中藥制劑質量標準的制定

1、第九章 中藥制劑質量標準的制定、單項選擇題每題的 5 個備選答案中，只有一個最正確答案1. 批準為試生產的新藥，其質量標準的試行期為A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年A.100 個 B.400 個 C.500個D.800個E.10003.中藥制劑的處方量中重量應以為單位A.gB.mgC.g D.kg E.均可4.中藥制劑的處方量中容量應以為單位A.LB.mL C.L D.kL E.均可5.中藥制劑色澤如以兩種色調組合，應以誰為主A.前者 B. 后者C. 同樣D.中間色E.其它6外用藥和劇毒藥不描述A.顏色 B. 形態(tài)C. 形狀D.氣E.味7單味制劑命名時一般采用A. 原

2、料名B.藥材名C.劑型名D.原料藥材名與劑型名結合E.均可8浸出物的建立是以測試多少個批次樣品的多少個數(shù)據(jù)為準A.5、10B.5、20C.10、20D.10、10E.202 處方中全處方量應以制成多少個制劑單位的成品量為準個、209 在線性關系考察過程中，薄層掃描法的 r 值應在以上10 質量標準的方法學考察，重現(xiàn)性試驗相對標準差一般要求低于A.1% B.2% C.3% D.4% E.5%11 中藥新藥穩(wěn)定性試驗考察中氣霧劑考察時間為A. 半年 B. 一年 C.一年半D.二年E.二年半12 中藥新藥穩(wěn)定性試驗考察中丸劑室溫考察時間為A. 半年 B. 一年 C.一年半D二年E.二年半13 中藥制

3、劑穩(wěn)定性考察采用低溫法時，溫度宜在A.10 C 15C B.15C 20C C.20C 25CD.25 C 30 C E.37C 40 C14 中藥制劑穩(wěn)定性考察采用低溫法時，相對濕度要求為A.60% B.65% C.70% D.75% E.80%15 中藥新藥穩(wěn)定性考察試驗中，注射劑的考察時間為A. 半年 B. 一年 C. 一年半D. 二年 E. 二年半16 中藥制劑的穩(wěn)定性考察中初步穩(wěn)定性試驗共考察幾次A.2B.3C.4D.5E.617藥品必須符合A.?中華人民共和國藥典?B.部頒藥品標準C.省頒藥品標準D.國家藥品標準E.均可18質量標準的制定必須堅持A.平安有效 B. 技術先進C.經濟

4、合理 D.r-p l=t質量第一E. 全部19中藥制劑質量標準的起草說明，性狀描述要求至少觀察幾批樣品A.1 3B.2 4C.35D.4 6E.10批以上20 經檢驗符合規(guī)定的藥材制成制劑后一般不再做哪項檢查A. 重金屬 B. 砷鹽 C. 總灰分 D. 甲醇量 E. 均不需 、多項選擇題每題的備選答案中有 2 個或 2 個以上正確答案，少選或多項選擇均不得分 1 質量標準制定的原那么A. 平安有效B.穩(wěn)定可靠C. 質量均衡D.技術先進E.經濟合理2 藥品質量標準是哪些部門必須共同遵守的法定依據(jù)。A.藥品生產 B. 供給C. 使用D. 檢驗E.管理3質量標準本身具有的特性為A.權威性 B. 科學

5、性 C. 進展性D. 穩(wěn)定性E.可控性4制定質量標準的前提是A. 藥物組成固定B.原料穩(wěn)定C. 制備工藝穩(wěn)定D.藥物有特異性成分E.具有簡單有效的檢測方法5制定標準時，檢測方法的選擇原那么是A.準確 B. 靈敏 C.簡便D.快速 E.穩(wěn)定6 中藥制劑質量標準中名稱項要求包括A.中文名 B. 英文名C. 漢語拼音名D.別名 E. 拉丁名7在中藥制劑的含量測定中，以下哪些是測疋成分的選擇原那么A. 測定有效成分B.測疋毒性成分C.測疋總成分D. 測定易損成分E.測疋專屬性成分8中藥制劑含量限度規(guī)定的方式主要有A. 規(guī)定一定幅度B.規(guī)疋標示量C.規(guī)疋準確含量D .規(guī)定下限E.其他三、填空題1.質量標

6、準的制疋必須堅持，充分表達、的原那么。2.質量標準的特性疋、 、。3.制疋質量標準的前提是、 、。4.及不描述味。5.標準曲線相關系數(shù) r 值一般應在 以上，薄層掃描法的r 值應在以上。四、簡答題1 制定質量標準的前提是什么？2 中藥制劑質量標準的主要內容是什么？3 詳細論述如何選定中藥制劑含量測定的測定成分。五、分析方案設計1. 麻仁丸的質量分析方案設計 組成：火麻仁、苦杏仁、大黃、枳實、厚樸 制法：以上六味，經適宜的加工、炮制、粉碎混勻，制成水蜜丸。 要求：請設計本品的定性鑒別、檢查及含量測定分析方法。2. 雙黃連注射劑的質量分析方案設計 組成：金銀花、黃芩、連翹 制法：以上三味，經適宜的

7、提取、濃縮、濾過，灌裝，滅菌等，即得。 要求：請設計本品的定性鑒別、檢查及含量測定分析方法。參考答案：一、單項選擇題1. C 2. E 3. C 4. B 5. B 6. E 7. D 8. C 9. C10. E 11. B 12. C 13. E 14. D 15. C 16. C 17. D 18. D19. C 20. C二、多項選擇題1. ADE 2.ABCDE 3.ABC 4.ABC 5.ABCD 6.AC 7.ABCDE 8.ABD三、填空題1. 質量第一，平安有效，技術先進，經濟合理2. 權威性，科學性，進展性3. 藥物組成固定，原料固定，制備工藝穩(wěn)定4. 外用藥，劇毒藥5.

8、0.999 ， 0.995四、簡答題1. 1藥物組成固定2原料穩(wěn)定3制備工藝穩(wěn)定2. 1名稱；2處方；3制法；4性狀；5鑒別；6檢查；7浸出物測定； 8含 量測定；9功能與主治； 10用法與用量； 11注意；12規(guī)格；13貯藏。3測定藥味選擇以后，還應選定某一成分為定量指標，一般應遵循以下幾項原那么。 測定有效成分 對于有效成分清楚，其藥理作用與該味藥的主治功能相一致的成分，應作 為首選。 測定毒性成分 如烏頭中所含多種生物堿，其中酯型生物堿包括單酯型、雙酯型及三酯 型具有毒性，可測定總酯型生物堿的含量，作為質控指標之一，保證中藥制劑服用平安有效。 測定總成分 有效部位或指標性成分類別清楚的，

9、可進行總成分的測定，如總黃酮、總皂 苷、總生物堿、總有機酸、總揮發(fā)油等。 對有效成分不明確的中藥制劑可采用以下幾種方法： 測定指標性成分：指標性成分專屬性要強，其含量上下可代表藥材在制劑中的量。 測定浸出物：溶劑的選擇應具針對性，能到達控制質量的目的。一般不采用水和乙醇。因 其溶出物量太大，難于反映某些原料或工藝影響其質量的差異。 以某一物理常數(shù)為測定指標：如柴胡注射液蒸餾液其有效成分不太清楚，但實驗證明，在276nm波長處有最大吸收，且吸收度的上下與其1: 1蒸餾液濃度呈正比，所以可用276nm的吸收度值A來控制其質量。此外，在建立化學成分的含量測定有困難時，也可考慮建立生物測定 等其它方法

10、。 測定易損失成分 測定在制備、貯存過程中易損失的成分，如冰片易揮發(fā)損失，因此在含 有冰片的中藥制劑中要測定其含量。 測定專屬性成分 被測成分應歸屬于某一藥味，假設為兩味或兩味以上藥材所共有的成分， 那么不應選為定量指標。如處方中同時含有黃連、黃柏，最好不選小檗堿作為定量指標。 測定成分應盡量與中醫(yī)理論相一致，與藥理作用和主治功能一致。如山楂在制劑中假設以消 食健胃為主，那么應測定有機酸含量，假設以治療心血管疾病為主那么應測定黃酮類成分。又如制何首烏 具有補肝腎、益精血、烏須發(fā)的功能，假設以大黃素為定量指標，就不太適宜。五、分析方案設計題1. 定性鑒別： 1 顯微鑒別：取本品，置顯微鏡下觀察：

11、果皮細胞淡黃色至紅棕色，外表觀多角形，壁厚。石細胞橙黃色，貝殼形，壁較厚，較寬一邊紋孔明顯。草酸鈣簇晶大，直徑60140卩m草酸鈣簇晶直徑1832卩m存在于薄壁細胞中，常排列成行，或一個細胞中含數(shù)個簇晶。草酸鈣方晶成片存 在于薄壁組織中。油細胞圓形或橢圓形，含棕黃色油狀物。2薄層鑒別：對方中大黃、枳實、厚樸進行鑒別，大黃、枳實采用對照藥材進行對照，厚樸 采用厚樸酚對照品進行對照，將供試品溶液及兩種對照藥材溶液、對照品溶液分別點于同一薄層板 上，展開，晾干，經檢視，供試品色譜中，分別在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上，顯 相同顏色的斑點。檢查： 應符合藥典中有關丸劑的各項檢查檢查方法及限度

12、可參看藥典1水分測定2重量差異3裝量差異4溶散時限5微生物限度含量測定：火麻仁為方中君藥，但目前對其研究較少，沒有好的含量測定方法，可測定方中大黃所含有效 成分番瀉苷A的含量，以番瀉苷 A為定量指標。1供試品制備：番瀉苷 A 為蒽醌類化合物，其在水、甲醇、乙醇中溶解性均不理想，易溶于 pH為8的緩沖液中，故可用其提取。緩沖液的種類、提取時間、提取次數(shù)等都要進行條件選擇才能 確定。2 測定方法：測定方中大黃所含有效成分番瀉苷A的含量，以番瀉苷 A為定量指標。選用高 效液相色譜法測定番瀉苷 A的含量，高效液相色譜法是中藥質量監(jiān)控的有力手段，具有別離效能高、 分析快、靈敏度高的特點。3方法學考察：應

13、進行有關含量測定的方法學考察試驗：線性范圍試驗、穩(wěn)定性試驗、精密 度試驗、重現(xiàn)性試驗、回收率試驗等。4樣品含量測定：在以上優(yōu)選條件根底上，對三批樣品進行含量測定，并制定其含量范圍。2. 定性鑒別：薄層鑒別：TLC法對方中連翹、金銀花、黃苓進行鑒別，連翹采用對照藥材進行對照，金銀花采 用綠原酸對照品進行對照，黃芩采用黃芩苷對照品進行對照。檢查： 應符合藥典中有關注射劑的各項檢查檢查方法及限度可參看藥典 1裝量差異 2澄明度 3 無菌 4 不溶性微粒含量測定： 金銀花為本品中主藥，可測定方中金銀花所含有效成分綠原酸的含量，以及黃芩中所含有效成 分黃芩苷的含量。以綠原酸、黃芩苷為定量指標。 1供試品制備：綠原酸是有機酸類成分，可用水提?。稽S芩苷是黃酮苷類化合物，可用親水 性有機溶劑提取。親水性有機溶劑類型、提取時間、提取次數(shù)等都要進行條件選擇才能確定。 2測定方法： ?中國藥典?雙黃連注射劑項下含量測