產(chǎn)品技術(shù)要求模板

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):醫(yī)學(xué)影像處理軟件20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實(shí)施成都數(shù)浪信息科技有限公司醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):醫(yī)學(xué)影像通訊與存儲(chǔ)系統(tǒng)1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1軟件型號(hào)規(guī)格XX1.2發(fā)布版本產(chǎn)品發(fā)布版本：V1.0產(chǎn)品完整版本：V1.0.01.3版本命名規(guī)則本公司軟件產(chǎn)品命名規(guī)則為VX.Y.Z1.%2.%3.%4X:為發(fā)行版本，表示重大增弓S類(lèi)軟件更新，初始值為1,當(dāng)軟件進(jìn)行了重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，該號(hào)碼加1,Y和Z歸0。2.%2.%3.%4Y:為子版本號(hào)，表示輕微增弓S類(lèi)軟件更新，初始值為0,當(dāng)軟件進(jìn)行了輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，該號(hào)碼加1,Z歸0。3.%2.%3.%

2、4 Z:為修正版本號(hào)，表示糾正類(lèi)軟件更新，初始值為0,當(dāng)軟件進(jìn)行了糾正類(lèi)軟件更新，該號(hào)碼加1。1.4產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品用于人體診查圖像、數(shù)據(jù)的管理、查看、傳輸和貯存，不包括自動(dòng)診斷部分。2性能指標(biāo)1.2通用要求1處理對(duì)象針對(duì)醫(yī)學(xué)影像（包括核磁、CK超聲、X光機(jī)、胃腸機(jī)、CRDR乳腺機(jī)、PETDSA牙片機(jī)、彩色多普勒超聲、內(nèi)窺鏡、陰道鏡、耳鼻喉鏡、胃鏡、腸鏡等設(shè)備產(chǎn)生的圖像）進(jìn)行處理。1最大并發(fā)數(shù)系統(tǒng)運(yùn)行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境在100M/1000M局域網(wǎng)情況下，支持并發(fā)讀取影像數(shù)據(jù)的最大用戶(hù)數(shù)為50。1數(shù)據(jù)接口產(chǎn)品通過(guò)DICO所準(zhǔn)接口與醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行影像傳輸，支持通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)HL7或數(shù)據(jù)庫(kù)接口與第三方系統(tǒng)交互，支持

3、模擬視頻信號(hào)接口。2.1.4特定軟硬件所需軟件環(huán)境最低配置如下:分類(lèi)軟件環(huán)境服務(wù)器端操作系統(tǒng)WindowsServer2008數(shù)據(jù)庫(kù)DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上Javadevelopmentkit(JDK)1.6及以上版本客戶(hù)端操作系統(tǒng)Windows732位操作系統(tǒng)/Windows764位操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上.NET運(yùn)行環(huán)境Microsoft.NETFramework4.0及以上版本Javadevelopmentkit(JDK)1.6及以上版本所需硬件環(huán)境最低配置如下:分類(lèi)硬件環(huán)境服務(wù)器端CPUIntelXeonE5606*2內(nèi)存大于等

4、于12G硬盤(pán)SASM盤(pán)300G*3客戶(hù)端CPUIntel(R)Celeron(R)CPUG550及以上內(nèi)存大于等于2GCT或MRI工作站建議大于等于4G硬盤(pán)160G及以上視頻采集卡對(duì)于非DICOM&準(zhǔn)的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，選用支持DirectShow的視頻采集卡臨床功能結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品主要由光盤(pán)和軟件組件組成，其中軟件組件版本號(hào)為V5.0,主要包括：放射影像模塊、超聲影像模塊、內(nèi)鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊、DICOM模塊、DICOMWorkList服務(wù)程序模塊、DICOM艮務(wù)程序模塊。放射影像模塊主要用于傳送病人圖像信息，主要組成：普通設(shè)置，設(shè)置實(shí)體名稱(chēng)，設(shè)置端口號(hào)；高級(jí)設(shè)置，需要用

5、戶(hù)密碼登陸。模塊功能菜單子菜單描述備注UniwebViewer 功能按鈕ItJ【上一個(gè)檢查】快速打開(kāi)上一個(gè)病人的檢查影像。lr【下一個(gè)檢查】快速開(kāi)啟下一個(gè)病人的檢查影像。q示:0【窗口靠左半部顯實(shí)現(xiàn) UniWebViewe 視窗靠左半邊顯示。D顯71【窗口靠右半部示】實(shí)現(xiàn) UniWebViewer 口罪右半邊顯示?？凇敬翱诳可习氩匡@示】實(shí)現(xiàn) UniWebViewed 窗靠上半邊顯示。C顯73【窗口罪下半部示】實(shí)現(xiàn) UniWebViewed 窗靠卜半邊顯示。使用限制本產(chǎn)品為獨(dú)立工作的通用型軟件，使用者均需通過(guò)專(zhuān)業(yè)售前培訓(xùn)且能獨(dú)立熟練操作軟件，要求使用者擁有相關(guān)醫(yī)學(xué)影像學(xué)教育背景。用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制軟件

6、具有嚴(yán)格的權(quán)限管理機(jī)制，通過(guò)建立用戶(hù)賬號(hào)密碼，對(duì)賬號(hào)授不同的權(quán)限，不同科室，不同角色的用戶(hù)登錄相應(yīng)的授權(quán)賬號(hào)進(jìn)行操作。登錄驗(yàn)證用戶(hù)應(yīng)通過(guò)登錄窗口，經(jīng)用戶(hù)名和口令驗(yàn)證正確后，方可進(jìn)入。管理權(quán)限不同類(lèi)型的用戶(hù)，登錄后的界面、管理的內(nèi)容以及權(quán)限應(yīng)不同。版權(quán)保護(hù)產(chǎn)品需要公司授權(quán)注冊(cè)才能使用。未注冊(cè)用戶(hù)使用過(guò)程中會(huì)彈出相應(yīng)的提示，不能進(jìn)行相應(yīng)的操作。用戶(hù)界面本系統(tǒng)為windows的圖形用戶(hù)界面（GUI）。消息基于符合windows標(biāo)準(zhǔn)api消息類(lèi)型?？煽啃员井a(chǎn)品產(chǎn)生的數(shù)據(jù)使用本地緩存、網(wǎng)關(guān)緩存和數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)三層保護(hù)，當(dāng)軟件出錯(cuò)時(shí)，可從本地硬盤(pán)或網(wǎng)關(guān)服務(wù)器或數(shù)據(jù)庫(kù)中召回對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)，保障數(shù)據(jù)不丟失。O限1.1

7、1.1數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：系統(tǒng)可采用雙機(jī)熱備機(jī)制，也可簡(jiǎn)單將系統(tǒng)在硬盤(pán)中備份，當(dāng)系統(tǒng)崩潰時(shí)，可使用硬盤(pán)快速恢復(fù)系統(tǒng)。數(shù)據(jù)安全機(jī)制：系統(tǒng)采用在線(xiàn)存儲(chǔ)和硬盤(pán)近線(xiàn)存儲(chǔ)相結(jié)合的方式，長(zhǎng)期數(shù)據(jù)分設(shè)備采用硬盤(pán)定期歸檔保存，確保數(shù)據(jù)安全。系統(tǒng)有異地維護(hù)模式，系統(tǒng)在可訪(fǎng)問(wèn)因特網(wǎng)環(huán)境下，我公司可直接通過(guò)遠(yuǎn)程登錄系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程維護(hù)。圖像傳輸完成后系統(tǒng)會(huì)讀取DICOM文件中信息并與平臺(tái)保存的信息做比對(duì)，如果不一致則重新傳送該圖像，保證圖像傳輸?shù)耐暾院鸵恢滦?。維護(hù)性由于本產(chǎn)品涉及DICOMM象傳輸技術(shù)和數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)，應(yīng)通過(guò)產(chǎn)品手冊(cè)或相關(guān)技術(shù)支持提供系統(tǒng)部署和維護(hù)方法。Or提供記錄日志功能本系統(tǒng)應(yīng)該能夠記錄系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)所發(fā)生的

8、所有錯(cuò)誤，包括本機(jī)錯(cuò)誤和網(wǎng)絡(luò)錯(cuò)誤。這些錯(cuò)誤記錄便于查找錯(cuò)誤的原因。日志同時(shí)記錄用戶(hù)的關(guān)鍵性操作信息。2.1.13效率服務(wù)器(應(yīng)用蝕據(jù)庫(kù))運(yùn)行效率:運(yùn)行效率參數(shù)運(yùn)行效率要求備注說(shuō)明CPUt 用率60%/內(nèi)存使用率80%客戶(hù)端運(yùn)行效率:運(yùn)行效率參數(shù)一般操作復(fù)雜操作備注說(shuō)明CPU 使用率30%90%客戶(hù)端上無(wú)其他軟件影響的情況下：一般操作：指登記、添加、修改病人信息等操作；復(fù)雜操作：指下載圖像、對(duì)圖像進(jìn)行操作、查詢(xún)等(圖像數(shù)據(jù)總大小 w385M)。內(nèi)存使用率60%5M/s0.5M/S在最低 100M 網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求下：一般操作：?jiǎn)闻_(tái)客戶(hù)端從服務(wù)器端下載大小為 108M 的圖像；復(fù)雜操作：數(shù)據(jù)中心服務(wù)器

9、的帶寬利用率95%20 個(gè)客戶(hù)端同時(shí)并發(fā)下載大小為 108M的圖片，每個(gè)客戶(hù)端的下載效率。2.1.14運(yùn)行環(huán)境本產(chǎn)品在以下建議的最低配置環(huán)境下能完成2.1.5規(guī)定所有的臨床功能客戶(hù)端一一影像工作站和DICO岷件運(yùn)行要求如下:硬件環(huán)境要求：硬件要求CPUIntel(R)Celeron(R)CPUG550及以上；內(nèi)存：大于等于2GCT或MRI工作站建議大于等于4G;硬盤(pán)：160G及以上；視頻采集卡：對(duì)于非DICO所準(zhǔn)的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，選用支持DirectShow的視頻采集卡。系統(tǒng)環(huán)境要求:操作系統(tǒng)：Windows732位操作系統(tǒng)或者Windows764位操作系統(tǒng)；標(biāo)準(zhǔn)分辨率：1280*800或

10、者16:10的屏幕比例；盤(pán)符：必須要有D盤(pán)；數(shù)據(jù)庫(kù)：DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上；第三方軟件：net4.0及以上版本，JDK1.6及以上版本。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。待處理數(shù)據(jù)要求：DICOMK件所處理的圖像必須符合DICOMS準(zhǔn)。服務(wù)器端一一數(shù)據(jù)中心、DICOMworklist網(wǎng)關(guān)和DICO檄收網(wǎng)關(guān)運(yùn)行要求如下:硬件環(huán)境要求：硬件要求CPUIntelXeonE5606*2;內(nèi)存：大于等于12G硬盤(pán)：SAS300G*3。系統(tǒng)環(huán)境要求：操作系統(tǒng)：windowsserver2008r264bit；標(biāo)準(zhǔn)分辨率：1280*800或者16:10的屏幕比例；盤(pán)符：必須要

11、有D盤(pán)；數(shù)據(jù)庫(kù)：DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上第三方軟件：JDK1.6及以上版本。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。待處理影像數(shù)據(jù)要求：傳送的圖像信息符合DICO晰準(zhǔn)。質(zhì)量要求符合GB/T25000.51第5章要求。專(zhuān)用要求無(wú)安全要求無(wú)外觀(guān)產(chǎn)品外包裝應(yīng)完好，表面無(wú)破損；光盤(pán)表面無(wú)破裂。.檢驗(yàn)方法通用要求符合性檢驗(yàn)通過(guò)檢查說(shuō)明書(shū)、實(shí)際操作驗(yàn)證2.1的符合性。質(zhì)量要求符合性檢驗(yàn)依據(jù)GB/T25000.51第7章方法驗(yàn)證2.2的符合性。專(zhuān)用要求檢驗(yàn)無(wú)安全要求檢驗(yàn)無(wú).術(shù)語(yǔ)DICOIMDigitalImagingandCommunicationsinMedicine,醫(yī)療數(shù)字通訊

12、協(xié)議5.1.體系結(jié)構(gòu)圖及必要注釋邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)， 可以按照功能模塊或組成模塊進(jìn)行描述， 也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。如，結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例如下：圖一結(jié)構(gòu)示意圖系統(tǒng)由系統(tǒng)服務(wù)模塊、 客戶(hù)端工作站模塊、Web瀏覽模塊， 系統(tǒng)配置管理模塊”組成：(1)系統(tǒng)服務(wù)a）支持DICOMStorage服務(wù)，能夠接收?qǐng)D像設(shè)備所發(fā)送的DICOM格式圖像數(shù)據(jù)。b）能夠處理其他設(shè)備的Query/Retrieve請(qǐng)求，將患者信息、檢查圖像發(fā)送到指定的設(shè)備。c）將患者檢查信息通過(guò)DICOMWorklist服務(wù)發(fā)送到圖像設(shè)備。d）支持DICOMMPPS服務(wù)，顯示圖像設(shè)備的檢

13、查狀態(tài)。e）將獲取的DICOM格式圖像文件進(jìn)行無(wú)損壓縮保存。f）支持DICOMWADO服務(wù)的接口，實(shí)現(xiàn)圖像調(diào)閱功能。g）支持Web服務(wù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)訪(fǎng)問(wèn)代理，進(jìn)行數(shù)據(jù)的快速檢索查詢(xún)。h）提供分布式數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲(chǔ)在不同的位置。i）可與HIS等系統(tǒng)進(jìn)行患者信息、報(bào)告”等信息的接收和發(fā)送。（2）客戶(hù)端工作站a）患者信息查詢(xún)與檢索b）查詢(xún)遠(yuǎn)程設(shè)備c）二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點(diǎn)線(xiàn)標(biāo)注、顯示測(cè)量信息和在定位圖上查看定位線(xiàn)信息功能。d）CT、MRI、PET設(shè)備圖像的三維重建功能e）圖文報(bào)告編輯功能f）膠片打印排版功能g）

14、登記患者Web瀏覽器可在InternetExplorer中瀏覽患者的檢查圖像。（4）系統(tǒng)管理用戶(hù)管理、部門(mén)管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部位管理、檢查項(xiàng)目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲(chǔ)介質(zhì)管理。放射影像模塊、超聲影像模塊、內(nèi)鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊均按上述關(guān)聯(lián)方式關(guān)聯(lián)各個(gè)界面。2.DICOMWorkList 服務(wù)程序模塊、DICOM 服務(wù)程序模塊的用戶(hù)界面關(guān)系圖如下程序主界面戶(hù)|配置窗口由于 DICOMWorkList 服務(wù)程序模塊、DICOM 艮務(wù)程序模塊是服務(wù)程序，用戶(hù)交互界面比較簡(jiǎn)單：通常會(huì)設(shè)置為與操作系統(tǒng)自動(dòng)登陸，桌面也會(huì)創(chuàng)建快捷方式，雙擊快捷方式則進(jìn)入登陸界面。5.3.物

15、理拓?fù)鋱D及必要注釋?物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格，物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運(yùn)行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議（如dicom、HL7）、存儲(chǔ)模式如三級(jí)存儲(chǔ)模式（在線(xiàn)、近線(xiàn)和離線(xiàn)）或兩級(jí)存儲(chǔ)模式（ 在線(xiàn) 和備 份） 卜存 儲(chǔ)格 式、 圖像 壓 縮算 法（ 如JPEG、JPEGLosslessJPEG2000JPEG-LS）、網(wǎng)絡(luò)類(lèi)型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如圖像、視頻）、存儲(chǔ)介質(zhì)（如光盤(pán)、移動(dòng)存儲(chǔ)器）、顯示器（如分辨率、亮度） 、輔助設(shè)備（如條碼掃描設(shè)備、IC卡讀寫(xiě)設(shè)備）等

16、。如，物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述示例如下（圖二）：拍片確認(rèn)窗口拍片檢索窗口DICOM窗口報(bào)告窗口報(bào)告檢索窗口統(tǒng)計(jì)分析窗口配置窗口1.?產(chǎn)品用戶(hù)界面關(guān)系圖均按如下框圖設(shè)計(jì)，DICOM 模塊體現(xiàn)在“DICOM 窗口”中。通常桌面會(huì)創(chuàng)建快捷方式，雙擊快捷方式則進(jìn)入登陸界面：記預(yù)約窗口圖二物理拓?fù)涫疽鈭D說(shuō)明1醫(yī)生使用 PACS 登記工作站錄入患者信息，包括：姓名、圖像號(hào)、性別、設(shè)備、部位等。并將這些信息提交到 PACS 服務(wù)器中進(jìn)行存儲(chǔ)。2CT 等設(shè)備的采集工作站，通過(guò) DICOMModalityWorklist 協(xié)議，從PACS 服務(wù)器聯(lián)取已經(jīng)登記的、等待檢查的患者信息。例如：患者姓名、圖像號(hào)、設(shè)備、部位等。3CT 等設(shè)備對(duì)患者進(jìn)行圖像采集時(shí)，通過(guò) DICOMMPPS 協(xié)議向PACS 服務(wù)器發(fā)送當(dāng)前的檢查狀態(tài)。CT 等設(shè)備生成圖像后， 通過(guò) DICOMStorage 協(xié)議將帶有患者信息的 DICOM 格式圖像發(fā)送給 PACS 服務(wù)器。PACS 服務(wù)器接收到圖像后，將圖像存到服務(wù)器的磁盤(pán)陣列中，將檢查信息補(bǔ)充到數(shù)據(jù)庫(kù)中，并通過(guò) DICOMStorageCommitment 協(xié)議告知 CT 等設(shè)備圖像的存儲(chǔ)狀態(tài)。4醫(yī)生使用 PAC