上傳ISO環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證

1、XXX醫(yī)材有限公司常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016第5頁共29頁環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證文件編號(hào):SBYZ-MJ-18-2016制:XXX日期:2016.05.13核:XXX日期:2016.05.13準(zhǔn):XXX日期:2016.05.13XXX醫(yī)材有限公司常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016確認(rèn)結(jié)論根據(jù)ISO11135-1:2007標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療器械的滅菌 一環(huán)氧乙烷滅菌的有效確認(rèn)和日?？刂疲?yàn)證 小組對(duì)本套20立方環(huán)氧乙烷滅菌器按驗(yàn)證方案的要求進(jìn)行年度重新確認(rèn)，現(xiàn)將驗(yàn)證結(jié)果（驗(yàn)證數(shù)據(jù)附 后）證明如下： 一、試運(yùn)行確認(rèn)經(jīng)試運(yùn)行，滅菌器及各輔助部件（

2、真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、電器控制系 統(tǒng)）均能夠有效、可靠運(yùn)行。二、 物理性能確認(rèn)物理性能確認(rèn)包括真空速率試驗(yàn)、真空泄漏試驗(yàn)、正壓泄漏試驗(yàn)、加濕試驗(yàn)、空載溫度均勻性試 驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明：1、本套設(shè)備真空度達(dá)到 15kpa、50kpa的時(shí)間為 4 min和 11 min，符合說明書中規(guī)定的w 6min 和w 30min的真空速率要求。2、真空泄漏試驗(yàn)系在-50kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為0 kp只符合泄漏速率w 0.1kpa/min的要求。3、正壓泄漏試驗(yàn)系在+50kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為0 kpa,符合泄漏速

3、率w 0.1kpa/min的要求。4、加濕系統(tǒng)驗(yàn)證系在一定的真空條件下，經(jīng)加濕系統(tǒng)的加濕作用過程，滅菌器內(nèi)的濕度產(chǎn)生明顯的變化，證明加濕系統(tǒng)的工作是有效的。在實(shí)際驗(yàn)證過程中，滅菌器內(nèi)的初始濕度為25 %RH,當(dāng)加濕裝置內(nèi)的蒸汽壓力達(dá)到0.3Mpa時(shí)開始加濕,蒸汽壓力降到0.05 Mpa停止加濕，經(jīng) 26 min均衡后，濕度達(dá)到55.9 %RH時(shí)穩(wěn)定，達(dá)到加濕作用，加濕有效。5、根據(jù)EN550和ISO11135-1:2007標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行溫度均勻性試3時(shí)，采用均勻分布的20個(gè)溫度探測器測量滅菌器內(nèi)空間溫分布，試驗(yàn)結(jié)果表明：空載溫度均勻性試驗(yàn)-在控制溫度為50 C,滅菌器內(nèi)20個(gè)溫度探測器記錄的最高

4、溫度為50.9 C,最低溫度為49C,符合最大溫差W 士 3c的要求； 三、微生物性能確認(rèn)微生物性能確認(rèn)，系對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在滅菌周期內(nèi)的滅菌工藝及滅菌過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。本次年度重新確認(rèn)計(jì)劃進(jìn)行一次短周期、二次半周期、一次全周期試驗(yàn)，驗(yàn)證其重復(fù)性。根據(jù)EN550和ISO11135-1:2007標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行微生物性能確認(rèn)時(shí)，本次驗(yàn)證采用對(duì)環(huán)氧乙烷具有較強(qiáng)耐藥性的枯草桿菌的黑色芽胞變種作為滅菌指示劑；D值：2.5min,生產(chǎn)企業(yè)為：杭州富捷生物技術(shù)有限公司。滅菌指示劑培養(yǎng)周期為7天。其原始微生物含量為1.0X106cfu/unit,在預(yù)熱階段開始前，按均勻分布原則，將 40片滅菌指示劑安放在

5、滅菌負(fù)載中，其分布方式如圖7所示。注射器產(chǎn)品在滅菌柜中的具體裝載按圖6執(zhí)行。編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證確定滅菌柜注射器產(chǎn)品的微生物性能確認(rèn)時(shí)的滅菌工藝如下：滅菌溫度52±2 C保溫時(shí)間30分預(yù)真空-20 kpa保壓時(shí)間10分鐘濕度 3080%RH加藥量600 mg/l(12kg/20m3)滅菌時(shí)間480分換氣真空度-5 kpa換氣次數(shù)至少3次通風(fēng)時(shí)間5 分鐘BI的選擇和PCD的制作方法及選擇：產(chǎn)品的微生物限度試驗(yàn)顯示，產(chǎn)品中的微生物總數(shù)為100010000CFU/件，而BI中的含菌量為1.0X106cfu/unit,因此選擇用枯草桿菌黑色變種芽抱作

6、為試驗(yàn)用BI是合理的；將枯草桿菌黑色變種芽抱用PE袋單層密圭裝入 20ml溶藥器外套中，采用 20ml溶藥器裝枯草桿菌黑色變種芽抱作為驗(yàn)證PCD。為證明滅菌過程的有效性，在保持上述滅菌工藝不變的條件下，將滅菌指示劑在無菌環(huán)境下進(jìn)行培 養(yǎng)，按培養(yǎng)后滅菌指示劑有無細(xì)菌生長的結(jié)果作為對(duì)滅菌過程及滅菌工藝有效性的評(píng)判。詳細(xì)數(shù)據(jù)如表 一所示：表火菌作用時(shí)間接受測試樣品數(shù)培養(yǎng)后無細(xì)菌生長 測試樣品數(shù)備 注180min4026有長菌現(xiàn)象240min4040240min4040480min4040從表一的結(jié)果可以說明：在上述滅菌工藝參數(shù)下，在滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式保持不變的情況下，滅菌過程是有效的；滅菌

7、作用的時(shí)間為240min。綜合所述，經(jīng)過對(duì)本套 20m5進(jìn)行試運(yùn)行及性能確認(rèn)后，全套設(shè)備的驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證過程符合EN550和ISO11135-1:2007標(biāo)準(zhǔn)要求。原滅菌工藝卡上規(guī)定的滅菌柜的滅菌工藝參數(shù)繼續(xù)有效。常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016編制人：XXX 日期：2016年05月13日第一章總則1.1 目的根據(jù)ISO11135-1:2007標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療器械的滅菌 一一環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證及日?？刂疲┑囊?，對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行有效性確認(rèn)（驗(yàn)證），以保證滿足一次性醫(yī)療器械無菌的要求。1.2 范圍本驗(yàn)證方案僅適用于本公司對(duì)江陰市華青機(jī)械有限公司生產(chǎn)的HMG系列環(huán)氧乙烷

8、滅菌器的驗(yàn)證。1.3 驗(yàn)證1.3.1 驗(yàn)證方案：驗(yàn)證方案由公司生產(chǎn)技術(shù)部制定實(shí)施。1.3.2 驗(yàn)證實(shí)施：公司由相關(guān)職能部門的人員組成驗(yàn)證小組，并負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案組織實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌 器的驗(yàn)證。1.3.3 驗(yàn)證結(jié)論：由驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證的過程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，形成驗(yàn)證結(jié)論并會(huì)簽。1.3.4 驗(yàn)證資料：所有有關(guān)驗(yàn)證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、表單和驗(yàn)證報(bào)告由公司計(jì)質(zhì)部妥善保管、存檔。1.4 再驗(yàn)證1.4.1 再驗(yàn)證的條件當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：.當(dāng)引入新產(chǎn)品或產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料發(fā)生變化時(shí)；.當(dāng)產(chǎn)品的包裝型式、包裝材料發(fā)生變化時(shí)；.當(dāng)滅菌室內(nèi)負(fù)載的裝載方式發(fā)生變化時(shí)；.當(dāng)滅菌工藝發(fā)生變化時(shí)；.滅菌

9、器大修后或連續(xù)出現(xiàn)滅菌質(zhì)量事故（滅菌不合格）時(shí)；.正常情況下，應(yīng)至少每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證；1.4.2 再驗(yàn)證的組織實(shí)施1.4.2.1 再驗(yàn)證申請(qǐng)當(dāng)需要進(jìn)行再驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)由相關(guān)職能部門提出申請(qǐng)，填寫再驗(yàn)證申請(qǐng)表，報(bào)請(qǐng)管理者代表批準(zhǔn)。1.4.2.2 再驗(yàn)證方案的制定管理者代表批準(zhǔn)再驗(yàn)證申請(qǐng)后，應(yīng)指定相關(guān)職能部門制定再驗(yàn)證方案，經(jīng)管理者代表確認(rèn)后方可組織 實(shí)施。1.4.2.3 再驗(yàn)證的組織實(shí)施由質(zhì)檢部、技術(shù)部、生產(chǎn)設(shè)備部、滅菌站等相關(guān)職能部門的人員組成驗(yàn)證小組，按照再驗(yàn)證方案組織實(shí)施驗(yàn)證。1.4.3 再驗(yàn)證結(jié)論的確認(rèn)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的過程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)、形成驗(yàn)證結(jié)論并會(huì)簽。1.4.4 再驗(yàn)證資

10、料常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016所有有關(guān)再驗(yàn)證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、表單和再驗(yàn)證報(bào)告由計(jì)質(zhì)部妥善保管、存檔。常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016第二章驗(yàn)證方案及計(jì)劃驗(yàn)證是由安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)三部分組成，如下圖所示：滅菌驗(yàn)證V安裝確認(rèn)(IQ)性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)微生物性能確認(rèn)物理性能確認(rèn)(PPQ)驗(yàn)證計(jì)劃A、驗(yàn)證的時(shí)間：2016年03月28日一2016年05月20日B、責(zé)任及分工：(a)質(zhì)檢部菌檢員按半時(shí)試驗(yàn)操作要求放置細(xì)菌片，每次試驗(yàn)結(jié)束到現(xiàn)場取樣，按無菌檢查法進(jìn)行記 錄，備案。(b)生產(chǎn)設(shè)備部準(zhǔn)備驗(yàn)證用產(chǎn)品。(c)滅菌車

11、間按試驗(yàn)操作要求進(jìn)行試驗(yàn)，每一步操作有專人記錄，有人復(fù)核。C、人員：滅菌是特殊工序，從事滅菌的人員包括滅菌操作工、設(shè)備安裝維修保養(yǎng)工、生物檢測人員、 管理人員等必須具備專業(yè)技能。我公司滅菌設(shè)備是江陰市華青機(jī)械有限公司引進(jìn)，滅菌操作者和管理 者均經(jīng)過相應(yīng)的訓(xùn)練及培訓(xùn)，掌握了有關(guān)的必要知識(shí)，經(jīng)過了多年的實(shí)踐，積累了一定的經(jīng)驗(yàn)，能夠勝任上述工作。E、驗(yàn)證產(chǎn)品及生物菌片：本次驗(yàn)證在循環(huán)試驗(yàn)中使用的產(chǎn)品如下:短周期180min產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品批號(hào)火菌批號(hào)一次性使用溶藥器20m11.6201604122016041201一次性使用注射器10m11.2201604122016041201一次性使用注射器

12、10ml0.8201604122016041201一次性使用注射器5ml0.7201604122016041201XXX醫(yī)材有限公司常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016半周期240min產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品批號(hào)火菌批號(hào)一次性使用溶藥器20m11.6201604162016041605一次性使用注射器10m11.2201604162016041605一次性使用輸液器B4A0.55201604162016041605半周期240min產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品批號(hào)火菌批號(hào)一次性使用溶藥器20ml1.6201604262016041608一次性使用注射器10ml0.8201604

13、262016041608一次性使用輸液器B4AT0.55201604262016041608全周期480min產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品批號(hào)火菌批號(hào)一次性使用溶藥器20ml1.6201604272016041609一次性使用注射器1ml0.5201604272016041609一次性使用輸液器B4AT0.55201604272016041609驗(yàn)證方案：2.1 安裝確認(rèn)（IQ）2.1.1 安裝驗(yàn)證（IQ）應(yīng)證明滅菌設(shè)備和附件已按照其規(guī)范提供和安裝。2.1.2 應(yīng)建立和規(guī)定用于輸送環(huán)氧乙烷的全部設(shè)備和附件。2.1.3 應(yīng)規(guī)定設(shè)備的操作程序。操作程序包括但不限于：a）逐步的操作指導(dǎo)；b）故障條件，故障顯

14、示方式和處理措施；c）維護(hù)和校準(zhǔn)說明；d）技術(shù)支持聯(lián)系資料。2.1.4 應(yīng)規(guī)定設(shè)備及任何所需服務(wù)的安裝地點(diǎn)。應(yīng)確定任何特殊的警告和規(guī)定。2.1.5 安裝指導(dǎo)應(yīng)形成文件，并應(yīng)包含與人員健康和安全相關(guān)的指導(dǎo)。2.2 過程運(yùn)行驗(yàn)證（OQ ）2.2.1 安裝指導(dǎo)應(yīng)形成文件，并應(yīng)包含與人員健康和安全相關(guān)的指導(dǎo)。2.2.2 在操作3證（OQ）之前，應(yīng)確認(rèn)用于監(jiān)視、控制、指示或記錄的全部儀器（包括測試儀器）的校準(zhǔn) 狀態(tài)。2.2.3 操作驗(yàn)證（OQ）應(yīng)證明已安裝設(shè)備能夠在設(shè)定公差內(nèi)運(yùn)行規(guī)定的過程。OQ中可使用空載設(shè)備或使用適當(dāng)?shù)臏y試材料。2.3 滅菌性能驗(yàn)證（PQ）:應(yīng)規(guī)定被滅菌物的包裝、裝載方式、設(shè)備或過程

15、參數(shù)并進(jìn)行性能鑒定。2.3.1 性能驗(yàn)證一微生物學(xué)（MPQ）第#頁共29頁XXX醫(yī)材有限公司常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016""微生物學(xué)性能鑒定應(yīng)證明，滅菌過程后，規(guī)定的無菌要求已得到滿足。應(yīng)使用設(shè)定的過程參數(shù)（該過程參數(shù)比規(guī)定的滅菌過程具有較低的致死性）對(duì)生產(chǎn)性滅菌柜進(jìn)行研究。在微生物學(xué)性能鑒定中，與常規(guī)滅菌所使用的設(shè)定值相比，通常需降低一個(gè)或多個(gè)過程變量的設(shè)定值（如EO濃度、溫度、濕度）。設(shè)定的參數(shù)應(yīng)等于或低于常規(guī)控制中規(guī)定的最低水平。微生物學(xué)性能鑒定應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品 /裝載組合在滅菌器中的設(shè)定過程的有效性。應(yīng)以殺滅全部的生物指示劑，來確定滅菌過

16、程致死率的確定方法。生物指示劑標(biāo)明的培養(yǎng)周期為7天，本次驗(yàn)證計(jì)劃培養(yǎng) 14天，從而證明7天培養(yǎng)周期能夠滿足要求。如果過程定義的對(duì)象為開發(fā)性滅菌柜，則微生物學(xué)性能鑒定應(yīng)在生產(chǎn)性滅菌器內(nèi)運(yùn)行至少三個(gè)部分或半時(shí)滅菌周期，以確認(rèn)滅菌柜的數(shù)據(jù)。一個(gè)或多個(gè)此類驗(yàn)證周期應(yīng)殺滅全部的生物指示劑。2.3.2 性能驗(yàn)證一物理學(xué)（PPQ）物理性能鑒定應(yīng)證明：a）過程再現(xiàn)性，并應(yīng)包括三次的，計(jì)劃的鑒定運(yùn)行，運(yùn)行應(yīng)滿足規(guī)定的全部接收準(zhǔn)則；b）滿足常規(guī)過程規(guī)范規(guī)定的接收準(zhǔn)則。物理性能鑒定應(yīng)確認(rèn)過程：a）在設(shè)定的預(yù)處理（若采用）時(shí)間結(jié)束時(shí)，滅菌物品在設(shè)定的溫度和濕度范圍內(nèi)；其中，包括產(chǎn)品 包裝袋內(nèi)溫度 （注：7MNC （1

17、）預(yù)處理結(jié)束及滅菌前抽真空結(jié)束后產(chǎn)品包裝袋內(nèi)的溫度沒有在確 認(rèn)方案中規(guī)定）b）所規(guī)定的預(yù)處理（若采用）結(jié)束至滅菌周期開始之間的最大時(shí)限是適當(dāng)?shù)?；c） EO氣體已進(jìn)入滅菌柜；d）滅菌柜內(nèi)壓力上升和所用EO數(shù)量或EO濃度在規(guī)定范圍內(nèi)；e）在滅菌周期中，滅菌柜的溫度和濕度和其它過程參數(shù)在滅菌過程規(guī)范規(guī)定的范圍內(nèi)；f）在滅菌作用期間，產(chǎn)品的溫度在規(guī)定范圍內(nèi)；g）在通風(fēng)階段，產(chǎn)品的溫度在規(guī)定范圍內(nèi)。2.4 驗(yàn)證的審核與批準(zhǔn)2.4.1 此項(xiàng)活動(dòng)的目的是實(shí)施與記錄確認(rèn)數(shù)據(jù)的審核，確認(rèn)針對(duì)批準(zhǔn)的滅菌過程方案的可接受性，并對(duì)過 程規(guī)范進(jìn)行批準(zhǔn)。2.4.2 在產(chǎn)品定義、過程定義、IQ、OQ和PQ過程中收集或產(chǎn)生的

18、資料，包括生物指示物的培養(yǎng)結(jié)果，應(yīng) 予以記錄并審核其可接受性。應(yīng)記錄審核的結(jié)果。2.4.3 應(yīng)編制確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)由指定的負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核與批準(zhǔn)。2.4.4 確認(rèn)報(bào)告應(yīng)描述或引用具體的驗(yàn)證產(chǎn)品，設(shè)定的裝載方式和形成文件的EO滅菌過程規(guī)范。驗(yàn)證報(bào)告同時(shí)應(yīng)包括以下數(shù)據(jù)和公差：預(yù)處理（若采用）：1）在預(yù)熱柜/預(yù)熱區(qū)內(nèi)的時(shí)間，預(yù)熱柜 /預(yù)熱區(qū)的溫度和濕度；2）進(jìn)入預(yù)處理的產(chǎn)品的最低溫度；3）被滅菌物品的溫度和濕度；常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-20164）產(chǎn)品移出預(yù)處理區(qū)至滅菌周期開始之間的最大時(shí)間；處理（若采用）1）最初真空度（若采用）及達(dá)到該真空度的時(shí)間；2）真空保持時(shí)間；3

19、）柜內(nèi)時(shí)間、溫度、壓力和濕度；4）被滅菌物品的溫度和濕度。加入EO與作用：1） EO加入的壓力升高，EO加入的時(shí)間和最終壓力；2）至少用以下方法之一測定 EO濃度，與壓力升高無關(guān)：1 ）所用EO質(zhì)量；ii）所用EO體積；iii）直接測定柜室內(nèi) EO濃度；3）柜室內(nèi)溫度；4）作用時(shí)間；5）被滅菌物品的溫度；6）作用過程中柜內(nèi)氣體循環(huán)系統(tǒng)（若采用）運(yùn)轉(zhuǎn)正常的指示。通風(fēng)（若采用）：1）溫度和濕度；2）柜室內(nèi)和/或房間內(nèi)壓力的改變（若有改變）；3）空氣或其它氣體的換氣次數(shù)；4）被滅菌物品的溫度。2.4.5 應(yīng)確認(rèn)過程規(guī)范，包括過程參數(shù)及其公差。該過程規(guī)范同時(shí)應(yīng)包括指定一個(gè)單獨(dú)的滅菌過程，用于 特定被滅

20、菌物品的滅菌，且滅菌合格。2.4.6 驗(yàn)證實(shí)施責(zé)任部門一般為：滅菌驗(yàn)證：I Q 生產(chǎn)設(shè)備部、技術(shù)部、滅菌站OQ 生產(chǎn)設(shè)備部、技術(shù)部、滅菌站PQ 質(zhì)檢部、技術(shù)部生產(chǎn)車間全程參與IQ、OQ、PQ活動(dòng)。第7頁共29頁XXX醫(yī)材有限公司常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證第三章驗(yàn)證實(shí)施編號(hào)：SBYZ-MJ-18-20163.1 驗(yàn)證小組經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，驗(yàn)證小組由以下成員組成:組長XXX_ （技術(shù)部經(jīng)理）；成員XXX（質(zhì)檢部經(jīng)理）；成員XXX.（生產(chǎn)設(shè)備部經(jīng)理）；成員XXX（一車間主任）；成員XXX（化驗(yàn)室/化檢員）；成員XXX_ （滅菌操作員）；成員XXX_ （江陰華青公司驗(yàn)證人員）3.2 驗(yàn)證實(shí)施前的準(zhǔn)備3

21、.2.1 設(shè)備3.2.1.1 滅菌器安裝應(yīng)便于操作，安全措施應(yīng)落實(shí)。3.2.1.2 各管道.閥門及密封件應(yīng)安裝可靠，無泄漏。3.2.1.3 電氣裝置應(yīng)可靠接地。3.2.1.4 各記錄裝置應(yīng)能夠正常工作。3.2.2 產(chǎn)品及其他3.2.2.1 初始污染菌應(yīng)確定被滅菌產(chǎn)品從生產(chǎn)車間（潔凈車間）移出至進(jìn)入滅菌器進(jìn)行滅菌的最長滯留時(shí)間，并提供其 初始污染菌化驗(yàn)報(bào)告；3.2.2.2 產(chǎn)品應(yīng)確定被滅菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后其物理、化學(xué)性能仍能夠達(dá)到產(chǎn)品的要求，并提供檢驗(yàn)報(bào)告;3.3 驗(yàn)證實(shí)施3.3.1 安裝確認(rèn)（IQ）滅菌器工作位置符合性檢查記錄廳P驗(yàn)證項(xiàng)目檢查記錄評(píng)定1箱體安裝位置符合V合格不合格2箱體安裝

22、水平符合V合格不合格3箱體傾斜度符合V合格不合格4箱體周圍無障礙符合V合格不合格5門與箱體裝配符合V合格不合格6門的活動(dòng)無障礙符合V合格不合格7管道安裝平直符合V合格不合格第9頁共29頁XXX醫(yī)材有限公司常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016常規(guī)驗(yàn)證XXX醫(yī)材有限公司環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證驗(yàn)證人：XXX日期：2016.03.30滅菌器工作環(huán)境確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性驗(yàn)證要求：滅菌器工作環(huán)境要求驗(yàn)證依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求滅菌器規(guī)格：HMG滅菌器編號(hào)：0417供應(yīng)商：江陰市華青機(jī)械有限公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證人：XXX XXX日期：2016.

23、03.30第11頁 共29頁1)火菌車間中應(yīng)有防爆措施，合格口不合格2)火菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇，合格口不合格3)滅菌器安裝的車間距明火至少有30 m格口不合格4）滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及具他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)，合格口不合格5） EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、 通風(fēng)陰涼的專用房間，合格口不合格驗(yàn)證項(xiàng)目:記錄確認(rèn)驗(yàn)證方法：采用目視法不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：格口不合格驗(yàn)證人：XXX日期：2016.03.30審核結(jié)論：V合格口不合格審核人：XXX日期：2016.03.31滅菌器系統(tǒng)完整、準(zhǔn)確性檢查記錄序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目檢查記錄評(píng)定1控制系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性正常，是 口否2供電系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性

24、正常，是 口否3供水系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性正常，是 口否4供氣系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性正常，是 口否5加EO系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性正常，是 口否6加濕系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性正常，是 口否7廢氣處理系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性正常，是 口否8管道標(biāo)識(shí)符合性、準(zhǔn)確性正常，是 口否驗(yàn)證人：XXX、XXX 日期：2016.04.01滅菌器電器控制系統(tǒng)檢查記錄項(xiàng)目名稱規(guī)格型號(hào)技術(shù)指標(biāo)符 合性安裝準(zhǔn)確性安全性標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性開關(guān)，是 口否，是 口否，是 口否，是 口否按鍵，是 口否，是 口否，是 口否，是 口否傳感器，是 口否，是 口否，是 口否，是 口否儀表，是 口否，是 口否，是 口否，是 口否動(dòng)力器具，是 口否，是 口否，是 口否，

25、是 口否加熱器件，是 口否，是 口否，是 口否，是 口否加濕器件，是 口否，是 口否，是 口否，是 口否安全接地，是 口否，是 口否，是 口否，是 口否驗(yàn)證人：XXX、XXX 日期：2016.04.01滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查記錄項(xiàng)目名稱安裝準(zhǔn)確性啟動(dòng)運(yùn)行異常情況記錄主機(jī)符合正常顯示器符合正常UPS電源符合正常打印機(jī)及連接符合正常控制機(jī)箱符合正常驗(yàn)證人：XXX、XXX 日期：2016.04.01電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證記錄驗(yàn)證項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差加熱（水 箱）溫度上限：62.0下限：58.0達(dá)到上限停止工作的溫度62.5 C達(dá)到下限開始工作的溫度58.5 C±3.0C

26、77;0.5C火菌溫度上限：55.0下限：51.0達(dá)到上限停止工作的溫度55.5 C達(dá)到下限開始工作的溫度51.5 C±3.0C±0.5C火菌壓力下限：-20Kpa達(dá)到下限停止工作的壓力-21.5 Kpa± 2.0 Kpa± 1.5 Kpa氣化器溫度（若后）上限：62.0下限：58.0達(dá)到上限停止工作的 溫度 62 C達(dá)到下限開始工作的 溫度 57 C±2.0C士 1.0C編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016常規(guī)驗(yàn)證XXX醫(yī)材有限公司環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證驗(yàn)證人：XXX、XXX 日期：2016.04.05滅菌器輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證記錄表輔助設(shè)備運(yùn)行時(shí)

27、間噪音運(yùn)行狀態(tài)其他異常記錄真空泵10mim30分貝正常氣足10mim19分貝正常循劃、泉20mim14分貝正常氣化泵（若后）20mim15分貝正常加熱系統(tǒng)（電熱箱、水箱）30mim15分貝正常蒸汽發(fā)生器30mim21分貝正常驗(yàn)證人：XXX、XXX日期：2016.04.05滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證記錄驗(yàn)證項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行時(shí)間/次數(shù)觀察記錄其他異常記錄顯示器正常顯示30min正常主機(jī)正常運(yùn)行、檢測30min正常控制機(jī)箱檢測機(jī)箱應(yīng)保證與計(jì)算機(jī)的 正常通訊和采樣30min正常打印機(jī)正確通訊、打印正確3次正常驗(yàn)證人：XXX、XXX日期：2016.04.05第13頁 共29頁XXX醫(yī)材有限公司常規(guī)驗(yàn)證環(huán)

28、氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016滅菌器真空速率驗(yàn)證記錄真空度(相對(duì)壓力)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間達(dá)到真空度所用時(shí) 間(min)真空速率(kpa/min )-15Kpa15:11:1615:15:1643.75-50Kpa15:11:1615:22:16114.4545要求：預(yù)真空至-15Kpa的時(shí)間w 6min;預(yù)真空至-50Kpa的時(shí)間w 20min驗(yàn)證人：XXX、XXX 日期：2016.04.05滅菌器正壓泄漏速率驗(yàn)證記錄正壓保壓開始時(shí)間保壓開始?jí)毫?kpa)保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)+50Kpa14:00:2950.715

29、:00:2950.70.00.0要求：正壓 + 50Kpa;泄漏速率 < 0.1Kpa/min;時(shí)間 60min驗(yàn)證人：XXX、XXX 日期：2016.04.05滅菌器真空泄漏速率驗(yàn)證記錄真空度保壓開始 時(shí)間保壓開始?jí)毫?kpa)保壓結(jié)束 時(shí)間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值 (kpa)泄漏速率 (kpa/min)-50Kpa10:47:21-50.311:47:21-50.30.00.0要求：預(yù)真空 -50Kpa ;泄漏速率 < 0.1Kpa/min ;時(shí)間 60min驗(yàn)證人：XXX、XXX 日期：2016.04.05滅菌器加濕系統(tǒng)驗(yàn)證記錄真空度(kpa)加濕開 始時(shí)間加濕開始

30、時(shí)蒸汽壓 力(Mpa)加濕開 始時(shí)滅 菌濕度加濕結(jié) 束時(shí)間加濕結(jié)束時(shí) 蒸汽壓力(Mpa)均衡時(shí)間(min)最終火菌濕度(%RH)0.308:51:060.225.009:17:060.052655.9常規(guī)驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證驗(yàn)證人：XXX、XXX日期：2016.04.053.3.2 過程運(yùn)行驗(yàn)證（OQ ）3.3.2.1 用于監(jiān)視、控制、指示或記錄的全部儀器（包括測試儀器）經(jīng)進(jìn)行效驗(yàn)全部合格，并貼上的合格標(biāo)識(shí)。3.3.2.2 滅菌室空載箱壁溫度均勻性試驗(yàn)要求：控制溫度 _50 C,最大溫差 不C條件：壓力一常壓20點(diǎn)溫度傳感器分布見附圖1滅菌室箱壁的溫度均勻

31、性驗(yàn)證記錄溫度傳感 編號(hào)升溫開始 時(shí)間升溫開始時(shí)各點(diǎn)的 溫度（C）達(dá)到設(shè)定溫 度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各 點(diǎn)的溫度（C）溫度偏差 （C）109:05:3421.411:19:3450.0控制溫度T0= 50 C最高溫度Th=51.5 C最低溫度Tl=49.8 C上偏差Th=T H-T0=1.5 C下偏差Tl=T0-Tl=0.2 C222.450.4321.650.7421.350.8522.551.0621.450.0722.651.3820.650.7922.151.51021.850.61122.651.41222.150.91322.551.31421.851.01522.451.5162

32、0.850.81721.151.21820.250.01921.351.42020.349.8常規(guī)驗(yàn)證最冷點(diǎn)為：1、6、18、20號(hào)點(diǎn)。驗(yàn)證人：XXX、XXX日期：2016.04.06編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證溫度傳感器布點(diǎn)圖1滅菌室空間溫度均勻性驗(yàn)證溫度傳感器布點(diǎn)圖2常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-20163.3.2.3 滅菌室空載空間溫度均勻性試驗(yàn)要求：控制溫度 一 50 C,最大溫差 匕C,并確定冷點(diǎn)位置條件：壓力一常壓20點(diǎn)溫度傳感器分布見附圖2滅菌室空間的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感 編號(hào)升溫開始 時(shí)間升溫開始時(shí)

33、各點(diǎn)的 溫度（C）達(dá)到設(shè)定溫 度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各 點(diǎn)的溫度（C）溫度偏差 （C）113:13:1029.113:45:4049.9控制溫度T0=50 C最高溫度Th=50.9 C最低溫度Tl=49.0 C上偏差Th=T H-T0=0.9 C228.149.0329.149.9428.449.6528.650.0629.650.1728.649.8829.850.3928.649.81029.049.5第17頁共29頁XXX醫(yī)材有限公司常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-20161128.850.0下偏差Tl=T0-Tl=1.0 C1228.849.81330.450.9

34、1429.750.21529.549.91628.950.01728.449.61829.249.71929.449.62029.349.3最冷點(diǎn)為：2、20號(hào)點(diǎn)。驗(yàn)證人：XXX、XXX 日期：2016.04.063.3.2.4 滿載溫度均勻性試驗(yàn)要求：控制溫度 50 ,最大溫差W 10c 條件：壓力常壓負(fù)載170箱，負(fù)載分布見附圖320點(diǎn)溫度傳感器分布見附圖3滅菌室負(fù)載的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感 編號(hào)升溫開始 時(shí)間升溫開始時(shí) 各點(diǎn)的溫度 (C)達(dá)到設(shè)定溫度 的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度 時(shí)各點(diǎn)的溫度 (C)溫度偏差 (C)115:57:4122.118:23:4150.0控制溫度T0=50 C最高溫

35、度Th=55.0 C最低溫度Tl=48.3 C22350.1321.849.9424.950.1522.850.0621.949.972550.082149.8926.450.01022.449.71121.549.8最大溫差/T=Th-Tl=6.7 C1223.949.61326.850.11425.549.91522.250.11620.150.01726.450.11819.548.71922.150.12019.950.0最冷點(diǎn)為：16、18號(hào)點(diǎn)驗(yàn)證人：XXX、XXX日期：2016.04.16滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證溫度傳感器布點(diǎn)圖3注：溫度傳感器的放置位置：傳感器 1:X1、Y2、Z

36、1;傳感器 2: X2、Y2、Z1;傳感器3:X1、Y2、Z3;傳感器 4:X1、Y2、Z4;傳感器 5:X2、Y2、Z4;傳感器 6: X1、Y9、Z1;傳感器7:X2、Y9、Z1;傳感器 8:X2、YHZ2;第19頁 共29頁XXX醫(yī)材有限公司常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016""傳感器 9: XI、Y9、Z4;傳感器 10: X2、YA Z4;傳感器 11: XI、Y15、Z1;傳感器 12: X2、Y15、Z1; 傳感器 13:X1、Y1SZ3;傳感器 14:X1、Y15、Z4;傳感器 15:X2、Y1S Z4;傳感器16:X1、Y2QZ

37、1;傳感器 17:X2、Y2RZ1;傳感器 18:X2、Y20、Z2;傳感器 19:X1、Y2R Z4;傳感器20:X2、Y2QZ4;3.3.2.5滅菌室濕度傳感器布點(diǎn)圖5說明：滅菌3證時(shí)共 8個(gè)濕度傳感器；3.3.3 滅菌性能驗(yàn)證（PQ）3.3.3.1 被滅菌物的包裝：小包裝采用PE包裝，單個(gè)包裝；中包裝采用PE打孔包裝；大包裝采用雙楞瓦楞紙箱；3.3.3.2 裝載方式。滅菌負(fù)載裝載模式圖 6常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016注：X軸：1400mm裝載2箱；丫軸：9000mm裝載20箱;Z軸：1700mm裝載4箱。3.3.3.3 過程參數(shù)的確定。初始滅菌工藝預(yù)處性

38、理（若有）預(yù)處理溫度_35_ C ± 2_ C預(yù)處理濕度_60_ %RH ± _20_ %RH預(yù)處理時(shí)間_0.5_ hr第21頁共29頁XXX醫(yī)材有限公司常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016滅菌火菌溫度_52_ C ± _2_ C保溫時(shí)間_30_ min預(yù)真空_-20_ Kpa ± _2_ Kpa保壓時(shí)間10_ min滅菌濕度_60_ %RH ± _20_ %RH火菌劑注入量加藥量12 Kg （采用環(huán)氧乙烷純氣）加入EO后的壓力_10_ Kpa ± _ 2_ Kpa環(huán)氧乙烷濃度_600_mg/L滅菌時(shí)間4 h

39、r清洗真空度_-5_ Kpa ±0.5 Kpa清洗次數(shù)_5_ 次解析時(shí)間一7 一天3.3.3.4性能驗(yàn)證一微生物學(xué)（MPQ）性能驗(yàn)證一微生物學(xué)（MPQ）采用半周期法。要求：.通過半周期法，在保持其它滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時(shí)間進(jìn)行變化，并將不同滅菌作用時(shí)間的滅菌指示劑（枯草桿菌的黑色芽胞變種一一Atcc9372）在無菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，檢測試驗(yàn)微生物生長，找出細(xì)菌全部殺滅的時(shí)間臨界值（最短有效滅菌時(shí)間）。.應(yīng)至少重復(fù)進(jìn)行二次該時(shí)間臨界值的有效性確認(rèn)。條件：.滅菌工藝預(yù)加熱：設(shè)置滅菌柜溫度為52.0 20C,達(dá)到設(shè)定溫度后保持時(shí)間為0.5小時(shí)，濕度控制在 60.0%RH= 20.

40、0%RH。滅菌溫度52J2 C保溫時(shí)間30分車中預(yù)真空_z20_Kpa保壓時(shí)間10分鐘濕度60.0%RH±20.0%RH加藥量加藥量12 Kg加入EO后的壓力 一-10 Kpa =2Kpa滅菌時(shí)間240分鐘換氣真空度一旦Kpa換氣次數(shù)一5次解析時(shí)間一工天第#頁 共29頁XXX醫(yī)材有限公司常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016.試驗(yàn)微生物? 菌種：枯草桿菌的黑色芽胞變種( Atcc9372)數(shù)量：40片位置：見下圖7,菌片置于與產(chǎn)品相同的小包裝內(nèi)。微生物性能驗(yàn)證生物指示物布點(diǎn)、負(fù)載分布圖7注：BI的放置位置:BI1 : XI、Y1、Z1；BI2 : X2、Y1、

41、Z1; BI3: XI、Y1、Z3; BI4 : XI、Y1、Z4; BI5 : X2、Y1、 Z4;BI6 : XI、Y5、Z1；BI7 : X2、Y5、Z1 ; BI8 : X2、Y5、Z3; BI9 : XI、Y5、Z4; BI10 : X2、Y5、Z4;BI11 :X1、Y8、Z1；BI12:X2、Y8、Z1; BI13:X1、Y8、Z3; BI14 :X1、Y8、Z4; BI15:X2、Y8、Z4;BI16:X1、Y11、Z1；BI17: X2、Y11、Z1; BI18:X2、Y11、Z3; BI19: XI、Y11、Z4; BI20: X2、Y11、Z4;BI21:X1、Y14Z1

42、；BI22 :X2、Y14、Z1; BI23:X1、Y14、Z3; BI24:X1、Y14 Z4; BI25:X2、Y14、Z4;BI26:X1、Y17、Z1；BI27: X2、Y17、Z1; BI28:X2、Y17、Z3; BI29: XI、Y17、Z4; BI30:X2、Y17、Z4;BI31:X1、Y1&Z1；BI32: X2、Y18、Z1; BI33:X2、Y18、Z3; BI34: XI、Y1& Z4; BI35:X2、Y18、Z4;BI36:X1、Y2RZ1；BI37: X2、Y20、Z1; BI38:X2、Y20、Z3; BI39: XI、Y2R Z4; BI40

43、:X2、Y20、Z4;.負(fù)載170箱，負(fù)載分布見上圖 7。(4).常規(guī)控制生物指示片分布圖見圖8圖8常規(guī)控制生物指示片分布圖1八三三亡隹三之英英二:營互三芍三XXX醫(yī)材有限公司常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證編號(hào)：SBYZ-MJ-18-20163.3.3.5性能驗(yàn)證一物理學(xué)（PPQ）物理性能鑒定證明：a）過程再現(xiàn)性，并應(yīng)包括三次的，計(jì)劃的鑒定運(yùn)行，運(yùn)行應(yīng)滿足規(guī)定的全部接收準(zhǔn)則;b）滿足常規(guī)過程規(guī)范規(guī)定的接收準(zhǔn)則。滅菌工藝預(yù)處性理（若有）預(yù)處理溫度_35_ C ± _2_ C預(yù)處理濕度_60_ %RH ± _20_ %RH預(yù)處理時(shí)間_0.5_ hr滅菌火菌溫度_52_ C 

44、7; _2_ C保溫時(shí)間30 min預(yù)真空-20 Kpa ±2 Kpa保壓時(shí)間10_ min火菌濕度60 %RH 土 20 %RH火菌劑注入量加藥量 14 Kg ( Eg量 60% CO 2 40%)加入EO后的壓力_10_ Kpa ± _2_ Kpa環(huán)氧乙烷濃度_ 600_mg/L火菌時(shí)間_4_ hr清洗真空度_-5 Kpa ± _0.5_ Kpa清洗次數(shù)_5_次解析時(shí)間7 天為證明滅菌過程的有效性，采用半周期法，在保持上述滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時(shí)間進(jìn) 行變化，并將不同滅菌作用時(shí)間的滅菌指示劑在無菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，按培養(yǎng)后滅菌指示劑有無細(xì) 菌生長的結(jié)果

45、作為對(duì)滅菌過程及滅菌工藝有效性的評(píng)判。詳細(xì)數(shù)據(jù)如表二所示：表二滅菌驗(yàn)證時(shí)間及菌片測試結(jié)果表火菌作用時(shí)間接受測試樣品數(shù)培養(yǎng)后無細(xì)菌生 長的測試樣品數(shù)備注180 Min4026短周期240 Min4040半周期240 Min4040半周期480 Min4040全周期第四章驗(yàn)證結(jié)論根據(jù)ISO11135-1:2007標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的滅菌 -環(huán)氧乙烷滅菌的有效性確認(rèn)和日?？刂疲?yàn)證小組 對(duì)本套20m 3環(huán)氧乙烷滅菌器按第二章所述的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，現(xiàn)將驗(yàn)證結(jié)果證明如下：4.1 設(shè)備的安裝驗(yàn)證（IO）4.1.1 設(shè)備和附件已按照其規(guī)范提供和安裝。4.1.2 建立和規(guī)定用于輸送環(huán)氧乙烷的全部設(shè)備和附件。編號(hào)：SBYZ-MJ-18-2016常規(guī)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證4.1.3 規(guī)定設(shè)備的操作程序。4.1.4 規(guī)定設(shè)備及任何所需服務(wù)的安裝地點(diǎn)。應(yīng)確定任何特殊的警告和規(guī)定。4.1.5 安裝驗(yàn)證包括真空速率試驗(yàn)、真空（負(fù)壓）泄漏試驗(yàn)、正壓泄漏試驗(yàn)、加濕試驗(yàn)、箱壁溫度均勻性 試驗(yàn)、空載溫度均勻性試驗(yàn)和滿載溫度均勻性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明：本套設(shè)備真空度達(dá)到 -15Kpa、-50Kpa的時(shí)間為4min和24min,符合說明書中規(guī)定的 w 6mirf口 w 20min 的真空速率要求。真空