潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、1、目的：專用于無菌原料藥生產(chǎn)的。建立該程序的目的是為了保證無菌區(qū)空氣。2、適用范圍：A級、B級、C級、D級生產(chǎn)區(qū)的塵埃粒子控制和頻率；可接受標(biāo)準(zhǔn)；出現(xiàn)不符合情況的措施計劃。3、職責(zé)：工程部人員負(fù)責(zé)塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)檢查、偏差匯報。QA負(fù)責(zé)手動塵埃粒子檢測、報告。負(fù)責(zé)在線監(jiān)測數(shù)據(jù)的復(fù)核及檢測報告的存檔。QA、生產(chǎn)部、工程部負(fù)責(zé)塵埃粒子超標(biāo)調(diào)查。4、程序4.1監(jiān)測指標(biāo)及頻率： 檢測標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別塵埃最大允許數(shù)/個·m-30.5m5mAt restOperationalAt restOperationalClass A警戒限200025001515合格限/行動限35203520

2、2020Class B警戒限2500_27_合格限/行動限3520_29_ClassC警戒限200000_2800_合格限/行動限352000_2900_ClassD警戒限2000000_15000_合格限/行動限3520000_29000_ 檢測頻率房間號潔凈級別檢測頻率（手動）檢測頻率（在線）30結(jié)晶間Class A4個采樣點一個月內(nèi)輪流檢測一次24小時連續(xù)監(jiān)測（除甲醛消毒、空調(diào)系統(tǒng)關(guān)閉外）31干燥混合間Class A4個采樣點一個月內(nèi)輪流檢測一次29內(nèi)緩沖Class B每周一次/25溶解間Class C26容器具清洗Class C52過濾干燥間Class C其它Class B(28)Cl

3、ass C( 10、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24、27、32、33、45)每月一次/Class D(2、36、9、7、8、11、34、35、43、44、46、47、48、50)每季一次/4.2測試時間在凈化空氣系統(tǒng)正常運行不少于10min后開始。測試12號、34號房間時，風(fēng)幕開啟不少于10min后開始。4.3測試狀態(tài)靜態(tài)測試時測試人員不得多于2人。4.4采樣高度：采樣點一般與操作面水平（離地面0.8m1.5m高度）。4.5采樣布點原則：關(guān)鍵操作點，應(yīng)避開回風(fēng)口。4.6采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。4.7 采樣量 4.7.1 A級、B級采樣量每個點

4、不少于1000L。實際每個點采樣量為50L/min×20min×1次。4.7.2 C級、D級采樣量每個點V20/C×1000，V指的是單個點的最小采樣量，C指的是相對應(yīng)級別最大粒子的限度。實際每個點采樣量為C級、D級50L/min×1min×2次。4.7.3 取樣點選取根據(jù)房間的面積，具體參照N，N表示取樣點的數(shù)量，S表示檢測房間的面積。具體采樣點位置和數(shù)量見附件4。4.8在線檢測工程部人員負(fù)責(zé)塵埃粒子的在線檢測，每周打印一次數(shù)據(jù)，主管檢查簽字后交于質(zhì)量保證部存檔。4.9手動檢測4.9.1質(zhì)量保證部QA人員負(fù)責(zé)塵埃粒子的手動檢測，檢測儀器：34

5、00型便攜式空氣粒子采集器。4.9.2準(zhǔn)備4.9.2.1接通電源開關(guān)，啟動儀器,界面顯示“conunter navigation”,根據(jù)需要對相關(guān)內(nèi)容設(shè)置。4.9.2.2按下“settings”鍵，顯示屏顯示“sample setup”界面。4.9.2.3在 “General”菜單中調(diào)整取樣模式，根據(jù)要求設(shè)置周期、運行模式等。4.9.2.4在“sample location” 菜單中設(shè)置取樣位置。4.9.2.5在“timing”菜單中,設(shè)置每次檢測所需要的時間。4.9.3測量操作4.9.3.1將儀器放置需要采集的位置，將取樣口的保護(hù)帽拿去，安裝上取樣管，打開電源開關(guān)。4.9.3.2按

6、照 “取樣”中描述的流程為第一個位置設(shè)置位置編號。4.9.3.3按照 “修改計數(shù)周期”中描述的流程，為每個取樣位置設(shè)置檢測周期數(shù)。4.9.3.4按照“設(shè)置取樣，保持，或者延遲時間”中描述的流程，為每個周期設(shè)置取樣時間。4.9.3.5按照“修改計數(shù)模式”中描述的流程，為counts/cubic meter設(shè)置模式。4.9.3.6按照“修改運行模式”中描述的流程，為automatic或beep(非manual)設(shè)置模式。4.9.3.7單擊run開始第一個計數(shù)周期。粒子計數(shù)器在計數(shù)完成后停止。4.9.3.8將粒子計數(shù)器放置下一個的取樣位置，為下一個取樣位置分配一個位置編號，單擊run開始第一個計數(shù)周

7、期。4.9.3.9在完成一個房間的全部取樣后，點擊print圖標(biāo)，單擊ISO 14644-1 打印報告書。4.9.3.10打印報告書結(jié)束后，將全部的數(shù)據(jù)清除后，進(jìn)入下一個房間采集數(shù)據(jù)。4.9.4結(jié)果判定判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)依據(jù)下述兩個條件：4.9.4.1每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Ai級別界限。4.9.4.2全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL級別界限。4.10警戒限和行動限4.10.1警戒限：用來指示環(huán)境中的塵埃粒子數(shù)是否有偏離正常水平的可能性。4.10.2行動限：環(huán)境中的塵埃粒子數(shù)超過此限度，某個房間不同點的塵

8、埃粒子數(shù)有連續(xù)三次超過警戒線，都是表示環(huán)境中的塵埃粒子數(shù)污染水平已嚴(yán)重偏離正常水平，并且對產(chǎn)品質(zhì)量造成高度的污染風(fēng)險。4.10.3 A級區(qū)在線檢測系統(tǒng)監(jiān)控室人員發(fā)現(xiàn)在線塵埃粒子檢測系統(tǒng)超過行動限報警時，先初步排除滅菌柜、烘箱、混合器等開啟時的影響，再通知生產(chǎn)部，生產(chǎn)部通知QA，QA對報警點進(jìn)行手動復(fù)測兩次。4.10.4手動檢測4.10.4.1超過警戒限應(yīng)予以調(diào)查，但不一定要采取糾偏措施。4.10.4.2超過行動限需立即復(fù)測1次。4.10.5若生產(chǎn)過程A級區(qū)有超過行動限，經(jīng)手動復(fù)測仍不合格，應(yīng)停止生產(chǎn)操作，并檢查空調(diào)系統(tǒng)是否有泄漏，若有5m的粒子超標(biāo)，需同時進(jìn)行浮游菌監(jiān)測，按“ 生產(chǎn)潔凈區(qū)微生物

9、監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序”進(jìn)行超標(biāo)調(diào)查，相關(guān)批次應(yīng)停留，直至偏差關(guān)閉。4.11手動檢測報告書的出具4.11.1檢測結(jié)束，及時出具檢驗報告書。4.11.2塵埃粒子報告由QA出具，報告書編號由字母 位阿拉伯?dāng)?shù)字組成， ，6位阿拉伯?dāng)?shù)字前2位表示年份，中間兩位表示月份，后2位表示當(dāng)月的流水號。4.12 塵埃粒子監(jiān)測記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)存檔。附件： 1、塵埃粒子檢測臺帳2、潔凈區(qū) (室)塵埃粒子檢測記錄3、潔凈區(qū)（室）塵埃粒子檢測報告4、精品生產(chǎn)區(qū)手動檢測塵埃粒子采樣位置示意圖5、精品A級生產(chǎn)區(qū)在線監(jiān)測塵埃粒子采樣位置示意圖6、粗品生產(chǎn)區(qū)塵埃粒子采樣位置示意圖7、塵埃粒子趨勢圖 8、培訓(xùn)簽到表埃粒子檢測臺帳a

10、irborne particle checking register年Year日期Date受檢區(qū)域Inspected area結(jié)論Conclusion檢號Testing number檢測人Tested by備注Remark潔凈區(qū) (室)塵埃粒子檢測記錄Test record of airborne particle受檢房間 檢測狀態(tài) 靜態(tài) 檢測日期 潔凈級別 采樣次數(shù)采樣粒子采樣點粒子濃度（粒/m3）打印記錄粘貼處取樣點代號（ ）取樣點代號（ ）取樣點代號（ ）取樣點代號（ ）第一次0.5um5um第二次0.5um5um結(jié)果判定最大粒子濃度（粒/m3）0.5 um5umUCL（粒/m3）0.5

11、 um5um判定該潔凈室（區(qū)）塵埃粒子經(jīng)檢測，結(jié)果符合規(guī)定/不符合規(guī)定復(fù)核人： 檢測人：潔凈區(qū)（室）塵埃粒子檢測報告Test report of airborne particle 受檢部門精品生產(chǎn)區(qū) 檢測狀態(tài)靜態(tài)檢測日期報告書編號報告日期檢 測 結(jié) 果房 間名 稱潔 凈級 別標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（粒/m3）檢驗結(jié)果項目結(jié)論最大懸浮粒子濃度（粒/m3）UCL（粒/m3）0.5um5um0.5um5um0.5um5umD352000029000D352000029000D352000029000D352000029000C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900

12、C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900D352000029000D352000029000D352000029000B352029B352029A352020A352020A352020A352020A352020A352020A352020A352020結(jié) 論該潔凈室（區(qū)）塵埃粒子經(jīng)檢測，結(jié)果符合規(guī)定/不符合規(guī)定質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)

13、人：復(fù)核人： 檢測人：潔凈區(qū)（室）塵埃粒子檢測報告Test report of airborne particle 受檢部門粗品生產(chǎn)區(qū)檢測狀態(tài)靜態(tài)檢測日期報告書編號報告日期檢 測 結(jié) 果房 間名 稱潔 凈級 別標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（粒/m3）檢驗結(jié)果項目結(jié)論最大懸浮粒子濃度（粒/m3）UCL（粒/m3）0.5um5um0.5um5um0.5um5umD352000029000C3520002900結(jié) 論該潔凈室（區(qū)）塵埃粒子經(jīng)檢測，結(jié)果符合規(guī)定/不符合規(guī)定 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人：復(fù)核人： 檢測人：精品生產(chǎn)區(qū)手動檢測塵埃粒子采樣位置示意圖Sampling position of particle tested

14、manually of purified product manufacturing area of workshop 3注： 表示塵埃粒子取樣點 精品A級生產(chǎn)區(qū)在線監(jiān)測塵埃粒子采樣位置示意圖Sampling position of particle monitored in-line of class A purified product manufacturing area of注： 表示塵埃粒子取樣點粗品生產(chǎn)區(qū)塵埃粒子采樣位置示意圖Sampling position of airborne particle of crude product manufacturing area of注：

15、 表示塵埃粒子取樣點塵埃粒子趨勢圖airborne particles trend檢測項目： A級區(qū)0.5m 檢測房間： 檢測狀態(tài)： 靜態(tài) 合格限/行動線 （3520·m-3）3000·m-32500·m-3 警戒線 （2000·m-3）1500·m-31000·m-3500·m-3 檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborne particles trend檢測項目： A級區(qū)5.0m 檢測房間： 檢測狀態(tài)： 靜態(tài) 合格限/行動線 （20·m-3）警戒線（15·m-3） 10·m-35·m-

16、3 檢測日期、塵埃粒子趨勢圖airborne particles trend檢測項目： B級區(qū)0.5m 檢測房間： 檢測狀態(tài)： 靜態(tài) 合格限/行動線 （3520·m-3）3000·m-32500·m-3 警戒線 （2000·m-3）1500·m-31000·m-3500·m-3 檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborne particles trend檢測項目： B級區(qū)5.0m 檢測房間： 檢測狀態(tài)： 靜態(tài) 合格限/行動線 （29·m-3）警戒線（27·m-3） 10·m-35·m-3 檢

17、測日期塵埃粒子趨勢圖airborne particles trend檢測項目： C級區(qū)0.5m 檢測房間： 檢測狀態(tài)： 靜態(tài) 合格限/行動線（352000·m-3）300000·m-3250000·m-3 警戒線（200000·m-3）150000·m-3100000·m-350000·m-3 檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborne particles trend檢測項目： C級區(qū)5.0m 檢測房間： 檢測狀態(tài)： 靜態(tài) 合格限/行動線（2900·m-3）2850·m-3警戒線 （2800·m-3

18、）2750·m-32700·m-3 檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborne particles trend檢測項目： D級區(qū)0.5m 檢測房間： 檢測狀態(tài)： 靜態(tài) 合格限/行動線（3520000·m-3）3000000·m-32500000·m-3 警戒線（2000000·m-3）1500000·m-31000000·m-3500000·m-3 檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborne particles trend檢測項目： D級區(qū)5.0m 檢測房間： 檢測狀態(tài)： 靜態(tài) 合格限/行動線（29000·m-3）20000·m-3警戒線 15000·m-3 10000·m-35000