檢驗結(jié)果量值溯源管理程序

1、檢驗結(jié)果量值溯源管理程序目的：建立和實施檢驗結(jié)果的量值溯源程序，使病人標本的測量結(jié)果能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，或通過實驗室間的比對等方式，與測量基準聯(lián)系起來，從而使測量結(jié)果的準確性得到技術(shù)保證。2、范圍：適用于檢驗科開展的檢驗項目。3、職責(zé)：1.1 各專業(yè)組長負責(zé)本專業(yè)組檢驗項目校準計劃的制定以及室間比對計劃、自建檢測系統(tǒng)校準計劃的制定和實施。1.2 技術(shù)負責(zé)人負責(zé)校準計劃、室間比對計劃、自建檢測系統(tǒng)校準計劃的審批。1.3 檢驗人員負責(zé)檢驗儀器的校準、比對項目標本的準備和檢測。4 定義和術(shù)語4.1 量值溯源是指測量結(jié)果或測量標準的值，能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與

2、測量基準聯(lián)系起來，從而使測量結(jié)果的準確性和一致性得到技術(shù)保證。4.2 實驗室間比對指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行檢測的組織、實施和評價。4.3 實驗室內(nèi)部比對指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由檢驗科內(nèi)部實施的同一檢驗項目不同檢測系統(tǒng)之間的比對，也包括各自實驗室內(nèi)部同一檢驗項目不同檢測系統(tǒng)之間的比對。4.4 方法學(xué)比較實驗室準備用一個新的檢測系統(tǒng)或測定方法，或新的試劑盒、新的儀器進行病人標本測定前，應(yīng)與原有的檢測系統(tǒng)或公認的參考方法一起檢測一批病人標本，以評價新的檢測系統(tǒng)或方法引人后的偏倚，從而決定其能否應(yīng)用于臨床；也包括不同檢測系統(tǒng)之間所進行的比對。5 工作程序5.1

3、 如果無法實現(xiàn)檢驗結(jié)果的量值溯源或不相關(guān)，還可采用以下方法（但不限于此）以提供結(jié)果的可信度：a）對檢測系統(tǒng)定期進行校準；b）參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對活動；c）使用相應(yīng)的參考物質(zhì)：此參考物質(zhì)必須是有資格的供應(yīng)商提供的有證標準物質(zhì)，并附有材料特性的詳細說明；d）比率或倒易型測量；e）使用已明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認的協(xié)議標準或方法；f）利用供應(yīng)商或制造商提供的試劑、程序或檢測系統(tǒng)對溯源性的說明，形成實驗室的溯源性文件當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時應(yīng)對檢測系統(tǒng)進行校準：a）按儀器和試劑盒規(guī)定的時間定期對儀器和檢驗項目進檸校準；b）檢測系統(tǒng)發(fā)生較大變化，如：對儀器進行大的維修、更換主要部件、更換不同批號新的試劑盒；C）質(zhì)控結(jié)果失控時；d）實驗室根據(jù)自己的意愿建立的自建檢測系統(tǒng)。自建檢測系統(tǒng)的校準參見自建檢測系統(tǒng)的校準程序。5.3 實驗室間比對5.3.1 積極有計劃地參加廣西臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價，并對質(zhì)評結(jié)果進行監(jiān)控，達不到控制標準時應(yīng)及時實施糾正措施。參見室間質(zhì)量評價的管理程序。5.3.2 對于非評價項目和常規(guī)檢驗項目，通過比對試驗，驗證檢驗結(jié)果的可信度。參見實驗室間及實驗室內(nèi)部比對程序。5.3.3 標準或方法的溯源參見檢驗方法選擇和評審程序。5.3.4 校準品、質(zhì)控