ISO13485-2016版質(zhì)量手冊

1、XX科技有限公司質(zhì)量管理手冊文件編號： XX-QM版 次：受控狀態(tài)：日 期：日 期：日 期：編制：審 核：批 準：持有部門：發(fā)放號：發(fā)布日期：生效日期：0.1目錄0.1目錄1.0.3管理者代表任命書 6.0.4質(zhì)量手冊發(fā)布令.71 .范圍91.1 總則9.1.2 應用9.2 .規(guī)范性引用文件10.3 .術(shù)語和定義 11.4 .0質(zhì)量管理體系12.4.1 總要求12.4.1.1 總則12.4.1.2 質(zhì)量管理體系對組織的要求 1.24.1.3 質(zhì)量管理體系的過程要求 1.24.1.4 質(zhì)量管理體系的管理 124.1.5 外包過程1.34.1.6 計算機軟件管理134.2 文件要求14.4.2.1

2、 總則1.4.4.2.3 醫(yī)療器械文檔154.2.4 文件控制1.64.2.5 記錄控制1.64.3 支持性文件 1.75 .管理職責1.8.5.1 管理者承諾 1.8.5.2 以顧客為關(guān)注焦點1.85.3 質(zhì)量方針18.5.3.1 本公司的質(zhì)量方針 185.3.2 質(zhì)量方針的管理185.4 策劃19.5.4.1 質(zhì)量目標1.95.4.2 質(zhì)量管理體系策劃195.5 職責、權(quán)限和溝通 205.5.1 職責與權(quán)限205.5.2 管理者代表 225.5.3 內(nèi)部溝通225.6 管理評審23.5.6.1 總則235.6.2 管理評審輸入235.6.3 管理評審的輸出23支持性文件24.6 .資源管理

3、25.6.1 資源提供 25.6.2 人力資源25.6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 25.6.4 工作環(huán)境和污染控制266.4.1 工作環(huán)境266.4.2 有關(guān)對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制 266.5 支持性文件267 .產(chǎn)品實現(xiàn) 27.7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃277.1.1由質(zhì)量部對每一類型的產(chǎn)品編制一套產(chǎn)品主文檔。 27f、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 277.2 與顧客有關(guān)的過程287.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 287.2.2 溝通28.7.3 設(shè)計和開發(fā).3.0.7.3.1 總則.3.0.7.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃307.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入307.3.4 設(shè)計和開發(fā)輸出317

4、.3.5 設(shè)計和開發(fā)評審317.3.6 設(shè)計和開發(fā)驗證317.3.7 設(shè)計和開發(fā)確認327.3.8 設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換327.3.9 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 327.3.10 設(shè)計和開發(fā)文檔 327.3.11 風險管理 337.4 采購34.策劃和建立采購控制程序?qū)Σ少彯a(chǎn)品及供方進行采購控制，以確保采購產(chǎn)品在質(zhì)量、交付和服務等方面符合規(guī)定的采購要求。 347.4.1 采購過程 347.4.2 采購信息347.4.3 采購產(chǎn)品的驗證357.5 生產(chǎn)和服務提供 357.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 357.5.2 產(chǎn)品的清潔367.5.3 安裝活動367.5.4 服務活動367.5.5 無菌醫(yī)療器械的

5、專用要求 377.5.6 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 377.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 377.5.8 標識.3.7.7.5.9 可追溯性387.5.10 顧客財產(chǎn) 387.5.11 產(chǎn)品防護 397.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 397.7 本公司將過程管理的原則應用于所有的活動，產(chǎn)品實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的過程與子過程，它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個 過程的輸入。而且這些過程與子過程的相互影響可能是復雜的，下述文件提供了生產(chǎn)和服務過 程的框架： 40.7.8 文件408 .測量、分析和改進 .41.8.1 總則4.1.8.2 監(jiān)視和

6、測量.41.8.2.1 反饋41.8.2.2 抱怨處置418.2.3 向監(jiān)管機構(gòu)報告 428.2.4 內(nèi)部審核 428.2.5 過程的監(jiān)視和測量428.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量438.3 不合格品控制.448.3.1 總則.448.4 數(shù)據(jù)分析44.8.5 改進45.8.5.1 總則45.8.5.2 糾正措施468.5.3 預防措施468.6 支持性文件.46附錄A 公司質(zhì)量目標 0.附錄B各部門目標分解 0.附錄C職責分配表 Q.附錄D程序文件清單 Q.附錄E組織架構(gòu)圖Q.附錄F YY/T 0287-2017 和 GB/T19001-2016對應關(guān)系表 00.2前言及簡述本文件為XXXX科技

7、有限公司之質(zhì)量手冊，詳述本公司為符合顧客之要求所提供之質(zhì)量、保 證。為順應世界潮流，邁向國際化，維持市場競爭力，滿足客戶及法律法規(guī)的要求，提高質(zhì)量、管理與技術(shù)水準，改善管理及優(yōu)化運作流程，建立以體系為主導，而非依靠個人的運作模式，降低質(zhì)量檢驗頻率及費用，減少工作的偏差和提高效率，通過過程管理模式，持續(xù)改進，有效的幫助體制的改善，故依據(jù)ISO9001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485: 2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系等相關(guān)要求，嚴格按質(zhì)量、管理體系的要求進行全面的質(zhì)量，達到甚至超越客戶的要

8、求。公司簡介：XXXX科技有限公司，成立于 XXXX年XX月注冊資金XXXX萬元；企業(yè)性質(zhì)：有限責任公司；法定代表人：XXX ;公司以研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械為主要，主要產(chǎn)品有：XXXXXXXXX 。0.3管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行ISO9001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強對質(zhì)量管理體系工 作的領(lǐng)導，特任命XXXX為我公司的管理者代表。其職責為：a、協(xié)助總經(jīng)理建立并保持質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行；b、負責公司內(nèi)部審核的策劃和領(lǐng)導，向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理

9、體系的運行情況，就質(zhì)量管理體系運行的有效性和符合性對總經(jīng)理負責；c、代表總經(jīng)理全權(quán)負責質(zhì)量管理活動，向總經(jīng)理報告質(zhì)量工作狀況和質(zhì)量、方針、質(zhì)量、目 標的實施情況以及持續(xù)改進的有關(guān)要求，確保全體員工對方針和目標的理解；d、提高和加強滿足法規(guī)要求意識、質(zhì)量意識、競爭意識和顧客意識的培訓，在公司范圍內(nèi)形成 強烈的滿足法規(guī)要求意識、質(zhì)量意識、競爭意識和顧客意識氛圍；e、協(xié)助總經(jīng)理組織召開管理評審會議，負責在公司不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行溝通；f、全權(quán)代表公司負責就質(zhì)量、管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡；g、落實管理體系運行和改進需要的各項資源?？偨?jīng)理：0.4質(zhì)量手冊發(fā)布令為了能

10、持續(xù)提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，提高企業(yè)內(nèi)部的管理水平，按照 ISO9001: 2015 質(zhì)量管理體系一要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485 : 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī) 的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系，并制定本質(zhì)量手冊。1、本質(zhì)量手冊由管理者代表負責組織編制，經(jīng)審核符合ISO9001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485 : 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并符合本企業(yè)的實際情況。2、本質(zhì)量手冊所描述的質(zhì)量管理體系包括與產(chǎn)品有關(guān)的部門、產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和支

11、持過 程；質(zhì)量管理體系所覆蓋的范圍包含有：激光采血儀、真菌熒光染色液、運送培養(yǎng)基的研發(fā)和設(shè)計、 生產(chǎn)和銷售的所有系列產(chǎn)品。3、本質(zhì)量手冊規(guī)定了本公司的質(zhì)量、管理體系的基本要求，是本公司一切質(zhì)量、活動必 須遵循的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，對外部作為證實性文件和第三方認證使用。本公司全體員工必須認真學習，自覺遵守。質(zhì)量手冊由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準發(fā)布實施，解釋權(quán)歸管理者代表。質(zhì) 量手冊的發(fā)放、回收、保存等日常管理由質(zhì)量部負責，未經(jīng)管理者代表同意，任何人員不得將本 手冊提供給本公司以外的人員。質(zhì)量手冊由質(zhì)量部實施動態(tài)管理，對實施情況進行經(jīng)常性的檢 查，通常情況下需要在每年管理評審時由質(zhì)量部組

12、織有關(guān)部門對其適用性、有效性進行評價（根據(jù)實際情況需要可能會隨時進行）。質(zhì)量手冊由質(zhì)量部統(tǒng)一登記，按發(fā)放計劃分發(fā)作廢手冊應及時回收。當質(zhì)量方針、組織機構(gòu)或外部環(huán)境等因素發(fā)生變化、 ISO9001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、 YY/T0287-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范等標準指令和法規(guī)更換版本或其它建議修改質(zhì)量手冊應及時進行相應的更改和換版。質(zhì)量手冊的修改和換版由質(zhì)量部寫出更改申請，經(jīng)管理者代表審核同意報總經(jīng)理批準。 修改后的質(zhì)量手冊發(fā)放辦法和管理要求與原程序相同?，F(xiàn)批準發(fā)布本質(zhì)量手冊，自XXXW XX月XX日

13、起實施?？偨?jīng)理:年 月曰1 .范圍1.1 總則本公司推行滿足質(zhì)量管理體系的目的是：a、需要證實本企業(yè)有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務的法規(guī)要求的 醫(yī)療器械和相關(guān)服務；b、便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。1.2 應用本手冊依據(jù)ISO9001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī) 療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本公司的實際相結(jié)合編制 而成，包括：a、公司的質(zhì)量管理體系覆蓋激光采血儀、真菌熒光染色液、運送培養(yǎng)基的研發(fā)和設(shè)計、生產(chǎn) 和銷售的所有系列產(chǎn)品；b、本公司產(chǎn)品為非植入性

14、醫(yī)療器械，不涉及安裝活動，因此 ISO 13485:2016標準7.5.3、1.3 .9.2等條款不適用；c、質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；d、對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2 .規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款，凡注明日期的引用文件，其隨后的所有修改和修訂版均不適用本手冊。ISO 9001 : 2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語。YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。3 .術(shù)語和定義3.1 本手冊采用ISO 9000: 2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

15、給出的術(shù)語和定義。3.2 同時還引用了 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范給出的術(shù)語和定義。若與國家法規(guī)中給出的定義有所差別，應優(yōu)先按法規(guī)的定義解釋。3.3 本手冊采用“供方一組織一顧客”供應鏈關(guān)系。4.0質(zhì)量管理體系1.1 總要求1.1.1 總則為了確保產(chǎn)品和/或服務滿足顧客和法律法規(guī)要求，本公司考慮所承擔的制造商角色，按照GB/T9001-2016 idt ISO9001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法

16、規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理體系，同時，還采取必要措施以確保實施和保持，并保持有效性。為此，應 做下述要求：a）本公司基于風險管理的方法，對建立質(zhì)量管理體系所需的過程進行識別，并編制相應的程序文件；b）明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量和分 析等對過程進行管理；c）對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標；d）對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并保持其有效性；1.1.2 質(zhì)量管理體系對組織的要求a）確定了符合法規(guī)要求及 YY/T 0287-2017 idt

17、ISO 13485 : 2016和本公司所需的過程在整個組 織中的應用；b）基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系的整個過程；1.1.3 過程的順序和相互作用做出規(guī)定。1.1.4 質(zhì)量管理體系的過程要求1.1.4.1 本公司運用過程方法對質(zhì)量管理體系進行管理?？傔^程（從識別顧客的需求，到顧客 滿意的評價）請見質(zhì)量管理體系流程圖。1.1.4.2 本公司的質(zhì)量活動內(nèi)容有：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司中的應用；b）確定這些過程的順序和相互關(guān)系；c）確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法；d）確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措

18、施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的持續(xù)改進。1.1.5 質(zhì)量管理體系的管理按照YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 : 2016標準要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程。更改這些過程時應:a）評價過程更改對質(zhì)量管理體系的影響；b）評價過程更改對該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；c）按照YY/T 0287-2017 idt ISO 13485: 2016標準的要求和適用的法規(guī)要求進行控制，并評價這些更改對法規(guī)的適用性。1.1.6 外包過程外包過程應符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485: 2016標準及相關(guān)法律、法規(guī)的要求，按本手

19、 冊7.4章的要求對外包過程加以檢測和控制，控制應包括書面質(zhì)量協(xié)議。我司外包過程有：PCB制板、電路板焊接、注塑。1.1.7 計算機軟件管理質(zhì)量體系應對用于質(zhì)量管理體系相關(guān)的計算機軟件進行管理，在軟件首次使用前進行應對軟件 應用進行確認，適當時，軟件或其應用更改后也應對軟件應用進行確認。 確認應當與軟件使用有關(guān) 的風險相適應。本公司的外包過程是，外包過程的控制方法執(zhí)行 7.4章節(jié)采購控制的要求，適當時，與外包 方簽訂書面協(xié)議。技術(shù)部對涉及本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的外包過程， 包括涉及的其他過程予以識別 明確其控制的內(nèi)容和方法。1.2 文件要求1.2.1 總則按照 GB/T9001-2016idt

20、ISO9001:2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求及本公司 的實際情況編制適宜的質(zhì)量管理體系文件，以使質(zhì)量管理體系有效運行。本公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：a）質(zhì)量手冊（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標）；b）標準所要求的程序文件；c）質(zhì)量控制文件；d）質(zhì)量記錄等；e）與產(chǎn)品相適應的法律、法規(guī)/標準文件。本公司質(zhì)量管理體系文件包括四個層次：量手級文件/程序文件、二級文件/質(zhì)量控制文件 三級文件/質(zhì)量記錄四級文件第一層 質(zhì)量手冊：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對質(zhì)量管理體系

21、做出規(guī)定，包含公司的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標所展開的各項質(zhì)量活動的要求做出原則性的規(guī)定。第二層 程序文件：是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊的展開和具體化，使得質(zhì)量手冊中 原則性和綱領(lǐng)性的要求得以展開和落實。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動的途徑和步驟，根據(jù)產(chǎn)品和質(zhì)量管理活動過程中需要建立的各種 工作程序而制定，包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所規(guī)定的各項程序和YY/T 0287-2017 idtISO13485: 2016、GB/T9001-2016 idt ISO9001 : 2015 的相關(guān)規(guī)定。第三層質(zhì)量控制文件（技術(shù)文件）：在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司使用 質(zhì)量控制文件詳述如何完

22、成具體的作業(yè)和任務。第四層 質(zhì)量記錄：用來記錄活動的狀態(tài)和所達到的結(jié)果，是提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體 系有效運行的客觀證據(jù)。外來文件：與產(chǎn)品相適應的法律、法規(guī)/標準等文件。文件編制原則：1、文件的編制應根據(jù)實際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標準，具有適用性和可操作性。文件之間應協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責任不清；2、一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件 覆蓋；3、文件中應盡量使用標準術(shù)語，如使用非標準術(shù)語或使用的術(shù)語與標準術(shù)語內(nèi)涵不同，應在 所涉及的文件中加以定義。1.2.1.1 文件規(guī)定應與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變

23、化， 應及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保其有效性、充分性和適宜性，并執(zhí)行文件控制程 序的有關(guān)規(guī)定。1.2.1.2 文件的詳略程度應取決于本公司規(guī)模和產(chǎn)品類型，過程復雜程度和員工能力等，應切合實際，便于理解應用。質(zhì)量記錄作為一種特殊的文件應按記錄控制程序的規(guī)定加以控制。1.2.1.3 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、光盤或照片、樣件等，無論何種形式的文件均應按 文件控制程序進行管理。1.2.2 質(zhì)量手冊1.2.2.1 本公司的質(zhì)量手冊是為了適應 GB/T9001-2016 idt ISO9001: 2015質(zhì)量管理體系一要 求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485: 2

24、016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，手冊詳細地說明了公司建立的質(zhì)量管理體系及其運行方式，手冊內(nèi)容包括；a）質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明和正當理由；b）質(zhì)量管理體系覆蓋的部門；c）質(zhì)量體系形成的支持性程序文件；d）質(zhì)量管理體系中各過程相互作用的描述；1.2.2.2 質(zhì)量手冊由公司總經(jīng)理批準，公司的所有員工應嚴格遵守執(zhí)行。1.2.3 醫(yī)療器械文檔本公司按YY/T 0287-2017 idt ISO13485 : 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求對 所生產(chǎn)每個醫(yī)療器械類型或型號的產(chǎn)品建立并保持相應的醫(yī)療器械文檔。文檔的內(nèi)

25、容應包括但不限于：a）醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明；b）產(chǎn)品技術(shù)要求；c）與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的制造、包裝、貯存、處理和流通的規(guī)范或程序；d）監(jiān)視測量、安裝（適當時）、維護服務（適當時）等標準和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程性文件；1.2.4 文件控制1.2.4.1 為保證和質(zhì)量有關(guān)的所有文件都處于受控狀態(tài)，對公司的質(zhì)量管理文件、技術(shù)文件及相關(guān)的外來文件進行控制，制定并執(zhí)行文件控制程序o1.2.4.2 文件結(jié)構(gòu)第一層文件：質(zhì)量手冊（包括質(zhì)量方針目標）第二層文件：程序文件第三層文件，管理制度第四層文件，技術(shù)性文件（包括規(guī)程文件、技術(shù)規(guī)程文件、記錄和外來文件等）1.2.4

26、.3 質(zhì)量手冊和程序文件由各相關(guān)部門在管理者代表領(lǐng)導下組織編寫， 由管理者代表審核, 總經(jīng)理批準、發(fā)布。管理者代表負責組織相關(guān)部門編寫管理制度及技術(shù)文件，包括產(chǎn)品標準、工藝文件、檢驗規(guī)范等，各相關(guān)部門應積極配合，由各部門負責人審核，管理者代表或總經(jīng)理批準。1.2.4.4 提出文件更改的部門或個人必須填寫相關(guān)記錄，列出更改內(nèi)容，說明更改原因，重要 的更改應附有充分的證據(jù)并指定專人進行更改，經(jīng)原審批部門批準，如因故由新指定部門審批時， 必須獲得審批所需依據(jù)的背景資料。1.2.4.5 文件加蓋“受控”印章、注明文件編號和分發(fā)號；作廢留用文件加蓋“作廢留用”印 章。1.2.4.6 由質(zhì)量部根據(jù)審批規(guī)定

27、的發(fā)放范圍發(fā)放文件給文件持有者，同時蓋上“受控”章，并在“文件發(fā)放/回收記錄”上履行簽收手續(xù)，未經(jīng)質(zhì)量部同意不得復印。1.2.4.7 文件持有人應確保文件清晰、易于識別。1.2.4.8 對作廢或失效文件應由質(zhì)量部收回，并予以銷毀。需保留作廢文件時，經(jīng)管理者代表 批準后，文控蓋上“作廢留用”章予以保留。1.2.4.9 本公司保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限，這個期限規(guī)定在產(chǎn)品壽命期時 間內(nèi)，可以得到此產(chǎn)品的制造和試驗的文件。1.2.4.10 各部門收到外部來文后，組織相關(guān)領(lǐng)導傳閱。1.2.5 記錄控制公司建立質(zhì)量記錄管理控制程序，并按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量記錄的標識、存儲、檢索、保護、保 存期限和

28、處置進行控制，建立并保持記錄，確保提供的記錄能證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體 系有效運行的要求，質(zhì)量記錄管理控制程序?qū)σ韵路矫孀龀隽艘?guī)定：a）所有質(zhì)量記錄應清晰、完整、準確，并易于識別和檢索，防止破壞和丟失；b）能真實反映產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系運行的實際狀況，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動具有可追溯性；c）質(zhì)量記錄不可隨意涂改或銷毀，記錄的更改應保持可識別，并且簽注姓名和日期，必要時 應當注明更改理由；d）質(zhì)量記錄應保存在室內(nèi)干燥場所，歸檔的質(zhì)量記錄，可根據(jù)質(zhì)量記錄的不同性質(zhì)，分永久 性和有限期保存兩種情況，有限期保存應至少相當于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期，如合同有要求則 按合同要求時間保存或按相關(guān)

29、法規(guī)要求規(guī)定， 但從本公司放行產(chǎn)品的日期起不少于兩年，具體見質(zhì) 量記錄保存索引；e）未歸檔的質(zhì)量記錄可向收集、貯存部門查詢，已歸檔的質(zhì)量記錄需向歸檔部門查閱，并登 記在“質(zhì)量記錄清單”上。質(zhì)量記錄一律不予外借，如確有需要，要征得收集或歸檔部門同意，允 許復印。1.3 支持性文件文件管理控制程序質(zhì)量記錄管理控制程序5 .管理職責5.1 管理者承諾總經(jīng)理通過以下活動對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：5.1.1 采用多種形式向公司的員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對公司的成功至關(guān)重要性，通 過產(chǎn)品實現(xiàn)的各過程加以實施。5.1.2 總經(jīng)理負責制定適合公司自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并

30、確保質(zhì)量目標在公司的相關(guān)部 門和層次上得以分解實施。5.1.3 總經(jīng)理按計劃的時間問隔主持管理評審，執(zhí)行管理評審控制程序，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性、充分性。5.1.4 總經(jīng)理應確保本公司質(zhì)量管理體系運作能獲得必要的資源。5.2 以顧客為關(guān)注焦點總經(jīng)理應確保顧客的要求得到確定并予以滿足，以此為目標，為此要做到：5.2.1 確定顧客的需求通過市場調(diào)研、分析和預測，或與顧客直接溝通等方式來實現(xiàn)，執(zhí)行用戶反饋和客戶服務控 制程序，這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等。5.2.2 使確定的要求得到滿足a）本公司承諾滿足法律法規(guī)及強制性行業(yè)標準的要求；b）顧客的要求、法律法規(guī)及強

31、制性行業(yè)標準的要求也會隨時間的推移而修訂，因此本公司轉(zhuǎn) 化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應隨之更新，具體執(zhí)行管理評審控制程序和 文件管理控制程序的規(guī)定。5.3 質(zhì)量方針5.3.1 本公司的質(zhì)量方針為實現(xiàn)醫(yī)療器械的法規(guī)目標，在充分考慮顧客的需求、法律法規(guī)要求和企業(yè)自身的發(fā)展方向等 方面的基礎(chǔ)上確定本公司的質(zhì)量方針為：XXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3.2 質(zhì)量方針的管理a）質(zhì)量方針應與本公司總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調(diào)，它是本公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足顧客和法規(guī)要求和改進的承諾。b）質(zhì)量方針應為制定和評審質(zhì)量目標提供框

32、架，各部門應在此基礎(chǔ)上制定相應的質(zhì)量目標。c）總經(jīng)理應將質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行d）本公司應持續(xù)地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應本公司內(nèi)、外 環(huán)境的變化，具體過程按管理評審控制程序執(zhí)行。e）對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審和修改都應實行控制，實行方法詳見文件管理控制程序，5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標本公司制定質(zhì)量目標管理控制程序?qū)|(zhì)量目標的實施進行控制，質(zhì)量目標詳見本手冊附錄Ao5.4.1.1 質(zhì)量目標設(shè)定原則：a）公司首先建立公司級的質(zhì)量目標，并將其分解，制定部門質(zhì)量目標。質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn) 品要求所需的內(nèi)容，通過完成部門

33、目標確?？偟馁|(zhì)量目標的完成；b）質(zhì)量目標應具有可測量性，并與質(zhì)量方針保持一致；c）質(zhì)量目標應分解到各部門形成子目標，通過完成子目標確?？偟馁|(zhì)量目標的完成。5.4.1.2 實施控制a）質(zhì)量目標由管理者代表制定、實施和考核（測量）。b）各部門負責人依據(jù)公司質(zhì)量方針和目標，提出本部門質(zhì)量目標建議稿，在管理評審會議中 討論評審，經(jīng)總經(jīng)理批準執(zhí)行。c）管理者代表按規(guī)定的時間組織檢查考核，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量目標在實現(xiàn)過程中存在問題時，應組 織改進活動。d）將質(zhì)量目標實施結(jié)果和執(zhí)行情況提報管理評審， 包括質(zhì)量目標的適時修改更新及獲得批準。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1 公司在下列情況需進行質(zhì)量管理體系策

34、劃：a）按照質(zhì)量管理體系標準改進質(zhì)量管理體系；b）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；c）公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d）現(xiàn)有體系文件未能覆蓋的特殊事項。5.4.2.2 質(zhì)量管理體系策劃a）識別為實現(xiàn)目標所需的資源配置，總經(jīng)理應確保所需的資源得以策劃和提供；b）規(guī)定需達到的目標及相應過程，確定過程的輸入、輸出及活動。并做出相應的文件規(guī)定，確保質(zhì)量管理體系實施、改進時的完整性；c）對實現(xiàn)總目標或階段、局部目標進行定期評審的規(guī)定，重點應評審過程和活動的改進、法 律法規(guī)要求，根據(jù)評審結(jié)果尋找與目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；d）重新策劃時應考慮質(zhì)量管理

35、體系的完整性，策劃的結(jié)果同樣需要滿足本公司的質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系的要求。e）策劃的結(jié)果（包括變更）應形成文件，如質(zhì)量計劃等。f）經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系的所有變更應當經(jīng)過總經(jīng)理批準。g）策劃的結(jié)果經(jīng)評審不能滿足要求時，應進行重新策劃。并再次經(jīng)過審核、批準。管理者代 表負責本公司質(zhì)量管理體系的總體策劃，總經(jīng)理應確保質(zhì)量管理體系策劃所需的資源提供。5.5 職責、權(quán)限和溝通5.5.1 職責與權(quán)限為保證公司的質(zhì)量管理體系的實施，公司建立了與體系相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各部門的 職責和權(quán)限，明確了質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)部和質(zhì)控部負責人不得相互兼任。組織架構(gòu)圖見本手冊附 錄E。質(zhì)量管理體系職責分配表見附錄 C

36、o5.5.1.1 總經(jīng)理a、領(lǐng)導本公司的質(zhì)量管理體系工作，研究并向本公司傳達滿足顧客及法律、法規(guī)要求的重要 性，創(chuàng)造全員充分參與的環(huán)境；b、制定本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，領(lǐng)導策劃質(zhì)量管理體系；c、確定各部門和崗位的職責，及所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其完成這些任務所必要的獨立性和權(quán)限；d、主持管理評審，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，并組織采取相應的措施保持有效的改進；e、為質(zhì)量體系的有效運行提供充分的資源；f、負責批準項目建議書、新產(chǎn)品的設(shè)計任務、試產(chǎn)報告；g、質(zhì)量管理體系測量、分析和改進的策劃；h、對公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負全面責任。5.5.1

37、.2 管理者代表a、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持；b、領(lǐng)導公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；c、在本公司內(nèi)促進滿足顧客和法規(guī)要求意識的形成；d、負責公司符合性聲明的簽發(fā)，不良事件的控制和處理；e、就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜對外聯(lián)絡；f、負責組織編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件，負責編制公司年度內(nèi)審計劃、管理評審計劃，并組織實施。5.5.1.3 研發(fā)部經(jīng)理b、組織和實施公司新產(chǎn)a、在管理者代表的領(lǐng)導下，負責部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實施;品的設(shè)計和開發(fā)的規(guī)劃和計劃、評審及驗證等工作；c、負責監(jiān)督、管理和公司產(chǎn)品相關(guān)的國際、國家、行業(yè)

38、和企業(yè)標準；d、組織技術(shù)攻關(guān)，解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題；e、分配部門人員編制生產(chǎn)工序加工的作業(yè)指導書，檢驗規(guī)程及相關(guān)文件；f、分配部門人員負責編制產(chǎn)品技術(shù)文件；g、分配部門人員編制產(chǎn)品“單機定額”。5.5.1.4 質(zhì)量部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導下，負責部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實施；b、開展對產(chǎn)品進行生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量活動，負責對成品放行的核準；c、開展對質(zhì)量體系運行過程的監(jiān)視和測量活動， 負責對各部門質(zhì)量分解目標進行監(jiān)督、 統(tǒng)計；d、負責組織處理不合格品，監(jiān)督、檢查、驗證糾正預防和改進措施的執(zhí)行效果；e、負責產(chǎn)品標簽、說明書管理及年度監(jiān)督；f、負責組織公司新產(chǎn)品的認證工作，并收集各國家的法

39、規(guī)文件；g、負責組織計量器具及各類檢測設(shè)備的周期校準；h、負責公司質(zhì)量管理體系文件的管理、發(fā)放、回收及銷毀；i、負責公司質(zhì)量管理體系的年度內(nèi)部審核和外部審核；5.5.1.5 銷售部經(jīng)理依據(jù)市場信息的變化反饋為公司制定長遠營銷戰(zhàn)略規(guī)劃以及短期運營、市場推廣計劃并負責配合銷售部門推廣實施。a、在管理者代表的領(lǐng)導下，負責部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實施；b、協(xié)助總經(jīng)理制定公司總體發(fā)展計劃以及戰(zhàn)略目標，全面負責公司產(chǎn)品在國內(nèi)/外市場的銷售管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運行；c、開展市場調(diào)查，為公司提供準確的行業(yè)定位，及時提供市場信息反饋，組織識別顧客的需求和期望，組織有關(guān)部門對產(chǎn)品需求進行評審；d

40、、全面負責公司產(chǎn)品的售后服務，接收并傳遞客戶抱怨；e、負責與顧客溝通，建立顧客檔案，妥善處理顧客意見；f、協(xié)助總經(jīng)理制定和實施年度市場推廣計劃和新產(chǎn)品開發(fā)計劃；g、依據(jù)市場變化要隨時調(diào)整營銷戰(zhàn)略與營銷戰(zhàn)術(shù) （包括產(chǎn)品價格的調(diào)整等），并組織相關(guān)人員 接受最新產(chǎn)品知識與市場知識的培訓；h、制定公司品牌管理與發(fā)展策略，維護公司品牌5.5.1.6 生產(chǎn)部經(jīng)理a、全面負責公司產(chǎn)品的日常生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運行；b、按產(chǎn)品銷售計劃編制生產(chǎn)作業(yè)計劃；c、負責生產(chǎn)設(shè)備的日常管理，確保滿足生產(chǎn)需要；d、落實對工序不良品、不合格品的返工、返修及相關(guān)的標識控制管理工作；e、負責公司設(shè)備資源的管理和維護

41、保養(yǎng)。5.5.1.7 綜合辦經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導下，負責部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實施；b、負責公司的日常行政管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運行；c、負責公司對外行政事務工作，為企業(yè)樹立良好形象；d、負責公司印刷品工作。e、負責公司的日常人力資源管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運行；f、負責公司的人事管理工作，按照公司的要求配置人力資源，滿足生產(chǎn)和發(fā)展的需要；g、負責組織全體員工的培訓工作，制定培訓計劃并組織實施。5.5.1.8 內(nèi)審員按年度審核計劃的要求進行具體的內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核。5.5.1.9 采購部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導下，負責部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實施；b

42、、負責公司的日常采購管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運行；c、全面負責公司生產(chǎn)所需物資的采購供應，組織對供方進行評價和重新評價，確保采購合格的產(chǎn)品；d、負責與供應商溝通，建立合格供方名錄檔案，按照年度審核計劃邀請相關(guān)部門共同審核供方。5.5.1.10 倉庫管理員a、在管理者代表的領(lǐng)導下，負責部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實施；b、負責公司的日常倉庫管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運行；c、負責公司物料/產(chǎn)品收發(fā)貨工作。5.5.2 管理者代表本公司應確保在不同層次和職能之間， 就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標及完 成情況，以及實施的有效性進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全

43、員參與的效果。5.5.3 內(nèi)部溝通1）本公司制定信息交流控制程序，對信息流通的過程和要求進行了規(guī)定。通過溝通，使組織內(nèi)各部門及人員對質(zhì)量管理體系的有效性有明確的了解，各部門及人員應依照相關(guān)的規(guī)定和途徑，確保在不同層次和職能之間進行有效溝通。2）質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡報、各種會議、布告欄、記錄傳遞、內(nèi) 部刊物及各種媒體和口頭交流等。質(zhì)量管理體系職責分配表見附錄Co5.6 管理評審5.6.1 總則5.6.2 定管理評審控制程序，規(guī)定每年至少進行一次管理評審，特殊情況，可由總經(jīng)理 提出增加管理評審頻次。5.6.3 理主持，管理者代表組織實現(xiàn)。審查和評價質(zhì)量管理體系的適應性、充分

44、性和有效 性。5.6.4 括質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。5.6.5 管理評審輸入管理評審輸入應包括與以下方面有關(guān)的信息內(nèi)容：a）內(nèi)、外部質(zhì)量審核的結(jié)果；由管理者代表提供b）顧客的反饋，包括顧客抱怨處理及與顧客溝通的結(jié)果等，由銷售部提供c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；由質(zhì)量部提供d）改進、預防和糾正措施的狀況，由質(zhì)量部提供；e）以往慣例評審的跟蹤措施的落實情況和效果評價；由管理者代表提供；f）給監(jiān)管機構(gòu)的報告；由質(zhì)量部提供g）以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性，由管理者代表提供；h）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，

45、如新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等，由管理者代表和質(zhì)量部聯(lián)合提供；i）質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性，改進的建議等由各 部門提供；j）新的或修訂的法規(guī)的要求對本公司產(chǎn)生的影響，由管理者代表和質(zhì)量部提供；k）技術(shù)、標準發(fā)展趨勢由研發(fā)部提供。5.6.6 管理評審的輸出管理評審的輸出應包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程的適宜性、充分性和有效性改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)、過程控制等方面的評價；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過 程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求；c）現(xiàn)有產(chǎn)品相應使用的新的或修訂

46、的法規(guī)要求所需的變更;d）資源需求等。5.6.7 管理評審會議應有書面的評審記錄，并于會后編制管理評審報告，交總經(jīng)理批準后,分發(fā)至相應部門并監(jiān)督執(zhí)行。本次輸出可以作為下次管理評審的輸入；5.6.8 管理者代表根據(jù)持續(xù)改進控制程序的規(guī)定，對改進、糾正、預防措施的實施效果進 行跟蹤驗證并將實施情況報告總經(jīng)理；5.6.9 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄按質(zhì)量記錄管理控制程序的要求保管。支持性文件管理評審控制程序文件管理控制程序質(zhì)量記錄管理控制程序質(zhì)量目標管理控制程序持續(xù)改進控制程序信息交流控制程序用戶反饋和客戶服務控制程序6 .資源管理6.1 資源提供6.1.1 公司應及時確定并提供所需的資源，以確保：

47、a）實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b）滿足法規(guī)和顧客要求。6.1.2 資源可包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方、及財務資源等。6.2 人力資源6.2.1 承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能 和經(jīng)歷方面考慮。6.2.2 行政部負責組織，管理者代表及各部門負責人根據(jù)質(zhì)量方針的要求結(jié)合企業(yè)的實際情況 編制崗位說明書報總經(jīng)理審批。6.2.3 崗位說明書經(jīng)審批后，作為企業(yè)選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。6.2.4 應識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、 各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位能力要求制定

48、并實施培訓需求。必要時應進行書面或操作考核，合格者方可上崗。6.2.5 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價所采取措施的有效性，確保受 訓者具備所需的能力。6.2.6 公司保留教育、培訓I、技能和經(jīng)驗的適當記錄。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1 基礎(chǔ)設(shè)施的確認公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的基礎(chǔ)設(shè)施主要包括： 車間廠房（含庫房）、生產(chǎn)設(shè)備、工具。 生產(chǎn)部為確保所提供基礎(chǔ)設(shè)施能滿足產(chǎn)品要求， 應組織有關(guān)職能部門進行策劃，確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的 符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)總經(jīng)理批準予以提供。6.3.2 設(shè)備的提供（含生產(chǎn)設(shè)備、通訊設(shè)施）a）設(shè)備的申購，使用部門提出需求，由采購部統(tǒng)一購買；b）設(shè)備的驗收

49、，對采購的設(shè)備，使用部門會同技術(shù)部或質(zhì)量部進行安裝調(diào)試，實施驗收。工作場所與設(shè)施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得相互妨礙。6.3.3 配備與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保其有效運行。工作場所 與設(shè)施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。6.3.4 基礎(chǔ)設(shè)施的維護a）生產(chǎn)部每年初編制“設(shè)備保養(yǎng)記錄表”經(jīng)部門經(jīng)理批準后，組織實施，并進行記錄；如在生產(chǎn)過程中，設(shè)備發(fā)生故障，則由生產(chǎn)部或技術(shù)部組織人員進行維修，并記錄；b）所有設(shè)備都必須進行日常維護，保證設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。6.4 工作環(huán)境和污染控制6.4.1 工作環(huán)境公

50、司制定工作環(huán)境管理控制程序?qū)Ψ媳竟井a(chǎn)品所需的工作環(huán)境做出了規(guī)定，包括以下 內(nèi)容：a）根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境的要求及必要的工作環(huán)境，各部門在各自職責范圍內(nèi)，對環(huán)境進行策劃、 確定、管理并實現(xiàn)和保護。b）對特定人員，對其健康進行管理，建立健康檔案；6.4.2 有關(guān)對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制公司建立為達到符合產(chǎn)品要求所需工作環(huán)境的要求，為了防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，公司對受污染或易于受污染產(chǎn)品的控制應進行策劃并執(zhí)行工作環(huán)境管理控制程序。6.5 支持性文件人力資源控制程序基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備管理控制程序工作環(huán)境管理控制程序7 .產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1 由質(zhì)量部對每一類型的產(chǎn)品編制一套產(chǎn)

51、品主文檔。7.1.2 當發(fā)現(xiàn)顧客所訂產(chǎn)品為特定產(chǎn)品，現(xiàn)行的產(chǎn)品無法滿足其要求，有下列情況之一則由管 理者代表制定質(zhì)量策劃任務報總經(jīng)理審批進行質(zhì)量策劃。a、現(xiàn)有的設(shè)備無法滿足其要求；b、現(xiàn)有的工藝要求、質(zhì)量標準、監(jiān)控手段等無法滿足其要求；c、人力資源無法滿足其要求。7.1.3 質(zhì)量策劃的要求a、確定和配備必要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境以及質(zhì)量控制手段、設(shè)備、工藝裝備、資源等，以 達到所要求的質(zhì)量；b、確保生產(chǎn)過程、服務、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件之間的兼容性；c、必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)、包括研制新的測試設(shè)備；d、確定在產(chǎn)品形成適當階段的合適驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處理、貯存、經(jīng)

52、銷和可追溯性活動以及產(chǎn)品接收準則；e、對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接受標；f、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。7.1.4 質(zhì)量策劃任務書經(jīng)總經(jīng)理批準后，由管理者代表組織，質(zhì)量部協(xié)助編制質(zhì)量計劃經(jīng) 總經(jīng)理審批后發(fā)放至相關(guān)部門。各部門根據(jù)要求進行相應策劃，生產(chǎn)部根據(jù)其要求對產(chǎn)品管理作業(yè) 進行策劃，質(zhì)量部對產(chǎn)品實現(xiàn)的檢驗和試驗進行策劃，研發(fā)部負責編制作業(yè)指導書和檢驗規(guī)程。7.1.5 編制的作業(yè)指導書及檢驗和試驗規(guī)范由質(zhì)量部按文件控制程序進行發(fā)放。7.1.6 研發(fā)部工藝人員對新的作業(yè)指導書的實施情況進行跟蹤檢查，質(zhì)量部對檢驗和試驗規(guī)范 進行驗證，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

53、7.1.7 在產(chǎn)品的整個壽命周期內(nèi)，（包括經(jīng)銷、安裝、維修和最終停用幾廢棄處置，以及相關(guān)互 動）研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部應按風險管理控制程序的要求實施，并保持風險管理的記錄7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定銷售部負責識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，將顧客規(guī)定的訂貨要求，填寫在合同中，并且進一步明確以下內(nèi)容：1）顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務（如運輸、保修、培訓等）、價格等方面的要求；2）顧客雖然沒有明確要求，但預期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習慣上隱含的潛在要求，本公司為滿足顧客要求應做出承諾；3）顧客沒有規(guī)定，但國家強制性標準及法律法

54、規(guī)規(guī)定的要求；4）確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓；5）本公司確定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.2.1 公司應在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前（如：在投標、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改），由營銷部組織相關(guān)評審，以確保：a）產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和本公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定并形成文件；b）若顧客沒有提供形成文件的要求時，顧客要求在接受之前應對顧客要求進行確認；c）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；d）滿足適用的法規(guī)的要求；e）依照7.2.1識別的任何用戶培訓是可獲得的或按計劃是可獲得；f）本公司有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.2

55、.2 在評審過程中，評審人員對產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改建議時，由銷售部負責與顧客聯(lián)系，征求顧客意見。7.2.2.3 銷售部負責保存合同評審的記錄、 合同及其他相關(guān)文件，包括對于評審過程中提出的問 題的解決及評審結(jié)果的實現(xiàn)等跟蹤措施的記錄。7.2.2.4 合同簽訂或答應顧客要求后，銷售部負責將相關(guān)的文件傳遞到相關(guān)部門。當產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時，應在原合同評審記錄中予以說明，由原評審人重新確認，并通知相關(guān)部門， 確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.2.2.5 評審結(jié)果及評審所引起的措施的相關(guān)記錄由銷售部負責存檔。7.2.3溝通7.2.3.1 在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售部應通過多種渠道（如廣告宣傳）向顧客介紹產(chǎn)