質(zhì)量風(fēng)險評估管控記錄表

1、質(zhì)量風(fēng)險評估管控記錄表二O一五年目 錄一、 質(zhì)量管理體系-4二、 人員與培訓(xùn)-7三、 電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)-9四、 設(shè)施設(shè)備-16五、 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)-21六、 驗(yàn)證與校準(zhǔn)-23七、 藥品采購-26八、 收貨與驗(yàn)收-29九、 儲存與養(yǎng)護(hù)-33十、 出庫與運(yùn)輸-37十一、 銷售與售后服務(wù)-二、質(zhì)量管理體系環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性預(yù)期風(fēng)險級別質(zhì)量管理體系6組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)未設(shè)置有各倉庫管理員沒有獨(dú)立部門承接上述機(jī)構(gòu)的職責(zé)，帶來質(zhì)量風(fēng)險會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低

2、風(fēng)險組織內(nèi)審對機(jī)構(gòu)缺失期間的經(jīng)營情況進(jìn)行審核，立即健全組織機(jī)構(gòu)8可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)管部確認(rèn)不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性，可能使不合格品被漏掉會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險對未經(jīng)過質(zhì)管部確認(rèn)的可以藥品追回、重新確認(rèn)。所有可疑藥品均應(yīng)上報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)9不合格品銷毀未經(jīng)過質(zhì)管部門監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導(dǎo)致不合格品流失會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險立即追查未經(jīng)過監(jiān)督的銷毀過程是否可靠，采取相應(yīng)控制措施。所有不合格品銷毀均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督10不合格品的召回不由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊會

3、導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險重新排查召回過程必要時重新召回，對召回產(chǎn)品重點(diǎn)抽檢必要時封存銷毀。明確不合格品召回需由質(zhì)管部組織12制度時效性不強(qiáng)制度已經(jīng)失效，與現(xiàn)行規(guī)定不符不能保證公司經(jīng)營的合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審，對既成事實(shí)的違規(guī)操作進(jìn)行追回等補(bǔ)救措施。及時根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSP和相關(guān)要求修訂制度13制度不具有可操作性和（或）制度與規(guī)程脫節(jié)無法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作無規(guī)范會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)

4、行內(nèi)審，及時修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性14體系文件的適用性不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動使相關(guān)制度、規(guī)程得不到執(zhí)行，質(zhì)量體系不能有有效運(yùn)行會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審并進(jìn)行制度執(zhí)行情況檢查。立即修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性15制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失制度的形成過程不具有追溯性，導(dǎo)致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審，完善體系文件檔案記錄

5、。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程16文件體系不健全，有缺失經(jīng)營過程質(zhì)量控制有遺漏會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審，健全體系文件17未定期審核、修訂文件導(dǎo)致文件失效或者與實(shí)際操作不適應(yīng)會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審，并進(jìn)行質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件18崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)不能保證規(guī)程得到切實(shí)落實(shí)、崗位職責(zé)得到履行會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險對崗位環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯檢查，對人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)并考核，不能通過的不得

6、上崗。19沒有按計(jì)劃定期審核不能保證企業(yè)在長時間經(jīng)營中仍符合規(guī)范，也不能保證偏差得到及時糾正會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險立即開展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)審計(jì)劃，嚴(yán)格定期內(nèi)審20體系要素改變時沒有進(jìn)行內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏差得到修正會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即開展內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后第一時間進(jìn)行內(nèi)審21內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時整改不能保證問題及時整改風(fēng)險得到控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險對未整改的項(xiàng)目進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。立即進(jìn)行

7、整改22未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審未對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核不能有效識別、控制、預(yù)防風(fēng)險會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險立即展開風(fēng)險排查評估和內(nèi)審。按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險評估、控制、溝通和審核232425三、人員與培訓(xùn)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別人員與培訓(xùn)26企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人無大專以上學(xué)歷和中級以上專業(yè)技術(shù)職稱基礎(chǔ)學(xué)歷技能不夠，不能保證其管理能力和質(zhì)量意識會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時

8、才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險提升企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲兏?fù)責(zé)人。27未經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范不能確保其能夠提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運(yùn)行會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險立即對負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP，考試檢查其掌握程度。28與許可內(nèi)容不一致或缺失質(zhì)量體系的有效運(yùn)行得不到保證會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險立即展開風(fēng)險排查評估和內(nèi)審，變更或落實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。29質(zhì)量負(fù)責(zé)人從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)

9、法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲兏|(zhì)量負(fù)責(zé)人。30不具備正確判斷和保障實(shí)施的能力不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人。31分管其他業(yè)務(wù)工作不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)48中等風(fēng)險調(diào)整質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)際工作業(yè)務(wù)范圍，確保其獨(dú)立性不兼任其他業(yè)務(wù)工作32執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險提升質(zhì)管部負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技

10、術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲兏|(zhì)管部負(fù)責(zé)人。33質(zhì)管部負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險提升質(zhì)管部負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更部質(zhì)量負(fù)責(zé)人。34未注冊在本單位或兼職不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性、有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險立即注冊到本公司、在職在崗、專人專職35從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能其準(zhǔn)確有效的執(zhí)行質(zhì)量保證會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險提升質(zhì)量管理員學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人員。36質(zhì)量管理員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或

11、不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)行審核評估。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。37不熟悉制度、規(guī)程、職責(zé)不能保證正確履行職責(zé)和操作的規(guī)范性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險立即對相關(guān)人員進(jìn)行離崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。對之前的崗位操作進(jìn)行審核。38從業(yè)資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險提升人員學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人員。人員與培訓(xùn)39崗前培

12、訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)行審核評估。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。41身體條件、健康狀況不符合相應(yīng)崗位特定要求的影響藥品質(zhì)量安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險健康檢查不合格人員立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位.42未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險立即組織從業(yè)人員健康檢查，依據(jù)檢查結(jié)果處理.4344四、電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)環(huán)節(jié)

13、或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)45系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性企業(yè)使用的系統(tǒng)不能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程和、或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條系統(tǒng)不能夠保證實(shí)現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過程的控制，不保證質(zhì)量管理的實(shí)施會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險。46系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各

14、項(xiàng)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行自動識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效系統(tǒng)對采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效有效控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對公打款。47無工作組或部門級或企業(yè)級服務(wù)器，使用家用臺式電腦主機(jī)做主機(jī)不能保證運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)經(jīng)常會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)16低風(fēng)險更換服務(wù)器主機(jī)，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實(shí)性。48無實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸

15、和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量控制功能的及時和有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實(shí)現(xiàn)實(shí)時交互。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險。49數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營要求不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險擴(kuò)容數(shù)據(jù)庫、提升數(shù)據(jù)庫，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整性電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)50企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員可跨越職責(zé)范圍內(nèi)提出申請不能確保記錄操作的真實(shí)性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險改進(jìn)系統(tǒng)，

16、完善修改申請權(quán)限范圍51修改不經(jīng)質(zhì)量管理員審核批準(zhǔn)不能保證修改的合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險改進(jìn)系統(tǒng)，添加修改審核關(guān)52修改的原因和過程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查其真實(shí)、完整性53操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動關(guān)聯(lián)不能保證相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查其真實(shí)、完整性54未用磁盤（移動硬盤、硬盤）等磁介質(zhì)、光盤

17、、晶體管存儲器存儲備份各不能保證備份記錄的穩(wěn)定、安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險選用適宜的介質(zhì)重新備份55未按日備份數(shù)據(jù)不能保證備份數(shù)據(jù)的連續(xù)和保險功能會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，每日備份數(shù)據(jù)56在服務(wù)器上備份或備份與服務(wù)器在同一處保存無法起到備份的保險作用會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，才用與服務(wù)器分離且安全的方式保存?zhèn)浞?7系統(tǒng)登錄、操作記錄質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包未括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售不能保證相關(guān)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)受到系統(tǒng)實(shí)時控制

18、會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對未控制點(diǎn)進(jìn)行排查。58未對供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍進(jìn)行系統(tǒng)自動識別與控制不能保證經(jīng)營中購銷的合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)45中等風(fēng)險險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。59未對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警和/或失效時，數(shù)據(jù)失效時未對該數(shù)不能保證經(jīng)營中購銷的合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審60無庫存貨品效期預(yù)警，控制功能不能保證售出藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)15低

19、風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審61質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入、更新未經(jīng)過專職質(zhì)量管理員審核不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核62數(shù)據(jù)備份非指定質(zhì)量人員也能修改質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核63系統(tǒng)未對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍。不能保證購進(jìn)嚴(yán)格合法、藥品來源合法會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會

20、出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45 中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即采購專項(xiàng)GSP內(nèi)審。64采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能自動生成采購記錄不能保證采購記錄的真實(shí)、完整、有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45 中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。65收貨員不能查詢采購記錄、采購訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購藥品會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45 中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品是否有采購負(fù)責(zé)66系統(tǒng)預(yù)警驗(yàn)收員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗(yàn)收單不能保證藥品嚴(yán)格經(jīng)過收貨確認(rèn)會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45 中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換

21、系統(tǒng)。67驗(yàn)收員輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容制作驗(yàn)不能保證驗(yàn)收記錄的真實(shí)、完整、有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。68系統(tǒng)不能根據(jù)入庫藥品基礎(chǔ)信息中藥品的管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性，自動判斷于存不能保證入庫藥品的到正確的儲存，不能保證藥品質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品的倉儲條件，展開內(nèi)審69系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃不能保證養(yǎng)護(hù)按要求進(jìn)行會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢

22、查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即對你庫存藥品展開徹底的逐一檢查。70系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成不能保證銷售的真實(shí)合法會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險更新補(bǔ)丁、更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審71系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，不拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售不能保證銷售的合法會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險更新補(bǔ)丁、更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審72系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)未自動關(guān)聯(lián)生成銷售記錄不能保證采購記錄的真實(shí)、完整、有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)

23、風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。73復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)未自動生成出庫復(fù)核記錄不能保證采購記錄的真實(shí)、完整、有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善復(fù)核記錄。74銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進(jìn)行與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性，進(jìn)而影響再次銷售行為的合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。對于違規(guī)退回品全按照不合格品處理75對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制，銷售合法性會導(dǎo)致巨大

24、損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。76質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理員解除不能保證問題藥品得到有效控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。77系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進(jìn)行記錄、跟蹤處理結(jié)果不能保證問題藥品得到有效控制，不能確保相關(guān)記錄的真實(shí)有效完整會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。78系統(tǒng)不能對按要求對委托運(yùn)輸?shù)纳伤幤愤\(yùn)輸記錄，冷藏藥品自動提示不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸數(shù)據(jù)的追溯性會導(dǎo)致巨大損失，

25、出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)，補(bǔ)齊相關(guān)記錄。檢查冷鏈運(yùn)輸實(shí)際情況。五、設(shè)施設(shè)備環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別設(shè)施設(shè)備90經(jīng)營場所倉儲面積不能滿足經(jīng)營規(guī)模需求不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損A失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險增加倉儲面積、變更倉儲地址，控制經(jīng)營規(guī)模，少量多次采購，增加流出速度91倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大

26、損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險有效隔離各功能區(qū)域，不得互相影響。立即對庫存藥品展開檢查92無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施不能保證無關(guān)人員不得隨意進(jìn)入倉庫，不能保證倉儲安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險增加門禁系統(tǒng)或強(qiáng)化門禁管理。立即對庫存藥品展開檢查93在人工作業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品不會混淆、相互影響、污染會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢查庫存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理97無

27、自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，和溫濕度記錄的真實(shí)性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險增加溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。98無有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，不能保證倉儲的適宜性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險增加中央空調(diào)、冷風(fēng)機(jī)、暖風(fēng)機(jī)、除濕機(jī)、加濕機(jī)等溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。99溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有進(jìn)行定期、有效的維護(hù)保養(yǎng)不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審

28、、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報(bào)警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)施設(shè)備100溫濕度調(diào)控設(shè)備故障不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險立即全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報(bào)警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)六、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期

29、風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成不能保證檢測系統(tǒng)完全，有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險增添設(shè)備，完善監(jiān)控系統(tǒng)128溫濕度檢測設(shè)備誤差系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差不符合要求不能保證測量值得準(zhǔn)確有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險更換檢測設(shè)備。129數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時間不符合要求不能保證其反映的倉庫溫濕度情況

30、符合要求會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險調(diào)整記錄間隔時間，符合規(guī)范要求130溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)未自動傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)自動傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄131系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)風(fēng)險不易現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風(fēng)險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不能反向?qū)?。檢查已有數(shù)據(jù)

31、是否真實(shí)132各檢測點(diǎn)無存儲芯片可自行存儲該檢測點(diǎn)的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機(jī)不能保證主機(jī)故障時系統(tǒng)仍能有效記錄監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險更換具有此功能的檢測點(diǎn)。檢查是否發(fā)生過主機(jī)故障和記錄的完整性133管理主機(jī)和/或各測點(diǎn)終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)沒有報(bào)警功能不能保證及時，有效，準(zhǔn)確報(bào)警會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險更換具有此功能的檢測點(diǎn)和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標(biāo)記錄和是否及時采取控制措施。134系統(tǒng)報(bào)警功能測點(diǎn)檢測數(shù)值超標(biāo)時不能采取就地聲光報(bào)警、短信通訊等方式對不少于3名不能確保有效報(bào)警，不能保證及時控制溫濕度會導(dǎo)

32、致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險更換具有此功能的檢測點(diǎn)和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標(biāo)記錄和是否及時采取控制措施。135斷電、自動切換備用電源并采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報(bào)警不能確保故障、異常情況得到有效控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險更換具有此功能的檢測點(diǎn)和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標(biāo)記錄和是否及時采取控制措施。136平面面積分布測算不符合要求，垂直高度分布測點(diǎn)不足七、驗(yàn)證與校準(zhǔn)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險

33、的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別驗(yàn)證與校準(zhǔn)143校準(zhǔn)校準(zhǔn)企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定不能保證檢計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確、有效會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險嚴(yán)格按要求進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定。147驗(yàn)證控制文件應(yīng)包括驗(yàn)證計(jì)劃、方案、依據(jù)、報(bào)告、評價、偏差處理和預(yù)不能保證驗(yàn)證的系統(tǒng)性、完善性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險按要求進(jìn)行驗(yàn)證文件的編寫、設(shè)計(jì)。立即對疏漏部分專項(xiàng)展開驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)問題及時控制148未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果沒有被使用不能保證相關(guān)設(shè)

34、施設(shè)備滿足規(guī)范要求會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險立即驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的制定及修訂，并正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。組織內(nèi)審排查之前的風(fēng)險149無驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)不能保證驗(yàn)證結(jié)果判定的有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險實(shí)施驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)以及驗(yàn)證操作規(guī)程，并按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施驗(yàn)證。檢查原有驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)的相符性，不符合的重新驗(yàn)證150未對可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正無偏差處理不能保證驗(yàn)證體系的有效性和結(jié)果得到使用會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)

35、險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險在驗(yàn)證過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證測定的實(shí)際情況，對可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正。對于原有驗(yàn)證未做偏差處理的，立即進(jìn)行偏差處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)151未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施不能有效防止風(fēng)險發(fā)生，不能保證藥品質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施，有效防止各種影響藥品質(zhì)量安全的因素造成的風(fēng)險。對已有驗(yàn)證結(jié)果制定防范措施152未根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及

36、驗(yàn)證目的確定驗(yàn)證項(xiàng)目，驗(yàn)證項(xiàng)目部不全面不能冷鏈中的所有影響因素、控制點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，不能保證全環(huán)節(jié)得到控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險在制定驗(yàn)證方案時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及驗(yàn)證目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。對缺漏項(xiàng)目立即展開專項(xiàng)驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處理。153驗(yàn)證布點(diǎn)原則不符規(guī)范要求不能保證驗(yàn)證的科學(xué)性和客觀有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險按照規(guī)范的驗(yàn)證布點(diǎn)要求布點(diǎn)。立即重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處理。154連續(xù)記錄的時間不符合規(guī)范要求不能保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)，不能保證驗(yàn)證的有效性會導(dǎo)致巨大損失，

37、出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險按照規(guī)范要求的記錄時間進(jìn)行驗(yàn)證。立即重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處理。155驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器未經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定不能保證驗(yàn)證結(jié)果的有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險立即將檢測設(shè)備送交鑒定，使用鑒定合格的設(shè)備重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處理。八、藥品采購環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別藥品采購162供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核未供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評估、審核不能保證供應(yīng)商和購進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量

38、安全性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險立即展開內(nèi)審，并重新評審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評估、審核163首營藥品未索要批準(zhǔn)證明文件不能保證購進(jìn)藥品的合法性和來源的可靠性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即展開內(nèi)審，并重新評審所有經(jīng)營藥品。嚴(yán)格按要求首營藥品進(jìn)行審核164購進(jìn)藥品質(zhì)量證明供應(yīng)商銷售人員審核無加蓋其公章原印章的營業(yè)執(zhí)照（含最新年檢）、許可證、GSP/GMP證、組織機(jī)構(gòu)代碼證。不能保證供應(yīng)商和購進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量安全性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)

39、險立即展開內(nèi)審，并重新評審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評估、審核165無加蓋其公章原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式不能保證日后到貨的真實(shí)性和可靠性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即展開內(nèi)審，并重新評審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評估、審核166無加蓋其公章原印章的開戶資料及稅務(wù)登記證不能保證資金流的合法性不能保證來源的可靠性會出現(xiàn)較大損失，造成不良影響非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險立即展開內(nèi)審，并重新評審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評估、審核167首營資料未加蓋企業(yè)原印章不能保證

40、資料的真實(shí)性和來源的可靠性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即展開內(nèi)審，并重新評審所有首營資料。對不合格的單位品種停止業(yè)務(wù)，售出的召回處理。168未經(jīng)審核批準(zhǔn)便開始業(yè)務(wù)往來經(jīng)營不能保證購進(jìn)藥品的合法性和來源的可靠性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即展開內(nèi)審，對違規(guī)開展業(yè)務(wù)的單位品種停止業(yè)務(wù)，售出的召回處理。采購169無經(jīng)營批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章不能保證購進(jìn)藥品的合法性和來源的可靠性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險立即展開內(nèi)審，對無檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)告不合格的品種停

41、止購銷，售出的召回處理。170無加蓋供貨單位公章原印章和法定代表簽章。不能保銷售人員的身份真實(shí)性、證購進(jìn)藥品的合法性和來源的可靠性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險立即展開內(nèi)審，對銷售人員委托不合格的單位、品種停止購銷，售出的召回處理。171授權(quán)書未載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、授權(quán)范圍。172質(zhì)保協(xié)議無加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員證明文件。不能保證與供應(yīng)商業(yè)務(wù)合作中的風(fēng)險得到有效控制，質(zhì)量得到保證會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)1616低風(fēng)險低風(fēng)險重新立即簽訂符合要求的質(zhì)保協(xié)議。立即展開內(nèi)審，終止于質(zhì)保協(xié)議不合格的單位繼續(xù)業(yè)

42、務(wù)，并積極處理已有庫存。173質(zhì)保協(xié)議未明確雙方責(zé)任174未明確供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)175隨貨同行單據(jù)進(jìn)貨質(zhì)量評審清單應(yīng)與所附發(fā)票上供應(yīng)商一致不能保證來源的合法性和藥品質(zhì)量，甚至不能保證公司的合法經(jīng)營不能保證進(jìn)貨質(zhì)量穩(wěn)定可控制。會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)560低風(fēng)險高風(fēng)險拒收藥品，聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)單據(jù)真實(shí)性，重新備案單據(jù)、印章。對違規(guī)收貨的藥品立即停止銷售、追回，聯(lián)系供應(yīng)商處理。得不到確認(rèn)的按不合格處理并上報(bào)藥監(jiān)部門。立即展開進(jìn)貨質(zhì)量評審，嚴(yán)格按制度規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評審。176

43、采購記錄與貨單位發(fā)票一致16低風(fēng)險177隨貨同行單據(jù)及印章預(yù)備案不符16低風(fēng)險17816低風(fēng)險采購179180181偶爾會出現(xiàn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查60高風(fēng)險18250中等風(fēng)險九、收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別收貨與驗(yàn)收193收貨對于隨貨同行單（票）與實(shí)物不符的未要求供應(yīng)商提供對應(yīng)的同行單就收貨不能保證藥品來源的可追溯性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險立即開展專項(xiàng)內(nèi)審，

44、對違規(guī)收貨的藥品停售并聯(lián)系退貨或按不合格品處理。194單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的，未經(jīng)采購確認(rèn)便收貨不能保證收貨數(shù)量就是采購認(rèn)可、可負(fù)責(zé)處理的數(shù)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險立即排查收貨情況，重新與采購確認(rèn)。按要求收貨。195未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨不能保證收貨藥品的單貨相符會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險立即排查庫存藥品，展開專項(xiàng)內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨196收貨記錄不完整不能保證記錄的克追溯性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險嚴(yán)格按照要求記錄收

45、貨記錄。197收貨時未對運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查不能保證收貨藥品的質(zhì)量安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險徹底檢查庫存藥品的質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行收貨檢查198運(yùn)輸工具不符合規(guī)定仍收貨不能保證收貨冷鏈藥品運(yùn)輸質(zhì)量及其追溯性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)80高風(fēng)險對違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查199對運(yùn)輸超出約定時限的未經(jīng)質(zhì)管部檢查許可便收貨偶爾會出現(xiàn)45中等風(fēng)險200未按要求對待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批核對驗(yàn)收不能保證藥品質(zhì)量合格會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)

46、風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄201驗(yàn)收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證藥品質(zhì)量合格會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險對違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查。202未按規(guī)定記錄、保存驗(yàn)收記錄不能保證入庫藥品合格、準(zhǔn)確會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風(fēng)險檢查庫存藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查，根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。收貨與驗(yàn)收203無經(jīng)營批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章不能保證驗(yàn)收結(jié)論的客觀、全面性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風(fēng)險立即排查庫存藥品，展開專項(xiàng)內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收204藥品驗(yàn)收銷售退貨未經(jīng)審批便驗(yàn)收不能保證記錄的追溯性，不能保證驗(yàn)收的真實(shí)性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的