公司內(nèi)審核查表

1、內(nèi)審員：審核日期：被審核方： ?檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)那么?內(nèi)審核查表4通用要求條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng) 的管 理體 系文 件名 稱、編號(hào)及章節(jié)/ 條款 號(hào)核查結(jié)果備注4.1公正性實(shí)驗(yàn)室是否公正地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性？實(shí)驗(yàn)室管理層是否作出公正性承諾？實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害公正性？實(shí)驗(yàn)室是否持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)？這些風(fēng)險(xiǎn)是否包括其活動(dòng)、實(shí)驗(yàn)室的各種關(guān)系，或者實(shí)驗(yàn)室人 員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)？然而，這些關(guān)系并非一定會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。注：危及實(shí)驗(yàn)室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、 財(cái)務(wù)、合同

2、、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)包括品牌、支付銷(xiāo)售傭金或其他引薦新客戶的獎(jiǎng)酬等。如果識(shí)別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室是否能夠證明如何消除或最大程度降低這種風(fēng)險(xiǎn)？4.2保密性實(shí)驗(yàn)室是否通過(guò)作出具有法 律效力的承諾， 對(duì)在實(shí)驗(yàn)室活 動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的所有信息 承當(dāng)管理責(zé)任？實(shí)驗(yàn)室是否將其準(zhǔn)備公開(kāi)的 信息事先通知客戶？除客戶公開(kāi)的信息，或?qū)嶒?yàn)室 與客戶有約定例如：為回應(yīng) 投訴的目的，其他所有信息 都被視為專有信息， 是否予以 保密？422實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律要求或合冋 授權(quán)透露保密信息時(shí)，是否將 所提供的信息通知到相關(guān)客 戶或個(gè)人，除非法律禁止？423實(shí)驗(yàn)室從客戶以外渠道如投 訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲取有關(guān)客 戶的信息時(shí)， 是否在客戶和實(shí) 驗(yàn)室

3、間保密？除非信息的提供方同意，實(shí)驗(yàn) 室是否為信息提供方來(lái)源 保密，且不告知客戶？人員，包括委員會(huì)委員、合同 方、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實(shí)驗(yàn) 室的個(gè)人，是否對(duì)在實(shí)施實(shí)驗(yàn) 室活動(dòng)過(guò)程中獲得或產(chǎn)生的 所有信息保密，法律要求除 外？5結(jié)構(gòu)要求條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系 文件名稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注5.1實(shí)驗(yàn)室是否為法律實(shí)體，或法 律實(shí)體中被明確界定的一部 分，該實(shí)體對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)承當(dāng) 法律責(zé)任？注：在本準(zhǔn)那么中，政府實(shí)驗(yàn)室基于其政府地位被視為法律實(shí)體。5.2實(shí)驗(yàn)室是否確定對(duì)實(shí)驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層？5.3實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定符合本準(zhǔn)那么的 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，并制定成文 件？實(shí)驗(yàn)室是否僅聲明符合本準(zhǔn) 那么的

4、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，不包括 持續(xù)從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活 動(dòng)？5.4實(shí)驗(yàn)室是否以滿足本準(zhǔn)那么、實(shí) 驗(yàn)室客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和提 供成認(rèn)的組織要求的方式開(kāi)展 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，這包括實(shí)驗(yàn)室在 固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地 點(diǎn)、臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施、客戶的 設(shè)施中實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)？5.5實(shí)驗(yàn)室是否：a確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理 結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置， 以及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服 務(wù)間的關(guān)系？b規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有 影響的所有管理、操作或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注C將程序形成文件的程度， 以確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)實(shí)施的一致 性和結(jié)果有效性為原那么？5.65

5、.7實(shí)驗(yàn)室是否有人員不管其他 職責(zé)具有履行職責(zé)所需的權(quán) 力和資源，這些職責(zé)包括：a實(shí)施、保持和改良管理體 系？b識(shí)別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室 活動(dòng)程序的偏離？c采取措施以預(yù)防或最大程 度減少這類偏離？d向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告管理 體系運(yùn)行狀況和改良需求？e確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的有效性？ 實(shí)驗(yàn)室管理層是否確保：a針對(duì)管理體系有效性、滿 足客戶和其他要求的重要性 進(jìn)行溝通？b當(dāng)籌劃和實(shí)施管理體系變 更時(shí)，保持管理體系的完整 性？6資源要求習(xí)匚亠 祐 來(lái)1雀產(chǎn)壬Fl/hf 玄條款6 1總那么核查內(nèi)容文件名稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注6.1實(shí)驗(yàn)室是否獲得管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的人員、設(shè) 施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持效

6、勞？條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、編號(hào)核號(hào)查結(jié)果備注及章節(jié)/條款6.2人員621所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的 人員，無(wú)論是內(nèi)部人員還是外 部人員，是否行為公正、有能 力、并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要 求工作？622實(shí)驗(yàn)室是否將影響實(shí)驗(yàn)室活 動(dòng)結(jié)果的各職能的能力要求 制定成文件，包括對(duì)教育、資 格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和 經(jīng)驗(yàn)的要求？623實(shí)驗(yàn)室是否確保人員具備其 負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力，以 及評(píng)估偏離影響程度的能力？實(shí)驗(yàn)室管理層是否向?qū)嶒?yàn)室人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限？實(shí)驗(yàn)室是否有以下活動(dòng)的程 序，并保存相關(guān)記錄：a確定能力要求？b人員選擇？c人員培訓(xùn)？d人員監(jiān)督？e人員授權(quán)？f人員能力監(jiān)控？實(shí)驗(yàn)室是否授

7、權(quán)人員從事特 定的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，包括但不限 于以下活動(dòng)：a開(kāi)發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn) 方法？b分析結(jié)果，包括符合性聲 明或意見(jiàn)和解釋？c報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果？條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系 文件名稱、編號(hào) 及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注6.3設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件是否適合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，不應(yīng)對(duì)結(jié)果有效性 產(chǎn)生不利影響？注：對(duì)結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電 磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動(dòng)。632實(shí)驗(yàn)室是否將從事實(shí)驗(yàn)室活 動(dòng)所必需的設(shè)施及環(huán)境條件 的要求形成文件？633當(dāng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、方法或程序?qū)Νh(huán) 境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件 影響結(jié)果的有效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室 是否監(jiān)測(cè)、控

8、制和記錄環(huán)境條 件？實(shí)驗(yàn)室是否實(shí)施、監(jiān)控并定期 評(píng)審控制設(shè)施的措施，這些措 施是否包括但不限于：a進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活 動(dòng)區(qū)域的控制？b預(yù)防對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的污 染、干擾或不利影響？c有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室 活動(dòng)區(qū)域？當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的 地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活 動(dòng)時(shí)，是否確保滿足本準(zhǔn)那么中 有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要 求？6.4設(shè)備條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系 文件名稱、編號(hào) 及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注641實(shí)驗(yàn)室是否獲得正確開(kāi)展實(shí) 驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果 的設(shè)備，包括但不限于：測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗 品或輔助裝置？注1:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，

9、包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、 參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO 17034給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會(huì)提供產(chǎn)品信息單/證書(shū)，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、 相關(guān)的測(cè)量不確定度和計(jì)量溯源性。注2 : ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。 質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備642實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的 設(shè)備時(shí)，是否確保滿足本準(zhǔn)那么 對(duì)設(shè)備的要求？643實(shí)驗(yàn)室是否有處理、運(yùn)輸、儲(chǔ) 存、使

10、用和按方案維護(hù)設(shè)備的 程序，以確保其功能正常并防 止污染或性能退化？644當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入 使用前，實(shí)驗(yàn)室是否驗(yàn)證其符 合規(guī)定要求？645用于測(cè)量的設(shè)備是否能到達(dá) 所需的測(cè)量準(zhǔn)確度和或測(cè) 量不確定度，以提供有效結(jié) 果？條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系 文件名稱、編號(hào) 及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注646在以下情況下，測(cè)量設(shè)備是否 進(jìn)行校準(zhǔn)：當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不 確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效 性？和或?yàn)榻?bào)告結(jié)果的計(jì)量 溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校 準(zhǔn)？注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括： 用于直 測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如使用天平測(cè)量質(zhì)量；一一用于修 測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量；一一用于從多個(gè)量計(jì)算獲

11、 測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。壬接參正壽得647實(shí)驗(yàn)室是否制定校準(zhǔn)方案，并 進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保 持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度？648所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有 效期的設(shè)備是否使用標(biāo)簽、編 碼或以其他方式標(biāo)識(shí)，使設(shè)備使用人方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài) 或有效期？649如果設(shè)備有過(guò)載或處置不當(dāng)、 給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷 或超出規(guī)定要求時(shí)，是否停止 使用？這些設(shè)備是否予以隔離以防 誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清 晰說(shuō)明該設(shè)備已停用，直至經(jīng) 過(guò)驗(yàn)證說(shuō)明能正常工作？實(shí)驗(yàn)室是否檢查設(shè)備缺陷或 偏離規(guī)定要求的影響，并啟動(dòng)不符合工作管理程序見(jiàn)7.10？條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、編號(hào)核號(hào)查結(jié)果備注及章節(jié)/條款6410當(dāng)需要利

12、用期間核查以保持 對(duì)設(shè)備性能的信心時(shí)，是否按 程序進(jìn)行核查？6411如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中 包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室是否確保該參考值和修正 因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用， 以滿足規(guī)定要求？6412實(shí)驗(yàn)室是否有切實(shí)可行的措 施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo) 致結(jié)果無(wú)效？6413實(shí)驗(yàn)室是否保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活 動(dòng)有影響的設(shè)備記錄，適用 時(shí)，記錄包括以下內(nèi)容：a設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和 固件版本？b制造商名稱、型號(hào)、序列 號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)？c設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證 證據(jù)？d當(dāng)前的位置？e校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè) 備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)那么、下次校準(zhǔn) 的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期？f標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、 驗(yàn)收準(zhǔn)那么、相關(guān)日期和

13、有效 期？g與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì) 劃和已進(jìn)行的維護(hù)？h設(shè)備的損壞、故障、改裝 或維修的詳細(xì)信息？6.5計(jì)量溯源性條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系 文件名稱、編號(hào) 及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注實(shí)驗(yàn)室是否通過(guò)形成文件的 不間斷的校準(zhǔn)鏈將測(cè)量結(jié)果 與適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象相關(guān)聯(lián)，建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯 源性，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量 不確定度？注1 :在ISO/IEC指南99中，計(jì)量溯源性定義為“測(cè)量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通 過(guò)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考對(duì)象相關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定 度。注2 :關(guān)于計(jì)量溯源性的更多信息見(jiàn)附錄A。實(shí)驗(yàn)室是否通過(guò)以下方式確保測(cè)量結(jié)果溯源到國(guó)際單位 制SI ：a具備能力的實(shí)

14、驗(yàn)室提供的 校準(zhǔn)？或注1:滿足本準(zhǔn)那么要求的實(shí)驗(yàn)室被視為是有能力的。b具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn) 者提供并聲明計(jì)量溯源至SI 的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值？ 或注2 :滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。c SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通 過(guò)直接或間接與國(guó)家或國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來(lái)保證？注3 : SI手冊(cè)給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到SI單位時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否證明可計(jì) 量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象，如：a具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn) 者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo) 準(zhǔn)值？條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系 文件名稱、編號(hào) 及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注b描述清晰的參考測(cè)量程 序、規(guī)定方法或

15、協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié) 果，其測(cè)量結(jié)果滿足預(yù)期用途， 并通過(guò)適當(dāng)比對(duì)予以保證？6.6外部提供的產(chǎn)品和效勞661實(shí)驗(yàn)室是否確保影響實(shí)驗(yàn)室 活動(dòng)的外部提供的產(chǎn)品和服 務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和效勞 包括：a用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動(dòng)？b局部或全部直接提供給客 戶？C用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作？注：產(chǎn)品可包括測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。效勞可包括 校準(zhǔn)效勞、抽樣效勞、檢測(cè)效勞、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)效勞、能力驗(yàn)證效勞以及評(píng)審 和審核效勞。662實(shí)驗(yàn)室是否有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄：a確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 對(duì)外部提供的產(chǎn)品和效勞的 要求？b確定評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)控表 現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)外部供給商的 準(zhǔn)那么？C在使用外部

16、提供的產(chǎn)品和 效勞前，或直接提供給客戶之 前，應(yīng)確保符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的 要求，或適用時(shí)滿足本準(zhǔn)那么的 相關(guān)要求？d根據(jù)對(duì)外部供給商的評(píng) 價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)的結(jié) 果采取措施？條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系 文件名稱、編號(hào) 及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注663實(shí)驗(yàn)室是否與外部供給商溝通，明確以下要求：a需提供的產(chǎn)品和效勞？b驗(yàn)收準(zhǔn)那么？c能力，包括人員需具備的 資格？d實(shí)驗(yàn)室或其客戶擬在外部 供給商的場(chǎng)所進(jìn)行的活動(dòng)？7過(guò)程要求條款核查內(nèi)文件名寸應(yīng)的管理體系容 召稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注7.1要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審實(shí)驗(yàn)室是否有要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審程序。該程序是否確保：a明確規(guī)定要求，形成文件， 并

17、被理解？b實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足 這些要求？c當(dāng)使用外部供給商時(shí)，應(yīng) 滿足6.6條款的要求，實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)告知客戶由外部供給商實(shí)施 的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并獲得客戶同.、八 r意?注1:在以下情況下，可能使用外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)：實(shí)驗(yàn)室有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力，但由于不可預(yù)見(jiàn)的原因不能承當(dāng)局部或全部活動(dòng)；實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力。d選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦颍?并能滿足客戶的要求？注2:對(duì)于內(nèi)部或例行客戶，要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審可簡(jiǎn)化進(jìn)行。條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系 文件名稱、編號(hào) 及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注當(dāng)客戶要求的方法不適宜或 是過(guò)期的，實(shí)驗(yàn)室是否通知客 戶？當(dāng)客戶要求針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn) 作出與標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)符

18、合性的 聲明時(shí)如通過(guò)/未通過(guò)，在 允許限內(nèi)/超出允許限，是否 明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)以及判 定規(guī)那么？選擇的判定規(guī)那么是否通知客 戶并得到冋意，除非標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo) 準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)那么？注：符合性聲明的詳細(xì)指南見(jiàn)ISO/IEC 指南 98-4。要求或標(biāo)書(shū)與合冋之間的任 何差異，是否在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活 動(dòng)前解決？每項(xiàng)合同是否被實(shí)驗(yàn)室和客 戶雙方接受？客戶要求的偏離是否不影響 實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信或結(jié)果的有效 性？與合同的任何偏離是否通知 客戶。如果工作開(kāi)始后修改合同，是 否重新進(jìn)行合同評(píng)審，并與所 有受影響的人員溝通修改的 內(nèi)容？在澄清客戶要求和允許客戶 監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實(shí) 驗(yàn)室是否與客戶或其代表合 作?條

19、款核查內(nèi)文件名對(duì)應(yīng)的管理體系容 召稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注注：這種合作可包括：a允許適當(dāng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室相關(guān)區(qū)域，以見(jiàn)證與該客戶相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。b客戶出于驗(yàn)證目的所需物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。實(shí)驗(yàn)室是否保存評(píng)審記錄，包括任何重大變化的評(píng)審記 錄？針對(duì)客戶要求或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng) 結(jié)果與客戶的討論， 是否也作 為記錄予以保存？7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)721方法的選擇和驗(yàn)證721.1實(shí)驗(yàn)室是否使用適當(dāng)?shù)姆椒?和程序開(kāi)展所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)， 適當(dāng)時(shí)，包括測(cè)量不確定度的 評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行 數(shù)據(jù)分析？721.2注：本準(zhǔn)那么所用“方法可視為是 所有方法、程序和支持文件，ISO/IEC指南99定義的“測(cè)

20、量程序的同義詞。例如與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的指 導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)， 是否保持現(xiàn)行有效并易于人 員取閱見(jiàn)8.3？ 實(shí)驗(yàn)室是否確保使用最新有效版本的方法，除非不適宜或不可能做到？必要時(shí)，是否補(bǔ)充方法使用的 細(xì)那么以確保應(yīng)用的一致性？Li=r=r【亠一丄一、/>注：如果國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)文本包含了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng) 充分且簡(jiǎn)明的信息，并便于實(shí)驗(yàn)室操作人員使用時(shí)，那么不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫(xiě)為 內(nèi)部程序。對(duì)方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補(bǔ)充文件或細(xì)那么。條款核查內(nèi)文件名對(duì)應(yīng)的管理體系容 召稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注721.4當(dāng)客戶未指定所用的方法時(shí)， 實(shí)驗(yàn)室是否選擇適

21、當(dāng)?shù)姆椒?并通知客戶？推薦使用以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或 由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技 文獻(xiàn)或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。實(shí)驗(yàn)室制定或修改的方法也可使用。721.5實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，是否驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，以 確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能？ 是否保存驗(yàn)證記錄？如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，是否在所需的程度上重新進(jìn)行 驗(yàn)證？721.6當(dāng)需要開(kāi)發(fā)方法時(shí)，是否予以 籌劃，指定具備能力的人員， 并為其配備足夠的資源？ 在方法開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，是否進(jìn) 行疋期評(píng)審，以確疋持續(xù)滿足 客戶需求？開(kāi)發(fā)方案的任何變更是否得 到批準(zhǔn)和授權(quán)？對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方法的偏離，是 否事先將該偏離形成文件,做

22、技術(shù)判斷，獲得授權(quán)并被客戶 接受？注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。722方法確認(rèn)條款核查內(nèi)文件名寸應(yīng)的管理體系容 召稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注722.1實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出預(yù)定范 圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修 改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)？ 確認(rèn)是否盡可能全面，以滿足 預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需 要？:注1:確認(rèn)可包括檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。注2:可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：a使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度；b對(duì)影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審；c通過(guò)改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；d與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比

23、對(duì)；e實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；f根據(jù)對(duì)方法原理的理解以及抽樣或檢測(cè)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評(píng)定結(jié)果的測(cè)量不 確定度。722.2當(dāng)修改已確認(rèn)過(guò)的方法時(shí)，是否確定這些修改的影響？ 當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有確實(shí)認(rèn)時(shí)，是否重新進(jìn)行方法確認(rèn)？722.3當(dāng)按預(yù)期用途評(píng)估被確認(rèn)方 法的性能特性時(shí)，是否確保與 客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要 求？注：方法性能特性可包括但不限于：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測(cè)量不確定度、 檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健 度或抵御來(lái)自樣品或測(cè)試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。722.4實(shí)驗(yàn)室是否保存以下方法確認(rèn)記錄：a使用確實(shí)認(rèn)程序？b規(guī)定的要求？c確定的方法性能特性？d獲得

24、的結(jié)果？條款核查內(nèi)文件名對(duì)應(yīng)的管理體系容 召稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注e方法有效性聲明，并詳述 與預(yù)期用途的適宜性？7.3抽樣當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn) 對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實(shí)施抽樣 時(shí)，是否有抽樣方案和方法？ 抽樣方法是否明確需要控制 的因素，以確保后續(xù)檢測(cè)或校 準(zhǔn)結(jié)果的有效性？在抽樣地點(diǎn)是否能得到抽樣 方案和方法？只要合理，抽樣方案是否基于 適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法？732抽樣方法是否描述：a樣品或地點(diǎn)的選擇？b抽樣方案？c從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取 得樣品的制備和處理， 以作 為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)的物品？注：實(shí)驗(yàn)室接收樣品后，進(jìn)一步處置要求見(jiàn)7.4條款的規(guī)定。733實(shí)驗(yàn)室是否將抽樣數(shù)據(jù)作為 檢測(cè)或校準(zhǔn)

25、工作記錄的一部 分予以保存？相關(guān)時(shí)，這些記錄是否包括以下信息：a所用的抽樣方法？b抽樣日期和時(shí)間？c識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)如編號(hào)、數(shù)量和名稱？d抽樣人的識(shí)別？e所用設(shè)備的識(shí)別？f環(huán)境或運(yùn)輸條件？g適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)抽樣位置的圖示或其他等效方式？條款核查內(nèi)文件名對(duì)應(yīng)的管理體系容 召稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注h與抽樣方法和抽樣方案的 偏離或增減？7.4檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置741實(shí)驗(yàn)室是否有運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保存、清理 或返還檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的程 序，包括為保護(hù)檢測(cè)或校準(zhǔn)物 品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客 戶利益需要的所有規(guī)定？ 在處置、運(yùn)輸、保存/等候、 制備、檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)程中，是 否注意防止

26、物品變質(zhì)、污染、 喪失或損壞，遵守隨物品提供 的操作說(shuō)明？742實(shí)驗(yàn)室是否有清晰標(biāo)識(shí)檢測(cè) 或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)？ 物品在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的期間內(nèi) 是否保存該標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是否確保物品在實(shí) 物上、記錄或其他文件中不被 混淆？適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是否包含一 個(gè)物品或一組物品的細(xì)分和 物品的傳遞？743接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，是否記錄與規(guī)定條件的偏離？當(dāng)對(duì)物品是否適于檢測(cè)或校準(zhǔn)有疑問(wèn)，或當(dāng)物品不符合所 提供的描述時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否在 開(kāi)始工作之前詢問(wèn)客戶，以得 到進(jìn)一步的說(shuō)明，并記錄詢問(wèn) 的結(jié)果？條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系 文件名稱、編號(hào) 及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件 仍要求進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)

27、驗(yàn)室是否在報(bào)告中作出免責(zé) 聲明，并指出偏離可能影響的 結(jié)果？744如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件 下儲(chǔ)存或調(diào)置時(shí)，是否保持、 監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件？7.5技術(shù)記錄實(shí)驗(yàn)室是否確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn) 室活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果、 報(bào)告和足夠的信息，以便在可 能時(shí)識(shí)別影響測(cè)量結(jié)果及其 測(cè)量不確定度的因素， 并確保 能在盡可能接近原條件的情 況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)？ 技術(shù)記錄是否包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn) 室活動(dòng)以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的 日期和責(zé)任人？ 原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算 是否在觀察或獲得時(shí)予以記 錄，并按特定任務(wù)予以識(shí)別？實(shí)驗(yàn)室是否確保技術(shù)記錄的 修改可以追溯到前一個(gè)版本 或原始觀察結(jié)果？是否保存原始的以及修改后 的數(shù)據(jù)和文檔

28、，包括修改的日 期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修 改的人員？7.6測(cè)量不確定度的評(píng)定實(shí)驗(yàn)室是否識(shí)別測(cè)量不確定 度的奉獻(xiàn)？條款核查內(nèi)文件名寸應(yīng)的管理體系容 召稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，是否米 用適當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]所有顯著奉獻(xiàn)，包括來(lái)自抽樣的貢 獻(xiàn)？一762開(kāi)展校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，包括校準(zhǔn) 自有設(shè)備，是否評(píng)定所有校準(zhǔn) 的測(cè)量不確定度？763開(kāi):展檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室是否評(píng)定測(cè)量不確定度？當(dāng)由于檢測(cè)方法的原因難以 嚴(yán)格評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，實(shí) 驗(yàn)室是否基于對(duì)理論原理的 理解或使用該方法的實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估？注1:某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法對(duì)測(cè)量不確定度主要來(lái)源規(guī)定了限值，并規(guī) 定了計(jì)算結(jié)果的表

29、示方式，實(shí)驗(yàn)室只要遵守檢測(cè)方法和報(bào)告要求，即滿足條款的要求。注2:對(duì)一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測(cè)量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只要證 明已識(shí)別的關(guān)鍵影響因素受控，那么不需要對(duì)每個(gè)結(jié)果評(píng)定測(cè)量不確定度。注3:更多信息參見(jiàn)ISO/IEC 指南98-3、ISO 21748和口 ISO 5725 系列標(biāo)準(zhǔn)。7.7確保結(jié)果有效性實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控結(jié)果有效 性的程序？記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式是否便 于發(fā)現(xiàn)其開(kāi)展趨勢(shì)，如可行， 采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果？實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)監(jiān)控進(jìn)行籌劃 和審查，適當(dāng)時(shí)，監(jiān)控是否包 括但不限于以下方式：a使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制 物質(zhì)？b使用其他已校準(zhǔn)能夠提供 可溯源結(jié)果的儀器？條款核查內(nèi)文件名寸應(yīng)

30、的管理體系容 召稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注C測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的功能核 查？d適用時(shí)，使用核查或工作 標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖？e測(cè)量設(shè)備的期間核查？f使用相同或不同方法重復(fù) 檢測(cè)或校準(zhǔn)？g留存樣品的重復(fù)檢測(cè)或重 復(fù)校準(zhǔn)？h物品不同特性結(jié)果之間的 相關(guān)性？i審查報(bào)告的結(jié)果？j實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)？k盲樣測(cè)試？可行和適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對(duì) 監(jiān)控能力水平？監(jiān)控是否予以籌劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種 措施：a參加能力驗(yàn)證？注：GB/T 27043包含能力驗(yàn)證和能力驗(yàn)證提供者的詳細(xì)信息。滿足GB/T 27043要求的能力驗(yàn)證提供者被認(rèn)為是有能力的。b參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí) 驗(yàn)室間比

31、對(duì)？實(shí)驗(yàn)室是否分析監(jiān)控活動(dòng)的 數(shù)據(jù)用于控制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，適 用時(shí)實(shí)施改良？如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動(dòng)數(shù)據(jù)分析 結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)那么時(shí)，是否采取適當(dāng)措施防止報(bào)告不正 確的結(jié)果？7.8報(bào)告結(jié)果條款核查內(nèi)文件名對(duì)應(yīng)的管理體系容 召稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注總那么781.1結(jié)果在發(fā)岀前是否經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)？781.2實(shí)驗(yàn)室是否準(zhǔn)確、清晰、明確 和客觀地出具結(jié)果，并且包括 客戶同意的、解釋結(jié)果所必需 的以及所用方法要求的全部 信息？實(shí)驗(yàn)室通常以報(bào)告的形式提 供結(jié)果例如檢測(cè)報(bào)告、校準(zhǔn) 證書(shū)或抽樣報(bào)告，所有發(fā)出 的報(bào)告是否作為技術(shù)記錄予 以保存？注1 :檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)有時(shí)稱為檢測(cè)證書(shū)和校準(zhǔn)報(bào)告。注2 :只要滿

32、足本準(zhǔn)那么的要求，報(bào)告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。781.3如客戶同意，是否用簡(jiǎn)化方式 報(bào)告結(jié)果？如果未向客戶報(bào)告至條款中所列的信息，客戶是否能方便地獲 得？7.8.2 檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣報(bào)告的通用要求除非實(shí)驗(yàn)室有有效的理由，每份報(bào)告是否至少包括以下信 息，以最大限度地減少誤解或 誤用的可能性：a標(biāo)題例如“檢測(cè)報(bào)告“校準(zhǔn)證書(shū)或“抽樣報(bào)告？b實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址？c實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)， 包括客戶設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室固定設(shè) 施以外的地點(diǎn)、相關(guān)的臨時(shí)或 移動(dòng)設(shè)施？、條款核查內(nèi)文件名寸應(yīng)的管理體系容 召稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注d將報(bào)告中所有局部標(biāo)記為 完整報(bào)告一局部的唯一性標(biāo) 識(shí)，以及說(shuō)明報(bào)告結(jié)束的清

33、晰標(biāo)識(shí)？e客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息？f所用方法的識(shí)別？g物品的描述、明確的標(biāo)識(shí) 以及必要時(shí)物品的狀態(tài)？h檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的接收日 期，以及對(duì)結(jié)果的有效性和 應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期？i實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的日期？j報(bào)告的發(fā)布日期？k如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用 相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所 用的抽樣方案和抽樣方法？l結(jié)果僅與被檢測(cè)、被校準(zhǔn) 或被抽樣物品有關(guān)的聲明？m結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，帶有測(cè)量 單位？n對(duì)方法的補(bǔ)充、偏離或刪 減？0報(bào)告批準(zhǔn)人的識(shí)別？p當(dāng)結(jié)果來(lái)自于外部供給商 時(shí)，清晰標(biāo)識(shí)？丨一 ，注：報(bào)告中聲明除全文復(fù)制外，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)不得局部復(fù)制報(bào)告，可以確保報(bào) 告不被局部摘用。7.822實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告中的所有信息 負(fù)

34、責(zé)，客戶提供的信息除外。 客戶提供的數(shù)據(jù)是否予明確 標(biāo)識(shí)？條款核查內(nèi)文件名對(duì)應(yīng)的管理體系容 召稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注此外，當(dāng)客戶提供的信息可能 影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告中是否有免責(zé)聲明？當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣如樣品 由客戶提供，是否在報(bào)告中 聲明結(jié)果僅適用于收到的樣 品？783檢測(cè)報(bào)告的特定要求除7.8.2 條款所列要求之外， 當(dāng)解釋檢測(cè)結(jié)果需要時(shí)，檢測(cè) 報(bào)告是否還包含以下信息：a特定的檢測(cè)條件信息，如 環(huán)境條件；b相關(guān)時(shí)，與要求或標(biāo)準(zhǔn)的 符合性聲明見(jiàn)；c適用時(shí)，在以下情況下， 帶有與被測(cè)量相同單位的測(cè) 量不確定度或被測(cè)量相對(duì)形 式的測(cè)量不確定度如百分 比：測(cè)量不確定度與檢測(cè) 結(jié)果的有

35、效性或應(yīng)用相關(guān) 時(shí)；一一客戶有要求時(shí)；測(cè)量不確定度影響與 標(biāo)準(zhǔn)限的符合性時(shí)；d適當(dāng)時(shí)，意見(jiàn)和解釋見(jiàn)；e特定方法、法定管理機(jī)構(gòu) 或客戶要求的其他信息。條款核查內(nèi)文件名寸應(yīng)的管理體系容 召稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注783.2如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)， 當(dāng) 解釋檢測(cè)結(jié)果需要時(shí)，檢測(cè)報(bào) 告是否還滿足 7.8.5 條款的 要求？校準(zhǔn)證書(shū)的特定要求7.841除7.8.2 條款的要求外，校準(zhǔn) 證書(shū)是否包含以下信息：a與被測(cè)量相同單位的測(cè)量 不確定度或被測(cè)量相對(duì)形式的 測(cè)量不確定度如百分比？注：根據(jù)ISO/IEC指南99，測(cè)量結(jié)果通常表示為一個(gè)被測(cè)量值，包括測(cè)量單位和測(cè)量不確定度。b校準(zhǔn)過(guò)程中對(duì)測(cè)量結(jié)果

36、有 影響的條件如環(huán)境條件？c測(cè)量如何計(jì)量溯源的聲明 見(jiàn)附錄A ？d如可獲得，任何調(diào)整或修 理前后的結(jié)果？e相關(guān)時(shí)，與要求或標(biāo)準(zhǔn)的 符合性聲明見(jiàn)？f適當(dāng)時(shí)，意見(jiàn)和解釋見(jiàn)？7.842如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)， 當(dāng) 解釋校準(zhǔn)結(jié)果需要時(shí)，校準(zhǔn)證 書(shū)是否還滿足 7.8.5 條款的 要求？7.843校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)標(biāo)簽是否不包含校準(zhǔn)周期的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議？報(bào)告抽樣一一特定要求條款核查內(nèi)文件名對(duì)應(yīng)的管理體系容 召稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注785如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，除條款中的要求外，當(dāng)解 釋結(jié)果需要時(shí)，報(bào)告是否還包 含以下信息：a抽樣日期？b抽取的物品或物質(zhì)的唯一 性標(biāo)識(shí)適當(dāng)時(shí)，包括制造商

37、的名稱、標(biāo)示的型號(hào)或類型以 及序列號(hào)？c抽樣位置，包括圖示、早 圖或照片？d抽樣方案和抽樣方法？e抽樣過(guò)程中影響結(jié)果解釋 的環(huán)境條件的詳細(xì)信息？f評(píng)定后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)測(cè)量 不確定度所需的信息？1報(bào)告符合性聲明7.861當(dāng)作出與標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)符合性 聲明時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否考慮與所 用判定規(guī)那么相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平如錯(cuò)誤接受、錯(cuò)誤拒絕以及 統(tǒng)計(jì)假設(shè)，將所使用的判定 規(guī)那么制定成文件，并應(yīng)用判定 規(guī)那么？注：如果客戶、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)性文件規(guī)定了判定規(guī)那么，無(wú)需進(jìn)一步考慮風(fēng)險(xiǎn)水平。7.862實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告符合性聲明時(shí) 是否清晰標(biāo)識(shí)：a符合性聲明適用的結(jié)果？b滿足或不滿足的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo) 準(zhǔn)或其中的局部？c應(yīng)用的判定規(guī)那么除非規(guī)

38、范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含？注：詳細(xì)信息見(jiàn)ISO/IEC指南98-4 。條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系 文件名稱、編號(hào) 及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注787報(bào)告意見(jiàn)和解釋當(dāng)表述意見(jiàn)和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室 是否確保只有授權(quán)人員才能 發(fā)布相關(guān)意見(jiàn)和解釋？ 實(shí)驗(yàn)室是否將意見(jiàn)和解釋的 依據(jù)制定成文件？注：應(yīng)注意區(qū)分意見(jiàn)和解釋與 GB/T 27020(ISO/IEC 17020, IDT)中的檢驗(yàn)聲明、GB/T 27065(ISO/IEC 17065, IDT) 中的產(chǎn)品認(rèn)證聲明以及 7.8.6 條款中符合性聲 明的差異。787.2報(bào)告中的意見(jiàn)和解釋是否基 于被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的結(jié)果， 并清晰地予以標(biāo)注？787.3當(dāng)以對(duì)話方式直

39、接與客戶溝 通意見(jiàn)和解釋時(shí)，是否保存對(duì) 話記錄？修改報(bào)告788.1當(dāng)更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā) 出的報(bào)告時(shí)，是否在報(bào)告中清 晰標(biāo)識(shí)修改的信息，適當(dāng)時(shí)標(biāo) 注修改的原因？788.2修改已發(fā)出的報(bào)告時(shí)， 是否僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳送的形 式，并包含以下聲明："對(duì)序列號(hào)為？(或其他標(biāo)識(shí))報(bào)告的修改，或其他等效文字？這類修改是否滿足本準(zhǔn)那么的 所有要求？當(dāng)有必要發(fā)布全新的報(bào)告時(shí)， 是否予以唯一性標(biāo)識(shí)， 并注明 所替代的原報(bào)告？7.9投訴條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系 文件名稱、編號(hào) 及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注實(shí)驗(yàn)室是否有形成文件的過(guò) 程來(lái)接收和評(píng)價(jià)投訴，并對(duì)投 訴作出決定？792利益相關(guān)方有要求時(shí)，是

40、否可 獲得對(duì)投訴處理過(guò)程的說(shuō) 明？在接到投訴后，實(shí)驗(yàn)室是否確 認(rèn)投訴與其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活 動(dòng)的相關(guān)性，如相關(guān)，是否做 出處理？實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)投訴處理過(guò)程中的所有決定負(fù)責(zé)？793投訴處理過(guò)程是否至少包括 以下要素和方法：a對(duì)投訴的接收、確認(rèn)、調(diào) 查以及決定采取處理措施過(guò) 程的說(shuō)明？b跟蹤并記錄投訴，包括為 解決投訴所采取的措施？c確保米取適當(dāng)?shù)拇胧?？接到投訴的實(shí)驗(yàn)室是否負(fù)責(zé) 收集并驗(yàn)證所有必要的信息， 以便確認(rèn)投訴是否有效？只要可能，實(shí)驗(yàn)室是否告知投 訴人已收到投訴，并向其提供 處理進(jìn)程的報(bào)告和結(jié)果？通知投訴人的處理結(jié)果是否 由與所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)無(wú) 關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团?準(zhǔn)？注：可由外部人員實(shí)

41、施。只要可能，實(shí)驗(yàn)室是否正式通 知投訴人投訴處理完畢？條款核查內(nèi)文件名寸應(yīng)的管理體系容 召稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注7.10不符合工作當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一 致的要求時(shí)例如，設(shè)備或環(huán) 境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的準(zhǔn)那么，實(shí) 驗(yàn)室是否有程序予以實(shí)施，該 程序是否確保：a確定不符合工作管理的職 責(zé)和權(quán)力？b基于實(shí)驗(yàn)室建立的風(fēng)險(xiǎn)水平采取措施包括必要時(shí)暫?；?重復(fù)工作以及扣發(fā)報(bào)告？c評(píng)價(jià)不符合工作的嚴(yán)重 性，包括分析對(duì)先前結(jié)果的影 響？d對(duì)不符合工作的可接受性 作出決定？e必要時(shí)，通知客戶并召 回？f規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職 責(zé)？實(shí)驗(yàn)室是否保存不符合工作和條

42、款中b至f規(guī)定措施的記錄？當(dāng)評(píng)價(jià)說(shuō)明不符合工作可能 再次發(fā)生時(shí)，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn) 行與其管理體系的符合性產(chǎn) 生疑心時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否采取糾 正措施？7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理實(shí)驗(yàn)室是否獲得開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息？條款核查內(nèi)文件名寸應(yīng)的管理體系容 召稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注用于收集、處理、記錄、報(bào)告、 存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信 息管理系統(tǒng)，在投入使用前是 否進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實(shí)驗(yàn)室 信息管理系統(tǒng)中界面的適當(dāng) 運(yùn)行？當(dāng)對(duì)管理系統(tǒng)的任何變更，包 括修改實(shí)驗(yàn)室軟件配置或現(xiàn) 成的商業(yè)化軟件，在實(shí)施前是 否被批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn)？注1:本準(zhǔn)那么中“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)包括計(jì)算機(jī)化和非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

43、中的數(shù) 據(jù)和信息管理。相比非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)。注2 :常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過(guò)充分確實(shí)認(rèn)。 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)是否：a防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)？b平安保護(hù)以防止篡改和丟 失？C在符合系統(tǒng)供給商或?qū)嶒?yàn) 室規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行，或?qū)?于非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)， 提供 保護(hù)人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的 條件？d以確保數(shù)據(jù)和信息完整性 的方式進(jìn)行維護(hù)？e包括記錄系統(tǒng)失效和適當(dāng) 的緊急措施及糾正措施？當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供給商進(jìn)行管理 和維護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否確保系 統(tǒng)的供給商或運(yùn)營(yíng)商符合本 準(zhǔn)那么的所有適用要求？條款核查內(nèi)文件名對(duì)應(yīng)的管理體系容 召稱、

44、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注實(shí)驗(yàn)室是否確保員工易于獲 取與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)相 關(guān)的說(shuō)明書(shū)、手冊(cè)和參考數(shù) 據(jù)？是否對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢查？8管理體系要求條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系 文件名稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注8.1方式總那么實(shí)驗(yàn)室是否建立、編制、實(shí)施 和保持管理體系，該管理體系 是否能夠支持和證明實(shí)驗(yàn)室 持續(xù)滿足本準(zhǔn)那么要求，并且保 證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的質(zhì)量？除滿足第4條款至第7條款的 要求，實(shí)驗(yàn)室是否按方式 A或 方式B實(shí)施管理體系？注：更多信息參見(jiàn)附錄B。方式A條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系 文件名稱、編號(hào)及 章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注實(shí)驗(yàn)室管理體系是否至少包括以下內(nèi)容：管

45、理體系文件 見(jiàn)8.2？管理體系文件的控制見(jiàn)8.3？記錄控制見(jiàn) 8.4 ？應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施見(jiàn) 8.5？改良見(jiàn)8.6？糾正措施見(jiàn) 8.7？ 內(nèi)部審核見(jiàn) 8.8 ？管理評(píng)審見(jiàn) 8.9？方式B實(shí)驗(yàn)室是否按照GB/T 19001的要求建立并保持管理體系， 能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求，也至少 滿足了第8.2條款至第8.9條 款中規(guī)定的管理體系要求？8.2管理體系文件方式A實(shí)驗(yàn)室管理層是否建立、編制 和保持符合本準(zhǔn)那么目的的方 針和目標(biāo)，并確保該方針和目 標(biāo)在實(shí)驗(yàn)室組織的各級(jí)人員得到理解和執(zhí)行？822方針和目標(biāo)是否能表達(dá)實(shí)驗(yàn) 室的能力、公正性和一致運(yùn) 作？實(shí)驗(yàn)室管理層是否提供建立 和實(shí)

46、施管理體系以及持續(xù)改 進(jìn)其右效性承諾的證據(jù)？條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系 文件名稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注824管理體系是否包含、引用或鏈接與滿足本準(zhǔn)那么要求相關(guān)的所有文件、過(guò)程、系統(tǒng)和記錄 等？825參與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的所有人員 是否可獲得適用其職責(zé)的管 理體系文件和相關(guān)信息？8.3管理體系文件的控制方式A實(shí)驗(yàn)室是否控制與滿足本準(zhǔn) 那么要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文 件？注：本準(zhǔn)那么中，“文件可以是政策聲明、程序、標(biāo)準(zhǔn)、制造商的說(shuō)明書(shū)、校準(zhǔn)表 格、圖表、教科書(shū)、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、方案等。這些文件可能承載在 各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。實(shí)驗(yàn)室是否確保：a文件發(fā)布前由授權(quán)人員審 查其充

47、分性并批準(zhǔn)？b定期審查文件，必要時(shí)更 新？c識(shí)別文件更改和當(dāng)前修訂 狀態(tài)？d在使用地點(diǎn)是否可獲得適 用文件的相關(guān)版本，必要時(shí)， 是否控制其發(fā)放？e文件是否有唯一性標(biāo)識(shí)？f防止誤用作廢文件，無(wú)論 出于任何目的而保存的作廢 文件，是否有適當(dāng)標(biāo)識(shí)？8.4記錄控制方式 A實(shí)驗(yàn)室是否建立和保存清晰 的記錄以證明滿足本準(zhǔn)那么的 要求？條款核查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的管理體系 文件名稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)核查結(jié)果備注842實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、 保存期和處置實(shí)施所需的控 制？實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限是否符合合同義務(wù)？記錄的調(diào)閱是否符合保密承諾，記錄是否易于獲得？注：對(duì)技術(shù)記錄的其他要求見(jiàn)7.5條款。8.5應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施方式A5.1動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其 預(yù)期結(jié)果？b增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目 標(biāo)的機(jī)遇？c預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中 的不利影響和可能的失?。縟實(shí)現(xiàn)改良？實(shí)驗(yàn)室是否考慮實(shí)驗(yàn)室是否籌劃：a應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措 施？b如何