醫(yī)療器械維修管理制度

1、醫(yī)療器械維修管理制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、消毒管理辦法和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號

2、、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。設備科工作職責制度1 1、負責醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材日常使用

3、的監(jiān)管和年度采購計劃的審核、上報。2 2、負責全院醫(yī)療設備的驗收、維修、保養(yǎng)、培訓、等工作。3 3、負責全院醫(yī)用耗材的計劃匯總、審核、論證及庫房驗收和領用等工作。4 4、負責醫(yī)療計量儀器的定期強制檢定工作。5 5、醫(yī)療設備的保養(yǎng)、維修，保證處于正常狀態(tài)。6 6、負責組織大型設備購置的可行性論證，并按照法規(guī)進行配置許可。7 7、負責對接省、市、區(qū)的衛(wèi)計、環(huán)保、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)等監(jiān)管部門的事務性工作。設備科科長職責1 1）在院長和分管院領導的指導下主持開展設備科的全面工作，建立健全醫(yī)院醫(yī)療設備、衛(wèi)生耗材管理的各種制度、人員職責及工作流程，以保證醫(yī)院各項工作的順利開展。2 2）熟悉國家有關醫(yī)療器械衛(wèi)材的法

4、律法規(guī)及管理辦法，組織對全院醫(yī)療設備、衛(wèi)生耗材的管理工作。3 3）協(xié)調(diào)科內(nèi)、外各種工作關系，組織安排科室有關人員進行全院醫(yī)療設備日常維修、保養(yǎng)、報廢及計量檢定等工作。4 4）負責對醫(yī)療設備進行保養(yǎng)和維修。負責對全院醫(yī)療設備進行檔案管理和計量管理。5 5）負責組織科內(nèi)業(yè)務學習和培訓，提高全科人員的業(yè)務能力和綜合素質(zhì)。6 6）檢查了解各科室對醫(yī)療設備的使用管理情況，做到合理供應和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。7 7）組織全院臨床醫(yī)技使用科室的醫(yī)療器械、衛(wèi)材的培訓管理工作，督促使用人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，充分發(fā)揮儀器的使用效能。8 8）組織有關人員對購入的國內(nèi)外貴重設備、儀器驗收工作9)9)組織全院醫(yī)療器械

5、使用維護管理以及衛(wèi)生耗材使用情況的檢查。10)10)負責組織醫(yī)院各科室生命急救類設備運行調(diào)配工作。11)11)完成院領導交辦的其他工作。耗材保管員職責1 1 . .在科長領導下，負責對全院的耗材保管工作。2 2 . .負責每月耗材購進計劃匯總；3 3 . .負責耗材在庫管理、庫存量監(jiān)控和庫房盤點；4 4 . .負責耗材的驗收，發(fā)放工作；5 5 . .負責應急物資的管理；6 6 . .嚴格把控送貨單，由庫單，發(fā)票的一致性，辦理耗材由庫手續(xù)；7 7 . .統(tǒng)計各科耗材領用支由；8 8 . .嚴格按照由庫單核對實物，保證由庫單與實物一致；9 9 . .及時將醫(yī)用耗材發(fā)放到由庫單上的指定科室；1010

6、 . .與由庫科室現(xiàn)場核對所送醫(yī)用耗材并簽字確認；1111 . .收集日?？剖覍︶t(yī)用耗材的反饋信息，并告知科長匯總；1212 . .每月對科室耗材進行抽查；1313 . .及時完成科長交辦的臨時工作；設備維修管理制度1 1 . .全院醫(yī)療器械設備的維修工作由設備科負責完成，未經(jīng)設備科技術人員同意，禁止私自拆修。2 2 . .常規(guī)醫(yī)療器械設備的日常維護保養(yǎng)由使用科室負責，由專人進行操作。3 3 . .貴重、精密、大型醫(yī)療設備，各科室要指定專人負責進行日常維護保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報設備科，嚴禁設備帶故障運行。4 4 . .貴重儀器設備使用時要認真填寫好維修使用登記手冊，認真做好設備故障、維修、

7、維護等記錄。5 5 . .使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設備的日常保養(yǎng)工作，并定期檢查執(zhí)行落實情況。6 6 . .醫(yī)療設備應按操作規(guī)程正確操作，非操作人員嚴禁上機。7 7 . .每年定期組織全院計量設備的年度校驗，對校驗不合格的醫(yī)療設備及時維修，維修后仍無法滿足臨床科室需求的醫(yī)療設備，強制報廢。8 8 . .對使用科室提出的設備維修中請，維修人員應及時予以響應和處理，維修完畢，維修人員應詳細填寫維修記錄，并由使用科室簽字認可。9 9 . .醫(yī)療器械設備在使用中出現(xiàn)故障時，臨床科室要認真、清晰、及時地填寫維修單,寫明故障現(xiàn)象，及時報修設備科技術人員修理，臨床科室驗收合格后投入使用。1010 . .醫(yī)療

8、設備的修理，力求在院內(nèi)進行，如必須外送修理或外請公司修理，須經(jīng)設備科科長批準，使用科室及他人不得擅自外送修理，貴重醫(yī)療器械設備應報院領導批準后可外送修理。1111 . .對無法解決的或疑難的故障問題應及時向上級領導匯報。1212 . .對急救設備的維修，維修人員應積極搶修，保證臨床第一線需要。1313 . .對保修期內(nèi)或購置保修合同的設備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時與保修方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。設備保養(yǎng)、維護、巡檢下查/監(jiān)督制度：1 1 .設備保養(yǎng)1.11.1 使用科室應做好本科室設備日常維護保養(yǎng)工作，安排專人負責。日常保養(yǎng)內(nèi)容包括：表面清潔除塵、

9、檢查是否運轉(zhuǎn)正常、零部件是否完整以及基本參數(shù)校正等。1.21.2 除日常維護保養(yǎng)外，醫(yī)療設備的維修和保養(yǎng)由設備科維修工程師或儀器設備的生產(chǎn)經(jīng)營廠商的專職工程技術人員實施。1.31.3 維修工程師對大型醫(yī)療設備（百萬元以上設備和急救生命支持類設備，如呼吸機、除顫儀等）要做到一年兩次維護保養(yǎng)，詳細做好相關維修記錄，科室簽字確認后存檔2 2 .設備維護制度2.12.1 使用科室對設備的日常維護完成后，如未發(fā)現(xiàn)異常，可用于臨床科室，若發(fā)現(xiàn)問題及時通知設備科處理。2.22.2 大型、計量、特種及急救生命支持類設備維護完成后，須經(jīng)過設備試運行，合格后才能繼續(xù)使用于臨床。3 3 .設備巡檢下查和監(jiān)督制度巡檢

10、人員師應對責任范圍內(nèi)的使用科室醫(yī)療儀器設備進行 1 1 次/月巡檢，并做好相關巡檢記錄，內(nèi)容包括：1 1）設備的安全隱患、故障，當發(fā)現(xiàn)安全隱患、故障時，應立即通知使用科室停止該設備的使用，同時積極采取針對性措施，消除隱患。2 2）設備使用人員是否正確維護保養(yǎng)設備，使用人員設備操作情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設備操作不當或未正確保養(yǎng)設備時，應及時進行糾正與培訓。設備報廢制度.凡使用期滿、 功能性能嚴重落后， 不能滿足設備使用要求或由于各種原因造成損壞無法修理（或無維修價值）的醫(yī)療設備可中請辦理報廢手續(xù)。.醫(yī)療設備的報廢，須由使用科室提出書面申請，并說明設備報廢原因，經(jīng)醫(yī)療設備技術人員鑒定，報經(jīng)設備科，財務科和

11、醫(yī)院領導批準后，方可辦理報廢手續(xù)。1 1）醫(yī)療設備 5 5 萬以下報廢設備由設備科維修人員負責鑒定，報設備科財務科審查，院長批準。2 2）醫(yī)療設備 550550 萬（含 5050 萬元設備）經(jīng)設備維修人員和設備售后維修工程師討論后給出鑒定意見，并填寫設備報廢鑒定表，報設備科，財務科審查，院長批準。3 3）醫(yī)療設備 5050 萬元以上設備由醫(yī)院組織專家、維修組人員進行鑒定，報設備科財務科審查，院長批準。.建立各種醫(yī)療儀器報廢資料，儀器設備報廢資料內(nèi)容包括：1 1）報廢原因，內(nèi)容包括設備名稱、型號、價值、生產(chǎn)廣商、購買日期、使用科室、使用年限。2 2）評價鑒定意見表，包括設備名稱、型號、價值、技術

12、性分析（技術落后程度）、現(xiàn)存在的故障情況、有無修理和技術改造的必要、修理或技術改造的方案、費用等欄目。一次性使用無菌醫(yī)用耗材管理制度.國產(chǎn)一次性無菌醫(yī)用耗材，要查驗每箱，每包的檢驗合格證、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、時效日期以及滅菌方法。進口產(chǎn)品應有滅菌日期和時效日期等中文標示。.一次性無菌醫(yī)用耗材存放于陰涼干燥，通風良好的物架上，距地面 A A2020 厘米，距墻壁 A1010 厘米；不得將包裝破損、實效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。.發(fā)放不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應立即停止發(fā)放、使用，并及時報告設備科，不得自行做退、還或處理。.嚴格按照醫(yī)院感染科相應規(guī)定，做好一次性物品的全程管理，嚴格一

13、次性無菌醫(yī)用耗材注射器、輸液器、輸血器一對一更換。.定期對醫(yī)用耗材的使用情況進行分析，并向設備科提由意見和改進建議。設備科庫房管理制度.醫(yī)用物資驗收制度-Numbered_c9649e3f-18e9-42db-aac6-d83c3f54410f-Number 購進的醫(yī)療物資必須嚴格按照驗收手續(xù)和程序進行，嚴格把關，驗收合格后方可入庫。不符合要求或有質(zhì)量問題的，應及時退貨或換貨索賠。醫(yī)療物資到貨后必須向庫管提供到貨物資清單。-Numbered_c9649e3f-18e9-42db-aac6-d83c3f54410f-Number供貨公司應按醫(yī)院規(guī)定先將所送貨物放置到待檢區(qū)等待驗收。-Number

14、ed_c9649e3f-18e9-42db-aac6-d83c3f54410f-Number購進的醫(yī)療物資有效期必須符合要求方可入庫。不符合要求的，應及時退貨或換貨索賠。（有效期在3 3 個月以內(nèi)的送達醫(yī)院不低于 1 1 個月、半年以內(nèi)的不低于 2 2 個月、半年以上的不低于 3 3個月）-Numbered_c9649e3f-18e9-42db-aac6-d83c3f54410f-Number驗收合格的醫(yī)療物資必須有庫管簽字方可有效。-Numbered_c9649e3f-18e9-42db-aac6-d83c3f54410f-Number對于緊急購置、不能夠按常規(guī)程序驗收的醫(yī)療物資，可以簡化手

15、續(xù)，或先使用、事后補辦驗收手續(xù)，但必須由設備科、主管院長、院長等相關部門負責人同意。-Numbered_c9649e3f-18e9-42db-aac6-d83c3f54410f-Number新進醫(yī)用耗材，需科長簽字確認后，設備科庫管給予驗收。-Numbered_c9649e3f-18e9-42db-aac6-d83c3f54410f-Number質(zhì)量驗收應按生產(chǎn)廠商提供的各項技術指標，或按招標文件中承諾的技術參數(shù)、功能配置、性能指標逐項驗收；對大型醫(yī)療設備的技術質(zhì)量驗收，應由第三方機構進行，驗收結(jié)果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。. .耗材入庫制度1 1）所有醫(yī)療物資必須驗收后入庫，非特殊、

16、緊急情況嚴禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。2 2）庫管人員應嚴格執(zhí)行入庫耗材驗收制度，按入庫驗收單所要求內(nèi)容認真驗收登記。若驗收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應做好記錄并立即報告設備科科長處理。. .耗材出庫制度1 1）業(yè)務科室必須確定醫(yī)用物資的專人中領，專人負責保管，嚴格交接手續(xù)。2 2）設備科庫房根據(jù)各業(yè)務科室申請對外發(fā)放醫(yī)用物資。3 3）各業(yè)務科室由專人負責領用醫(yī)用物資，專人負責保管，確定無誤后，在出庫單上簽字。4 4）庫房物資遵循先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出、按批號發(fā)貨的原則。5 5）如遇緊急情況，可先口頭告知設備科科長，同意后可先領取醫(yī)用物資隨后辦理相關手續(xù)。6 6）庫管禁止未經(jīng)科長同意，將醫(yī)

17、用物資擅自借出。.盤點制度1 1）每半年進行庫房盤點，主要由庫房管理人員與財務人員共同根據(jù)庫房基本物資種類及數(shù)量為基準核對庫房物資并雙人簽字確認留存。2 2）對不合格醫(yī)用物資放置到待處理區(qū)。3 3）對庫房盤點后出現(xiàn)問題的醫(yī)用物資列出清單交設備科領導。4 4）根據(jù)醫(yī)院相關規(guī)定處理不合格醫(yī)用物資。.銷毀制度1 1）醫(yī)院是一個特殊的社會環(huán)境，要加強醫(yī)療廢棄物的管理，防止流入社會引起公害。2 2）科室對每日使用的一次性耗材，按照規(guī)定銷毀。銷毀后集中、定點存放，并做好銷毀記錄3 3）設備科對醫(yī)用耗材每月進行檢查，對過期、失效或不符合要求、損壞、變質(zhì)的物資，收集整理登記后放入專門區(qū)域進行存放，匯總報告上交

18、領導審批。4 4）批準報廢的醫(yī)用耗材及日常銷毀耗材，由有資質(zhì)從事醫(yī)療廢物處理的機構進行收集、集中銷毀處置。醫(yī)用物資庫房保管制度1 1）物資的儲存保管，原則上應以物資的屬性、特點和用途規(guī)劃設置倉庫，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工；吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放；2 2）物資堆放的原則是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根據(jù)貨物特點，必須做到過目見數(shù)，檢點方便，成行成列，文明整齊。3 3）保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強保管措施，達：“十不”要求，務使國家財產(chǎn)不發(fā)生保管責任損失；同類物資堆放，要考慮先進先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。4 4）庫房要配備相應的防火、防潮

19、、防蟲、防盜等設施，如貨架、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不會發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路暢，不得存放私人物品。庫房設置溫濕度計、粘鼠板。庫房保持室內(nèi)溫度在 18-2418-24 度之間，濕度在 35%-70%35%-70%之間，定期更換粘鼠板。根據(jù)實際情況，應取相應措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量，并做好每日的相關記錄。倉庫嚴禁煙火，明火作業(yè)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。5 5）保管物資，未經(jīng)科長同意，一律不準擅自借出；總成物資，一律不準折件零發(fā)，特殊情況應經(jīng)科長批準。6 6）倉庫要嚴格保衛(wèi)制度，禁止非本庫人員擅自進入庫房。醫(yī)療耗材可疑不良事件報告制度為了加強對醫(yī)療物資

20、的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療物資的安全、有效，制定本制度。. .醫(yī)療耗材不良事件定義：獲準上市的、合格的醫(yī)療物資在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療物資預期使用效果無關的有害事件。. .醫(yī)療物資不良事件主要包括醫(yī)療物資已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。. .報告范圍重大不良反應報告：需要提供的可疑醫(yī)療物資不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告 0 0一般性相關事件報告：對于一部分醫(yī)療物資未達到預期使用效果的也是安全性問題。. .報告原則基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療物資有關，需要按可疑醫(yī)療不良事件報告。瀕臨事件原則：有些事件當時并

21、未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或傷害，則也需要報告。不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療物資不良事件時，按可疑醫(yī)療不良事件報告。. .醫(yī)療物資可疑不良事件的報告時限發(fā)生可疑不良事件應立即匯報，因特殊原因不能匯報的，最長時間不超過 2424 小時。. .報告處置各臨床科室有義務和責任收集、分析、整理在臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療耗材物資不良事件信息。各臨床科室在使用醫(yī)療物資過程中，如有不良事件情況出現(xiàn)時，應立即停止使用同類產(chǎn)品，同時向設備科及時報告。藥械科安全管理制度1 1.藥械科安全管理制度根據(jù)醫(yī)院有關安全管理要求，為保證藥械科各項工作任務有組織有秩序地順利進行，防止災害事件的發(fā)生，制定本制度。1 1）加強藥械科辦公室、中心庫房、設備維修間管理。認真執(zhí)行國家消防安全管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)和醫(yī)院