沸騰制粒機(jī)驗證方案試生產(chǎn)用不到

1、 文件編號：VP-EQ-ZS-14305沸騰制粒機(jī)驗證方案起 草 人： 日期 年 月 日審 核 人： 日期 年 月 日審 核 人： 日期 年 月 日審 核 人： 日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 日期 年 月 日生 效 日 期： 年 月 日江江蘇海王健康生物科技有限公司目 錄1.概述32.驗證目的33.驗證范圍及驗證時間34.驗證組織及職責(zé)35.相關(guān)文件56.驗證內(nèi)容57.再驗證周期258.偏差處理259.驗證結(jié)論與建議2610.附件261.概述沸騰制粒機(jī)是一種將噴霧制粒技術(shù)和流化床技術(shù)結(jié)合為一體的新型制粒工藝設(shè)備。主要適用于中西藥、食品、化工等行業(yè)的濃縮液、粘合劑制備顆粒。是集混合、干燥、噴霧制

2、粒、包衣功能于一體，能直接將物料一步制成顆粒。具有快速干燥顆粒、粉狀物料等多種功能；設(shè)備處于密閉負(fù)壓下工作，且整個設(shè)備內(nèi)表面光潔，無死角，易于清洗。本設(shè)備是由浙江健牌機(jī)械科技有限公司負(fù)責(zé)設(shè)計、安裝、調(diào)試。2.驗證目的為確認(rèn)沸騰制粒機(jī)的各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備運行穩(wěn)定、可靠，特制訂本驗證方案。3.驗證范圍及驗證時間本驗證方案適用于沸騰制粒機(jī)的驗證。驗證進(jìn)度時間安排： 年 月 日 至 年 月 日4.驗證小組成員及職責(zé)及驗證時間4.1驗證小組成員及職責(zé)小組成員部 門小組職務(wù)分 工工 程 部組 長負(fù)責(zé)驗證方案的實施和驗證文件的審核質(zhì) 量 部成 員負(fù)責(zé)驗證文件的審核和批準(zhǔn)生

3、產(chǎn) 部成 員負(fù)責(zé)驗證文件的審核生 產(chǎn) 部成 員負(fù)責(zé)驗證過程中設(shè)備的操作生 產(chǎn) 部成 員負(fù)責(zé)驗證過程中設(shè)備的操作工 程 部成 員負(fù)責(zé)驗證過程中儀器儀表的校驗和數(shù)據(jù)采集質(zhì) 量 部成 員負(fù)責(zé)驗證過程中的檢驗及檢驗記錄的填寫工 程 部成 員負(fù)責(zé)驗證方案的起草、編制驗證報告及驗證文件的檢查、整理、歸檔。工 程 部成 員負(fù)責(zé)驗證過程中設(shè)備運行、調(diào)試、檢修和維護(hù)保養(yǎng)。4.2培訓(xùn)在本方案實施前，必須對方案實施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄見附表1：表1驗證人員培訓(xùn)記錄驗證項目：沸騰制粒機(jī)驗證 講師：培訓(xùn)內(nèi)容：沸騰制粒機(jī)驗證培訓(xùn)日期：應(yīng)參加培訓(xùn)驗證人員實際接受培訓(xùn)人簽名考核結(jié)果5.相關(guān)文件 5.1保健食品良好

4、生產(chǎn)規(guī)范（修訂稿）5.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）5.3藥品GMP實施指南2010版5.4中國藥典2010版二部5.5江蘇海王健康生物科技有限公司沸騰制粒機(jī)設(shè)計說明書（URS）6.驗證內(nèi)容6.1預(yù)確認(rèn)沸騰制粒機(jī)整套系統(tǒng)配置先進(jìn)，操作控制系統(tǒng)操作方便，顯示準(zhǔn)確。設(shè)備與藥物接觸部位的材料均為不銹鋼材質(zhì)，表面光潔、平整，易于清洗。JFL-300型沸騰干燥機(jī)包括以下幾個部份：主機(jī)系統(tǒng)；過濾及換熱系統(tǒng)；引風(fēng)系統(tǒng)；輸液霧化系統(tǒng)；清洗系統(tǒng)；電氣控制系統(tǒng)。6.1.1系統(tǒng)概況見附表2：表2設(shè)備概況確認(rèn)表項目標(biāo)準(zhǔn)符合情況備注是否設(shè)備名稱沸騰制粒機(jī)型號規(guī)格JFL-300出廠編號制造單位浙江健牌機(jī)械科技有

5、限公司產(chǎn)量外形尺寸重量生產(chǎn)能力物料收得率排風(fēng)電機(jī)功率排風(fēng)機(jī)風(fēng)壓壓縮空氣壓力蒸汽壓力進(jìn)風(fēng)溫度檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：6.1.2儀器、儀表校正列出沸騰制粒機(jī)所有儀器、儀表清單，包括壓力表、溫度表等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進(jìn)行校正。見附表3：表3沸騰制粒機(jī)儀器儀表校正記錄儀器儀表名稱校正證書號安裝位置有效期冷凍水進(jìn)水壓力表輔機(jī)冷凍水進(jìn)水管上冷凍水溫度表輔機(jī)冷凍水進(jìn)水管上蒸汽壓力表輔機(jī)蒸汽進(jìn)汽管道上壓縮空氣壓力表主機(jī)壓縮空氣管道上6.2安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是對沸騰制粒機(jī)使用材料的規(guī)格、材質(zhì)安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的

6、是證實所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求，設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗收應(yīng)合格，并確認(rèn)安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。6.2.1安裝確認(rèn)所需文件資料在設(shè)備開箱驗收后應(yīng)建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。6.2.1.1安裝確認(rèn)所需資料及存放處見附表4資 料 名 稱存 放 處結(jié) 果設(shè)備安裝、操作說明 是 / 否設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、檢修說明 是 / 否設(shè)備工廠測試文件（FAT） 是 / 否重要部件測試合格證明 是 / 否與產(chǎn)品接觸的部件及主要部件的材質(zhì)證明 是 / 否設(shè)備外購主要部件的說明書、合格證、質(zhì)保證明 是 / 否所用儀表的合格證書，測試儀器的校準(zhǔn)證書 是 / 否設(shè)備安裝

7、圖、總裝圖 是 / 否設(shè)備電氣原理圖、接線圖 是 / 否設(shè)備出廠檢測報告 是 / 否設(shè)備裝箱單 是 / 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：6.2.1.2設(shè)備清單見附表5表5設(shè)備清單序號品 名規(guī) 格材質(zhì)制造商1主機(jī)2送風(fēng)輔機(jī)3排風(fēng)輔機(jī)4清洗站5輸液霧化系統(tǒng)6加熱器7過濾器8原料容器9沸騰室10過濾室11捕集袋12風(fēng)管13電器部分觸模屏組合件變頻器組合件PLC組合件檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：6.2.2沸騰制粒機(jī)的安裝確認(rèn)應(yīng)檢查的項目如下見附表6、7、8、9、10、11、12、13：

8、表6沸騰制粒主機(jī)安裝確認(rèn)檢查表序號檢查點要求結(jié)果1設(shè)備本體檢查符合設(shè)備本體檢查要求。 是 / 否2設(shè)備平面布局與設(shè)備平面布局圖一致。 是 / 否3材質(zhì)檢查所有與產(chǎn)品直接接觸的材料必須符合GMP相關(guān)要求，并提供材質(zhì)證明；與藥品接觸的不銹鋼材質(zhì)為316L。 是 / 否4外觀表面光潔，平滑，無劃痕 是 / 否5機(jī)架及其附屬物內(nèi)表面粗糙度Ra0.5m 是 / 否6底桶、中桶升降自如、平順 是 / 否7料筒及推車配合順暢 是 / 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：表7送風(fēng)輔機(jī)安裝確認(rèn)檢查表序號檢查點要求結(jié)果1設(shè)備平面布局與設(shè)備平面布局圖一致。 是

9、/ 否2材質(zhì)檢查所有與產(chǎn)品直接接觸的材料必須符合GMP相關(guān)要求，并提供材質(zhì)證明；與藥品接觸的不銹鋼材質(zhì)為316L。 是 / 否3外觀表面光潔，平滑，無劃痕。 是 / 否4機(jī)座底面水平無傾斜，水平誤差0.2% 是 / 否5設(shè)備連接法蘭連接、法蘭平整密封 是 / 否6蒸汽換熱器銅管鋁翹板5m2 是 / 否7過濾器初、中、高效過濾器規(guī)格、數(shù)量符合。 是 / 否8風(fēng)閥電動風(fēng)閥、開閉自如 是 / 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：表8產(chǎn)品料槽安裝確認(rèn)檢查表序號檢查點要求結(jié)果1推車料槽推車移動靈活、導(dǎo)向正確推車高度可調(diào)節(jié) 是 / 否2料槽料槽翻轉(zhuǎn)裝置

10、轉(zhuǎn)動靈活、動作可靠料槽水平定位可靠、端口水平 是 / 否3取樣器產(chǎn)品取樣器抽取靈活 是 / 否4傳感器溫度傳感器拆卸方便、接線正確 是 / 否5直流式氣流分布板和不銹鋼篩網(wǎng)完好，拆裝靈活 是 / 否6同產(chǎn)品直接接觸部分同產(chǎn)品直接接觸部分：表面光潔、無明顯劃痕、無銹蝕，鏡面拋光處理 是 / 否同產(chǎn)品直接接觸部分的材質(zhì)：304、硅橡膠或PTFE 是 / 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：表9輸液霧化系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查表序號檢查點要求結(jié)果1設(shè)備平面布局與設(shè)備平面布局圖一致。 是 / 否2材質(zhì)檢查所有與產(chǎn)品直接接觸的材料必須符合GMP相關(guān)要求，并提

11、供材質(zhì)證明；與藥品接觸的不銹鋼材質(zhì)為316L。 是 / 否3保溫攪拌罐外表面粗糙度Ra0.8m內(nèi)表面粗糙度Ra0.4m 是 / 否4蠕動泵泵頭型號：YZ2515；制造商：保定蘭格，流量：01500ml/min 是 / 否5噴槍密封完好，無破損、腐蝕；內(nèi)外表面粗糙度Ra0.2m 是 / 否6漿液輸送管道連接無破損、老化，色澤均勻，聯(lián)接密封、順暢、可靠 是 / 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：表10產(chǎn)品過濾室安裝確認(rèn)表序號檢查點要求結(jié)果1振蕩清粉系統(tǒng)雙室、雙抖袋過濾器 是 / 否2清粉氣缸安裝牢固、同過濾袋支架連接可靠、拆卸方便 是 / 否

12、3過濾袋懸掛支架下端與筒體氣囊密封可靠、上端活動 是 / 否4密封氣囊外觀完好、無破損，壓縮空氣連接正確 是 / 否5過濾器懸掛架安裝有清灰振動導(dǎo)向和固定鎖緊功能 是 / 否6過濾器升降手搖絞車系統(tǒng)搖動靈活、升降平穩(wěn) 是 / 否7內(nèi)壁表面光潔、無明顯劃痕和銹蝕，內(nèi)置過濾袋支架定位柱 是 / 否8過濾袋產(chǎn)品過濾袋外觀完好、無纖維脫落 是 / 否9筒體及支架材質(zhì)不銹鋼 是 / 否10密封氣囊材質(zhì)硅橡膠 是 / 否11過濾袋材質(zhì)無纖維和顆粒物脫落 是 / 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：表11支撐立柱安裝確認(rèn)檢查表序號檢查點要求結(jié)果1立柱的固

13、定及連接斜支撐底腳同地面固定可靠 是 / 否2擴(kuò)展室鉸鏈焊接牢固，鉸接部件采用磨損的銅質(zhì) 是 / 否3過濾袋懸掛支架升降手動絞車左右各一，置于立柱內(nèi)部，手輪轉(zhuǎn)動靈活 是 / 否4噴漿用霧化壓縮空氣管道安裝于左側(cè)立柱內(nèi)，無泄漏 是 / 否5傳感器產(chǎn)品溫度傳感器電纜置于左側(cè)立柱 是 / 否進(jìn)風(fēng)溫度傳感器電纜置于右側(cè)立柱 是 / 否6提升氣缸固定在進(jìn)風(fēng)連接單元的支撐上，連接可靠 是 / 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：表12排風(fēng)輔機(jī)安裝確認(rèn)檢查表序號檢查點要求結(jié)果1風(fēng)機(jī)防爆型帶消音裝置 是 / 否2風(fēng)管聯(lián)接平順密封 是 / 否3風(fēng)機(jī)底座底座有

14、減振橡膠墊，地腳螺栓緊固 是 / 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：表13傳感器安裝確認(rèn)檢查表序號檢查點要求結(jié)果1風(fēng)量傳感器型號：EE65制造商：E+E ELEKTRONIK安裝位置：新風(fēng)管道的直段 是 / 否2進(jìn)風(fēng)溫度傳感器型號：Pt100制造商：重慶大正安裝位置：進(jìn)風(fēng)調(diào)節(jié)閥后 是 / 否3產(chǎn)品溫度傳感器型號：Pt100制造商：重慶大正安裝位置：產(chǎn)品料槽 是 / 否4排風(fēng)溫度傳感器型號：Pt100制造商：重慶大正安裝位置：排風(fēng)短管 是 / 否5進(jìn)風(fēng)處理單元壓差傳感器型號：668-7制造商：Dwyer（U.S.A）安裝位置：主電氣箱 是

15、/ 否6產(chǎn)品料槽底部壓差傳感器型號：668-8制造商：Dwyer（U.S.A）安裝位置：主電氣箱 是 / 否7產(chǎn)品過濾器壓差傳感器型號：668-8制造商：Dwyer（U.S.A）安裝位置：主電氣箱 是 / 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：6.3運行確認(rèn)進(jìn)行運行確認(rèn)是沸騰制粒機(jī)的實際運行試驗，試驗中所有設(shè)備均應(yīng)啟動，目的是為證明沸騰制粒機(jī)能夠達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。系統(tǒng)運行嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。6.3.1觸摸屏按鈕的檢測見附表14表14設(shè)備啟動準(zhǔn)備界面No.測試項目描述要求 / 預(yù)期測試結(jié)果結(jié)果1F1（程序啟動）顯示“設(shè)備已啟動”

16、 進(jìn)入啟動操作程序 是 / 否2F2（停機(jī)操作）顯示“按設(shè)備提示進(jìn)行停機(jī)操作”、“停機(jī)前請先按K14停止噴霧”，進(jìn)入停機(jī)操作程序 是 / 否3F3/F4（濾袋氣囊充氣/放氣）F3過濾袋氣囊充氣，顯示“是” 按ENTER進(jìn)入下一步操作；F4過濾袋氣囊放氣 是 / 否4F5/F6（料槽升/降）F5基座隔圈及料槽提升，顯示“是” 按ENTER進(jìn)入下一步操作；F6基座隔圈及料槽下降 是 / 否5F7/F8（基座氣囊充氣/放氣）F7基座氣囊充氣，顯示“是” 按ENTER進(jìn)入下一步操作；F8基座氣囊放氣 是 / 否6F9/F10（風(fēng)機(jī)啟/停）F9風(fēng)機(jī)啟動，顯示“風(fēng)機(jī)已啟動”“是”用移動光標(biāo)鍵移至“是”，按

17、ENTER確認(rèn)后，進(jìn)入下操作畫面；F10風(fēng)機(jī)停止 是 / 否7F1F12觸摸鍵上的LED指示燈LED指示燈亮 是 / 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：手動參數(shù)設(shè)置界面No.測試項目描述要求 / 預(yù)期測試結(jié)果結(jié)果1F13（設(shè)備啟動畫面）返回設(shè)備啟動畫面 是 / 否2F15（適時動態(tài)監(jiān)控畫面）進(jìn)入適時動態(tài)監(jiān)控畫面 是 / 否3F16（適時曲線監(jiān)控畫面）進(jìn)入風(fēng)量、供液（噴漿泵轉(zhuǎn)速）、溫度、壓差及霧化壓力適時曲線監(jiān)控畫面 是 / 否4光標(biāo)移動鍵移動光標(biāo)至需要對參數(shù)設(shè)定的欄目 是 / 否509數(shù)字字符鍵參數(shù)值的輸入 是 / 否6ENTER鍵輸入?yún)?/p>

18、數(shù)的確認(rèn) 是 / 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：動態(tài)監(jiān)控界面No.測試項目描述要求 / 預(yù)期測試結(jié)果結(jié)果1F2（系統(tǒng)停機(jī)）進(jìn)入設(shè)備停機(jī)畫面 是 / 否F14（報警信息提示）進(jìn)入報警信息提示畫面 是 / 否F15（手動參數(shù)設(shè)置）進(jìn)入手動參數(shù)設(shè)置畫面 是 / 否F16（溫度適時曲線）直接進(jìn)入溫度適時曲線畫面 是 / 否參數(shù)值顯示設(shè)定值（SV）同手動參數(shù)設(shè)定畫面一致，可通過系統(tǒng)按鍵對SV進(jìn)行設(shè)置；實際值（PV）同測量值一致 是 / 否2狀態(tài)顯示排風(fēng)機(jī) 是 / 否 是 / 否左、右排風(fēng)門 是 / 否 是 / 否過濾袋氣囊密封狀態(tài)：0.82.5

19、bar充氣，綠色非密封狀態(tài)：低于0.8bar，黑色 是 / 否基座氣囊密封狀態(tài)：0.82.5bar充氣，綠色非密封狀態(tài)：低于0.8bar，黑色 是 / 否霧化壓縮空氣綠色，霧化壓力開啟狀態(tài)；無顯示，關(guān)閉 是 / 否過濾器藍(lán)色標(biāo)示，上方顯示當(dāng)前壓差值Pa 是 / 否加熱器紅色，開啟狀態(tài)；無顯示，關(guān)閉 是 / 否冷熱風(fēng)門藍(lán)色，熱風(fēng)關(guān)狀態(tài)；紅色：熱風(fēng)開啟及開度顯示 是 / 否3畫面顯示同“動態(tài)監(jiān)控畫面”是否一致 是 / 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：設(shè)備停機(jī)畫面No.測試項目描述要求 / 預(yù)期測試結(jié)果結(jié)果1F2（程序停止）畫面顯示“請按設(shè)備

20、提示進(jìn)行停機(jī)操作” 進(jìn)入設(shè)備停機(jī)操作程序 是 / 否2K14（停止噴漿）畫面顯示“噴漿已停止”、“停止加熱請先按K13”“加熱已停止”、“是否要手動操作？”；按ENTER確認(rèn)，自動進(jìn)入下一操作步驟 是 / 否3F10（風(fēng)機(jī)停）畫面顯示“風(fēng)機(jī)停止，請按F10”；按F10，風(fēng)機(jī)停止并自動進(jìn)入下一操作步驟 是 / 否4K8（連續(xù)抖袋清灰）畫面顯示“同步抖袋按K8進(jìn)行，抖袋完成后請按F5停止”；按K8，左右兩側(cè)過濾袋連續(xù)清灰振蕩；按F5，振蕩停止并自動進(jìn)入下一操作步驟 是 / 否5F8（基座氣囊放氣）F4（濾袋氣囊放氣）畫面顯示“按F8基座氣囊放氣；按F4濾袋氣囊放氣？”；按下F8，基座氣囊氣漲密封放

21、氣，壓力歸零；按下F4，過濾袋氣囊密封放氣，壓力歸零；按下ENTER自動進(jìn)入下一操作步驟 是 / 否6F6（物料槽降）畫面顯示“降物料容器按F6”；按F6，基座隔圈及料槽下降，提示“物料容器是否已降下？”；移動光標(biāo)至“是”按ENTER確認(rèn)并自動進(jìn)入下一操作步驟 是 / 否7K16（停機(jī)復(fù)位鍵）畫面顯示“設(shè)備是否需要生產(chǎn)？”；移動光標(biāo)至“是”按ENTER確認(rèn)；畫面顯示“設(shè)備不需要生產(chǎn)，請按K16停止程序，然后關(guān)掉電源”；按K16，工作程序全部停止，返回至初始畫面 是 / 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：6.3.2保護(hù)裝置測試見附表15No

22、.測試項目描述要求 / 預(yù)期測試結(jié)果結(jié)果1急停保護(hù)裝置設(shè)備運行時，按下急停按扭，設(shè)備停止運行；復(fù)位后，設(shè)備處于停機(jī)狀態(tài)。 是 / 否2過載停保護(hù)裝置設(shè)備運行時，如出現(xiàn)超載現(xiàn)象，設(shè)備將自動停止運行。 是 / 否3高低溫保護(hù)裝置出現(xiàn)報警提示，有報警記錄并自動打印。 是 / 否4設(shè)備啟動聯(lián)鎖保護(hù)按照“設(shè)備啟動畫面”上的操作順序才能進(jìn)行設(shè)備的啟動？ 是 / 否5設(shè)備運行操作聯(lián)鎖保護(hù)風(fēng)機(jī)啟動后，準(zhǔn)備就緒確認(rèn)鍵（K1鍵）才能動作 是 / 否加熱開啟（K5）后，噴霧壓縮空氣（K6）才能開啟 是 / 否噴霧開啟（K6）后、噴漿泵（K7）才能開啟 是 / 否噴漿泵停機(jī)（K15）延時10s后、噴霧壓縮空氣關(guān)閉 是

23、 / 否6設(shè)備停機(jī)連鎖保護(hù)測試按照“設(shè)備停機(jī)操作畫面”上的操作順序才能進(jìn)行設(shè)備的停機(jī)？ 是 / 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：6.3.3數(shù)據(jù)顯示確認(rèn)見附表16項目允許誤差第一次第二次第三次結(jié)果設(shè)定值實際值設(shè)定值實際值設(shè)定值實際值主機(jī)轉(zhuǎn)速5% 是 / 否干燥溫度5% 是 / 否進(jìn)風(fēng)溫度5% 是 / 否排風(fēng)溫度5% 是 / 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：空氣過濾效果測試：通過塵埃粒子檢測應(yīng)達(dá)到D級凈化區(qū)要求。項 目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果塵埃粒子粒徑0.5m在凈化熱風(fēng)柜出口，用塵埃料子計數(shù)器，測其塵埃粒子粒徑0.5m的數(shù)量，測量三次，求其平均值。3520000個/m3 是 / 否塵埃粒子粒徑5m在凈化熱風(fēng)柜出口，用塵埃料子計數(shù)器，測其塵埃粒子粒徑0.5m的數(shù)量，測量三次，求其平均值。29000個/m3 是 / 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日偏差記錄：記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論：評價人： 日期：6.4 性能確認(rèn)沸騰制粒機(jī)經(jīng)安裝確認(rèn)與運行確認(rèn)完成后，生產(chǎn)三批海王牌維生素C