到

15、傷害：如發(fā)生與臨床研究相關(guān)的損害時(shí)，您可以獲得免費(fèi)治療和/或相應(yīng)的補(bǔ)償。您可以選擇不參加本項(xiàng)研究， 或者在任何時(shí)候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，如果您有與本研究有關(guān)的問(wèn)題，或您在研究過(guò)程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問(wèn)題您可以通過(guò) （電話號(hào)碼）與 （研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。第8頁(yè)共13頁(yè)方案號(hào)：；知情同意書(shū)版本號(hào):知情同意書(shū)我已經(jīng)閱

16、讀了本知情同意書(shū)。我有機(jī)會(huì)提問(wèn)而且所有問(wèn)題均已得到解答。我理解參加本項(xiàng)研究是自愿的。我可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者后退出而不會(huì)遭到歧視或報(bào) 復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。我將收到一份簽過(guò)字的 知情同意書(shū)”副本。受試者姓名： 受試者簽名：日期：年月日我已準(zhǔn)確地將這份文件告知受試者，他 /她準(zhǔn)確地閱讀了這份知情同意書(shū)，并證明該受試者有機(jī)會(huì)提出問(wèn)題。我證明他 /她是自愿同意的。研究者姓名：研究者簽名：日期：年月日（注:如果受試者不識(shí)字時(shí)尚

17、需見(jiàn)證人簽名，如果受試者無(wú)行為能力時(shí)則需代理人簽名）“新藥臨床試驗(yàn)”受試者須知模版（括號(hào)內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫(xiě)）方案名稱：方案編號(hào)：KY2009 - XXX（ “XXX ”為倫理審查委員會(huì)首次受理 號(hào)）方案版本號(hào)：01, 2009年X月XB（ “01 ”為版本序號(hào)，隨版本更新而依次遞增）知情同意書(shū)版本號(hào)：01, 2009年X月XB（ “ 01”為版本序號(hào)，隨版本更新而依次遞增）研究機(jī)構(gòu)：主要研究者（負(fù)責(zé)研究醫(yī)師）：您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。本知情同意書(shū)提供給您一些信息以幫助您決定是否參加 此項(xiàng)臨床試驗(yàn)。請(qǐng)您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問(wèn)請(qǐng)向負(fù)責(zé)該項(xiàng)試驗(yàn)的研究者提出。您參加本項(xiàng)試驗(yàn)是自

18、愿的。本次試驗(yàn)已通過(guò)本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查。試驗(yàn)背景：（包括該藥國(guó)內(nèi)、國(guó)外研究進(jìn)展）語(yǔ)言要求通俗易懂。試驗(yàn)?zāi)康模海ㄔu(píng)價(jià)新藥治療疾病的安全性及有效性）。試驗(yàn)簡(jiǎn)介：（該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法，包括盲法、對(duì)照、交叉等，預(yù)期參加的受試者 人數(shù)）。試驗(yàn)過(guò)程：（包括主要試驗(yàn)內(nèi)容、試驗(yàn)過(guò)程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作及次 數(shù)、告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別、用藥方法等一一語(yǔ)言要求通俗易懂）。風(fēng)險(xiǎn)與不適：（試驗(yàn)藥物已預(yù)知及未預(yù)知的不良反應(yīng)、 試驗(yàn)過(guò)程中的檢查等可能造成的 風(fēng)險(xiǎn)與不適）。潛在受益：（本試驗(yàn)藥物可能會(huì)治愈疾病或阻止 /減緩疾病的發(fā)展，但是我們不能對(duì) 此作出保證。盡管參加本次試驗(yàn)可能

19、不會(huì)給您帶來(lái)直接的益處，但您的參與可能會(huì)給未來(lái)遭 受同樣痛苦的患者帶來(lái)益處）。費(fèi)用：（試驗(yàn)藥物及試驗(yàn)過(guò)程中的檢查免費(fèi)）。報(bào)酬：（參與本次試驗(yàn)，您不會(huì)得到報(bào)酬，但是，每次隨訪結(jié)束將報(bào)銷您的車費(fèi)）。本次試驗(yàn)之外的備選療法：如果您因參與這項(xiàng)試驗(yàn)而受到傷害：如發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，您可以獲得免費(fèi)治療和/或相應(yīng)的補(bǔ)償。作為研究受試者，您有以下職責(zé)：提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實(shí)情況； 告訴 研究醫(yī)生自己在本次試驗(yàn)期間所出現(xiàn)的任何問(wèn)題；不得服用受限制的藥物、 食物等；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。隱私問(wèn)題：如果您決定參加本項(xiàng)試驗(yàn)， 您參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資

20、料均屬保密。負(fù)責(zé)研究醫(yī)師及其他研究人員將使用您的醫(yī)療信息進(jìn)行研究。這些信息可能包括您的姓名、地址、電話號(hào)碼、病史及在您研究來(lái)訪時(shí)得到的信息。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅 供研究人員查閱。研究中會(huì)用編號(hào)來(lái)標(biāo)識(shí)您的研究信息和實(shí)驗(yàn)室檢查標(biāo)本。只有研究者和研究小組成員可查詢編號(hào)。 為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)，研究申辦者，政府管理部門(mén)或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。您可以選擇不參加本項(xiàng)試驗(yàn)，或者在任何時(shí)候通知研究者后退出而不會(huì)遭到歧視或報(bào) 復(fù)，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與試驗(yàn)相關(guān)的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研