醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告模板13范文

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告2015年度 填報日期：2015 年 12月23日企業(yè)名稱（蓋章）企業(yè)固定電話營業(yè)執(zhí)照注冊號或統(tǒng)一社會信用代碼住所組織機構(gòu)代碼醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號經(jīng)營方式批發(fā)經(jīng)營場所發(fā)證日期2015-03-12有效期限2017-10-23庫房地址企業(yè)主要負責人及聯(lián)系電話法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人經(jīng)營范圍III類6804眼科手術(shù)器械，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6832醫(yī)用高能射線設(shè)備；6877介入器材。III、II類：6815注射穿刺器械；6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6822醫(yī)用光學器具；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理治療設(shè)備；6830醫(yī)用X射線設(shè)備

2、；6833醫(yī)用核素設(shè)備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）：6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)材料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。II類；6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6820普通診察器具；6827中醫(yī)器械；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6855口腔科設(shè)

3、備及器具6856病房護理設(shè)備及器具；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具。*2015年度變更情況登記事項企業(yè)名稱法定代表人住所許可事項企業(yè)負責人經(jīng)營方式經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍使用的計算機信息管理系統(tǒng)名稱及變化貯存、運輸條件變化情況委托及受托貯運、配送情況本年度醫(yī)療器械抽驗情況因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況本年度主要經(jīng)營產(chǎn)品名稱、數(shù)量及銷售額本年度納稅總額年度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范運行自查情況自查內(nèi)容自查結(jié)論下步改進措施及時限1.企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。2.企業(yè)法定代表人或者負責人應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行

4、職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。3.企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。4.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責：（1）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（2）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；（3）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（4）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（5）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（6）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴

5、和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（7）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（8）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（9）負責醫(yī)療器械召回的管理；（10）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（11）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；（12）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。5.企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；（2）質(zhì)量管理的規(guī)定；（3）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（4）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

6、（5）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（6）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（7）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（8）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（9）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（10）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（11）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（12）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（13）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（14）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包

7、括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；6.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。7. 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：（1）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（2）購進記錄；（3）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（4）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（5）出庫、運輸、銷售記錄；（6）售后服務(wù)記錄；（7）質(zhì)量查詢、投訴、抽查

8、情況記錄；（8）退貨記錄；（9）不合格品處置相關(guān)記錄；（10）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（11）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；（12）計量器具使用、檢定記錄；（13）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；（14）不良事件監(jiān)測報告記錄；（15）醫(yī)療器械召回記錄；（16）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。8.企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。9.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。10.進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。11.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。12.

9、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。13.企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。14.企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。15.企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人16.企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有

10、3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。17.企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。（1）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（2）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓的人員。（3）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，

11、應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。18.企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。19.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。20.企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求

12、的，不得從事相關(guān)工作。21.企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。22.經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。23.庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。24.有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（1）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（2）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)

13、療器械的；（3）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；（4）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（5）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。25.企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。26.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。27.企業(yè)庫房的條

14、件應(yīng)當符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。28.企業(yè)庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。29.庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。30.對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器

15、械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。31.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；（2）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（3）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（4）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（5）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。32.醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（1）配備陳列貨架和柜臺；（2）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（3）經(jīng)營需

16、要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（3）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。33.零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當符合以下要求：（1）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（2）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；（3）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；（4）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。34.零售企業(yè)應(yīng)當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。35.零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理

17、，并保留相關(guān)記錄。36.企業(yè)應(yīng)當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。37.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。38.企業(yè)應(yīng)當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。39.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：（1）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和

18、數(shù)據(jù)共享的功能；（2）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（3）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（4）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（5）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（6）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。40.企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企

19、業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當符合以下要求：（1）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；（2）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；（3）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（4）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。41.企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明

20、銷售人員的身份證號碼。42.如有必要，企業(yè)應(yīng)當派員到供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。43.企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。44.企業(yè)應(yīng)當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。45.企業(yè)采購記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。46.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及

21、產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負責人并拒收。47.隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。48.收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。49.驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格

22、證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。50.驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。51.驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。52.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。53.企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供

23、貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應(yīng)當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應(yīng)當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。54.企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。55.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（1）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（2）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（3）搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度

24、符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（4）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（5）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（6）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；（7）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（8）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品56.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放。57.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫

25、房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（1）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（2）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（4）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；（5）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。58.企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。59.超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售。60.企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。61.企業(yè)應(yīng)當對其辦事機構(gòu)或者銷售人

26、員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。62.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。63.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許

27、可證號（或者備案憑證編號）。64.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。65.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。66.醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4

28、）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。67.醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。68.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。69.需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應(yīng)的溫度要求；（2）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。70.企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估