醫(yī)療器械生產企業(yè)單位內審

1、* *內部質量體系審核資料*醫(yī)療器械有限公司2016年度1、年度內審計劃2、關于2016年質量管理體系內部審核的通知3、內審實施計劃4、內審首次會議簽到表5、首次會議記錄6、內審檢查表7、內審末次會議簽到表8、末次會議記錄9、不合格報告10、內審報告年度內審計劃審核目的：檢查本公司質量管理體系是否正常運行，評價質量管理體系運行的適宜性、充分性、有效 性，糾正不合格項。被審核部門：總經理、管代、辦公室、生產部（含車間）、采購部（含倉庫）、質管部、研發(fā)部、銷售部審核依據(jù)：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，公司質量手冊及質量管理體系文件審核方法：集中式審核時間、持續(xù)時間：2016年5月上旬表單編號：YS-Q

2、R-ZG-014制表：核準:關于2016年質量管理體系內部審核的通知公司領導及部室、車間:* *根據(jù)質量管理體系年度審核計劃安排，經研究決定于2016年05月03日05月05日（上午8: 00-11 : 30,下午1 : 30-5 : 00）在公司會議室進行內審，整個內審工作由管理者代 表胡德斌負責。請公司領導及被審核部門負責人、內審員等有關人員按時參 加。公司辦公室2016年4月28日內審實施計劃審核組組長：胡德斌組員：楊金偉、胡成武、程敏潔1審核目的：對質量管理體系進行內部質量審核，評價體系運行的適宜性、充分性、有效性。 審核依據(jù)：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，公司質量手冊及質量管理體系文件。

3、2 審核覆蓋產品：小型醫(yī)用*、醫(yī)用*器。3 審核時間：2016年05月03日至2016年05月05日首次會議時間：2016年05月03日8時00分末次會議時間：2016年05月05日15時30分4現(xiàn)場審核期間請被審核方有關人員參加下列活動：首、末次會議：總經理、管理者代表及與審核有關的部門負責人、管理人員參加。審核活動：按審核日程安排，被審核方有關人員在本崗位。5審核安排:日期時間部門審核涉及的質量管理體系標準要求8:30首次會議10:00總經理1.2.1 1.2.5、4.1.111:00管理者代表1.3.1、1.3.2、4.1.2、4.1.3、4.1.414:00辦公室1.1.1 1.1.3

4、、1.4.1、1.5.1 1.7.1、2.1.1 2.4.2、4.4.1 5.34.4.515:30采購部2.6.1、2.6.2、6.1.1 6.6.1（含倉庫）16:30審核組會議8:30生產部2.5.1、3.1.1 3.2.3、7.1.1 7.11.1（含車間）5.414:30研發(fā)部5.1.1 5.11.116:30審核組會議8:30質管部2.7.1、3.3.1 3.5.1 >8.1.1 8.6.1、10.1.1 10.4.2、11.1.1 11.8.15.511:00銷售部9.1.1 9.5.113:30與總經理、管理者代表談話14:30審核組會議15:30末次會議表單編號：YS-

5、QR-ZG-015制表：批準：核準:內審檢查表審核員:受審部門總經理時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價1.2.11.2.21.2.31.2.4*1.2.5*4.1.1企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產品 質里的主要責任人。企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質里目標。企業(yè)負責人應當確保質量官理體系有效運行所需的人力資源、 基礎設施和工作環(huán)境。企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況 進行評估，并持續(xù)改進。企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。應當建立健全質量官理體系文件， 包括質量方針和質量目標、 質量手 冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

6、查看公司組織機構圖及崗位職責。確 定企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產品的主 要責任人。查看質量方針和質量目標的制定程 序、批準人員。確定由企業(yè)負責人組 織確定。查看公司花名冊、設備清單?，F(xiàn)場查 看工作環(huán)境。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè) 負責人已組織實施管理評審。查看外來文件。確定生產所需法律法 規(guī)文件。質量目標與質量方針保持一致；已根 據(jù)總的質量目標，在相關職能和層次 上進行分解；其中包括滿足產品要求 所需的內容；可測量、可評估；有具 體的方法和程序來保障。符合符合符合符合符合符合* *表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門管理者代表時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價1

7、.3.11.3.24.1.2企業(yè)負責人應當確定一名管理者 代表。管理者代表應當負責建立、實施并 保扌寸質里官理體系，報告質里官理 體系的運行情況和改進需求， 提高 員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的 意識。質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。查看管理者代表的任命文件。已對上述職責作出明確規(guī)定。查看管 理者代表報告質量管理體系運行情 況和改進的相關記錄。查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè) 質量目標、組織機構及職責、質量體 系的適用范圍和要求。符合符合符合4.1.3*4.1.4程序文件應當根據(jù)產品生產和質 量管理過程中需要建立的各種工 作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定 的各項程序文件。查看程序文件。查產品

8、技術要求、作業(yè)指導書、相關 操作規(guī)程等文件。符合符合技術乂件應當包括產品技術要求 及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè) 指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安 裝和服務操作規(guī)程等相關文件。表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門辦公室時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產相適應 的管理機構，具備組織機構圖。查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè) 的組織機構圖，是否明確各部門的相 互關系。符合查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相符合*1.1.2應當明確各部門的職責和權限，明關文件，是否對各部門的職責權限作確質量管理職能。出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行 使職能，查

9、看質量管理部門的文件， 是否明確規(guī)定對產品質量的相關事 宜負有決策的權利。查看公司的任職文件或授權文件并符合生產管理部門和質量管理部門負對照相關生產、檢驗等履行職責的記1.1.3責人不得互相兼任。錄，核實是否與授權一致。查看相關部門負責人的任職資格要技術、生產、質量管理部門負責人求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工符合應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有作經歷作出規(guī)疋；查看考核評價記1.4.1質量管理的實踐經驗，應當有能力 對生產管理和質量管理中實際問錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。題作出正確判斷和處理。查看相關人員的資格要求。符合應當配備與生產產品相適應的專1.5.1業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。符

10、合查看組織機構圖、部門職責要求、崗應當具有相應的質量檢驗機構或位人員任命等文件確認是否符合要*1.5.2專職檢驗人員。求。應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，基本符合部分不符合從事影響產品質量工作的人員，應規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專當經過與其崗位要求相適應的培業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作*1.6.1訓，具有相關的理論知識和實際操技能、工作經驗。查看培訓內容、培作技能。訓記錄和考核記錄，基本符合要求。 但在實際問詢中發(fā)現(xiàn)有個別車間員 工培訓不到位，對醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例培訓內容不了解，后了解情 況得知，該員工為新進人員，未參與 前期培訓。符合應當對從事與產品質量有影響人查健康檔案。有相關人

11、員體檢報告。1.7.1員的健康進行管理，建立健康檔 案?，F(xiàn)場審查。提供的設施、設備能滿足符合生產質量要求。2.1.1廠房與設施應當符合產品的生產 要求。表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門辦公室時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價2.1.2*2.2.12.2.22.2.32.3.12.3.22.4.1生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應 當合理，不得互相妨礙。廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級 別要求進行合理設計、布局和使 用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量 需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房 的外部環(huán)境不能對產品質量產生

12、影響，必要時應當進行驗證。廠房應當確保生產和貯存產品質 量以及相關設備性能不會直接或 間接地受到影響。廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、?度和通風控制條件。廠房與設施的設計和女裝應當根 據(jù)產品特性采取必要措施，有效防 止昆蟲或其他動物進入。查布局圖，現(xiàn)場審查。查生產布局圖。符合產品設計要求。 公司產品為非無菌產品，無需進仃潔 凈級別規(guī)劃?，F(xiàn)場審查。生產環(huán)境符合產品要求。 程序文件中已有對工作環(huán)境的要求， 并有定期檢查環(huán)境衛(wèi)生的要求。公司產品無特殊要求。現(xiàn)場審查。無影響。有照明、溫度、濕度和通風設施?，F(xiàn)場查看，配備了相關設施。符合符合符合符合符合符合符合符合對廠房與設施的維護和維修不應 影響產品質量

13、?，F(xiàn)場查看，不影響產品質量。242符合應當建立記錄控制程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和查看程序文件，有記錄控制程序。441處置要求等。符合記錄應當保證產品生產、質量控制記錄的標識、處置、保存等按程序文等活動可追溯性。件規(guī)定執(zhí)行。442符合記錄應當清晰、完整，易于識別和記錄的標識、處置、保存等按程序文檢索，防止破損和丟失。件規(guī)定執(zhí)行。4.4.3表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門辦公室時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價4.4.44.4.5記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記 錄應當簽注姓名和日期，并使原有 信息仍清晰可辨，必要時，應當說 明更改的理由。記錄的

14、保存期限至少相當于生產 企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期， 但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求， 并可追記錄的標識、處置、保存等按程序文 件規(guī)定執(zhí)行。記錄的標識、處置、保存等按程序文 件規(guī)定執(zhí)行。符合符合溯。表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門采購部（含倉庫）時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價261262*6.1.1*6.1.26.2.16.3.16.3.2倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、 包裝 材料、中間品、產品等貯存條件和 要求。倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合 格、退貨或召回等進行有序、分區(qū) 存放各類材料和產品，便于檢查和 監(jiān)控。應當建立采購控制程序。

15、應當確保采購物品符合規(guī)定的要 求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定 和國家強制性標準的相關要求。應當根據(jù)采購物品對產品的影響， 確定對采購物品實行控制的方式 和程度。應當建立供應商審核制度， 對供應 商進行審核評價。必要時，應當進 行現(xiàn)場審核。應當保留供方評價的結果和評價 過程的記錄。查倉庫布局圖，現(xiàn)場審查倉庫面積， 局域。能滿足原材料、包裝材料、產 品等的貯存要求。現(xiàn)場審核過程中發(fā) 現(xiàn)，部分原材料未按規(guī)定區(qū)域擺放?，F(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進 行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū) 域存放，應當有各類物品的貯存記 錄。采購程序內容至少包括：采購流程、 合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī) 定、采購物品檢驗

16、或驗證的要求、采 購記錄的要求。查看原材料標準及采購記錄，供應商 材料等。查看對采購物品實施控制方式和程 度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠 滿足產品要求。是否符合醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商 審核指南的要求。查看供應商評審記錄。企業(yè)通過對供 方各方面的調查，并形成記錄。不符合符合符合符合符合符合符合應當與主要原材料供應商簽訂質符合量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責查看質量協(xié)議。*6.4.1任。表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門采購部（含倉庫）時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價6.5.16.5.2*6.5.36.6.1采購時應當明確采購信息， 清晰表 述采購要求，包括采購

17、物品類別、 驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣 等內容。應當建立采購記錄，包括采購合 同、原材料清單、供應商資質證明 文件、質量標準、檢驗報告及驗收 標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。應當對采購物品進行檢驗或驗證， 確保滿足生產要求。從采購清單中抽查相關采購物品的 采購要求，確認是否符合本條要求。查看采購記錄。查看采購記錄。公司制定了采購控制 程序，根據(jù)相關規(guī)定對采購過程進行 了控制。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。符合符合 符合 符合表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門生產部（含車間）時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價2.5.1生產區(qū)應當有足夠空間，并與產品現(xiàn)場查

18、看。滿足產品生產規(guī)模及品符合生產規(guī)模、品種相適應。種。*3.1.1應當配備與所生產產品和規(guī)模相對照生產工藝流程圖，查看設備清符合匹配的生產設備、工藝裝備，應當單，所列設備是否滿足生產需要；核符口確保有效運行。查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。3.2.1生產設備的設計、 選型、安裝、維 修和維護應當符合預定用途， 便于 操作、清潔和維護。查看生產設備驗證記錄，確認是否滿 足預定要求。現(xiàn)場查看生產設備是否 便于操作、清潔和維護。符合322生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識， 防止非預期使用。現(xiàn)場查看生產設備標識。符合323應當建立生產設備使用、 清潔、維 護和維修的操作規(guī)程，并

19、保存相應 的設備操作記錄。查看設備維護保養(yǎng)規(guī)定等。有相關操 作記錄。符合*7.1.1應當按照建立的質量管理體系進 行生產，以保證產品符合強制性標 準和經注冊或者備案的產品技術 要求。已建立質量官理體系，并按體系要求 制定程序文件及質量手冊等，產品符 合產品技術要求規(guī)疋。符合*7.2.1當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書 等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文件；是否明確關鍵工序和 特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的 重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。符合在生產過程中需要對原材料、 中間 品等進行清潔處理的，應當明確清 潔方法和要求，并對清潔效果進行 驗證符合7.3.1查看產品清潔生產管理制度。公司產

20、品非無菌、非植入，不需進行火菌、 消毒處理，只要進行簡單清潔處理即 可。已進行環(huán)境溫濕度監(jiān)控。相應工序如 裝篩間已配備空調、除濕機等。符合7.4.1應當根據(jù)生產工藝特點對環(huán)境進 行監(jiān)測，并保存記錄。表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門生產部（含車間）時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價7.5.17.5.2*7617627.7.1*7.8.1*7.9.1應當對生產的特殊過程進行確認， 并保存記錄，包括確認方案，確認 方法、操作人員、結果評價、再確 認等內容。生產過程中采用的計算機軟件對 產品質量有影響的，應當進行驗證 或確認。每批（臺）產品均應當有生產記錄， 并滿足

21、可追溯的要求。生產記錄應當包括：產品名稱、規(guī) 格型號、原材料批號、生產批號或 產品編號、生產日期、數(shù)量、主要 設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。應當建立產品標識控制程序，用適 宜的方法對產品進行標識， 以便識 另U,防止混用和錯用。應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向 下道工序。應當建立產品的可追溯性程序， 規(guī) 定產品追溯范圍、程度、標識和必 要的記錄。產品的說明書、標簽應當符合相關 法律法規(guī)及標準要求。無特殊過程。生產過程中無計算機軟件。有生產記錄。檢查生產記錄，有相關信息。有相關程序，已進行標識。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出 規(guī)定，現(xiàn)場查看生產過程中的檢驗狀 態(tài)標識，

22、是否符合文件規(guī)定。有相關程序。有生產、檢驗記錄。符合符合符合符合符合符合符合符合*7.10.1應當建立產品防護程序，規(guī)定產品 及其組成部分的防護要求， 包括污 染防護、靜電防護、粉塵防護、腐 蝕防護、運輸防護等要求。防護應 當包括標識、搬運、包裝、貯存和 保護等。產品的說明書、標簽符合相關法律法 規(guī)及標準要求。符合7.11.1現(xiàn)場查看產品防護程序是否符合規(guī) 氾要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄， 確認產品防護符合要求。表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門研發(fā)部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價5.1.15.2.1應當建立設計控制程序并形成文 件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)

23、過程 實施策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時， 應當確 定設計和開發(fā)的階段及對各階段 的評審、驗證、確認和設計轉換等 活動，應當識別和確定各個部門設 計和開發(fā)的活動和接口，明確職責 和分工。查看設計控制程序文件，應當清晰、 可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少 包括以下內容：設計和開發(fā)的各個階段的劃分；2. 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；3. 設計和開發(fā)各階段人員和部門的職 責、權限和溝通；4. 風險管理要求。查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù) 產品的特點，對設計開發(fā)活動進行策 戈U,并將策劃結果形成文件。至少包 括以下內容：1. 設計和開發(fā)項目的目標和意義的描 述，技術

24、指標分析；2. 確定了設計和開發(fā)各階段，以及適 合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗 證、確認和設計轉換活動；3 .應當識別和確定各個部門設計和 開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人 員或組織的職責、評審人員的組成，符合符合設計和開發(fā)輸入應當包括預期用以及各階段預期的輸出結果；4. 主要任務和階段性任務的策劃安排 與整個項目的一致；5. 確疋產品技術要求的制疋、驗證、 確認和生產活動所需的測量裝置；6. 風險管理活動。應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏 離計劃而需要修改計劃時，應當對計 劃重新評審和批準。查看設計開發(fā)輸入文件，包括以上內 容。符合5.3.1途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理

25、控制措施和其他要求。符合應當對設計和開發(fā)輸入進行評審有相關評審記錄。532并得到批準，保持相關記錄。表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門研發(fā)部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價*5.4.1設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要 求，包括采購、生產和服務所需的 相關信息、產品技術要求等。查看設計和開發(fā)輸出資料，至少付合 以下要求：1. 采購信息，如原材料、包裝材料、 組件和部件技術要求；2. 生產和服務所需的信息，如產品圖 紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、 作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；符合5425.5.1設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。應當在設計和開發(fā)過程中開展設 計

26、和開發(fā)到生產的轉換活動，以使 設計和開發(fā)的輸出在成為取終產 品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開 發(fā)輸出適用于生產。3. 產品技術要求；4. 產品檢驗規(guī)程或指導書；5. 規(guī)定產品的安全和正常使用所必須 的產品特性，如產品使用說明書、包 裝和標簽要求等。產品使用說明書是 否與注冊申報和批準的一致；6標識和可追溯性要求；7. 提交給注冊審批部門的文件，如研 究資料、產品技術要求、注冊檢驗報 告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器 械安全有效基本要求清單等；8. 樣機或樣品；9生物學評價結果和記錄，包括材料 的主要性能要求。查看設計開發(fā)輸出記錄。查看相關文件，至少符合以下要求：1. 應當在設計和開發(fā)過程中開展設

27、計 轉換活動以解決可生產性、部件及材 料的可獲得性、所需的生產設備、操 作人員的培訓等；2. 設計轉換活動應當將產品的每一技 術要求正確轉化成與產品實現(xiàn)相關 的具體過程或程序；3. 設計轉換活動的記錄應當表明設計 和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前 得到驗證，并保留驗證記錄，以確保 設計和開發(fā)的輸出適于生產；4. 應當對特殊過程的轉換進行確認， 確保其結果適用于生產，并保留確認 記錄。符合符合表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門研發(fā)部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價5615.7.15.8.1應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評 審，保持評審結果及任何必要措施的 記錄。

28、應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保 設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并 保持驗證結果和任何必要措施的記 錄。應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保 產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用 途的要求，并保持確認結果和任何必 要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下 要求：1.應當按設計開發(fā)策劃的結果，在適 宜的階段進行設計和開發(fā)評審；2應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包 括評審結果和評審所采取必要措施 的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下 要求：1.應當結合策劃的結果，在適宜的階 段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開 發(fā)輸出滿足輸入的要求；2應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗 證結果和任何必要措施的記錄；3.若設

29、計和開發(fā)驗證采用的是可供選 擇的計算方法或經證實的設計進行 比較的方法，應當評審所用的方法的 適宜性，確認方法是否科學和有效。查看相關文件和記錄，至少符合以下 要求：1. 應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確 認，確保產品滿足規(guī)定的使用要求或 預期用途的要求；2. 設計和開發(fā)確認活動應當在產品交 付和實施之前進行；3. 應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包 括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持 確認結果和任何必要措施的記錄。符合符合符合5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價。 進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨 床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若 開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符 合法規(guī)要求并

30、提供相應的證明材料。 對于需要進行臨床評價或性能評價 的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告 和（或）材料。符合表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門研發(fā)部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價5.10.15.10.2*5.10.3應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并 保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行 評審、驗證和確認，并在實施前得到 批準。當選用的材料、零件或者產品功能的 改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至 少符合以下要求：1. 應當包括更改對產品組成部分和已 交付產品的影響；2. 設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療 器械產品注冊的有關規(guī)定；

31、3. 設計更改的內容和結果涉及到改變 醫(yī)療器械產品注冊證（備案憑證）所 載明的內容時，企業(yè)應當進行風險分 析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變 更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。查設計開發(fā)資料，有更改表。但目前 無更改記錄。目前選擇的材料、零部件都不影響產 品安全性。符合符合符合5.11.1性、有效性時，應當評價因改動可能 帶來的風險，必要時采取措施將風險 降低到可接受水平，同時應當符合相 關法規(guī)的要求。應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實 現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并 形成文件，保持相關記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合 以下要求：1. 風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產品 實現(xiàn)的全過程；2. 應

32、當建立對醫(yī)療器械進行風險管理 的文件，保持相關記錄，以確定實施 的證據(jù)；3. 應當將醫(yī)療器械產品的風險控制在 可接受水平。符合表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門質管部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價*2.7.1*3.3.1應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢 驗要求相適應的檢驗場所和設施。應當配備與產品檢驗要求相適應的檢 驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備 應當具有明確的操作規(guī)程。應當建立檢驗儀器和設備的使用記對照產品生產工藝的要求和產品檢 驗要求以及檢驗方法，企業(yè)具備相關 檢測條件。對照產品檢驗要求和檢驗方法，企業(yè) 具備相關檢測設備。主要檢測設備已 制定了操作規(guī)

33、程。符合符合符合3413.5.18.1.18.1.28.2.18.2.28.2.38.2.4錄，記錄內容應當包括使用、校準、 維護和維修等情況。應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器?的量程和精度應當滿足使用要求，計 量器具應當標明其校準有效期，保存 相應記錄。應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢 驗部門、人員、操作等要求。應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校 準等要求，以及產品放行的程序。應當定期對檢驗儀器和設備進行校準 或檢定，并予以標識。應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維 護、貯存期間的防護要求，防止檢驗 結果失準。當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求 時，應當對以往檢驗結果進行評價， 并保存驗證記錄。對用于

34、檢驗的計算機軟件，應當進行 確認已建立設備檔案，內有相關記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否 在有效期內使用。查看質量控制程序，已對產品的檢驗 部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程 等作出規(guī)定。查看質量控制程序，已對檢驗儀器、 設備的使用和校準作出規(guī)定。查看檢驗儀器和設備已按規(guī)定實施 了校準或檢定，是否進行了標識。有監(jiān)視及測量設備控制程序及程 序文件。規(guī)定了設備防護要求。查看設備使用、維護記錄，無檢驗儀 器設備不符合要求的情況。暫無用于檢驗的計算機軟件。符合符合符合符合符合符合符合表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門質管部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價*8.3

35、.1832*8418.4.2*8.5.18.5.28.6.110.1.1應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者 備案的產品技術要求制疋產品的檢驗 規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗 和成品檢驗項目原則上不得進行委托 檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高， 確需委托檢驗的項目，可委托具有資 質的機構進行檢驗，以證明產品符合 強制性標準和經注冊或者備案的產品 技術要求。每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄， 并滿足可追溯要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢 驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告 或證書等。應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行 批準要求。放行的產品應當附有合格證明。應當

36、根據(jù)產品和工藝特點制定留樣管 理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留 樣觀察記錄。應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不 合格品控制的部門和人員的職責與權 限。查看產品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性 標準以及經注冊或者備案的產品技 術要求的性能指標；確認檢驗記錄是 否能夠證實產品符合要求；查看是否 根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應 的檢驗報告或證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗 和成品檢驗項目未進行委托檢驗。公 司具備常規(guī)檢驗能力。有檢驗記錄。查檢驗記錄。查看產品放行程序，是否明確了放行 的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定 有權放行產品人員及其職責權限，并 應當保持批準的記錄。有成品檢驗報告。本公司現(xiàn)有產品為小型

37、醫(yī)用 *及 醫(yī)用*器，為有源醫(yī)療器械，原則 上不予留樣。已建立不合格品控制程序。符合符合符合符合符合符合符合符合應當對不合格品進行標識、記錄、隔 離、評審，根據(jù)評審結果，應當對不現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否 符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品符合*10.2.1合格品采取相應的處置措施。處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。在產品銷售后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，應符合及時采取相應措施，如召回、銷毀等有產品忠告性通知和產品召回管理符口10.3.1措施。現(xiàn)場查看在產品銷售后發(fā)現(xiàn)不程序、不合格品控制程序，產品退貨合格時的處置措施，是否召回和銷毀流程等相關控制手段。等。表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查

38、表審核員:受審部門質管部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價10.4.110.4.211.1.1*11.2.111.3.1不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制 返工控制文件。返工控制文件應當包 括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證 等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。應當指定相關部門負責接收、調查、 評價和處理顧客投訴，并保持相關記 錄。應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān) 測和再評價工作，保持相關記錄。應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與 產品質量、不良事件、顧客反饋和質 量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產 品安全性和有效性，并保持相關記錄。查看返工控制文件，已對

39、可以返工的 不合格品作出規(guī)定；目前無返工活 動。查看不合格品控制程序查看銷售部及質管部有關職責權限 的文件，確定對上述活動作出規(guī)定。杳看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制 度，規(guī)定了可疑不良事件管理人員的 職責、報告原則、上報程序、上報時 限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價 的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 目前無不良事件發(fā)生。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程 序規(guī)疋進仃，是否應用了統(tǒng)計技術并 保留了數(shù)據(jù)分析結果的記錄。符合符合符合符合符合11.4.1應當建立糾正措施程序，確定產生問 題的原因，采取有效措施，防止相關 問題再次發(fā)生。已建立糾正和預防措施控制程序。符合符合應當建立預防措施程序，確定潛在問已

40、建立糾正和預防措施控制程序。1142題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。符合對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按已建立產品忠告性通知和產品召回*11.5.1照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并管理程序。符合按規(guī)定向有關部門報告。應當建立產品信息告知程序，及時將已建立產品忠告性通知和產品召回產品變動、使用等補充信息通知使用管理程序。11.6.1單位、相關企業(yè)或消費者。符合應當建立質量管理體系內部審核程查看內部審核程序。查看內審資料，序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、實施內審的人員是否經過培訓，內審11.7.1參加人員、方法、記錄要求、糾正預的記錄是否符合要求，針對內審發(fā)現(xiàn)防措施有效性的評定等內容，以確保

41、的問題是否采取了糾正措施，是否有質量管理體系符合本規(guī)范的要求。效。表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門質管部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價*11.8.1應當定期開展管理評審，對質量管理 體系進行評價和審核，以確保其持續(xù) 的適宜性、充分性和有效性。查看管理評審文件和記錄，應包括管 理評審計劃、管理評審報告以及相關 改進措施，管理評審報告中包括了對 法規(guī)符合性的評價。并在規(guī)定時間內 進行了管理評審，提出了改進措施并 落實具體職責和要求，已按計劃實 施。符合表單編號：YS-QR-ZG-016內審檢查表審核員:受審部門銷售部時間年 月日時標準條款審核內容審核記錄評價

42、*9.1.19.1.29.2.19229.3.19.3.29.4.19.4.29.5.1應當建立產品銷售記錄，并滿足可追 溯要求。銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名 稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產批號、 有效期、銷售日期、購貨單位名稱、 地址、聯(lián)系方式等內容。直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械 經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法 規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī) 經營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪?品監(jiān)督管理部門報告。應當具備與所生產產品相適應的售后 服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服 務記錄，并滿足可追溯的要求。需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確 定安裝要求和安

43、裝驗證的接收標準， 建立安裝和驗收記錄。由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維 修的，應當提供安裝要求、標準和維 修零部件、資料、密碼等，并進行指 導。應當建立顧客反饋處理程序，對顧客 反饋信息進行跟蹤分析。已建立產品銷售記錄。查看銷售記錄，已包含上述內容。公司直接銷售自產產品，符合醫(yī)療器 械相關法律法規(guī)規(guī)定。目前尚無發(fā)現(xiàn)。已建立售后服務控制程序。已建立售后服務控制程序。已建立客戶反饋和服務控制程序。公司產品無需上門安裝，小配件如電 源線等查看說明書。查看說明書，已有相關說明。查看程序文件，已對上述活動的實施 作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行符合符合符合符合符合符合符合符合符合了跟蹤和分析。表單編號：YS-QR-ZG-016內審不合格報告受審核部門辦公室部門負責人程麗審核員程敏潔審核日期2016.5.3不合格事實陳述：有個別員工培訓未到位。不符合標準條款