倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度

1、文件編號 版 次：A版第0次修訂倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度編制：審核：批準：受控狀態(tài)：日期：日期：日期：發(fā)放號：受控文件更改記錄日期修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容修訂人審核人批準人倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管 理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范的公告（ 2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn) 品的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理，特制訂本制度：一、倉庫貯存1、應(yīng)當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫 （區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不

2、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明 顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、 不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；3、庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火 等措施；6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確

3、認，并填 寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作， 堆垛高度符合包 裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、 批號分開存放， 醫(yī)療器械與庫房地面、 內(nèi)墻、頂、 燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9 、貯存醫(yī)療器械的貨架 、 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損 ；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。

4、二、庫存養(yǎng)護1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護 措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查， 一般品種每季 度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點 養(yǎng)護?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循 環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的 30%，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個 月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填 寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng) 護記錄”。3、養(yǎng)護人員要

5、指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、 濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填 寫“庫房溫濕度記錄表”， 每天上、 下午不少于 2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記 錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期 的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保 存相關(guān)記錄。1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果， 因此在采購入庫驗 收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須 明顯記錄其效期起止日期。2）采購時應(yīng)注意是否近失效

6、期產(chǎn)品， 入庫時應(yīng)認真填寫“效期商品管理記 錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表， 銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后 放置于不合格區(qū)。4）對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。6、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢， 如易變質(zhì) 的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽 檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合 格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

7、三、出入庫管理1、入庫1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果， 將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域， 如：驗收結(jié)果為： 不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨 區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收 不合格的，應(yīng)當注明不合格事項， 并放置在不合格品區(qū) , 按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、 銷毀等處置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。2、出庫1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā) 現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理

8、機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的 名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生 產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)

9、，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn) 廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完 好，包裝牢固。7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的， 應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷 售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、 滅菌批號） 有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效 期或保質(zhì)期滿后 2 年。9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責， 并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；（ 2）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、