一次性使用氣管插管、一次性使用密閉式吸痰管醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查企業(yè)自查報告

1、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則企業(yè)自查報告自查產品名稱：一次性使用氣管插管、一次性使用密閉式吸痰管自查日期：2020.04.07-2020.04.08自查人員：管理者代表（簽名）：企業(yè)負責人（簽名）：醫(yī)療器械科技有限公司早節(jié)條款內容自查結果說明機 構 和 人 員1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。查看提供的質量手冊， 是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。是提供質量手冊中的組織 機構圖。*1.1.2應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出了規(guī) 定；質量管理部

2、門應當能獨立行使職能，查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。是提供公司質量手冊和組 織機構圖。1.1.3生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實 是否與授權一致。是沒有互相兼任， 生產負責人-栗自波， 質量部-厲翰峙。提供人力資源部任命 書。1.2.1企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人。是企業(yè)負責人：厲加林1.2.2企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。 查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。是提供經最高管理者批準 的質量目標和質量方針 書面文件。1.2.3企業(yè)負責

3、人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán) 境。是企業(yè)負責人提供各種資 源來確保體系的有效運 行?，F(xiàn)場查看各種措施及人 力資源配置。1.2.4企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。是，管理評審的實施情況符合要求。提供FCH/QP5.6-01管理評審程序程序文件及相關的年度管理評審報告。*1.2.5企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。是，生產按照相關法律法規(guī)要求進行。提供質量體系一、二、三級文件以及相關的支持性記錄。1.3.1企業(yè)負責人應當確定一名管理者

4、代表。查看管理者代表的任命文件。是提供管代任命書，職務和職責規(guī)定文件。*1.3.2管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行 情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況 和改進的相關記錄。是，符合相關要求。提供管代的崗位說明 書、質量體系一二三級 文件和相關的一些記 錄，提供管理評審的歷 年記錄和報告。1.4.1技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的 實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 查看相關部門負責人的任職資格要

5、求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經歷作 出了規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。是提供技術、生產和質量 部的相關崗位的崗位說 明書、相關的培訓計劃 和培訓記錄。1.5.1應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。 查看相關人員的資格要求。是，符合要求。提供相關技術、質量崗 位和人員名單，和“任 職能力年度考核評價 表”及系列培訓記錄，*1.5.2應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。是提供組織架構圖，部門 說明書、崗位說明書。*1.6.1從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適

6、應的培訓，具有相關 的理論知識和實際操作技能。應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄， 是否符合要求。是提供崗位說明書和相關 的培訓記錄。1.7.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè) 等方面培訓。查看培訓計劃和記錄：是否能夠證實對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進行了衛(wèi)生 和微生物學基礎知識、潔凈技術等方面的培訓。是提供凈化區(qū)人員的培訓計劃和相關培訓記錄。1.7.2臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應當對其進行指導和監(jiān)督。查看是否制定了相關文件，對臨時進入潔凈室的人

7、員（包括外來人員）進出潔凈區(qū)的指導和監(jiān)督作出了規(guī)定。是提供QS6.4-14潔凈車間人員進出管理規(guī)定。應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。是提供QS6.4-14潔凈車1.8.1查看工作人員衛(wèi)生守則，是否對人員清潔、進出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定。間人員進出管理規(guī)定。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作是現(xiàn)場人員進出凈化操作服、工作鞋。符合要求。1.8.2現(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種是，現(xiàn)場觀察

8、，有對裸手消1.8.3類應當定期更換。毒劑進行定期更換。查看消毒劑配制或領用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。1.9.1應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。是QS6.4-01潔凈車間查看人員健康要求的文件，是否對人員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔 案。GMP管理規(guī)定直接接觸物料和產品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T是，核查現(xiàn)場符合要求。提供人員體檢報告不得從事直接接觸產品的工作。1.9.2查看潔凈間直接接觸物料和產品的人員的體檢報告或健康證明，是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產品的工作。應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌

9、工作服的管理規(guī)定。工作服及其質量應是提供QS6.4-01潔凈車當與生產操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠間GMP管理規(guī)定和1.10.1滿足保護產品和人員的要求。無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，QS6.4-12潔凈服清洗并能阻留人體脫落物。作業(yè)規(guī)定查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。1.10.2潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質。是，現(xiàn)場抽查?，F(xiàn)場查看。符合要求。查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不易產生靜電、不脫落纖維和 顆粒性物質的材料制作。廠房 與設 施2.1.1廠房與設施應當符合生產要求。是

10、，滿足要求。是。提供設備臺賬，以及設 備使用說明書和設備驗 證記錄。*2.2.1廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合 理設計、布局和使用。是，現(xiàn)場核查。提供平面圖。222生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。是，符合要求。提供凈化區(qū)環(huán)境控制指 標和相關凈化區(qū)監(jiān)測記 錄。223產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時 應當進行驗證。是核查現(xiàn)場，符合要求。2.3.1廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影 響。是提供設備清單，相應的 使用說明文件和設備驗證記錄。2.3.2廠房應當有適當?shù)恼?/p>

11、明、溫度、濕度和通風控制條件。是，符合要求?，F(xiàn)場有相關控制措施。241廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他 動物進入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關設施。是，符合要求?，F(xiàn)場有蟲害控制設施。242對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。是，符合相應要求。提供設備維保記錄和維 修記錄。2.5.1生產區(qū)應當有足夠空間，并與產品生產規(guī)模、品種相適應。是，核查現(xiàn)場，符合要求。提供生產區(qū)域平面圖。2.6.1倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。是現(xiàn)場有滿足貯存條件和 要求的設施和要求。2.6.2倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、

12、分區(qū)存放各類材 料和產品，便于檢查和監(jiān)控。現(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放， 應當有各類物品的貯存記錄。是現(xiàn)場查看，有劃分相應 區(qū)域，做好標識，按區(qū) 域擺放。*2.7.1應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關 檢測條件。是，現(xiàn)場具備相應的檢 測條件。提供有產品的檢驗文 件。2.8.1應當有整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)療器械的生產造成污染。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。現(xiàn)場查看生產環(huán)境，應當整潔、無積水和雜草。廠區(qū)的地面、

13、路面周圍環(huán)境及運 輸?shù)炔粦獙Ξa品的生產造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的 措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。是現(xiàn)場查看，符合要求。是2.8.2行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得對生產區(qū)有不良影響。提供廠區(qū)、生產區(qū)平面 圖。*2.9.1應當根據(jù)所生產的無菌醫(yī)療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內進 行生產的過程，避免生產中的污染。查看相關文件，是否明確了生產過程的潔凈度級別；現(xiàn)場查看是否在相應級別潔 凈室（區(qū)）內進行生產，是否能避免生產中的污染。是提供生產區(qū)域平面圖?？諝鉂崈艏墑e不冋的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室是有指示

14、壓差的裝置，現(xiàn)2.9.2外大氣的靜壓差應大于 10帕，并應有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不冋的潔凈室（區(qū)）之間以 及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。場符合要求。2.9.3必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐?度?，F(xiàn)場查看相冋潔凈級別的不冋功能區(qū)域（操作間），污染程度高的區(qū)域應當與其 相鄰區(qū)域保持適當?shù)膲翰钐荻?。是現(xiàn)場核查符合要求。2.10.1植入和介入到血管內的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封

15、口的生產區(qū)域和不經清潔處理的零部件的加工 生產區(qū)域應當不低于 10,000級潔凈度級別。不適用不適用2.11.1與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配 件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理的零部件 的加工生產區(qū)域應當不低于 100,000級潔凈度級別。不適用不適用2.12.1與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處 理、組裝、初包裝、圭寸口的生產區(qū)域和不經清潔處理的零部件的加工生產區(qū)域應 當不低于300,000級潔凈度級別。是符合要求2.13.1與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材

16、料，其生 產環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使 初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療 器械使用表面直接接觸，應當在不低于 300,000級潔凈室（區(qū)）內生產。是滿足要求2.14.1對于有要求或米用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。不適用不適用2.15.1潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區(qū)）內。是，核

17、查潔凈服清洗現(xiàn) 場和貯存現(xiàn)場，符合要 求。提供凈化服清洗記錄 表2.16.1潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。 冋一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)） 間的生產操作不得互相交叉污染?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應有緩沖設施。是，現(xiàn)場核查，符合相關要求提供潔凈生產區(qū)平面圖，標明物流、人流的走向。2.17.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準的要求。查看環(huán)境檢測報告，是否符合選定級別的標準（YY0033 ）要求。是，滿足要求。提供凈

18、化區(qū)環(huán)境控制指標和環(huán)境檢測報告。2.18.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時， 溫度應當控制在 1828 C,相對濕度控制在 45%65%。現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。是，現(xiàn)場有溫濕度檢測裝置。凈化區(qū)環(huán)境控制指標和溫度濕度記錄2.19.1進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體 接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。符合要求現(xiàn)場查看2.20.1潔凈室（區(qū)）內操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清符合要求現(xiàn)場查看潔處理和消毒。2.21.1生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。是，防蟲裝

19、置運行正常?，F(xiàn)場查看2.21.2潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應當向潔凈度高的 方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。是，符合要求?，F(xiàn)場查看2.21.3100級的潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏。不適用不適用2.21.4在其他潔凈室（區(qū)）內，水池或地漏應當有適當?shù)脑O計和維護，并安裝易于清潔 且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，冋外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止 微生物的侵入。符合要求?，F(xiàn)場核查。2.22.1潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理?，F(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設置，工藝用氣是否經過凈化處理。是現(xiàn)場查看，滿足要

20、求。2.22.2與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以 適應所生產產品的要求。查看對與產品使用表面直接接觸的氣體對產品所造成的影響進行評價和驗證的記 錄，是否根據(jù)評價和驗證的結果規(guī)定了控制措施并實施。是符合要求2.23.1潔凈室（區(qū)）內的人數(shù)應當與潔凈室（區(qū)）面積相適應。查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，確認能夠滿足潔凈控制符合要求?，F(xiàn)場觀察。要求。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關記錄，不應超過驗證時所確認的現(xiàn)場工 作人員數(shù)量上限。設備*3.1.1應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。對照生產工藝流程圖，查看設備清

21、單，所列設備是否滿足生產需要；核查現(xiàn)場設 備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。是，符合要求。提供設備臺賬，以及設備使用說明書和設備驗證記錄和FCH/QP6.3-01生產設備和工藝裝備 控制。3.2.1生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔 和維護。查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求?，F(xiàn)場查看生產設備是否便于操 作、清潔和維護。滿足要求現(xiàn)場查看設備及相關記 錄。322生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。 現(xiàn)場查看生產設備標識。是，有設備狀態(tài)標識， 符合要求?，F(xiàn)場查看323應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應

22、的設備操作 記錄。是，符合要求。提供設備安全操作規(guī)程 和設備日常維護保養(yǎng)記 錄、設備定期保養(yǎng)計劃 和記錄。*3.3.1應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具 有明確的操作規(guī)程。對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是，現(xiàn)場核查檢測設備 和操作規(guī)程，符合要求。提供主要檢測設備的操 作規(guī)程。是否制定了操作規(guī)程。341應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維 修等情況。是相關的維保記錄滿足要 求。3.5.1應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具 應當標明其校準有效期，保存相應

23、記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。是，計量器均在校準有 效期內。提供給計量器的校準標簽和校準記錄3.6.1生產設備、工藝裝備和工位器具應當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。是凈化區(qū)環(huán)境控制指標3.7.1潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級 別，并在一定周期后進行再確認。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄。是提供潔凈室凈化系統(tǒng)的 確認和在確認報告和記 錄。3.7.2若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到 規(guī)定的潔凈度級別要求。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應當通過驗證明確潔凈室（區(qū)）空 氣

24、凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符是，不連續(xù)使用時有進 行全項監(jiān)測。提供凈化區(qū)確認報告合控制要求。如果未進行驗證，在停機后再次開始生產前應當對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進行 檢測，確認達到相關標準要求。*3.8.1應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制 水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的 用水點。工藝用水應當滿足產品質量的要求。對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械， 若水是最終產品的組成成分時，應當使用符合中國藥典要求的注射用水；若 用于末道清洗應當使用符合中國藥典

25、要求的注射用水或用超濾等其他方法產 生的冋等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械， 末道清洗用水應當使用符合中國藥典要求的純化水。是工藝用水符合要求。3.9.1應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求， 并定期清洗、消毒。現(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無毒材料制成，應當定 期清洗、消毒并進行記錄。是純凈水裝置管理作業(yè)指 導書3.10.1與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物 質脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連，易于清潔處理、 消毒或火菌。符合要求?，F(xiàn)場核查。文 件*4.1

26、.1應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文 件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。是，符合要求提供質量手冊、程序文 件。提供作業(yè)指導書及管理質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質 量目標應當與質量方針保持一致；應當根據(jù)總的質量目標，在相關職能和層次上 進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容； 應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。相關的記錄表。4.1.2質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的 質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系的適 用范圍和要求。是，滿足

27、要求。提供質量手冊，符合要 求。4.1.3程序文件應當根據(jù)產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定， 包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。是，核查程序文件，滿 足要求。提供程序文件清單*4.1.4技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗 和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。是提供查看產品設計開發(fā) 技術文檔。4.2.1應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文 件。是FCH/QP4.2.4-01 文件控制程序4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控 制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、

28、撤銷、復制和銷毀記錄。是，文件受控流程滿足要求FCH/QP4.2.4-01 文件控制程序4.2.3文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是 否能夠得到識別。是FCH/QP4.2.4-01 文件控制程序4.2.4分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止是，文件符合相關要求?，F(xiàn)場核查。誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。 作廢文件是否明確標識。4.3.1應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修 和產品質量責任追溯等需要。

29、保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。是提供作廢文件目錄。441應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。是FCH/QP4.2.5-01 質量記錄控制程序442記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。是，相關記錄符合要求?，F(xiàn)場查看4.4.3記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。是，相關記錄符合要求。現(xiàn)場查看4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由1。是，現(xiàn)場核查記錄的填 寫規(guī)范性，滿足要求?，F(xiàn)場查看4.4.5記錄的保存期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，

30、但從放行產品 的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。是FCH/QP4.2.5-01 質量記錄控制程序5.1.1應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控 制。查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以 下內容：1. 設計和開發(fā)的各個階段的劃分；2. 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；3. 設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；是，滿足要求。提供FCH/QP7.3-01設計和開發(fā)控制程序設 計開發(fā)4風險管理要求。5.2.1在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認

31、和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明 確職責和分工。查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并 將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：1設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析；2確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確 認和設計轉換活動；3. 應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織 的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；4. 主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；5. 確疋產品技術要求的制疋、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；6風險管理活動。應當按

32、照策劃實施設計和開發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新 評審和批準。是產品設計與開發(fā)文件中 有涵括以下內容。5.3.1設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風 險管理控制措施和其他要求。是。提供有提供FCH/QP7.3-01設計和 開發(fā)控制程序程序 文件。產品設計與開發(fā)文件中有涵括以下內容。5.3.2應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。是。產品開發(fā)文檔中有相關 記錄并符合要求。*541設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產 品技術要求等。查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1采購信息，如原材料、包裝

33、材料、組件和部件技術要求；2生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指 導書、環(huán)境要求等；3產品技術要求；4產品檢驗規(guī)程或指導書；5規(guī)定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標 簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；6標識和可追溯性要求；7. 提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨 床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8. 樣機或樣品；9生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。是。查看提供FCH/QP7.3-01設計和開發(fā)控制程 序程序文件及產品開 發(fā)文檔，符合要求。542設計和

34、開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P記錄。是。1:根據(jù)W提供FCH/QP7.3-01設計和開發(fā)控制程序程序文件中有規(guī)定的要求進行 操作。2:產品開發(fā)文檔中有 相關記錄并符合要求。5.5.1應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的 輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。查看相關文件，至少符合以下要求：1應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可 獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；2設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現(xiàn)相關的具體過 程或程序；3. 設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最

35、終產品規(guī)范前得到驗 證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產；4. 應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。是。1: 根據(jù)提供FCH/QP7.3-01設計和 開發(fā)控制程序程序文 件中有規(guī)定的要求進行 操作。2:產品開發(fā)文檔中有 相關記錄并符合要求。561應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。 查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應當按設計開發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；2. 應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。是。1: 根據(jù)提供FCH/QP7.3-01設計和 開發(fā)控制程

36、序程序文 件中有規(guī)定的要求進行 操作。2:產品開發(fā)文檔中有 相關記錄并符合要求。5.7.1應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗 證結果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出 滿足輸入的要求；2應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；3若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方 法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。是1: 根據(jù)提供FCH/QP7.3-01設計和 開發(fā)控制程序程序文 件中有規(guī)定的要求進行 操作

37、。2:產品開發(fā)文檔中有 相關記錄并符合要求。5.8.1應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要 求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產品滿足規(guī)定的使用要求或預期用 途的要求；2.設計和開發(fā)確認活動應當在產品交付和實施之前進行；3應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結 果和任何必要措施的記錄。是1: 根據(jù)提供FCH/QP7.3-01設計和 開發(fā)控制程序程序文 件中有規(guī)定的要求進行 操作。2:產品開發(fā)文檔中有 相關記錄并符合要求。5.9.1確認可采用臨床評價

38、或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗 法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗應當符合法規(guī)要求，并提供相 應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評 價報告和（或）材料。是1: 根據(jù)提供FCH/QP7.3-01設計和 開發(fā)控制程序程序文 件中有規(guī)定的要求進行 操作。2:產品開發(fā)文檔中有 相關記錄并符合要求。5.10.1應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄?，F(xiàn)場核查設計變更文 件。沒有進行設計和開發(fā)更 改。5.10.2必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要

39、求：1. 應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；2. 設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定；設計更改的內容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內 容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案）， 以滿足法規(guī)的要求。是。符合要求*5.10.3當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效 性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水 平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。是提供風險分析報告。5.11.1應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文 件，保持相關記

40、錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1. 風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產品實現(xiàn)的全過程；2. 應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)；3. 應當將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。是，現(xiàn)場檢查風險管理 制度和形成的文件。提供風險分析報告和FCH/QP7.1-02產品風險管理控制程序。5.12.1生產企業(yè)滅菌的，應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL ）,并提供火菌確認報告。是提供火菌確認報告。5.13.1如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留 ，應當明確殘留物信息及采取的處理方法。是FCH/QP9.0-07Eo 環(huán)氧乙烷滅菌確認控制程 序和提供滅菌確認

41、報 告。采購*6.1.1應當建立采購控制程序。采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采 購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。是提供 FCH/QP7.4-02采購控制程序FCH/QP7.4-1供應商評價、選擇程序*6.1.2應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性 標準的相關要求。是在采購協(xié)議中有規(guī)疋采 購產品的質量要求不能 低于法律、行政法規(guī)的 規(guī)定和國家強制性標準 的要求。6.2.1應當根據(jù)采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產品 要求。是

42、提供查看物料的分類以 及供應商的分級。提供查看物料的分類以 及供應商的分級。6.3.1應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。 是否符合醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南的要求。是FCH/QP7.4-02采購控制程序FCH/QP7.4-1供應商評價、選擇程序6.3.2應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。是有保留。提供查看一份或幾份供應商評估記錄。*641應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。是提供有與原材料供應商 簽訂的質量協(xié)議。6.5.1米購時應當明確米購信息，清晰表述米購要求，包括米購物品類別、驗收準則、 規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。

43、從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。是采購信息能夠清楚地表 述采購產品的要求。提供查看采購協(xié)議及采購清單。6.5.2應當建立采購記錄，包括采購合冋、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標 準、檢驗報告及驗收標準等。是提供相關的采購記錄， 供應商資質證明文件、 檢驗報告等。*6.5.3采購記錄應當滿足可追溯要求。是能夠。現(xiàn)場檢查。6.6.1應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與是。采購品能夠滿足采購要經生物學評價的材料相同。查看采購物品的檢驗或驗證記錄，需要進行生物學評價的材料，是否符合要求。求，公司最終產品有進行生物學評價。6.7.1對

44、來源于動物的原、輔材料應當滿足產品質量控制要求。查看來源于動物的原、輔材料的采購資料，是否對去除病毒進行控制。動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見ISO22442醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物。不適用。公司產品的所有原材料沒有來源于動物的原、輔材料。6.8.1無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的火菌過程或無菌加工的包裝要求， 并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造 成污染。查看企業(yè)對所用的初包裝材料進行選擇和/或確認的資料；最終火菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633最終火菌醫(yī)療器械的包裝。有提供初包裝材料清單以 及驗證確認記錄。6.8.2應當根據(jù)產品質量要

45、求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水 平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。 查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水 平；查看進貨檢驗記錄，是否符合文件要求。滿足要求查有文件規(guī)定。生*7.1.1應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或滿足要求已經建立體系文件并按產 管 理者備案的產品技術要求。照體系文件運行，滿足 要求。*7.2.1應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參 數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定

46、。是。相關產品作業(yè)指導書、 工藝流程圖。提供有關 鍵工序和特殊工序。7.3.1在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要 求，并對清潔效果進行驗證。是凈化區(qū)環(huán)境控制方法741應當根據(jù)生產工乙特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。是提供每個月環(huán)境監(jiān)控報 告。7.5.1應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作 人員、結果評價、再確認等內容。是提供對生產的特殊過程 確認方案、方法等記錄。7.5.2生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。是有軟件確認的資料*7.6.1每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。是有產

47、品的生產批記錄。7.6.2生產記錄應當包括：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、 生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。是。生產批記錄中包括有要 求所需要的信息。7.7.1應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混 用和錯用。是。WL-PR-016 產品標識和可追溯性控制程序*7.8.1應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。是現(xiàn)場查看，符合要求。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產過程中的檢驗狀態(tài)標識， 是否符合文件規(guī)定。*7.9.1應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要

48、的記錄。是是。FCH/QP7.5.8-7.5.9-01產品標識和可追溯性控制程序。*7.10.1產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。是提供核查產品的說明 書。7.11.1應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜 電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包 裝、貯存和保護等。現(xiàn)場查看產品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產品 防護符合要求。是查看 FCH/QP7.5.11-01產品防護和交付控制 程序7.12.1生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備應 當安裝相應的防護裝置，

49、建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行有效控 制。是查看現(xiàn)場滿足要求。7.13.1應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理 和消毒，并保留記錄。是有凈化區(qū)環(huán)境控制作業(yè)指導書查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件應當包含下列內 容：1設備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定；4物料清潔 規(guī)定；5.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的

50、清潔工具不得跨區(qū)使用。7.13.2所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。查看相關文件，是否對消毒劑或消毒方法作出規(guī)定，應包括消毒劑品種、使用時間、頻次、更換周期等內容，應保留相關的記錄。應當對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進行效果評價或驗證；所用的消毒劑或 消毒方法不應當對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染?，F(xiàn)場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進行更換。是提供文件凈化區(qū)環(huán)境控 制方法；現(xiàn)場查證，符 合要求。7.13.3消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。是現(xiàn)場查證，符合要求。生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內通過模具成型后不滿足要

51、求有制定相應的文件，滿7.14.1需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成污染。查看驗證報告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不會對產品造成污染，或有 相應措施消除污染的影響。足要求。7.15.1應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應當能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。查看工位器具的管理文件，是否符合要求?，F(xiàn)場查看工位器具是否滿足產品防護要求，表面是否光潔、平整、易于清洗和消毒、無物質脫落；是否能夠 避免產品在存放和搬運中被污染和損壞；工位器具是否按區(qū)域存放，不冋區(qū)域的工位器具是否嚴格區(qū)別和分開，有明顯標識。是現(xiàn)場查證，符合要求。7.16.1進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料

52、和零配件等必須按程序進行凈化處理。查看進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設施，凈化程序和設施是否能有效去除生產過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。是現(xiàn)場查證，符合要求。*7.16.2對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈 室（區(qū)）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求。現(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，所用的處理介質 是否能滿足產品的質量要求。滿足要求現(xiàn)場觀察。7.17.1應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產品的交叉污染，并作好清場記錄。 是否根據(jù)生產工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄?，F(xiàn)場查看上次生產遺留物的處理是否符合規(guī)定。是查看現(xiàn)場，有清場記錄。QS7.5.1-27清場管理規(guī)定應當建立批號管理規(guī)定，明確生產批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產品應形成是QS7.5.1-20編號、批