公司質(zhì)量管理手冊(cè)

1、某公司質(zhì)量手冊(cè)A 版受控狀態(tài)：分發(fā)號(hào)： 2021 09 21 實(shí)施2021 08 21 發(fā)布某公司. 2.3? 4.5.5?5.5. ?6.7.?.8.11.14.1617. .22. ? 2627.2829目錄0.10.20.311.11.21.31.42345678 附錄 附錄 附錄 附錄 B修改狀態(tài) ? 公布令 ?公司概況 ?手冊(cè)說(shuō)明 ? 目的和范圍 ?引用標(biāo)準(zhǔn) ?術(shù)語(yǔ)和定義 ? 質(zhì)量手冊(cè)的管理 ? 質(zhì)量方針和目標(biāo) ? 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) ? 質(zhì)量管理體系 ? 管理職責(zé) ? 資源管理 ? 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 測(cè)量、分析和改良 ?A 組織結(jié)構(gòu)圖 ?B 質(zhì)量職能分配表 ?C 程序文件清單 ? D 管

2、理者代表任命書(shū) ? ?修改狀態(tài)修改單號(hào)修改條款修改人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期生效日期公布令本公司依據(jù) GB/T19001 2021 ISO9001 ：2021 ，IDT ?質(zhì)量管 理體系要求?，結(jié)合本公司生產(chǎn)特點(diǎn)和規(guī)模對(duì)原?質(zhì)量管理手冊(cè)? A 版進(jìn)行了修改， 新?質(zhì)量管理手冊(cè)?版本號(hào)為B ，現(xiàn)予以批準(zhǔn)公布實(shí)施。本質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，闡述了質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、過(guò)程和根本要求，是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件 ，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和 行動(dòng)準(zhǔn)那么 ，公司全體員工必須 遵照?qǐng)?zhí)行 。本手冊(cè)自 2021 年 04 月 21 日起實(shí)施?？偨?jīng)理簽字：年月日公司概況公

3、司剛成立于 2005 年 6 月，是一家國(guó)外獨(dú)資 企業(yè)，專(zhuān)業(yè)生產(chǎn) PPR 管件等塑料制品 ?！耙再|(zhì)量爭(zhēng)市場(chǎng)，以管理出效益，努力到達(dá)顧 客滿意與信任 是公司的質(zhì)量方針。公司地處中國(guó)經(jīng)濟(jì)最興旺的 “長(zhǎng)三角 區(qū)，水陸交通四通八達(dá)， 地理位置非常優(yōu)越，為企業(yè)的成功和開(kāi)展提供了良好的條件。公司堅(jiān)持以 “老實(shí)信譽(yù)，質(zhì)量第一 為企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念，強(qiáng)化科 學(xué)管理，努力生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)平安的 水暖管件產(chǎn)品 ，盡最大的努力滿足國(guó) 內(nèi)外廣闊客戶的需要。公司名稱(chēng)： * 公司公司地址：中國(guó)* 村 ： ： ：E-mail ： 1 手冊(cè)說(shuō)明1.1 目的和范圍1.1.1 總那么本手冊(cè)按 GB/T19001 2021 ?質(zhì)量管理體系 要

4、求?的規(guī)定并結(jié)合 公司實(shí)際情況編制而成。1.1.2 目的通過(guò)質(zhì)量體系的有效實(shí)施包括體系持續(xù)改良和過(guò)程的有效應(yīng)用， 保證 符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求。 包括預(yù)期提供給顧客的或顧客所要 求的產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。1.1.3 范圍1.1.3.1 本手冊(cè)適用于公司的水暖管件等塑料制品的生產(chǎn)的內(nèi)部質(zhì)量 管理，同時(shí)也適用于向外部組織第二方或第三方提供信任和質(zhì)量體 系審核。1.2. 引用標(biāo)準(zhǔn)1.2.1 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9000 ： 2005 根底和術(shù)語(yǔ)GB/T19001 2021 質(zhì)量管理體系 當(dāng)以上標(biāo)準(zhǔn)修訂或改版時(shí)， 公司應(yīng)及時(shí)按最新版本的標(biāo)準(zhǔn)修訂體 系。1.2.2 適用的法

5、律和法規(guī) 中華人民共和國(guó)合同法 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法1.3 術(shù)語(yǔ)和定義1.3.1 本手冊(cè)中的質(zhì)量術(shù)語(yǔ)采用 GB/T19000 中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義組織 顧客是企業(yè)質(zhì)量體系的綱領(lǐng) “手冊(cè)具有指令性性質(zhì)，1.3.2 本手冊(cè)供給鏈術(shù)語(yǔ)如下：供方1.4. 質(zhì)量手冊(cè)的管理1.4.1 概述1.4.1.1 ?質(zhì)量手冊(cè)?以下簡(jiǎn)稱(chēng)“手冊(cè) 性文件，是質(zhì)量工作的根本規(guī)章。因而， 需經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。1.4.1.2 “手冊(cè)是企業(yè)質(zhì)量體系職能分配的依據(jù)，是各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng) 應(yīng)遵循的準(zhǔn)那么， 是各項(xiàng)管理制度和工作程序的綱領(lǐng)， 因而應(yīng)具有相對(duì) 穩(wěn)定性，對(duì)其發(fā)放、修改變更和審批均進(jìn)行嚴(yán)格管理。1.4.2 “手冊(cè)的分

6、發(fā)、保管和回收1.4.2.1 “手冊(cè) 由辦公室歸口管理，并統(tǒng)一編號(hào)發(fā)放，登記持有人 名單，“手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、喪失、隨意涂抹。1.4.2.2 “手冊(cè)修訂或改版后，由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放修改的頁(yè)數(shù)或版本，同時(shí)回收作廢的頁(yè)數(shù)或版本。1.423“手冊(cè)分“受控和“非受控兩個(gè)版本，受控版本發(fā)至總經(jīng)理，管理者代表，部門(mén)主要負(fù)責(zé)人及內(nèi)審員和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。非 受控版本發(fā)至上級(jí)有關(guān)部門(mén)，或用于展示及為了投標(biāo)提供給顧客。質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放范圍序 號(hào)部門(mén)發(fā)放號(hào)受控狀態(tài)簽名數(shù)量本1總經(jīng)理001受控12管理者代表002受控13辦公室003受控14質(zhì) 檢部004受控15供 銷(xiāo)部005受控16財(cái)務(wù)部006受控17認(rèn)證

7、機(jī)構(gòu)010、 011受控28生 技部007受控11.4.3 “手冊(cè)實(shí)施中的幾個(gè)問(wèn)題：1.4.3.1 “手冊(cè)的解釋權(quán)歸辦公室，仲裁權(quán)歸總經(jīng)理或管理者代表;1.4.3.2 “手冊(cè)的宣貫由 辦公室組織實(shí)施；1.4.3.3 “手冊(cè)是企業(yè)質(zhì)量工作的法規(guī)和準(zhǔn)那么，通過(guò)“手冊(cè)理順 各部門(mén)之間的關(guān)系，分清質(zhì)量責(zé)任，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，使企業(yè)工作實(shí)施標(biāo)準(zhǔn) 化，標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化、制度化、促使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)更有效地開(kāi)展，同 時(shí)向外界證實(shí)企業(yè)的質(zhì)量保證能力；1.4.3.4 企業(yè)所有的有關(guān)人員要清楚地知道自己的質(zhì)量職責(zé)，并按規(guī) 定的程序或方法進(jìn)行有關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)；1.4.3.5 辦公室負(fù)責(zé)將“手冊(cè)貫徹執(zhí)行情況納入考核。1.4.4“手冊(cè)

8、的修改、審批1.4.4.1 “手冊(cè)的更改按?文件控制程序?執(zhí)行。1.4.4.2 ?文件更改通知單?由管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)有效2質(zhì)量方針和目標(biāo)2.1 質(zhì)量方針：為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)， 確保顧客的要求和期望得到滿足， 確定本公司的質(zhì)量方針為：以質(zhì)量爭(zhēng)市場(chǎng)，以管理出效益，努力到達(dá)顧客滿意與信任2.2 質(zhì)量目標(biāo)：a 成品一次交驗(yàn)合格率98%以上b 顧客滿意度到達(dá)90%2.3 質(zhì)量目標(biāo)已分解到各個(gè)職能部門(mén)，具體見(jiàn)“部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)一覽3 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)3.1 本公司組織機(jī)構(gòu)見(jiàn)附錄 A3.2 職責(zé)描述3.2.1 公司全體員工都必須清楚地理解公司的質(zhì)量方針并堅(jiān)決貫徹執(zhí) 行。在公司中，從總經(jīng)理、管理者代

9、表、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、直至員工， 每個(gè)人都對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有相應(yīng)責(zé)任。3.2.2 各部門(mén)管理人員都應(yīng) 遵循質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的 要求。一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，能采取有效的糾正和預(yù)防措施，防止和預(yù)防不 合格的發(fā)生。為給予顧客切實(shí)的質(zhì)量保證， 各級(jí)管理人員應(yīng)能提供本 職工作中滿足規(guī)定要求的 有效證據(jù)和記錄。3.3 質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限3.3.1 總經(jīng)理a. 全面領(lǐng)導(dǎo)組織的日常工作，向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；b. 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c. 負(fù)責(zé)建立建全組織組織機(jī)構(gòu)，確定公司的組織機(jī)構(gòu)，決定各職能部門(mén)負(fù)責(zé)人的職責(zé)及任免；d. 確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必要的資源裝備；e. 委任管理者代表，授權(quán)他

10、對(duì)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和適合性進(jìn)行監(jiān) 督檢查。f. 主持管理評(píng)審3.3.2 管理者代表a. 做好文件化質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改良的籌劃、 組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查工作；b. 定期向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，包括改良的需要；c. 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的審核；d. 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部的交流；e. 負(fù)責(zé)管理評(píng)審的組織工作；f. 負(fù)責(zé)測(cè)量、分析和改良的總體籌劃以及內(nèi)審、 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的 領(lǐng)導(dǎo)工作；g. 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析和改良控制的領(lǐng)導(dǎo)工作。h. 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。3.3.3 辦公室a. 負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和目標(biāo)的宣貫；b. 負(fù)責(zé)各類(lèi)文件的控制工作，負(fù)責(zé)記錄

11、實(shí)施的監(jiān)督和控制；c. 負(fù)責(zé)人事管理和員工培訓(xùn)工作 ；d. 負(fù)責(zé)崗位職責(zé)和權(quán)限的提出和日常管理工作；e. 負(fù)責(zé)內(nèi)審的組織及體系過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量；f. 糾正和預(yù)防措施的監(jiān)督控制工作；g. 協(xié)助總經(jīng)理處理公司日常行政事務(wù)3.3.4 生技部a. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的籌劃及技術(shù)性文件的編寫(xiě)工作；b. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)提供過(guò)程確實(shí)認(rèn)及工藝控制工作 ；c. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)的組織實(shí)施和過(guò)程控制，安排生產(chǎn)方案，落實(shí)生產(chǎn)；d. 負(fù)責(zé)車(chē)間工作環(huán)境的控制，做好車(chē)間定置管理及平安文明生產(chǎn)；e. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的控制和管理，確保作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)根底設(shè)施適用及完好；3.3.5 質(zhì)檢部a. 負(fù)責(zé)進(jìn)貨、過(guò)程及最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量工作；b. 負(fù)責(zé)不合格品的控制

12、工作；c. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制工作；d. 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制工作；e. 做好檢驗(yàn)記錄，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量報(bào)表，對(duì)記錄數(shù)據(jù)的正確性、完整 性負(fù)責(zé)；3.3.6 供銷(xiāo)部a. 負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研或分析工作；b. 負(fù)責(zé)與顧客有關(guān)過(guò)程的控制工作；b. 負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的管理工作；c. 負(fù)責(zé)供方的選擇評(píng)定工作及物料的采購(gòu)；d. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付與防護(hù)工作；e. 負(fù)責(zé)顧客滿意度的調(diào)查、監(jiān)視和測(cè)量，負(fù)責(zé)處理顧客意見(jiàn)；3.3.7 財(cái)務(wù)部a. 負(fù)責(zé)供方的財(cái)務(wù)控制；b. 負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)、稅務(wù)、資金運(yùn)作及產(chǎn)品本錢(qián)核算的督導(dǎo)工作；3.3.8 生產(chǎn)車(chē)間a. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)方案的執(zhí)行，保質(zhì)保量按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)；b. 做好車(chē)間產(chǎn)

13、品標(biāo)識(shí)的執(zhí)行工作；c. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常保養(yǎng)工作；d. 負(fù)責(zé)注塑工藝參數(shù)的連續(xù)監(jiān)控工作，并做好記錄；e. 組織平安生產(chǎn)，加強(qiáng)職工平安教育，制訂和實(shí)施平安防護(hù)措施；3.3.9 內(nèi)審員a. 有效地籌劃審核工作， 認(rèn)真編制審核檢查表；b. 按“內(nèi)審方案按時(shí)完成內(nèi)審任務(wù)；c. 將觀察和檢查結(jié)果形成“內(nèi)審報(bào)告 ，對(duì)不符合項(xiàng)及時(shí)開(kāi)具“不符 合項(xiàng)報(bào)告；d. 向受審核部門(mén)報(bào)告審核結(jié)果；e. 驗(yàn)證所采取的糾正和預(yù)防措施；f. 按規(guī)定提交內(nèi)審資料。3.3.10 倉(cāng)庫(kù)保管員a. 嚴(yán)格執(zhí)行倉(cāng)庫(kù)的收發(fā)規(guī)定，及時(shí)記帳，做到日清月結(jié)，帳、物相 符；c. 做到庫(kù)存物資標(biāo)識(shí)明確，到達(dá)追溯要求；d. 對(duì)庫(kù)存物資進(jìn)行定期盤(pán)點(diǎn)，發(fā)

14、現(xiàn)有盤(pán)盈、盤(pán)虧、質(zhì)變等現(xiàn)象，應(yīng) 及時(shí)上報(bào)采取措施；e. 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁煙火，做好防火、防盜、防潮等防護(hù)工作；f. 做好經(jīng)常性的清理工作，保持庫(kù)容整潔。3.3.11 檢驗(yàn)員a. 按照產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的有關(guān)程序及標(biāo)準(zhǔn)要求，履行質(zhì)量預(yù)防、把 關(guān)、報(bào)告職能，對(duì)進(jìn)貨、過(guò)程、最終產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并準(zhǔn)確、 及時(shí)地反應(yīng)各類(lèi)數(shù)據(jù)；b. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)和可追溯工作；c. 正確使用、維護(hù)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，隨時(shí)驗(yàn)證其技術(shù)狀態(tài)；d. 認(rèn)真做好產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的原始記錄并按時(shí)報(bào)送；e. 堅(jiān)持實(shí)事求是、秉公辦事作風(fēng)，不營(yíng)私舞弊。3.3.12 操作工人a. 自覺(jué)服從主管安排，嚴(yán)格按操作規(guī)程要求作業(yè)；b. 出現(xiàn)質(zhì)量事故

15、及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，對(duì)不及時(shí)報(bào)告造成的不合格 負(fù)責(zé)；c. 按規(guī)定做好產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和記錄工作；d. 愛(ài)崗敬業(yè)，保護(hù)公物，杜絕浪費(fèi)；e. 工作過(guò)程中應(yīng)及時(shí)做好整理、整頓、清掃和清潔工作，養(yǎng)成文明 生產(chǎn)的習(xí)慣；f. 遵章守紀(jì)，上班時(shí)間不隨便離崗；g. 工作結(jié)束，要整理好物料，保管好工具，清掃好衛(wèi)生。4 質(zhì)量管理體系要求4.1 總要求4.1.1 公司根據(jù) GB/T19001 ：2021 標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù) 改良文件化的質(zhì)量管理體系。為此應(yīng)做到以下要求：a. 本公司質(zhì)理管理體系所需的過(guò)程有管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品的 實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改良過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用， 對(duì)這些過(guò)程的 順序和相互作用

16、在手冊(cè)中進(jìn)行了描述。b. 規(guī)定上述各過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)那么和方法。c. 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持上述各過(guò)程的有效運(yùn)作 和監(jiān)視。d. 監(jiān)視、測(cè)量適時(shí)性和分析上述過(guò)程，并采取必要的措施，以 實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所籌劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改良。4.1.2 公司按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行管理。 有關(guān)質(zhì)能分配見(jiàn)附錄 B ，過(guò) 程之間相互作用具體詳見(jiàn)本手冊(cè) 5-8 章節(jié)。4.1.3 外包過(guò)程是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇并由外包方 實(shí)施的過(guò)程，經(jīng)識(shí)別本公司的外包過(guò)程為銅嵌件的制作， 外包質(zhì)量管理 體系的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、 資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量， 分析和 改良有關(guān)的過(guò)程。公司對(duì)

17、外包方過(guò)程按本手冊(cè)第 7.4 條要求進(jìn)行控制， 對(duì)其所提供的產(chǎn)品按 8.2.4 條要求進(jìn)行控制，使其滿足所有顧客要求和 法律法規(guī)要求。4.2 文件要求4.2.1 總那么4.2.1.1 管理者代表應(yīng)按 GB/T19001 ：2021 標(biāo)準(zhǔn)要求及為確保過(guò)程的 有效籌劃、運(yùn)行和控制需要，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件。4.2.1.2 本公司的質(zhì)量管理體系文件分為 管理性文件、技術(shù)性文件和外 來(lái)文件三類(lèi)。 管理性文件必須保證技術(shù)性文件的貫徹和完善， 但不能 代表技術(shù)性文件， 兩者必須相輔相成， 協(xié)調(diào)一致。外來(lái)文件是制訂管 理性文件和技術(shù)性文件的重要依據(jù)之一。a. 管理性文件包括： 質(zhì)量手冊(cè)含質(zhì)量方針、 質(zhì)

18、量目標(biāo)、程序文件、 管理制度類(lèi)、質(zhì)量記錄；b. 技術(shù)性文件包括： 工藝文件、設(shè)備操作規(guī)程、檢驗(yàn)文件 ；c. 外來(lái)文件包括： 法律法規(guī)、與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及 來(lái)自顧客或供方的產(chǎn)品圖樣、包裝要求等。4.2.1.3 確定質(zhì)量管理體系文件多少及詳略的程度和內(nèi)容時(shí)應(yīng)考慮本 公司的規(guī)模和質(zhì)量活動(dòng)的類(lèi)型、 過(guò)程的復(fù)雜程度和相互關(guān)系以及人員 的能力。同時(shí)要求文件在制訂時(shí)應(yīng)遵循系統(tǒng)原那么、 協(xié)調(diào)原那么、可操作 原那么、可證實(shí)原那么。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)管理者代表組織相關(guān)人員編寫(xiě)?質(zhì)量手冊(cè)? ，由管理者代表負(fù)責(zé)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)確保：a 質(zhì)量管理體系的范圍包括任何刪減細(xì)節(jié)和正當(dāng)理由；b

19、描述質(zhì)量管理體系各要素及其相互作用；c 體系程序或其他引用文件。4.2.3 文件控制4.2.3.1 公司應(yīng)按?文件控制程序?對(duì)質(zhì)量管理體系文件包括記錄 文件進(jìn)行控制，確保其持續(xù)適宜和有效。4.2.3.2 為使文件是充分與適宜的，所有受控范圍的文件即 4.2.1.2 條款中所要求的文件在正式發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過(guò)有關(guān)授權(quán)人員審批批準(zhǔn)， 確保其內(nèi)容的充分性和適用性。4.2.3.3 外來(lái)法律法規(guī)等文件由辦公室確認(rèn)后進(jìn)行歸檔登記和發(fā)放控 制。外來(lái)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、外來(lái)技術(shù)圖樣、包裝要求及檢驗(yàn)文件由生 技部確認(rèn)后交辦公室進(jìn)行歸檔登記和發(fā)放控制。4.2.3.4 為適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化和公司持續(xù)開(kāi)展的需要，必要時(shí)由 管

20、理者代表組織對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審。 假設(shè)發(fā)現(xiàn)文件不適宜或需要進(jìn)一步補(bǔ) 充完善時(shí)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行修改，并經(jīng)原審批人或部門(mén)審批后執(zhí)行。4.2.3.5 文件控制部門(mén)應(yīng)對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)以適宜方式加 以標(biāo)識(shí)。4.2.3.6 公司應(yīng)確保在使用場(chǎng)所能得到 有效版本的適用文件。4.2.3.7 所有的受控文件應(yīng)保持清晰，保管方式便于識(shí)別和檢索，如 發(fā)現(xiàn)文件模糊不清或污損時(shí)應(yīng)及時(shí)向文件控制部門(mén)申請(qǐng)更換。 確保組 織所確定的籌劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到 識(shí)別，并控 制其分發(fā)。4.2.3.8 為防止失效或作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的需 要保存的失效或作廢文件均應(yīng)適當(dāng)標(biāo)識(shí)。4.2.4 記錄的控

21、制4.2.4.1 為提供符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行證據(jù)而建立的記錄應(yīng) 得到控制，各責(zé)任部門(mén)應(yīng)按 ?記錄控制程序? 的要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)、 貯存、 檢索、防護(hù)、保存和處置，記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索。4.2.4.2 記錄應(yīng)字跡清晰、真實(shí)、完整、簽字齊全， 并在規(guī)定的保存 期限內(nèi)進(jìn)行保存，以作為符合質(zhì)量管理體系要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。4.2.4.3 所有記錄應(yīng)予以標(biāo)識(shí)， 其貯存與保管方式應(yīng)便于存取和檢索， 并提供適宜的環(huán)境條件以防止損壞變質(zhì)和喪失。4.2.5 相關(guān)文件4.2.5.1 文件控制程序4.2.5.2 記錄控制程序附圖:質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖5 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.1.1 總經(jīng)理通過(guò)以下

22、活動(dòng)對(duì)其建立、 實(shí)施、維持和持續(xù)改良質(zhì)量管 理體系的承諾提供證據(jù)：a. 在公司范圍內(nèi)宣導(dǎo)滿足顧客要求以及法律和法規(guī)要求的重要性；b. 制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并公布實(shí)施；c. 定期實(shí)施管理評(píng)審；d. 配備質(zhì)理管理體系所必須的資源；e. 在管理層中任命管理者代表。5.1.2 上述 a-e 條款中所展開(kāi)的活動(dòng)證據(jù)，應(yīng)予以保存。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2.1 總經(jīng)理應(yīng)確保顧客的要求與期望能予以確定， 同時(shí)應(yīng)考慮到相 關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，以實(shí)現(xiàn)到達(dá)顧客滿意的目的，詳見(jiàn)本手冊(cè)第7.2.1 條和第 8.2.1 條規(guī)定的要求。5.3 質(zhì)量方針5.3.1 質(zhì)量方針由總經(jīng)理確定并公布。5.3.2 質(zhì)量方針內(nèi)容見(jiàn)

23、?質(zhì)量手冊(cè)?第 2 章節(jié)。5.3.3 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)確實(shí)立與評(píng)審提供框架。5.3.4 質(zhì)量方針應(yīng)通過(guò)經(jīng)常性的宣貫使企業(yè)各管理層都理解， 貫徹于 體系中。5.3.5 通過(guò)管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量方針的適宜性、 充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，保證其適應(yīng)企業(yè)的開(kāi)展5.4 籌劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.1.1 由總經(jīng)理確保各相關(guān)職能部門(mén)和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 詳見(jiàn) 本手冊(cè)第 2 章節(jié)。5.4.1.2 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開(kāi)且高于現(xiàn)狀、 可測(cè)量， 并經(jīng)努力后可實(shí)現(xiàn)。 其內(nèi)容包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容并含有持續(xù)改 進(jìn)的承諾。5.4.1.3 各責(zé)任部門(mén)對(duì)所屬部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)負(fù)直接責(zé)任， 質(zhì)量目標(biāo)的 實(shí)現(xiàn)情況

24、應(yīng)在每年的管理評(píng)審會(huì)議中作出評(píng)價(jià)。5.4.2 質(zhì)量管理體系籌劃5.4.2.1 總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體籌劃， 以實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量 目標(biāo)及本手冊(cè) 4.1.14.1.3 條款要求。在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改良行 籌劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)以系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、可操作性和可證實(shí)性為原那么， 以確保質(zhì)量管理體系的完整性。體系文件的更改按?文件控制程序? 執(zhí)行。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1 為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理， 總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立和建全一個(gè)相適應(yīng) 的組織機(jī)構(gòu)，本公司組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)本質(zhì)量手冊(cè)附錄 A。5.5.1.2 本公司質(zhì)量職能分配情況本質(zhì)量手冊(cè)附錄B，職責(zé)描述見(jiàn)本手冊(cè)第 3.2-3.3

25、條款。5.5.2 管理者代表5.5.2.1 總經(jīng)理指定管理層中的一名成員作為管理者代表， 并授予明 確職責(zé)見(jiàn)本質(zhì)量手冊(cè) 附錄 D。5.5.3 內(nèi)部溝通5.5.3.1 為了增進(jìn)各職能部門(mén)和層次之間的相互理解， 確保質(zhì)量管理 體系的有效性和過(guò)程效率的提高， 各職能部門(mén)之間、 各階層管理人員 之間應(yīng)按照文件規(guī)定和工作實(shí)際要求，建立并保持經(jīng)常性的信息交 流。5.5.3.2 溝通的內(nèi)容為與質(zhì)量管理體系過(guò)程及其有效性相關(guān)的性息，如：過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性，內(nèi)審結(jié)果、管理評(píng)審結(jié)果，過(guò)程產(chǎn)品質(zhì) 量異常反應(yīng)，質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成狀況，糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況等。5.5.3.3 溝通方式包括各種工作例會(huì)，質(zhì)量分析會(huì)，臨時(shí)協(xié)調(diào)

26、會(huì)等各種 靈活的會(huì)議， 溝通信息，協(xié)調(diào)工作。專(zhuān)項(xiàng)信息以質(zhì)量信息反應(yīng)單等書(shū) 面形式傳遞信息、 溝通情況，處理問(wèn)題； 工作流程中的信息按設(shè)定的 運(yùn)行記錄傳遞溝通信息；告之性信息，以通知、通告、板報(bào)、廣告等多 種形式表示，及時(shí)傳遞到相關(guān)部門(mén)或個(gè)人；對(duì)口信息那么以談話、 等 手段溝通。溝通信息的內(nèi)容包括體系運(yùn)行正常的和異常的信息，緊急、 意外和矛盾的各種信息。5.6 管理評(píng)審5.6.1 總經(jīng)理主持管理評(píng)審， 每年至少進(jìn)行一次，需要時(shí)可適時(shí)進(jìn)行。5.6.2 管理評(píng)審按?管理評(píng)審程序? 的規(guī)定進(jìn)行， 以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量方針和目標(biāo) 是否有變化的需要， 以確保質(zhì)量管理體系 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性

27、。5.6.3 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與下述內(nèi)容有關(guān)的目前業(yè)績(jī)和改良時(shí)機(jī)：a. 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果包括內(nèi)、外的質(zhì)量管理體系審核 ；b. 顧客反應(yīng)的信息包括顧客的滿意程度和投訴情況 ；c. 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性分析、質(zhì)量趨勢(shì)；d. 預(yù)防措施和糾正措施情況執(zhí)行和效果 ；e. 上一次管理評(píng)審措施的跟蹤；f. 可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括因外部環(huán)境及內(nèi)部條件的重 大變化而可能引起的體系的變更；g. 有關(guān)產(chǎn)品、過(guò)程、體系改良的建議。5.6.4 管理評(píng)審輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決策和措施：a. 質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程有效性的改良；b. 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改良；c. 資源的需要，包括對(duì)資源適宜

28、性考慮以及改良所引起的資源需求。5.6.5 辦公室負(fù)責(zé)建立管理評(píng)審結(jié)果記錄并保存。5.7. 相關(guān)文件5.7.1 管理評(píng)審程序6 資源管理6.1 資源的提供各階層管理人員對(duì)質(zhì)量管理體系中所需的資源包括人力資源、設(shè) 施、良好的工作環(huán)境應(yīng)進(jìn)行識(shí)別，明確要求，呈總經(jīng)理同意后及時(shí)提 供，以實(shí)施、保持和持續(xù)改良質(zhì)量管理體系的有效性， 增強(qiáng)顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總那么6.2.1.1 辦公室負(fù)責(zé)根據(jù)公司的實(shí)際需要，確定人力資源的配備要求，包括具有適宜的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等要求。 作為人員崗位 資格認(rèn)可 的根本依據(jù) 。6.2.1.2 辦公室根據(jù)各部門(mén)的培訓(xùn)需求， 按?人力資源管理程序? 規(guī)定

29、 進(jìn)行人員 招聘、調(diào)配和培訓(xùn)工作， 以確保這些人員能 勝任其所擔(dān)任的 工作。6.2.2 培訓(xùn)、意識(shí)和能力6.2.2.1 各職能部門(mén)主管應(yīng)識(shí)別確定從事對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力， 并根據(jù)人員的能力需求提出培訓(xùn)需求， 提交辦 公室。6.2.2.2 辦公室根據(jù)各職能部門(mén)所提出的培訓(xùn)需求， 按?人力資源管 理程序?實(shí)施培訓(xùn)，或采取其他措施以獲得所需的能力。假設(shè)培訓(xùn)效6.2.2.3 辦公室根據(jù)培訓(xùn)要求對(duì)培訓(xùn)的實(shí)際效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，果不佳，那么分析原因并采取相應(yīng)的糾正措施。6.2.2.4 所有培訓(xùn)都必須確保職工能意識(shí)到他們所從事的工作的重 要性和相關(guān)性，以及他們?nèi)绾螢榈竭_(dá)質(zhì)量目標(biāo)做出奉獻(xiàn)。6.2

30、.2.5 按?記錄控制程序?規(guī)定保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適 當(dāng)?shù)挠涗洝?.3. 根底設(shè)施生技部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作場(chǎng)所、消防平安設(shè)施、生 產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、搬運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行識(shí)別， 并按有關(guān)規(guī)定予以提供和 維護(hù)，確保其技術(shù)狀態(tài)完好， 以保持過(guò)程持續(xù)的能力， 滿足顧客及公 司開(kāi)展的需要。6.4. 工作環(huán)境6.4.1 辦公室應(yīng)按?生產(chǎn)提供控制程序? 的規(guī)定識(shí)別和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品 符合性所需的工作環(huán)境因素 包括衛(wèi)生、 平安條件，工作條件如噪聲、 熱、濕度、污染等 。6.4.2 生技部應(yīng)對(duì)上述環(huán)境因素進(jìn)行有效監(jiān)控， 確保工作環(huán)境支持產(chǎn) 品符合性要求的實(shí)現(xiàn)。6.5. 相關(guān)文件6.5.1 人力資源

31、管理程序6.5.2 生產(chǎn)提供控制程序6.5.3 設(shè)備管理制度6.5.4 現(xiàn)場(chǎng)管理制度7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.1.1 公司對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行識(shí)別和籌劃， 籌劃應(yīng)和質(zhì)量管理體系 中的其他要求一致，根據(jù)本公司產(chǎn)品特性，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃包括采購(gòu)、 生產(chǎn)、交付、售后效勞等過(guò)程，無(wú)設(shè)計(jì)過(guò)程；籌劃的方式應(yīng)以適合公 司運(yùn)作的方式形成文件如質(zhì)量方案等 。文件應(yīng)明確每一過(guò)程的輸 入、活動(dòng)和輸出要求以及相應(yīng)的職責(zé)、 權(quán)限和資源配置， 必要時(shí)應(yīng)明 確：a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b. 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c. 確定產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)那么；d. 確

32、定和準(zhǔn)備對(duì)過(guò)程及所形成產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)所必須的記 錄。7.1.2 根據(jù)特定產(chǎn)品、工程或顧客的要求，由生技部負(fù)責(zé)編制質(zhì)量計(jì) 劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后按?文件控制程序?規(guī)定分發(fā)到相關(guān)部門(mén)或人 員執(zhí)行。方案包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段的劃分和主要工作內(nèi)容， 各階段 的職責(zé)分配，所需資源等內(nèi)容。7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 顧客要求的識(shí)別應(yīng)明確顧客對(duì)公司提供產(chǎn)品的各項(xiàng)要求，包括：a. 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動(dòng)要求諸如保證條款 規(guī)定的措施合同義務(wù)、附加效勞等 ；b. 顧客未作明示，但規(guī)定或預(yù)期用途所必須的要求；c. 適用于產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求；d. 公司認(rèn)為必要的任何附加要求；供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)按?

33、與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序? 對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行識(shí) 別和確定。7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審7.2.2.1 由供銷(xiāo)部 負(fù)責(zé)在向顧客做出提供產(chǎn)品承諾前按 ?與顧客有關(guān) 的過(guò)程控制程序?組織相關(guān)部門(mén)對(duì)已識(shí)別的顧客要求和本公司規(guī)定的其 他要求一起進(jìn)行評(píng)審。7.2.2.2 評(píng)審應(yīng)確保a. 所提供的產(chǎn)品要求已明確并得到規(guī)定；b. 顧客口頭要求需進(jìn)行確認(rèn)后，才可接受；c. 合同或訂單中與以前表述如投標(biāo)或報(bào)價(jià)不一致的要求已得到 解決；d. 公司有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.2.3 供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)做好評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起措施的記錄和保存，并傳遞到相關(guān)部門(mén)予以實(shí)施， 假設(shè)顧客沒(méi)有提供形成文件的要求， 公司 在接受顧客要求前應(yīng)

34、由供銷(xiāo)部對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。7.2.2.4 產(chǎn)品要求的更改當(dāng)產(chǎn)品的要求改變時(shí)， 供銷(xiāo)部應(yīng)重新組織評(píng)審， 更改內(nèi)容在征得 雙方同意后，方可更改合同或訂單。 有關(guān)合同的更改內(nèi)容應(yīng)及時(shí)傳遞 到相關(guān)部門(mén)執(zhí)行，并確保相關(guān)的文件已更改。7.2.3 與顧客的溝通供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)市場(chǎng)籌劃及促銷(xiāo)活動(dòng)的組織， 以確保顧客及時(shí)了解本 公司的產(chǎn)品信息。針對(duì)顧客查詢(xún)、 訂單或合同處理， 包括修訂以及顧客反應(yīng)的信息應(yīng) 及時(shí)處理。當(dāng)有法律和法規(guī)要求時(shí)， 應(yīng)按規(guī)定要求完成所有與顧客的 聯(lián)絡(luò)工作。7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)本公司現(xiàn)階段無(wú)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)， 對(duì)該條款進(jìn)行了刪減， 列出此 條是為了和標(biāo)準(zhǔn)條款相一致。7.4 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過(guò)程

35、7.4.1.1 建立、實(shí)施并保持?采購(gòu)控制程序? ，收集和制定采購(gòu)物資標(biāo) 準(zhǔn)，確保采購(gòu)的物資符合規(guī)定的要求， 工藝協(xié)作符合技術(shù)要求。 對(duì)產(chǎn) 品零、配件和工藝協(xié)作過(guò)程進(jìn)行控制， 向合格供方進(jìn)行采購(gòu)。 對(duì)供方 和采購(gòu)產(chǎn)品的控制類(lèi)型和控制程度由采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最 終產(chǎn)品的影響程度而定。7.4.1.2 供方的評(píng)定公司依據(jù)所擬采購(gòu)物資和工藝協(xié)作的采購(gòu)控制要求， 評(píng)價(jià)供方按公 司要求供貨或提供工藝效勞的能力， 并選擇供方，確定并批準(zhǔn)合格供方。 制定供方的選擇、評(píng)價(jià)、和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)那么，對(duì)供方進(jìn)行動(dòng)態(tài)控制，以確保供方持續(xù)滿足公司的供貨和效勞的需求。7.4.2 采購(gòu)信息7.4.2.1 采購(gòu)文件應(yīng)明

36、確采購(gòu)產(chǎn)品名稱(chēng)、 規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、交貨期、 質(zhì)量要求、供方名稱(chēng)等信息，必要時(shí)還應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品、程序、過(guò)程、 設(shè)備的批準(zhǔn)要求、所提供效勞的人員資格要求以及對(duì)供方質(zhì)量管理體 系的要求。7.4.2.2 供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)按?采購(gòu)控制程序? 規(guī)定實(shí)施采購(gòu)并確保在與供 方溝通前所有的采購(gòu)要求是充分和適宜的。7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.3.1 本公司對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的方式有兩種：a. 進(jìn)貨驗(yàn)證和檢驗(yàn)， 具體要求按?產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序? 執(zhí)行；b. 到供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證。7.4.3.2 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期不穩(wěn)定的供方， 供銷(xiāo)部可會(huì)同相關(guān)部門(mén) 在采購(gòu)前到供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證， 并在采購(gòu)文件中注明驗(yàn)證的安排以

37、 及產(chǎn)品放行的方式。7.4.3.3 當(dāng)顧客要求到供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)， 供銷(xiāo)部也應(yīng)在采購(gòu)文 件中注明采用驗(yàn)證安排及產(chǎn)品放行的方式。7.4.3.4 不能將供方貨源處的驗(yàn)證用作供方提供合格產(chǎn)品的證據(jù)。7.4.4 供方的監(jiān)控供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)按?采購(gòu)控制程序? 對(duì)供方供貨質(zhì)量及效勞、 價(jià)格等供貨業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視，對(duì)供方作出評(píng)價(jià)并及時(shí)處置。7.5 生產(chǎn)和效勞提供7.5.1 生產(chǎn)和效勞提供的控制7.5.1.1 各職能部門(mén)通過(guò)以下方面控制生產(chǎn)和效勞提供過(guò)程的實(shí)施：a. 通過(guò)已有的產(chǎn)品信息或顧客要求評(píng)審的結(jié)果，明確公司相關(guān)產(chǎn)品 的特性；b. 為了確保生產(chǎn)和效勞的質(zhì)量應(yīng)編制并實(shí)施必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c. 為生產(chǎn)和效勞的正常

38、開(kāi)展配置和使用適宜的設(shè)備、工裝夾具；d. 根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量的需要配置和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；e. 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品特性進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量；f. 實(shí)施產(chǎn)品放行方法、交付條件、方式和相關(guān)手續(xù)，規(guī)定交付后開(kāi)展相應(yīng)的效勞工作。有關(guān)生產(chǎn)和效勞提供活動(dòng)按?生產(chǎn)提供控制程序?規(guī)定實(shí)施。7.5.2 生產(chǎn)提供過(guò)程確實(shí)認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和效勞提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn) 證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或效勞交付后才顯現(xiàn)時(shí)， 由生產(chǎn)部對(duì)任何這 樣的過(guò)程實(shí)施加以確認(rèn)。7.5.2.1 關(guān)鍵過(guò)程對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及本錢(qián)等有直接影響 的過(guò)程，產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序或工藝復(fù)雜、質(zhì)量容易波動(dòng)， 對(duì)工藝要

39、求高或問(wèn)題發(fā)生較多的過(guò)程為關(guān)鍵過(guò)程。7.5.2.2 特殊過(guò)程對(duì)過(guò)程輸出結(jié)果不能經(jīng)過(guò)其后的測(cè)量或監(jiān)視驗(yàn)證時(shí)， 以及任何僅在產(chǎn)品使用后缺陷才暴露出來(lái)的過(guò)程為特殊過(guò)程。內(nèi)容確實(shí)認(rèn)：a. 制訂相應(yīng)的工藝準(zhǔn)那么；b. 對(duì)設(shè)備進(jìn)行完好鑒定；c. 對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，資格評(píng)定合格后上崗；d. 對(duì)該過(guò)程的參數(shù)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視并記錄；e. 當(dāng)顧客、法定機(jī)構(gòu)或組織需要時(shí)，應(yīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行重新確認(rèn)。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3.1 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程，即自采購(gòu)產(chǎn)品的接受到生產(chǎn)、包裝、 搬運(yùn)和交付整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)，實(shí)施產(chǎn)品標(biāo) 識(shí)，以正確區(qū)分產(chǎn)品包括采購(gòu)品、過(guò)程產(chǎn)品和成品和不同的檢驗(yàn) 狀態(tài)，防

40、止產(chǎn)品的混淆和誤用、 非預(yù)期使用或交付、 以及產(chǎn)品質(zhì)量狀 況不明的情況下使用或交付，標(biāo)識(shí)應(yīng)具備明顯的區(qū)別功能。7.5.3.2 生技部負(fù)責(zé)按?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序?的規(guī)定以適 當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，以防止產(chǎn)品混淆和誤用，并在需要時(shí)進(jìn)行追溯。7.5.3.3 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)按?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序?對(duì)產(chǎn)品的監(jiān) 視和測(cè)量狀態(tài)以適當(dāng)方式加以標(biāo)識(shí)， 防止誤用。標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚標(biāo)明待檢、 合格、不合格、待處理等狀態(tài)?？勺匪菪?.5.3.4 當(dāng)合同或法律法規(guī)有要求時(shí)， 或公司管理有需要時(shí)， 應(yīng)確定可追溯的程度、 場(chǎng)合和范圍以及實(shí)現(xiàn)可追溯性的具體標(biāo)識(shí)方法， 并形 成文件。7.5.3.5 對(duì)有追溯性要求產(chǎn)品的 唯一性

41、標(biāo)識(shí) 進(jìn)行控制和記錄，具體詳見(jiàn)?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序? 。7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)7.5.4.1 供銷(xiāo)部應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、 驗(yàn)證、防護(hù)和 維護(hù)，如發(fā)現(xiàn)顧客的財(cái)產(chǎn)喪失、 損壞或其它不適用時(shí)， 應(yīng)予以記錄并 及時(shí)反應(yīng)給供銷(xiāo)部同顧客聯(lián)絡(luò)并協(xié)商處理。7.5.4.2 顧客財(cái)產(chǎn)主要有：產(chǎn)品樣品、檢測(cè)器具、顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)如顧客的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、商標(biāo)等以及顧客所提供的其它事項(xiàng)等。7.5.4.2 經(jīng)識(shí)別，本公司顧客財(cái)產(chǎn)為顧客提供的樣品。7.5.5 產(chǎn)品的防護(hù)生技部負(fù)責(zé)內(nèi)部加工和最終交付期間，按?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 控制程序?的規(guī)定標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，防止混淆和誤用，同時(shí)按?生產(chǎn)提供控 制程序?規(guī)定對(duì)搬運(yùn)

42、、貯存、包裝和防護(hù)工作進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品 符合顧客的要求。7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.6.1 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)按監(jiān)視和測(cè)量要求選擇并配置適用的監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。7.6.2 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備應(yīng)對(duì)照可溯源至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前按照 ?監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序? 規(guī) 定實(shí)施定期檢定、 校準(zhǔn)和維護(hù)工作， 當(dāng)沒(méi)有上述基準(zhǔn)時(shí)， 應(yīng)記錄用于 校準(zhǔn)的依據(jù)。7.6.3 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整，為防止因調(diào)整不當(dāng)而使校準(zhǔn)失效以及確保監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時(shí)能維持其準(zhǔn)確度完好， 應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)、 使用、搬運(yùn)、保管等人員進(jìn)行培訓(xùn)或資格確認(rèn)， 同時(shí)提供適宜的環(huán)境

43、條件。7.6.4 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)， 對(duì)已完成的監(jiān)視和測(cè) 量結(jié)果應(yīng)重新評(píng)價(jià)其有效性，并采取相應(yīng)的糾正措施。7.6.5 所有監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備上應(yīng)帶有說(shuō)明其校準(zhǔn)狀態(tài)的適宜標(biāo)志。7.6.6 記錄監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果， 這些設(shè)備的技術(shù)資料、 校準(zhǔn) 檢定和維護(hù)記錄應(yīng)按 ?記錄控制程序? 要求妥善保存， 以證實(shí)其功能 是適宜的。7.6.7 當(dāng)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量要求使用軟件時(shí)， 在使用前應(yīng)對(duì)軟件滿足預(yù) 期用途的能力進(jìn)行確認(rèn)，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。7.7 相關(guān)文件7.7.1 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序7.7.2 采購(gòu)控制程序7.7.3 生產(chǎn)提供控制程序7.7.4 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序7.

44、7.5 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序8 測(cè)量、分析和改良8.1 總那么8.1.1 為確保質(zhì)量管理體系、 過(guò)程以及產(chǎn)品要求的符合性和實(shí)現(xiàn)持續(xù)改良，管理者代表應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)測(cè)量、 分析和改良過(guò)程進(jìn)行籌劃，并規(guī)定其活動(dòng)的內(nèi)容、方法、場(chǎng)所、時(shí)間和頻次以及記錄的要求8.1.2 各職能部門(mén)應(yīng)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)結(jié)果的記錄進(jìn)行收集、 歸納和 溝通，并按相關(guān)的程序規(guī)定使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。8.1.3 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果和改良活動(dòng)應(yīng)作為管理評(píng)審過(guò)程的輸入。8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 顧客滿意8.2.1.1 供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)對(duì)公司是否滿足顧客要求的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視 和測(cè)量，包括顧客滿意度、產(chǎn)品質(zhì)量反應(yīng)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、流

45、失業(yè)務(wù) 分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告之類(lèi)，并制定?與顧客有關(guān)的過(guò) 程控制程序?以明確規(guī)定如何獲得和利用這些信息的方法和措施。8.2.1.2 對(duì)顧客滿意度的測(cè)量?jī)?nèi)容應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和公司的實(shí)際需 要加以確定。8.2.1.3 對(duì)顧客滿意度的指標(biāo)進(jìn)行量化，以便于監(jiān)視和測(cè)量。8.2.1.4 供銷(xiāo)部應(yīng)確保將收集到的有關(guān)顧客滿意度的信息及其測(cè)量結(jié)果及時(shí)傳遞給相關(guān)部門(mén)進(jìn)行分析， 以便對(duì)顧客不滿意之處采取相應(yīng)的糾 正或預(yù)防措施。8.2.2 內(nèi)部審核8.2.2.1 辦公室負(fù)責(zé)組織制訂?內(nèi)部質(zhì)量審核程序? ，并組織實(shí)施，以 確定質(zhì)量管理體系是否符合公司的質(zhì)量方針、 承諾目標(biāo)和質(zhì)量管理體 系的要求以及 GB/T1

46、9001 標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且有效實(shí)施和保持。8.2.2.2 內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次， 當(dāng)體系、過(guò)程或產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生重 大變更或其它客觀方面的需要， 可適當(dāng)增加內(nèi)部審核頻次， 年度審核應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系所有要求及部門(mén)822.3內(nèi)部審核方案應(yīng)明確審核依據(jù)、規(guī)定審核范圍、頻次和方法，并應(yīng)考慮審核活動(dòng)和區(qū)域的狀況及其在質(zhì)量管理體系中的重要性，以及以前審核的結(jié)果，審核方案呈管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。8.224審核工作應(yīng)由取得內(nèi)部審核資格且不從事被審核活動(dòng)的人員進(jìn)行。內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)， 責(zé)任部門(mén)應(yīng)及時(shí)采取必要的糾正 和糾正措施， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不符合及其原因。內(nèi)審員負(fù)責(zé)對(duì)措施的實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)

47、證。每項(xiàng)審核工作結(jié)束后，由審核組長(zhǎng)編寫(xiě)審核報(bào)告，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后分發(fā)到各部門(mén)。8.2.2.7 辦公室負(fù)責(zé)按?記錄控制程序?要求對(duì)內(nèi)審有關(guān)記錄進(jìn)行歸檔保管。8.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.3.1 為確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客及法律法規(guī)要求，公司采用了適宜的方法對(duì)管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以證實(shí)管理過(guò)程實(shí)現(xiàn)所籌劃結(jié)果的能力。當(dāng)未能到達(dá)所籌劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。8.2.3.2 針對(duì)管理職責(zé)管理過(guò)程，公司主要通過(guò)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的統(tǒng)計(jì)分析以及由總經(jīng)理定期組織管理評(píng)審等方式進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；針對(duì)資源管理過(guò)程，公司主要通過(guò)人力資源的資格認(rèn)定、培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià)、設(shè)施的定期檢修保養(yǎng)以及對(duì)工作環(huán)境

48、進(jìn)行日常性檢查等方式進(jìn) 行監(jiān)視和測(cè)量；針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，公司主要通過(guò)對(duì)合同訂單的評(píng)審、 供方的資格評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)、 工藝紀(jì)律的監(jiān)督檢查以及內(nèi)審等方式進(jìn)行 監(jiān)視和測(cè)量； 針對(duì)測(cè)量、分析和改良過(guò)程， 公司主要通過(guò)對(duì)顧客滿意 信息的調(diào)查和統(tǒng)計(jì)、 產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)和試驗(yàn)、 數(shù)據(jù)分析、定期內(nèi)審和 管理評(píng)審等方式進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。8.2.3.3 有關(guān)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的數(shù)據(jù)應(yīng)予以記錄和保存。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4.1 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)貨、過(guò)程及最終成品的監(jiān)視和測(cè)量。8.2.4.2 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量要求：a. 外協(xié)購(gòu)件及原輔材料應(yīng)按進(jìn)貨檢驗(yàn)文件要求進(jìn)行測(cè)量，合格 前方能入庫(kù)使用。b. 工序檢驗(yàn)和試

49、驗(yàn)應(yīng)按工序檢驗(yàn)文件規(guī)定進(jìn)行測(cè)量，合格前方能轉(zhuǎn)序。c. 最終成品應(yīng)按成品檢驗(yàn)文件要求進(jìn)行測(cè)量，而且應(yīng)確保所有規(guī)定的 活動(dòng)已圓滿完成， 才能放行和交付產(chǎn)品， 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批 準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)。d. 對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果要進(jìn)行記錄，并標(biāo)明合格產(chǎn)品放行的授 權(quán)檢驗(yàn)員。8.2.4.3 所有從事監(jiān)視和測(cè)量工作的人員必須經(jīng)資格評(píng)定合格才能 擔(dān)當(dāng)工作。8.3 不合格品的控制8.3.1 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)按?不合格品控制程序?的規(guī)定組織實(shí)施以防止非預(yù)期的8.3.2 對(duì)所發(fā)生的不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離控制， 使用或交付。8.3.3 不合格品的評(píng)審零星的不合格品評(píng)審一般情況下由檢驗(yàn)員進(jìn)行，當(dāng)出現(xiàn)比擬嚴(yán)重

50、 的不合格時(shí)由主管部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審和處置， 并采取糾正措 施防止再發(fā)生。不合格品的處置對(duì)進(jìn)貨的不合格品應(yīng)分清原因，并確定退換或讓步接收處理方式。對(duì)工序或成品出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)分析原因，并確定讓步接收或報(bào)廢等處理方式。8.3.4.3 在交付和開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品， 應(yīng)視不合格的影響或 潛在影響的程度采取適當(dāng)?shù)拇胧?，如退貨、致歉、賠償、承當(dāng)相應(yīng)的 產(chǎn)品責(zé)任。8.3.4.4 對(duì)不合格品的使用、放行或接收，應(yīng)由有關(guān)授權(quán)人員同意或 經(jīng)顧客讓步同意后才可進(jìn)行。8.3.5 對(duì)不合格的性質(zhì)及所采取的任何后續(xù)措施，包括所批準(zhǔn)的讓 步，應(yīng)予以記錄和保存見(jiàn) 4.2.4 。8.3.6 對(duì)返工、返修的產(chǎn)品，必須重新驗(yàn)證，以證實(shí)其符合性。8.4 數(shù)據(jù)分析8.4.1 各職能部門(mén)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的實(shí)施控制， 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，以及評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改8.4.2 各職能部門(mén)對(duì)來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，輸出以下有關(guān)方面的信息：a. 顧客滿意程度或不滿意程度；b. 與產(chǎn)品要求的符合性見(jiàn) 8.2.4 ；c.