馮仁豐CLIA更新規(guī)則分析

1、CLIACLIA8888更新規(guī)則介紹更新規(guī)則介紹馮仁豐馮仁豐為支持你的實(shí)驗(yàn)室為支持你的實(shí)驗(yàn)室符合符合非簡(jiǎn)易（中等和高度復(fù)雜）非簡(jiǎn)易（中等和高度復(fù)雜）檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)系統(tǒng)的CLIACLIA要求！要求！CLIACLIA8888的更新的更新 注：注：20032003年年1 1月月2424日，美國(guó)疾病控制和日，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（預(yù)防中心（CDCCDC）和醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)中心和醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)中心（CMSCMS）發(fā)表了修改的發(fā)表了修改的CLIACLIA8888實(shí)驗(yàn)室法實(shí)驗(yàn)室法規(guī)（臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)規(guī)（臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)19881988），），該法該法規(guī)于規(guī)于20032003年年4 4月月2424日起生效。為

2、協(xié)助美日起生效。為協(xié)助美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)修改法規(guī)的主要內(nèi)容有國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)修改法規(guī)的主要內(nèi)容有所了解，在網(wǎng)上提供更新內(nèi)容的資料。所了解，在網(wǎng)上提供更新內(nèi)容的資料。 （注：（注：CDCCDC：the Centers for Disease Control and the Centers for Disease Control and PreventionPrevention，疾病控制和預(yù)防中心；疾病控制和預(yù)防中心； CMSCMS：the Centers for Medicare and Medicaid the Centers for Medicare and Medicaid ServicesS

3、ervices，醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)中心。）醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)中心。） CLIA Updated Regulations CLIA Updated Regulations 小冊(cè)子小冊(cè)子#1#1How do they affect my How do they affect my laboratorylaboratory？CLIACLIA將怎樣影響我的實(shí)驗(yàn)室？將怎樣影響我的實(shí)驗(yàn)室？ 在在CLIACLIA規(guī)則中發(fā)生改變的內(nèi)容，包括：規(guī)則中發(fā)生改變的內(nèi)容，包括：新形式、一些新技術(shù)、和更新的要求。新形式、一些新技術(shù)、和更新的要求。 最終的法規(guī)將怎樣實(shí)施？最終的法規(guī)將怎樣實(shí)施？ CMSCMS將讓每個(gè)實(shí)驗(yàn)室從將讓每個(gè)實(shí)

4、驗(yàn)室從20032003年年4 4月月2424日起，在正式實(shí)施法規(guī)前，有日起，在正式實(shí)施法規(guī)前，有2 2年的時(shí)間，有機(jī)會(huì)接受技術(shù)支持，年的時(shí)間，有機(jī)會(huì)接受技術(shù)支持，符合更新要求的需要。符合更新要求的需要。 CLIACLIA8888的更新的更新 在哪里可以找到另外的資料和導(dǎo)則？在哪里可以找到另外的資料和導(dǎo)則？ 在國(guó)家操作手冊(cè)的附錄在國(guó)家操作手冊(cè)的附錄C C（CMSCMS出版出版7 7）提供）提供符合要求的支持，這些將在符合要求的支持，這些將在CMSCMS的的CLIACLIA網(wǎng)站上網(wǎng)站上予以公布。有關(guān)予以公布。有關(guān)CLIACLIA的信息，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的的信息，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的信息可以從以下網(wǎng)站上找到：信息

5、可以從以下網(wǎng)站上找到： CDC: CDC: /clia//clia/default.asp CMS: CMS: /clia//clia/default.asp FDA: FDA: /cdrh/CLIA//cdrh/CLIA/index.htm（關(guān)于免檢、中等復(fù)雜和高度復(fù)雜項(xiàng)目的清單）關(guān)于免檢、中等復(fù)雜和高度復(fù)雜項(xiàng)目的清單） CLIACLIA8888的更新的更新 新

6、形式：新形式： 法規(guī)現(xiàn)在法規(guī)現(xiàn)在安排了和患者樣品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室安排了和患者樣品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的過程一致的程序的過程一致的程序；即，接受樣品（分；即，接受樣品（分析前），檢驗(yàn)（分析中），報(bào)告結(jié)果析前），檢驗(yàn)（分析中），報(bào)告結(jié)果（分析后）。另外，以往的（分析后）。另外，以往的J J、K K、和和P P分章合并為分章合并為2 2個(gè)新章，分章個(gè)新章，分章J J 非簡(jiǎn)易非簡(jiǎn)易檢驗(yàn)的行政管理，和分章檢驗(yàn)的行政管理，和分章K K 非簡(jiǎn)易非簡(jiǎn)易檢驗(yàn)的質(zhì)量體系。檢驗(yàn)的質(zhì)量體系。 CLIACLIA8888的更新的更新 新的詞語新的詞語# # 以以質(zhì)量評(píng)估（質(zhì)量評(píng)估（Quality AssessmentQuality As

7、sessment）替 代 了 質(zhì) 量 保 證 （替 代 了 質(zhì) 量 保 證 （ Q u a l i t y Q u a l i t y AssuranceAssurance）。）。（QAQA）# # 質(zhì)量體系（質(zhì)量體系（Quality SystemQuality System）包括實(shí)驗(yàn)包括實(shí)驗(yàn)室為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)質(zhì)量需要的所有規(guī)章制度、室為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)質(zhì)量需要的所有規(guī)章制度、過程、方法、和資源等。過程、方法、和資源等。# # 非簡(jiǎn)易檢驗(yàn)（非簡(jiǎn)易檢驗(yàn)（Nonwaived testingNonwaived testing）替替代了代了“中度復(fù)雜中度復(fù)雜”和和“高度復(fù)雜高度復(fù)雜”的檢的檢驗(yàn)，有關(guān)要求適合這兩種水

8、平的檢驗(yàn)。驗(yàn)，有關(guān)要求適合這兩種水平的檢驗(yàn)。 CLIACLIA8888的更新的更新 更新的要求更新的要求 以下的要求應(yīng)用于非簡(jiǎn)易檢驗(yàn)的以下的要求應(yīng)用于非簡(jiǎn)易檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。在法規(guī)分章實(shí)驗(yàn)室。在法規(guī)分章M M中對(duì)人員中對(duì)人員的資格確認(rèn)，現(xiàn)在僅成為的資格確認(rèn)，現(xiàn)在僅成為CLIACLIA的的要求，和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的復(fù)雜程度要求，和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的復(fù)雜程度聯(lián)系起來。聯(lián)系起來。 更新的要求更新的要求 國(guó)家、州和地方的法律：國(guó)家、州和地方的法律： 除了除了CLIACLIA法規(guī)外，你的實(shí)驗(yàn)室也必須符法規(guī)外，你的實(shí)驗(yàn)室也必須符合各地的法律要求。如果你的實(shí)驗(yàn)室具合各地的法律要求。如果你的實(shí)驗(yàn)室具有有CLIACLIA評(píng)審認(rèn)

9、可的證書，你還必須繼續(xù)評(píng)審認(rèn)可的證書，你還必須繼續(xù)要符合你的評(píng)審機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。要符合你的評(píng)審機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。 更新的要求更新的要求 檢驗(yàn)申請(qǐng)檢驗(yàn)申請(qǐng)： 你必須要有患者的性別、年齡或出你必須要有患者的性別、年齡或出生日期的資料，還有，樣品的來源生日期的資料，還有，樣品的來源和收集的時(shí)間的信息。和收集的時(shí)間的信息。 CLIACLIA8888的更新的更新 方法方法： 實(shí)驗(yàn)室主任必須對(duì)新方法、所有實(shí)驗(yàn)室主任必須對(duì)新方法、所有修改的方法在使用前簽名和注明修改的方法在使用前簽名和注明日期。日期為方法首先使用的日日期。日期為方法首先使用的日期、和實(shí)驗(yàn)室停止使用的方法的期、和實(shí)驗(yàn)室停止使用的方法的日期。所有記錄必須保存

10、日期。所有記錄必須保存2 2年。年。CLIACLIA8888的更新的更新 檢驗(yàn)方法的證實(shí)檢驗(yàn)方法的證實(shí)： FDA FDA認(rèn)可的非簡(jiǎn)易檢驗(yàn)項(xiàng)目，在首次使認(rèn)可的非簡(jiǎn)易檢驗(yàn)項(xiàng)目，在首次使用報(bào)告患者結(jié)果前，你必須證實(shí)你的實(shí)用報(bào)告患者結(jié)果前，你必須證實(shí)你的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)性能和廠商提供的準(zhǔn)確度、精驗(yàn)室檢測(cè)性能和廠商提供的準(zhǔn)確度、精密度、和檢測(cè)范圍是相似的。顯示檢測(cè)密度、和檢測(cè)范圍是相似的。顯示檢測(cè)系統(tǒng)性能證實(shí)的記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存至該項(xiàng)系統(tǒng)性能證實(shí)的記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存至該項(xiàng)目仍然使用該方法。但是不超過目仍然使用該方法。但是不超過2 2年。年。 CLIACLIA8888的更新的更新 校準(zhǔn)校準(zhǔn)： 要求校準(zhǔn)的項(xiàng)目，你必須繼續(xù)

11、按照要求校準(zhǔn)的項(xiàng)目，你必須繼續(xù)按照廠商要求，進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)。廠商要求，進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)。但是，校準(zhǔn)確認(rèn)至少半年進(jìn)行一次，但是，校準(zhǔn)確認(rèn)至少半年進(jìn)行一次，在檢驗(yàn)的檢測(cè)范圍內(nèi)，至少用三個(gè)在檢驗(yàn)的檢測(cè)范圍內(nèi)，至少用三個(gè)水平予以確認(rèn)。水平予以確認(rèn)。 CLIACLIA8888的更新的更新 人員人員：從從20032003年年2 2月月2424日起，高度復(fù)雜日起，高度復(fù)雜檢驗(yàn)的所有新的檢驗(yàn)的所有新的PhDPhD主任，必須經(jīng)認(rèn)可主任，必須經(jīng)認(rèn)可的部門確認(rèn)。未經(jīng)認(rèn)可部門確認(rèn)的的部門確認(rèn)。未經(jīng)認(rèn)可部門確認(rèn)的PhDPhD主任，在主任，在20032003年年2 2月月2424日前，已經(jīng)在高日前，已經(jīng)在高度復(fù)雜檢

12、驗(yàn)中任主任的，應(yīng)在原有條款度復(fù)雜檢驗(yàn)中任主任的，應(yīng)在原有條款指導(dǎo)下，繼續(xù)擔(dān)任主任。有關(guān)認(rèn)可的部指導(dǎo)下，繼續(xù)擔(dān)任主任。有關(guān)認(rèn)可的部門清單，可以從網(wǎng)上查閱：門清單，可以從網(wǎng)上查閱：/clia/direclcon./clia/direclcon.aspasp。擔(dān)任高度復(fù)雜檢驗(yàn)主任的擔(dān)任高度復(fù)雜檢驗(yàn)主任的M.DM.D或或D.OD.O資格沒有改變。資格沒有改變。 CLIACLIA8888的更新的更新 質(zhì)量控制（質(zhì)量控制（QCQC）：你必須按照廠商的要求進(jìn)你必須按照廠商的要求進(jìn)行行QCQC。但是至少每天檢測(cè)時(shí)，做但是至少每天檢測(cè)時(shí)，做2

13、2個(gè)水平的控個(gè)水平的控制品的檢測(cè)。另外：制品的檢測(cè)。另外： 若完全改換了試劑、或進(jìn)行了主要的預(yù)防性若完全改換了試劑、或進(jìn)行了主要的預(yù)防性保養(yǎng)、或者發(fā)生了影響性能的重要變化等，保養(yǎng)、或者發(fā)生了影響性能的重要變化等，你必須在重新開始檢測(cè)患者樣品和報(bào)告結(jié)果你必須在重新開始檢測(cè)患者樣品和報(bào)告結(jié)果前，進(jìn)行前，進(jìn)行QCQC。 有些檢驗(yàn)專業(yè)和分專業(yè)的檢測(cè)控制品頻率可有些檢驗(yàn)專業(yè)和分專業(yè)的檢測(cè)控制品頻率可以減少了。細(xì)菌和真菌檢驗(yàn)用的試劑檢查、以減少了。細(xì)菌和真菌檢驗(yàn)用的試劑檢查、一般免疫學(xué)、梅毒血清學(xué)檢驗(yàn)、和在血液學(xué)一般免疫學(xué)、梅毒血清學(xué)檢驗(yàn)、和在血液學(xué)儀器上的檢驗(yàn)等，可以減少儀器上的檢驗(yàn)等，可以減少Q(mào)CQC

14、的頻率。的頻率。 CLIACLIA8888的更新的更新 “相當(dāng)相當(dāng)”質(zhì)量控制方法質(zhì)量控制方法將在將在CMSCMS國(guó)家操國(guó)家操作手冊(cè)的附錄作手冊(cè)的附錄C C中提供。（在稍后的日中提供。（在稍后的日期）期） （Equivalent QCEquivalent QC） CLIACLIA8888的更新的更新 能力比對(duì)試驗(yàn)（能力比對(duì)試驗(yàn)（PTPT）： 修改了修改了實(shí)驗(yàn)室間分級(jí)的實(shí)驗(yàn)室間分級(jí)的符合率百分值符合率百分值，所以將按照你的所以將按照你的PTPT計(jì)劃中計(jì)劃中更多的更多的PTPT樣品樣品來分級(jí)。你必須對(duì)收到的調(diào)查結(jié)果的所來分級(jí)。你必須對(duì)收到的調(diào)查結(jié)果的所有有PTPT分級(jí)作回顧和評(píng)價(jià)，依據(jù)你的真實(shí)分級(jí)作

15、回顧和評(píng)價(jià)，依據(jù)你的真實(shí)性能檢查有無檢測(cè)項(xiàng)目的準(zhǔn)確度沒有被性能檢查有無檢測(cè)項(xiàng)目的準(zhǔn)確度沒有被分級(jí)（打分）的，如：因晚交為分級(jí)（打分）的，如：因晚交為0 0的結(jié)的結(jié)果，或不可分級(jí)設(shè)定為果，或不可分級(jí)設(shè)定為100100等。等。 記錄和樣品的保留記錄和樣品的保留： 若你的實(shí)驗(yàn)室停止或中止進(jìn)行若你的實(shí)驗(yàn)室停止或中止進(jìn)行檢測(cè)，你必須做好保留所有記錄檢測(cè)，你必須做好保留所有記錄和樣品，以備隨時(shí)使用。和樣品，以備隨時(shí)使用。 CLIACLIA8888的更新的更新 質(zhì)量評(píng)估質(zhì)量評(píng)估 （Quality AssessmentQuality Assessment，QAQA）： QAQA的要求沒有變化，但是，現(xiàn)在整個(gè)法

16、的要求沒有變化，但是，現(xiàn)在整個(gè)法規(guī)強(qiáng)調(diào)了通過全面的檢測(cè)過程評(píng)估質(zhì)量規(guī)強(qiáng)調(diào)了通過全面的檢測(cè)過程評(píng)估質(zhì)量的重要性。這使你更方便地將這些要求的重要性。這使你更方便地將這些要求和每天的常規(guī)結(jié)合起來。和每天的常規(guī)結(jié)合起來。 CLIACLIA8888的更新的更新小冊(cè)子小冊(cè)子#2#2 CLIA Verification of CLIA Verification of Performance Specifications Performance Specifications What is it and how do I do What is it and how do I do it it ？CLIACLI

17、A性能指標(biāo)的確認(rèn)性能指標(biāo)的確認(rèn)這是什么，我應(yīng)該怎樣做？這是什么，我應(yīng)該怎樣做？ CLIACLIA法規(guī)現(xiàn)在要求實(shí)驗(yàn)室核對(duì)法規(guī)現(xiàn)在要求實(shí)驗(yàn)室核對(duì)（確認(rèn)）由（確認(rèn)）由FDAFDA證實(shí)的、未被修證實(shí)的、未被修改的中度復(fù)雜檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能指改的中度復(fù)雜檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能指標(biāo)要求。標(biāo)要求。 CLIACLIA8888的更新的更新 背景背景 CLIA CLIA的質(zhì)量體系法規(guī)于的質(zhì)量體系法規(guī)于20032003年年4 4月月2424日日生效?，F(xiàn)在，實(shí)驗(yàn)室被要求：對(duì)每個(gè)生效。現(xiàn)在，實(shí)驗(yàn)室被要求：對(duì)每個(gè)新新的的、未修改的中等復(fù)雜的項(xiàng)目，在實(shí)驗(yàn)、未修改的中等復(fù)雜的項(xiàng)目，在實(shí)驗(yàn)室報(bào)告患者結(jié)果前，檢查（確認(rèn)）在產(chǎn)室報(bào)告患者結(jié)果前

18、，檢查（確認(rèn)）在產(chǎn)品說明書中的廠商性能指標(biāo)：品說明書中的廠商性能指標(biāo)：正確度、正確度、精密度、檢測(cè)范圍、參考范圍精密度、檢測(cè)范圍、參考范圍。確認(rèn)過。確認(rèn)過程有助于確保：在你的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，你的程有助于確保：在你的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，你的檢驗(yàn)人員對(duì)你的患者人群的檢測(cè)，檢測(cè)檢驗(yàn)人員對(duì)你的患者人群的檢測(cè)，檢測(cè)的項(xiàng)目具有和廠商預(yù)期一致的性能。的項(xiàng)目具有和廠商預(yù)期一致的性能。 CLIACLIA8888的更新的更新 這個(gè)要求也應(yīng)用于：這個(gè)要求也應(yīng)用于：掉換掉換檢測(cè)系統(tǒng)、或儀器檢測(cè)系統(tǒng)、或儀器（相同或不同的型號(hào)）、（相同或不同的型號(hào)）、增加增加新項(xiàng)目、或新項(xiàng)目、或改改變變檢測(cè)試劑盒的廠商時(shí)。檢測(cè)試劑盒的廠商時(shí)。 該要求該

19、要求不適用不適用于于20032003年年4 4月月2424日前實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)日前實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的項(xiàng)目。的項(xiàng)目。 要點(diǎn)！實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)主管或主任應(yīng)參與設(shè)計(jì)要點(diǎn)！實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)主管或主任應(yīng)參與設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)性能指標(biāo)檢查的實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)系統(tǒng)的廠和評(píng)價(jià)性能指標(biāo)檢查的實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)系統(tǒng)的廠商也可通過提供確認(rèn)方案和相應(yīng)的評(píng)價(jià)樣品商也可通過提供確認(rèn)方案和相應(yīng)的評(píng)價(jià)樣品予以協(xié)助。予以協(xié)助。 CLIACLIA8888的更新的更新 正確度正確度 你的檢測(cè)結(jié)果是否正確？你的檢測(cè)結(jié)果是否正確？ 實(shí)驗(yàn)室需要將它使用的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)實(shí)驗(yàn)室需要將它使用的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的正確度和廠商的正確度作比較。可果的正確度和廠商的正確度作比較?？梢詸z測(cè)市售的

20、校準(zhǔn)品和定值控制品、具以檢測(cè)市售的校準(zhǔn)品和定值控制品、具有確定值的能力比對(duì)試驗(yàn)調(diào)查樣品、具有確定值的能力比對(duì)試驗(yàn)調(diào)查樣品、具有檢測(cè)結(jié)果的檢測(cè)過的患者樣品等。若有檢測(cè)結(jié)果的檢測(cè)過的患者樣品等。若這些樣品的檢測(cè)結(jié)果在廠商規(guī)定的限值這些樣品的檢測(cè)結(jié)果在廠商規(guī)定的限值內(nèi)，正確度被確認(rèn)了。內(nèi)，正確度被確認(rèn)了。 CLIACLIA8888的更新的更新 精密度精密度 你是否能隨時(shí)獲得相同的結(jié)果？你是否能隨時(shí)獲得相同的結(jié)果？ 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保：實(shí)驗(yàn)室的任何成員可以實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保：實(shí)驗(yàn)室的任何成員可以在當(dāng)天可以重復(fù)檢測(cè)相同的樣品、在不同日在當(dāng)天可以重復(fù)檢測(cè)相同的樣品、在不同日期得到相同或可比較的結(jié)果（可重現(xiàn)的）

21、。期得到相同或可比較的結(jié)果（可重現(xiàn)的）。實(shí)驗(yàn)室的一些檢驗(yàn)人員應(yīng)參與這個(gè)評(píng)價(jià)，有實(shí)驗(yàn)室的一些檢驗(yàn)人員應(yīng)參與這個(gè)評(píng)價(jià)，有助于確定整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的變異。例外：不依賴助于確定整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的變異。例外：不依賴檢驗(yàn)人員的全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，操作人員的變檢驗(yàn)人員的全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，操作人員的變動(dòng)不會(huì)影響檢測(cè)的精密度的，不需要對(duì)第二動(dòng)不會(huì)影響檢測(cè)的精密度的，不需要對(duì)第二個(gè)人員作評(píng)價(jià)。個(gè)人員作評(píng)價(jià)。 CLIACLIA8888的更新的更新 檢測(cè)檢測(cè)范圍范圍 檢測(cè)結(jié)果可以有多高和多低，而結(jié)果檢測(cè)結(jié)果可以有多高和多低，而結(jié)果仍然是正確的？仍然是正確的？ 為了確認(rèn)廠商建立的某項(xiàng)目檢測(cè)范圍，為了確認(rèn)廠商建立的某項(xiàng)目檢測(cè)范圍，選擇廠商

22、說明的檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確最高選擇廠商說明的檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確最高和最低水平已知值的樣品，實(shí)驗(yàn)室只和最低水平已知值的樣品，實(shí)驗(yàn)室只能報(bào)告在確認(rèn)水平內(nèi)的結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室能報(bào)告在確認(rèn)水平內(nèi)的結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室主任和主任和/ /或技術(shù)主管將需要決定實(shí)驗(yàn)或技術(shù)主管將需要決定實(shí)驗(yàn)室是否可以報(bào)告更高于或低于確認(rèn)水室是否可以報(bào)告更高于或低于確認(rèn)水平以外的結(jié)果。平以外的結(jié)果。 CLIACLIA8888的更新的更新 參考范圍參考范圍/ /區(qū)間（正常值）區(qū)間（正常值）： 檢測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)生提供的參考范圍是否適合你的檢測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)生提供的參考范圍是否適合你的患者群體？患者群體？ 你開始以廠商建議的參考范圍用于患者檢測(cè)，你開始以廠商建議的參考范圍

23、用于患者檢測(cè)，或使用其它教科書或雜志上的參考范圍。依或使用其它教科書或雜志上的參考范圍。依據(jù)患者的類型（如：兒科、男性、女性），據(jù)患者的類型（如：兒科、男性、女性），參考范圍各異。隨著時(shí)間的推移，你可能需參考范圍各異。隨著時(shí)間的推移，你可能需要判斷你的參考范圍是否適合較好地配合你要判斷你的參考范圍是否適合較好地配合你常規(guī)檢測(cè)的患者群體。常規(guī)檢測(cè)的患者群體。當(dāng)你檢測(cè)已知正?；籍?dāng)你檢測(cè)已知正常患者，結(jié)果應(yīng)在你的參考范圍內(nèi)，而不正常的者，結(jié)果應(yīng)在你的參考范圍內(nèi)，而不正常的患者，你應(yīng)可以預(yù)期結(jié)果在參考范圍之外患者，你應(yīng)可以預(yù)期結(jié)果在參考范圍之外。 CLIACLIA8888的更新的更新 我需要檢測(cè)多少樣

24、品？我需要檢測(cè)多少樣品？ 從統(tǒng)計(jì)角度，檢測(cè)從統(tǒng)計(jì)角度，檢測(cè)2020例樣品是基礎(chǔ)，例樣品是基礎(chǔ)，這不是魔術(shù)數(shù)。依據(jù)檢測(cè)系統(tǒng)和實(shí)這不是魔術(shù)數(shù)。依據(jù)檢測(cè)系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)量，需要的實(shí)際標(biāo)本量，驗(yàn)室的檢測(cè)量，需要的實(shí)際標(biāo)本量，將隨確認(rèn)研究的各部分而不同。將隨確認(rèn)研究的各部分而不同。 CLIACLIA8888的更新的更新 在實(shí)驗(yàn)室主任已經(jīng)復(fù)核和證實(shí)確認(rèn)在實(shí)驗(yàn)室主任已經(jīng)復(fù)核和證實(shí)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果后，實(shí)驗(yàn)室可以將檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果后，實(shí)驗(yàn)室可以將檢測(cè)系統(tǒng)用于常規(guī)檢測(cè)，報(bào)告患者結(jié)果。系統(tǒng)用于常規(guī)檢測(cè)，報(bào)告患者結(jié)果。反之，若實(shí)驗(yàn)結(jié)果說明，檢測(cè)不正反之，若實(shí)驗(yàn)結(jié)果說明，檢測(cè)不正確或結(jié)果不能恒定地重現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室確或結(jié)果不能

25、恒定地重現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)主管和檢測(cè)系統(tǒng)的廠商應(yīng)對(duì)的技術(shù)主管和檢測(cè)系統(tǒng)的廠商應(yīng)對(duì)解決問題的步驟進(jìn)行咨詢。解決問題的步驟進(jìn)行咨詢。 CLIACLIA8888的更新的更新 要點(diǎn)！要點(diǎn)！在設(shè)計(jì)確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)的正確度、精密度、在設(shè)計(jì)確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)的正確度、精密度、包括操作者間的變異、檢測(cè)范圍時(shí)，應(yīng)使用相包括操作者間的變異、檢測(cè)范圍時(shí)，應(yīng)使用相同的患者樣品。例如，你可以使用在廠商的檢同的患者樣品。例如，你可以使用在廠商的檢測(cè)范圍較高和較低端值的已知值樣品，以及在測(cè)范圍較高和較低端值的已知值樣品，以及在你患者群體中正常范圍的樣品；在數(shù)天內(nèi)，由你患者群體中正常范圍的樣品；在數(shù)天內(nèi)，由數(shù)名能正常操作的人員，進(jìn)行各批

26、實(shí)驗(yàn)。操作數(shù)名能正常操作的人員，進(jìn)行各批實(shí)驗(yàn)。操作人員確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)的活動(dòng)，也將促使這些人員人員確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)的活動(dòng)，也將促使這些人員符合符合CLIACLIA對(duì)人員能力要求。另外，實(shí)驗(yàn)室主任對(duì)人員能力要求。另外，實(shí)驗(yàn)室主任可使用確認(rèn)的過程去符合可使用確認(rèn)的過程去符合CLIACLIA對(duì)建立檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)建立檢測(cè)系統(tǒng)質(zhì)量控制方案的要求，這是實(shí)驗(yàn)室整個(gè)質(zhì)量體質(zhì)量控制方案的要求，這是實(shí)驗(yàn)室整個(gè)質(zhì)量體系的基礎(chǔ)組成。系的基礎(chǔ)組成。 CLIACLIA8888的更新的更新 在哪里可以發(fā)現(xiàn)在哪里可以發(fā)現(xiàn)CLIA CLIA 對(duì)確認(rèn)性能指標(biāo)對(duì)確認(rèn)性能指標(biāo)要求的其它信息？要求的其它信息？ 可以參見國(guó)家操作手冊(cè)，附錄可以參見國(guó)

27、家操作手冊(cè)，附錄C C 解釋解釋的導(dǎo)則，的導(dǎo)則，493.1253493.1253 在網(wǎng)上：在網(wǎng)上：//clia CLIACLIA8888的更新的更新小冊(cè)子小冊(cè)子#3#3CLIA Calibration and CLIA Calibration and Calibration Verification Calibration Verification CLIACLIA校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)什么是校準(zhǔn)，我怎樣去做？什么是校準(zhǔn)，我怎樣去做？若需要更多的信息，請(qǐng)查閱：若需要更多的信息，請(qǐng)查閱：http:/www.phppo.cd

28、//CLIA/regs/toc.aspCLIA/regs/toc.asp 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)有什么區(qū)別？校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)有什么區(qū)別？校準(zhǔn)校準(zhǔn)是檢測(cè)和調(diào)整儀器或檢測(cè)系統(tǒng)讀數(shù)是檢測(cè)和調(diào)整儀器或檢測(cè)系統(tǒng)讀數(shù)的過程，以建立檢測(cè)分析物的儀器測(cè)量的過程，以建立檢測(cè)分析物的儀器測(cè)量和分析物的實(shí)際濃度間的關(guān)系。和分析物的實(shí)際濃度間的關(guān)系。 校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn)是對(duì)已知濃度的材料，和患者是對(duì)已知濃度的材料，和患者標(biāo)本一樣的方式作檢測(cè)，用于確保檢測(cè)標(biāo)本一樣的方式作檢測(cè)，用于確保檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)范圍內(nèi)能正確地檢測(cè)患者樣系統(tǒng)在檢測(cè)范圍內(nèi)能正確地檢測(cè)患者樣品。品。 CLIAC

29、LIA8888的更新的更新 校準(zhǔn)校準(zhǔn) 是否對(duì)校準(zhǔn)有新的要求？是否對(duì)校準(zhǔn)有新的要求？ 不，不，CLIACLIA對(duì)校準(zhǔn)的要求沒有變化。實(shí)對(duì)校準(zhǔn)的要求沒有變化。實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任按照廠商檢測(cè)系統(tǒng)的說明進(jìn)驗(yàn)室有責(zé)任按照廠商檢測(cè)系統(tǒng)的說明進(jìn)行校準(zhǔn)，以及檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)確認(rèn)得不行校準(zhǔn)，以及檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)確認(rèn)得不到可接受的結(jié)果時(shí)，進(jìn)行校準(zhǔn)。到可接受的結(jié)果時(shí)，進(jìn)行校準(zhǔn)。 提示：每次提示：每次進(jìn)行校準(zhǔn)，都必須做好記錄。進(jìn)行校準(zhǔn)，都必須做好記錄。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校準(zhǔn)校準(zhǔn) 是否每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都要求做校準(zhǔn)？是否每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都要求做校準(zhǔn)？ 不，下列項(xiàng)目不要作校準(zhǔn)：不，下列項(xiàng)目不要作校準(zhǔn)： 手工方法手工

30、方法 如微生物培養(yǎng)和傾斜管的如微生物培養(yǎng)和傾斜管的凝血酶原時(shí)間檢測(cè)系統(tǒng)等。凝血酶原時(shí)間檢測(cè)系統(tǒng)等。 顯微鏡方法顯微鏡方法 如如KOHKOH的配制，蟯蟲檢的配制，蟯蟲檢查、尿沉渣分析、所有手工細(xì)胞分類計(jì)查、尿沉渣分析、所有手工細(xì)胞分類計(jì)數(shù)、和手工細(xì)胞學(xué)過篩方法。數(shù)、和手工細(xì)胞學(xué)過篩方法。 儀器上的方法，但是，校準(zhǔn)不實(shí)際儀器上的方法，但是，校準(zhǔn)不實(shí)際 如：凝血酶原方法。如：凝血酶原方法。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校準(zhǔn)校準(zhǔn) 我怎樣進(jìn)行校準(zhǔn)？我怎樣進(jìn)行校準(zhǔn)？ 檢測(cè)系統(tǒng)的說明應(yīng)敘述進(jìn)行校準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)的說明應(yīng)敘述進(jìn)行校準(zhǔn)的過程，以及何時(shí)和多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行校過程，以及何時(shí)和多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)。準(zhǔn)

31、。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校準(zhǔn)校準(zhǔn) 進(jìn)行校準(zhǔn)用什么材料？進(jìn)行校準(zhǔn)用什么材料？ 檢測(cè)系統(tǒng)的說明應(yīng)確定使用的校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)的說明應(yīng)確定使用的校準(zhǔn)品號(hào)碼、類型、和濃度。品號(hào)碼、類型、和濃度。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校準(zhǔn)校準(zhǔn) 校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 在校準(zhǔn)確認(rèn)上有什么新的要求？在校準(zhǔn)確認(rèn)上有什么新的要求？ 不，實(shí)驗(yàn)室總是負(fù)責(zé)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)或不，實(shí)驗(yàn)室總是負(fù)責(zé)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)或“核核對(duì)對(duì)”校準(zhǔn)。但是，對(duì)中等復(fù)雜的檢測(cè)系統(tǒng)校校準(zhǔn)。但是，對(duì)中等復(fù)雜的檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)的核對(duì)過程，尚未作出規(guī)定。法規(guī)現(xiàn)在敘準(zhǔn)的核對(duì)過程，尚未作出規(guī)定。法規(guī)現(xiàn)在敘述了怎樣和何時(shí)對(duì)非簡(jiǎn)易項(xiàng)目（中等和高度述了怎

32、樣和何時(shí)對(duì)非簡(jiǎn)易項(xiàng)目（中等和高度復(fù)雜項(xiàng)目）進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)。復(fù)雜項(xiàng)目）進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)。 記?。好看斡涀。好看芜M(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)都必須確保記錄在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)都必須確保記錄在實(shí)驗(yàn)室的文檔內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室的文檔內(nèi)。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 我什么時(shí)候必須核對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)（進(jìn)我什么時(shí)候必須核對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)（進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)）？行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)）？ 每每6 6個(gè)月一次（或在檢測(cè)系統(tǒng)的說明上規(guī)個(gè)月一次（或在檢測(cè)系統(tǒng)的說明上規(guī)定需要更多次），以及發(fā)生以下任一個(gè)情況：定需要更多次），以及發(fā)生以下任一個(gè)情況： 檢測(cè)方法使用的所有試劑換用新批號(hào)，除非檢測(cè)方法使用的所有試劑換用新批號(hào)，除非實(shí)驗(yàn)室能核實(shí)，

33、試劑批號(hào)的改變不影響報(bào)告實(shí)驗(yàn)室能核實(shí)，試劑批號(hào)的改變不影響報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果的范圍，控制值也不受試劑批患者檢測(cè)結(jié)果的范圍，控制值也不受試劑批號(hào)改變的任何影響。號(hào)改變的任何影響。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 進(jìn)行了主要的預(yù)防性保養(yǎng)、或調(diào)換了關(guān)進(jìn)行了主要的預(yù)防性保養(yǎng)、或調(diào)換了關(guān)鍵的零部件，可能會(huì)影響檢測(cè)的性能。鍵的零部件，可能會(huì)影響檢測(cè)的性能。這包括實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)系統(tǒng)外送給廠商維這包括實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)系統(tǒng)外送給廠商維修。在重新開始啟用檢測(cè)患者樣品報(bào)告修。在重新開始啟用檢測(cè)患者樣品報(bào)告結(jié)果前，實(shí)驗(yàn)室必須檢查維修后檢測(cè)系結(jié)果前，實(shí)驗(yàn)室必須檢查維修后檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)。統(tǒng)的校準(zhǔn)。 C

34、LIACLIA8888的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 控制值出現(xiàn)了不尋常的趨勢(shì)或漂移；控制值出現(xiàn)了不尋常的趨勢(shì)或漂移； 或超出了實(shí)驗(yàn)室的可接受限值；或超出了實(shí)驗(yàn)室的可接受限值； 或其它評(píng)估與糾正不可接受控制值的措或其它評(píng)估與糾正不可接受控制值的措施，無法證實(shí)和糾正問題時(shí)。施，無法證實(shí)和糾正問題時(shí)。CLIACLIA8888的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 實(shí)驗(yàn)室決定，檢測(cè)系統(tǒng)的患者檢測(cè)結(jié)果實(shí)驗(yàn)室決定，檢測(cè)系統(tǒng)的患者檢測(cè)結(jié)果的檢測(cè)范圍須有更多的核對(duì)。的檢測(cè)范圍須有更多的核對(duì)。 記?。河涀。翰荒苡捎脩粜?zhǔn)的、以因子校準(zhǔn)不能由用戶校準(zhǔn)的、以因子校準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室對(duì)校準(zhǔn)的核實(shí)負(fù)有的檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)

35、驗(yàn)室對(duì)校準(zhǔn)的核實(shí)負(fù)有責(zé)任。責(zé)任。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 我應(yīng)該使用什么材料來進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)？我應(yīng)該使用什么材料來進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)？ 各種具有已知濃度的材料都可以用來核各種具有已知濃度的材料都可以用來核實(shí)校準(zhǔn)。例如，市售的標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)品、實(shí)校準(zhǔn)。例如，市售的標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)品、具有已知結(jié)果的能力比對(duì)試驗(yàn)樣品、定具有已知結(jié)果的能力比對(duì)試驗(yàn)樣品、定值控制品、或具有檢測(cè)值的患者樣品。值控制品、或具有檢測(cè)值的患者樣品。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 校準(zhǔn)確認(rèn)的目的是核對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)是否在校準(zhǔn)確認(rèn)的目的是核對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)是否在整個(gè)檢測(cè)范圍內(nèi)提供正確結(jié)果，須對(duì)三

36、整個(gè)檢測(cè)范圍內(nèi)提供正確結(jié)果，須對(duì)三個(gè)水平進(jìn)行檢測(cè)：一個(gè)在檢測(cè)范圍高限，個(gè)水平進(jìn)行檢測(cè)：一個(gè)在檢測(cè)范圍高限，一個(gè)在檢測(cè)范圍低限，一個(gè)接近檢測(cè)范一個(gè)在檢測(cè)范圍低限，一個(gè)接近檢測(cè)范圍的中間。圍的中間。CLIACLIA8888的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 有何校準(zhǔn)確認(rèn)要求的例外？有何校準(zhǔn)確認(rèn)要求的例外？ 有，出現(xiàn)以下情況時(shí)：有，出現(xiàn)以下情況時(shí)： 常 規(guī) 使 用 的 控 制 活 動(dòng) 雖 滿 足 了常 規(guī) 使 用 的 控 制 活 動(dòng) 雖 滿 足 了 C L I AC L I A 的的493.1256493.1256要求，仍然不滿足校準(zhǔn)確認(rèn)要求。要求，仍然不滿足校準(zhǔn)確認(rèn)要求。但是，對(duì)自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀是一

37、個(gè)例外。若實(shí)驗(yàn)但是，對(duì)自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀是一個(gè)例外。若實(shí)驗(yàn)室按照廠商的說明進(jìn)行儀器操作、檢測(cè)的每天室按照廠商的說明進(jìn)行儀器操作、檢測(cè)的每天檢測(cè)檢測(cè)2 2個(gè)水平的控制品、提供的控制值符合實(shí)個(gè)水平的控制品、提供的控制值符合實(shí)驗(yàn)室可接受性的指標(biāo)，自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀可考慮驗(yàn)室可接受性的指標(biāo)，自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀可考慮為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 如果檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序包括三個(gè)或更如果檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序包括三個(gè)或更多水平的校準(zhǔn)品，多水平的校準(zhǔn)品，包括低、中、高值，包括低、中、高值，至少每半年進(jìn)行一次校準(zhǔn)至少每半年進(jìn)行一次校準(zhǔn)，則也認(rèn)為符，則也認(rèn)為

38、符合了校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。合了校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 如果校準(zhǔn)確認(rèn)失敗，我該做什么？如果校準(zhǔn)確認(rèn)失敗，我該做什么？ 若校準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果不可接受，你必須重復(fù)若校準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果不可接受，你必須重復(fù)檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序。重復(fù)了校準(zhǔn)程序檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序。重復(fù)了校準(zhǔn)程序后，在開始對(duì)患者樣品檢測(cè)前，必須先后，在開始對(duì)患者樣品檢測(cè)前，必須先檢測(cè)控制品。這是良好實(shí)驗(yàn)室的實(shí)踐。檢測(cè)控制品。這是良好實(shí)驗(yàn)室的實(shí)踐。 若檢測(cè)系統(tǒng)是因子若檢測(cè)系統(tǒng)是因子- -校準(zhǔn)的，咨詢檢測(cè)校準(zhǔn)的，咨詢檢測(cè)系統(tǒng)的廠商。系統(tǒng)的廠商。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 依據(jù)

39、檢測(cè)系統(tǒng)的復(fù)雜性，在校準(zhǔn)和校準(zhǔn)依據(jù)檢測(cè)系統(tǒng)的復(fù)雜性，在校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求上有什么不同？確認(rèn)要求上有什么不同？ 不，不，CLIACLIA校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求對(duì)所有非校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求對(duì)所有非簡(jiǎn)易檢測(cè)系統(tǒng)是一樣的。簡(jiǎn)易檢測(cè)系統(tǒng)是一樣的。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 在哪里我能發(fā)現(xiàn)在哪里我能發(fā)現(xiàn)CLIACLIA關(guān)于校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求關(guān)于校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求的信息？的信息？ 參見參見“聯(lián)邦操作手冊(cè)聯(lián)邦操作手冊(cè)”附錄附錄C-C-解釋導(dǎo)則，校準(zhǔn)解釋導(dǎo)則，校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)程序（和校準(zhǔn)確認(rèn)程序（493.1255493.1255）?？刹椋??？刹?CMS CMS網(wǎng)：網(wǎng)：www.cms.h

40、//clia 其它有關(guān)實(shí)驗(yàn)室信息可見網(wǎng)址：其它有關(guān)實(shí)驗(yàn)室信息可見網(wǎng)址： CDC CDC：/clia//clia/default.asp FDA FDA：/cdrh/CLIA//cdrh/CLIA/index.html（簡(jiǎn)易、中等復(fù)雜、高度復(fù)雜各個(gè)項(xiàng)目的清簡(jiǎn)易、中等復(fù)雜、高度復(fù)雜各個(gè)項(xiàng)目的清單）。單）。 CLIACLIA8888的更新的更新CLIACLIA8888的解釋導(dǎo)則的解釋導(dǎo)則Sec.49

41、3.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：建立和確認(rèn)性能指標(biāo)。建立和確認(rèn)性能指標(biāo)。 CLIA88的更新（a a）適用性適用性。在。在20032003年年4 4月月2424日前，實(shí)驗(yàn)日前，實(shí)驗(yàn)室使用的任何檢測(cè)系統(tǒng)，不必由實(shí)驗(yàn)室室使用的任何檢測(cè)系統(tǒng)，不必由實(shí)驗(yàn)室建立和確認(rèn)性能指標(biāo)。建立和確認(rèn)性能指標(biāo)。 Sec.493.1253Sec.493.1253建立和確認(rèn)性能建立和確認(rèn)性能規(guī)格（規(guī)格（a a）適用性適用性解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則在在20032003年年4 4月月2424日引入的每個(gè)非簡(jiǎn)易檢測(cè)系統(tǒng)（即中度日引入的每個(gè)非簡(jiǎn)易檢測(cè)系統(tǒng)（即中度和高難度），都必需按照本要求進(jìn)行。包括：和高難度），都必

42、需按照本要求進(jìn)行。包括：首次引入的分析物檢測(cè)系統(tǒng)，該分析物以往實(shí)驗(yàn)室沒首次引入的分析物檢測(cè)系統(tǒng)，該分析物以往實(shí)驗(yàn)室沒有作檢測(cè)；有作檢測(cè)；實(shí)驗(yàn)室首次引入的某項(xiàng)目的檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室近日在實(shí)驗(yàn)室首次引入的某項(xiàng)目的檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室近日在另一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)（如：儀器另一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)（如：儀器A A一直用于檢測(cè)膽一直用于檢測(cè)膽固醇項(xiàng)目，現(xiàn)在由儀器固醇項(xiàng)目，現(xiàn)在由儀器B B檢測(cè)）；檢測(cè)）；將某一個(gè)項(xiàng)目加到多項(xiàng)目檢測(cè)分析儀上，以往實(shí)驗(yàn)室將某一個(gè)項(xiàng)目加到多項(xiàng)目檢測(cè)分析儀上，以往實(shí)驗(yàn)室沒有報(bào)告國(guó)該項(xiàng)目的患者結(jié)果；沒有報(bào)告國(guó)該項(xiàng)目的患者結(jié)果； 實(shí)驗(yàn)室修改了原有的檢測(cè)系統(tǒng)（如實(shí)驗(yàn)室減實(shí)驗(yàn)室修改了原有的檢測(cè)系統(tǒng)（

43、如實(shí)驗(yàn)室減少了不必或試劑的用量）。少了不必或試劑的用量）。 若有多臺(tái)儀器（包括相同牌號(hào)和型號(hào)的，如若有多臺(tái)儀器（包括相同牌號(hào)和型號(hào)的，如POCTPOCT儀器）都檢測(cè)同一個(gè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室必需儀器）都檢測(cè)同一個(gè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室必需確認(rèn)或建立，作為可適用性的，每個(gè)儀器的確認(rèn)或建立，作為可適用性的，每個(gè)儀器的性能規(guī)格。性能規(guī)格。 參見參見M M部分中的要求，人員培訓(xùn)和資格。部分中的要求，人員培訓(xùn)和資格。 Sec.493.1253Sec.493.1253建立和確認(rèn)性能建立和確認(rèn)性能規(guī)格（規(guī)格（a a）適用性適用性CLIA88的更新 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能標(biāo)準(zhǔn)：

44、確定和確認(rèn)性能指標(biāo)指標(biāo)（b b）（）（1 1）性能規(guī)格的確認(rèn)。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室性能規(guī)格的確認(rèn)。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在引入未作修改的、在引入未作修改的、FDAFDA認(rèn)可或批準(zhǔn)的認(rèn)可或批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)，在報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果前，必檢測(cè)系統(tǒng)，在報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果前，必須作下列事情：須作下列事情： 解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任在報(bào)告患者結(jié)果前，證實(shí)引入實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任在報(bào)告患者結(jié)果前，證實(shí)引入的每個(gè)非簡(jiǎn)易項(xiàng)目用的未修改的、的每個(gè)非簡(jiǎn)易項(xiàng)目用的未修改的、FDAFDA認(rèn)可或認(rèn)可或批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)性能指標(biāo)。方法性能的證實(shí)，批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)性能指標(biāo)。方法性能的證實(shí)，應(yīng)提供證據(jù)，關(guān)于方法的準(zhǔn)確度、精密度、應(yīng)提供證據(jù)，關(guān)于方法的準(zhǔn)確度、精密度

45、、和可報(bào)告范圍符合客戶的需要，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主和可報(bào)告范圍符合客戶的需要，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任和臨床咨詢確定。實(shí)驗(yàn)室可以使用廠商的任和臨床咨詢確定。實(shí)驗(yàn)室可以使用廠商的性能指標(biāo)為導(dǎo)則，但是，應(yīng)在開始患者標(biāo)本性能指標(biāo)為導(dǎo)則，但是，應(yīng)在開始患者標(biāo)本檢測(cè)前，證實(shí)廠商的分析性能。檢測(cè)前，證實(shí)廠商的分析性能。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) 若臨時(shí)替換（租用）的儀器，和被替換若臨時(shí)替換（租用）的儀器，和被替換的是一樣的（即同一牌號(hào)、型號(hào)、相同的是一樣的（即同一牌號(hào)、型號(hào)、相同分析物的方法等），實(shí)驗(yàn)室也必須證實(shí)分析物的方法等），實(shí)驗(yàn)室也必須證實(shí)性能的

46、可比較性，至少用性能的可比較性，至少用2 2個(gè)或更多水個(gè)或更多水平的控制品，平的控制品，和和以往檢測(cè)過的室間調(diào)查以往檢測(cè)過的室間調(diào)查樣品或以往檢測(cè)過的患者標(biāo)本作比較。樣品或以往檢測(cè)過的患者標(biāo)本作比較。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) 若方法已經(jīng)被一些非實(shí)驗(yàn)室人員證實(shí)了（如：若方法已經(jīng)被一些非實(shí)驗(yàn)室人員證實(shí)了（如：廠商代表），實(shí)驗(yàn)室必須核實(shí)這個(gè)證實(shí)和它廠商代表），實(shí)驗(yàn)室必須核實(shí)這個(gè)證實(shí)和它在實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)性能相關(guān)?？梢杂蓪?shí)驗(yàn)室檢在實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)性能相關(guān)?？梢杂蓪?shí)驗(yàn)室檢測(cè)測(cè)“已知已知”樣品予以實(shí)施。樣品予以實(shí)施。 一些定性的項(xiàng)目，實(shí)

47、驗(yàn)室可以檢測(cè)已知陽性一些定性的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可以檢測(cè)已知陽性和陰性的樣品，來證實(shí)廠商的規(guī)格，以確保和陰性的樣品，來證實(shí)廠商的規(guī)格，以確保得到預(yù)期的結(jié)果。（具有已知定量值的標(biāo)本得到預(yù)期的結(jié)果。（具有已知定量值的標(biāo)本可以用來證實(shí)定性項(xiàng)目的準(zhǔn)確度）?？梢杂脕碜C實(shí)定性項(xiàng)目的準(zhǔn)確度）。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) 在開展新的檢測(cè)項(xiàng)目用于常規(guī)患者檢測(cè)在開展新的檢測(cè)項(xiàng)目用于常規(guī)患者檢測(cè)前，實(shí)驗(yàn)室必須回顧和評(píng)價(jià)證實(shí)的資料。前，實(shí)驗(yàn)室必須回顧和評(píng)價(jià)證實(shí)的資料。 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確定，每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)每個(gè)實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確定，每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的性能指標(biāo)不

48、因?qū)嶒?yàn)室或檢測(cè)系統(tǒng)的重的性能指標(biāo)不因?qū)嶒?yàn)室或檢測(cè)系統(tǒng)的重新安置受到影響。（參見廠商說明書中，新安置受到影響。（參見廠商說明書中，關(guān)于緊要的要求，如：安置、局限性、關(guān)于緊要的要求，如：安置、局限性、環(huán)境條件等）環(huán)境條件等） Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) 若使用校準(zhǔn)品證實(shí)方法性能規(guī)格，實(shí)驗(yàn)若使用校準(zhǔn)品證實(shí)方法性能規(guī)格，實(shí)驗(yàn)室必須核實(shí)幾無基體效應(yīng)，校準(zhǔn)品適用室必須核實(shí)幾無基體效應(yīng)，校準(zhǔn)品適用于證實(shí)檢測(cè)相同的性能規(guī)格。于證實(shí)檢測(cè)相同的性能規(guī)格。 若用若用LISLIS進(jìn)行任何計(jì)算，確定實(shí)驗(yàn)室結(jié)進(jìn)行任何計(jì)算，確定實(shí)驗(yàn)室結(jié)果。在果。在L

49、ISLIS程序設(shè)定后，開始計(jì)算患者程序設(shè)定后，開始計(jì)算患者結(jié)果前，應(yīng)立即證實(shí)計(jì)算可靠性。結(jié)果前，應(yīng)立即證實(shí)計(jì)算可靠性。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) “低于低于”（Less thanLess than）用來報(bào)告分析物低于用來報(bào)告分析物低于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)限的結(jié)果。（檢測(cè)限必須通過方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)限的結(jié)果。（檢測(cè)限必須通過方法的證實(shí)予以確定。）法的證實(shí)予以確定。）“正常（正常（Equivalent Equivalent designationdesignation）”用于某些方法獲得的結(jié)果低用于某些方法獲得的結(jié)果低于臨床上顯著性水平（

50、如；定量的免疫檢測(cè)，于臨床上顯著性水平（如；定量的免疫檢測(cè)，患者結(jié)果在患者結(jié)果在1 1：8 8或更少時(shí)，臨床上為陰性；或更少時(shí)，臨床上為陰性；報(bào)告為：報(bào)告為：“1 1：8 8陰性陰性”）。）?！案哂冢ǜ哂冢℅reater Greater thanthan）”用于報(bào)告分析物超過某檢測(cè)限的檢測(cè)用于報(bào)告分析物超過某檢測(cè)限的檢測(cè)結(jié)果。若患者檢測(cè)結(jié)果超過了可報(bào)告范圍，結(jié)果。若患者檢測(cè)結(jié)果超過了可報(bào)告范圍，實(shí)驗(yàn)室必須報(bào)告：結(jié)果超出實(shí)驗(yàn)室最高檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須報(bào)告：結(jié)果超出實(shí)驗(yàn)室最高檢測(cè)限，應(yīng)對(duì)稀釋的患者標(biāo)本重做，報(bào)告計(jì)算結(jié)限，應(yīng)對(duì)稀釋的患者標(biāo)本重做，報(bào)告計(jì)算結(jié)果；或?qū)?biāo)本送給參考實(shí)驗(yàn)室。果；或?qū)?biāo)本送給參考實(shí)

51、驗(yàn)室。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) 要點(diǎn)要點(diǎn) 實(shí)驗(yàn)室如何確定，在常規(guī)使用前，新的實(shí)驗(yàn)室如何確定，在常規(guī)使用前，新的或修改的或修改的LISLIS計(jì)劃（無論購(gòu)買的或自行計(jì)劃（無論購(gòu)買的或自行組合的）性能屬可接受？組合的）性能屬可接受？ Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo)（b b）（）（1 1）（）（i i）經(jīng)核實(shí)，實(shí)驗(yàn)室得到的性能指經(jīng)核實(shí)，實(shí)驗(yàn)室得到的性能指標(biāo)，和廠商確定的下列性能具有可比性：標(biāo)，和廠商確定的下列性能具有可比性： 解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則實(shí)驗(yàn)室可以選擇

52、合適的樣品，同時(shí)證實(shí)多個(gè)性實(shí)驗(yàn)室可以選擇合適的樣品，同時(shí)證實(shí)多個(gè)性能規(guī)格；如：具有已知的（準(zhǔn)確度）高和低能規(guī)格；如：具有已知的（準(zhǔn)確度）高和低值（可報(bào)告范圍）的重復(fù)檢測(cè)（精密度）樣值（可報(bào)告范圍）的重復(fù)檢測(cè)（精密度）樣品。這些檢測(cè)應(yīng)由所有的操作者、在不同的品。這些檢測(cè)應(yīng)由所有的操作者、在不同的天內(nèi)進(jìn)行。另外，對(duì)于相同牌號(hào)和型號(hào)的檢天內(nèi)進(jìn)行。另外，對(duì)于相同牌號(hào)和型號(hào)的檢測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)考慮在相同的時(shí)間內(nèi)對(duì)這些系統(tǒng)測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)考慮在相同的時(shí)間內(nèi)對(duì)這些系統(tǒng)性能規(guī)格的證實(shí)。性能規(guī)格的證實(shí)。Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo)（b b）（）（1 1

53、）（）（i i）（）（A A）準(zhǔn)確度。準(zhǔn)確度。解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任證實(shí)方法產(chǎn)生正確的結(jié)實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任證實(shí)方法產(chǎn)生正確的結(jié)果。準(zhǔn)確度的證實(shí)，可以實(shí)施的：果。準(zhǔn)確度的證實(shí)，可以實(shí)施的：檢測(cè)參考品；檢測(cè)參考品；實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果和參考方法結(jié)果作比較；或?qū)嶒?yàn)室的檢測(cè)結(jié)果和參考方法結(jié)果作比較；或?qū)崪y(cè)值和預(yù)期值的比較，說明提供了臨床上證實(shí)測(cè)值和預(yù)期值的比較，說明提供了臨床上證實(shí)的結(jié)果。實(shí)的結(jié)果。 定性方法，實(shí)驗(yàn)室必須證實(shí)；方法將確認(rèn)分析定性方法，實(shí)驗(yàn)室必須證實(shí)；方法將確認(rèn)分析物的有物的有/ /無。無。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定

54、和確認(rèn)性能指標(biāo)（b b）（）（1 1）（）（i i）（）（B B）精密度。精密度。解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則精密度精密度 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確認(rèn)每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的精實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確認(rèn)每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的精密度，評(píng)估天間、批間、和批內(nèi)的變異，以密度，評(píng)估天間、批間、和批內(nèi)的變異，以及操作者的變異。可以按照以下實(shí)施：及操作者的變異。可以按照以下實(shí)施：在一段時(shí)間內(nèi)重復(fù)檢測(cè)已知的患者樣品；在一段時(shí)間內(nèi)重復(fù)檢測(cè)已知的患者樣品；在一段時(shí)間內(nèi)檢測(cè)控制品；在一段時(shí)間內(nèi)檢測(cè)控制品；在一段時(shí)間內(nèi)檢測(cè)校準(zhǔn)品。在一段時(shí)間內(nèi)檢測(cè)校準(zhǔn)品。 例外：全自動(dòng)系統(tǒng)，不依賴用戶的，操作者變例外：全自動(dòng)系統(tǒng)，不依賴用戶的，操作者變異不必評(píng)價(jià)。異不必評(píng)價(jià)。 Se

55、c.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo)（b b）（）（1 1）（）（i i）（）（C C）可報(bào)告范圍。可報(bào)告范圍。解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則可報(bào)告范圍可報(bào)告范圍 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確認(rèn)每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確認(rèn)每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)患者結(jié)果的可報(bào)告范圍?？梢园凑找韵聦?shí)施：患者結(jié)果的可報(bào)告范圍?？梢园凑找韵聦?shí)施：測(cè)定低和高的校準(zhǔn)品或控制品；或測(cè)定低和高的校準(zhǔn)品或控制品；或?qū)σ阎徽８咧岛偷椭档臉悠纷鳈z測(cè)。對(duì)已知不正常高值和低值的樣品作檢測(cè)。 血液學(xué)的全血高范圍校準(zhǔn)品一般是沒有的。血液學(xué)的全血高范圍校準(zhǔn)品一般是沒有的。所以，實(shí)驗(yàn)室可以使用證實(shí)的細(xì)胞計(jì)數(shù)高值所以，

56、實(shí)驗(yàn)室可以使用證實(shí)的細(xì)胞計(jì)數(shù)高值的患者不必來證實(shí)可報(bào)告范圍的高限。的患者不必來證實(shí)可報(bào)告范圍的高限。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo)要點(diǎn)要點(diǎn)患者結(jié)果超過了檢測(cè)系統(tǒng)的可報(bào)告范圍，患者結(jié)果超過了檢測(cè)系統(tǒng)的可報(bào)告范圍，若使用稀釋的方法，實(shí)驗(yàn)室怎樣確保對(duì)若使用稀釋的方法，實(shí)驗(yàn)室怎樣確保對(duì)每個(gè)類型的標(biāo)本作合適的稀釋？每個(gè)類型的標(biāo)本作合適的稀釋？ 實(shí)驗(yàn)室怎樣證實(shí)和文件記錄稀釋標(biāo)本結(jié)實(shí)驗(yàn)室怎樣證實(shí)和文件記錄稀釋標(biāo)本結(jié)果的準(zhǔn)確度？果的準(zhǔn)確度？ Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指

57、標(biāo) （b）（1）（ii）證實(shí)廠商的參考區(qū)間（正常值）適合于實(shí)驗(yàn)室患者的群體。解釋導(dǎo)則參考范圍（正常值） 實(shí)驗(yàn)室會(huì)采用適合實(shí)驗(yàn)室患者群體的廠商提供的參考范圍（即正常范圍反映了標(biāo)本的類型和人群的變異，如：年齡和性別等）。若廠商沒有提供參考范圍適合實(shí)驗(yàn)室患者的人群，實(shí)驗(yàn)室可能使用出版物的參考范圍。實(shí)驗(yàn)室必須檢測(cè)適當(dāng)數(shù)量的標(biāo)本，以證實(shí)廠商提供的正常值，或出版物的參考范圍。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) （b b）（）（2 2）確定性能規(guī)格確定性能規(guī)格。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室修改了修改了FDA-FDA-認(rèn)可或批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)、或認(rèn)可或

58、批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)、或引入的檢測(cè)系統(tǒng)未經(jīng)引入的檢測(cè)系統(tǒng)未經(jīng)FDAFDA認(rèn)可或批準(zhǔn)的認(rèn)可或批準(zhǔn)的（包括自行發(fā)展的方法和標(biāo)準(zhǔn)方法，如：（包括自行發(fā)展的方法和標(biāo)準(zhǔn)方法，如：教科書方法，或使用不是由廠商提供性教科書方法，或使用不是由廠商提供性能規(guī)格的檢測(cè)系統(tǒng)），在報(bào)告患者檢測(cè)能規(guī)格的檢測(cè)系統(tǒng)），在報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果前，必須確定每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的下列結(jié)果前，必須確定每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的下列性能特性的性能規(guī)格：性能特性的性能規(guī)格： Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) 解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則 在報(bào)告患者檢測(cè)報(bào)告前，實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任在報(bào)告患者檢測(cè)報(bào)告前，實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任為：

59、每個(gè)修改的為：每個(gè)修改的FDA-FDA-認(rèn)可或批準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)可或批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)、每個(gè)未經(jīng)系統(tǒng)、每個(gè)未經(jīng)FDAFDA認(rèn)可或批準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)可或批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)、廠商不提供性能規(guī)格的每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)、廠商不提供性能規(guī)格的每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)等確定性能規(guī)格。方法性能規(guī)格的系統(tǒng)等確定性能規(guī)格。方法性能規(guī)格的確定，應(yīng)提供證據(jù)，即方法的準(zhǔn)確度、確定，應(yīng)提供證據(jù)，即方法的準(zhǔn)確度、精密度、可報(bào)告范圍、分析靈敏度、和精密度、可報(bào)告范圍、分析靈敏度、和分析特異性等，適當(dāng)?shù)胤蠈?shí)驗(yàn)室主任分析特異性等，適當(dāng)?shù)胤蠈?shí)驗(yàn)室主任和臨床咨詢確定的客戶需要。和臨床咨詢確定的客戶需要。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)

60、：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo)“實(shí)驗(yàn)室修改的實(shí)驗(yàn)室修改的”意即，對(duì)檢測(cè)的任何改變，意即，對(duì)檢測(cè)的任何改變，可能會(huì)影響它的靈敏度、特異性、準(zhǔn)確度、可能會(huì)影響它的靈敏度、特異性、準(zhǔn)確度、或精密度等的性能規(guī)格。實(shí)驗(yàn)室對(duì)廠商說明或精密度等的性能規(guī)格。實(shí)驗(yàn)室對(duì)廠商說明書的修改，可能會(huì)影響的性能規(guī)格包括，但書的修改，可能會(huì)影響的性能規(guī)格包括，但不局限于：不局限于：標(biāo)本處理說明的改變；標(biāo)本處理說明的改變；保溫時(shí)間和溫度；保溫時(shí)間和溫度；標(biāo)本或試劑稀釋的改變；標(biāo)本或試劑稀釋的改變；使用不同的校準(zhǔn)品（或改變廠商的設(shè)定點(diǎn)）；使用不同的校準(zhǔn)品（或改變廠商的設(shè)定點(diǎn)）； Sec.493.1253 Sec.493