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文檔簡介
1、衛(wèi)生知識試題部門: 姓名: 得分: 一、填空題: 10題,每題2分,共20分。 1、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范各項(xiàng)衛(wèi)生措施的核心是 。 2、衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中是指: 、 、 。 3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈,經(jīng)常消毒,經(jīng)常保持 狀態(tài),蓋嚴(yán)上蓋,清潔劑、消毒劑要 使用。 4、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前,應(yīng)在外包裝清潔處理間進(jìn)行脫去外包裝,若不能脫去外包裝的應(yīng)對外包裝進(jìn)行 ,保證清潔、無塵;工作結(jié)束后及時 。 5、每天或每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場,生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔,必要時進(jìn)行消毒,并不得遺留 、 的殘留物。 6、我們公司常用的消毒劑有 、 、 等。 7、潔凈室(區(qū))的主要工作室照度宜為 勒克斯
2、,對照度要求高的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 8、藥品受微生物和其它雜質(zhì)的污染后,引起藥品質(zhì)量的變化或?qū)θ梭w健康帶來的危害主要有 的變化、藥品療效的變化、 的改變、對人體健康帶來危害。 9、最常見的兩種污染形式是塵粒污染、 ;傳播污染的四大媒介 、 、 、 。 10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于 帕??諝鉂崈舻燃壊煌南噜彎崈羰抑g的靜壓差應(yīng)大于 5 帕。 二、判斷題(對的打“”,錯的打“×” )10題,每題2分,共20分。 1、潔凈區(qū)的門向潔凈級別低的方向開啟。 ( ) 5、潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9Pa。 ( ) 6、廠區(qū)內(nèi)可種植花草,以使環(huán)境整潔。 ( ) 7、不同生產(chǎn)操作應(yīng)有效隔離
3、,不得互相妨礙。 ( ) 5、潔凈廠房的墻壁與天花板,地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。 ( ) 6、膠囊劑一般應(yīng)在10000級的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。 ( ) 10、 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整光滑,不易積塵、不長霉、無脫落物,不與加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。 ( ) 11、 傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 ( ) 12、 人員、物料可以從一個通道進(jìn)入潔凈區(qū)。 ( ) 10、生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)安全培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)考核合格才能上崗。 ( ) 三、單項(xiàng)選擇題:5題,每題2分,共10分 1、直接接觸藥品的設(shè)備經(jīng)消毒滅菌后應(yīng)在( C
4、 )內(nèi)使用。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)建立健康檔案( ) A、一年體檢一次 B、二年體檢一次 C、每年至少體檢一次 D、每年至少體檢二次 E、輪流抽檢,至少兩年輪一次 3、潔凈室(區(qū))僅限于( )進(jìn)入。 A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員 B、任何人員 C、經(jīng)批準(zhǔn)的人員 D、AC 4、工藝用水包括( )。 A、井水 B、飲用水 C、純化水 D、注射用水 E、BCD 5、確需在生產(chǎn)部門放置的主要原輔料、包裝材料,不宜超過( )的使用量,特別情況企業(yè)應(yīng)另行規(guī)定。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 四、多選題:5題,每題4分,共20分。 1、下列符合GMP對廠
5、區(qū)環(huán)境要求的是( )。 A、廠址應(yīng)設(shè)在大氣含塵、含菌濃度較低,自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地區(qū),潔凈區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離鐵道、碼頭、機(jī)場等交通要道。 B、生產(chǎn)廠房應(yīng)遠(yuǎn)離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域,如實(shí)在不能遠(yuǎn)離時,廠房應(yīng)建在污染源的下風(fēng)側(cè)。 C、廠區(qū)應(yīng)綠化,盡量減少露土面積,綠化可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的和不產(chǎn)生花絮、絨毛的常青樹木,不應(yīng)種花。 D、廠區(qū)內(nèi)應(yīng)基本達(dá)到無積水、無垃圾、積土和無蚊蠅孳生地。 E、廠區(qū)應(yīng)有保證藥品生產(chǎn)所需水、電、汽、氣公用配套設(shè)施。 2、下列符合GMP對人員凈化用室和生活用室的設(shè)置要求的是( )。 A、人員凈化用室入口處應(yīng)有換鞋設(shè)施和防止昆蟲、鼠類等動物進(jìn)入的
6、設(shè)施。 B、人員凈化用室中,外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按定員每人一柜。 C、人員凈化用室內(nèi)空氣凈化要符合要求。 D、輿洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施,宜裝手烘干器。 E、廁所和浴室不得設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),宜設(shè)在人員凈化用室外。 3、中藥制劑生產(chǎn)過程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有( )。 A、嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場所生產(chǎn),采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散, 并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。 B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行,有數(shù)條包裝線同時進(jìn) 行包裝時,應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。 C、每一生產(chǎn)操作或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、批號、數(shù)
7、量等狀態(tài)標(biāo)志。 D、做好清場管理工作,生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物,防止混淆。 E、中藥材不能直接接觸地面,挑選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水,用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥;藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法以不影響質(zhì)量為原則。 4、清場記錄內(nèi)容包括( ) A、工序 B、品名、生產(chǎn)批號 C、產(chǎn)品數(shù)量 D、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果 E、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名 5、清場的內(nèi)容包括( ) A、設(shè)備、容器及其它器具的清洗 B、操作間的清潔 C、物料的清點(diǎn) D、文件的整理 五、問答題:共2題,每題15分,共30分 1、GMP對工作服的管理有什
8、么要求? 2、在生產(chǎn)中個人衛(wèi)生應(yīng)該注意什么? 衛(wèi)生試題答案 一、填空題: 10題,每題2分,共20分。 1、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范各項(xiàng)衛(wèi)生措施的核心是:防止污染及交叉污染。 2、衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中是指 環(huán)境衛(wèi)生 、 工藝衛(wèi)生 、 人員衛(wèi)生 。 3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈,經(jīng)常消毒,經(jīng)常保持液封狀態(tài),蓋嚴(yán)上蓋,清潔劑、消毒劑要定期交替使用。 4、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前,應(yīng)在外包裝清潔處理間進(jìn)行脫去外包裝,若不能脫去外包裝的應(yīng)對外包裝進(jìn)行潔凈處理,保證清潔、無塵;工作結(jié)束后及時結(jié)料退料,生產(chǎn)區(qū)能存放多余的物料。 5、每天或每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場,生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔,必要時進(jìn)行消毒,
9、并不得遺留清潔劑、消毒劑的殘留物。 6、我們公司常用的消毒劑有75%乙醇、來蘇液(甲酚皂)、新潔爾滅等。 7、潔凈室(區(qū))的主要工作室照度宜為300勒克斯,對照度要求高的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 8、藥品受微生物和其它雜質(zhì)的污染后,引起藥品質(zhì)量的變化或?qū)θ梭w健康帶來的危害主要有 藥品療效的變化、藥品療效的變化、藥品物理性狀的改變、對人體健康帶來危害。 9、最常見的兩種污染形式是塵粒污染、微生物污染;傳播污染的四大媒介 空氣 、 水 、 人 、 表面 。 10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于 10 帕??諝鉂崈舻燃壊煌南噜彎崈羰抑g的靜壓差應(yīng)大于 5 帕。 二、判斷題(對的打“”,錯的打“
10、5;” )10題,每題2分,共20分。 1、潔凈區(qū)的門向潔凈級別低的方向開啟。 () 5、潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9Pa。 (×) 6、廠區(qū)內(nèi)可種植花草,以使環(huán)境整潔。 (×) 7、不同生產(chǎn)操作應(yīng)有效隔離,不得互相妨礙。 () 5、潔凈廠房的墻壁與天花板,地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。 () 6、膠囊劑一般應(yīng)在10000級的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。 (×) 10、 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整光滑,不易積塵、不長霉、無脫落物,不與加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。 () 11、 傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 (
11、) 12、 人員、物料可以從一個通道進(jìn)入潔凈區(qū)。 (×) 10、生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)安全培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)考核合格才能上崗。 () 三、單項(xiàng)選擇題:5題,每題2分,共10分 1、直接接觸藥品的設(shè)備經(jīng)消毒滅菌后應(yīng)在( C )內(nèi)使用。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)建立健康檔案( C ) A、一年體檢一次 B、二年體檢一次 C、每年至少體檢一次 D、每年至少體檢二次 E、輪流抽檢,至少兩年輪一次 3、潔凈室(區(qū))僅限于( D )進(jìn)入。 A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員 B、任何人員 C、經(jīng)批準(zhǔn)的人員 D、AC 4、工藝用水包括( E )。 A、井水
12、B、飲用水 C、純化水 D、注射用水 E、BCD 5、確需在生產(chǎn)部門放置的主要原輔料、包裝材料,不宜超過( C )的使用量,特別情況企業(yè)應(yīng)另行規(guī)定。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 四、多選題:5題,每題4分,共20分。 1、下列符合GMP對廠區(qū)環(huán)境要求的是(ABCDE )。 A、廠址應(yīng)設(shè)在大氣含塵、含菌濃度較低,自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地區(qū),潔凈區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離鐵道、碼頭、機(jī)場等交通要道。 B、生產(chǎn)廠房應(yīng)遠(yuǎn)離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域,如實(shí)在不能遠(yuǎn)離時,廠房應(yīng)建在污染源的下風(fēng)側(cè)。 C、廠區(qū)應(yīng)綠化,盡量減少露土面積,綠化可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的和不產(chǎn)生花絮、絨毛的常青
13、樹木,不應(yīng)種花。 D、廠區(qū)內(nèi)應(yīng)基本達(dá)到無積水、無垃圾、積土和無蚊蠅孳生地。 E、廠區(qū)應(yīng)有保證藥品生產(chǎn)所需水、電、汽、氣公用配套設(shè)施。 2、下列符合GMP對人員凈化用室和生活用室的設(shè)置要求的是( ABD )。 A、人員凈化用室入口處應(yīng)有換鞋設(shè)施和防止昆蟲、鼠類等動物進(jìn)入的設(shè)施。 B、人員凈化用室中,外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按定員每人一柜。 C、人員凈化用室內(nèi)空氣凈化要符合要求。 D、輿洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施,宜裝手烘干器。 E、廁所和浴室不得設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),宜設(shè)在人員凈化用室外。 3、中藥制劑生產(chǎn)過程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有( ABCDE )。 A、嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)
14、場所生產(chǎn),采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散, 并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。 B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行,有數(shù)條包裝線同時進(jìn) 行包裝時,應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。 C、每一生產(chǎn)操作或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。 D、做好清場管理工作,生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物,防止混淆。 E、中藥材不能直接接觸地面,挑選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水,用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥;藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法以不影響質(zhì)量為原則。 4、清場記錄內(nèi)容包括( A
15、BDE ) A、工序 B、品名、生產(chǎn)批號 C、產(chǎn)品數(shù)量 D、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果 E、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名 5、清場的內(nèi)容包括( ABCD ) A、設(shè)備、容器及其它器具的清洗 B、操作間的清潔 C、物料的清點(diǎn) D、文件的整理 五、問答題:共2題,每題15分,共30分 1、GMP對工作服的管理有什么要求? 答:(1)、應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝,并遵守凈化程序。 (2)、穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況,要求:帽子要包住全部頭發(fā),口罩要罩住口鼻,衣服要扣(拉)好,鞋子要穿好等。 (3)、離開生產(chǎn)場地時,必須脫掉所有工作服裝。 (4)工作服裝應(yīng)編號,專人專用。 2、在生產(chǎn)中個人衛(wèi)生應(yīng)該注意什
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