泡罩包裝機(jī)驗證

1、DPB-250E泡罩包裝機(jī)驗證文件編號：頁 碼： 15 / 15制定人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期目 錄1概述31.1驗證對象描述31.2驗證目的32驗證時間安排33驗證小組成員及職責(zé)34相關(guān)文件34.1文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程34.2方案變更的控制35驗證內(nèi)容35.1相關(guān)檢測儀器、儀表的校正35.2安裝確認(rèn)（若適用）35.3運(yùn)行確認(rèn)（若適用）35.4性能確認(rèn)（若適用）36驗證記錄附表37驗證結(jié)果評定及結(jié)論31 概述1.1 驗證對象描述平板式自動泡罩包裝機(jī)用于吹塑包裝物，通過上下加熱板將PVC薄板材料加熱，然后用壓縮空氣產(chǎn)生壓力，按照模具尺寸成型，產(chǎn)品放入凹槽，通過后部氣動牽引向后移動，進(jìn)入鋁塑復(fù)

2、合膜熱封區(qū)，通過一定壓力、溫度將鋁塑膜（PTP/PVC）與泡罩四周黏合,產(chǎn)品將被密封，再經(jīng)過沖裁站對連續(xù)的包裝進(jìn)行分割。本次驗證是對泡罩成型各工藝參數(shù)的可用性和穩(wěn)定性進(jìn)行驗證，由于此泡罩包裝機(jī)是連續(xù)工作，即后部實現(xiàn)鋁塑封口，因此同時對鋁塑封口的工藝參數(shù)可用性和穩(wěn)定性進(jìn)行驗證。1.2 驗證目的再次驗證泡罩成型和鋁箔膜工藝參數(shù)符合性，并對參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，使之能夠持續(xù)穩(wěn)定實現(xiàn)泡罩制作和鋁塑包裝封口。1.3 范圍此驗證適用于DPB-250E平板式自動泡罩包裝機(jī)實現(xiàn)吹塑和封口過程。2 驗證時間安排 起止時間 年 月 日- 年 月 日3 驗證小組成員及職責(zé)姓名部門職責(zé)組長批準(zhǔn)確認(rèn)方案、報告組員起草方案，組織

3、確認(rèn)工作組員審核方案，實施、記錄確認(rèn)方案的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)部分組員審核方案，實施、記錄確認(rèn)方案的安裝確認(rèn)部分組員審核確認(rèn)方案和報告、批準(zhǔn)檢驗報告，歸檔確認(rèn)方案和報告組員確認(rèn)實施全過程的監(jiān)督、計量儀器確認(rèn)組員檢驗指標(biāo)的實施、檢驗記錄和報告的填寫組員搜集、提供與供應(yīng)商有關(guān)的資質(zhì)、證明材料，解決與采購物料有關(guān)問題4 相關(guān)文件4.1 文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程資 料 名 稱編 號存 放 處使用說明書產(chǎn)品合格證書設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程結(jié)果檢查人 日期復(fù)核人 日期4.2 方案變更的控制在驗證過程中，當(dāng)發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實際執(zhí)行情況不一致時，需對原批準(zhǔn)方案進(jìn)行變更，并對變更后的方案進(jìn)行評審和批準(zhǔn)。5

4、驗證內(nèi)容5.1 相關(guān)檢測儀器、儀表的校正名稱使用地點校正日期有效期至結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：5.2 安裝確認(rèn)5.2.1 泡罩包裝封口設(shè)備信息 設(shè)備名稱:平板式自動泡罩包裝機(jī) 設(shè)備型號: DPB-250E型 生產(chǎn)廠家：浙江華聯(lián)制藥機(jī)械股份有限公司 其主要技術(shù)參數(shù)如下：沖裁次數(shù)：10-50次/min生產(chǎn)能力：7200板/小時（按照4版/次，30次/份計算）成型面積：240×110mm2（最大）牽引行程：20-120mm，非標(biāo)最大行程160mm適用包材：藥用PVC硬片、鋁箔、藥品包裝用復(fù)合膜、透析紙；卷軸孔徑均為70-76mm加熱功率：成型上下加熱1.5KW；熱封加熱1.5KW主電動

5、機(jī)：Y90L-6 1.5KW 氣泵容量：0.2m3 壓力：0.4-0.6Mpa5.2.2 設(shè)備結(jié)構(gòu)及安裝要求 項目要求檢查結(jié)果設(shè)備安裝PVC上料部位已經(jīng)正確牢固安裝上、下加熱安裝位置正確鋁塑膜卷料安裝正確鋁塑膜封口部位安裝正確牽引機(jī)構(gòu)正確安裝切斷機(jī)構(gòu)正確安裝氣源接氣管和壓力表已經(jīng)安裝設(shè)備位置已經(jīng)固定，校正水平設(shè)備電源線完好，可以實施連接網(wǎng)電各模板便于拆裝結(jié)論檢查人 日期復(fù)核人 日期5.2.3 儀表的檢查與校驗收名稱廠家/型號測量范圍校驗情況游標(biāo)卡尺氣壓表拉力測試儀密封測試儀結(jié)果：檢查人 日期復(fù)核人 日期5.2.4 設(shè)備動力連接5.2.4.1 電氣安裝項目安裝要求檢查結(jié)果偏差處理電壓380V頻率

6、50Hz接地完好正確電氣安裝符合電氣規(guī)范要求結(jié)論檢查人： 日期復(fù)核人： 日期5.2.4.2 壓縮空氣項 目安 裝 要 求檢 查 結(jié) 果操作壓力0.4減壓閥可調(diào)節(jié)、穩(wěn)定管道直徑與設(shè)備連接處配套，不泄漏，肥皂水測試管道材質(zhì)無毒材料見供氣系統(tǒng)驗證過濾器型號C100E， 3 級過濾見供氣系統(tǒng)驗證壓縮空氣質(zhì)量潔凈度大于10000級指標(biāo)，并經(jīng)過驗證見供氣系統(tǒng)驗證結(jié)論檢查人： 日期復(fù)核人： 日期5.2.4.3 冷卻水項 目安 裝 要 求檢 查 結(jié) 果水 壓常規(guī)市政水壓管道直徑8mm管道材質(zhì)PVC泄漏點無泄漏結(jié)論：檢查人： 日期復(fù)核人： 日期5.2.5 運(yùn)行確認(rèn)5.2.5.1 目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行

7、時，符合設(shè)計要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。5.2.5.2 運(yùn)行檢查 按照設(shè)備操作規(guī)程，接通電源，開啟供氣系統(tǒng)，觀察設(shè)備各部位運(yùn)行情況，記錄于下表中檢 查 項 目實 際 情 況偏差處理安裝確認(rèn)是否已通過接通電源顯示，各控制鍵作用PVC送料主電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況上下板加熱顯示，調(diào)整有加熱顯示，溫度調(diào)整 上板范圍：下板范圍： 送氣系統(tǒng)調(diào)整調(diào)整氣壓，壓力表有顯示送料牽引氣壓傳遞熱封口氣壓傳遞PVC料牽引、剪切連鎖動作速度可調(diào)，范圍： 熱封口動作和加熱狀態(tài)氣動壓下，加熱顯示冷卻水循環(huán)檢查結(jié)果：檢查人： 日期復(fù)核人： 日期5.2.6 安裝確認(rèn)小結(jié)檢查小組： 日期5.3 包裝驗證使用材料5.3.1 內(nèi)包裝材料材

8、料名稱要求實際情況符合性PVC薄板材質(zhì)： 聚氯乙烯厚度： 0.25±0.02mm 外觀要求平整、透明、無可見雜質(zhì) 無毒證明提供無毒證明鋁箔膜 材質(zhì)：PET/AL/VC 厚度：0.120±0.002mm 外觀要求平整、無褶皺無毒證明檢查結(jié)果檢查人： 日期復(fù)核人： 日期5.3.2 泡罩成型尺寸序號規(guī)格使用泡罩外形尺寸模具號深度A寬B長C封口寬度D18.6mm46mm66mm6±1mm60×4028.6mm46mm66mm6±1mm60×4038.6mm46mm66mm6±1mm60×4048.6mm36mm46mm6&

9、#177;1mm30×4058.6mm36mm46mm6±1mm30×4068.6mm62mm126mm6±1mm120×25底殼外形圖：見附件1選擇樣品分析：公司生產(chǎn)共 6 個規(guī)格，均使用相同材質(zhì)的內(nèi)包裝材料，制作過程相同，考慮在以后的加工過程中，使用的參數(shù)應(yīng)具有通用性，故驗證過程選用最大規(guī)格和最小規(guī)格分別展開泡罩成型驗證。5.4 泡罩機(jī)運(yùn)行驗證5.4.1 泡罩熱成型試驗5.4.1.1 泡罩成型技術(shù)參數(shù)設(shè)定實驗組 120X25規(guī)格30X40規(guī)格試驗樣品數(shù)量第一組上板溫度110110在不同氣壓值下，連續(xù)各制作50個，分別隨機(jī)抽取30個測試，記錄

10、于表1-1、1-2.下板溫度110110氣壓值 MPa0.40.60.40.6 第二組上板溫度107107要求同上，記錄于表2-1、2-2.下板溫度 107107氣壓值MPa0.40.60.40.6 第三組上板溫度113113要求同上，記錄于表3-1、3-2.下板溫度113113氣壓值MPa0.40.60.40.65.4.1.2 泡罩檢驗要求 1） 外觀：平整、端正、無過熱； 2）熱封邊緣：與鋁塑膜結(jié)合部位平整，無凸起、無凹陷 3）尺寸： 泡罩規(guī)格深度A寬B長C封口寬度D最大規(guī)格8.6mm62mm126mm6±1mm最小規(guī)格8.6mm36mm46mm6±1mm5.4.1.3

11、 泡罩檢驗方法1）目測外觀。2）封口面自然放于桌面，目測觀察。3）卡尺測量尺寸。5.4.1.4 泡罩成型判定：按5.4.1.1抽取樣品，檢測均應(yīng)合格，通過運(yùn)行驗證，若不合格需調(diào)整參數(shù)，針對調(diào)整的參數(shù)重新驗證，合格為止5.4.1.5 泡罩成型測試結(jié)論 結(jié)論人：5.4.2 鋁塑膜熱封試驗 泡罩熱成型，檢驗合格后，按照泡罩成型參數(shù)范圍，連續(xù)運(yùn)行展開封口試驗。由于熱封口強(qiáng)度決定于鋁塑膜材質(zhì)、泡罩邊緣平整度、泡罩材質(zhì)、時間參數(shù)、壓力參數(shù)和溫度參數(shù)，與泡罩尺寸大小無關(guān)，因此，此項試驗只針對最大規(guī)格： 120×25 泡罩展開封口試驗。5.4.2.1 鋁塑膜熱封試驗技術(shù)參數(shù)規(guī)格溫度上限溫度中限溫度下

12、限壓力下限壓力上限樣品數(shù)量記錄第一組1280.4 20組表4第二組125 0.420組表5第三組112 0.4 20組表6第四組1280.6 20組表7第五組1250.6 20組表8第六組1120.6 20組表95.4.2.2 鋁塑膜封口檢驗要求1）外觀：鋁塑膜和泡罩熱封結(jié)合處平整均勻、無翹曲、無褶皺、過熱。2）寬度：6±1。3）剝離強(qiáng)度：大于1.5N/15，撕開處無脫屑。4）泄漏：負(fù)壓-20KPa下5min，觀察氣泡。5.4.2.3 鋁塑膜封口檢驗方法1）目測外觀。2）卡尺測量，量取三點計算平均值。3）使用拉力測試計測試，每個試樣任選一段，測試后計算。4）：使用密封測試儀，負(fù)壓-2

13、0KPa下5min，觀察氣泡5.4.2.4 鋁塑膜封口合格判定：各參數(shù)條件下，連續(xù)制作10組，任意抽取5組，全部合格，此參數(shù)通過驗證。5.4.2.5 鋁塑包裝封口驗證小結(jié) 總結(jié)人：5.4.3 泡罩制作和鋁塑封口連續(xù)運(yùn)行概述說明：泡罩和鋁塑封口為連續(xù)運(yùn)行，之間的時間、壓力參數(shù)具有相互聯(lián)動關(guān)系，從這個角度分析，明確出泡罩制作和鋁塑封口基本參數(shù)范圍，明確這兩個步驟的關(guān)系。（確定溫度、壓力范圍，壓力由設(shè)備自動分配）5.5 性能確認(rèn)5.5.1 目的：進(jìn)一步驗證泡罩制作和封口設(shè)定技術(shù)參數(shù)的穩(wěn)定性和持續(xù)有效性，以及應(yīng)用實際滅菌后的有效性。5.5.2 泡罩制作和封口要求在運(yùn)行驗證得出參數(shù)范圍內(nèi)，試制3批，每批試驗5組（隨機(jī)單個包裝），做物理性能試驗，每批留取2組做效期加速老化試驗規(guī)格型號不限。5.5.3 性能測試和老化試驗檢查指標(biāo)和操作參數(shù)見附表1，檢驗方法同前運(yùn)行驗證相應(yīng)方法。5.5.4 三批性能試驗記錄于表10，老化試驗委托蘇州大學(xué)進(jìn)行。6 偏差分析 性能試驗和老化試驗按抽取樣品和數(shù)量進(jìn)行試驗，當(dāng)出現(xiàn)一個樣品某項指標(biāo)不合格，應(yīng)分析原因，針對其失敗原因，加倍樣品對此項進(jìn)行試驗，應(yīng)全部合格，若扔不合格，需重新制定方案展開驗證。7 再驗證周期7.1 泡罩材料和鋁塑材料變更。7.2 設(shè)備改造或大修及更換主要成型加熱部件。7.3 每年對參數(shù)范圍上下限有效性試驗一次。7